لقاح زيكا التجريبي قيد التطوير من تاكيدا يحصل على تصنيف إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة الأمريكيّة

أوساكا، اليابان -يوم الثُّلَاثاء 30 يناير 2018 [ ايتوس واير ]

·        تصنيف المسار السريع يُبرز أهميّة "زيكا" والحاجة إلى لقاح آمن وفعال لحماية الفئات سريعة التأثر

·        تمّ إطلاق المرحلة الأولى من التجربة السريريّة (زد آي كاي-101) حديثاً لتقييم اللقاح التجريبي من "تاكيدا" (تي إيه كاي-426) في الولايات المتحدة الأمريكيّة

·        حصل برنامج "زيكا" من "تاكيدا" على دعم الأموال الفيدراليّة من سلطة التطوير والأبحاث الحيوية الطبية المتقدمة (باردا)، العاملة ضمن  مكتب نائب وزير الاستعداد والاستجابة في وزارة الصحة والخدمات البشرية في الولايات المتحدة الأمريكية

(بزنيس واير) – أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE: 4502) ("تاكيدا") أنّ إدارة الغذاء والدواء في الولايات المتحدة الأمريكيّة منحت تصنيف المسار السريع إلى لقاح "تاك-426" التجريبي قيد التطوير من "تاكيدا" المنقّى والخامل والمحتوي على مكونات الألمنيوم المساعدة يور حماية كاملة ضد فيروس "زيكا".

ويشكّل تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء عمليّة مصمّمة لتسهيل تطوير وتسريع عملية مراجعة الأدوية واللقاحات المخصصة للحالات الخطيرة، والتي تلبي حاجة طبيّة غير مستوفاة. وتسمح عمليّة المسار السريع بتفاعل أكثر تكرراً مع إدارة الغذاء والدواء، وتسريع مراجعات الحصول على طلب الترخيص البيولوجي ("بي إل إيه")، والتأهل لمراجعة تمييزية  في حال تلبية المعايير ذات الصلة.

قد يتسبب فيروس "زيكا" بعدد من العيوب الخلقيّة، بما في ذلك صغر الرأس الحاد وعيوب خلقيّة أخرى في الدماغ لدى المواليد الجدد الذين وُلدوا للأمهات اللواتي أصبن بالفيروس خلال الحمل.1 وتمّ أيضاً ربط الفيروس بمضاعفات عصبيّة، بما في ذلك متلازمة "غيلان باريه" لدى عامة السكان. وقد انتشر فيروس "زيكا" خلال السنوات الأخيرة في أكثر من 84 بلداً أو منطقة أو أقليم، بما في ذلك الولايات المتحدة الأمريكيّة.2 ولم يتمّ لغاية اليوم الإعلان عن تطوير أي لقاح أو دواء ضد فيروس "زيكا".3

وقال لورانس دي مويرلوز، حائز على شهادة دكتوراه ومسؤول برنامج "زيكا" العالمي، في هذا السياق: "نحن نعترف بالخطر المُحدق بالصحّة العامّة الذي يشكّله فيروس ’زيكا‘. وفور حصول ’تاكيدا‘ على التمويل من سلطة التطوير والأبحاث الحيوية الطبية المتقدمة (باردا)، حشدنا فريق عمل ومنحنا الأولويّة لتطوير هذا اللقاح التجريبي، وأطلقنا المرحلة الأولى من التجربة خلال 15 شهراً من توقيع العقد. ومع حصولنا على تصنيف المسار السريع، والدعم المستمرّ من ’باردا‘، وقدرات شركتنا، إنّنا واثقون من استمرارنا بتحقيق التقدّم الملائم. وإنّنا نتطلّع إلى الاستمرار بالعمل عن كثب مع إدارة الغذاء والدواء و’باردا‘، بالإضافة إلى جهات صحيّة أخرى من كافة أنحاء العالم، حول تطوير هذا اللقاح التجريبي المهمّ".

وتتمّ حاليّاً دراسة اللقاح التجريبي ضد فيروس "زيكا" من "تاكيدا" في المرحلة الأولى من التجارب ("زد آي كاي-101") بموجب طلب دواء تجريبي جديد في الولايات المتحدة الأمريكيّة. وإذا كانت المعلومات الأوّليّة من التجارب على لقاح "زد آي كاي-101" داعمة، ستعمل "تاكيدا" على الانتقال إلى تطوير المرحلة الثانية بأسرع ما يُمكن.

وبالإضافة إلى "زيكا"، تعمل "تاكيدا" على عدد من برامج تطوير اللقاحات لمواجهة الأمراض المعدية ذات الأولويّة العالية، بما في ذلك حمّى الضنك والنوروفيروس وشلل الأطفال. وحصل اللقاح التجريبي ضد حمّى الضنك من "تاكيدا"، "تي إيه كاي-003"، على تصنيف المسار السريع أيضاً؛ ويتمّ حاليّاً تقييمه في المرحلة الثالثة من دراسة فعاليّة محوريّة، ومن المتوقّع أن تُنشر المعلومات الأولية خلال العام الحالي.

التنويه بالتمويل الفيدرالي

حصل هذا المشروع على تمويل فدرالي بشكلٍ كامل أو جزئيّ من وزارة الصحة والخدمات البشرية في الولايات المتحدة؛ ومكتب نائب وزير الاستعداد والاستجابة؛ وسلطة التطوير والأبحاث الحيوية الطبية المتقدمة؛ بموجب العقد رقم "إتش إتش إس أو 100201600015 سي".

لمحة عن فيروس "زيكا"

إن داء "زيكا" هو مرض فيروسي ينتقل أساساً عن طريق بعوضة "الأييدس" أو بعوضة الحمى الصفراء.1 وقد يشكو الأشخاص المصابون بمرض "زيكا" من أعراض مثل الحمى الخفيفة، أو الطفح الجلدي، أو التهاب الملتحمة، أو ألم المفاصل، أو التوعك، أو الصداع.1 وبحسب منظمة الصحّة العالميّةـ فإن فيروس "زيكا" قد يتسبّب بتشوهات خلقيّة خطيرة تعرف باسم متلازمة "زيكا" الخلقيّة، بما في ذلك ضمور حجم الرأس.1 كما يمكن أن يتسبّب فيروس "زيكا" أيضاً في اضطراب عصبي حادّ غير شائع في النظام الأعصاب المحيطية يُعرف باسم متلازمة غيلان باريه.1 ويتمّ أيضاً التحقق من ارتباط هذا المرض بمضاعفات أخرى.1 وفي فبراير 2016، أعلنت منظمة الصحة العالميّة أنّ انتشار فيروس "زيكا" يُعتبر "حالة صحّية عالمية طارئة"4، وأنّ مراكز مكافحة الأمراض واتقائها في الولايات المتحدة رفعت جهود الاستجابة إلى أعلى مستوى.5 وعلى الرغم من أنّ منظمة الصحة العالميّة أعلنت منذ ذلك الوقت نهاية حالة الطوارئ،6 يبقى فيروس "زيكا" مشكلة صحّة عامة.4

لمحة عن التجربة السريريّة "زد آي كاي-101"

إنّ "زد آي كاي-101" تجربة عشوائيّة مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم باستخدام عقاقير وهميّة، وهي مصمّمة لتقييم سلامة ومناعيّة اللقاح اتجريبي من "تاكيدا" ضد فيروس "زيكا" ("تي إيه كاي-426") لدى 240 من الذكور والإناث تتراوح اعمارهم بين 18 و49 عاماً.7 وتمّ تصميم المرحلة الأولى من التجربة لتقييم مستويات متعددة من جرعات اللقاح التجريبي لدعم تطوّر "تي إيه كاي-426" لدراسات مستقبليّة.7 ويتم إجراء التجربة في الولايات المتحدة الأمريكيّة، بموجب طلب دواء تجريبي جديد في الولايات المتحدة الأمريكيّة.7 (رقم تعريف التجارب السريريّة: "إن سي تي" 03343626)

التزام "تاكيدا" باللقاحات

توفر اللقاحات الوقاية من أكثر من مليوني حالة وفاة كل عام، وقد ساهمت بتغيير الصحة العامة على الصعيد العالمي.8 وقد عملت شركة "تاكيدا"، على مدى 70 عاماً الماضية، على نوفير اللقاحات لحماية صحة السكان في اليابان. واليوم، يقوم قسم أعمال اللقاحات في شركة "تاكيدا" العالمية بتطبيق الابتكار لمعالجة بعض الأمراض المعدية الأكثر صعوبةً في العالم، مثل حمى الضنك، و"نوروفيروس"، وشلل الأطفال. ويقدم فريقنا سجلاً مميزاً وثروةً من المعرفة في مجال تطوير اللقاحات، وتصنيعها وتسهيل الوصول العالمي اليها لتقديم مجموعة من اللقاحات لمعالجة بعض الاحتياجات الصحية الأكثر إلحاحاً في العالم.

لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمزTSE: 4502) شركة صيدلانية عالميّة قائمة على البحث والتطوير، وهي تلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية تغيّر الحياة. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطاري البحث والتطوير على المجالات العلاجية لطب الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي وعلم الأعصاب المركزي إضافة إلى اللقاحات. وتقوم "تاكيدا" بالبحث والتطوير على الصعيد الداخلي ومع شركاء لكي تبقى في طليعة الابتكار. وتقوم المنتجات المبتكرة لا سيما في مجال طب الأورام وأمراض الجهاز الهضمي إضافة إلى حضور "تاكيدا" في الأسواق الناشئة، بتعزيز نمو "تاكيدا". ويلتزم أكثر من 30 ألف موظف لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في أكثر من 70 دولة.

للمزيد من المعلومات عن "تاكيدا" الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com/newsroom/.

بيانات تطلعيّة

يحتوي هذا البيان الصحفي على "بيانات تطلعية". وتتضمن البيانات التطلعية جميع البيانات التي لا تعتبر بمثابة حقائق تاريخية بما في ذلك الخطط والاستراتيجيات والتوقعات المستقبلية، وبيانات حول اتوقت المتوقع لإيداع الملفات والموافقات المرتبطة بالصفقة، والتوقيت المتوقع لإنجاز الصفقة، والقدرة على إنجاز الصفقة أو الامتثال لشروط الإنجاز المتنوعة، والعائدات المستقبلية والربحية الناجمة أو النمو أو أي فرضيات كامنة وراء أي من الأمور الآنفة الذكر. وتشير جميع البيانات التي تتضمن أفعالاً بصيغة تشير إلى المستقبل ومفردات مثل "تستبق"، و"تتوقع"، و"تنوي"، و"تستمر"، و"تؤمن"، و"تخطط"، و"تقدّر"، و"شكلي"، و"تعتزم"، و"محتمل"، و"هدف"، و"توقع"، و"توجيه"، و"تطلع"، و"يسعى" و"يفترض"، و"سوف"، و"قد"، و"ينبغي" والعبارات المشابهة، إلى أن البيانات الواردة فيها هي تطلعية. وترتكز البيانات التطلعية على تقديرات وفرضيات قامت بها الإدارة وتعتبرها معقولة على الرغم من أنها بطبيعتها غير مؤكدة ويصعب توقعها. ونحذر المستثمرين وحملة الأوراق المالية من مغبة الاعتماد المفرط على هذه البيانات التطلعية.

وتنطوي البيانات التطلعية على مخاطر وشكوك من شأنها أن تؤدي إلى اختلاف النتائج أو التجربة الفعلية مادياً عن تلك المعبّر عنها أو المشار إليها في البيانات التطلعية. وتتضمن قائمة هذه المخاطر والشكوك على سبيل المثال وليس الحصر، عدم الحصول على الموافقات التنظيمية المطلوبة للصفقة في الوقت المفترض، إن حصلت عليها، وعدم تلبية شروط إنجاز الصفقة، وعدم اكتمال الصفقة، وعدم تحقيق المنافع المتوقّعة من الصفقة، وإمكانيّة تعطيل الصفقة للعلاقات مع الموظفين والحاصلين على التراخيص والعملاء وشركاء أعمال آخرين أو كيانات حكوميّة، وتأثّر المبيعات المستقبليّة بالمنافسة أو عوامل أخرى، وتخطّي تكاليف الإدراج للتوقعات الحاليّة. وبالإضافة إلى ذلك، قد تتأثر الأعمال المدمجة بالظروف الصناعيّة أو الاقتصاديّة أو السياسيّة خارج إطار تحكّم "باردا" أو "تاكيدا" بما في ذلك الظروف الاقتصاديّة العامة في اليابان والولايات المتحدة الأمريكيّة وكافة أنحاء العالم، والضغوطات والتطورات التنافسيّة، والقوانين والتنظيمات القابلة للتطبيق، ونجاح أو فشل برامج تطوير المنتجات، ودعاوى السلطات التنظيميّة والتوقيت، وتغيّر أسعار الصرف، والادعاءات أو المخاوف حول سلامة أو فعاليّة المنتجات أو المنتجات  التجريبية المسوّقة قيد التطوير.

وتعتبر البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي صالحة فقط في تاريخ صدور البيان ولا تتحمل "باردا" أو "تاكيدا" أي مسؤولية حيال مراجعة أو تحديث أية بيانات تطلعية بحيث تعكس معلومات جديدة أو أحداث أو أوضاع مستقبلية بعد تاريخ صدور هذا البيان الصحفي. ولدى تحديث أو تصحيح واحد أو أكثر من البيانات التطلعية، ينبغي ألا يستنتج المستثمرون أو جهات أخرى بأنه سيتم إجراء تحديثات أو تصحيحات أخرى.

المراجع:

1. منظمة الصحّة العالميّة. نشرة وقائع حول فيروس "زيكا". مستقى في يناير 2018.

2. منظمة الصحّة العالميّة. فيروس "زيكا" والمضاعفات: حالة صحّية عالمية طارئة عام 2016. مستقى في يناير 2018.

3. مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها في الولايات المتحدة. فيروس "زيكا": لمحة عن  "زيكا". مستقى في يناير 2018.

4. منظمة الصحّة العالميّة. بيان منظمة الصحّة العالميّة خلال اللقاء الأوّل للجنة الطوارئ المعنية باللوائح الصحية (2005) ("آي إتش آر 2005) حول فيروس "زيكا"، وزيادة الاضطرابات العصبيّة وتشوهات حديثي الولادة. مستقى في يناير 2018.

5. مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها. مركز عمليات الطوارئ ينتقل إلى أعلى مستوى من التفعيل لاستجابة "زيكا". مستقى في يناير 2018.

6. منظمة الصحة العالميّة. الاجتماع الخامس للجنة الطوارئ بموجب اللوائح الصحّية العالميّة (2005) حول ضمور حجم  الرأس، واضطرابات عصبيّة أخرى، وفيروس "زيكا". مستقى في يناير 2018.

7. الموقع الإلكتروني (ClinicalTrials.gov). دراسة تشمل السلامة والمناعيّة والجرعات حول لقاح فيروس "زيكا" الخامل لدى المشاركين من البالغين المعافين. مستقى في يناير 2018.

8. اليونيسف. وقائع وأرقام التلقيح في أبريل 2013. مستقى في يناير 2018.

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي:http://www.businesswire.com/news/home/20180129005260/en/

Contacts

شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

لوسائل لإعلام خارج اليابان

إيمي أتوود

+16174442147

البريد الإلكتروني: amy.atwood@takeda.com

أو

للإعلام الياباني:

كازومي كوباياشي

 +81332782095

البريد الإلكتروني: kazumi.kobayashi@takeda.com

الرابط الثابت : http://aetoswire.com/ar/news/5477/ar