بيوجين آيديك تعلن عن نتائج ممتازة للتجربة الثانية من المرحلة الثالثة لدراسة مفعول عقار بي جي 12 "ديميثيل فيوماريت" في علاج التصلب اللويحي المتعدد

ويستون، ماساتشوستس - يوم الأَرْبعاء 26 أكتوبر 2011 [ME NewsWire]

- دراسة "كونفيرم" تؤكد على النتائج القوية التي ظهرت من خلال أول تجربة محورية لعقار بي جي 12 والمسمَّاة "ديفاين"

- النتائج الإيجابية تهيئ الظروف لبدء الملفات التنظيمية

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "بيوجين آيديك" (والمدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمزNASDAQ: BIIB) عن أبرز النتائج الإيجابية لدراسة "كونفيرم" وهي الثانية من بين تجربتين محوريتين من التجارب السريرية للمرحلة الثالثة والمصممة من أجل تقييم فعالية مركب بي جي 12 ("ديميثيل فيوماريت")الذي لا يزال قيد الدراسة والذي يؤخذ عن طريق الفم للأشخاص المصابين بالتصلب اللويحي المتعدد والمرتد. وأظهرت النتائج أن تناول 240 ميلي جرام من عقار بي جي 12 مرتين يومياً(بي آي دي) أو ثلاث مرات يومياً (تي آي دي) أبدت ملامح بارزة من حيث الفعالية والسلامة والقدرة على التحمل. وتجدر الإشارة إلى أن دراسة "كونفيرم" لا تزال قيد المزيد من التحليلات وتتوقع الشركة أن تقوم بعرض بيانات مفصلة بهذا الخصوص في لقاء طبي في المستقبل.

هذا ولبّى عقار بي جي 12 النتائج الأولية المرجوة من دراسة "كونفيرم" من خلال خفض معدل الإنتكاس السنوي (إيه آر آر) بشكل كبير وصل إلى 44% فيما يتعلق بـ "بي آي دي" (القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.0001) و51% لـ "تي آي دي"(القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.0001) لدى مقارنتها بالدواء الوهمي على مدى عامين. وتجدر الإشارة إلى أن عامل المقارنة المرجعي الذي إعتمد في دراسة "كونفيرم" وهو أسيتات الجلاتيرامير(جي إيه، عشرين ميلي جرام يومياً عبر الحقن تحت الجلد) قام بتخفيض معدل الإنتكاس السنوي بنسبة 29%(القيمة الإحتمالية بي أقل من (0.02) بالمقارنة مع الدواء الوهمي على مدى عامين.

وقام عقار بي جي 12 بالإضافة إلى خفض معدل الإنتكاس السنوي بشكل كبير، بتلبية جميع النتائج المرجوة في ما يتعلق بالإنتكاس الثانوي والتصوير المغناطيسي في كلا حالتي "بي آي دي" و"تي آي دي". هذا وتضمنت النتائج المتعلقة بمجموعتي علاجات بي جي 12 وجي إيه لدى مقارنتها بالدواء الوهمي على مدى سنتين ما يلي:

· قام عقار بي جي 12 بخفض عدد الآفات شديدة الحدة "تي -2" الجديدة أو التي بدأ حجمها بالتضخم مؤخراً بحوالي 71% في حالة "بي آي دي" (القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.0001) وبـ 73% في حالة "تي آي دي" (القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.0001) في الوقت الذي حقق فيه "جي إيه" تخفيضاً بنسبة 54% (القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.0001).

· قام عقار بي جي 12 بخفض الآفات متدنية الحدة "تي 1" بمعدل 57% في حالة "بي آي دي" (القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.0001) وبمعدل 65% في حالة "تي آي دي" (القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.0001) في الوقت الذي حقق عقار جي إيه تخفيضاً بمعدل 41% (القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.003).

· قام عقار بي جي-12 بخفض نسبة المرضى الذين تعرضوا لإنتكاسة بمعدل 34% في حالة "بي آي دي" (القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.003) وبمعدل 45% في حالة "تي آي دي" (القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.0001) في الوقت الذي حقق فيه جي إيه معدل تخفيض 29% (القيمة الإحتمالية بي أقل من 0.01).

وأظهرت النتائج الأولية أن عقار بي جي 12 قام بخفض معدل تقدم العجز المؤكد إذ تم قياسه وفقاً لمقياس درجة العجز الكلي (إي دي إس إس) بمعدل 21% في حالة "بي آي دي" و24% في حالة "تي آي دي" لدى مقارنتها مع الدواء الوهمي على مدى سنتين وقام "جي إيه" بخفض تقدم العجز المؤكد بنسبة 7%. وفي الوقت الذي لا تعتبر فيه هذه النتائج ذات أهمية إحصائية كبيرة، يمكن أن تعزى هذه النتائج إلى المعدل المنخفض بشكل غير متوقع لتطور المرض في المجموعة التي تخضع للعلاج الوهمي وهو تقريبا نصف ما تم مشاهدته في التجارب السريرية لعلاجات التصلب اللويحي المتعدد الموافق عليها والتجريبية. ونشير إلى أن هذه النتائج تخضع حالياً لمزيد من التحليل والدراسة.

وفي هذا السياق يقول دوج ويليامز الحائز على شهادة الدكتوراه والذي يشغل منصب نائب الرئيس التنفيذي لشؤون قسم البحث والتطوير في شركة "بيوجين آيديك": "أصبح في متناول يدنا الآن نتائج إيجابية للغاية عن عقار بي جي12 من خلال تجربتين سريريتين قويتين شملتا أكثر من 2,600 مريض". ويضيف: "سررنا لهذه النتائج القوية في مجال الفاعلية والسلامة والتي لدى إجتماعها مع طريقة تناول عقار بي جي 12 عبر الفم تجعل منه علاجاً من الممكن أن يكون مهماً للتصلب اللويحي المتعدد. ونحن نعمل بجد لبدء ملفاتنا التنظيمية بهدف وضع عقار بي جي12 في متناول المرضى بأسرع وقت ممكن".

وأظهر كلا نظامي إعطاء عقار بي جي 12 في دراسة "كونفيرم" مستويات إيجابية من السلامة والقدرة على التحمل والتي كانت مشابهة للمستويات التي أظهرتها تجربة "ديفاين". كما تبين إجمالاً أن نسبة حصول حوادث عكسية وحوادث عكسية خطيرة بما في ذلك عدوى خطيرة وإنقطاعات ناجمة عن الحوادث العكسية، متشابهة في جميع مجموعات الدراسة بما في ذلك العلاج الوهمي. وتجدر الإشارة أيضا إلى أن نسبة وقوع حوادث كبدية وكلوية هي متشابهة أيضا بين جميع مجموعات الدراسة. وتبين أيضا أن الحوادث العكسية الأكثر شيوعاً لدى المجموعات التي تناولت عقار بي جي 12 كانت الشعور بسَورة حُمّى وحوادث هضمية ومعوية. ولم يتم مشاهدة أي حالات خبيثة في المجموعات التي تناولت عقار بي جي 12.

كما تجدر الإشارة إلى أن "بيوجين آيديك" قدمت بيانات مفصلة عن التجربة الأولى في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية حول عقار بي جي 12 والتي أطلق عليها إسم "ديفاين" في الإجتماع الخامس المشترك الذي يعقد كل ثلاث سنوات بين لجان من أوربا والأمريكيتين حول علاج وأبحاث التصلب اللويحي المتعدد ("إي سي تي آر آي إم إس" و"إيه سي تي آر آي إم إس") الذي عُقدَ فيأكتوبر 2011.

مؤتمر جماعي عبر الهاتف

هذا وسيقوم فريق من كبار المديرين لدى "بيوجين آيديك" بإستضافة مؤتمر جماعي عبر الهاتف لمناقشة نتائج دراسة بي جي 12 "كونفيرم" في هذا اليوم 26 أكتوبر 2011 بين الساعة الثامنة والثامنة والنصف صباحاً بتوقيت الساحل الشرقي. ويمكن للمشاركين الوصول إلى هذا المؤتمر عبر قسم المستثمرين على الصفحة الرئيسية للموقع الإلكتروني الخاص بشركة بيوجين آيديك: www.biogenidec.com.

معلومات عن تجربة "كونفيرم"

تجربة "كونفيرم" (عامل مقارنة وفيوماريت فموي في حالات مرض التصلب العصبي المتعدد والمرتد) السريرية هي عبارة عن دراسة عالمية عشوائية مزدوجة التعمية يتم التحكم بها من خلال العلاج الوهمي وتقوم على مقارنة الجرعات. وتهدف الدراسة إلى تحديد فاعلية وسلامة عقار بي جي 12 وشملت 1,430 مريضاً يعانون من مرض التصلب العصبي المتعدد والمرتد. وقامت الدراسة بتقييم نظامين لتناول عقار بي جي 12: جرعتين 240 ميلي جرام يومياً وثلاث جرعات 240 ميلي جرام يومياً بالإضافة إلى مقارن مرجعي هو "جي إيه". هذا وتم تقييم كلا المجموعتين "بي جي 12" و"جي إيه" بالمقارنة مع العلاج الوهمي.

ومن النتائج المرجوة الرئيسية للتجربة هو تحديد ما إذا كان عقار بي جي 12 فعال في خفض معدل الإنتكاسات السريرية خلال سنتين. ونذكر من ضمن النتائج المرجوة أيضاً من الدراسة خلال سنتين خفض في عدد الآفات شديدة الحدة تي 2 الجديدة أو التي بدأت مؤخراً بالتضخم، وكذلك في عدد الآفات متدنية الحدة من نوع تي 1، وفي نسبة المرضى الذي يتعرضون لإنتكاسات، وفي تقدم العجز وفقاً لمقياس درجة العجز الكلي (إي دي إس إس). وتم أيضاً تقييم سلامة وقابلية التحمل لعقار بي جي 12.

لمحة عن "بي جي – 12"

بي جي 12 "ديميثيل فيوماريت" هو عبارة عن علاج قيد البحث يتم تناوله عن طريق الفم وهو في المرحلة الأخيرة من التطوير السريري، وهو لمعالجة مرض التصلب العصبي المتعدد والمرتد وهي الحالة الأكثر شيوعاً من مرض التصلب اللويحي المتعدد. بي جي 12 هو المركب الوحيد في التجارب السريرية لعلاج مرض التصلب اللويحي الذي يعرف بقيامه بتفعيل ممر جين "إن آر إف2". وتشير الأبحاث إلى أن بي جي 12 يمكنه أن يخفض من نشاط وتأثير الخلايا الإلتهابية في الجهاز العصبي المركزي ويؤدي إلى إستجابات خلوية واقية مباشرة في خلايا الجهاز العصبي المركزي. يمكن لهذه التأثيرات أن تعزز قدرة هذه الخلايا على تخفيف الإجهاد الإلتهابي السام والأكسَدي الذي يلعب دوراً في الفيزيولوجيا المرضية للتصلب اللويحي.

لمحة "بيوجين آيديك"

تستخدم "بايوجن أيدك" أحدث العلوم لاكتشاف وتطوير وتصنيع وتسويق المستحضرات الدوائية لمعالجة الأمراض الخطيرة، وتحديداً تلك التي تسبب إضطرابات عصبية. تأسست "بايوجين أيدك" عام 1978، وتعتبر أقدم شركات التقنيات الحيوية "بيوتكنولوجي" في العالم. ويستفيد المرضى حول العالم من العلاجات الرائدة للتصلب اللويحي (التصلب العصبي المتعدد)، وتقدر قيمة عائدات الشركة بأكثر من أربعة مليارات دولار سنوياً. للحصول على أسماء المنتجات والبيانات الصحفية ومعلومات إضافية عن الشركة يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي:www.biogenidec.com.

الملاذ الآمن

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية، تتضمن بيانات حول احتمال تطوير علاجات جديدة لمرض التصلب اللويحي. ويمكن تحديد هذه البيانات من خلال الكلمات المستخدمة مثل "نعتقد" و"نتوقع" و"يمكن" و"نخطط" و"سوف" والتعابير المشابهة، والمستندة إلى اعتقاداتنا وتوقعاتنا الحالية. وتنطوي عملية تطوير الأدوية على درجة عالية من المخاطر. ومن بين العوامل التي يمكن أن تؤدي إلى تغيير النتائج الفعلية جوهرياً عن توقعاتنا الحالية هو خطر ظهور مخاوف غير متوقعة من البيانات أو التحليلات الإضافية أو المعلومات الإضافية التي قد تطلبها الهيئات المختصة، أو الإخفاق في الحصول على الموافقة على أي علاج جديد في المستقبل، أو التعرض لصعوبات غير متوقعة. لمزيد من المعلومات حول المخاطر والشكوك المترافقة مع تطويرنا للأدوية والنشاطات الأخرى، الرجاء قراءة قسم عوامل المخاطر في آخر تقرير سنوي أو فصلي صادر من قبلنا، والتقاير الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة. وما هو وارد في البيانات التطلعية يصف المجريات حتى تاريخ إصدار هذا البيان فقط، ولسنا ملزمين بإجراء أي تحديث لأي بيانات تطلعية.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

علاقات الإعلام:

"بيوجين آيديك"

كيت نيازي –ساي

781-464-3260

علاقات المستثمرين:

"بيوجين آيديك"

كيا خالجبور

781-464-2442

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/4362/ar