كوفيدين تمنع استعمال دويت تي آر إس في جراحات الصدر

مانسفيلد، ماساشوستس - يوم الثُّلَاثاء 17 يناير 2012 [ME NewsWire]

 (بزنيس واير): أعلنت شركة "كوفيدين" المزود العالمي الرائد لمنتجات الرعاية الصحية (والمدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE: COV)، اليوم أنها تدير عملية سحب طوعي لكميات من وحدات التلقيم المباشرة وذات المفصل التي تستعمل لمرة واحدة "دويت تي آر إس"، وذلك في ما يتعلق باستعمال هذا المنتج أثناء المداخلات على جوف الصدر.

يقول السيد براين هانسون، مدير المجموعة في قسم الحلول الجراحية لدى "كوفيدين": "بعد أن تلقينا عدداً من التقارير التي تربط بين استعمال ’دويت تي آر إس‘ ووفاة عددٍ من المرضى عقب إجراء جراحة في القفص الصدري، قررنا أنه لا بدّ من التوقف عن استعمال هذا المنتج في مثل هذه الإجراءات. وبناءً عليه، ننصح عملاءنا بعدم استعمال ’دويت تي آر إس‘ أثناء القيام بجراحات الصدر".

هذا وتلّقت "كوفيدين" تقارير عن 13 حالة خطيرة وثلاث حالات وفاة بعد وضع "دويت تي آر إس" في الجوف الصدري. وانتهت الشركة إلى أن "دويت تي آر إس" يمكن أن يؤذي البنية التشريحية المحيطة بالقفص الصدري مما يمكن أن يهدد الحياة وأن يؤدي إلى مضاعفات بعد الجراحة.

أما رموز ومواصفات المنتجات التي شملتها عملية السحب فتأتي على الشكل التالي: 

وحدات التلقيم المباشرة التي تستعمل مرة واحدة "دويت 4535دويت تي آر إس 45 3.5 ملم"

وحدات التلقيم ذات المفصل التي تستعمل مرة واحدة "دويت إيه4535  دويت تي آر إس 45 3.5 ملم"

وحدات التلقيم المباشرة التي تستعمل مرة واحدة "دويت 4548دويت تي آر إس 45 4.8 ملم"

وحدات التلقيم ذات المفصل التي تستعمل مرة واحدة "دويت4548  إيه دويت تي آر إس 45 4.8 ملم"

وحدات التلقيم المباشرة التي تستعمل مرة واحدة "دويت 6035 دويت تي آر إس 60 3.5 ملم"

وحدات التلقيم ذات المفصل التي تستعمل مرة واحدة "دويت6035  إيه دويت تي آر إس 60 3.5 ملم"

وحدات التلقيم المباشرة التي تستعمل مرة واحدة "دويت 6048 دويت تي آر إس 60 4.8 ملم"

وحدات التلقيم ذات المفصل التي تستعمل مرة واحدة "دويت6048  إيه دويت تي آر إس 60 4.8 ملم"

وتعمل "كوفيدين" مع منظمة الأغذية والأدوية الأميركية وغيرها من الهيئات التنظيمية العالمية لتغيير تعليمات الاستعمال لمنع استخدام المنتج في جراحات الصدر التي تُجرى للكبار والأطفال على حدّ سواء. بالإضافة إلى ذلك، قامت الشركة بتعليق مخزونات "دويت تي آر إس" عالمياً لتسمح بذلك بوضع تعليمات استعمال جديدة. علاوةً على ذلك، تزوّد الشركة عملاءها بمعلومات حول المنتجات البديلة لدعم الأنسجة أثناء جراحات الصدر والتي يمكن استعمالها مع دباسات التنظير التي تنتجها الشركة.

ويضيف السيد هانسون: "تنسجم هذه الخطوات مع إيماننا بأن سلامة المريض تشكّل التزاماً لا يمكن المساومة عليه، إذ أنها واجبانا الأول".

يعتبر "دويت تي آر إس"، الذي أُطلِق في العام 2009، وحدة تلقيم للخرزات الجراحية تستخدم مرة واحدة مزودة بنظام متكامل لدعم الأنسجة وذلك بهدف دعم خطوط التدبيس في الأنسجة. وباعت الشركة حتى هذا التاريخ أكثر من 500 ألف وحدة حول العالم. وتعتقد "كوفيدين" أن واحدة من ثلاث عمليات تقريباً حول العالم تستعمل "دويت تي آر إس" في علاج الأمراض الصدرية. وسيستمر استخدام المنتج في علاجات أخرى بما في ذلك الإجراءات على البطن.

هذا وأعلمت الشركة العملاء عن عملية سحب المنتج هذه عبر رسالةٍ وجهتها في 12 يناير 2012. يتوجب إعادة المنتجات المخصصة لجراحة الصدر. الرجاء إعادة المنتجات المعيبة من خلال الاتصال بقسم خدمة العملاء على البريد الإلكتروني التالي: "SDFeedback@Covidien.com"، أو الاتصال على الهاتف: 1-800-722-8772، الخيار رقم 1، وذلك للحصول على تصريح إعادة السلع قبل إعادة الوحدات المعيبة. بدلاً من لذلك، يمكن للعملاء الاحتفاظ بالمنتج بغرض استعمالات أخرى باستثناء تلك التي تجرى على الصدر.

كما يمكن للخبراء والعملاء في مجال الرعاية الصحية إبلاغ برنامج "ميد ووتش للإبلاغ عن الآثار الضارة" التابع لمنظمة الأغذية والأدوية الأميركية، عن أية آثار ضارة أو مشاكل تتعلق بالجودة قد تطرأ عند استعمال هذا المنتج، وذلك عبر الإنترنت أو البريد العادي أو الفاكس أو الهاتف.

• عبر الإنترنت على الموقع الإلكتروني:  www.fda.gov/medwatch/report.htm
• عبر البريد العادي: استعمال النموذج البريدي 3500 المجاني الصادر عن منظمة الأغذية والأدوية الأميركية والمتوافر على الرابط التالي: www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm العنوان: "ميد ووتش"، 5600 فيشرز لين، روكفيل، إم دي 20852-9787
• الفاكس: 1-800-332-0178
• الهاتف: 1-800-332-1088

لمحة عن "كوفيدين"

"كوفيدين" هي الشركة العالمية الرائدة في مجال منتجات الرعاية الصحية التي تُوجد حلولاً طبيةً مبتكرة لتحسين النتائج بالنسبة للمرضى، وتقدم القيمة من خلال القيادة والتفوق السريري. وتقوم "كوفيدين" بتصنيع وتوزيع وخدمة مجموعة متنوعة من خطوط المنتجات الرائدة في ثلاثة قطاعات: الأجهزة الطبية والأدوية والمستلزمات الطبية. وحققت في عام 2011 عائدات قدرها 11.6 مليار دولار أمريكي، وهي تضم 41 ألف موظف حول العالم في أكثر من 65 بلد، وتباع منتجاتها في أكثر من 140 بلد. للمزيد من المعلومات الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: http://www.covidien.com

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني

---

Contacts

"كوفيدين"

مارتا نيوهارت

نائب الرئيس، الاتصالات والشؤون العامة

الحلول الجراحية

303-476-7383

562-537-0272

البريد الإلكتروني marta.newhart@covidien.com

إريك كراوس،

نائب الرئيسالأول

الاتصالات المؤسسية

 508-261-8305

البريد الإلكتروني: eric.kraus@covidien.com

كولمان لانوم، المدير التنفيذي المالي

نائب الرئيس

علاقات المستثمرين

508-452-4343

البريد الإلكتروني: cole.lannum@covidien.com

تود كاربنتر،

مدير

علاقات المستثمرين

508-452-4363

البريد الإلكتروني: todd.carpenter@covidien.com

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/4787/ar