دراسة تشير إلى أنّ إضافة عقار أونجليزا إلى الأنسولين لدى الراشدين المصابين بداء السكري من الدرجة الثانية تحافظ على انخفاض مستويات السكر في الدم

برينستون، نيو جيرسي ولشبونة - يوم الأحد 18 سبتمبر 2011 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم كل من شركة "بريستول مايرز سكويب"(المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE: BMY) و"آسترا زينيكا"(المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE: AZN) عن نتائج من المرحلة "3 بي" لدراسة سريرية والتي أظهرت أن إضافة خمس ميلي جرامات من عقار "أونجليزا"، الذي يضم العنصر الدوائي "ساكساجليبتين"، إلى علاج الأنسولين المتواصل مع أو من دون "ميتفورمين" تساعد على انخفاض مستويات السكر في الدم أي مستويات الهيموجلوبين السكري "إتش بي إيه 1 سي" لدى المرضى الراشدين المصابين بداء السكري من الدرجة الثانية، مقارنة بإضافة العلاج الوهمي مع أو من دون "ميتفورمين" وذلك خلال فترة ممتدة من 24 إلى 52 أسبوعاً. وتأتي هذه النتائج التي عُرضت في الاجتماع السنوي الـ47 للجمعية الأوروبية لدراسة السكري في لشبونة بالبرتغال، امتداداً لدراسة مدتها 24 أسبوعاً تم عرض نتائجها في الجلسات العلمية خلال الدورة الـ71 لجمعية السكري الأمريكية التي جرت في سان دييجو بكاليفورنيا في شهر يونيو 2011.

وبلغ مقدار التغير الذي طرأ على المقياس الأساسي للهيموجلوبين السكري لدى المرضى الذين يأخذون خمس ميلي جرامات من "أونجليزا" مع أو من دون "ميتفورمين" خلال التحليل الذي تم على مدى 52 أسبوعاً نحو -0.75 في المائة مقارنة بالانخفاض البالغ -0.38 في المائة لدى المرضى الذين يأخذون العلاج الوهمي مضافاً إلى الأنسولين مع أو من دون "ميتفورمين". كما ارتفع معدل جرعة الأنسولين اليومية لدى المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي مقارنة بالمرضى الذين تلقوا خمس ميلي جرامات من "أونجليزا" مع أو من دون "ميتفورمين". ولم يُعرف ما إذا كانت جرعات الأنسولين المرتفعة لدى المرضى في مجموعة العلاج الوهمي قد أثّرت على الفارق الكبير بين مجموعتي العلاج في تحاليل الفعالية.

وتشابهت في كل مجموعة نسبة المرضى ممن عانوا من حالة انتكاس واحدة على الأقل خلال فترة العلاج التي امتدت على 52 أسبوعاً، وشملت أكثر هذه الحالات شيوعاً هبوط السكر في الدم، والتهاب المجاري البولية، والتهاب البلعوم الأنفي، والتهاب مجرى التنفس العلوي، والصداع، والالتهاب الشعبي.

وقال الدكتور أنثوني بارنيت، من جامعة بيرمينجهام وعضو جمعية "هارت أوف إنجلاند إن إتش إس" وأحد الباحثين الرئيسيين في الدراسة: "بما أنّ الكثير من مرضى النوع الثاني من السكري سيتطلبون الأنسولين في نهاية المطاف، فمن المهم تقييم قدرة المركّب على أن يُستخدم مع الأنسولين للتحكم بسكر الدم على المدى الطويل. وهذه أول دراسة طويلة الأمد تفيد بأن عقار ’أونجليزا‘ بتركيز خمس ميلي جرامات مع الأنسولين، يحافظ على تحسّن التحكم بالسكر على مدى 24 إلى 52 أسبوعاً لدى المرضى الراشدين الذين يعانون من داء السكري من الدرجة الثانية".

يشار إلى أن عقار "أونجليزا" يستخدم في أوروبا كجرعة حبوب فموية بعيار خمس ميلي جرامات تؤخذ مرة في اليوم لمعالجة المرضى الراشدين الذين يعانون من داء السكري من الدرجة الثانية وذلك لتحسين التحكم بمعدل السكر في الدم:

- مضافاً إلى "ميتفورمين"، حيث أن "ميتفورمين" وحده مع الحمية والتمرين لا يستطيع أن يوفر تحكماً كافياً بمعدل السكر في الدم.

- مضافاً إلى "سلفونايل يوريا"، حيث أن "سلفونايل يوريا" وحده مع الحمية والتمرين لا يستطيع أن يوفر تحكماً كافياً بمعدل السكر في الدم لدى المرضى الذين يعتبر "ميتفورمين" غير مناسب لهم.

- مضافاً إلى "ثيا زوليدين ديون"، حيث أن "ثيا زوليدين ديون" وحده مع الحمية والتمرين لا يستطيع أن يوفر تحكماً كافياً بمعدل السكر في الدم لدى المرضى الذين يعتبر "ثيا زوليدين ديون" غير مناسب لهم.

ولا يتم في الوقت الحالي وصف "أونجليزا" مع علاج الأنسولين.

الرجاء الاطلاع على موجز موصفات المنتج للحصول على معلومات الوصف الأوروبية الكاملة.

يُعتبر دواء "أونجليزا" في الولايات المتحدة ملحقاً بالحمية والرياضة لتحسين التحكم بالسكر في الدم لدى المرضى الذين يعانون من داء السكري من الدرجة الثانية في مختلف الأوضاع السريرية. لا يجب استخدام "أونجليزا" لعلاج المرضى الذين يعانون من داء السكري من الدرجة الأولى أو من الحامض الكيتوني السكري، أي ارتفاع مستويات الكيتون في الدم أو البول، إذ أنّه لن يعود بنتيجة فعالة في هذه الحالات.

لمحة عن الدراسة

هذه الدراسة عبارة عن دراسة من المرحلة "3 بي"، متعددة المراكز، وعشوائية، ومتحكّم بها من خلال مجموعة مقارنة تتلقى علاجاً وهمياً، ومزدوجة التعمية امتدت على فترة 28 أسبوعاً. وكانت النتيجة الأولى التي تم تسجيلها عند مرور 24 أسبوعاً هي تغير في معدل الهيموجلوبين السكري "إتش بي إيه 1 سي" عند إضافة خمس ميلي جرامات من "أونجليزا" إلى الأنسولين مع أو من دون "ميتفورمين"، مقارنة بالمجموعة المتلقية للعلاج الوهمي مع أو من دون "ميتفورمين". وحققت الدراسة النتائج الأولية، حيث أظهرت أنّ إضافة خمس ميلي جرامات من "أونجليزا" مع الأنسولين مع أو من دون "ميتفورمين" أدّت إلى انخفاض ملحوظ في الهيموجلوبين السكري بنحو -0.75 في المائة مقارنة بـ -0.38 في المائة، "بي-فاليو>0.0001"، لدى المرضى الذين تلقّوا علاجاً وهمياً مع الأنسولين مع أو من دون "ميتفورمين". وكان الهدف الأجمالي من تمديد الدراسة تقييم سلامة "أونجليزا" وفعاليته على المدى الطويل لفترة 52 أسبوعاً. وشملت مقاييس الفعالية: تغيرات المقاييس الأساسية للهيموجلوبين السكري، ومعدل جرعة الأنسولين اليومية "إم تي دي دي آي"، ونسبة المرضى الذين سجلوا استجابة مع الهيموجلوبين السكري أقل من 7 في المائة، ووزن الجسم. ونظراً للطبيعة الاستقصائية لهذه التحاليل، فلم يتم تحديد الاختبار الإحصائي بصورة مسبقة في خطة التحليل الإحصائية، إلا أنه ومن أجل مقياس الفعالية الأساسي أي تغير معدلات الهيموجلوبين السكري، فقد تم إجراء تحليل فعالية لاحق.

وشملت الدراسة 455 مريضاً ممن يعانون من داء السكري من الدرجة الثانية تتراوح أعمارهم ما بين 18-78 من العمر، وممن يعتبر تحكّمهم بمعدل السكر في الدم غير كافٍ، أي مستويات الهيموجلوبين ≤7.5 في المائة و ≥11 في المائة بالنسبة لمعدل القياس الأساسي البالغ 8.7 في المائة"، والذين يتلقّون جرعة مستقرة من الأنسولين مع أو من دون "ميتفورمين". وتمّ اختيار المرضى بشكل عشوائي لتلقي علاج خمس ميلي جرامات من "أونجليزا" إلى الأنسولين الذين بلغ عددهم 304 مريضاً، أو لتلقي حبوب العلاج الوهمي بالإضافة إلى الأنسولين الذين بلغ عددهم 151 مريضاً، وذلك مرة في اليوم على مدى 52 أسبوعاً. وخلال الأسابيع الـ24 الأولى، تمّ نصح المرضى بالمحافظة على جرعات أنسولين مستقرة، والتي يمكن تخفيضها للحد من خطر الإصابة بهبوط سكر الدم. وحظي المرضى المصابين بهبوط في سكر الدم أو بمستويات أنسولين عالية فقد تم إسعافهم وبقوا في الدراسة متّبعين نظام أنسولين مرن. واستطاع المرضى كافة خلال فترة التمديد تبنّي نظام أنسولين مرن، وتمت معالجة 69 في المائة من المرضى بدواء "ميتفورمين"، واستحال تغيير الجرعة في الدراسة.

ومن بين المرضى الـ455 الذين شاركوا في الدراسة بشكل عشوائي، أكمل 371 مريض فترة التمديد، أي ما يعادل 81 في المائة من مجموعة المرضى الذين تلقوا عقار "أونجليزا" إضافة إلى الأنسولين، و83 في المائة من المرضى الذين تلقوا حبوب العلاج الوهمي بالإضافة إلى الأنسولين.

نتائج الدراسة

تلقى المرضى على مدى 52 أسبوعاً خمس ميلي جرامات من "أونجليزا" مضافاً إلى الأنسولين مع أو من دون "ميتفورمين"، وتلقى آخرون الأنسولين مع إضافة حبوب العلاج الوهمي مع أو من دون "ميتفورمين"، وأظهرت المجموعتان النتائج التالية:

• انخفاض متواصل في مستويات سكر الدم على مدى 52 أسبوعاً في الهيموجلوبين السكري:

-0.75 في المائة مقاابل -0.38 في المائة، "بي=>0.0001" العدد=244 مريض المقياس الأساسي 8.67 في المائة لعقار "أونجليزا" خمس ميلي جرامات إضافة إلى الأنسولين، العدد=124 مريض المقياس الأساسي 8.66 في المائة للعلاج الوهمي المضافة إلى الأنسولين.

• حدث الانخفاض نفسه في الهيموجلوبين السكري لدى المرضى الذين استخدموا أو لم يستخدموا "ميتفورمين" عند البداية.
• ازدياد معل جرعة الأنسولين اليومية من +5.67 وحدة في اليوم، إلى +6.67 وحدة في اليوم.
• من بين المرضى الذين أخذوا خمس ميلي جرامات "أونجليزا"، 21.3 في المائة منهم توصل إلى استجابة في معدل السكر في الدم في الهيموجلوبين السكري< 7 في المائة، مقارنة بـ8.7 في المائة من المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي.
• ازدياد معدل تغير وزن الجسم من المقياس الأساسي وهو 0.8 كيلوجرام لعلاج خمس ميلي جرامات من "أونجليزا"، مقابل 0.5 كيلوجرام للعلاج الوهمي.

أتمّ معظم المرضى الدراسة في الأسبوع 52، 81 في المائة و83 في المائة من المرضى في مجموعتي "أونجليزا" والعلاج الوهمي على الترتيب.

على مدى فترة العلاج البالغة 52 أسبوعاً، عانى 66.4 في المائة من المرضى في مجموعة علاج خمس ميلي جرامات من "أونجليزا" مضافاً إلى الأنسولين من حالة انتكاس واحدة على الأقل، مقارنة بـ71.5 في المائة لدى المرضى في مجموعة العلاج الوهمي.

تمّ الإعلان عن حالات انخفاض سكر الدم لدى 22.7 في المائة من المرضى في مجموعة "أونجليزا" 5 ملغ مقارنة مع 26.5 في المائة المرضى في مجموعة العلاج الوهمي، حيث بلغت حالات انخفاض سكر الدم المؤكدة 7.6 في المائة و6.6 في المائة على الترتيب. وتمّ تعريف حالات هبوط سكر الدم المؤكدة على أنّها عوارض انخفاض سكر الدم مع مستوى سكر أقل أو يساوي 50 ميلي جرام/ديسي ليتر عند وقوع الحادثة.

أمّا حالات الانتكاس الأخرى الأكثر شيوعاً التي حدثت في <من المرضى الذين أخذوا خمس ميلي جرامات من عقار "أونجليزا"، فكانت على الشكل التالي لدى المرضى الذين أخذوا خمس ميلي جرامات "أونجليزا" مضافاً إلى الأنسولين مع أو من دون "ميتفورمين"، مقارنة بالمرضى الذين أخذوا الأنسولين مع العلاج الوهمي مع أو من دون "ميتفورمين" على الترتيب.

• التهابات مجرى البول: 7.9 في المائة مقابل 7.9 في المائة.
• التهاب البلعوم الأنفي: 6.3 في المائة مقابل 6.6 في المائة.
• التهابات مجرى التنفس العلوي: 6.3 في المائة مقابل 7.3 في المائة.
• صداع: 5.9 في المائة مقابل أربعة في المائة.
• الالتهاب الشعبي: 5.3 في المائة مقابل 3.3 في المائة.

وأعلن 25 مريض، أي 8.2 في المائة ، من المجموعة التي أخذت خمس ميلي جرامات من عقار "أونجليزا" مضافاً إلى الأنسولين عن حالة انتكاس خطيرة واحدة على الأقل، مقارنة مع 13 مريض، أي 8.6 في المائة، في المجموعة التي أخذت العلاج الوهمي مع الأنسولين. وتمّ الإعلان عن ثلاث حالات انتكاس خطيرة متعلقة بالعلاج لدى ثلاثة مرضى في المجموعة التي أخذت خمس ميلي جرامات من عقار "أونجليزا" مضافاً إلى الأنسولين مقابل حالات معدومة من المجموعة التي أخذت العلاج الوهمي مع الأنسولين. وفي المجموعة التي تلقت خمس ميلي جرامات من عقار "أونجليزا" مضافاً إلى الأنسولين فإن تسعة مرضى، أي ثلاثة في المائة، لم يواصلوا الدراسة بسبب حالات الانتكاس، أربعة منها كانت حالات خطرة. أمّا في المجموعة التي أخذت العلاج الوهمي مع الأنسولين، فثلاثة من المرضى، أي اثنان في المائة، لم يواصلوا العلاج بسبب حالات انتكاس، ولم تكن أياًّ منها حالة خطيرة. وحصلت حادثتي وفاة في المجموعة التي تلقّت خمس ميلي جرامات من عقار "أونجليزا" مضافاً إلى الأنسولين، لكنهما لم تحدثا بسب العلاج.

لمحة عن"أونجليزا، ساكساجليبتين"

تم اعتباراً من شهر سبتمبر 2011 طرح عقار "أونجليزا" للمراجعة التنظيمية في أكثر من 90 بلد، وتمت الموافقة عليه في 66 بلد منها الولايات المتحدة، وكندا، والمكسيك، و30 بلد أوروبي، والهند، والبرازيل، والصين.

معلومات سلامة مهمة عن "أونجليزا، ساكساجليبتين" في الولايات المتحدة

تحذيرات

• استخدام "أونجليزا" مع أدوية تسبّب نقص سكر الدم: تسبّب مدرات إفراز الأنسولين، مثل "سلفونيلورياس"، نقصاً في سكر الدم، وعليه فقد يتطلّب الأمر جرعة أقل من مدرات إفراز الأنسولين للحد من خطر نقص سكر الدم عند استخدام "أونجليزا".
• النتائج على الأوعية الكبيرة: لم تُجرَ دراسات سريرية تثبت بشكل قاطع الحد من مخاطر تعقيدات الأوعية الكبيرة مع "أونجليزا" أو أي دواء آخر للسكري.

التفاعلات الانتكاسية الأكثر شيوعاً

• كانت التفاعلات الانتكاسية الأكثر شيوعاً، باستثناء تقييم الباحث للإصابات، التي تم تسجيلها في <من خمسة في المائة من المرضى الذين تلقوا علاج "أونجليزا"، والتي كانت أكثر شيوعاً في هذه الفئة مقارنة بالمرضى الذين تلقوا العلاج المُدار هي: التهاب مجرى التنفس العلوي 7.7 في المائة و7.6 في المائة، والصداع 7.5 في المائة و5.2 في المائة، والتهاب البلعوم الأنفي 6.9 في المائة و4.0 في المائة، والتهاب مجرى البول 6.8 في المائة و6.1 في المائة.
• عند استخدام "أونجليزا" مع "ألثيا زوليدين ديون"، فقد كانت نسبة حصول الوذمات الجانبية لدى أخذ 2.5 ميلي جرام وخمس ميلي جرامات من عقار "أونجليزا" مع العلاج الوهمي هي: 3.1 في المائة و8.1 في المائة و4.3 في المائة على الترتيب.

التفاعلات الدوائية

بما أنّ "كيتوكونازول"، وهو مثبّط "سي واي بي 3 إيه 4/5" قوي، أدى إلى ارتفاع التعرض إلى "ساكساجليبتين"، فيجب الحد من جرعة "أونجليزا" إلى 2.5 ميلي جرام عند إعطائه مع مثبّط "سي واي بي 3 إيه 4/5" قوي مثل: "أنازانافير"، و"كلاريثروميسين"، و"إندينافير"، و"إتراكونازول"، و"كيتوكونازول"، و"نيفازودون"، و"نلفينافير"، و"ريتونافير"، و"ساكينافير"، و"تيليثروميسين".

استخدام الدواء في حالات خاصة

• المرضى المصابون باعتلال كلوي: إنّ جرعة "أونجليزا، ساكساجليبتين" يجب أن تكون 2.5 ميلي جرام مرة واحدة يومياً لدى المرضى الذين يعانون من اعتلال كلوي حاد أو متوسط، أو المصابين بمرض كلوي في مراحله الأخيرة يتطلب غسيل كلية، أي التخلص من "كرياتينين سي آر سي 1 >50 ميلي ليتر/دقيقة. ويجب أخذ "أونجليزا" بعد غسيل الكلية. ولم تتم دراسة "أونجليزا" لدى المرضى الذين يجرون غسيل بريتوني. ويوصى بتقييم وظائف الكلى قبل بدء العلاج بعقار "أونجليزا"، وبشكل دوري بعد ذلك.
• النساء الحوامل والمرضعات: لا توجد دراسات دقيقة ومراقبة جيداً للنساء الحوامل. ويجب عدم استخدام "أونجليزا"، كما هو الحال في أدوية داء السكري الأخرى، من قبل الحوامل إلا عند الحاجة الضرورية. فلا يُعرف بعد ما إذا كانه هناك آثار لعقار "ساكساجليبتين" في حليب الأم. وبما أنّ أدوية كثيرة تظهر في حليب الأم، فيجب أخذ الحيطة والحذر عند إعطاء "ساكساجليبتين" إلى النساء المرضعات.
• المرضى الأطفال: لم يتم إثبات سلامة "أونجليزا" وفعاليته على المرضى الأطفال.

الرجاء النقر هنا للحصول على معلومات الوصف الكاملة في الولايات المتحدة.

لمحة عن داء السكري من الدرجة الثانية

كان من المقدّر، في عام 2010، أن يصيب السكري نحو 300 مليون شخص تتراوح أعمارهم بين 20 و79 عاماً حول العالم. ومن المتوقع أن ينتشر السكري ليصيب نحو 440 مليون شخص مع حلول عام 2030، نظراً لتقدّم السكان بالسن وارتفاع نسبة البدانة. ويستأثر السكري من النوع الثاني بـ90 إلى 95 في المائة تقريباً من حالات السكري المشخّص لدى الراشدين. ويشار إلى أنّ السكري من النوع الثاني هو مرض مزمن ومتفاقم يتّصف بمقاومة الأنسولين و/أو خلل عمل خلايا بيتا في البانكرياس، فتخفّ بالتالي حساسية الأنسولين وإفرازه، ما يؤدي إلى ارتفاع مستويات السكر. ومع مرور الوقت، يؤدي هذا الاستمرار في الخلل في معدلات السكر في الدم إلى تفاقم مقاومة الأنسولين وازدياد الخلل في خلايا بيتا. وثمة حاجات مهمة لم يتم التطرق إليها بعد، حيث أنّ نصف المرضى الذي يتلقون العلاج لا يستطيعون التحكم بنظام خفض السكر.

لمحة عن التعاون بين "بريستول مايرز سكويب" و"آسترا زينيكا"

تعاونت شركتي "بريستول مايرز سكويب" و"آسترا زينيكا" في شهر يناير 2001 لتمكين الشركتين من إجراء أبحاث حول بعض الأدوية لداء السكري من الدرجة الثانية وتطويرها وتسويقها. ويكرّس تعاون "بريستول مايرز سكويب" و"آسترا زينيكا" حول السكري نفسه لرعاية المرضى حول العالم، فيحسّن نتائج المرضى ويخلق رؤية جديدة لعلاج داء السكري من الدرجة الثانية.

لمحة عن "بريستول مايرز سكويب"

"بريستول مايرز سكويب" هي شركة أدوية حيوية عالمية تتمثّل مهمتها باكتشاف وتطوير وتقديم أدوية مبتكرة تساعد المرضى على تغلّب الأمراض الخطيرة. للمزيد من المعلومات حول "بريستول مايرز سكويب"، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.bms.com. ومتابعتنا على موقع "تويتر" على الرابط الإلكتروني التالي: http://twitter.com/bmsnews.

لمحة عن "آسترا زينيكا"

"آسترا زينيكا" هي شركة أدوية حيوية مبتكرة وعالمية تركّز أولاً على اكتشاف وتطوير وتسويق الأدوية الموصوفة لأمراض المعدة، والأمعاء، والقلب والأوعية الدموية، والتنفس، والالتهابات، والأورام، والأمراض المعدية. وتعمل "آسترا زينيكا" في أكثر من 100 بلد ويستخدم أدويتها ملايين المرضى حول العالم. للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الموقع الإلكترويني التالي: www.astrazeneca.com.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

"بريستول مايرز سكويب"

فيل ماك نامارا

+1 609-252-6022

البريد الإلكتروني: phil.mcnamara@bms.com

"آسترا زينيكا"

كيرستن إفرار

0013028850435

البريد الإلكتروني: kirsten.evraire@astrazeneca.com

للمستثمرين:

"بريستول مايرز سكويب"

جون إليكير

0016092524611

البريد الإلكتروني: john.elicker@bms.com

"آسترا زينيكا"

كارل هارد

+44 20 7604 8123

البريد الإلكتروني: karl.j.hard@astrazeneca.com

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/4148/ar