(BUSINESS WIRE)--Pulmonx, un leader émergent en pneumologie interventionnelle, a annoncé aujourd'hui que la US Food and Drug Administration (FDA) a approuvé sa demande d'exemption de dispositif de recherche (IDE) afin de commencer une étude pivot multicentrique. Pulmonx a l'intention d'utiliser les résultats de cette étude pour appuyer sa demande d'approbation préalable à la commercialisation (PMA) pour la valve endobronchique (EBV) Zephyr®. Ce nouvel essai intégrera l'utilisation du système Chartis de Pulmonx pour planifier le traitement EBV.
La valve endobronchique Zephyr est un dispositif minimalement invasif conçu pour traiter les patients souffrant d'emphysème. Les patients atteints d'emphysème souffrent d'hyperinflation, une augmentation du volume des parties malades de leurs poumons qui comprime ensuite les zones saines. La thérapie EBV Zephyr implique l'insertion endoscopique de valves unidirectionnelles conçues pour réduire le volume de la partie malade des poumons, ce qui améliore la fonction pulmonaire des parties saines des poumons. Ce dispositif devrait soulager les symptômes du patient et leur permettre d'augmenter leur niveau d'activité, tout en favorisant une meilleure santé globale. Cette brève procédure est, pour les médecins, relativement facile à effectuer. Contrairement à d'autres thérapies de réduction du volume pulmonaire actuellement disponibles qui sont irréversibles, l'implant Zephyr peut par la suite être enlevé si nécessaire.
« L'emphysème est une maladie terriblement invalidante qui affecte la vie de littéralement des millions d'Américains », a déclaré Armin Ernst, MD, MHCM, FCCP, directeur des soins pulmonaires, des soins intensifs et de la médecine du sommeil au Centre médical St. Elizabeth et professeur de médecine à la faculté de médecine de l'Université Tufts à Boston. Le Dr Ernst est co-investigateur principal de l'étude Zephyr. « Il existe un besoin énorme et non satisfait de traitement non invasif de l'emphysème conçu pour les patients qui disposent actuellement de très peu d'options aux États-Unis. »
Le Chartis est le premier système d'évaluation pulmonaire de son genre à fournir des informations critiques en temps réel afin d'améliorer la planification du traitement EBV.
« Une étude publiée récemment en Europe a montré qu'on peut utiliser la nouvelle technologie Chartis pour planifier, avec un niveau élevé de précision, les traitements EBV. Chartis permet d'évaluer les réponses cliniques de la fonction pulmonaire, la tolérance à l'exercice, et la qualité de vie avec plus de cohérence que les observations fournies par les résultats globaux de l'étude VENT précédente1 », a expliqué Gerard J. Criner, MD, professeur et chef du département de médecine et de la division des soins pulmonaires et intensifs de la Temple University School of Medicine, également co-investigateur principal de l'étude Zephyr. « Si nous pouvons confirmer ces avantages dans cette étude pivot, la thérapie EBV Zephyr de Pulmonx pourrait représenter une percée importante dans le traitement de l'emphysème aux États-Unis ».
« Nous avons obtenu d'excellents résultats avec la thérapie EBV dans notre pratique et le système Chartis, qui vient d'être lancé, est en train de devenir la norme de soins, ici en Europe », a ajouté le professeur Felix Herth, MD, Ph.D., FCCP, président et chef de la pneumologie et des soins respiratoires à la Thoraxklinik de l'Université de Heidelberg, qui agira en qualité de conseiller pour l'étude américaine.
Le dispositif EBV Zephyr a reçu la marque CE en 2003. Depuis sa commercialisation dans les pays européens et certains autres pays de par le monde, la société estime qu'il a été utilisé pour traiter environ 4000 patients, plus de 40 % desquels ont été traités au cours des 12 derniers mois. Une étude multicentrique européenne récemment publiée a indiqué que les patients chez qui une réponse était attendue ont affiché une amélioration statistiquement significative de la réduction du volume du lobe cible et du FEV1 à 30 jours par rapport aux patients chez qui aucune réponse n'était attendue. Ces patients ont affiché un pourcentage d'augmentation moyenne du FEV1 de 16 % (un test de fonction pulmonaire standard dans lequel une amélioration de 15 % est généralement considérée comme cliniquement significative) et une amélioration moyenne de la qualité de vie, telle que mesurée par le SGRQ (le questionnaire respiratoire de l'Université St George, une échelle cliniquement validée de mesure de la qualité de la vie), de 10 points, soit deux fois et demie le niveau considéré comme cliniquement significatif.
À propos de Pulmonx
Basée à Redwood City en Californie et à Peseux en Suisse, la société Pulmonx se spécialise dans le développement et la commercialisation de technologies et de dispositifs médicaux minimalement invasifs pour le diagnostic et le traitement des troubles pulmonaires. www.pulmonx.com
La valve EBV Zephyr® est un dispositif expérimental aux États-Unis. La loi américaine en restreint l’utilisation à une utilisation expérimentale.
1Herth FJ, Eberhardt R, Gompelmann D, Ficker JH, Wagner M, Ek L, Slebos DJ. Radiological and Clinical Outcomes of Using Chartis to Plan Endobronchial Valve Treatment. publié le 3 mai 2012, en tant que doi: 10.1183/09031936.00015312 ERJ Express
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