أوكتافارما: معدّل منخفض من المثبطات مع أوكتانيت لدى المرضى الذين يعانون من الهيموفيليا إيه الحاد ولم يعالجوا سابقاً

لاخن، سويسرا -يوم الثُّلَاثاء 23 يناير 2018 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير): يسرّ شركة "أوكتافارما" أن تُعلن عن نشر البيانات النهائيّة من تجربة للممارسات السريريّة السليمة لدى المرضى غير المُعالجين سابقاً في المجلة الطبيّة الشهيرة على الصعيد العالمي "هيموفيليا". وقامت الدراسة بتقييم استمناع، وفعاليّة، وسلامة، وقابليّة تحمّل "أوكتانيت" لدى المرضى غير المُعالجين سابقاً والذين يعانون من حالة حادة من نزف الدم الوراثي "هيموفيليا إيه".

وتجدر الإشارة إلى أنّ المرضى غير المُعالجين سابقاً والذين يعانون من داء "هيموفيليا إيه" هم الأكثر عرضة لتطوير المثبطات. يطوّر حوالي 35 في المائة المثبطات، وهي ترتبط بالآثار الصحية والاقتصادية الضارة.

وفي هذه الدراسة المستقبليّة المتعددة الجنسيّات، حصل 51 مريض غير مُعالج سابقاً ويعاني من حالة حادة من "هيموفيليا إيه" على "أوكتانيت" بشكلٍ حصريّ كعلاج بديل، إما كعلاج وقائي أو لعلاج النزف حسب الطلب، لمجموع 100 يوم من التعرّض أو طوال 5 أعوام.

هذا وقام خمسة (9.8 في المائة) من أصل 51 مريض بتطوير المثبطات، حيث أظهر أربعة منهم (7.8 في المائة) عيار عالي (5 وحدة حيويّة أو أكثر/ مل) وواحد منهم عيار منخفض (أقلّ من 5 وحدة حيويّة/ مل). وتمّ تطوير كافة المثبطات خلال العلاج حسب الطلب وتمّ تطوير المثبطات الأربعة العالية العيار خلال أوّل عشرين يوم من التعرّض. وعاني كافة المرضى الذين طوّروا المثبطات من عيوب في جين "إف 8" (انعكاسات إنترون 22 أو حذوفات كبيرة من إكسون 7-12) المرتبطة بخطر عالي من تطوير المثبطات. وتمّ تصنيف فعاليّة الإرقاء بدرجة "ممتاز" لنسبة 99.6 في المائة من التسريب. كما تم تصنيف قابلية التحمّل بدجة "جيد جداً" لنسبة 99.98 في المائة من التسريب. ولم يتمّ التبليغ عن أيّة تعقيدات خلال 23 عمليّة جراحيّة.

وتُعدّ الوقاية المبكرة والفعالة أساسيّة للإدارة الطويلة الأمد الناجحة للمرضى الذين يعانون من "هيموفيليا إيه". وتبرهن هذه البيانات الجديدة أنّ "أوكتانيت" فعال ومرتبط بمعدّل منخفض من تطوير المثبطات لدى المرضى الذين لم تتمّ معالجتهم مسبقاً، بما في ذلك من يخضعون إلى عمليّات جراحيّة.

وقالت لاريسا بيليانسكايا، رئيس وحدة الأعمال الدولية لأمراض الدم في هذا السياق: "إنّنا متحمّسون كثيراً تجاه معدّلات التثبيط المنخفضة، والفعاليّة وقابليّة التحمّل الممتازين مع استخدام ’أوكتانيت‘ لدى هذه المجموعة الصعبة بشكلٍ خاصّ من المرضى. وتؤكد هذه البيانات المنافع السريرية لعلاج ’أوكتانيت‘ لدى المرضى غير المعالجين سابقاً والذين يعانون من ’الهيموفيليا إيه‘، وتزيد على التجارب السريرية الواسعة مع ’أوكتانيت‘ والمكتسبة طوال أكثر من 20 عام".

وأضاف أولاف والتر، عضو مجلس الإدارة في "أوكتفارما"، قائلاً: "يشكّل نشر هذه الدراسة خطوة إضافيّة مهمّة نحو تحقيق هدف ’أوكتافارما‘ المتمثل في تمكين المرضى الذين يعانون من اختلالات التخثّر من عيش حياة عاديّة".

تودّ "أوكتافارما" أن تشكر جميع من شارك في الدراسة، خاصّةً المرضى وعائلاتهم، الذين من دونهم لم يكن هذا البحث ممكناً.

مرجع

كلوكوسكا إيه، وكومرسكا في، وفدوفين في، وغيرهم. انخفاض احتمالات المثبطات من العامل الثامن لدى المرضى غير المعالجين سابقاً والذين يعانون من حالة حادة من "الهيموفيليا إيه" عند حصولهم على علاج "أوكتانيت": التقرير النهائي من دراسة مستقبليّة. مجلة "هيموفيليا" 2018: https://doi.org/10.1111/hae.13385

لمحة عن "أوكتانيت"

"أوكتانيت" هو مُركّز عامل التخثر الثامن المستخلص من البلازما البشرية، فائق النقاء، والمجفف بالتجميد، المزدوج والمعطل للفيروس وهو مخصص للحقن عن طريق الوريد. ويرتبط عامل التخثر الثامن لتخثر الدم الموجود في "أوكتانيت" بمثبته الطبيعي، وهو عامل "فون ويليبراند" ("في دبليو إف")، ضمن معدلات عامل "فون ويليبراند" عامل التخثر الثامن تبلغ حوالي 0.4. وبالتالي، لا حاجة لمثبتات إضافية أثناء عملية التصنيع. ويتوافر "أوكتانيت" بجرعات وقدرها 250 وحدة دولية، و500 وحدة دولية، و1000 وحدة دولية. وبدأ تسويق "أوكتانيت" منذ عام 1998، وتمت الموافقة عليه في أكثر من 85 بلد للعلاج والوقاية من النزيف لدى المرضى المصابين بجميع أنواع نزف الدم الوراثي "الهيموفيليا إيه"، بما في ذلك العمليّات الجراحيّة، وفي 40 بلد لتحريض التحمل المناعي. ويتوافر الكثير من التجارب المخبريّة مع "أوكتانيت"، مع حوالي 10 مليارات وحدة دولية في جميع أنحاء العالم بدءاً من أبريل 2017.

لمحة عن نزف الدم الوراثي "هيموفيليا إيه"

مرض "الهيموفيليا إيه" هو اضطراب وراثي مرتبط بالصبغي "إكس" وناتج عن نقص في عامل التخثر الثامن الذي، إن لم تتم معالجته، قد يؤدي إلى حالات نزيف في العضلات والمفاصل وبالتالي إلى الإصابة بالاعتلال المفصلي وإلى حالة مرضية حادة. ويساهم العلاج الوقائي الذي يقوم على استبدال عامل التخثر الثامن بتقليص عدد حوادث النزيف وخطر الإصابة بضرر دائم في المفاصل. ويصيب هذا الاضطراب واحداً من بين خمسة آلاف إلى 10 آلاف رجلاً في جميع أنحاء العالم. وعلى الصعيد العالمي، تُترك حوالي 75 في المائة من حالات الإصابة بنزف الدم الوراثي "هيموفيليا" من دون تشخيص أو علاج. ويمثل تطوير الأجسام المضادة التي تعمل على تحييد عامل التخثر الثامن (مثبطات عامل التخثر الثامن) مقابل عامل التخثر الثامن المحقون المضاعفات الأكثر خطورةً في علاج مرض "الهيموفيليا". وتصل نسبة الخطر التراكمي لتطوير مثبطات عامل التخثر الثامن حالياً الى 39 في المائة.

لمحة عن "أوكتافارما"

تعتبر شركة "أوكتافارما"، التي تتخذ من لاخن سويسرا، مقراً رئيسياً لها، واحدة من أكبر مصنعي منتجات البروتين البشري في العالم، عبر تطوير وانتاج البروتينات البشرية من البلازما البشرية وخطوط الخلايا البشرية. وباعتبارها شركة عائلية، تؤمن "أوكتفارما" في الاستثمار لإحداث تغيير في حياة الأفراد، وهي تستثمر في ذلك منذ عام 1983؛ لأن هذا الهدف يجري في عروقنا.

في عام 2016، حققت المجموعة 1.6 مليار يورو من الإيرادات، وبلغت الإيرادات التشغيلية 383 مليون يورو واستثمرت 249 مليون يورو لضمان الازدهار في المستقبل. ويعمل لدى "أوكتافارما" أكثر من 7,100 موظف في جميع أنحاء العالم لدعم علاج المرضى في 113 دولة بمنتجات ضمن المجالات العلاجية التالية:

    أمراض الدم (اضطرابات تجلط الدم)
    العلاج المناعي (اضطرابات المناعة)
    الرعاية المركزة وطب الطوارئ

تجدر الإشارة إلى أن "أوكتافارما" تمتلك ست منشآت فائقة التطور في كلّ من النمسا وفرنسا وألمانيا والمكسيك والسويد.

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.octapharma.com.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة تفقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

"أوكتافارما إيه جي"

وحدة الأعمال الدولية - أمراض الدم

أولاف والتر

البريد الإلكتروني: Olaf.Walter@octapharma.com

أو

لاريسا بيليانسكا

البريد الإلكتروني: Larisa.Belyanskaya@octapharma.com

هاتف: 41554512121+











الرابط الثابت : http://aetoswire.com/ar/news/5430/ar