- تضمّنت البيانات المُقدّمة من المرحلة الثالثة الرئيسية للتجربة تحديثاً حول الفعالية الإجمالية للقاح المحتمل، إضافةً إلى تحليلات رسمية لنقاط النهاية الثانوية لفعالية اللقاح بحسب الأنماط المصلية والحالة المصلية الأساسية وشدة المرض –
- تستند نتائج الـ18 شهراً إلى بيانات الفعالية والسلامة الواردة في تحليل الـ12 شهراً؛ وحافظت الفعالية الإجمالية للقاح بشكل عام على ثباتها وحققت التجربة جميع نقاط النهاية الثانوية التي توفّر فيها عددٌ كافٍ من الحالات؛ وسيتمّ تقييم سلامة وفعالية اللقاح على مدى فترة إجمالية تبلغ أربعة أعوام ونصف –
- قدّمت "تاكيدا" 11 ملخصاً من خطّ إنتاج اللقاحات للجمعية الأمريكية للطب الاستوائي والصحة، بما في ذلك، محاضرات شفهية حول لقاحاتها المحتملة لحمّى الضنك وفيروس زيكا -
- تضمّنت البيانات المُقدّمة من المرحلة الثالثة الرئيسية للتجربة تحديثاً حول الفعالية الإجمالية للقاح المحتمل، إضافةً إلى تحليلات رسمية لنقاط النهاية الثانوية لفعالية اللقاح بحسب الأنماط المصلية والحالة المصلية الأساسية وشدة المرض –
كامبريدج، ماساشوستس؛ وأوساكا، اليابان -الثلاثاء 26 نوفمبر 2019 [ ايتوس واير ]
(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة ("تاكيدا")، (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502 وبورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) أنّها قدّمت نتائج محدّثة من المرحلة الثالثة الرئيسية الجارية لتجربة دراسة فعالية التحصين الرباعي ضد حمى الضنك (تايدز) للقاح "تاكيدا" المحتمل لحمى الضنك (تاك-003)، خلال الاجتماع السنوي الـ68 للجمعية الأمريكية للطب الاستوائي والصحة. وتتضمن البيانات المُقدّمة تحديثاً حول إجمالي فعالية اللقاح (في إي) وتقييماً رسمياً لنقاط النهاية الثانوية لفعالية اللقاح بحسب الأنماط المصلية والحالة المصلية الأساسية وشدة المرض (18 شهراً بعد الجرعة الثانية، التي أُعطيت بعد ثلاثة أشهر من تاريخ الجرعة الأولى). وحققت دراسة "تايدز" جميع نقاط النهاية الثانوية التي توفّر فيها عددٌ كافٍ من الحالات. وكانت نتائج الفعالية الإجمالية والسلامة للقاح في الجزء الثاني من الدراسة متّسقة بشكل عام مع البيانات الواردة في تحليل نقطة النهاية الأولية (حيث بلغت الفعالية الإجمالية 73.3 في المائة [نطاق ثقة "سي آي" بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 66.5 في المائة و78.8 في المائة؛ وبلغت الاحتمالية أقلّ من 0.001] في تحليل الـ18 شهراً، وبلغت فعالية اللقاح 80.2% (نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 73.3 في المائة و85.3 في المائة) في تحليل نقطة النهاية الأولية [12 شهراً بعد الجرعة الثانية]). ونُشر تحليل نقطة النهاية الأولية لإجمالي فعالية اللقاح مؤخراً في مجلة "نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسين"،1 حيث أظهر اللقاح "تاكيدا" المحتمل فعاليته في الوقاية من حمى الضنك المؤكّدة وفق علم الفيروسات (في سي دي) لدى الأطفال الذي تتراوح أعمارهم بين 4-16 عاماً، بغضّ النظر عن تعرّضهم السابق لحمى الضنك.
وأظهر تقييم نقاط النهاية الثانوية أنّ فعالية اللقاح ضدّ حالات الإصابة بالضنك التي تتطلّب علاجاً في المستشفيات بلغت 90.4 في المائة (نطاق ثقة "سي آي" بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 82.6 في المائة و94.7 في المائة؛ وبلغت الاحتمالية أقلّ من 0.001) وبلغت فعالية اللقاح ضدّ حمّى الضنك النزفية 85.9 في المائة (نطاق ثقة "سي آي" بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 31.9 في المائة و97.1 في المائة)؛ ولم يتمّ تحديد الفعالية ضدّ الإصابة المؤكّدة وفق علم الفيروسات نظراً لعم كفاية عدد الحالات (حيث بلغت فعالية اللقاح 2.3 في المائة [نطاق ثقة "سي آي" بنسبة -977.5 في المائة إلى 91.1 في المائة]). وكانت الفعالية الإجمالية مشابهة في لدى الأفراد الأساسيين الحاملين للفيروس وغير الحاملين له (حيث بلغت فعالية اللقاح 76.1 في المائة [نطاق ثقة "سي آي" بنسبة95 في المائة، يتراوح بين 68.5 في المائة إلى 81.9 في المائة] مقارنةً بفعالية اللقاح: 66.2 في المائة [نطاق ثقة "سي آي" بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 49.1 في المائة و77.5 في المائة]، على التوالي). وتنوّعت نتائج الفعالية بحسب الأنماط المصلية الفردية: حيث بلغت فعالية اللقاح 69.8 في المائة للنمط المصلي 1 (نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 54.8 في المائة و79.9 في المائة)، فيما بلغت الفعالية 95.1 للنمط المصلي 2 (نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 89.9 في المائة و97.6 في المائة)، وبلغت 48.9 في المائة للنمط المصلي 3 (نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 27.2 في المائة و64.1 في المائة). ولم يتوافر عدد كافٍ من حالات الإصابة بالنمط المصلي 4 من حمى الضنك لإجراء تقييم مناسب للفعالية في هذا الوقت (حيث بلغت فعالية اللقاح 51.0 في المائة [نطاق ثقة "سي آي" بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين -69.4 في المائة و85.8 في المائة]). وسيستمر تقييم نقاط النهاية للفعالية على مدى التجربة.
وأظهرت تحليلات إضافية لنقاط النهاية الاستكشافية مستويات فعالية متشابهة بين الأفراد الحاملين وغير الحاملين لفيروس الضنك بالنسبة للنمط المصلي 1 (بلغت فعالية اللقاح 72.2 في المائة [نطاق ثقة "سي آي" بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 52.2 في المائة و83.6 في المائة] مقارنةً بفعالية بلغت 67.8 في المائة [نطاق ثقة "سي آي" بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 40.3 في المائة و82.6 في المائة]). وبالنسبة للنمط المصلي 2، (بلغت فعالية اللقاح 93.7 في المائة [نطاق ثقة "سي آي" بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 86.1 في المائة و97.1 في المائة] مقارنةً بفعالية بلغت 98.1 في المائة [نطاق ثقة "سي آي" بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 85.8 في المائة و99.7 في المائة]). أمّا بالنسبة للنمط المصلي 3 من حمى الضنك، فبلغت فعالية اللقاح لدى الأفراد الحاملين للفيروس 61.8 في المائة (نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 43.0 في المائة و74.4 في المائة)، فيما بلغت الفعالية -68.2 في المائة (نطاق ثقة "سي آي" بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين -318.9 في المائة و32.4 في المائة) لدى الأفراد غير الحاملين للفيروس. كانت نتائج الفعالية لدى الأفراد المصابين بالنمط المصلي 3 من حمى الضنك غير حاسمة إحصائياً، إلّا أنّها تُشير إلى الافتقار إلى الفعالية. ولم يتمّ تحديد الفعالية ضد النمط المصلي 4 من حمى الضنك نظراً للعدد المحدود من الحالات. وستُوضّح المتابعة الإضافية خصائص الأداء الخاصة باللقاح المحتمل للنمط المصلي 3 و4 من حمى الضنك.
وتماشياً مع النتائج السابقة، تبيّن أنه ثمة تحمّل جيد للقاح "تاكيدا" المحتمل مع عدم ملاحظة أي مخاوف كبيرة تتعلق بالسلامة حتى تاريخه.
وقال الطبيب شيباداس بيسوال، المدير الطبي لشؤون التطوير السريري للقاح الضنك لدى شركة "تاكيدا" الذي قدّم بيانات دراسة "تايدز" في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية للطب الاستوائي والصحة: "تعزز بيانات الـ18 شهراً المقدّمة للجمعية الأمريكية للطب الاستوائي من فهمنا لفعالية وسلامة اللقاح المحتمل للضنك من ’تاكيدا‘. وتُعدّ هذه النتائج مشجّعة بالفعل، ونُعرب عن سعادتنا برؤية هذا الاتّساق في الفعالية الإجمالية مقارنةً بتحليل الـ12 شهراً، إضافةً إلى الفعالية الإجمالية لدى المشاركين غير الحاملين للفيروس. وفي حين لازالت هناك حاجة للمزيد من البيانات لفهم خصائص ’تاك-003‘، خاصةً ضدّ النمط المصلي 3 لدى الأفراد غير الحاملين للفيروس، إلّا أننا نرى إمكانياته لمعالجة أولويات رئيسية للسيطرة على حمى الضنك، بما في ذلك، وقاية السكان غير الحاملين للفيروس والحدّ من نقل المرضى للمستشفيات نتيجة للإصابة به".
إنّ المرحلة الثالثة من تجربة "تايدز" لا تزال قيد الإنجاز وستواصل تقييم سلامة وفعالية اللقاح المحتمل لدى المشاركين في الدراسة لفترة إجمالية تبلغ أربعة أعوام ونصف. ولم يتمّ ترخيص اللقاح المحتمل لحمى الضنك من "تاكيدا" حالياً في أي مكان بالعالم.
وبالمجمل، قدّمت "تاكيدا" عرضين شفهيتين وتسعة عروض تقديمية في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية للطب الاستوائي والصحة، بما في ذلك، بيانات حول لقاحها المحتمل لفيروس "زيكا" من المرحلة الأولى لتجربة "زد آي كاي-101" العشوائيّة مزدوجة التعمية الخاضعة للتحكم باستخدام عقاقير وهميّة المصمّمة لتقييم سلامة ومناعيّة اللقاح المحتمل لدى 240 من الذكور والإناث المشاركين في الدراسة والذين تتراوح أعمارهم بين 18 و49 عاماً.2 وقيّمت المرحلة الأولى من التجربة مستويات متعددة من جرعات اللقاح لدعم تطوّر اللقاح المحتمل في دراسات مستقبليّة.2 ويتلقّى برنامج "زيكا" من "تاكيدا" دعماً من الصناديق الفيدراليّة التابعة لسلطة التطوير والأبحاث الحيوية الطبية المتقدمة (باردا)، العاملة ضمن مكتب نائب الوزير لشؤون الاستعداد والاستجابة في وزارة الصحة والخدمات البشرية في الولايات المتحدة الأمريكية.
لمحة عن المرحلة الثالثة من دراسة "تايدز" (دي إي أن-301)
تقوم المرحلة الثالثة مزدوجة التعمية والعشوائية والمُدارة بالأدوية الوهمية من دراسة "تايدز" بتقييم سلامة استخدام اللقاح وفعاليته عن طريق جرعتين من اللقاح المحتمل "تاك-003" في الوقاية من حمى الضنك ذات الأعراض المؤكدة مخبرياً من أي شدة كانت والتي تسببها الأنماط المصلية الأربعة لحمى الضنك لدى الأطفال والمراهقين.3 تمّ اختيار المشاركين في الدراسة عشوائياً لتلقي جرعتين بحجم 0.5 مل كل جرعة من اللقاح المحتمل "تاك-003" أو من الدواء الوهمي عن طريق الحقن تحت الجلد بفارق 90 يوماً بين الجرعتين.3 تتكون الدراسة من ثلاثة أجزاء. وقيّم تحليل نقطة النهاية الأولية فعالية اللقاح وسلامة استخدامه على مدى 15 شهراً بعد الجرعة الأولى (12 شهراً من تاريخ الجرعة الثانية)3. واستمر الجزء الثاني من الدراسة لمدة ستة أشهر إضافية لاستكمال تقييم نقاط النهاية الثانوية لفعالية اللقاح بحسب الأنماط المصلية والحالة المصلية الأساسية والشدة.3 ويُقيّم الجزء الأخير من الدراسة فعالية اللقاح طويلة الأجل وسلامة استخدامه من خلال متابعة المشاركين لمدة ثلاثة أعوام إضافية.3
تُقام التجربة في مواقع معينة في مناطق توطن حمى الضنك في أمريكا اللاتينية (البرازيل وكولومبيا وبنما والجمهورية الدومينيكية ونيكاراغوا) وآسيا (الفلبين وتايلاند وسريلانكا) حيث توجد حاجات ضرورية غير مخدّمة في الوقاية من حمى الضنك وحيث تشكل حمى الضنك الوخيمة سببًا رئيسيًا للأمراض الخطرة والوفيات لدى الأطفال.1 تمّ جمع عينات الدم الأساسية من جميع الأفراد المشاركين في التجربة للسماح بإجراء تقييم فعالية اللقاح وسلامة استخدامه بحسب الأنماط المصلية. وتقوم "تاكيدا" ولجنة مستقلة من خبراء مراقبة البيانات بمراقبة سلامة المشاركين على أساس مستمر.
لمحة عن اللقاح المحتمل "تاك-003"
يستند اللقاح الرباعي المحتمل لحمى الضنك من "تاكيدا" (تاك-003) إلى فيروس حمى الضنك الموهن الحي من النمط المصلي 2، والذي يقدّم "الركيزة" الجينية لجميع فيروسات اللقاحات الأربعة.4 وأظهرت بيانات المرحلتين 1 و2 لدى الأطفال والمراهقين أن اللقاح المحتمل "تاك-003" قد حفّز استجابات مناعية ضد الأنماط المصلية الأربعة لحمى الضنك، لدى كل من المشاركين الحاملين وغير الحاملين للفيروس، وتبيّن أن اللقاح آمنٌ ويمكن تحمّله بشكل عام.5،6،7،8
لمحة عن حمى الضنك
حمى الضنك هي أسرع الأمراض الفيروسية التي تنتقل عن طريق البعوض وهي واحدة من أكثر الأمراض تهديداً للصحة العالمية بحسب منظمة الصحة العالمية في العام 2019 9،10. تنتشر حمى الضنك بشكل رئيسي بواسطة بعوض من نوع "إيديس إيجبتاي"، وبدرجة أقل بواسطة "إيديس أبلوبيكتوس". ويتسبب بالحمى أيّ من أنماط حمى الضنك المصلية الأربعة، بحيث يسبّب كل منها حمى الضنك أو حمى الضنك الوخيمة 9. يختلف انتشار الأنماط المصلية الفردية عبر مختلف المناطق الجغرافية والبلدان والمناطق والفصول وعلى مر الزمن 9،11. يوفّر الشفاء من العدوى عن طريق نمط مصلي واحد مناعةً مدى الحياة ضد هذا النمط المصلي وحده، ويرتبط التعرض اللاحق لأي من الأنماط المصلية المتبقية بزيادة خطر الإصابة بحالة شديدة من المرض 9.
وتكون حمى الضنك عرضةً للتفشي ولوحظت حالات انتشار حمى الضنك في المناطق الاستوائية وشبه الاستوائية، وأحدثت في الآونة الأخيرة انتشاراً في الجزء القاري من الولايات المتحدة وأوروبا 9،12،13. ويعيش نحو نصف العالم الآن تحت خطر الإصابة بحمى الضنك، والتي يُقدّر أنها تسبب 390 مليون حالة إصابة و20 ألف حالة وفاة عالمياً كل عام 8،14. يمكن أن يصيب فيروس حمى الضنك الناس من جميع الأعمار وهو السبب الرئيسي للإصابة بأمراض خطرة لدى الأطفال في بعض البلدان في أمريكا اللاتينية وآسيا 9.
التزام "تاكيدا" باللقاحات
تحول اللقاحات دون وقوع أكثر من 2-3 مليون حالة وفاة كل عام وقد أحدثت تغيّراً على مستوى الصحة العامة العالمية.13 على مدى السنوات السبعين الماضية، قدمت شركة "تاكيدا" لقاحات للحفاظ على صحة الناس في اليابان. وتستند اليوم اللقاحات العالمية من "تاكيدا" إلى الابتكار من أجل معالجة بعض الأمراض المعدية الأكثر تحدياً في العالم، مثل حمى الضنك وفيروس زيكا والنوروفيروس. ويتمتع فريقنا بسجل متميّز وثروة من المعرفة في إعداد اللقاحات وتصنيعها والوصول العالمي من أجل تطوير سلسلة من اللقاحات لمعالجة بعض احتياجات الصحة العامة الأكثر إلحاحاً في العالم. للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني
لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة
تُعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502 وبورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:TAK) شركة صيدلانية عالمية قائمة على القيم والبحث والتطوير ومقرها اليابان، وتلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقًا للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية مبتكرة للغاية. تركّز "تاكيدا" جهود البحث والتطوير على أربعة مجالات علاجية: علم الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي، وعلم الأعصاب، والأمراض النادرة. ونقوم أيضًا باستثمارات مستهدفة للبحث والتطوير في العلاجات واللقاحات المشتقة من البلازما. ونركّز على تصنيع أدوية مبتكرة للغاية تسهم في إحداث فرق في حياة الناس من خلال الارتقاء بحدود خيارات العلاج الجديدة والاستفادة من محرك البحث والتطوير التعاوني المعزز وإمكاناتنا لإنشاء سلسلة من اللقاحات القوية والمتنوعة. ويلتزم الموظفون لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في حوالى 80 بلداً ومنطقة.
للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني: https://www.takeda.com.
المراجع
1 بيسوال إس، وآخرون. فعالية اللقاح الرباعي لحمى الضنك لدى الأطفال والمراهقين الأصحاء. مجلة "نيو إنجلاند جورنال أوف ميديسين". 2019؛ تم الاطلاع عليها في نوفمبر 2019.
2 الموقع الإلكتروني (ClinicalTrials.gov). دراسة تشمل السلامة والمناعيّة والجرعات حول لقاح فيروس "زيكا" الخامل لدى المشاركين من البالغين الأصحاء. تم الاطلاع عليها في نوفمبر 2019.
3 موقع (ClinicalTrials.gov). الفعالية والسلامة والمناعيّة للقاح "تأكيدا" الرباعي لحمى الضنك (تي دي في) لدى الأطفال الأصحاء (تايدز). تم الاطلاع عليها في نوفمبر 2019.
4 هوانغ سي واي-إتش، وآخرون. الخصائص الجينية والظاهرية لتصنيع أصول اللقاحات رباعية التكافؤ لحمى الضنك. مجلة الأمراض المدارية المهملة الصادرة عن المكتبة العامة للعلوم. 2013؛ 7:إي 2243. تم الاطلاع عليها في نوفمبر 2019.
5 سايز لورنس إكس، تريكو في، وآخرون. السلامة والمناعية للجرعة الواحدة مقابل جرعتين من اللقاح رباعي التكافؤ لحمى الضنك: النتائج المرحلية للتجربة في المرحلة 2 طويلة الأمد والعشوائية والمقيّمة بمجموعة علاج وهمي في آسيا وأمريكا اللاتينية. مجلة "لانسيت إنفيكشيز ديزيزيس"، 2017؛ المجلد 17: الصفحات 615-625. تم الاطلاع عليها في نوفمبر 2019.
6 أوسوريو جيه إي، وآخرون. السلامة والمناعية في اللقاح رباعي التكافؤ المأشوب والحي الموهّن لحمى الضنك في الراشدين الأصحاء غير المصابين بالفيروس الفلافي البسيط في كولومبيا: دراسة في المرحلة 1 عشوائية ومقيّمة بمجموعة علاج وهمي. مجلة "لانسيت إنفيكشيز ديزيزيس"، 2014؛ المجلد 14: الصفحات 830-838. تم الاطلاع عليها في نوفمبر 2019.
7 والاس دي. استمرارية تحييد الأجسام المضادة لمدة عام بعد جرعتين من لقاء رباعي التكافؤ مأشوب لحمى الضنك في أفراد من الفئة العمرية التي تمتد من 1.5 وحتى 45 عاماً. تم تقديمها في الاجتماع السنوي الـ64، الجمعية الأمريكية للطب والصحة المدارية، أكتوبر 2016، فيلادلفيا، بنسلفانيا.
8 سايز لورنس إكس، وآخرون. المرحلة 2، تجربة ثنائية التعمية ومدارة لتقييم سلامة وتوليد المناعة لعدد من لقاحات "تاكيدا" رباعية التكافؤ لحمى الضنك في أفراد أصحاء تتراوح أعمارهم بين عامين إلى أقل من 18 عاماً، ويعيشون في مناطق تنتشر فيها الحمى في آسيا وأمريكا اللاتينية. تم تقديمها في الاجتماع الخامس لشبكة أبحاث حمى الضنك حول الأمريكيتين؛ أبريل 2016، جالفيستون، تكساس.
9 منظمة الصحة العالمية. صحيفة حقائق. حمى الضنك وحمى الضنك الشديدة. أبريل 2019. تم الاطلاع عليها في نوفمبر 2019.
10 منظمة الصحة العالمية. عشرة تهديدات للصحة العالمية في 2019. أبريل 2019. تم الاطلاع عليها في نوفمبر 2019.
11 جوزمان إم جي، وآخرون. حمى الضنك: تهديد عالمي مستمر. مجلة "نيتشر ريفيوز مايكروبيولوجي. 2010؛ 8: إس7-إس16. تم الاطلاع عليها في نوفمبر 2019.
12 نولتونك، وآخرون. تهديد حمى الضنك المنقولة عبر البعوض ينتشر في الأمريكيتين. مجلس الدفاع عن الموارد الطبيعية. 2009. تم الاطلاع عليها في نوفمبر 2019.
13 تشان إي، وآخرون. استخدام بيانات استبيانات استقصائية على الإنترنت لمراقبة الانتشار الوبائي لحمى الضنك: نموذج جديد لمراقبة الأمراض المدارية المهملة. مجلة الأمراض المدارية المهملة الصادرة عن المكتبة العامة للعلوم. 2015: إي1206. تم الاطلاع عليها في نوفمبر 2019.
14 منظمة الصحة العالمية. صحيفة حقائق. حمى الضنك. 2019. تم الاطلاع عليها في نوفمبر 2019.
15 منظمة "يونيسف". إحصائيات التطعيم والتحصين. 2019. تم الاطلاع عليها في أكتوبر 2019.
يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي:
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
No comments:
Post a Comment