"أبراكسان" يؤمن تحسناً مهماً في نسبة البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض بالمقارنة مع العلاج الكيميائي التقليدي لدى المرضى في المراحل المتقدمة من سرطان الجلد

بوردي، سويسر - يوم السَّبْت 27 أكتوبر 2012 [ME NewsWire]

خلاصة دراسات جمعية أبحاث سرطان الجلد تنشر إلكترونيًا في الصحيفة الخاصة بالمنظمة

(بزنيس واير) – أعلنت "سيلجين إنترناشنال" المحدودة وهي فرع من شركة "سيلجين كوربورايشن" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت رمز CELG) اليوم أن ملخصات من لقاء جمعية أبحاث سرطان الجلد قد تم نشرها على الإنترنت على موقع الصحفية الإلكترونية الرسمي على الرابط التالي: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/pcmr.12023/abstract. وتتضمن المنشورات ملخصاً لمراجعة نتائج المرحلة الثاثة من دراسة سرطان الجلد المنتشر المتعلّقة بدواء "أبراكسان" (جزيئات مركب باكليتاكسيل محددة البروتين المستعلقة القابل للحقن) (محدد مصل الالبومين).

وقد أظهر دواء "أبراكسان"، من خلال دراسة عالمية عشوائية مفتوحة التسمية (سي آيه 033)، تحسناً مهماً من الناحية الإحصائية في نسبة البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض لدى المرضى الذين يخضعون لعلاج كيميائي عادي لمعالجة سرطان الجلد المنتشر بالمقارنة مع المرضى الذين يحصلون على علاج كيميائي تقليدي بواسطة علاج "داكاربازين" (4.8 بالمقارنة مع 2.5 أشهر على التوالي) (إتش آر:0.792؛ سي آي: 95.1 في المئة:0.631، 0.992؛ بي = 0.044)). وقد أظهر تحليل مرحلي لنسبة الناجين عمةماً، نهاية المرحلة الثانية، توجهاً إيجابياً لصالح دواء "أبراكسان" بالمقارنة مع علاج ـ"داكاربازين"(12.8 و10.7 أشهر على التوالي) (إتش آر:0.831؛ 99.9 في المئة؛ سي آي:0.578، 1.196؛ بي = 0.094)).

قال د. إيفان م. هيرش، الباحث الرئيسي في الدراسة وأستاذ الطب في كلية الطب في جامعة أريزونا ومركز أريزونا للسرطان في توسكون في معرض تعليقه على هذا الأمر:"يمثل سرطان الجلد المنتشر تحديات علاجية مهمة ويعود ذلك جزئياً إلى العدد المحدود من العلاجات المتوفرة ومعدلات البقاء على قيد الحياة المنخفضة عند التشخيص وعدم حصول تطور في العلاج الكيميائي على مدى 31 عاماً". وأضاف: "وعلى الرغم من التطورات الحاصلة مع العلاج المستهدف والعلاجات المناعية، لا تزال هناك حاجة إلى  عوامل جديدة بما في ذلك علاجات كيميائية للمرضى المصابين بسرطان الجلد المنتشر".

يعتبر مستوى السلامة الخاص بـ"أبراكسان" الذي لوحظ في دراسة "سي آيه 033" مماثلاً لذلك الذي تمت ملاحظته في دراسات سريرية محورية أخرى خاصة بدواء "أبراكسان". وكانت الآثار السلبية الأكثر شيوعاً المرتبطة بالعلاج والتي سجلت أكثر من 3 نقاط لدى أكثر من 10 في المائة تقريباً من المرضى: الإعتلال العصبي (أبراكسان: 25 في المئة بالمقارنة مع داكاربازين:0 في المئة)، وقلة العدلات (أبراكسان: 20 في المئة بالمقارنة مع داكاربازين: 10 في المئة). وتطلب الوصول إلى تحسن في عوارض الإعتلال العصبي عند العلاج بدواء "أبراكسان" متوسطاً زمنياً وصل إلى 28 يوماً.

هذا وسيتم تقديم هذه النتائج في مؤتمر جمعية أبحاث سرطان الجلد الذي ستدور فعالياته يوم الأحد في 11 نوفمبر في هوليوود في كاليفورنيا.

هذا وتجري حاليا عملية مراجعة للإستراتيجيات التنظيمية والسريرية المستقبلية على ضوء هذه النتائج.

تجدر الإشارة إلى أن هذه النتائج هي من دراسة إستقصائية وأن "ابراكسان" لم يحصل على الموافقة لإستخدامه في علاج سرطان الجلد المنتشر.

لمحة عن الدراسة:

إن دراسة "سي آيه 033" هي المرحلة الثالثة من دراسة عالمية عشوائية مفتوحة التسمية قامت بتقييم سلامة وفعالية دواء "أبراكسان" في مقابل العلاج الكيميائي التقليدي باستخدام علاج "داكاربازين" لدى المرضى الذين يخضعون لعلاج كيميائي بسيط في المرحلة الرابعة من سرطان الجلد المنتشر. وكان معظم المرضى الذين شملتهم الدراسة من الرجال (66 في المائة) نسبة التخطيط الكهربائي الدماغي 0 (71 في المئة)وهم مصابون بمرحلة متقدمة للغاية من سرطان الجلد (مرحلة إم1سي: 65 في المئة).

تجدر الإشارة إلى أن "داكاربازين" هو العلاج الكيميائيّ الوحيد لسرطان الجلد المنتشر المصدّق عليه من قبل هيئة الغذاء والدواء الأميركية.

في دراسة "سي آيه 033"، تم إختيار 529 مريضاً يخصعوت للعلاج الكيميائي البسيط بشكل عشوائي بحيث يخضع بعض منهم (وعددهم 264 مريضاً) للعلاج بواسطة دواء "أبراكسان" (كمية 150 مليغرام / م2 أسبوعياً لمدّة 3 أسابيع من أصل 4)، فيما يتلقى البعض الآخر (وعدده 265 مريضاً) على علاج كيميائي عادي، بواسطة علاج "داكاربازين"كمية ألف مليغرام / م2 كلّ ثلاثة أسابيع). وتهدف نقطة النهاية للدراسة الأوليّة الى تحديد مستقل لنسبة بقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض (بي إف إس) بالارتكاز على تقييم مموه للصور المقطعية التي يتم الحصول عليها كل 8 أسابيع والتي يتم تقييمها وفقا لمعيار تقييم الإستجابة في حالات الأورام الصلبة (آر إي سي آي إس تي). في حين شملت نهاية المرحلة الثانية نسبة الناجين عموماً، ومعدل الإستجابة الشاملة، والسيطرة على المرض، والسلامة والتحمّل.

لمحة عن "أبراكسان"

"أبراكسان" هو علاج كيميائي من أشكال جزيئات بكليتاكسيل محددة الألبومين، تم تطويره باستخدام منصة تكنولوجيا "ناب"Nab  الحاصلة على براءة إختراع. "أبراكسان" هو العامل الكيميائي مركب من الألبومين، وهو بروتين بشري طبيعي، وهو  خال من المذيبات.

وقد حصل دواء "أبراكسان" على الموافقة للمرة الأولى في يناير 2005 في الولايات المتحدة لعلاج سرطان الثدي بعد فشل العلاج بتجميع الأدوية الكيميائية لمرض متنقل او الانتكاسة في غضون ستة أشهر من العلاج الكيماوي المساعد. ينبغي أن يتضمن العلاج الأسبق الأنثراسيلين إلا إذا تم بطلانه سريرياً.

ويتوفر دواء "أبراكسان" أيضاً في أوروبا وكندا وروسيا وأوستراليا ونيوزيلندا والهند وكوريا الجنوبية وبوتان والنيبال والإمارات العربية المتحدة والصين وذلك لعلاج سرطان الثدي النقيلي.

هذا وقد حصل "أبراكسان" في أكتوبر 2012 على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأميركية كعلاج من الخط الأول لسرطان الرئة المتقدم أو النقيلي غير صغير الخلايا بالتزامن مع دواء "كاربوبلاتين" لدى المرضى غير المرشحين لجراحة شافية أو علاج بالأشعة.

للحصول على المعلومات الكاملة عن وصف "ابراكسان" الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني: http://www.abraxane.com

يخضع "أبراكسان" حاليا لمراحل متعددة من الإستقصاء لعلاج أمراض السرطان التالية: البنكرياس وسرطان الجلد النقيلي والمثانة والمبيض فضلاً عن تطبيقات موسعة مرتبطة بسرطان الثدي.

يستخدم دواء "أبراكسان" المستعلق القابل للحقن (جزئيات مركب باكليتاكسيل محددة البروتين المستعلقة القابلة للحقن) (محدد الجزئيات) لعلاج سرطان الثدي بعد فشل العلاج باستخدام الأدوية الكيميائيّة للمرض النقيلي أو الإنتكاسة في غضون ستة أشهر من العلاج الكيميائيّ المساعد. ينبغي أن يتضمن العلاج السابق "الأنثراسيلين" ما لم يتمّ تكن هناك موانع سريرية لاستخدامه.

يتم وصف "أبراكسان" كعلاج من الخط الأول لسرطان الرئة المتقدم أو النقيلي غير صغير الخلايا بالتزامن مع دواء "كاربوبلاتين" لدى المرضى غير المرشحين لجراحة شافية أو علاج بالأشعة.

معلومات مهمة للسلامة

تحذير – قلّة في العدلات

·        لا ينبغي إخضاع مرضى سرطان الثدي المُنتشر إلى علاج "أبراكسان" إذ كان لديهم نقص العدلات بنسبة أقل من 1،500 خلية / ملم3. وبهدف رصد ظهور أي ضرر إلى نخاع العظم، وفي المقام الأول قلّة العدلات،التي قد تكون خطيرة وقد تتسبب في عدوى، من المستحسن أن يتمّ تطبيق إحصاء الخلايا الدمويّة المُحيطة على كافة المرضى الذين يتلقون علاج "أبراكسان".

·        ملاحظة: قد يؤتّر الألبومين، وهو شكل من أشكال الـ"باكليتاكسيل"، إلى حدّ كبير على خصائص الدواء الوظيفيّة نسبة إلى الأدوية التي تستخدم خلال العلاج على شكل محلول. يجب عدم استبدال أو استخدام أي صيغ أخرى من الـ"باكليتاكسيل".

موانع الاستعمال

قلّة العدلات

·        لا يجب إستخدام الـ"أبراكسان" على المرضى الذين يعانون من نقص العدلات بنسبة أقل من 1،500 خلية / ملم3.

فرط الحساسيّة

·        إنّ المرضى الذين يعانون من ردّة فعل شديدة نتيجة فرط الحساسية جرّاء الـ"أبراكسان"، لا يجب إعادة حقنهم بهذا الدواء.

التحذيرات والاحتياطات

الآثار الدمويّة

·         إنّ أيّ ضرر إلى نخاع العظم (قلّة العدلات في المقام الأول) متعلّقة بجرعات الدواء وبحجم الآثار التي توجب التوقف عن إعطاء دواء ـ"أبراكسان".

·        من اجل رصد وقوع اي ضرر إلى نخاع العظم، ينبغي إجراء عملية تعداد متكررة لخلايا الدم تشمل الفترة التي تسبق اعطاء الجرعة في اليوم الأول لسرطان الثدي المنتشر وفي الأيّام 1 و8 و15 لسرطان الرئة غير صغير الخلايا.

·        لا يوصف الـ"أبراكسان" للمرضى الذين يملكون نقصاً في العدلات أقلّ من 1،500 خلية / ملم3.

·        في حال حصول تراجع شديد فيالعدلات (بنسبة أقل من 500 خلية / ملم3 لسبعة أيّام أو أكثر)، خلال مسار العلاج بدواء "أبراكسان"، ينبغي تقليلجرعات الـ"أبراكسان" خلال الدورات اللاحقة من العلاج للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المنتشر وسرطان الرئة.

·        للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المنتشر، استئناف العلاج عبر دورة مرو كل ثلاثة اسابيع من علاج الـ"أبراكسان" بعد عودة معدل العدلات الى اكثر من 1،500 خلية / ملم3، وارتفاع عدد الصفيحات الى أكثر من من 100،000 خلية / ملم3.

·        للمرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا، استئناف العلاج عند الضرورة، من خلال جرعات يتم تخفيفها بشكل منتظم لدى الخضوع لعلاج "أبراكسان" الأسبوعي وعلاج مرة كل ثلاثة أسابيع من دواء "كاربوبلاتين" بعد عودة معدل العدلات الى اكثر من 1،500 خلية / ملم3، وارتفاع عدد الصفيحات الى أكثر من من 100،000 خلية / ملم3 ، أو لدى عودة معدل معدل العدلات الى 500 خلية / ملم3 على الأقل، وعودة عدد الصفيحات الى 50،000 خلية / ملم3 على الأقل في أليام 8 أو 15 من دورة العلاج.

الجهاز العصبي

·        يعتمد إعتلال الأعصاب الحسيّة على الجرعات زعلى الجدول الزمنيّ المحدّد.

·        لا يتطلب حصول الإعتلال العصبي الحسيّ من الدرجة 1 أو 2 تعديلاً في الجرعات.

·        إذا تطوّر الإعتلال العصبي الحسيّ، إلى الدرجة الثالثة، يجب إيقاف العلاج إلى حين العودة إلى الدرجة الأولى والثانية من سرطان الثدي المنتشر وسرطان الرئة، يليهما تخفيض الجرعة لكافة دورات العلاج بدواء "أبراكسان" المتلاحقة.

فرط الحساسية

·        تمّ الإبلاغ عن حالات تفاعل التحسس شديدةوأحياناً مميتة، بما في ذلك حالات التفاعل الاستهدافيّة (التأقية).

·        إنّ المرضى الذين يعانون من حساسية مفرطة نتيجة تناول دواء "أبراكسان"، لا ينبغي إعادة إخضاعهم لهذا الدواء.

الاختلالالكبدي

·        ولأنّ التعرّض والتسمم من الـ"باكليتاكسيل" قد يزيد في حالاتالإختلال الكبدي، يجب توخي الحذر لدى إعطاء دواءالـ"أبراكسان" للمرضى الذين يعانون من الإختلال الكبدي.

·        يجب تخفيض الجرعة الأوليّة للمرضى الذين يعانون من إختلال كبدي معتدل أو حاد.

الألبومين (البشري)

·        يتضمن الـ"أبراكسان" الألبومين (البشري)، وهو مشتق من الدمّ البشري.

الإستخدام خلال الحمل: الحمل من فئة "دي"

·        قد يسبب الـ"أبراكسان" بضرر الى الجنين إذا أُعطي للمرأة الحامل.

·        إذا كان هذا الدواء يستخدم أثناء فترة الحمل أو إذا أصبحت المريضة حاملاً خلال فترة العلاج بواسطة هذا الدواء، يجب إطلاع المريضة على الأخطار المحتملة التي قد تصيب الجنين.

·        يجب أن يتمّ نُصح النساء اللواتي يرغبن في الإنجاب بتفاديالحمل خلال فترةتلقي دواءالـ"أبراكسان".

الإستخدام لدىالرجال:

·        ينبغي علىالرجال ألّا يحاولوا الإنجابخلال فترة تلقيهم الـ"أبراكسان".

التأثيرات الجانبيّة

 الدراسة العشوائيّة لسرطان الثدي المنتشر

·        من خلال دراسة سرطان الثدي المنتشر على مريض واحد، إتضح أنّ المشاكل السلبيّة الأكثر شيوعاً (والتي تبلغ نسبتها 20 بالمئة أو أكثر) هي: تساقط الشعر (90 بالمائة) وقلّة العدلات (80 بالمائة من كلّ الحالات، 9 بالمائة خطيرة) وإعتلال الأعصاب الحسيّة (أيّ أعراض 7 بالمائة، والخطيرة 10 بالمائة) تخطيط كهربائيّ للقلب غير طبيعي (كلّ المرضى 60 بالمائة، و35 بالمائة مع الخطّ الأساسيّ عاديّ) التعب / الضعف (الكلّ 47 بالمائة والخطير 8 بالمائة) الألم العضلي / الألم المفصلي (الكلّ 44 بالمائة والخطير 8 بالمائة) وإرتفاع نسبة الاسبارتات في الكبد"آي أس تي" (الكلّ 39 بالمائة) وإرتفاع نسبة أنزيمالفوسفاتيز القلوية (الكلّ 36 بالمائة) وفقر الدمّ (33 بالمائة من كلّ الحالات و1 بالمائة خطيرة) الغثيان (الكلّ 30 بالمائة و3 بالمائة شديد) الإسهال (الكلّ 27 بالمائة والشديد 1 بالمائة) والعدوى (24 بالمائة).

·        أوقف 3 بالمائة من المرضى (أيّ 7 أشخاص من أصل 229) عن إستخدام الـ"أبراكسان" بسبب الإعتلال العصبي الحسيّ.

·        تتضمن المشاكل السلبية الأخرى التقيؤ (الكلّ 18 بالمائة و4 بالمائة خطير) ضعف كلوي (الكلّ 11 بالمائة، خطير 1 بالمائة) إحتباس السوائل (الكلّ 10 بالمائة وخطير صفر بالمائة) وإلتهاب الغشاء المخاطي (الكلّ 7 بالمائة والخطير أقلّ من 1 بالمائة) القصور الكبديّ (إرتفاع بنسبة 7 بالمائة في البيليروبين) تفاعلات فرط الحساسية (الكلّ 4 بالمائة والخطير 0 بالمائة) قلّة الصفيحات (الكلّ 2 بالمائة والخطير أقلّ من 1 بالمائة) ردود فعل موقع الحقن (1 بالمائة). ولدى كافة المرضى الذين تمّت معالجتعهم بالـ"أبراكسان" (ويبلغ عددهم 366 حالة)، سجّلت إضطرابات سمعيّة / بصريّة (الكلّ 13 بالمائة، خطير 1 بالمائة). كما تمّت رؤية بعض العوامل المتعلّقة بالجفاف والحمى.    

·        ظهرتمشاكل حادة فيالقلب والأوعية الدمويّة ربما تكون مرتبطةبإستخدام "أبراكسان" على حوالى 3 بالمائة من المرضى. وتشمل هذه المشاكل ما يلي: نقص التروية القلبيّة / إحتشاء، وألم في الصدر، وتوقف القلب، وعدم إنتظام دقات القلب فوق البطيني، والإستسقاء، وتخثر الدمّ، والجلطات الدمويّة الرئويّة، والصمات الرئويّة، وإرتفاع ضغط الدمّ.

·        وقد تمّ الإبلاغ عنحالات النوباتالدماغيّة (السكتات أو الجلطاتالدماغيّة) والنوبات الإقفاريّةالعابرة. 

الدراسة لسرطان الرئة غير صغير الخلايا

·        إنّ التأثيرات الجانبيّة مع فارق يبلغ أقل من 2 بالمائة، الدرجة الثالثة أو أعلى، نتيجة إستخدام مزيج من الـ"أبراكسان" والـ"كاربوبلاتين" في سرطان الرئة غير صغير الخلايا هي: فقر الدمّ (28 بالمائة)، قلّة العدلات (47 بالمائة)، قلّة الصفيحات (18 بالمائة)، وإعتلال الأعصاب المحيطيّة (3 بالمائة).

·        المشاكل السلبيّة الأكثر شيوعاً (والتي تبلغ نسبتها 20 بالمئة أو أكثر) لدى إستخدام الـ"أبراكسان" ممزوجاً بالـ"كاربوبلاتين" في سرطان الرئة غير صغير الخلايا هي: فقر الدمّ، وقلّة العدلات، وقلّة الصفيحات، والتعلبة، وإعتلال الأعصاب المحيطية، والغثيان والتعب.

·        المشاكل الخطيرة الأكثر شيوعاً لدى إستخدام الـ"أبراكسان" ممزوجاً بالـ"كاربوبلاتين" في سرطان الرئة غير صغير الخلايا هي: فقر الدمّ (4 بالمائة) والالتهاب الرئويّ (3 بالمائة).

·        المشاكل السلبيّة الأكثر شيوعاً التي تنتج عن التوقف الدائم من إستخدام الـ"أبراكسان" هي: قلّة العدلات (3 بالمائة) وقلّة الصفيحات (3 بالمائة) وإعتلال الأعصاب المحيطية (1 بالمائة).    

·        المشاكل السلبيّة الأكثر شيوعاً التي تنتج عن تخفيض جرعة الـ"أبراكسان" هي: قلّة العدلات (24 بالمائة) وقلّة الصفيحات (13 بالمائة) وفقر الدمّ (6 بالمائة).

·        المشاكل السلبيّة الأكثر شيوعاً التي تؤدّي إلى حجب أو تأخير جرعات الـ"أبراكسان" هي: قلّة العدلات (41 بالمائة) وقلّة الصفيحات (30 بالمائة) وفقر الدمّ (16 بالمائة).

·        المشاكل السلبيّة التالية (معدل 10 بالمائة أو أقلّ) لوحظت بمعدلات مماثلة في الـ"أبراكسان"  بالإضافة إلى المعالجة بواسطة الـ"كاربوبلاتين" وحقن الـ"باكليتاكسيل"، وبالإضافة إلى المرضى الذين تمّت معالجتهم بالـ"كاربوبلاتين"، وهذه المشاكل هي: داء الثعلبة (تساقط الشعر) (56 بالمائة) والغثيان (27 بالمائة) والتعب (25 بالمائة) وإزدياد الشهيّة للأكل (17 بالمائة) والوهن (16 بالمائة) والإمساك (16 بالمائة) والإسهال (15 بالمائة) والتقيؤ (12 بالمائة) وضيق في التنفس (12 بالمائة) والطفح الجلديّ (10 بالمائة) (إنّها معدلات الإصابة جرّاء إستخدام الـ"أبراكسان"  مع علاج الـ"كاربوبلاتين").

تجربة ما بعد التسويق مع "أبراكسان" ومستحضرات "باكليتاكسيل" الأخرى

·        كما تمّت رؤية تفاعلات فرط الحساسية الشديدة وأحياناً المميتة بسبب إستخدام الـ"أبراكسان". لم تتمّ دراسة حالات المرضى الذين يستخدمون الـ"أبراكسان" وهم كانوا معرّضين مسبقاً لفرط الحساسيّة أو لحقن باكليتاكسيل أو للألبومين البشري.

·        لوحظت تقارير قصور القلب الإحتقاني وإختلال البطين الأيسر لدى إستخدام الـ الـ"أبراكسان"، لا سيما بين الأفراد الذين يملكون تاريخاً بمرض القلب أو تعرضوا قبلاً لأدوية سامة للقلب.

·        كما صدرت تقارير عن تسرب الـ"أبراكسان". ونظراً لإحتمال التسرب، فإنّه من المُستحسن أن يتمّ رصد موقع تسرب الـ"أبراكسان" عن كثب بحثاً عن إحتمال تسرب ممكنخلال العلاج بالدواء.

التفاعلات مع الأدوية الأخرى

·        يجب توخي الحذر عند إستخدام الـ"أبراكسان" بطريقة متزامنة مع أدوية المعروف عنها أنّها تمنع أو تحثّ الـ"سي آي بي 2 سي 8" أو الـ"سي آي بي 3 آي 4".

الإستخدام لدى فئات معيّنة من الأشخاص

المرضعات:

·        ليس معروفاً إن كان الـ"باكليتاكسيل" يفرز في حليب الأمّ. وبما أنّ العديد من الأدوية تُفرز من حليب الأمّوبسبب إحتمال ردود الفعل السلبيّة الخطيرة على الأطفال الرضع، يُستحسن إتخاذ قرار سواء بوقف الإرضاعأو بوقف الدواء، مع الأخذ بعين الإعتبار أهمية الدواء للأمّ.

الأطفال:

·        لم يتمّ تقييم سلامة وفعاليّة الـ"أبراكسان" على المرضى الأطفال.

الشيخوخة:

·        لم تسجل أيّ حالاتسميّة خاصة لدىالمرضى الذين تجاوزوا الـ65 من العمر والذين تلقوا الـ"أبراكسان".

·        إنّ حصول ضرر إلى نخاع العظم، وإعتلال الأعصاب المحيطية والألم المفصليّ هي عوارضٌ لوحظت أكثر لدى المرضى الذين يبلغ عمرهم 65 عاماً وما دون، سبق أن تلقوا العلاج بدواء ـ"أبراكسان" والـ"كاربوبلاتين" لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا.

إختلال كلوي:

·        لم تتم دراسة إستخدام الـ"أبراكسان" على المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي.

الجرعة وطريقة الاستعمال

·        يوصى بتعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من إختلال معتدل وحاد في الكبدوالمرضى الذين يعانون من قلّةالعدلات الشديدة أو الاعتلال العصبي الخطير خلال فترة العلاج بواسطة الـ"أبراكسان".

·        الإمتناع عن إستخدام الـ"أبراكسان" إذا كانت نسبة الاسبارتات في الكبد"آي أس تي" أعلى  10 مرّات من الحدّ الأعلى الطبيعي أو نسبة البيليروبين أعلى 5 من الحدّ الأعلى الطبيعي.

·        قد تكون عملية تخفيض الجرعات أو وقف العلاج ضروريّة بناءً على السميّة الدمويّة أو العصبيّة الحادة.

·        يجب مراقبة المرضى عن كثب.

يرجى تفحُّص المعلومات المعطاة بالكامل والتي تتضمن التحذيرات، وموانع الاستعمال، والتحذيرات والاحتياطات وردود الفعل السلبيّة.

لمحة عن مرض الميلانوما

يعتبر مرض الميلانوما شكل من أشكال سرطان الجلد يتميّز بنموّ غير طبيعيّ للخلايا المنتجة للصباغ (الخلايا الصباغيّة) والتي تتواجد تحت الجلد. عندما يتمّ تشخيص سرطان الجلد في وقت مُبكر، يصبح عموماًمرضاً يسهل الشفاء منه. بينما إن إمتدّ إلى أجزاء أخرى من الجسم، يضحي أكثر أنواع سرطان الجلد المميتة والعدائيّة. عادةً يملك الشخص الذي يعاني من سرطان الجلد المنتشر متوسط عمر قصيرقد تبلغ بضعة أشهر. وفقاً لمنظمة الصحة العالمية، يتمّ تشخيص حوالى 132 ألف حالة جديدة لسرطان الجلد كلّ سنة على مستوى العالم. لقد إرتفعت نسبة الإصابة بسرطان الجلد عشرة أضعاف على مدى الخمسين سنة الماضية، وقد زادت بإطراد منذ العام 1970. وقد قدّرت جمعية السرطان الأمريكية أنّ 76 ألف حالة جديدة لسرطان الجلد ستظهر خلال هذا العام في الولايات المتحدة الأمريكية بالإضافة إلى 9200 حالة وفاة بسب هذا المرض. 

لمحة عن شركة "سيجلين إنترناشونال المحدودة المسؤولية"

إنّشركة "سيلجين إنترناشونال المحدودة المسؤولية"، والتي يقع  مقرّها في بودري في كانتون نوشاتيل في سويسرا، هي شركة تابعة مملوكة بالكامل ومقرّاً دولياً لشركة "سيلجين".إنّ شركة "سيجلين كوربوريشن"، ومقرّها الرئيسي في ساميت في نيو جرسي، هي شركة صيدلانيّة بيولوجيّة عالمية متكاملة تعمل في المقام الأول في مجال إكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مبتكرة لعلاج السرطان والأمراض الإلتهابيّة من خلال التنظيم الجيني والبروتيني. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني التالي:  www.celgene.com

بيانات تطلعيّة

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعيّة لا يمكن إعتبارها حقائق تاريخيّة. ويمكن التعرّف على البيانات التطلعيّة من خلال كلمات مثل "يتوقع" و"يستبق" و"يعتقد" و"ينوي" و"يقدّر" و"يخطط" و"سوف" و"يستشرف" وكلمات أخرى مماثلة. وتعتمد البيانات التطلعيّة على المخططات والتقديرات والفرضيات والتوقعات الحالية للإدارة. وهي لا تصلح إلّا في التاريخ الذي أعلنت فيه. ولا نتحمل أيّ مسؤولية متعلّقة بتحديث هذه البيانات في ضوء ظهور معلومات جديدة أو أحداث مستقبليّة ما عدا الحالات المنصوص عنها قانوناً. تتضمن البيانات الصحفيّة مخاطر وشكوك متأصّلة من الصعب التكهّن بمعظمها ولا تخضع لسيطرة "سيجلين". ويمكن أن تختلف النتائج أو المحصّلات عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعيّة نتيجة لعدد من العوامل التي تمّ التطرّق إلى معظمها بالتفصيل في التقرير السنويّ وفقاً للنموذج "10-كي" والتقارير الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة في الولايات المتحدة الأمريكية.

إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

عنشركة "سيلجين إنترناشونال المحدودة المسؤولية"

المستثمرون

هاتف: 8303 729 32 41+

البريد الإلكتروني: ir@celgene.com

القسم الإعلامي

هاتف: 8403 729 32 41+

البريد الإلكتروني: media@celgene.com

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/6308/ar