Covidien lance un rappel volontaire et interrompt le système de rechargement Duet TRS™

MANSFIELD, Massachussetts - Jeudi 23 Août 2012 [ME NewsWire]

(BUSINESS WIRE)--Covidien a annoncé aujourd'hui avoir volontairement rappelé tous les lots de production des unités universelles de chargement à usage unique (UCUU) articulées et droites Duet TRS™. La Société en a également interrompu la fabrication.
Covidien a reçu un rapport établissant le lien entre le matériel du renfort tissulaire du système Duet TRS et des lésions postopératoires constatées à la suite d'interventions abdominales. La Société en a conclu que le système Duet TRS pouvait provoquer des lésions aux structures anatomiques adjacentes pouvant donner lieu à des complications postopératoires constituant un danger de mort. Ce rappel volontaire vient compléter le rappel annoncé le 16 janvier 2012 relatif à la contre-indication de ce dispositif dans la cavité thoracique.
Voici ci-après les codes et la description des produits concernés :

DUET4535							UCUU DROITE Duet TRS 45 3,5 MM
DUET4535A							UCUU ARTICULÉE Duet TRS 45 3,5 MM
DUET4548							UCUU DROITE Duet TRS 45 4,8 MM
DUET4548A							UCUU ARTICULÉE Duet TRS 45 4,8 MM
DUET6035							UCUU DROITE Duet TRS 60 3,5 MM
DUET6035A							UCUU ARTICULÉE Duet TRS 60 3,5 MM
DUET6048							UCUU DROITE Duet TRS 60 4,8 MM
DUET6048A							UCUU ARTICULÉE Duet TRS 60 4,8 MM

Lancé en 2009, le système de rechargement Duet TRS est une UCUU dotée d'un système de renforcement tissulaire entièrement intégré destiné à soutenir les bandes d'agrafes dans les tissus. À cette date, la Société a vendu plus de 540 000 articles dans le monde entier.
Les clients ont été informés de ce rappel par courrier le 21 août 2012. Tous les systèmes Duet TRS peuvent être retournés; pour cela, contacter le service d'assistance à la clientèle à l'adresse feedback.customerservice@covidien.com ou par téléphone, au 1-800-722-8772, option 1, pour demander une Autorisation de retour de marchandise (ARM) avant de renvoyer les articles concernés.
Les professionnels des soins de santé et les clients peuvent déclarer des événements indésirables ou problèmes de qualité expérimentés lors de l'utilisation de ce produit par l'intermédiaire du programme de déclaration d'événements indésirables de la FDA, en ligne ou par téléphone.

• En ligne : http://www.fda.gov/medwatch/report.htm
• Télécopie : 1-800-332-0178
• Téléphone : 1-800-332-1088

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

---

Contacts

Covidien
Bruce Farmer, 508-452-4372
Vice-président
Relations publiques
bruce.farmer@covidien.com


John Jordan, 508-452-4891
Directeur des communications
Solutions chirurgicales
john.jordan@covidien.com


Coleman Lannum, CFA, 508-452-4343
Vice-président
Relations avec les investisseurs
cole.lannum@covidien.com


Todd Carpenter, 508-452-4363
Directeur
Relations avec les investisseurs
todd.carpenter@covidien.com