كامبريدج، ماساتشوستس وأوساكا، اليابان - يوم الإثنين 27 يوليو 2015 [ME NewsWire]
(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502) أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري من الوكالة الأوروبية للأدوية منحت تقييما سريعاً لدواء "إكزازوميب"، وهو عقار فموي استقصائي، مثبط للبروتيازوم، لعلاج الورم النقوي المتعدد الانتكاسي أو المقاوم للعلاج. وقد منحت الوكالة الأوروبية للأدوية تقييماً سريعاً لتلك الأدوية التي تعتبر من كبرى اهتمامات الصحة العامة، وعلى وجه الخصوص، الابتكار العلاجي.
وتتوقع "تاكيدا" تقديم طلب ترخيص لتسويق دواء "إكزازوميب" في الاتحاد الأوروبي "إي يو" خلال الأسابيع المقبلة. ويستند هذا الطلب إلى نتائج أول تحليل مرحلي للتجربة الثالثة المحورية لدواء "تورمالين إم إم1". والجدير بالذكر أن هذه الدراسة التي أجريت على 722 مريض هي تجربة سريرية عالمية عشوائية مزدوجة التعمية ومدارة بالدواء الوهمي لتقييم تفوق نظامين علاجيين هما إكزازوميب مصحوباً بليناليدوميد وديكساميتازون مقابل الدواء الوهمي مصحوباً بليناليدوميد وديكساميتازون لدى مرضى بالغين مصابين بالورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج. وخلال هذه التجربة، تم الاستمرار في معالجة المرضى وتقييم النتائج طويلة الأجل.
وقال الدكتور أندرو بلامب، الحائز على شهادة دكتوراه ورئيس قسم الشؤون العلمية والطبية لدى شركة "تاكيدا"، في معرض تعليقه على الأمر: "نحن مسرورون للغاية بأن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري منحت تقييماً سريعاً لدواء ’إكزازوميب‘، ونعتقد أن هذه التسمية تؤكد على الحاجة الملحة للابتكار العلاجي في علاج الورم النقوي المتعدد". وأضاف: "نتطلع في الاجتماع الطبي المقبل إلى القيام بتشارك بيانات دراسة دواء ’تورمالين-إم إم1‘ التي تم جمعها من أول تحليل مرحلي، كما نقدر التفاني والالتزام المستمرين من المرضى وأسرهم في مشاركتهم في برنامج تطوير التقييم السريري لدواء ’إكزازوميب‘".
وعلق الدكتور فيليب مورو، الطبيب في مستشفى نانت الجامعي في فرنسا قائلاً: "يبرز العلاج المتواصل كمعيار للرعاية في الورم النقوي المتعدد كونه أظهر تحسناً واضحاً في النتائج على المدى البعيد"، مضيفاً: "إذا تمت الموافقة على دواء ’إكزازوميب‘، فسيكون للأطباء ولأول مرة خيار إعطاء العلاج المرتكز على الدواء فموي المثبط للبروتيازوم لعلاج الورم النقوي المتعدد، والذي قد تكون له منفعة حقيقية في تقديم العلاج المستمر".
لمحة حول الورم النقوي المتعدد
الورم النقوي المتعدد هو سرطان خلايا البلازما، التي توجد في نخاع العظام. في الورم النقوي المتعدد، تصبح مجموعة من خلايا البلازما، أو الخلايا النقوية سرطانية، وتتكاثر مؤدية إلى زيادة عدد خلايا البلازما إلى مستوى أعلى من المستوى الطبيعي. ولأن خلايا البلازما تتنقل على نطاق واسع في الجسم، يمكنها أن تؤثر على العديد من العظام في الجسم، ومؤدية ربما إلى كسور نتيجة الضغط، وانحلال العظام وغيرها من الآلام ذات الصلة. كما يمكن للورم النقوي المتعدد أن يسبب عدداً من المشاكل الصحية الخطيرة التي تؤثر على العظام، وجهاز المناعة، والكلى، وعدد خلايا الدم الحمراء لدى الفرد. وتشمل بعض الأعراض الأكثر شيوعاً ألم العظام والتعب، وفقر الدم الذي يعد من أعراض هذا المرض. إن الورم النقوي المتعدد هو شكل نادر من السرطان يصيب نحو 39 ألف شخص في الولايات المتحدة و114 ألف شخص في العالم كل سنة.
لمحة عن "إكزازوميب"
"إكزازوميب" (MLN9708) هو عقار فموي تجريبي، مثبط للبروتيازوم، تتم دراسته في الورم النقوي المتعدد والأميلويدوسيس المنهجي خفيف السلسلة (إيه إل) وغيرها من الأورام الخبيثة. وقد حصل "إكزازوميب" على تسمية الدواء اليتيم للورم النقوي المتعدد في كل من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2011، وللأميلويدوسيس إيه إل في كل من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2012. وهو أول مثبط بروتيازوم يدخل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية. كما حصل "إكزازوميب" على تسمية العلاج الرائد من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الأميلويدوسيس المنهجي خفيف السلسلة الانتكاسي أو المقاوم للعلاج عام 2014. كما أنه أول دواء فموي مثبط للبروتيازوم يدخل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية.
كما يقوم برنامج "إكزازوميب" للتطوير السريري بتعزيز التزام "تاكيدا" المستمر بتطوير علاجات مبتكرة للمرضى الذين يعيشون مع الورم النقوي المتعدد في العالم أجمع، وأيضاً لإخصائيي الرعابة الصحة الذين يعالجون هؤلاء المرضى. ويتم إجراء خمسة تجارب عالمية للمرحلة الثالثة:
"تورمالين-إم إم 1" التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" في الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج.
"تورمالين-إم إم 2"، لتقصي "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً.
"تورمالين-إم إم 3"، التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي كعلاج صيانة على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً، بعد العلاج التحريضي والزرع الذاتي للخلايا الجذعية.
"تورمالين-إم إم 4"، التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي كعلاج صيانة على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً، ولم يخضعوا للعلاج التحريضي والزرع الذاتي للخلايا الجذعية.
"تورمالين-إيه إل 1" لتقصي "إكزازوميب" مع "ديكساميتازون" مقابل أدوية من اختيار الطبيب في المرضى الذين يعانون من أميلودوسيس إيه إل الانتكاسي أو المقاوم للعلاج.
للحصول على معلومات إضافية عن دراسات المرحلة الثالثة الجارية يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.clinicaltrials.gov.
لمحة عن "تاكيدا أونكولوجي"
تتشارك وحدة أعمال علم الأورام لدى "تاكيدا" التي يقع مقرها الرئيسي في كامبريدج، ماساتشوستس، المقر مع قيادة شركة أبحاث وتطوير علم الأورام المتكاملة العالمية لدى "تاكيدا" والتي تشرف عليها وحدة مجال علم الأورام العلاجي. وتصبو شركة "تاكيدا أونكولوجي" إلى تقديم أدوية مبتكرة لتلبية الاحتياجات الفريدة من نوعها والعاجلة للمصابين بالسرطان وأحبائهم ومقدمي الرعاية الصحية الذين يدعمونهم في جميع أنحاء العالم. وتحتل "أكيدا" المركز 11 بين كبرى الشركات العالمية لمعالجة الأورام العالمية مع مجموعة علاجات متغيرة وخط واسع النطاق من المنتجات الاستقصائية التي يمكنها أن تحسن إلى حد كبير نتائج المرضى عبر عدد من أنواع السرطان. عن طريق الجمع بين قوة العقول العلمية الرائدة مع روحنا الريادية والمرنة، والموارد الواسعة لشركة صيدلانية عالمية، تمكنت "تاكيدا أونكولوجي" من التوصل إلى طرق جديدة ومبتكرة لتحسين علاج السرطان. للمزيد من المعلومات حول "تاكيدا أونكولوجي" الرجاء زيارة موقع الشركة الإلكتروني: www.takedaoncology.com.
لمحة عن شركة "تاكيدا"
شركة "تاكيدا" التي تتخذ من أوساكا باليابان مقراً لها هي شركة عالميّة قائمة على الأبحاث، وهي تركّز أعمالها الأساسيّة على المستحضرات الدوائية. وبصفتها أكبر شركة مستحضرات دوائية في اليابان وأحد الرواد العالميّين في القطاع، تلتزم "تاكيدا" بالكفاح من أجل صحّة أفضل للناس في جميع أنحاء العالم، وذلك من خلال ريادة الابتكار في الطب. للمزيد من المعلومات عن "تاكيدا" الرجاء زيارة موقع الشركة الإلكتروني: www.takeda.com.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة
لاتصالات الإعلام الياباني
تسويوشي تادا
هاتف: 2417-3278-3(0)-81+
البريد الإلكتروني: tsuyoshi.tada@takeda.com
أو
لاتصالاتالإعلام الأوروبي:
كيت بارد
+44 7974 151510
البريد الإلكتروني: Kate.burd@takeda.com
أو
لاتصالات الإعلام خارج اليابان/الاتحاد الأوروبي:
إليزابيث بينجبانك
هاتف: 1495-444-617-1+
البريد الإلكتروني: elizabeth.pingpank@takeda.com
أو
إيمي أتوود
هاتف: 2147-444-617-1+
البريد الإلكتروني: amy.atwood@takeda.com
Permalink: http://me-newswire.net/ar/news/15246/ar
(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502) أن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري من الوكالة الأوروبية للأدوية منحت تقييما سريعاً لدواء "إكزازوميب"، وهو عقار فموي استقصائي، مثبط للبروتيازوم، لعلاج الورم النقوي المتعدد الانتكاسي أو المقاوم للعلاج. وقد منحت الوكالة الأوروبية للأدوية تقييماً سريعاً لتلك الأدوية التي تعتبر من كبرى اهتمامات الصحة العامة، وعلى وجه الخصوص، الابتكار العلاجي.
وتتوقع "تاكيدا" تقديم طلب ترخيص لتسويق دواء "إكزازوميب" في الاتحاد الأوروبي "إي يو" خلال الأسابيع المقبلة. ويستند هذا الطلب إلى نتائج أول تحليل مرحلي للتجربة الثالثة المحورية لدواء "تورمالين إم إم1". والجدير بالذكر أن هذه الدراسة التي أجريت على 722 مريض هي تجربة سريرية عالمية عشوائية مزدوجة التعمية ومدارة بالدواء الوهمي لتقييم تفوق نظامين علاجيين هما إكزازوميب مصحوباً بليناليدوميد وديكساميتازون مقابل الدواء الوهمي مصحوباً بليناليدوميد وديكساميتازون لدى مرضى بالغين مصابين بالورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج. وخلال هذه التجربة، تم الاستمرار في معالجة المرضى وتقييم النتائج طويلة الأجل.
وقال الدكتور أندرو بلامب، الحائز على شهادة دكتوراه ورئيس قسم الشؤون العلمية والطبية لدى شركة "تاكيدا"، في معرض تعليقه على الأمر: "نحن مسرورون للغاية بأن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري منحت تقييماً سريعاً لدواء ’إكزازوميب‘، ونعتقد أن هذه التسمية تؤكد على الحاجة الملحة للابتكار العلاجي في علاج الورم النقوي المتعدد". وأضاف: "نتطلع في الاجتماع الطبي المقبل إلى القيام بتشارك بيانات دراسة دواء ’تورمالين-إم إم1‘ التي تم جمعها من أول تحليل مرحلي، كما نقدر التفاني والالتزام المستمرين من المرضى وأسرهم في مشاركتهم في برنامج تطوير التقييم السريري لدواء ’إكزازوميب‘".
وعلق الدكتور فيليب مورو، الطبيب في مستشفى نانت الجامعي في فرنسا قائلاً: "يبرز العلاج المتواصل كمعيار للرعاية في الورم النقوي المتعدد كونه أظهر تحسناً واضحاً في النتائج على المدى البعيد"، مضيفاً: "إذا تمت الموافقة على دواء ’إكزازوميب‘، فسيكون للأطباء ولأول مرة خيار إعطاء العلاج المرتكز على الدواء فموي المثبط للبروتيازوم لعلاج الورم النقوي المتعدد، والذي قد تكون له منفعة حقيقية في تقديم العلاج المستمر".
لمحة حول الورم النقوي المتعدد
الورم النقوي المتعدد هو سرطان خلايا البلازما، التي توجد في نخاع العظام. في الورم النقوي المتعدد، تصبح مجموعة من خلايا البلازما، أو الخلايا النقوية سرطانية، وتتكاثر مؤدية إلى زيادة عدد خلايا البلازما إلى مستوى أعلى من المستوى الطبيعي. ولأن خلايا البلازما تتنقل على نطاق واسع في الجسم، يمكنها أن تؤثر على العديد من العظام في الجسم، ومؤدية ربما إلى كسور نتيجة الضغط، وانحلال العظام وغيرها من الآلام ذات الصلة. كما يمكن للورم النقوي المتعدد أن يسبب عدداً من المشاكل الصحية الخطيرة التي تؤثر على العظام، وجهاز المناعة، والكلى، وعدد خلايا الدم الحمراء لدى الفرد. وتشمل بعض الأعراض الأكثر شيوعاً ألم العظام والتعب، وفقر الدم الذي يعد من أعراض هذا المرض. إن الورم النقوي المتعدد هو شكل نادر من السرطان يصيب نحو 39 ألف شخص في الولايات المتحدة و114 ألف شخص في العالم كل سنة.
لمحة عن "إكزازوميب"
"إكزازوميب" (MLN9708) هو عقار فموي تجريبي، مثبط للبروتيازوم، تتم دراسته في الورم النقوي المتعدد والأميلويدوسيس المنهجي خفيف السلسلة (إيه إل) وغيرها من الأورام الخبيثة. وقد حصل "إكزازوميب" على تسمية الدواء اليتيم للورم النقوي المتعدد في كل من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2011، وللأميلويدوسيس إيه إل في كل من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2012. وهو أول مثبط بروتيازوم يدخل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية. كما حصل "إكزازوميب" على تسمية العلاج الرائد من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الأميلويدوسيس المنهجي خفيف السلسلة الانتكاسي أو المقاوم للعلاج عام 2014. كما أنه أول دواء فموي مثبط للبروتيازوم يدخل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية.
كما يقوم برنامج "إكزازوميب" للتطوير السريري بتعزيز التزام "تاكيدا" المستمر بتطوير علاجات مبتكرة للمرضى الذين يعيشون مع الورم النقوي المتعدد في العالم أجمع، وأيضاً لإخصائيي الرعابة الصحة الذين يعالجون هؤلاء المرضى. ويتم إجراء خمسة تجارب عالمية للمرحلة الثالثة:
"تورمالين-إم إم 1" التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" في الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج.
"تورمالين-إم إم 2"، لتقصي "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً.
"تورمالين-إم إم 3"، التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي كعلاج صيانة على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً، بعد العلاج التحريضي والزرع الذاتي للخلايا الجذعية.
"تورمالين-إم إم 4"، التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي كعلاج صيانة على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً، ولم يخضعوا للعلاج التحريضي والزرع الذاتي للخلايا الجذعية.
"تورمالين-إيه إل 1" لتقصي "إكزازوميب" مع "ديكساميتازون" مقابل أدوية من اختيار الطبيب في المرضى الذين يعانون من أميلودوسيس إيه إل الانتكاسي أو المقاوم للعلاج.
للحصول على معلومات إضافية عن دراسات المرحلة الثالثة الجارية يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.clinicaltrials.gov.
لمحة عن "تاكيدا أونكولوجي"
تتشارك وحدة أعمال علم الأورام لدى "تاكيدا" التي يقع مقرها الرئيسي في كامبريدج، ماساتشوستس، المقر مع قيادة شركة أبحاث وتطوير علم الأورام المتكاملة العالمية لدى "تاكيدا" والتي تشرف عليها وحدة مجال علم الأورام العلاجي. وتصبو شركة "تاكيدا أونكولوجي" إلى تقديم أدوية مبتكرة لتلبية الاحتياجات الفريدة من نوعها والعاجلة للمصابين بالسرطان وأحبائهم ومقدمي الرعاية الصحية الذين يدعمونهم في جميع أنحاء العالم. وتحتل "أكيدا" المركز 11 بين كبرى الشركات العالمية لمعالجة الأورام العالمية مع مجموعة علاجات متغيرة وخط واسع النطاق من المنتجات الاستقصائية التي يمكنها أن تحسن إلى حد كبير نتائج المرضى عبر عدد من أنواع السرطان. عن طريق الجمع بين قوة العقول العلمية الرائدة مع روحنا الريادية والمرنة، والموارد الواسعة لشركة صيدلانية عالمية، تمكنت "تاكيدا أونكولوجي" من التوصل إلى طرق جديدة ومبتكرة لتحسين علاج السرطان. للمزيد من المعلومات حول "تاكيدا أونكولوجي" الرجاء زيارة موقع الشركة الإلكتروني: www.takedaoncology.com.
لمحة عن شركة "تاكيدا"
شركة "تاكيدا" التي تتخذ من أوساكا باليابان مقراً لها هي شركة عالميّة قائمة على الأبحاث، وهي تركّز أعمالها الأساسيّة على المستحضرات الدوائية. وبصفتها أكبر شركة مستحضرات دوائية في اليابان وأحد الرواد العالميّين في القطاع، تلتزم "تاكيدا" بالكفاح من أجل صحّة أفضل للناس في جميع أنحاء العالم، وذلك من خلال ريادة الابتكار في الطب. للمزيد من المعلومات عن "تاكيدا" الرجاء زيارة موقع الشركة الإلكتروني: www.takeda.com.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة
لاتصالات الإعلام الياباني
تسويوشي تادا
هاتف: 2417-3278-3(0)-81+
البريد الإلكتروني: tsuyoshi.tada@takeda.com
أو
لاتصالاتالإعلام الأوروبي:
كيت بارد
+44 7974 151510
البريد الإلكتروني: Kate.burd@takeda.com
أو
لاتصالات الإعلام خارج اليابان/الاتحاد الأوروبي:
إليزابيث بينجبانك
هاتف: 1495-444-617-1+
البريد الإلكتروني: elizabeth.pingpank@takeda.com
أو
إيمي أتوود
هاتف: 2147-444-617-1+
البريد الإلكتروني: amy.atwood@takeda.com
Permalink: http://me-newswire.net/ar/news/15246/ar
No comments:
Post a Comment