فايبريجا من أوكتافارما يحصل على تمديد رخصة الاستخدام في أوروبا لعلاج النقص المُكتسَب في الفبرينوجين

لاخن، سويسرا-الأربعاء 6 نوفمبر 2019 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "أوكتافارما" أن مركّز بروتين الفبرينوجين البشري "فايبريجا" قد حصل على الموافقة للإستخدام في علاج النقص المُكتسَب في الفبرينوجين ("إيه إف دي") في 15 دولة أوروبية. وتساهم هذه الموافقة في تمديد ترخيص التسويق لمنتج "فايبريجا"، الذي سبق أن حصل على الموافقة للإستخدام لدى المرضى الذين يعانون من النقص الوراثي في بروتين الفبرينوجين. وتمثّل هذه الإضافة إنجازاً بالغ الأهمية لجهود إدارة النزف في مجال الرعاية المركزة للحالات الحرجة.

يعدّ الفبرينوجين عاملاً أساسياً لتخثّر الدم، وهو بالتالي ضروري لوقف النزيف الحاد. وخلافاً لحالات النقص الخلقي النادر في الفبرينوجين، ينجم النقص المُكتسَب في الفبرينوجين ("إيه إف دي") عن الفقدان الحاد للدم؛ بالتالي فإن عملية التخثر، الناجمة عن صدمة أو جراحة كبرى، تستهلك احتياطيات الفبرينوجين في الدم. ويعدّ استبدال مركّز بروتين الفبرينوجين العلاج الأولي الموصى به لإدارة المرضى الذين يعانون من مضاعفات النزيف الذي يتعذّر ضبطه.

ويعتبر "فايبريجا" مركّز الفبرينوجين البشري المجفف بالتجميد ذات عاملَين إثنين معطّلين لمسببات المرض عالي النقاء، معدّ للحقن بالتسريب الوريدي يتمتع بقدرة إستعادة سريعة من أجل تصحيح النقص في مركّز الفبرينوجين بشكل فعال.

ترتكز الموافقة على "فايبريجا" للإستخدام في علاج النقص المُكتسَب في الفبرينوجين ("إيه إف دي") على نتائج الدراسة السريرية "فورما – 5". وقد تولت المرحلة الثانية من هذه الدراسة الإستباقية، والعشوائية وأحادية التعمية وخاضعة للتحكم تقييم فعالية "فايبريجا" مقارنة بالعلاج باستخدام المعيار العلاجي القياسي (مركّز عامل التخثّر البارد) خلال الإستئصال الجراحي لكتل الأورام لعلاج الورم المخاطي الصفاقي الكاذب. ويرتبط هذا الاجراء الجراحي الكبير والمعقد بخسارة واسعة النطاق للدم، ما يجعل المرضى عرضة للإصابة بالنقص المُكتسَب في الفبرينوجين ("إيه إف دي").

هذا وتمّ التحقق من فعالية مركّز "فايبريجا" ومركّز عامل التخثّر البارد في مجال التخثّر بنسبة 100 في المائة. وتمّ الحفاظ على مستويات عامل استقرار الفايبرين الثالث عشر في كلا مجموعتي العلاج. إلا أن المرضى الذين خضعوا للعلاج باستخدام "فايبريجا" شهدوا تجدداً أكثر سرعة ووضوحاً في مستويات الفبرينوجين ومتانة تجلط الدم. ولم يتم الإبلاغ عن أي حالات إنسداد تجلّطي لدى المرضى الذين خضعوا للعلاج باستخدام "فايبريجا" (العدد = 22)، مقارنة بسبعة مرضى ممن خضعوا للعلاج باستخدام مركّز عامل التخثّر البارد (العدد = 23).

تجدر الإشارة إلى أنه تمّ تزويد المرضى بعلاج "فايبريجا" بمعدل 24 دقيقة قبل مركّز عامل التخثّر البارد، مما يعكس قدرته السريعة على التجديد وسهولة استخدامه. ويشكّل هذا الأمر عاملاً بالغ الأهمية خاصة بالنسبة للحالات التي يكون فيها وقت العلاج حاسماً لنتائج المرضى.

وقال أولاف والتر، عضو مجلس الإدارة في "أوكتافارما" في معرض تعليقه على الأمر: "تشكّل عملية استبدال الفبرينوجين إستراتيجية هامة لإدارة النزف، خاصة خلال العمليات الجراحية. ويمثّل الحصول على تمديد ترخيص الاستخدام هذا خطوة هامة للغاية في جهود تطوير المنتج. ونحن في ’أوكتافارما‘ فخورون بالمساهمة في السيطرة السريعة والفعالة على النزف في مجال الرعاية المركزة للحالات الحرجة، كجزء من هدفنا المتمثّل في تحسين حياة المرضى".

ومن جانبه، قال سيغورد نوب، نائب الرئيس الأول لشؤون الأبحاث السريرية والتطوير في شركة "أوكتافارما": ""تمثّل تجربة ’فورما – 5‘ التحليل الأول لمنتج ’فايبريجا‘ ضمن دراسة سريرية خاضعة للتحكم للنقص المُكتسَب في الفبرينوجين (’إيه إف دي‘)، كما توفر دليلاً قاطعاً للموافقة التنظيمية على تمديد الترخيص للمنتج".

إذا أردتم معرفة المزيد من المعلومات عن النقص المُكتَسب في الفبرينوجين ("إيه إف دي") و"فايبريجا"، يرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://www.fibrinogendeficiency.com

إن نتائج دراسة تجربة "فورما – 5" متوفرة هنا.

روي إيه. وآخرون. مجلة "ثرومبوسيس آند هيماتوسيس" (تجلّط وتخثّر الدم") 2019. تمّت الموافقة على النشر وهي قيد المعالجة.

لمحة عن "فايبريجا"

يعتبر "فايبريجا" مركزاً مبتكراً من بروتين "الفبرينوجين" تم إنتاجه من البلازما المجمعة ويوفر قدرة استعادة سريعة، ونسبة آمنة من عوامل مسببات المرض المزدوجة، ودرجة عالية من النقاء والقدرة الوظيفية لعلاج المرضى حيثما تكون هناك حاجة إلى استبدال سريع وفعال للفبرينوجين. قد تختلف دلائل الاستخدام حسب البلد. يرجى الرجوع إلى معلومات المنتج المحلي للحصول على معلومات خاصة بكل بلد أو الاتصال بممثل شركة "أوكتافارما".

لمحة عن "أوكتافارما"

تتمثل رؤية "أوكتافارما" في أن "شغفنا يدفعنا إلى تقديم حلول صحية جديدة لتحسين حياة الإنسان". وتعتبر شركة "أوكتافارما"، التي تتخذ من لاخن بسويسرا مقراً رئيسياً لها، واحدةً من أكبر مصنعي منتجات البروتين البشري في العالم، حيث تعمل على تطوير وإنتاج البروتينات البشرية من البلازما البشرية وخطوط الخلايا البشرية. وباعتبارها شركة عائلية، تؤمن "أوكتافارما" في الاستثمار لإحداث فرق في حياة الأفراد، وهي تستثمر في ذلك منذ عام 1983، لأن هذا الهدف يجري في عروقنا. وتتمثل قيم الشركة في الملكية والنزاهة والقيادة والاستدامة وريادة الأعمال.

وفي عام 2018، حققت المجموعة عائدات بقيمة 1.8 مليار يورو، في حين بلغ الدخل التشغيلي 346 مليون يورو واستثمرت مبلغ 240 مليون يورو في الأبحاث والتطوير والنفقات الرأسماليّة لضمان الازدهار في المستقبل. ويعمل لدى "أوكتافارما" أكثر من 8,314 موظف في جميع أنحاء العالم لدعم علاج المرضى في 115 دولة بمنتجات ضمن ثلاثة مجالات علاجية تشمل:

    أمراض الدم (اضطرابات تجلّط الدم)
    العلاج المناعي (اضطرابات المناعة)
    الرعاية المركزة للحالات الحرجة (إدارة النزف واستبدال الحجم الوظيفي)

تجدر الإشارة إلى أن "أوكتافارما" تملك سبعة مواقع متخصصة في مجال البحوث والتطوير وستّ منشآت تصنيع فائقة التطور في كلّ من النمسا وفرنسا وألمانيا والمكسيك والسويد.

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20191105005716/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.



Contacts

"أوكتافارما إيه جي"

وحدة الأعمال الدولية - أمراض الدم

أولاف والتر

البريد الإلكتروني: Olaf.Walter@octapharma.com

أو

أوليفر هيجنز

البريد الإلكتروني: oliver.hegener@octapharma.com
أو

إيفانا سبوتاكوفا

مديرة الاتّصالات

البريد الإلكتروني: Ivana.spotakova@octapharma.com


الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/فايبريجا-من-أوكتافارما-يحصل-على-تمديد-رخصة-الاستخدام-في-أوروبا-لعلاج-النقص-المكتسب-في-الفبرينوجين/ar