"كوا" تعلن أن التحاليل الفرعية لل"بيريتينوين" ("إن آي كيه"-333) للمرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية في المرضى الخاضعين لعلاج سرطان الكبد (سرطا

طوكيو - يوم الإثنين 24 يناير 2011 [ME NewsWire]


يمكن لل"بيريتينوين" تخفيض التسرطن المتعدد المراكز قدمت في الجمعية الأميركية لعلم الأورام السريرية المؤتمر العالمي لأورام الجهاز الهضمي 2011

(بزنيس واير) – أعلنت شركة "كوا" المحدودة اليوم أن نتائج التحاليل الفرعية لل"بيريتينوين" (الاسم العلمي؛ الرمز، "إن آي كيه" - 333) للمرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية، والتي قيمت فعاليتها في إثباط تكرار سرطان الكبد، قد قدمت في الدورة العامة للجمعية الاميركية لعلم الاورام السريرية والمؤتمر العالمي لأورام الجهاز الهضمي 2011 ("أسجو-جي آي" 2011) في 21 يناير 2011 في سان فرانسيسكو، الولايات المتحدة الأمريكية (ملخص رقم 165).

وأجريت التحاليل في مجموعتين فرعيتين (المرضى الذين يعانون من مرض الكبد "تشايلد باج إيه*") ضعف الكبد أو المرضى الذين يعانون من "تشايلد باج إيه" مع ورم كبير قطره أقل من 20 ملم قبل العلاج الدوائي. في هذه المجموعات الفرعية، أدت جرعة600مج من البيريتينوين في اليوم إلى خفض خطر تكرار سرطان الكبد أو الوفاة (نقطة النهاية الأولية) بنسبة كبيرة مقارنة مع الدواء الوهمي. وكانت هذه النتائج أفضل مما كانت عليه في الدراسة ككل، ويبدو أنها تحدد المجموعات الفرعية من المرضى الذين قد يستفيدون من علاج "بيريتينوين". تقدم هذه الدراسة فكرة عن أسلوب عملها وتقترح بأن البيريتينوين قد يمنع حدوث أورام جديدة في الكبد. تعزز هذه النتائج التحليل في دراسة المرحلة الثانية/الثالثة ممما يدل على أن البيريتينوين يمنع تكرار سرطان الكبد. * نظام التسجيل "تشايلد باج"، الذي يعادل "إيه بي أو سي"، ويصنف الاختلال كبدي لدى المرضى الذين يعانون من تليف الكبد ويستخدم لتقييم التشخيص للمرضى.

حول التحليلات الفرعية للمرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية

في هذه التحليلات الفرعية، تم اختيار مرضى "تشايلد باج إيه"، الذين حفظوا نسبيا وظائف الكبد لتقييم فعالية البيريتينوين (معدل البقاء على قيد الحياة دون تكرار الإصابة؛ آر إف إس). يمكن إرباك تقييم الفعالية النهائية لسرطان الكبد أو المرض ذات الصلة به (بما في ذلك البقاء على قيد الحياة بشكل عام وبدون تكرار المرض) من خلال إشراك المرضى الذين يعانون ("تشايلد باج بي أو سي") اختلال كبدي معتدل او شديد لأنه لدى هؤلاء المرضى معدلات أعلى من الآثار الضارة، بما في ذلك الوفاة، وذلك بسبب تليف في الكبد. يقسم تكرار سرطان الكبد إلى نوعين بشكل عام: الانبثاث داخل القناة الصفراوية والتسرطن المتعدد المراكز. تعود كل حالات تكرار المرض تقريبا بين المرضى الذين خضعوا لعلاج ورم أساسي يبلغ قطره أقل من 20 ملم إلى التسرطن المتعدد المراكز، لذلك تم اختيار المرضى الذين يعانون من ورم سابق قطره أقل من 20 ملم لتقييم تأثير "بيريتينوين" على التسرطن المتعدد المراكز.

بين 401 مريضا في المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية، كان 310 منهم يعاني من اختلال الكبد "تشايلد باج إيه"، و144 مريضا يعانون من اختلال الكبد "تشايلد باج إيه" وورم رئيسي سابق بلغ قطره أقل من 20 ملم. في مجموعة "تشايلد باج إيه"، أدت جرعة 600 مج/اليوم (ن= 100) إلى تخفيض خطر تكرار سرطان الكبد أو الوفاة بما يقرب من 40 ٪ مقارنة مع الدواء الوهمي (ن= 106) [الموارد البشرية= 0.60 (95 ٪ فاصل الثقة: 0،40-0،89)] . في المجموعة الفرعية اختلال الكبد "تشايلد باج إيه" وورم رئيسي سابق بلغ قطره أقل من 20 ملم اظهرت جرعة بيريتينوين 600 ملغ / يوم (ن = 49) انخفاضا بنسبة 62 ٪ في مخاطر تكرار سرطان الكبد والوفاة مقارنة مع الدواء الوهمي (ن= 49) [الموارد البشرية = 0،38 (95 ٪ فاصل الثقة: 0،20-0،71)]. أهم الأحداث الجانبية التي اعتبرت أنها ذات صلة بالبيريتينوين هي الزلال البولي وارتفاع ضغط الدم والصداع ولكن يمكن احتمالها.

أظهرت التحليلات الفرعية في المرضى الذين يعانون من الاختلال الكبدي "تشايلد باج إيه" تأثيرا قمعيا أكثر وضوحا لتكرار سرطان الكبد مما كانت عليه في المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية، والذي كان أكبر في المجموعة الفرعية من المرضى الذين كانوا يعانون من ورم سابق قطره أقل من 20 ملم. ويعتبر أن الفعالية قد تكون ناتجة عن إثباط التسرطن المتعدد المراكز.

وعززت هذه النتائج التأثير القمعي للبيريتينوين على تكرار سرطان الكبد الذي اقترحته دراسة المرحلة الثانية/الثالثة.

حول المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية

قامت هذه التجارب بتقييم قدرة البيريتينوين على منع تكرار حدوث سرطان الكبد في المرضى الذين خضعوا لعلاجات دوائية لفيروس التهاب الكبد الوبائي (سي) مع وجود سرطان الكبد. كما عرضت هذه النتائج في "الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية" 2010 الذي عقد في شيكاجو، بالولايات المتحدة الأمريكية، في يونيو 2010 و"الجمعية الدولية لسرطان الكبد" 2010 الذي عقد في مونتريال، كندا، في سبتمبر 2010.

وأشارت نتائج المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية أن جرعة بيريتينوين 600 ملج/يوم) تعطى يوميا لمدة تصل إلى 96 أسبوعا تحد من تكرار سرطان الكبد بعد العلاج الدوائي بالمقارنة مع الدواء الوهمي.

تعليقات الخبراء على هذه التجارب

وقال الدكتور كيوامو أوكيتا (مراقب في مستشفى شيمونوسيكي كوهساي، والاستاذ الفخري في جامعة ياماجوتشي)، رئيس لجنة التنسيق للمرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية، "في هذه التحليلات فرعية من تجاربنا، يمكننا أن نرى تأثير البيريتينوين بشكل أوضح وتدعم بيانات المرحلة الثانية/الثالثة من التجارب السريرية. ونقترح بشدة أن البيريتينوين يقمع التسرطن المتعدد المراكز في سرطان الكبد. ونظرا لهذا، فإننا نفترض أنه يمكن للبيريتينوين قمع تكرار سرطان الكبد وأيضا التسرطن الناتج عن تليف الكبد".

حول بيريتينوين "بيريتينوين" هو ريتينويد حلقي يتم تناوله عبر الفم مع هيكل مثل فيتامين (أ)، والجزيء الفاعل الرئيسي هو مستقبلات ريتينويد النووية.

حول "كوا"

شركة "كوا" المحدودة هي شركة خاصة متعددة الجنسيات مقرها في ناجويا ، اليابان والرئيس والمدير التنفيذي فيها هو يوشيهيرو ميوا. أنشئت في عام 1894، وتشارك "كوا" بنشاط في مختلف الأنشطة الصناعية والتجارية في مجالات الأدوية وعلوم الحياة وتكنولوجيا المعلومات والمنسوجات والآلات والمنتجات الاستهلاكية المختلفة. تقدم الشركة في قسم الأدوية دواء "ليفالو" لمعالجة ارتفاع الكولسترول (بيتافاستاتين) وغيره من المنتجات إلى الأسواق اليابانية والأميركية وغيرها من الأسواق العالمية وهي في طور عملية توسع عالمية ل"ليفالو". وتشمل الشركات التابعة ل"كوا" في الولايات المتحدة شركة "كوا ريسرش إنستيتيوت" للبحث والتطوير في المنتجات الصيدلانية وشركة "كوا فارماسوتيكلز أمريكا" التي تسوق منتجاتها الدوائية. وتشمل الشركات التابعة الأوروبية شركة "كوا ريسرش يوروب" المحدودة من أجل البحث والتطوير في المنتجات الصيدلانية و"كوا فارماسوتيكلز يوروب" المحدودة التي تسوق منتجاتها الدوائية. تنظم "كوا" شبكتها العالمية من قواعد ثلاثية في اليابان وأوروبا والولايات المتحدة.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني
Contacts

شركة "كوا" المحدودة كازوهيرو كاشي،

(الطلبات اليابانية فقط) 0081-3-3279-7392

info-peretinoin@kowa.co.jp (الطلبات اليابانية والانجليزية)