أوكتافارما تعلن عن تقديم النتائج النهائية من دراسة نوبروتكت التي تتولى تقييم فعالية نوفيك (سيموكتوكوج ألفا) لدى المرضى الذين لم يعالجوا سابقاً خلال الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (إيه إس إتش)

لاخن، سويسرا-الثلاثاء 3 ديسمبر 2019 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير): أعلنت شركة "أوكتافارما" أن النتائج النهائية لدراسة "نوبروتكت" سيتم تقديمها من قبل الدكتور ري ليزنر (من مستشفى "جريت أورموند ستريت" للأطفال لندن، المملكة المتحدة) كعرض شفوي خلال الاجتماع السنوي الـ61 للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (إيه إس إتش) لعام 219 في أورلاندو، فلوريدا.

وقال الدكتور ليزنر في معرض تعليقه على الأمر: "إنني متحمس للغاية لتمثيل فريق دراسة ’نوبروتكت‘ ومشاركة هذه البيانات. وستساهم هذه البيانات بتوجيه عملية اتخاذ القرارات السريرية وتقديم أدلة قيمة لطمأنة الأطباء والمرضى بأن ’نوفيك‘ يشكّل خياراً علاجياً فعالاً للمرضى الذين لم يعالجوا سابقاً".

هذا وتعد دراسة "نوبروتكت" أكبر دراسة تجرى باستخدام منتج واحد من منتجات عامل التخثر الثامن "إف 8" لدى المرضى المصابين بمرض "هيموفيليا (أ)" الذين لم يعالجوا سابقاً. وتولّت الدراسة تقييم مناعيّة وفعالية وسلامة "نوفيك" ("سيموكتوكوج ألفا")، بروتينات عامل التخثر الثامن المبتكر المأشوب تحت الجلد والتي يتمّ إنتاجها في سلسلة من الخلايا البشرية لدى 108 مريض لم يعالجوا سابقاً. وسيتم مشاركة النتائج النهائية حول مناعيّة وفعالية وسلامة "نوفيك" للمرة الأولى خلال عرض تقديمي شفهي سيقدم يوم الإثنين الموافق في 9 ديسمبر.

ومن جهتها، قالت وقالت لاريسا بيليانسكايا، رئيسة وحدة الأعمال الدولية لأمراض الدم لدى "أوكتافارما": "نحن فخورون بتقديم هذه البيانات الهامة الخاصة بالمرضى الذين لم يعالجوا سابقاً، والتي تعرض الخصائص السريرية لـ ’نوفيك‘ القائمة على سلسلة من الخلايا البشرية". بدوره أضاف أولاف والتر، عضو مجلس الإدارة في "أوكتافارما": "تشكّل البيانات الناتجة عن دراسة ’نوبروتكت‘ إضافة هامة إلى الحافظة المتنامية من الخبرة السريرية التي اكتسبناها مع ’نوفيك‘ وتدعم هدفنا في شركة ’أوكتافارما‘ بتحسين حياة الأشخاص الذين يعانون من اضطرابات نزفية".

لمحة عن "نوفيك"

يعدّ "نوفيك" ("سيموكتوكوج ألفا") الجيل الرابع من بروتينات عامل التخثر الثامن المأشوب الذي يتم إنتاجه في سلسلة من الخلايا البشرية دون تعديلات كيمياوية أو دمج أي بروتين آخر.1 ويتم زرع "نوفيك" من دون أي إضافات من أصل إنساني أو حيواني، وهو خال من الحواتم غير البشرية المستضدية، وهو شبيه جداً بعامل التخثر "فون ويليبراند".1 وتم تقييم العلاج بواسطة "نوفيك" في سبع تجارب سريرية مكتملة شملت 201 من المصابين بمرض "هيموفيليا (أ)" الذين سبق علاجهم، منهم 190 فرداً، بينهم 59 طفلاً، مصابين بحالات حادة.1 وتم تقييم العلاج باستخدام "نوفيك" لدى المرضى الذين لم يسبق علاجهم في دراسة "نوبروتكت". وفي التحليل المؤقت الذي اشتمل على 66 مريضاً، كانت هنالك مثبطات تراكمية عالية العيار بنسبة 12.8 في المائة وكان معدل الحدوث التراكمي لجميع المثبطات 20.8 في المائة. 2 يتوافر "نوفيك" ضمن 250 وحدة دولية، و500 وحدة دوليّة، و1000 وحدة دوليّة، و2000 وحدة دولية، و2500 وحدة دوليّة، و3000 وحدة دوليّة، و4000 وحدة دوليّة3. وحصل "نوفيك" على الموافقة في 59 دولة للاستخدام في العلاج والوقاية من النزف لدى المرضى الذين يعانون من مرض "الهيموفيليا" (أ) (نقص عامل التخثر الثامن الوراثي) لجميع الفئات العمرية3.

لمحة عن دراسة "نوبروتكت"

كانت دراسة "نوبروتكت" (رقم التسجيل "إن سي تي" 01712438)، المرحلة الثالثة لدراسة استباقية متعددة المراكز ومتعددة الجنسيات مفتوحة العلامة وغير خاضعة للمراقبة تهدف إلى تقييم مناعة وفعالية وسلامة "نوفيك" لدى المرضى المصابين بحالات حادة من مرض "هيموفيليا (أ)" ولم يتعرضوا مسبقاً لعامل التخثر الثامن لتخثر الدم أو منتجات الدم التي تحتوي على عامل التخثر الثامن. وتم علاج المرضى باستخدام "نوفيك" لفترة تعرض تصل إلى 100 يوم أو 5 سنوات. وأجريت الدراسة في 38 موقعاً في 17 بلداً. وشارك فيها ما مجموعه 110 مريضاً. ومن بينهم تم علاج 108 مريضاً باستخدام "نوفيك".

لمحة عن نزف الدم الوراثي "هيموفيليا "أ"

إنّ نزف الدم الوراثي "هيموفيليا أ" (النزاف الكلاسيكي) هو اضطراب وراثي لنزف الدم مرتبط بالصبغي "إكس" وناتج عن خلل في عامل التخثر الثامن الذي، إن لم تتم معالجته، قد يؤدي إلى حالات نزيف في العضلات والمفاصل وبالتالي إلى الإصابة بالاعتلال المفصلي وإلى حالة مرضية حادة. ويصيب هذا الاضطراب واحداً من كلّ 10 آلاف رجل في جميع أنحاء العالم. ويساهم العلاج القائم على العلاج الطبيعي المخصّص واستبدال عامل التخثر الثامن بتقليص عدد حوادث النزيف وخطر الإصابة بضرر دائم في المفاصل.

لمحة عن "أوكتافارما"

تتمثل رؤية "أوكتافارما" في أن "شغفنا يدفعنا إلى تقديم حلول صحية جديدة لتحسين حياة الإنسان". وتعتبر شركة "أوكتافارما"، التي تتخذ من لاخن بسويسرا مقراً رئيسياً لها، واحدةً من أكبر مصنعي منتجات البروتين البشري في العالم، حيث تعمل على تطوير وإنتاج البروتينات البشرية من البلازما البشرية وخطوط الخلايا البشرية. وباعتبارها شركة عائلية، تؤمن "أوكتافارما" في الاستثمار لإحداث فرق في حياة الأفراد، وهي تستثمر في ذلك منذ عام 1983، لأن هذا الهدف يجري في عروقنا. وتتمثل قيم الشركة في الملكية والنزاهة والقيادة والاستدامة وريادة الأعمال.

وفي عام 2018، حققت المجموعة عائدات بقيمة 1.8 مليار يورو، في حين بلغ الدخل التشغيلي 346 مليون يورو واستثمرت مبلغ 240 مليون يورو لضمان الازدهار في المستقبل. ويعمل لدى "أوكتافارما" أكثر من 8,314 موظف في جميع أنحاء العالم لدعم علاج المرضى في 115 دولة بمنتجات ضمن ثلاثة مجالات علاجية تشمل:

    أمراض الدم (اضطرابات تجلّط الدم)

    العلاج المناعي (اضطرابات المناعة)

    الرعاية المركزة للحالات الحرجة (إدارة النزف واستبدال الحجم الوظيفي)

تجدر الإشارة إلى أن "أوكتافارما" تمتلك سبعة مواقع متخصصة في مجال البحوث والتطوير وستّ منشآت تصنيع فائقة التطور في كلّ من النمسا وفرنسا وألمانيا والمكسيك والسويد.

    ليسيتشكوف تي وآخرون، "ثير أدف هيماتول" 2019؛ معرّف الوثيقة الرقمي: 10.1177/2040620719858471.

    ليزنر آر وآخرون. مجلة "هيموفيليا" 2018، 24: 211-20.

    خصائص ملخّص مستحضر "نوفيك".

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية من هذا البيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20191202005360/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

"أوكتافارما إيه جي"

وحدة الأعمال الدولية لأمراض الدم

أولاف والتر

البريد الإلكتروني:  Olaf.Walter@octapharma.com

أو

لاريسا بيليانسكايا

البريد الإلكتروني: Larisa.Belyanskaya@octapharma.com

هاتف: 41554512121+

أو

إيفانا سبوتاكوفا

مديرة الاتصالات

البريد الإلكتروني: ivana.spotakova@octapharma.com

هاتف: 41793474607+

الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/أوكتافارما-تعلن-عن-تقديم-النتائج-النهائية-من-دراسة-نوبروتكت-التي-تتولى-تقييم-فعالية-نوفيك-سيموكتوكوج-ألفا-لدى-المرضى-الذين-لم-يعالجوا-سابقا-خلال-الاجتماع-السنوي-للجمعية-الأمريكية-لأمراض-الدم-إيه-إس-إتش/ar