NEW DELHI -Vendredi 26 Janvier 2018 [ AETOS Wire ]
(BUSINESS WIRE)- Bharat Biotech a annoncé aujourd'hui que l'Organisation mondiale de la Santé (l'OMS Genève) a décerné la pré-qualification à ROTAVAC®, le premier vaccin contre le Rotavirus pour le monde en développement.
La pré-qualification de l'OMS est nécessaire pour les agences des Nations Unies et pour Gavi, l'Alliance du Vaccin, afin de pouvoir acheter le vaccin en partenariat avec les pays en développement, et aidera à accélérer la disponibilité du ROTAVAC® dans les pays en développement les plus touchés par la maladie. L'Inde a introduit ROTAVAC® dans son programme national d'immunisation en 2016, avec environ 35 millions de doses délivrées à ce jour.
Le Rotavirus est la principale cause de diarrhée sévère chez les enfants de moins de cinq ans dans le monde, provoquant environ 215 000 morts et 2 millions d'hospitalisations. Les vaccinations constituent une part importante des efforts de santé publique mondiale pour atteindre les objectifs de Développement Durable lancés par le Programme des Nations unies pour le développement (PNUD).
"Nous avons l'honneur et sommes ravis d'introduire le premier vaccin contre le Rotavirus dans le monde en développement et en Inde, et d'obtenir la pré-qualification par l'OMS. Nous sommes fiers de dédier ce vaccin fabriqué et innové en Inde au monde entier. L'impact réel des vaccins peut être aperçu, lorsque les vaccinations sont effectuées chez les populations touchées par le virus. Le gouvernement de l'Inde a donné un grand coup de pouce, en rendant ROTAVAC® disponible à des millions de personnes en Inde", a déclaré Dr Krishna Ella, président et directeur général de Bharat Biotech.
"Le bilan des vaccins de sauvetage à Bharat Biotech témoigne l'engagement continu de la société à fabriquer des vaccins abordables pour le monde en développement. ROTAVAC® a été fourni aux pays à faibles revenus pour 1 dollar par dose, avec la possibilité de réduire les prix d'environ 30%, sur la base de l'achat d'environ 100 millions de doses à ces pays", a ajouté Dr Krishna Ella.
ROTAVAC® a été développé à la suite d'un modèle collaboratif de la science d'équipe entre plusieurs pays et partenaires depuis plus de deux décennies. Ce vaste partenariat d'innovation sociale entre les secteurs public et privé comprenait le Département de Biotechnologie du gouvernement indien, le Conseil indien de la Recherche Médicale, l'Institut indien des Sciences, All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Translational Health Sciences and Technology Institute (THSTI), Society for Applied Studies (SAS), Christian Medical College (CMC) Vellore, King Edwards Memorial Hospital (KEM) Pune, l'Ecole de Médecine de l'Université Stanford, les Instituts Nationaux américains de la Santé, les Centres américains pour le contrôle et la prévention des maladies, l'Université Johns Hopkins et le Département de Pathologie. Le partenariat ROTAVAC® a donné lieu à plus de 15 publications internationales, y compris la publication de la troisième phase essentielle dans le Lancet en 2014.
Dr Roger I. Glass, directeur du Fogarty International Center aux Instituts Nationaux américains de la Santé, qui a aidé à guider le processus, a déclaré : "Le nouveau partenariat de la science d'équipe, qui a développé ce vaccin, sert de modèle utile à suivre aux autres. Le résultat est un vaccin efficace, mais économique, qui a le potentiel de sauver des milliers de vies d'enfants en Afrique et ailleurs". Selon lui, le Rotavirus est responsable d'environ 36% d'hospitalisations pour la diarrhée infantile dans le monde, et d'environ 200 000 morts dans les pays à faibles revenus et à revenus intermédiaires.
La pré-qualification de ROTAVAC® par l'OMS est le résultat d'un processus réglementaire rigoureux. ROTAVAC® est en cours de développement depuis l'an 2000, sollicitant des investissements d'environ 200 millions de dollars pour le développement des produits et une infrastructure de fabrication dédiée. L'installation de Genome Valley a une capacité de fabrication installée pouvant atteindre 200 millions de doses par an, et s'avère un modèle évolutif prêt à répondre à la demande mondiale.
« Le leadership de l'Inde dans le développement et l'introduction de son propre vaccin contre le Rotavirus est louable, et souligne son engagement national à améliorer la santé de ses enfants », a déclaré Duncan Steele, directeur adjoint de l'équipe spécialisée en maladies entériques et diarrhéiques à la Fondation Bill & Melinda Gates. "L'avènement d'un vaccin contre le Rotavirus, fabriqué localement et pré-qualifié par l'OMS, promet de protéger les enfants en Inde, en Afrique, dans les Amériques et dans le reste de l'Asie contre cette maladie débilitante".
Bharat Biotech a réussi à réduire le volume de la dose du vaccin ROTAVAC®, à 0,5 ml par dose, et il est présenté sous forme prête à l'emploi, ne nécessitant aucune autre reconstitution, similaire aux vaccins oraux contre la poliomyélite. Le profil du produit ROTAVAC® a été conçu de manière optimale pour le monde en développement afin de faciliter l'administration de la dose, réduire les besoins de formation, et à travers la plus faible empreinte de chaîne de froid pour un vaccin oral contre le Rotavirus dans le monde. L'empreinte de la chaîne du froid a été réduite à environ 3 cm3 par dose, ce qui a permis de réaliser des économies significatives au niveau des coûts de stockage et de distribution de la chaîne du froid. Le volume de la dose de 0,5 ml réduit également la quantité de crachats par les nourrissons lorsque le vaccin est administré.
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