الإعلان خلال اجتماع الأكاديمية الأمريكية لعلم الأعصاب 2020 عن النتائج النهائية لدراسة برو سي آي دي المعنية بتقصّي فعالية وأمان ثلاث جرعات مختلفة من علاج بانزيجا (نيو جام) للمرضى الذين يعانون من اعتلال الأعصاب المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للميالين (سي آي دي بيه)

لاخن، سويسرا -الثلاثاء 19 مايو 2020 [ ايتوس واير ]

 (بزنيس واير): أعلنت شركة "أوكتافارما" أنها شاركت النتائج التي أسفرت عنها دراسة "برو سي آي دي" بشكل ملصقٍ إيضاحي، وذلك خلال الاجتماع السنوي الافتراضي للأكاديمية الأمريكية لعلم الأعصاب ("إيه إيه إن") لعام 2020. وكانت "برو سي آي دي" أول دراسة استطلاعية هدفها مقارنة جرعات صيانة مختلفة من "بانزيجا" ("نيو جام")، وهو عبارة عن جلوبولين مناعي يعطى عن طريق الحقن الوريدي  للمرضى الذين يعانون من اعتلال الأعصاب المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للميالين ("سي آي دي بيه").

هذا ويعد الجلوبولين المناعي الوريدي علاج الخط الأول الأكثر شيوعاً للمرضى الذين يعانون من اعتلال الأعصاب المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للميالين، وهو اعتلال عصبي نادر مُتواسط بالمناعة الذاتية. ويتضمن نظام العلاج القياسي جرعة تحميل مقدارها 2.0 جرام/كيلوجرام تليها جرعة صيانة مقدارها 1.0 جرام/كيلوجرام كل ثلاثة أسابيع. وتوصي التوجيهات بمعايرة جرعة الصيانة من الجلوبولين المناعي الوريدي وتحديد وتيرتها لملاءمة الاحتياجات الفردية للمرضى1. إلا أن معظم الدراسات السريرية قيّمت جرعة صيانة واحدة لا غير من الجلوبولين المناعي الوريدي، في حين قامت دراسة استطلاعية عشوائية صغيرة واحدة فحسب بمقارنة جرعات مختلفة2. من هنا، تكتسب دراسات جرعات الصيانة من الجلوبولين المناعي الوريدي التي تفوق الجرعة القياسية البالغة 1.0 جرام/كيلوجرام أهمية سريرية كبيرة. وقد قيّمت دراسة "برو سي آي دي" فعالية "بانزيجا" في هذه الدراسة الكبيرة للجلوبولين المناعي الوريدي التي شملت مرضى يعانون من اعتلال الأعصاب المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للميالين: وهي تعد التجربة السريرية الأكبر التي حللت جرعة صيانة أصغر وأخرى أكبر من الجلوبولين المناعي الوريدي مقارنةً بالجرعة القياسية البالغة 1 جرام/كيلوجرام.

وكانت دراسة "برو سي آي دي" كناية عن دراسة استطلاعية عشوائية مزدوجة التعمية متعددة المراكز من المرحلة الثالثة قيّمت فعالية وأمان "بانزيجا" مع المرضى الذين يعانون من اعتلال الأعصاب المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للميالين مقارنةً بجرعتي صيانة مختلفتين من "بانزيجا" (جرعة أكبر تبلغ 2.0 جرام/كيلوجرام وأخرى أصغر مقدارها 0.5 جرام/كيلوجرام) مع خطة الجرعات القياسية البالغة 1.0 جرام/كيلوجرام كلّ ثلاثة أسابيع. وشملت الدراسة 142 مريضاً من 25 موقعاً في تسع دول. وأكدت نتائج الدراسة فعالية "بانزيجا" لدى الراشدين المصابين باعتلال الأعصاب المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للميالين عند الجرعة القياسية البالغة 1.0 جرام/كيلوجرام كل ثلاثة أسابيع. واستجاب حوالى 80 في المائة (55 من أصل 69) من المرضى للعلاج بتراجع نقطة واحدة على الأقل على سلم تقييم درجة الإعاقة المعدّل لأسباب وعلاجات الاعتلال العصبي الالتهابي ("آي إن سي إيه تي") بنهاية فترة العلاج ومدتها 24 أسبوعاً. كما أشارت النتائج إلى استجابة للجرعة بنسبة أعلى من المرضى الذين تلقوا جرعات متزايدة من "بانزيجا": فقد اعتُبر 64.7 في المائة و79.7 في المائة و91.7 في المائة من المرضى مستجيبين على سلم تقييم "آي إن سي إيه تي" المعدل في مجموعات العلاج بـ0.5 و 1.0 و 2.0 جرام/كيلوجرام على التوالي. وسجِّل تحمّل جيد بشكل عام لـ "بانزيجا".

وعلّق البروفيسور ديفيد كورنبلاث من كلية الطب في جامعة جون هوبكنز، وهو مؤلف الملصق الإيضاحي وكاتبه ورئيس اللجنة الموجّهة لدراسة "برو سي آي دي" قائلاً: "في هذه الدراسة الكبيرة التي قارنت بين ثلاث جرعات صيانة مختلفة من الجلوبولين المناعي الوريدي في حالات اعتلال الأعصاب المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للميالين، تشير النتائج إلى استجابةٍ لـ’بانزيجا‘ تعتمد على مقدار الجرعة. وقد لوحظت هذه الاستجابة المرتبطة بالجرعة في نقاط النهاية الرئيسية والثانوية على حد سواء. وتعدّ النتائج هامة للأطباء إذ يبحثون عن الجرعة الأفضل من الجلوبولين المناعي الوريدي لتعزيز الفائدة القصوى على المريض. وأنا متأكد من أن هذه الدراسة ستحظى بنقاشٍ واسع".

من ناحيته، قال أولاف والتر، عضو مجلس الإدارة في "أوكتافارما" في هذا السياق: "ستساهم الرؤى الجديدة المستمدة من دراسة ’برو سي آي دي‘ حول أنظمة الجرعات المختلفة في مساعدة الأطباء على تعديل علاجات اعتلال الأعصاب المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للميالين ليتناسب مع الاحتياجات الفردية للمرضى. ونحن فخورون بالمساهمة في توسيع خيارات العلاج لهذه المجموعة من المرضى في إطار رسالتنا الرامية إلى تحسين حياة المرضى".

هذا وتؤكد نتائج دراسة "برو سي آي دي" فعالية وسلامة "بانزيجا" مع المرضى الذين يعانون من اعتلال الأعصاب المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للميالين وتشير إلى أن نظام الجرعات القياسية قد لا يكون مثالياً مع بعض المرضى. وستساعد النتائج الهامة التي أفضت إليها هذه الدراسة الأطباء في تحديد الجرعة الملائمة لمرضاهم.

لمحة عن اعتلال الأعصاب المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للميالين

إن اعتلال الأعصاب المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للميالين هو اعتلال عصبي مُتواسط بالمناعة، ويتّسم بالضعف التدريجي واختلال الوظائف الحسية في الأطراف. يشفى 20 إلى 30 في المائة فقط من المرضى الذين يعانون من اعتلال الأعصاب المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للميالين، في حين تحتاج النسبة الباقية إلى علاج طويل الأمد3، ويعاني العديد منهم من إعاقة دائمة. بالإضافة إلى الجلوبولين المناعي عن طريق الحقن الوريدي، تشمل خيارات علاج الخط الأول الستيرويدات القشرية وتبادل البلازما.

لمحة عن "بانزيجا"

"بانزيجا" هو كناية عن محلول يحتوي على نسبة 10 في المائة من الجلوبولين المناعي البشري الطبيعي جاهز لإعطائه عن طريق الحقن الوريدي. وتتوصل عملية التصنيع إلى تقليل الفيروسات بشكل ملحوظ من خلال مجموعة من ثلاث خطوات مكرّسة في عملية التصنيع: المعالجة بالمذيب المنظف، وكروماتوغرافيا التبادل الإيوني والترشيح النانوي (20 نانومتر)، وبذلك تتوافق مع أحدث إجماع دولي حول الممارسات الفضلى للسلامة من الفيروسات. و"بانزيجا" حاصل على الموافقة لاستخدامه في علاج نقص المناعة الأولي والفرفرية قليلة الصفيحات مجهولة السبب في عددٍ من الدول.

لمحة عن دراسة "برو سي آي دي"

شكلت دراسة "برو سي آي دي" (الرمز التعريفي: "إن سي تي 02638207) دراسة استطلاعية عشوائية مزدوجة التعمية متوازية المجموعات ومتعددة المراكز من المرحلة الثالثة تقصّت فعالية وسلامة "بانزيجا" للمرضى الذين يعانون من اعتلال الأعصاب المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للميالين عند جرعة الصيانة القياسية (1.0 جرام/كيلوجرام) وعند جرعة صيانة أقل (0.5 جرام/كيلوجرام) وجرعة صيانة أعلى (2.0 جرام/كيلوجرام) كل ثلاثة أسابيع لفترة تصل إلى 24 أسبوعاً. وأجريت الدراسة في 25 موقعاً وشارك فيها 142 مريضاً تلقوا العلاج عن طريق "بانزيجا".

لمحة عن شركة "أوكتافارما"

تعتبر شركة "أوكتافارما"، التي تتخذ من لاخن بسويسرا مقراً رئيسياً لها، واحدةً من أكبر مصنعي منتجات البروتين البشري في العالم، حيث تعمل على تطوير وإنتاج البروتينات البشرية من البلازما البشرية وخطوط الخلايا البشرية.

ويعمل لدى "أوكتافارما" أكثر من 10 آلاف موظف في جميع أنحاء العالم لدعم علاج المرضى في 118 دولة من خلال منتجات عبر ثلاثة مجالات علاجية تشمل: أمراض الدم، والعلاج المناعي، والرعاية المركزة للحالات الحرجة.

وتملك "أوكتافارما" سبعة مواقع متخصصة في مجال البحوث والتطوير وستّ منشآت تصنيع فائقة التطور في كلّ من النمسا وفرنسا وألمانيا والمكسيك والسويد، مع قدرة مدمجة تبلغ حوالي 8 مليون ليتر من البلازما في العام.

بالإضافة إلى ذلك، تقوم "أوكتافارما" بتشغيل أكثر من 140 مركز للتبرع بالبلازما في جميع أنحاء أوروبا والولايات المتحدة الأمريكية.

المراجع

1 فان دير بيرغ بيه واي كي، هادن آر دي إم، بوش بيه، وآخرون. توجيهات الاتحاد الأوروبي للجمعيات العصبية/جمعية الأعصاب الطرفية بشأن إدارة اعتلال الأعصاب المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للميالين: تقرير لفرقة عمل مشتركة من الاتحاد الأوروبي للجمعيات العصبية وجمعية الأعصاب الطرفية- المراجعة الأولى. المجلة الأوروبية لعلم الأعصاب 2010؛ 17: 356-63.  الرابط الإلكتروني: https://doi.org/10.1111/j.1468-1331.2009.02930.x.

2 كوبوري تي، ميزاكي تي، كاجي آر، وآخرون. الجدوى السريرية للعلاج بجرعة عالية من الجلوبولين المناعي الوريدي لاعتلال الأعصاب المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للميالين واعتلال الأعصاب الحركي المتعدد. مجلة "نو تو شينكاي" 1999؛ 51: 127-35.

3 جورسون كي سي، فان شايك آي إن، مركيس آي إس جيه، وآخرون. حالة النشاط المرضي لاعتلال الأعصاب المتعدد الالتهابي المزمن المزيل للميالين، توصيات لمعايير البحث السريري والاستعمال في الممارسة السريرية. مجلة الجهاز العصبي المحيطي 2010؛ 15: 326-33.

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20200518005269/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

ماكارينا جييّامون

الاتصالات المؤسسية

هاتف:41554512121+

البريد الإلكتروني: macarena.guillamon@octapharma.com

الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/الإعلان-خلال-اجتماع-الأكاديمية-الأمريكية-لعلم-الأعصاب-2020-عن-النتائج-النهائية-لدراسة-برو-سي-آي-دي-المعنية-بتقصي-فعالية-وأمان-ثلاث-جرعات-مختلفة-من-علاج-بانزيجا-نيو-جام-للمرضى-الذين-يعانون-من-اعتلال-الأعصاب-المتعدد-الالتهابي-المزمن-المزيل-للميالين-سي-آي-دي-بيه/ar