بولمونكس تحصل على موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية للاستخدام التجريبي لعقار النفاخ الرئوي في الولايات المتحدة

توافق "آي دي إي" على دراسة صمام "زفير" ضمن القصبة 

ريدوود سيتي، كاليفورنيا - يوم الثُّلَاثاء 28 أغسطس 2012 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم "بولمونكس"، الشركة الرائدة والناشئة في مجال أمراض الرئة التدخلية، أنّ هيئة الغذاء والدواء الأمريكية "إف دي إيه" قد وافقت على طلبها بالحصول على استثناء خاص بتجربة جهاز والبدء بتجارب السريرية المحورية متعددة المراكز. وتعتزم "بولمونكس" استخدام نتائج هذه التجربة لدعم تطبيق موافقة ما قبل الطرح التسويقي "بي إم إيه" لصمام "زفير" ضمن القصبة. وستتضمن هذه التجربة الجديدة استخدام نظام "شارتيس" من شركة "بولمونكس" لتخطيط العلاج بالصمام.

ويعتبر الصمام ضمن القصبة من "زفير" جهاز فعّال يهدف إلى علاج المرضى انتفاخ الرئة، حيث يعاني مرضى انتفاخ الرئة من التضخم الزائد، والتضخم في حجم الأجزاء المُصابة في الرئتين، مما يضغط على المساحات السليمة فيها. وينطوي علاج "إي بي في" عبر صمام "زفير" ضمن القصبة على تركيب الصمامات باتجاه واحد بهدف التخفيف من الأجزاء المعتلة في الرئتين، مما يسمح بالتالي بتحسين قدرة الأجزاء السليمة على القيام بوظيفتها. ومن المتوقع أن تحدّ هذه الخطوة من الأعراض التي تُصيب المريض وتسمح له كذلك بزيادة مستوى نشاطه ما يمنحه صحة أفضل بشكل عام. ويعتبر هذا الإجراء القصير سهل التنفيذ نسبياً بالنسبة للأطباء، على عكس علاجات تقليص حجم الرئة الأخرى المُتاحة حالياً، والتي لا يمكن التراجع عنها بعد تطبيقها، حيث أن صمام "زفير" يتيح لاحقاً إمكانية إزالته إذا لزم الأمر.

وقال الدكتور أرمين أرنست، المختص في إدارة الرعاية الصحيّة، والحائز على زمالة الكلية الأميركية لأطباء الأمراض الصدرية، والحائز على شهادة الطبّ الرئوي، والرعاية الحرجة والطبّ السريري في مركز "سانت أليزابيث" الطبيّ، وأستاذ الطبّ في جامعة "تافتس" للطبّ في بوسطن، والذي يشغل حالياً منصب محقق مساعد رئيسيّ في تجربة "زفير" في هذا السياق: "يعتبر انتفاخ الرئة مرض رهيب يؤثر على حياة حوالى الملايين من الأميركيين. يوجد احتياجات لم تتم تلبيتها بعد في علاج انتفاخ الرئة، والذي يجب أن يتم تصميمه للمرضى الذين يواجهون حالياً خيارات قليلة جدّاً في الولايات المتحدة الأمريكية".

ويعتبر "شارتيس" النظام التقيمي الرئوي الأول من نوعه الذي يوّفر معلومات هامة في الوقت الحقيقي لتحسين تخطيط علاج "إي بي في".

من جانبه قال الدكتور جيرار جي كراينر، الأستاذ ورئيس قسم الطبّ، ورئيس شعبة الطبّ الرئوي والرعاية الحرجة في كلية "تمبل" للطبّ ومحقق مساعد رئيسيّ في تجربة "زفير": "لقد أظهرت تجربة نشرت مؤخراً في أوروبا أنّه من الممكن إستخدام تكنولوجيا ’شارتيس‘ الجديدة للتخطيط لعلاج ’إي بي في‘ مع مستوى عالٍ من الدّقة، مما يتيح الفرصة للحصول على استجابات سريرية أكبر وأفضل في وظائف الرئة، ونوعية تدابير الحياة التي شوهدت في النتائج العامة من دراسة ’فا‘ الأولى السابقة". وأضاف: "إن استطعنا التأكّد من هذه الفوائد خلال هذه التجربة المحورية، سيمثّل علاج ’أي بي في‘ من ’زفير‘ لشركة ’بولمونكس‘ اختراقاً هاماً في مجال علاج انتفاخ الرئة في الولايات المتحدة الأميركية".

أمّا البروفيسور "فيليكس هيرت"، الطبيب والدكتور والحائز على زمالة الكلية الأميركية لأطباء الأمراض الصدرية ورئيس قسم العناية بأمراض الرئة والنظام التنفسي في "توراكس كلينيك" في جامعة "هايدلبرغ" والذي يتوّلى منصب مستشار للدراسة الأمريكية فقد قال: "لقد حققنا نجاحاً ممتازاً مع علاج ’إي بي في‘ خلال ممارستنا الطبّ، ومع تطبيق نظام ’شارتيس‘ فإنّه سرعان ما سيصبح نموذجاً للرعاية هنا في أوروبا".

وتلّقى صمام "زفير" ضمن القصبة علامة السلامة الأوروبيّة في عام 2003، وتقدر الشركة أنه منذ أن أصبح مُتاحاً في الأسواق التجاريّة الأوروبيّة وفي بعض البلدان العالمية، فقد تم استخدمه لعلاج نحو 4 آلاف مريض ومن ضمنهم أكثر من 40 في المائة تمت معالجتهم خلال الأشهر الـ12 المنصرمة. ومؤخراً، نُشرت نتائج دراسة أوروبيّة ذكرت أنّ استخدام "شارتيس" إحصائياً على المرضى، الذين من المتوقع أن يستجيبوا للعلاج، أدّى إلى تحسن كبير في تقليص حجم الرئة ومستويات "إف إي في 1" بعد ثلاثين يوماً مقارنة بالمرضى المُتوقع عدم استجابتهم للعلاج. كما أظهر هؤلاء المرضى نسبة زيادة متوسطة في مستويات "إف إي في 1" وتبلغ 16 في المائة (معيار اختيار وظائف الرئة والتي يتضمن تحسناً بنسبة 15 في المائة وذلك يعتبر عادةً مؤشراً سريرياً هاماً)، وتحسن متوسط نوعية الحياة كما ورد في الـ"إس كيو آر كيو" (أيّ استبيان سان جورج للجهاز التنفسي، وهو تحقيق عن صحة النوعية السريرية لقياس الحياة) من 10 نقاط، حيث كان التحسن مرتين ونصف مرة المستوى الذي يعتبر هاماً من الناحية السريريّة.

لمحة عن "بولمونكس"

ترتكز شركة "بولمونكس" التي تتخذ من ريدوود سيتي في ولاية كاليفورنيا وبوزو في سويسرا مقراً لها، على تطوير وتسويق الأجهزة والتقنيات الطبية ذات الصلة بالجراحات الصغيرة لتشخيص ومعالجة الاضطرابات الرئوية. www.pulmonx.com

يعتبر الصمام ضمن القصبة من "زفير" جهازاً تجريبياً في الولايات المتحدة الأميركية وقد حددت القوانين الأميركية استعماله فقط في مجال الفحص.

1هرث إف جي، إيبرهارت آر، جومبيلمان دي، فيكر جي إتش، فاجنر إم، إي كي إل، سليبوس دي جاي. النتائج الإشعاعية والسريرية لاستخدام "شارتيس" لمخطط علاج داخل صمام القصبة. نشرت النتائج في 3 مايو 2012 تحت الرمز: (10.1183/09031936.00015312) "إي آر جي إكسبرس".

إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

"بولمونكس"

مايك بايكر

الرئيس والرئيس التنفيذي

هاتف: 5800 557 32 41+ (بوزو، سويسرا)

هاتف: 0150 216 650 1+ (ريدوود سيتي، كاليفورنيا)

البريد الإلكتروني: mbaker@pulmonx.com

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/5948/ar