سان كارلوس، كاليفورنيا -
ما يقرب من ثلثي المرضى الذين تبلغ أعمارهم 80 عامًا فأكثر والذين عولجوا بدواء BRUKINSA ظلت حالتهم مستقرة من دون تقدم للمرض لمدة ست سنوات، برغم تقدم العمر ووجود عوامل خطورة مرتفعة
تكشف أبحاث أوروبية جديدة بشأن المرضى أنَّ معدل السلامة، وشدة المرض، والفاعلية العلاجية هي العوامل الأساسية التي تحدد قرارات اختيار خط العلاج الأول لسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL)، وليس مدة الاستمرار في العلاج
(BUSINESS WIRE)-- أعلنت اليوم شركة BeOne Medicines Ltd. (بورصة ناسداك: ONC؛ وبورصة هونج كونج: 06160؛ وبورصة شنغهاي: 688235)، العالمية المتخصصة في مجال علم الأورام، عن عرض مجموعة بيانات ضخمة من دراسة من المرحلة الثالثة لدى مرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن أو سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (CLL/SLL) البالغين من العمر 80 عامًا فأكثر، والتي أظهرت استمرار الفائدة العلاجية لدواء BRUKINSA بعد فترة متابعة استمرت قرابة 6.5 سنوات، ما يعزز دوره بوصفه مثبط BTK أساسي. يُعدّ BRUKINSA مثبط BTK الوحيد الذي أظهر فعالية متفوقة مقارنةً بدواء ibrutinib في تجربة من المرحلة الثالثة.1 وستُعرض هذه البيانات، التي تُعدّ من بين أكبر مجموعات البيانات الخاصة بالمرضى الأكبر سنًا المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا، في مؤتمر EHA لعام 2026 في ستوكهولم، بالسويد.
صرح الدكتور Amit Agarwal، الحاصل على درجة الدكتوراه، والرئيس التنفيذي الطبي لقطاع أمراض الدم في شركة BeOne Medicines، قائلاً:
"في حين أنَّ متوسط عمر تشخيص سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) يبلغ 70 عامًا، ومتوسط عمر بدء العلاج 75 عامًا، لا تزال العديد من التجارب المحورية لا تمثل بشكل كافٍ فئة المرضى الذين يراهم الأطباء في عياداتهم في أغلب الأحيان. كما تُظهر هذه البيانات أنَّ الفائدة المستدامة لدواء BRUKINSA تمتد لتشمل المرضى في الثمانينيات من العمر، بما في ذلك من يعانون من عوامل خطورة مرتفعة. وبنفس القدر من الأهمية، فإنَّ معدلات الرجفان الأذيني المنخفضة بشكل مستمر التي لوحظت مع استخدام BRUKINSA عبر التجارب السريرية والأدلة الواقعية تعزز من مستوى تحمله الجيد لدى فئة المرضى الأكبر سنًا، ما يوفر ثقة كبيرة بقرارات خط العلاج الأول ويدعم دوره بوصفه مثبط BTK الأساسي في علاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL)."
أظهر تحليل المجموعة الفرعية من دراسة SEQUOIA أنَّ العمر لم يكن عاملاً مُقيِّدًا للفائدة العلاجية لدى مرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) الذين عولجوا بدواء BRUKINSA (عروض الملصقات العلمية: PS1703؛ 13 يونيو، في الساعة 6:45 إلى 7:45 مساءً بتوقيت CEST)
في هذا التحليل من دراسة SEQUOIA، تلقّى 38 مريضًا تبلغ أعمارهم 80 عامًا فأكثر عند دخول الدراسة دواء BRUKINSA. بلغ متوسط العمر 81 عامًا (النطاق: 80 إلى 87 عامًا)، وكانت هذه الفئة تعاني من عبء مرتفع بفعل عوامل الخطورة: عانى 36.8% من المرضى من حذف في الكروموسوم (17p) و/أو طفرة في جين TP53، فيما كان 57.9% منهم يحملون جين IGHV غير متحوِّر. وبعد متوسط متابعة بلغ 78.8 شهرًا، واصل المرضى الذين تلقّوا دواء BRUKINSA إظهار فائدة علاجية مستدامة. تتضمن أبرز النقاط الرئيسية ما يلي:
معدل الاستجابة الإجمالي (ORR): 100%، مع معدل استجابة كاملة بلغ 18.4%
معدل البقاء بدون تقدم المرض (PFS) لمدة 72 شهرًا: 63.8% (بفاصل ثقة 95%: 44.6–77.8)
معدل البقاء الإجمالي (OS) لمدة 72 شهرًا: 75.9% (بفاصل ثقة 95%: 58.7–86.7)
لا يزال 36.8% من المرضى مستمرين في تلقي دواء BRUKINSA
السلامة: تتوافق هذه النتائج مع ملف السلامة المُثبت لدواء BRUKINSA عبر المتابعة طويلة الأمد، مع مستوى تحمّل جيد يدعم الاستمرار في العلاج لفترات طويلة لدى المرضى الأكبر سنًا.
صرحت الدكتورة Alessandra Tedeschi، الحاصلة على درجة الدكتوراه، واستشاري أمراض الدم والمدير الطبي لقسم أمراض الدم في Niguarda Cancer Center في ميلانو، بإيطاليا، قائلة:
"إنَّ علاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) لدى المرضى في الثمانينيات من العمر ينطوي على العديد من الاعتبارات، إذ غالبًا ما يعانون من حالات صحية كامنة أخرى، كما أنَّ الأدلة طويلة الأمد في هذه الفئة كانت محدودة وليست كافية لتوجيهنا. ثم إنَّ ما يميز هذا التحليل من دراسة SEQUOIA هو استمرارية الفائدة التي لوحظت لدى المرضى الأكبر سنًا الذين عولجوا بدواء zanubrutinib، بما في ذلك المرضى ذوو عوامل الخطورة المرتفعة، إضافة إلى ملف السلامة القابل للإدارة. وعليه، توفر هذه النتائج مجتمعة للأطباء بيانات إضافية طويلة الأمد يمكن الاستناد إليها عند علاج هذه الفئة من المرضى."
رأب فجوة الأدلة لدى المرضى الأكبر سنًا المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL)
يُعد سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) في الأساس مرضًا يصيب كبار السن، إذ يبلغ متوسط عمر التشخيص 70 عامًا، حيث يتم تشخيص نحو 69% من الحالات الجديدة لدى مرضى تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر، و36% لدى مرضى تبلغ أعمارهم 75 عامًا فأكثر.2 وعلى الرغم من هذا الواقع الديموغرافي، فإنَّ البالغين الذين تبلغ أعمارهم 80 عامًا فأكثر كانوا تاريخيًا أقل تمثيلاً في التجارب المحورية لسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL)، ما يتسبب في خلق حالة من عدم اليقين بشأن الإدارة المثلى للمرضى الذين يعالجهم معظم الأطباء فعليًا.3
تتجاوز التداعيات عامل العمر نفسه، إذ يُعاني مرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) من عبء كبير من الأمراض المصاحبة، ولا سيما أمراض القلب والأوعية الدموية. وقد أظهرت دراسة على مرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) أنَّ 32% منهم كانوا يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية، وكانت الغالبية منهم مصابة بثلاث حالات أو أكثر من أمراض القلب والأوعية الدموية المختلفة.4 وبلا شك فإنَّ هذه المخاطر تتفاقم مع التقدم في العمر. فعلى سبيل المثال، يرتفع معدل انتشار الرجفان الأذيني ارتفاعًا حادًا عبر مراحل حياة الإنسان، ليصل إلى نحو 9% لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 80 عامًا فأكثر.5 وفي مرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL)، يزداد أيضًا خطر الإصابة بالرجفان الأذيني مع التقدم في العمر، حيث يُسجل أعلى معدل خطر لدى المرضى في سن 75 عامًا فما فوق.6
يساعد تحليل المجموعة الفرعية هذا في سد هذه الفجوة، عن طريق توفير بيانات طويلة الأمد لدى المرضى الذين يُشاهدون غالبًا في عالم الممارسة السريرية.
تُعزّز بيانات دراسة SEQUOIA بفترة متابعة تمتد إلى 78 شهرًا مكانة BRUKINSA بوصفه مثبط BTK الأساسي في علاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) (عرض الملصق العلمي: PF601)
سيُعرض تحليل المجموعة الفرعية إلى جانب بيانات دراسة SEQUOIA بفترة متابعة تمتد إلى 78 شهرًا، وهي أطول فترة متابعة مسجلة لمثبط BTK من الجيل التالي في علاج الخط الأول لسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL)، حيث أظهر معدل بقاء بدون تقدم المرض (PFS) لمدة 78 شهرًا نسبة 71.8% مع BRUKINSA مقارنةً بنسبة 31.0% مع نظام bendamustine-rituximab. تشمل أبرز النقاط الإضافية ما يلي:
معدل البقاء بدون تقدم المرض (PFS) المُعدّل حسب كوفيد لمدة 78 شهرًا: 74.6% مع BRUKINSA مقابل 31.4% مع نظام BR
معدل البقاء بدون تقدم المرض (PFS) لدى المرضى ذوي جين IGHV غير المتحوّر: 70.4% مع BRUKINSA مقابل 17.4% مع نظام BR
معدل البقاء بدون تقدم المرض (PFS) لدى المرضى ذوي جين IGHV المتحوّر: 81.8% مع BRUKINSA مقابل 45.1% مع نظام BR
معدل البقاء بدون تقدم المرض الثاني (PFS2) لمدة 78 شهرًا: 81.3% مع BRUKINSA مقابل 74.4% مع نظام BR
معدل البقاء بدون تقدم المرض الثاني (PFS2) المُعدّل حسب كوفيد لمدة 78 شهرًا: 84.7% مع BRUKINSA مقابل 76.4% مع نظام BR
من بين المرضى الذين عولجوا بدواء BRUKINSA والذين شهدوا تقدمًا في المرض (26 من أصل 241)، تلقى نصفهم علاجًا تاليًا قائمًا على مثبطات BCL2 كعلاج إنقاذي، ولم يظهر 69.2% منهم أي تقدم في المرض بعد أكثر من 3 سنوات من المتابعة.
أظهر الوقت اللازم لبدء العلاج التالي (TTNT) تفوق دواء BRUKINSA على نظام BR
السلامة: تتسق النتائج مع نتائج الدراسات السابقة لدواء BRUKINSA بدون ظهور مؤشرات سلامة جديدة.
تؤكد بيانات الفعالية والسلامة في الواقع العملي بشكل متسق مكانة BRUKINSA بوصفه مثبط BTK الأفضل في فئته لعلاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن غير المعالج سابقًا (TN CLL) (عروض الملصقات العلمية: PB2901، وPS2515، وPF608)
بالإضافة إلى التحديثات الواردة من دراسة SEQUOIA، ستعرض شركة BeOne بيانات من تحليلات جديدة تشمل أكثر من 250,000 مريض، والتي تُظهر فوائد حقيقية وملموسة ومتسقة لاستخدام BRUKINSA مقارنةً بمثبطات BTK الأخرى. تتضمن أبرز النقاط الرئيسية ما يلي:
في تحليل واقعي شمل 10,523 مريضًا من برنامج Medicare، تم تشخيصهم بسرطان الدم الليمفاوي المزمن أو سرطان الغدد الليمفاوية الصغيرة (CLL/SLL) وتلقّوا علاج الخط الأول باستخدام مثبط BTK، أظهر المرضى الذين عولجوا بدواء BRUKINSA انخفاضًا ذا دلالة إحصائية في خطر الوفاة أو الانتقال إلى خط علاج لاحق أو إيقاف العلاج، مقارنةً بالمرضى الذين تلقّوا ibrutinib أو acalabrutinib. لوحظت نتائج مماثلة عبر مختلف المجموعات العمرية الفرعية.
في تحليل واقعي منفصل لبيانات قاعدة Komodo شمل 16,788 مريضًا مصابًا بسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) غير المعالج سابقًا، أظهر BRUKINSA فعالية في تأخير بدء العلاج التالي لفترة أطول (TTNT) ومعدل بقاء إجمالي أفضل (OS).
أظهر تحليل بأثر رجعي شمل 233,362 مريضًا تم تشخيصهم حديثًا بسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) وبدأوا علاجًا بمثبط BTK، أنَّ معدل الرجفان الأذيني في غضون عام واحد كان الأدنى مع BRUKINSA بنسبة 11%، مقارنةً بنسبة 13% مع acalabrutinib و16% مع ibrutinib.
يقدّم تحليل تفضيلات المرضى عبر خمسة بلدان أوروبية كبرى رؤى بشأن العوامل الأكثر أهمية بالنسبة إلى المرضى عند اتخاذ قرارات اختيار علاج الخط الأول لسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) (PB2934)
فحص تحليل واقعي باستخدام تحليل دلالي مدعوم بالذكاء الاصطناعي 44,451 رسالة عبر الإنترنت من 2,699 مريضًا مصابًا بسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) في فرنسا وألمانيا وإيطاليا وإسبانيا والمملكة المتحدة، نُشرت بين يناير 2020 وديسمبر 2025، بهدف تحديد العوامل المرتبطة بشكل متكرر باتخاذ قرارات علاج الخط الأول من منظور المرضى. تشمل النتائج الرئيسية ما يلي:
عادة ما يتم اتخاذ قرارات العلاج تحت إشراف أطباء أمراض الدم، ولا تزال مشاركة المريض في اتخاذ القرار محدودة، حيث أفاد 7% فحسب من المرضى في المملكة المتحدة و11% في ألمانيا بمشاركتهم صراحة في قرار علاجهم.
جاءت السلامة (22–42% من المحادثات التي تم رصدها)، والملف السريري/شدة المرض (9–25%)، والفعالية (11–15%) باستمرار كأكثر العوامل التي استشهد بها المرضى عند اختيار العلاج في كل الدول الخمس.
عرّف المرضى الفعالية على أنها السيطرة الملحوظة على المرض، بما في ذلك استقرار الحالة، وسرعة الاستجابة للعلاج، واستمرارية النتائج التي تتيح العودة إلى الحياة اليومية الطبيعية.
كانت مدة العلاج، أو الفترة التي يبقى خلالها المرضى مستمرين في تلقي العلاج، من أقل العوامل ذِكرًا في التأثير على اختيار العلاج، حيث تم ذكرها في أقل من 5% من المحادثات في كل دولة.
تُعزز هذه النتائج أهمية إجراء نقاشات علاجية تتماشى مع العناصر التي يمنحها المرضى الأولوية القصوى، وهي الفعالية، والسلامة، والمشاركة في اتخاذ القرار، عند التخطيط لعلاج الخط الأول لسرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL).
نبذة عن BRUKINSA® (zanubrutinib)
يُعدّ BRUKINSA مثبطًا جزيئيًا صغيرًا، يمكن تناوله عن طريق الفم، لبروتين تيروزين كيناز بروتون (BTK) مصممًا لتحقيق تثبيط كامل ومستدام لبروتين BTK عن طريق تحسين التوفر البيولوجي ونصف العمر والانتقائية. وبفضل الخصائص الدوائية المتميزة له، مقارنةً بمثبطات BTK المعتمدة الأخرى، ثبت أن دواء BRUKINSA قادر على تثبيط تكاثر الخلايا البائية الخبيثة داخل عدد من الأنسجة المرتبطة بالمرض.
يُعدّ BRUKINSA، الذي ترك بصمة عالمية بارزة، مثبط BTK الأساسي، وهو مثبط BTK الوحيد الذي أظهر تفوقًا على مثبط BTK آخر في دراسة من المرحلة الثالثة. كما أنَّه مثبط BTK الوحيد الذي يوفّر ميزة مرونة الجرعات، حيث يمكن تناوله مرة أو مرتين يوميًا.
يشمل برنامج التطوير السريري العالمي لدواء BRUKINSA أكثر من 8,000 مريض مسجل في أكثر من 30 بلدًا ومنطقة ضمن أكثر من 45 تجربة. ثم إنَّ دواء BRUKINSA معتمد في 80 سوقًا لعلاج حالة واحدة على الأقل ضمن دواعي الاستعمال، واستُخدم في علاج أكثر من 290,000 مريض على مستوى العالم.
معلومات السلامة المهمة المختارة لدواء BRUKINSA
حدثت آثار جانبية خطيرة، بما في ذلك حالات وفاة، مع استخدام BRUKINSA، وتشمل النزيف والعدوى ونقص خلايا الدم والأورام الخبيثة الثانوية واضطرابات نظم القلب وسمية الكبد (بما في ذلك إصابة الكبد الناتجة عن الدواء).
في مجموعة بيانات السلامة المجمعة (العدد= 1729)، كانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا (≥30%)، بما في ذلك الاختلالات المخبرية، لدى المرضى الذين تلقوا BRUKINSA هي: انخفاض عدد العدلات (51%) وانخفاض عدد الصفائح الدموية (41%) وعدوى الجهاز التنفسي العلوي (38%) والنزيف (32%) وآلام الجهاز العضلي الهيكلي (31%).
الرجاء الاطلاع على معلومات وصف الدواء الكاملة في الولايات المتحدة بما في ذلك الإرشادات الخاصة بالمرضى في الولايات المتحدة.
إنَّ المعلومات الوارد ذكرها في هذا البيان الصحفي موجهة إلى الجمهور على مستوى العالم. كما تختلف مؤشرات استخدام المنتج حسب المنطقة.
نبذة عن BeOne
تُعدّ BeOne Medicines شركة عالمية متخصصة في مجال علم الأورام؛ إذ تكرس جهودها لاكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة لمرضى السرطان في كل أنحاء العالم. وبفضل محفظتنا الكبيرة، التي تغطي علاجات أمراض الدم والأورام الصلبة، تعمل BeOne على تسريع وتيرة تطوير مجموعة من العلاجات المتنوعة الجديدة، معتمدةً في هذا الصدد على قدراتها الداخلية وروح التعاون السائدة في الشركة. هذا، وتضم الشركة بين جنباتها فريقًا عالميًا متناميًا فاعلاً في ست قارات يحمل على عاتقه مهمة تعزيز التميز العلمي والسرعة الاستثنائية للوصول إلى عدد أكبر من المرضى أكثر من أي وقت مضى. لمعرفة المزيد عن شركة BeOne، الرجاء زيارة www.beonemedicines.com ومتابعتنا على LinkedIn، وX، وFacebook وInstagram.
بيان تطلعي
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية على النحو المحدد في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية الخاصة لعام 1995 وقوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأخرى، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالفوائد المحتملة لدواء BRUKINSA؛ بالإضافة إلى خطط BeOne والتزاماتها وتطلعاتها وأهدافها الواردة تحت عنوان "نبذة عن شركة BeOne". قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المشار إليها في البيانات التطلعية نتيجةً لعوامل مهمة مختلفة، من ضمنها قدرة شركة BeOne على إثبات فعالية وسلامة الأدوية المرشحة؛ والنتائج السريرية للأدوية المرشحة، والتي قد لا تدعم المزيد من التطوير أو الحصول على الموافقة التسويقية؛ والإجراءات التي تتخذها الهيئات التنظيمية، والتي قد تؤثر على موعد بدء وتوقيت وتقدم التجارب السريرية والحصول على الموافقة التسويقية؛ وقدرة شركة BeOne على تحقيق النجاح التجاري لأدويتها التي جرى التسويق لها والأدوية المرشحة، إذا تمت الموافقة عليها؛ وقدرة شركة BeOne على الحصول على حقوق الملكية الفكرية لأدويتها وتقنياتها والنجاح في الحفاظ عليها وحمايتها؛ واعتماد شركة BeOne على جهات خارجية لتنفيذ مهمة تطوير الأدوية وتصنيعها والتسويق لها، وغيرها من الخدمات؛ وخبرة شركة BeOne المحدودة في الحصول على الموافقات التنظيمية وتسويق المنتجات الصيدلانية؛ وقدرتها على الحصول على تمويل إضافي للعمليات وإكمال تطوير الأدوية المرشحة وتحقيق أرباح وفيرة والحفاظ عليها؛ وتلك المخاطر التي جرت مناقشتها بالكامل في قسم "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي قدمته شركة BeOne وفقًا للنموذج 10-Q، فضلاً عن المناقشات حول المخاطر المحتملة والشكوك وغيرها من العوامل المهمة المذكورة في الملفات اللاحقة التي قدمتها شركة BeOne إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. هذا، وتُعدّ كل المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي فاعلة اعتبارًا من تاريخه، ولا تلتزم شركة BeOne بتحديث هذه المعلومات ما لم يُطلب ذلك بموجب القانون.
للاطلاع على موارد BeOne الإعلامية، الرجاء زيارة غرفة الأخبار.
__________________________
1 Brown JR, Eichhorst B, Hillmen P, et al. Zanubrutinib or ibrutinib in relapsed or refractory chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2023;388(4):319-332.
2 National Cancer Institute. SEER Cancer Stat Facts: Chronic Lymphocytic Leukemia. National Cancer Institute, Bethesda, MD. May 28, 2026. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html.
3 Tsang M, Hampel PJ, Rabe KG, et al. Comparison of Frontline Therapies in Older Adults Age ≥ 80 Years With Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL): A Mayo Clinic and Danish Nation-Wide Study. Am J Hematol. 2025;100(9):1678-1681. doi:10.1002/ajh.27747.
4 Mattsson M, Sandin F, Kättström M, et al Mattsson M, Sandin F, Kättström M, et al. High prevalence and incidence of cardiovascular disease in chronic lymphocytic leukaemia: a nationwide population-based study. Br J Haematol. 2020;191(2):e51-e55. doi:10.1111/bjh.16859.
5 Martin SS, Aday AW, Allen NB, et al; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. 2025 Heart Disease and Stroke Statistics: A Report of US and Global Data From the American Heart Association. Circulation . 2025;151(8):e41-e660. doi:10.1161/CIR.0000000000001303.
6 Chen YC, Miranda P, Barqawi YK, et al. Cardiovascular safety outcomes of chronic lymphocytic leukemia treatments: a systematic and targeted literature review. Crit Rev Oncol Hematol . 2025.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
الرابط الثابت
https://aetoswire.com/ar/news/1306202655661
جهات الاتصال
جهة الاتصال الخاصة بالمستثمرين
Liza Heapes
+1 857-302-5663
ir@beonemed.com
جهة الاتصال الإعلامية
Kyle Blankenship
+ 1 667-351-5176
media@beonemed.com
المنشور السابق
