"كوفيدين" تسحب طوعياً "دويت تي آر أس" وتوقف عملية تحديثه

مانسفيلد، ماساشوستس - يوم الأَرْبعاء 22 أغسطس 2012 [ME NewsWire]

- (بزنس واير): أعلنت اليوم شركة "كوفيدين" أنّها تدير عملية سحب طوعي لكميات من وحدات التلقيم المباشرة وذات المفصل التي تستعمل لمرة واحدة "دويت تي آر إس". بالإضافة إلى ذلك، أوقفت الشركة أيضاً عملية تصنيع وحدات التلقيم المباشرة وذات المفصل التي تستعمل لمرة واحدة "دويت تي آر إس".

فقد تلقت شركة "كوفيدين" تقريراً واحداً يربط استخدام مواد "تي آر إس" لتعزيز الأنسجة بإصابة ما بعد العملية الجراحية في البطن. وانتهت الشركة إلى خلاصةٍ مفادُها أنّ "دويت تي آر إس" يمكن أن يؤذي البنية التشريحية المحيطة بالقفص الصدري مما يمكن ان يهدد الحياة ويؤدّي إلى مضاعفات بعد الجراحة. هذا الاستدعاء الطوعي بالإضافة إلى الاستدعاء الذي أُعلن عنه في 16 يناير، 2012، المتعلق بموانع استخدام المنتج اثناء المداخلات على جوف الصدر. وكانت "كوفيدين" قد تلقت في ذلك الوقت تقارير عن 13 إصابة خطيرة وثلاث حالات وفاة عقب استخدام "دويت تي آر إس" على جوف الصدر.

أمّا رموز ومواصفات المنتجات التي شملتها عملية السحب فتأتي على الشكل التالي:

دويت  4535          وحدات التلقيم المباشرة التي تستعمل مرة واحدة "دوت تي آر إس 45" 3.5 ملم

دويت  4525أ         وحدات التلقيم المباشرة التي تستعمل مرة واحدة "دوت تي آر إس 45" 3.5 ملم

دويت  4548          وحدات التلقيم المباشرة التي تستعمل مرة واحدة "دوت تي آر إس 45" 4.8 ملم

دويت  4548أ         وحدات التلقيم المباشرة التي تستعمل مرة واحدة "دوت تي آر إس 45" 4.8 ملم

دويت  6035          وحدات التلقيم المباشرة التي تستعمل مرة واحدة "دوت تي آر إس 60" 3.5 ملم

دويت  6035أ         وحدات التلقيم المباشرة التي تستعمل مرة واحدة "دوت تي آر إس 60" 3.5 ملم

دويت  6048          وحدات التلقيم المباشرة التي تستعمل مرة واحدة "دوت تي آر إس 60" 4.8 ملم

دويت  6048أ         وحدات التلقيم المباشرة التي تستعمل مرة واحدة "دوت تي آر إس 60" 4.8 ملم

يعتبر "دويت تي آر إس"، الذي أُطلق في العام 2009، وحدة تلقيم للخرزات الجراحية تُستخدم مرة واحدة مُزوّدة بنظام متكامل لتعزيز الأنسجة وذلك بهدف دعم خطوط التدبيس في الأنسجة. وقد باعت الشركة حتى هذا التاريخ 540 ألف وحدة حول العالم.

وقد أعلمت الشركة العملاء عن عملية سحب المنتج عبر رسالةٍ وجهتها في 21 أغسطس 2012. يمكن إعادة منتجات "ديوت تي آر إس" المعيبة من خلال الاتصال بقسم خدمة العملاء على البريد الإلكتروني التالي:  feedback.customerservice@covidien.comأو الاتصال على الرقم: 1 – 800- 722- 8772، الخيار رقم 1، وذلك للحصول على تصريح إعادة السلع قبل إعادة الوحدات المُعيبة.

كما يمكن للخبراء والعملاء في مجال الرعاية الصحية إبلاغ برنامج "ميد ووتش للإبلاغ عن الآثار الضارة" التابع لمنظمة الأغذية والأدوية الأميركية، عن أيّ آثار ضارة أو مشاكل تتعلّق بالجودة والتي قد تطرأ عند استخدام هذا المنتج، وذلك عبر الإنترنت، أو الفاكس، أو الهاتف.

عبر الإنترنت على الموقع الإلكتروني: 

http://www.fda.gov/medwatch/report.htm

عبر الفاكس على الرقم:   1 – 800 – 332 - 0178

عبر الهاتف على الرقم: 1 – 800 – 332 - 1088

إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

للاتصال:

شركة "كوفيدين"

بروس فارمر

 508 – 452 - 4372

نائب الرئيس لشؤون العلاقات العامة

البريد الإلكتروني: bruce.farmer@covidien.com

جون جوردن

 508 – 452 - 4891

مدير الاتصالات للحلول الجراحيّة

البريد الإلكتروني: john.jordan@covidien.com

كولمان لانوم، محلل مالي مُعتمد

 508 – 452 - 4343

نائب الرئيس لشؤون علاقات المستثمرين

البريد الإلكتروني: cole.lannum@covidien.com

تود كاربنتر

 508 – 452 - 4363

مدير علاقات المستثمرين

البريد الإلكتروني: todd.carpenter@covidien.com

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/5925/ar