Takeda Receives Positive CHMP Opinion for Subcutaneous Formulation of Vedolizumab for use as Maintenance Therapy in Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis or Crohn’s Disease

− If approved, the additional treatment modality will provide more options for how patients in Europe receive the gut-selective biologic vedolizumab

− Recommendation brings vedolizumab one step closer to becoming the only maintenance therapy with both intravenous and subcutaneous formulation options for patients with ulcerative colitis or Crohn’s disease 

OSAKA, Japan-Friday 28 February 2020 [ AETOS Wire ]

(BUSINESS WIRE)-- Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) has recommended the approval of a subcutaneous (SC) formulation of the gut-selective biologic vedolizumab for use as maintenance therapy in adults with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) or Crohn’s disease (CD). Takeda proposes to make vedolizumab SC available in both a pre-filled syringe and a pre-filled pen.

The CHMP opinion will now be reviewed by the European Commission. If approved, vedolizumab will become the only maintenance therapy for UC or CD with both intravenous and subcutaneous formulations across the European Union, providing greater options for how patients receive their treatment.

“Today’s positive CHMP opinion marks a key step forward in our goal to provide greater options to patients with ulcerative colitis and Crohn’s disease,” said Adam Zaeske, Head, GI Franchise, Europe and Canada Business Unit, Takeda. “Ulcerative colitis and Crohn’s disease are life-long diseases and it is important that patients have treatment options that suit their different preferences and lifestyles. We look forward to the European Commission’s decision and the opportunity to bring a subcutaneous formulation of vedolizumab to these patients across Europe.”

The positive opinion from the CHMP was based on the pivotal phase 3 VISIBLE trials which assessed the safety and efficacy of a SC formulation of vedolizumab as maintenance therapy in adult patients with moderately to severely active UC or CD who achieved clinical response* at week 6 following two doses of open-label vedolizumab intravenous (IV) therapy at weeks 0 and 2.^1,2,3 Data from a long-term, open-label extension study of patients from VISIBLE 1 and VISIBLE 2 was also considered.⁴

* VISIBLE 1 UC: Clinical response is defined as a reduction in complete Mayo score of ≥3 points and ≥30% from baseline (week 0) with an accompanying decrease in rectal bleeding subscore of ≥1 point or absolute rectal bleeding subscore of ≤1 point.2

VISIBLE 2 CD: Clinical response is defined as a ≥70 point decrease in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score from baseline (week 0).5

About the VISIBLE Clinical Trial Program

 
The VISIBLE clinical trial program aims to assess the efficacy and safety of an investigational subcutaneous (SC) formulation of vedolizumab as maintenance therapy in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (UC) or Crohn’s disease (CD).

The VISIBLE program consists of three phase 3 studies involving over 1,000 UC and CD patients which includes two randomized, double-blind, placebo-controlled studies examining the proportion of patients achieving clinical remission at week 52, and an open-label extension study to determine the long-term safety and efficacy of vedolizumab SC.^2,3,4

About Ulcerative Colitis and Crohn’s Disease

 
Ulcerative colitis (UC) and Crohn’s disease (CD) are two of the most common forms of inflammatory bowel disease (IBD).⁶ Both UC and CD are chronic, relapsing, remitting, inflammatory conditions of the gastrointestinal tract, with CD potentially progressing over time.^7,8 UC only involves the large intestine as opposed to CD which can affect any part of the GI tract from mouth to anus.^9,10 CD can also affect the entire thickness of the bowel wall while UC only involves the innermost lining of the large intestine.^9,10 UC commonly presents with symptoms of abdominal discomfort, loose bowel movements, including blood or pus.^9,11 CD commonly presents with symptoms of abdominal pain, diarrhea, and weight loss.⁷ The cause of UC or CD is not fully understood; however, recent research suggests hereditary, genetics, environmental factors, and/or an abnormal immune response to microbial antigens in genetically predisposed individuals can lead to UC or CD.^9,12,13

About Entyvio^® (vedolizumab)

 
Vedolizumab is a gut-selective biologic and is approved as an intravenous (IV) formulation.^14,15 It is a humanized monoclonal antibody designed to specifically antagonize the alpha4beta7 integrin, inhibiting the binding of alpha4beta7 integrin to intestinal mucosal addressin cell adhesion molecule 1 (MAdCAM-1), but not vascular cell adhesion molecule 1 (VCAM-1).¹⁶ MAdCAM-1 is preferentially expressed on blood vessels and lymph nodes of the gastrointestinal tract.¹⁷ The alpha4beta7 integrin is expressed on a subset of circulating white blood cells.¹⁶ These cells have been shown to play a role in mediating the inflammatory process in ulcerative colitis (UC) and Crohn’s disease (CD).^16,18,19 By inhibiting alpha4beta7 integrin, vedolizumab may limit the ability of certain white blood cells to infiltrate gut tissues.¹⁶

Vedolizumab IV is approved for the treatment of adult patients with moderately to severely active UC and CD, who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumor necrosis factor-alpha (TNFα)-antagonist.^14,15 Vedolizumab IV has been granted marketing authorization in over 60 countries, including the United States and European Union, with more than 415,000 patient years of exposure to date.⁵

Therapeutic Indications for vedolizumab IV

Ulcerative colitis
Vedolizumab is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumor necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist.

Crohn’s disease
Vedolizumab is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a tumor necrosis factor-alpha (TNFα) antagonist.

Important Safety Information for vedolizumab IV

Contraindications
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.

Special warnings and special precautions for use

 
Vedolizumab should be administered by a healthcare professional prepared to manage hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, if they occur. Appropriate monitoring and medical support measures should be available for immediate use when administering vedolizumab. Observe patients during infusion and until the infusion is complete.

Infusion-related reactions

 
In clinical studies, infusion-related reactions (IRR) and hypersensitivity reactions have been reported, with the majority being mild to moderate in severity. If a severe IRR, anaphylactic reaction, or other severe reaction occurs, administration of vedolizumab must be discontinued immediately and appropriate treatment initiated (e.g., epinephrine and antihistamines). If a mild to moderate IRR occurs, the infusion rate can be slowed or interrupted and appropriate treatment initiated (e.g., epinephrine and antihistamines). Once the mild or moderate IRR subsides, continue the infusion. Physicians should consider pre-treatment (e.g., with antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol) prior to the next infusion for patients with a history of mild to moderate IRR to vedolizumab, in order to minimize their risks.

Infections

 
Vedolizumab is a gut-selective integrin antagonist with no identified systemic immunosuppressive activity. Physicians should be aware of the potential increased risk of opportunistic infections or infections for which the gut is a defensive barrier. Vedolizumab treatment is not to be initiated in patients with active, severe infections such as tuberculosis, sepsis, cytomegalovirus, listeriosis, and opportunistic infections until the infections are controlled, and physicians should consider withholding treatment in patients who develop a severe infection while on chronic treatment with vedolizumab. Caution should be exercised when considering the use of vedolizumab in patients with a controlled chronic severe infection or a history of recurring severe infections. Patients should be monitored closely for infections before, during and after treatment. Before starting treatment with vedolizumab, screening for tuberculosis may be considered according to local practice. Some integrin antagonists and some systemic immunosuppressive agents have been associated with progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which is a rare and often fatal opportunistic infection caused by the John Cunningham (JC) virus. By binding to the α4β7 integrin expressed on gut-homing lymphocytes, vedolizumab exerts an immunosuppressive effect specific to the gut. Although no systemic immunosuppressive effect was noted in healthy subjects, the effects on systemic immune system function in patients with inflammatory bowel disease are not known. Healthcare professionals should monitor patients on vedolizumab for any new onset or worsening of neurological signs and symptoms, and consider neurological referral if they occur. If PML is suspected, treatment with vedolizumab must be withheld; if confirmed, treatment must be permanently discontinued. Typical signs and symptoms associated with PML are diverse, progress over days to weeks, and include progressive weakness on one side of the body, clumsiness of limbs, disturbance of vision, and changes in thinking, memory, and orientation leading to confusion and personality changes. The progression of deficits usually leads to death or severe disability over weeks or months.

Malignancies

 
The risk of malignancy is increased in patients with ulcerative colitis and Crohn’s disease. Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.

Prior and concurrent use of biological products

 
No vedolizumab clinical trial data are available for patients previously treated with natalizumab. No clinical trial data for concomitant use of vedolizumab with biologic immunosuppressants are available. Therefore, the use of vedolizumab in such patients is not recommended.

Vaccinations

 
Prior to initiating treatment with vedolizumab all patients should be brought up to date with all recommended immunizations. Patients receiving vedolizumab may receive non-live vaccines (e.g., subunit or inactivated vaccines) and may receive live vaccines only if the benefits outweigh the risks.

Adverse reactions include: nasopharyngitis, headache, arthralgia, upper respiratory tract infection, bronchitis, influenza, sinusitis, cough, oropharyngeal pain, nausea, rash, pruritus, back pain, pain in extremities, pyrexia, fatigue and anaphylaxis.

Please consult with your local regulatory agency for approved labeling in your country.

For U.S. audiences, please see the full Prescribing Information, including Medication Guide for ENTYVIO^®.

For EU audiences, please see the Summary of Product Characteristics (SmPC) for ENTYVIO^®.

Takeda’s Commitment to Gastroenterology

 
Gastrointestinal (GI) diseases can be complex, debilitating and life-changing. Recognizing this unmet need, Takeda and our collaboration partners have focused on improving the lives of patients through the delivery of innovative medicines and dedicated patient disease support programs for over 25 years. Takeda aspires to advance how patients manage their disease. Additionally, Takeda is leading in areas of gastroenterology associated with high unmet need, such as inflammatory bowel disease, acid-related diseases and motility disorders. Our GI Research & Development team is also exploring solutions in celiac disease and liver diseases, as well as scientific advancements through microbiome therapies.

About Takeda Pharmaceutical Company Limited

 
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) is a global, values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader headquartered in Japan, committed to bringing Better Health and a Brighter Future to patients by translating science into highly-innovative medicines. Takeda focuses its R&D efforts on four therapeutic areas: Oncology, Rare Diseases, Neuroscience and Gastroenterology (GI). We also make targeted R&D investments in Plasma-Derived Therapies and Vaccines. We are focusing on developing highly innovative medicines that contribute to making a difference in people's lives by advancing the frontier of new treatment options and leveraging our enhanced collaborative R&D engine and capabilities to create a robust, modality-diverse pipeline. Our employees are committed to improving quality of life for patients and to working with our partners in health care in approximately 80 countries.

For more information, visit https://www.takeda.com

Important Notice

 
For the purposes of this notice, “press release” means this document, any oral presentation, any question and answer session and any written or oral material discussed or distributed by Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) regarding this release. This press release (including any oral briefing and any question-and-answer in connection with it) is not intended to, and does not constitute, represent or form part of any offer, invitation or solicitation of any offer to purchase, otherwise acquire, subscribe for, exchange, sell or otherwise dispose of, any securities or the solicitation of any vote or approval in any jurisdiction. No shares or other securities are being offered to the public by means of this press release. No offering of securities shall be made in the United States except pursuant to registration under the U.S. Securities Act of 1933, as amended, or an exemption therefrom. This press release is being given (together with any further information which may be provided to the recipient) on the condition that it is for use by the recipient for information purposes only (and not for the evaluation of any investment, acquisition, disposal or any other transaction). Any failure to comply with these restrictions may constitute a violation of applicable securities laws.

The companies in which Takeda directly and indirectly owns investments are separate entities. In this press release, “Takeda” is sometimes used for convenience where references are made to Takeda and its subsidiaries in general. Likewise, the words “we”, “us” and “our” are also used to refer to subsidiaries in general or to those who work for them. These expressions are also used where no useful purpose is served by identifying the particular company or companies.

Forward-Looking Statements

 
This press release and any materials distributed in connection with this press release may contain forward-looking statements, beliefs or opinions regarding Takeda’s future business, future position and results of operations, including estimates, forecasts, targets and plans for Takeda. Without limitation, forward-looking statements often include words such as “targets”, “plans”, “believes”, “hopes”, “continues”, “expects”, “aims”, “intends”, “ensures”, “will”, “may”, “should”, “would”, “could” “anticipates”, “estimates”, “projects” or similar expressions or the negative thereof. Forward-looking statements in this document are based on Takeda’s estimates and assumptions only as of the date hereof. Such forward-looking statements do not represent any guarantee by Takeda or its management of future performance and involve known and unknown risks, uncertainties and other factors, including but not limited to: the economic circumstances surrounding Takeda’s global business, including general economic conditions in Japan and the United States; competitive pressures and developments; changes to applicable laws and regulations; the success of or failure of product development programs; decisions of regulatory authorities and the timing thereof; fluctuations in interest and currency exchange rates; claims or concerns regarding the safety or efficacy of marketed products or product candidates; the timing and impact of post-merger integration efforts with acquired companies; and the ability to divest assets that are not core to Takeda’s operations and the timing of any such divestment(s), any of which may cause Takeda’s actual results, performance, achievements or financial position to be materially different from any future results, performance, achievements or financial position expressed or implied by such forward-looking statements. For more information on these and other factors which may affect Takeda’s results, performance, achievements, or financial position, see “Item 3. Key Information—D. Risk Factors” in Takeda’s most recent Annual Report on Form 20-F and Takeda’s other reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission, available on Takeda’s website at: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ or at www.sec.gov. Future results, performance, achievements or financial position of Takeda could differ materially from those expressed in or implied by the forward-looking statements. Persons receiving this press release should not rely unduly on any forward-looking statements. Takeda undertakes no obligation to update any of the forward-looking statements contained in this press release or any other forward-looking statements it may make, except as required by law or stock exchange rule. Past performance is not an indicator of future results and the results of Takeda in this press release may not be indicative of, and are not an estimate, forecast or projection of Takeda’s future results.

###

References

¹ Sandborn WJ, Baert F, Danese S, et al. Efficacy and safety of a new vedolizumab subcutaneous formulation in ulcerative colitis: VISIBLE 1 randomized trial. Gastroenterology. 2019. DOI: https://doi.org/10.1053/j.gastro.2019.08.027.

² Efficacy and safety of vedolizumab subcutaneously (SC) as maintenance therapy in ulcerative colitis. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02611830. Last updated: January 23, 2020. Last accessed: February 2020.

³ Efficacy and safety of vedolizumab subcutaneous (SC) as maintenance therapy in Crohn's disease. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02611817. Last updated: November 12, 2019. Last accessed: February 2020.

⁴ Vedolizumab subcutaneous long-term open-label extension study. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02620046. Last updated: May 6, 2019. Last accessed: February 2020.

⁵ Takeda Data on File. 2019.

⁶ Baumgart DC, Carding SR. Inflammatory bowel disease: cause and immunobiology. Lancet. 2007;369:1627-1640.

⁷ Baumgart DC, Sandborn WJ. Crohn’s disease. Lancet. 2012;380:1590-1605.

⁸ Torres J, Billioud V, Sachar DB, et al. Ulcerative colitis as a progressive disease: the forgotten evidence. Inflamm Bowel Dis. 2012;18:1356-1363.

⁹ Ordas I, Eckmann L, Talamini M, et al. Ulcerative colitis. Lancet. 2012;380:1606-1619.

¹⁰ Feuerstein JD, Cheifetz AS. Crohn’s disease: Epidemiology, diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2017;92:1088-1103.

¹¹ Sands BE. From symptom to diagnosis: clinical distinctions among various forms of intestinal inflammation. Gastroenterology. 2004;126:1518-1532.

¹² Henckaerts L, Pierik M, Joossens M, et al. Mutations in pattern recognition receptor genes modulate seroreactivity to microbial antigens in patients with inflammatory bowel disease. Gut. 2007;56:1536-1542.

¹³ Kaser A, Zeissig S, Blumberg RS. Genes and environment: How will our concepts on the pathophysiology of IBD develop in the future? Dig Dis. 2010;28:395-405.

¹⁴ Entyvio Prescribing Information. Available at: https://general.takedapharm.com/ENTYVIOPI. Last updated: May 2019. Last accessed: February 2020.

¹⁵ Entyvio EPAR _ 20/02/2019 Entyvio - EMEA/H/C/002782_ European Medicines Agency - Entyvio _ Annex I Summary of product characteristics. Committee For Medicinal Products For Human Use. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/entyvio. Last updated: April 2019. Last accessed: February 2020.

¹⁶ Soler D, Chapman T, Yang LL, et al. The binding specificity and selective antagonism of vedolizumab, an anti-α4β7 integrin therapeutic antibody in development for inflammatory bowel diseases. J Pharmacol Exp Ther. 2009;330:864-875.

¹⁷ Briskin M, Winsor-Hines D, Shyjan A, et al. Human mucosal addressin cell adhesion molecule-1 is preferentially expressed in intestinal tract and associated lymphoid tissue. Am J Pathol. 1997;151:97‑110.

¹⁸ Eksteen B, Liaskou E, Adams DH. Lymphocyte homing and its roles in the pathogenesis of IBD. Inflamm Bowel Dis. 2008;14:1298‑1312.

¹⁹ Wyant T, Fedyk E, Abhyankar B. An overview of the mechanism of action of the monoclonal antibody vedolizumab. J Crohns Colitis. 2016;10:1437-1444.

View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200228005188/en/

---

Contacts

Media Contacts:
Media outside Japan
Luke Willats
luke.willats@takeda.com
+41-44-555-1145

Japanese Media
Kazumi Kobayashi
kazumi.kobayashi@takeda.com
+81 (0) 3-3278-2095

Permalink : https://www.aetoswire.com/news/takeda-receives-positive-chmp-opinion-for-subcutaneous-formulation-of-vedolizumab-for-use-as-maintenance-therapy-in-adults-with-moderately-to-severely-active-ulcerative-colitis-or-crohnrsquos-disease/en

Notice of ABB’s Annual General Meeting on March 26, 2020

ZURICH-Friday 28 February 2020 [ AETOS Wire ]

(BUSINESS WIRE)-- ABB today published the invitation to its Annual General Meeting (AGM), which will be held on Thursday, March 26, 2020. The invitation can be found on ABB’s investor relations website at www.abb.com/agm.

ABB (ABBN: SIX Swiss Ex) is a technology leader that is driving the digital transformation of industries. With a history of innovation spanning more than 130 years, ABB has four, customer-focused, globally leading businesses: Electrification, Industrial Automation, Motion, and Robotics & Discrete Automation, supported by the ABB Ability™ digital platform. ABB’s Power Grids business will be divested to Hitachi in 2020. ABB operates in more than 100 countries with about 144,000 employees. www.abb.com

View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200227006109/en/

---

Contacts

 

ABB Ltd
Affolternstrasse 44
8050 Zurich
Switzerland
Media Relations
Phone: +41 43 317 71 11
Email: media.relations@ch.abb.com
or
Investor Relations
Phone: +41 43 317 71 11
Email: investor.relations@ch.abb.com

Permalink : https://www.aetoswire.com/news/notice-of-abbrsquos-annual-general-meeting-on-march-26-2020/en

مافينير وإم تي آي تعلنان عن إطلاق أوّل حافظة من الوحدات اللاسلكية عن بعد التي تعمل عبر منظومة شبكات النفاذ الراديوي المفتوحة "أوبن ران" إنطلاقاً من خصائص واجهة أو-ران

ريتشاردسون، تكساس -الجمعة 28 فبراير 2020 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير) – أعلنت كلّ من "مافينير"، الشركة الوحيدة في القطاع التي تُقدّم البرمجيّات والحلول المتكاملة للشبكات القائمة على السحابة، وشركة "إم آي تي" عن إطلاق أوّل حافظة تجاريّة من الوحدات اللاسلكية عن بعد عبر منظومة شبكات النفاذ الراديوي المفتوحة "أوبن-ران" القائمة على خصائص واجهة "أو-ران". وتتألّف الحافظة الأوليّة من وحدات لاسلكية 2×20 واط لشبكات التطور طويلة الأجل التجارية ذات نطاقات التردد "بي 3" و"بي 20" و"بي 7"، و2×40 واط لشبكات التطور طويلة الأجل التجارية ذات نطاقات التردد "بي 5" و"بي 28" و"بي 71" على أن تصبح متوافرة بشكل عام في الربع الثاني من عام 2020. وستتمّ إضافة المزيد من المتغيرات التقنية ودعم إضافي لنطاقات الترددمع الوقت.

تساهم هذه الحافظة بدعم القدرة على بدء التحوّل من أنظمة المنصات البرمجية المغلقة المستندة الى الواجهات الخاصة إلى منظومة أوسع نطاقاً متعددة المورّدين تسمح بابتكار أسرع وتكلفة ملكية إجماليّة أكثر انخفاضاً، انطلاقاً من مبادئ منظومة شبكات النفاذ الراديوي المفتوحة "أوبن-ران".

وبما أنّ الوحدة اللاسلكية عن بعد محدّدة بالكامل بحسب مواصفات مشروع الشراكة لتطوير الجيل الثالث من الاتصالات (3GPP) لواجهة الربط الهوائي ومواصفات تحالف "أو-ران" للوحدات اللاسلكية عن بعد من أجل واجهة الوحدات الموزّعة، سيتمتّع مشغلو شبكات الجوال بالقدرة على اختيار أفضل المكوّنات ضمن فئتها، إلى جانب مرونة الاختيار من عدد متزايد من بائعي الوحدات اللاسلكية عن بعد ومزودي الخدمات المتكاملة.

وفي ما يلي قائمة الأهداف الرئيسة لمنظومة شبكات النفاذ الراديوي المفتوحة، على الشكل التالي:

الواجهات المفتوحة

الأمن المعزّز

زيادة تنوّع الشركاء/ المورّدين لتقنيات شبكات النفاذ الراديوي

تجدر الإشارة إلى أن بنية الوحدة اللاسلكية عن بعد قائمة على تطبيق واجهة "أو-ران" المفتوحة بالتقسيم 7.2، كما تدعم عائلة النطاقات الجديدة للوصول اللاسلكي من الجيل الخامس ("5 جي إن آر") .

وقال مايكل رايلاندر، نائب الرئيس الأوّل والمدير العام، قسم حلول النفاذ الراديوي لدى "مافينير"، في هذا السياق: "نقوم من خلال هذا التعاون مع ’إم تي آي‘ بإيصال الوحدات اللاسلكية عن بعد إلى السوق بما تتمتع به من أحدث الخصائص والأسعار التنافسيّة. ويشكّل ذلك نقطة تحوّل من شأنها أن تغير مستوى المنافسة على صعيد المواصفات التقنيّة والأسعار." وأضاف: "بالإضافة إلى ذلك، لا تكتفي المنظومة الأوسع ومواصفات البنية المفتوحة بتوفير بديل جديد عن عمليّات النشر التقليديّة من مشغلي شبكات الجوال فحسب، بل تخلق أيضاً فرصاً جديدة لتطبيقات مرنة ومتطوّرة وميسورة التكلفة لزيادة قدرة الشبكة، وإدخال تقنيّة الجيل الخامس’5 جي‘، بالإضافة إلى عمليّات النشر في القطاع المؤسّسي والصناعي."

من جانبه، قال آلان ين، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة "إم تي آي"ً: "تقوم ’إم تي آي‘ حاليّاً بتقديم وحدات لاسلكية عن بعد متطوّرة ومتوافقة مع خاصّية تطبيق واجهة "أو-ران" المفتوحة بالتقسيم 7.2، لتأمين حلول الواجهة المفتوحة والقياسية لدعم عملية تحول شبكة الجوال إلى بنية شبكات النفاذ الراديوي من الجيل الجديد."

لمحة عن "إم تي آي"

تعدّ شركة "مايكروإلكترونكس تكنولوجي" ("إم تي آي") شركة تكنولوجيا متطوّرة تخصّصت في مجال تطوير وتصنيع وبيع منتجات الاتّصالات اللاسلكيّة حول العالم منذ أكثر من 35 عاماً. وانطلاقاً من خبرتها الأساسية في مجال أنظمة الترددات اللاسلكية / الموجات الصغرى، حقّقت "إم تي آي" مكانة رائدة في مجال محطات الوحدات اللاسلكية عن بعد، والبث اللاسلكي بالموجات الصغرى، وأجهزة الإرسال والاستقبال عبر الأقمار الصناعيّة، والوحدات الخارجية، وأجهزة الاتصال اللاسلكي عبر موجات النطاق العريض، وقارئات ووحدات تحديد الهوية باستخدام الموجات اللاسلطية. وبفضل هذا السجل الممتاز من الإنجازات، تمكنت "إم تي آي" من عقد شراكات قيّمة طويلة الأمد مع شركاء رائدين حول العالم.

لمحة عن شركة "مافينير"

تُعتبر شركة "مافينير" الشركة الوحيدة في القطاع التي تقدم البرمجيّات والحلول المتكاملة للشبكات القائمة على السحابة. وتركّز الشركة على تسريع عمليّة تحوّل برمجيات الشبكات وإعادة رسم معالم اقتصاديات الشبكات لمزودي خدمات الاتصالات من خلال تقديم حافظة منتجات متكاملة عبر مختلف طبقات البنية التحتيّة للشبكات. وابتداءً من طبقات الخدمات والتطبيقات لشبكات الجيل الخامس ووصولاً إلى البنية الأساسية للحزمة "باكيت كور" وشبكة النفاذ الراديوي "آر إيه إن"– تحتل "مافينير" مكانة ريادية في مجال حلول الشبكات المتطورة والقائمة على السحابة، ما يُوفّر تجارب مبتكرة وآمنة للمستخدمين النهائيين. ومن خلال الاستفادة من أحدث الابتكارات في مجال خدمات الاتصالات الصوتية عبر شبكات التطور طويل الأمد ("في أو إل تي إي")، وخدمات الاتصالات الصوتية عبر شبكات الإنترنت اللاسلكية ("في أو واي فاي")، و المراسلة المتطورة ("آر سي إس")، والهوية المتعددة "مالتي آي دي"، وحزمة البيانات المتطورة الافتراضية الأساسية ("في إي بيه سي")، وحلول شبكة النفاذ الراديوي المفتوحة وشبكة النفاذ الراديوي الافتراضيّة، تسهم "مافينير" في تسريع عملية تحول الشبكات لما يزيد عن 250 عميلاً من مزودي خدمات الاتصالات في أكثر من 140 بلداً، مقدمةً خدماتها لأكثر من 50 في المائة من المشتركين في العالم.

ونعتمد في "مافينير" البُنى ونماذج الأعمال التقنية المبتكرة والثورية التي تُعزز سلاسة الخدمة ومرونتها وسرعتها. وبفضل الحلول التي تدعم تطور المحاكاة الافتراضية لوظائف الشبكات ("إن إف في") لتحقيق وفورات على نطاق شبكة الإنترنت، تقدم "مافينير" حلولاً لمزودي خدمات الاتصالات من شأنها خفض التكاليف وتحقيق الإيرادات وحماية الإيرادات. للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: mavenir.com .

إنّ كلّاً من "مافينير"، وشعار "إم" و"كلاود راينج" هي علامات تجارية مملوكة من قبل شركة "مافنير سيستمز".

حقوق الطبع والنشر محفوظة لشركة "مافينير سيستمز" لعام 2020. جميع الحقوق محفوظة.

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية من هذا البيان الصحفي على موقع (businesswire.com) عبر الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20200226005233/en/

إنّ نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

ماريفون تاب

"مافينير" للعلاقات العامة

 أو

في شمال أمريكا- لورين جيرتن

"ماتر ناو"

أو 

في أوروبا والشرق الأوسط وأفريقيا – كيفين تايلور

"جلوبال ريزالتس" للعلاقات العامة

الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/مافينير-وإم-تي-آي-تعلنان-عن-إطلاق-أول-حافظة-من-الوحدات-اللاسلكية-عن-بعدnbsp-التي-تعمل-عبر-nbspمنظومة-شبكات-النفاذ-الراديوي-المفتوحة-أوبن-ران-إنطلاقا-من-خصائص-واجهة-أو-ران/ar

تاكيدا تعلن عن منح إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة مراجعة تمييزية من أجل طلب تسجيل دواء جديد إضافي لعقار ألونبريج (بريجاتينيب) كخط العلاج الأولي لسرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة إيه إل كي

 - لعلاج "ألونبريج" إمكانية لتوسيع مؤشره لسرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"-

- تم تحديد 23 يونيو 2020 كتاريخ لتطبيق رسوم استخدام الدواء المقيد بالوصفة "بي دي يو إف إيه"–



كامبريدج، ماساتشوستس وأوساكا، اليابان -الجمعة 28 فبراير 2020 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502  وفي بورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة قد منحت مراجعة تمييزية لطلب الشركة لتسجيل دواء جديد وذلك من أجل توسيع استخدام "ألونبريج" (بريجاتينيب) كخط العلاج الأولي للمرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي" كما تم اكتشافه بواسطة اختبارحاصل على موافقة ادارة الغذاء والدواء. في الواقع، يعتبر "ألونبريج" مثبط تيروزين كيناز قوي الفعالية وانتقائي جرى تصميمه لاستهداف ومنع التغييرات الوراثية في مورثة "إي إل كي". 

وقال كريستوفر ارندت، رئيس وحدة مجال علاج الأورام في "تاكيدا"، في هذا الصدد: "يعتبر سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة ’إيه إل كي‘ نوعاً نادراً وخطيراً من سرطان الرئة وغالباً ما يكون علاجه معقداً. وعلى الرغم من إحراز تقدم، فإن الاحتياجات غير الملباة لا تزال قائمة لدى نحو 40 ألف مريض يتم تشخيصهم بهذا المرض في العالم سنوياً. في الواقع، إن هذه خطوة أولى مهمة في توسيع خيارات العلاج للأشخاص الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة ’إيه إل كي‘ في الولايات المتحدة الأمريكية، وبالتالي فنحن نتطلع قدماً لمواصلة العمل مع السلطات التنظيمية حول العالم لتأمين علاج ’ألونبريج‘ للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً".

هذا ويستند طلب تسجيل دواء جديد إضافي لعقار "ألونبريج" كخط العلاج الأولي إلى نتائج المرحلة الثالثة من تجربة "ألتا -1 إل" التي تقيّم سلامة وفعالية علاج "ألونبريج" لدى المصابين بحالات متقدمة موضعياً أو نقيلية من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، والذين لم يتلقوا علاجاً مسبقاً باستخدام مثبطات "إي إل كي" عند مقارنته مع "كريزوتينيب" في المجموعة نفسها. في الواقع، حققت تجربة "ألتا -1 إل" نقطة النهاية الأولية مع تحقيق "ألونبريج" تحسناً ملحوظاً في متوسط البقاء على قيد الحياة من دون تطور المرض بحسب تقييم لجنة المراجعة المستقلة المعمية بالمقارنة مع "كريزوتينيب".

لمحة عن تجربة "ألتا-1 إل"

تعتبر المرحلة الثالثة من تجربة "ألتا-1 إل"، (تجربة استخدام "بريجاتينيب" في علاج سرطان الرئة مع مورثة "إيه إل كي" في الخط الأول) لدراسة استخدام علاج "ألونبريج" لدى المرضى البالغين، تجربة مقارنة عالمية مستمرة وعشوائية مفتوحة العلامة ومتعددة المراكز، شارك فيها 275 مريضاً ("ألونبريج"، العدد= 137 مريضاً، "كريزوتينيب"، العدد= 138 مريضاً) يعانون من حالات متقدمة موضعياً أو نقيلية من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي" ولم يتلقوا علاجاً مسبقاً باستخدام مثبطات "إيه إل كي". وتلقّى المرضى إمّا 180 ميليجرام من "ألونبريج" مرة يومياً أو 90 ميليجرام مرة يومياً مع علاج مسبق لمدة سبعة أيام بجرعة 90 ميليجرام مرة يومياً، أو 250 ميليجرام من علاج "كريزوتينيب" مرتين يومياً.

وكان متوسط العمر 58 عاماً في ذراع "ألونبريج" و60 عاماً في ذراع "كريزوتينيب". وكان 29 في المئة من المرضى يعانون من النقيلات الدماغية بالحد الأدنى في ذراع "ألونبريج" مقابل 30 في المائة في ذراع "كريزوتينيب". تلقى 26 في المائة من المرضى علاجاً كيمياوياً مسبقاً للمرض المتقدم أو النقيلي في ذراع "ألونبريج" مقابل 27 في المائة في ذراع "كريزوتينيب".

وكانت نسبة البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض بحسب تقييم لجنة المراجعة المستقلة المعمية هي نقطة النهاية الأولية. وشملت نقاط النهاية الثانوية معدل استجابة موضوعي وفق معايير تقييم الاستجابة في الأورام الصلبة "ريسيست النسخة 1.1"، ومدة الاستجابة داخل الجمجمة، والبقاء على قيد الحياة دون تطور المرض داخل الجمجمة، ومعدل البقاء على قيد الحياة الكلي والسلامة والتحمل.

وكان ملف السلامة لـ "ألونبريج" في تجربة "ألتا-1 إل" متسقاً بشكل عام مع معلومات تقديم الوصفات الطبية القائمة في الولايات المتحدة.

لمحة عن "ألونبريج" (بريجاتينيب)

يُعتبر "ألونبريج" مثبط تيروزين كيناز قوي الفعالية وانتقائي جرى تصميمه لاستهداف ومنع التغييرات الوراثية في مورثة "إي إل كي". وتلقى "ألونبريج"، في أبريل 2017، موافقة مسرّعة من إدارة الغذاء والدواء لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، والذين تطور مرضهم عند علاجهم بـ"كريزوتينيب"، أو الذين تُبدي أورامهم مقاومة للـ"كريزوتينيب". وتمت الموافقة على هذا الاستخدام ضمن حالة الموافقة المسرّعة على أساس معدل استجابة الورم ومدة الاستجابة. وقد يتوقف استمرار الموافقة على هذا الاستخدام على التحقّق من المزايا السريرية ووصفها في تجربة تأكيدية.

وتجدر الإشارة إلى أنه تمت الموافقة حالياً على استخدام "ألونبريج" في أكثر من 40 دولة، بما في ذلك الولايات المتحدة وكندا والاتحاد الأوروبي، لعلاج الأشخاص الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي" الذين تم علاجهم بواسطة  "كريزوتينيب" ولكن تفاقم مرضهم أو لم يتمكنوا من تحمل العلاج بواسطة "كريزوتينيب".

ومنحت إدارة الغذاء والدواء "ألونبريج" صفة العلاج الثوري لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، والذين تبدي أورامهم مقاومة للـ"كريزوتينيب". كما منحته إدارة الغذاء والدواء صفة العلاج اليتيم لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، وسرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "آر أو إس 1" ومستقبل عامل النمو البشرة "إي جي إف آر".

لمحة عن سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"

وفقاً لمنظمة الصحة العالمية، يُعتبر سرطان الرئة غير صغير الخلايا أكثر أشكال سرطان الرئة شيوعاً، ويشكل نحو 85 في المائة من الحالات الجديدة لسرطان الرئة التي يتم تشخصيها حول العالم كلّ عام والبالغة 1.8 مليون1,2. وتشير الدراسات الجينية إلى أن إعادة ترتيب الكروموسومات في مورثة "إيه إل كي" تشكّل الدافع الرئيسي في مجموعة فرعية من مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا3. ويمتلك ثلاثة إلى خمسة في المائة تقريباً من مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا إعادة ترتيب في مورثة "إيه إل كي"4,5,6.

تلتزم شركة "تاكيدا" بمواصلة البحث والتطوير في مرض سرطان الرئة غير صغير الخلايا لتحسين حياة حوالى 40,000 مريض تم تشخيصهم بهذا النوع الخطير والنادر من سرطان الرئة كل عام في جميع أنحاء العالم7.

التزام "تاكيدا" تجاه سرطان الرئة

تلتزم "تاكيدا" بتوسيع الخيارات العلاجية في مجالات علاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي" وسرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يقوم بإيواء طفرات مستقبل عامل النمو البشري (إي جي إف آر)/ مُستَقبِل عامل النمو البشري لدى الإنسان 2 ("إتش إي آر 2").  وتشمل برامجنا الشاملة التجارب السريرية التالية لمواصلة تلبية الاحتياجات غير الملباة للأشخاص المصابين بسرطان الرئة:

"ألونبريج"

    المرحلة 2/1 المصممة لتقييم مدى سلامة وقابلية تحمل علاج "ألونبريج" والحرائك الدوائية والأنشطة الأولية المكافحة للورم الخاصة به. أتمت هذه التجربة مرحلة تسجيل الراغبين بالمشاركة.
    المرحلة المحورية الثانية من تجربة "ألتا" للتحقق من مدى فعالية وسلامة "ألونبريج" في نظامين من الجرعات لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم موضعياً أو النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، والذين تطور مرضهم عند علاجهم بـ"كريزوتينيب". أتمت هذه التجربة مرحلة تسجيل الراغبين بالمشاركة.
    المرحلة الثالثة من تجربة "ألتا-1 إل" العالمية العشوائية لتقييم مدى فعالية وسلامة "ألونبريج" بالمقارنة مع "كريزوتينيب" لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا المتقدم موضعياً أو النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، ولم يتلقوا علاجاً مسبقاً باستخدام مثبطات "إيه إل كي". أتمت هذه التجربة مرحلة تسجيل الراغبين بالمشاركة.
    المرحلة الثانية من تجربة "ألتا – جاي" وهي دراسة منفردة الأذرع متعددة المراكز لدى المرضى اليابانيين المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، مع التركيز على المرضى الذين تطور مرضهم عند علاجهم بـ"أليكتينيب". أتمت هذه التجربة مرحلة تسجيل الراغبين بالمشاركة.
    المرحلة الثانية من دراسة "ألتا -2" العالمية منفردة الأذرع لتقييم "ألونبريج" لدى مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، والذين تطور مرضهم عند علاجهم بـ"أليكتينيب" و"سيريتينيب". أتمت هذه التجربة مرحلة تسجيل الراغبين بالمشاركة.
    المرحلة الثالثة من تجربة "ألتا -3" العالمية العشوائية لتقييم مدى فعالية وسلامة "ألونبريج" بالمقارنة مع "أليكتينيب" لعلاج مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا النقيلي الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي"، والذين تطور مرضهم عند علاجهم بـ"كريزوتينيب". يجري حالياً تسجيل الراغبين بالمشاركة في هذه التجربة.

يعتبر "تي إيه كي- 788" مثبط انتقائي لطفرات مستقبل عامل النمو البشري (إي جي إف آر)/ مُستَقبِل عامل النمو البشري لدى الإنسان 2 ("إتش إي آر 2") ويتم استكشافه حالياً في طفرات لعمليات إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر" :

    المرحلة 2/1 من الدراسة التي تقيم السلامة، والحرائك الدوائية والنشاط المضاد للأورام لمثبط مُستَقبِل عامل النمو البشري (إي جي إف آر)/ مُستَقبِل عامل النمو البشري لدى الإنسان 2 ("إتش إي آر 2") "تي إيه كي-788" لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا. أتمت هذه التجربة مرحلة تسجيل الراغبين بالمشاركة.
    المرحلة الثانية من "إكسكليم" المحورية للمجموعة الإضافية من تجربة المرحلة 2/1، التي صُممت لتقييم فعالية وسلامة "تي إيه كي-788" بجرعة 160 ميليجرام مرة يومياً لدى المرضى الذين خضعوا لعلاج سابقاً باستخدام طفرات لعمليات إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر". أتمت هذه التجربة مرحلة تسجيل الراغبين بالمشاركة.
    المرحلة الثالثة من "إكسكليم 2" وهي دراسة عالمية عشوائية تقيم فعالية "تي إيه كي-788" كعلاج أولي بالمقارنة مع العلاج الكيميائي المزدوج القائم على البلاتين في المرضى الذين لم يخضعوا لأي علاج سابقاً ويعانون من حالات متقدمة موضعياً أو نقيلية من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي" وتحتوي أورامهم على طفرات لعمليات إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر". يجري حالياً تسجيل الراغبين بالمشاركة في هذه التجربة.
    المرحلة الأولى من دراسة زيادة الجرعة مفتوحة ومتعددة المراكز لتقييم السلامة وقدرة التحمل والحرائك الدوائية لـ"تي إيه كي-788" لدى المرضى اليابانيين المصابين بـحالات متقدمة موضعياً أو نقيلية من سرطان الرئة غير صغير الخلايا. أتمت هذه التجربة مرحلة تسجيل الراغبين بالمشاركة.
    المرحلة الثانية من "جاي- إكسكليم" وهي دراسة مفتوحة التسمية ومتعددة المراكز لتقييم فعالية "تي إيه كي-788" كعلاج أولي لدى المرضى اليابانيين المصابين بـحالات متقدمة موضعياً أو نقيلية من سرطان الرئة غير صغير الخلايا وتحتوي أورامهم على طفرات لعمليات إدخال "إكزون 20" على مستقبل عامل النمو البشري "إي جي إف آر". يجري حالياً تسجيل الراغبين بالمشاركة في هذه التجربة.
    المرحلة الأولى من دراسة مفتوحة التسمية تمتد على مرحلتين وثابتة التسلسل تم تصميمها لإيجاد التفاعلات بين دواء وآخر بين "تي إيه كي-788" وإما مثبط السيتوكروم بيه -450 (سي واي بيه) 3 إيه القوي، إيتراكونازول" (الجزء 1) أو محفز "سي واي بيه 3 إيه" قوي، "ريفامبين" (الجزء 2) لدى البالغين الأصحاء المشاركين في الدارسة. يجري حالياً تسجيل الراغبين بالمشاركة في هذه التجربة.

للمزيد من المعلومات حول التجربتين السريريتين "ألونبريج" و"تي إيه كي-788"، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.clinicaltrials.gov

معلومات مهمة للسلامة لعقار "ألونبريج"

التحذيرات والاحتياطات

مرض الرئة الخلالي "آي إل دي"/الالتهاب الرئوي: وقعت تفاعلات ضائرة رئوية شديدة وخطرة على الحياة ومميتة تتوافق مع مرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي عند استخدام "ألونبريج". وفي تجارب "ألتا"، وقعت الإصابة بمرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي لدى 3.7 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام (90 ميليجرام لمرة واحدة يومياً) ولدى 9.1 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 - 180 ميليجرام (180 ميليجرام مرة واحدة يومياً عقب فترة أولية لمدة سبعة أيام بجرعة 90 ميليجرام مرة واحدة يومياً). وحدثت تفاعلات ضائرة متوافقة مع إمكانية الإصابة بمرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي بشكل مبكر (خلال 9 أيام من بدء العلاج بـ"ألونبريج"، كان متوسط ظهور الأعراض يومين) لدى 6.4 في المائة من المرضى، حيث حدثت تفاعلات ضائرة تراوحت بين الدرجة الثالثة والرابعة لدى 2.7 في المائة. يتوجب مراقبة الأعراض التنفسية الجديدة أو المتفاقمة (مثل ضيق التنفس والسعال وغيرها)، خاصة خلال الأسبوع الأول من بدء العلاج باستخدام "ألونبريج". وينبغي إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" لدى أي مريض يعاني من أعراض تنفسية جديدة أو متفاقمة، وإجراء تقييم لمرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي أو مسببات أخرى للأعراض التنفسية (مثل الانسداد الرئوي، أو تطور الورم، أو الالتهابات الرئوية المُعدية). أما بالنسبة إلى الدرجة الأولى أو الثانية من مرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي، يجب إما مواصلة العلاج مع تخفيف جرعة "ألونبريج" بعد التعافي للحد الأدنى أو إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" بشكل نهائي. ويجب إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" بشكل نهائي للدرجة الثالثة أو الرابعة من مرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي أو معاودة الإصابة بالدرجة الأولى أو الثانية من مرض الرئة الخلالي/الالتهاب الرئوي.

ارتفاع ضغط الدم: في تجارب "ألتا"، تمّ تسجيل حدوث ارتفاع في ضغط الدم لدى 11 في المائة من المرضى الذين تلقوا "ألونبريج" في مجموعة جرعة 90 ميليجرام ولدى 21 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 - 180 ميليجرام. وتعرّض 5.9 في المائة من مجمل المرضى للدرجة الثالثة لارتفاع ضغط الدم. يجب التحكم بضغط الدم قبل العلاج باستخدام "ألونبريج". كما ينبغي مراقبة ضغط الدم بعد أسبوعين وبشكل شهري على الأقل بعد ذلك أثناء العلاج بـ"ألونبريج". يجب إيقاف "ألونبريج" للدرجة الثالثة من ارتفاع ضغط الدم على الرغم من العلاجات المثلى الخافضة لضغط الدم. يمكن مواصلة العلاج بـ"ألونبريج" بجرعة مخففة عند انخفاض أو تحسّن الحدة إلى الدرجة الأولى. ويجب النظر في إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" بشكل نهائي عند ارتفاع ضغط الدم للدرجة الرابعة أو تكرر ارتفاع ضغط الدم من الدرجة الثالثة. يجب توخي الحذر عند وصف "ألونبريج" مع العوامل الخافضة لضغط الدم التي تسبب بطء القلب.

بطء القلب: يمكن حدوث بطء في القلب عند العلاج باستخدام "ألونبريج". وفي تجارب "ألتا"، لوحظ حدوث نبضات قلب بمعدل أقل من 50 نبضة في الدقيقة لدى 5.7 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام ولدى 7.6 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. وحدث بطء للقلب من الدرجة الثانية لدى مريض واحد (0.9 في المائة) في مجموعة جرعة 90 ميليجرام. يجب مراقبة معدل نبض القلب وضغط الدم خلال العلاج باستخدام "ألونبريج". يجب مراقبة المرضى بشكل متكرر إذا ترافق العلاج مع استخدام أدوية أخرى، لا يمكن تجنبها، تعرف بتسببها ببطء القلب. عند حدوث بطء عرضي للقلب، يجب إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" ومراجعة الأدوية المصاحبة خاصة تلك المعروفة بتسببها ببطء القلب. إذا تم تحديد وإيقاف الدواء المصاحب الذي يُعرف بتسببه ببطء القلب أو تمّ تعديل الجرعة، يجب مواصلة العلاج باستخدام "ألونبريج" بنفس الجرعة عقب انخفاض أعراض بطء القلب، أما عند حصول خلاف ذلك، يجدر خفض جرعة "ألونبريج" عقب انخفاض أعراض بطء القلب. ويجب إيقاف "ألونبريج" عند حدوث بطء في القلب يشكل تهديداً على الحياة في حال لم يتم تحديد أي دواء مصاحب يسبب ذلك.

الاضطرابات البصرية: وفي تجارب "ألتا"، سُجّل حدوث تفاعلات ضائرة تؤدي إلى اضطرابات بصرية، تتضمن عدم وضوح الرؤية والشفع وانخفاض حدّة البصر، لدى 7.3 في المائة من المرضى الذين تمّ علاجهم باستخدام "ألونبريج" في مجموعة جرعة 90 ميليجرام ولدى 10 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. وحدث وذمة في البقعة الصفراء وإعتام لعدسة العين من الدرجة الثالثة لدى مريض واحد لكل من الحالتين في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. يجب نصح المرضى بالإفصاح عن أي عرض في الرؤية، وينبغي إيقاف "ألونبريج" وإجراء تقييم لعيون للمرضى الذين يظهرون أعراضاً جديدة أو متفاقمة بحدّة من الدرجة الثانية أو أكثر. وعقب التعافي من الاضطرابات البصرية من الدرجتين الثانية أو الثالثة وانخفاضها إلى الدرجة الأولى أو للحد الأدنى، يجب مواصلة العلاج باستخدام "ألونبريج" بجرعة مخففة. ويجب إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" بشكل نهائي لدى حدوث اضطرابات بصرية من الدرجة الرابعة.

ارتفاع مستوى أنزيم كرياتين فوسفوكيناز ("سي بيه كيه"): في تجارب "ألتا"، حدث ارتفاع في مستوى أنزيم كرياتين فوسفوكيناز لدى 27 في المائة من المرضى الذين يتم علاجهم باستخدام "ألونبريج" في مجموعة جرعة 90 ميليجرام ولدى 48 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. وكانت نسبة حدوث ارتفاع مستوى أنزيم كرياتين فوسفوكيناز من الدرجة الثالثة أو الرابعة 2.8 في المائة في مجموعة جرعة 90 ميليجرام و12 في المائة في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. وتمّ تخفيض الجرعة بسبب ارتفاع أنزيم كرياتين فوسفوكيناز لدى 1.8 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام و4.5 في المائة من مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. يجب نصح المرضى بالإفصاح عن أي آلام غير مبررة في العضلات أو وهن أو ضعف. ويجب مراقبة مستويات أنزيم كرياتين فوسفوكيناز أثناء المعالجة باستخدام "ألونبريج". وينبغي إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" عند ارتفاع مستوى أنزيم كرياتين فوسفوكيناز للدرجة الثالثة أو الرابعة. وعند التعافي أو الانخفاض إلى الدرجة الأولى أو إلى الحدّ الأدنى، يجب مواصلة العلاج بـ"ألونبريج" بنفس الجرعة أو بجرعة مخفّفة.

ارتفاع مستوى أنزيمات البنكرياس: في تجربة "ألتا"، سُجّل ارتفاع مستوى أنزيم الأميلاز لدى 27 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام و39 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. كما ارتفع مستوى أنزيم الليباز لدى 21 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام و45 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. وحدث ارتفاع لمستوى الأميلاز من الدرجتين الثالثة أو الرابعة لدى 3.7 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام و2.7 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. هذا وحدث ارتفاع لمستوى الليباز من الدرجتين الثالثة أو الرابعة لدى 4.6 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام و5.5 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. ويُنصح بمراقبة مستويات أنزيمي الليباز والأميلاز أثناء العلاج بـ"ألونبريج" وإيقاف العلاج عند ارتفاع مستوى أنزيمات البنكرياس من الدرجتين الثالثة أو الرابعة. وعند التعافي أو الانخفاض إلى الدرجة الأولى أو إلى الحد الأدنى، يمكن استئناف تناول "ألونبريج" بنفس الجرعة أو بجرعة مخففة.

فرط سكر الدم: في تجربة "ألتا"، شهد 43 في المائة من المرضى الخاضعين لعلاج "ألونبريج" ارتفاعاً جديداً أو متفاقماً في سكر الدم. وعانى 3.7 في المائة من المرضى من فرط سكر الدم من الدرجة الثالثة، وفق التقييم المخبري لمستويات الجلوكوز في الدم قبل الإفطار. وتطلّب مريضان، من أصل 20 مريضاً (10 في المائة) ممن يعانون من مرض السكري أو عدم تحمل الجلوكوز عند الحد الأدنى، علاجهم بالـ "أنسولين" أثناء العلاج بـ"ألونبريج". يجب تقييم مستوى الجلوكوز قبل الإفطار قبل العلاج بـ"ألونبريج" والمراقبة بشكل دوري بعد ذلك، ويُرجى إعطاء أو تعديل تناول الأدوية المخفضة لفرط سكر الدم حسب الحاجة. وعند استحالة التحكّم المناسب في نسبة سكر الدم مع الإدارة الطبية المثلى، ينبغي إيقاف "ألونبريج" حتى التمكّن من التحكم في نسبة سكر الدم والنظر في تقليل جرعة "ألونبريج" أو إيقاف العلاج بـ"ألونبريج" نهائياً.

التسمم الجنيني: استناداً إلى طريقة عمله ونتائجه على الحيوانات، يمكن أن يتسبب "ألونبريج" بضرر للجنين عند إعطائه لنساء حوامل. لا توجد بيانات سريرية حول استخدام "ألونبريج" لدى النساء الحوامل. وينبغي تنبيههنّ إلى المخاطر المحتملة على الجنين. وتُنصح المرأة القادرة على الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة غير الهرمونية أثناء العلاج بـ"ألونبريج" ولمدة 4 أشهر على الأقل بعد الجرعة النهائية. كما يُنصح الرجال ذوي الشريكات القادرات على الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بـ"ألونبريج" ولمدة 3 أشهر على الأقل بعد الجرعة النهائية.

التفاعلات الضائرة

حدثت تفاعلات ضائرة خطيرة لدى 38 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 ميليجرام ونسبة 40 في المائة من المرضى في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام. وكانت التفاعلات الضائرة الخطيرة الأكثر شيوعاً هي الالتهاب الرئوي (5.5 في المائة من مجمل المرضى، و3.7 في المائة في مجموعة جرعة 90 ميليجرام، و7.3 في المائة في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام) والمرض الرئوي الخلالي/الالتهاب الرئوي (4.6 في المائة من مجمل المرضى، و1.8 في المائة في مجموعة جرعة 90 ميليجرام، و7.3 في المائة في مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام). وحصلت تفاعلات ضائرة مميتة لدى 3.7 في المائة من المرضى وشملت الالتهاب الرئوي (مريضيَن)، والموت المفاجئ، وضيق النفس، وفشل الجهاز التنفسي، والانسداد الرئوي، والتهاب السحايا الجرثومي والانتان البولي (مريض واحد لكل حالة).

وكانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً (25 في المائة أو أكثر) لدى مجموعة جرعة 90 ميليجرام: الغثيان (33 في المائة)، والإرهاق (29 في المائة)، والصداع (28 في المائة)، وضيق النفس (27 في المائة) وفي مجموعة جرعة 90 – 180 ميليجرام كانت الغثيان (40 في المائة)، والإسهال (38 في المائة) والإرهاق (36 في المائة)، والسعال (34 في المائة) والصداع (27 في المائة).

التفاعلات الدوائية

مثبطات سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه": ينبغي تفادي الاستخدام المتزامن لـ"ألونبريج" مع مثبطات سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه" القوية أو المعتدلة. يُنصح بعدم تناول فاكهة أو عصير الجريب فروت إذ قد تزيد أيضاً من تركيز "بريجاتينيب" في مصل الدّم. وإذا لم يكن هنالك مفرّ من الاستخدام المتزامن لمثبط سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه" القوي أو المعتدل، يجدر تخفيض جرعة "ألونبريج".

محفزات سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه": ينبغي تفادي الاستخدام المتزامن لـ"ألونبريج" مع المحفزات سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه" القوية أو المعتدلة. وإن لم يكن هناك مفرّ من الاستخدام المتزامن لمحفزات سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه"، يجب زيادة جرعة "ألونبريج".

ركائز سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه": يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن بـ"ألونبريج" مع ركائز سيتوكروم "سي واي بي 3 إيه" الحساسة، بما في ذلك وسائل منع الحمل الهرمونية، إلى انخفاض تركيزات وفقدان فعالية ركائز "سي واي بي 3 إيه" الحساسة.

الاستخدام لدى فئات معينة

الحمل: يمكن أن يسبب "ألونبريج" ضرراً للجنين. تُنصح النساء القادرات على الإنجاب حول المخاطر المحتملة على الجنين.

الرضاعة: لا تتوافر بيانات حول إفراز "بريجاتينيب" في الحليب البشري أو تأثيره على الرضع أثناء الرضاعة الطبيعية أو إنتاج الحليب. ونظراً للتفاعلات الضائرة المحتملة لدى الرضع أثناء الرضاعة الطبيعية، تُنصح المرأة المرضعة بإيقاف الإرضاع خلال الخضوع لعلاج بـ"ألونبريج".

النساء والرجال القادرون على الإنجاب:

اختبارات الحمل: يجب التأكد من حالة الحمل لدى النساء القادرات على الإنجاب قبل بدء العلاج بـ"ألونبريج".

وسائل منع الحمل: تُنصح المرأة القادرة على الإنجاب باستخدام وسائل منع حمل غير هرمونية فعالة أثناء العلاج بـ"ألونبريج" ولمدة 4 أشهر على الأقل بعد الجرعة النهائية. يُنصح الرجال ذوي الشريكات القادرات على الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بـ"ألونبريج" ولمدة 3 أشهر على الأقل بعد الجرعة النهائية.

العقم: قد يسبب "ألونبريج" انخفاض الخصوبة لدى الرجال.

الاستخدام لعلاج الأطفال: لم تُحدّد سلامة وفعالية استخدام "ألونبريج" لدى المرضى الأطفال.

الاستخدام لعلاج المسنين: لم تشمل الدراسات السريرية لـ"ألونبريج" أعداداً كافية من المرضى الذين تبلغ أعمارهم 65 عاماً أو أكثر لتحديد إمكانية تجاوبهم بشكل مختلف عن المرضى الأصغر سناً.

قصور الكبد والقصور الكلوي: لا يُنصح بتعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من قصور كبد خفيف أو معتدل أو قصور كلوي خفيف أو معتدل. لم تُدرس سلامة "ألونبريج" لدى المرضى الذين يعانون من قصور كبد متوسط أو حاد، أو قصور كلوي حاد.

الرجاء الاطلاع على معلومات الوصف الكاملة حول "ألونبريج" في الولايات المتحدة عبر الموقع الإلكتروني التالي: www.ALUNBRIG.com

لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502 وبورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) شركة صيدلانية عالميّة قائمة على القيمة ومدفوعة بالبحث والتطوير. تتخذ الشركة من اليابان مقراً لها، وهي تلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية فائقة الابتكار. وتركّز "تاكيدا" جهودها على المجالات العلاجية الأربعة التالية: طب الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي وعلم الأعصاب والأمراض النادرة. كما تقوم الشركة باستثمارات في البحث والتطوير موجهة نحو مجال العلاجات واللقاحات المشتقة من البلازما. وينصب تركيزنا على تطوير أدوية في غاية الابتكار تُسهم في تحقيق الفارق في حياة الناس من خلال تحقيق التقدم في آفاق الخيارات العلاجية الجديدة والاستفادة من محرك وقدراتنا المعززة في البحث والتطوير لخلق خط إنتاج قوي ومتعدد الوسائط. يلتزم موظفونا بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية فيما يقارب الـ 80 بلداً ومنطقة.

للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com

إشعار هام

لأغراض هذا الإشعار، يعني "البيان الصحفي" هذه الوثيقة وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهية تناقشها أو توزّعها شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة ("تاكيدا") في ما يتعلق بهذا البيان. لا يهدف هذا البيان (بما في ذلك أي إحاطة شفهية وأي سؤال وجواب يتعلق به)، ولا يشكّل جزءًا من أي عرض أو دعوة أو التماس لأي عرض لشراء، أو بطريقة أخرى الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع أو بطريقة أخرى التصرف في أي أوراق مالية، أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائية. ولا يتم عرض أي أسهم أو غيرها من الأوراق المالية إلى العامّة من خلال هذا البيان. ولا يجوز تقديم أي أوراق مالية في الولايات المتحدة إلا وفق تسجيل بموجب قانون الأوراق المالية للولايات المتحدة لعام 1933، بصيغته المعدّلة، أو إي إعفاء منه. ويُتاح هذا البيان (مع أي معلومات إضافية قد تقدّم إلى المستفيد) بشرط استعماله من قبل المستفيد لأهداف إعلامية فحسب (وليس لتقييم أي استثمار، أو استحواذ، أو استعمال، أو أي صفقة أخرى). وقد يشكل أي فشل في الامتثال إلى هذه القيود انتهاكًا للقوانين المعمول بها في مجال الأوراق المالية.

إن الشركات التي تمتلك فيها "تاكيدا" استثمارات مباشرة وغير مباشرة هي كيانات منفصلة. في هذا البيان، كانت "تاكيدا" تلجأ في بعض الأحيان إلى الملاءمة عند ذكر "تاكيدا" وشركاتها التابعة بشكل عام. وبالشكل نفسه، تُستخدم الكلمات "نحن" و"خاصتنا" أيضًا للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو لمن يعملون لديهم. وتُستخدم هذه التعابير أيضًا حيث لا ينتج هدف مفيد عن تحديد الشركات أو الشركات المحددة.

بيانات تطلعية

قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها ذات صلة بهذا البيان، على بيانات تطلعية أو قناعات أو آراء حول أعمال "تاكيدا" المستقبلية، وموقعها المستقبلي، ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط لشركة "تاكيدا". ومن دون الحصر، غالبًا ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "نهدف"، أو "نخطط"، أو "نعتقد"، أو "نأمل"، أو "نستمر"، أو "نتوقع"، أو "نسعى"، أو "نعتزم"، أو "نحرص"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "يجب"، أو "سيكون"، أو "يستطيع"، أو "نتكهّن"، أو "نقدّر"، أو "نستشرف"، أو أي تعابير مشابهة، أو نسخة النفي منها. وتستند البيانات التطلعية في هذا المستند إلى تقديرات وافتراضات شركة "تاكيدا" اعتباراً من تاريخه. ولا تمثّل البيانات التطلعيّة المماثلة أيّة ضمانات من شركة "تاكيدا" أو إدارتها عن الأداء المستقبلي وتشمل مخاطر معروفة وغير معروفة، وشكوك، وعوامل أخرى، بما في ذلك ومن دون الحصر: الظروف الاقتصاديّة المحيطة بالأعمال العالمية لشركة "تاكيدا"، بما في ذلك ظروف اقتصاديّة عامّة في اليابان، والولايات المتحدة الأمريكيّة؛ والضغوطات التنافسيّة والتطورات؛ والتغييرات على القوانين والتنظيمات المعمول بها؛ ونجاح أو فشل برامج تطوير المنتجات؛ وقرارات السلطات التنظيميّة والتوقيت؛ والتقلبات في معدلات أسعار الصرف؛ والمطالبات أو المخاوف المرتبطة بسلامة أو فعاليّة المنتجات المسوّقة أو المنتجات المحتملة؛ وتوقيت وأثر جهود الدمج بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها، والقدرة على تصفية الأصول التي لا تُعدّ غير جوهرية لعمليات الشركة وتوقيت أيّ من هذه العمليات، التي قد يؤدي أيّ منها تغيّر النتائج الفعليّة أو الأداء أو الإنجازات أو الوضع المالي من "تاكيدا" عن أيّة نتائج مستقبليّة أو أداء أو إنجازات أو وضع مالي تمّ التعبير عنه أو الإشارة إليه في هذه البيانات التطلعيّة. للحصول على المزيد من المعلومات حول هذه العوامل وغيرها من العوامل التي من شأنها التأثير على نتائج شركة "تاكيدا" وأدائها وإنجازاتها وموقعها المالي، يُمكنكم الاطلاع على البند لثالث تحت عنوان "المعلومات الرئيسية د. عوامل الخطر" تقرير "تاكيدا" السنوي المُقدّم والمودع وفق النموذج "20-إف" وغيرها من تقارير "تاكيدا" لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتوفرة على الموقع الإلكتروني لشركة "تاكيدا": https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ أو  www.sec.gov. وقد تختلف النتائج الفعليّة المستقبلية أو الأداء أو الإنجازات أو المكانة المالية لشركة "تاكيدا" بشكل ملموس عمّا هو معبّر عنه أو متضمّن في البيانات التطلعية. ويجب ألّا يعتمد الأشخاص الذين يحصلون على هذا المستند على أيّ بيانات تطلعيّة. ولا تتحمّل "تاكيدا" موجب تحديث أيّة بيانات تطلعيّة موجودة في هذا المستند أو أيّة بيانات تطلعيّة قد تنتج عنه، باستثناء ما يتطلّبه القانون أو قواعد البورصة. ولا يشكّل الأداء السابق مؤشراً لنتائج مستقبليّة، وقد لا تقوم نتائج "تاكيدا" في هذا المستند بتحديد أو تقدير أو توقّع أو تنبؤ النتائج المستقبليّة من "تاكيدا".

1 منظمة الصحة العالمية. أحدث بيانات السرطان العالمية. https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. تم الاطلاع عليها في 11 مايو 2019.

2 جمعية السرطان الأمريكية. ما هو سرطان الرئة غير صغير الخلايا؟ https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. تم الاطلاع عليها في 11 مايو 2019.

3 كريس إم جي وآخرون. مجلة الجمعية الطبية الأمريكية، 2014؛ 311:1998-2006.

4 جاينور جيه إف، فارغيز إيه إم، أو إس إتش، وآخرون. مجلة "كلينيكال كانسر ريسيرتش". 2013؛ 19 (15): 4273-81.

5 كوافونين جاي بيه، ميرميل سي، زيجنولاهو كي، وآخرون. مجلة "كلينيكال كانسر ريسيرتش". 2008؛ 14 (13): 4275-83.

6 وونج دي دبليو، وليونج إل، سو كي كي، وآخرون. السرطان. 2009؛ 115 (8): 1723-33.

7 شيا بيه إل، ميتشل بيه، دوبروفيك إيه، جون تي. مجلة علم الأوبئة السريرية، 2014؛ 6: 423-432.

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20200224005128/en/

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة



لاتصالات وسائل الإعلام اليابانية

كازوومي كوباياشي

هاتف:  +81(0)332782095

البريد الإلكتروني:  kazumi.kobayashi@takeda.com

أو

لاتصالات وسائل الإعلام خارج اليابان

لورين بادوفان

هاتف:  +16174441419



الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/تاكيدا-تعلن-عن-منح-إدارة-الغذاء-والدواء-الأمريكية-مراجعة-تمييزية-من-أجل-طلب-تسجيل-دواء-جديد-إضافي-لعقار-ألونبريج-بريجاتينيب-كخط-العلاج-الأولي-لسرطان-الرئة-غير-صغير-الخلايا-الذي-يعطي-نتيجة-إيجابية-لفحص-مورثة-إيه-إل-كي/ar

البريد الإلكتروني:  lauren.padovan@takeda.com

Takeda Announces U.S. FDA Grants Priority Review for Supplemental New Drug Application for ALUNBRIG® (brigatinib) as a First-Line Treatment for ALK+ Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

 – ALUNBRIG has Potential to Expand its Indication in ALK+ Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer –

– Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Target Action Date Set for June 23, 2020 –



CAMBRIDGE, Mass. & OSAKA, Japan-Friday 28 February 2020 [ AETOS Wire ]

(BUSINESS WIRE)-- Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted priority review for the company’s supplemental New Drug Application (sNDA) to expand the use of ALUNBRIG (brigatinib) as a first-line treatment for patients with anaplastic lymphoma kinase-positive (ALK+) metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) as detected by an FDA-approved test. ALUNBRIG is a next-generation tyrosine kinase inhibitor (TKI) that was designed to target and inhibit ALK genetic alterations.

“ALK+ NSCLC is a rare and serious form of lung cancer that is complex to treat. While progress has been made, unmet needs still exist for the approximately 40,000 patients diagnosed with this disease worldwide each year,” said Christopher Arendt, Head, Oncology Therapeutic Area Unit, Takeda. “This is an important first step in expanding treatment options for people with ALK+ metastatic NSCLC in the U.S., and we look forward to continuing to work with regulatory authorities around the world to bring ALUNBRIG to newly diagnosed patients.”

The sNDA for ALUNBRIG as a first-line treatment is based on results from the Phase 3 ALTA-1L trial, which is evaluating the safety and efficacy of ALUNBRIG in patients with ALK+ locally advanced or metastatic NSCLC who have not received prior treatment with an ALK inhibitor compared to that of crizotinib in the same population. The ALTA-1L trial met its primary endpoint with ALUNBRIG demonstrating superiority in blinded independent review committee (BIRC)-assessed progression-free survival (PFS) compared to crizotinib.

About the ALTA-1L Trial

The Phase 3 ALTA-1L (ALK in Lung Cancer Trial of BrigAtinib in 1st Line) trial of ALUNBRIG in adults is a global, ongoing, randomized, open-label, comparative, multicenter trial, which enrolled 275 patients (ALUNBRIG, n=137, crizotinib, n=138) with ALK+ locally advanced or metastatic NSCLC who have not received prior treatment with an ALK inhibitor. Patients received either ALUNBRIG, 180 mg once daily with seven-day lead-in at 90 mg once daily, or crizotinib, 250 mg twice daily.

The median age was 58 years in the ALUNBRIG arm and 60 years in the crizotinib arm. Twenty-nine percent of patients had brain metastases at baseline in the ALUNBRIG arm versus 30% in the crizotinib arm. Twenty-six percent of patients received prior chemotherapy for advanced or metastatic disease in the ALUNBRIG arm versus 27% in the crizotinib arm.

Blinded independent review committee (BIRC)-assessed progression-free survival (PFS) was the primary endpoint. Secondary endpoints included objective response rate (ORR) per RECIST v1.1, intracranial ORR, intracranial PFS, overall survival (OS), safety and tolerability.

The safety profile of ALUNBRIG in the ALTA-1L trial was generally consistent with the existing U.S. prescribing information.

About ALUNBRIG® (brigatinib)

ALUNBRIG is a potent and selective next-generation tyrosine kinase inhibitor (TKI) that was designed to target and inhibit anaplastic lymphoma kinase (ALK) genetic alterations. In April 2017, ALUNBRIG received Accelerated Approval from the U.S. FDA for ALK+ metastatic NSCLC patients who have progressed on or are intolerant to crizotinib. This indication is approved under Accelerated Approval based on tumor response rate and duration of response. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory trial.

ALUNBRIG is currently approved in more than 40 countries, including the U.S., Canada and the European Union, for the treatment of people living with ALK+ metastatic NSCLC who have taken the medicine crizotinib, but their NSCLC has worsened or they cannot tolerate taking crizotinib.

ALUNBRIG received Breakthrough Therapy Designation from the FDA for the treatment of patients with ALK+ NSCLC whose tumors are resistant to crizotinib and was granted Orphan Drug Designation by the FDA for the treatment of ALK+ NSCLC, ROS1+ and EGFR+ NSCLC.

About ALK+ NSCLC

Non-small cell lung cancer (NSCLC) is the most common form of lung cancer, accounting for approximately 85% of the estimated 1.8 million new cases of lung cancer diagnosed each year worldwide, according to the World Health Organization.1,2 Genetic studies indicate that chromosomal rearrangements in anaplastic lymphoma kinase (ALK) are key drivers in a subset of NSCLC patients.3 Approximately three to five percent of patients with metastatic NSCLC have a rearrangement in the ALK gene.4,5,6

Takeda is committed to continuing research and development in NSCLC to improve the lives of the approximately 40,000 patients diagnosed with this serious and rare form of lung cancer worldwide each year.7

Takeda’s Commitment to Lung Cancer

Takeda is dedicated to expanding treatment options in the ALK+ NSCLC and EGFR/HER2 mutant NSCLC treatment landscapes. Our comprehensive programs include the following clinical trials to continue to address unmet needs for people living with lung cancer:

ALUNBRIG

    Phase 1/2 trial, which was designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and preliminary anti-tumor activity of ALUNBRIG. This trial has completed enrollment.
    Pivotal Phase 2 ALTA trial investigating the efficacy and safety of ALUNBRIG at two dosing regimens in patients with ALK+ locally advanced or metastatic NSCLC who had progressed on crizotinib. This trial has completed enrollment.
    Phase 3 ALTA-1L, global, randomized trial assessing the efficacy and safety of ALUNBRIG in comparison to crizotinib in patients with ALK+ locally advanced or metastatic NSCLC who have not received prior treatment with an ALK inhibitor. This trial has completed enrollment.
    Phase 2 J-ALTA, single-arm, multicenter trial in Japanese patients with ALK+ NSCLC, focusing on patients who have progressed on alectinib. This trial has completed enrollment.
    Phase 2 ALTA 2, global, single-arm trial evaluating ALUNBRIG in patients with advanced ALK+ NSCLC who have progressed on alectinib or ceritinib. This trial has completed enrollment.
    Phase 3 ALTA 3, global randomized trial comparing the efficacy and safety of ALUNBRIG versus alectinib in participants with ALK+ NSCLC who have progressed on crizotinib. This trial is now enrolling.

TAK-788, a selective inhibitor of EGFR/HER2 mutations, currently being explored in EGFR exon 20 insertion mutations:

    Phase 1/2 study evaluating the safety, pharmacokinetics and antitumor activity of oral EGFR/HER2 inhibitor TAK-788 in patients with NSCLC. This trial has completed enrollment.
    Phase 2 EXCLAIM, pivotal extension cohort of the Phase 1/2 trial, which was designed to evaluate the efficacy and safety of TAK-788 at 160 mg once daily in previously treated patients with EGFR exon 20 insertion mutations. This trial has completed enrollment.
    Phase 3 EXCLAIM 2, global, randomized study evaluating the efficacy of TAK-788 as a first-line treatment compared to platinum-based doublet chemotherapy in treatment-naïve patients with locally advanced or metastatic NSCLC whose tumors harbor EGFR exon 20 insertion mutations. This trial is now enrolling.
    Phase 1, open-label, multicenter, dose-escalation study evaluating the safety, tolerability and pharmacokinetics of TAK-788 in Japanese patients with locally advanced or metastatic NSCLC. This trial has completed enrollment.
    Phase 2 J-EXCLAIM, open-label, multicenter, study evaluating the efficacy of TAK-788 as a first-line treatment in Japanese patients with locally advanced or metastatic NSCLC whose tumors harbor EGFR exon 20 insertion mutations. This trial is now enrolling.
    Phase 1, open-label, two-period, fixed-sequence study designed to characterize drug-drug interaction between TAK-788 and either a strong cytochrome P-450 (CYP)3A inhibitor, itraconazole (Part 1) or a strong CYP3A inducer, rifampin (Part 2) in healthy adult subjects. This trial is now enrolling.

For additional information on the ALUNBRIG and TAK-788 clinical trials, please visit www.clinicaltrials.gov.

ALUNBRIG IMPORTANT SAFETY INFORMATION

WARNINGS AND PRECAUTIONS

Interstitial Lung Disease (ILD)/Pneumonitis: Severe, life-threatening, and fatal pulmonary adverse reactions consistent with interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis have occurred with ALUNBRIG. In Trial ALTA (ALTA), ILD/pneumonitis occurred in 3.7% of patients in the 90 mg group (90 mg once daily) and 9.1% of patients in the 90→180 mg group (180 mg once daily with 7-day lead-in at 90 mg once daily). Adverse reactions consistent with possible ILD/pneumonitis occurred early (within 9 days of initiation of ALUNBRIG; median onset was 2 days) in 6.4% of patients, with Grade 3 to 4 reactions occurring in 2.7%. Monitor for new or worsening respiratory symptoms (e.g., dyspnea, cough, etc.), particularly during the first week of initiating ALUNBRIG. Withhold ALUNBRIG in any patient with new or worsening respiratory symptoms, and promptly evaluate for ILD/pneumonitis or other causes of respiratory symptoms (e.g., pulmonary embolism, tumor progression, and infectious pneumonia). For Grade 1 or 2 ILD/pneumonitis, either resume ALUNBRIG with dose reduction after recovery to baseline or permanently discontinue ALUNBRIG. Permanently discontinue ALUNBRIG for Grade 3 or 4 ILD/pneumonitis or recurrence of Grade 1 or 2 ILD/pneumonitis.

Hypertension: In ALTA, hypertension was reported in 11% of patients in the 90 mg group who received ALUNBRIG and 21% of patients in the 90→180 mg group. Grade 3 hypertension occurred in 5.9% of patients overall. Control blood pressure prior to treatment with ALUNBRIG. Monitor blood pressure after 2 weeks and at least monthly thereafter during treatment with ALUNBRIG. Withhold ALUNBRIG for Grade 3 hypertension despite optimal antihypertensive therapy. Upon resolution or improvement to Grade 1 severity, resume ALUNBRIG at a reduced dose. Consider permanent discontinuation of treatment with ALUNBRIG for Grade 4 hypertension or recurrence of Grade 3 hypertension. Use caution when administering ALUNBRIG in combination with antihypertensive agents that cause bradycardia.

Bradycardia: Bradycardia can occur with ALUNBRIG. In ALTA, heart rates less than 50 beats per minute (bpm) occurred in 5.7% of patients in the 90 mg group and 7.6% of patients in the 90→180 mg group. Grade 2 bradycardia occurred in 1 (0.9%) patient in the 90 mg group. Monitor heart rate and blood pressure during treatment with ALUNBRIG. Monitor patients more frequently if concomitant use of drug known to cause bradycardia cannot be avoided. For symptomatic bradycardia, withhold ALUNBRIG and review concomitant medications for those known to cause bradycardia. If a concomitant medication known to cause bradycardia is identified and discontinued or dose adjusted, resume ALUNBRIG at the same dose following resolution of symptomatic bradycardia; otherwise, reduce the dose of ALUNBRIG following resolution of symptomatic bradycardia. Discontinue ALUNBRIG for life-threatening bradycardia if no contributing concomitant medication is identified.

Visual Disturbance: In ALTA, adverse reactions leading to visual disturbance including blurred vision, diplopia, and reduced visual acuity, were reported in 7.3% of patients treated with ALUNBRIG in the 90 mg group and 10% of patients in the 90→180 mg group. Grade 3 macular edema and cataract occurred in one patient each in the 90→180 mg group. Advise patients to report any visual symptoms. Withhold ALUNBRIG and obtain an ophthalmologic evaluation in patients with new or worsening visual symptoms of Grade 2 or greater severity. Upon recovery of Grade 2 or Grade 3 visual disturbances to Grade 1 severity or baseline, resume ALUNBRIG at a reduced dose. Permanently discontinue treatment with ALUNBRIG for Grade 4 visual disturbances.

Creatine Phosphokinase (CPK) Elevation: In ALTA, creatine phosphokinase (CPK) elevation occurred in 27% of patients receiving ALUNBRIG in the 90 mg group and 48% of patients in the 90 mg→180 mg group. The incidence of Grade 3-4 CPK elevation was 2.8% in the 90 mg group and 12% in the 90→180 mg group. Dose reduction for CPK elevation occurred in 1.8% of patients in the 90 mg group and 4.5% in the 90→180 mg group. Advise patients to report any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness. Monitor CPK levels during ALUNBRIG treatment. Withhold ALUNBRIG for Grade 3 or 4 CPK elevation. Upon resolution or recovery to Grade 1 or baseline, resume ALUNBRIG at the same dose or at a reduced dose.

Pancreatic Enzyme Elevation: In ALTA, amylase elevation occurred in 27% of patients in the 90 mg group and 39% of patients in the 90→180 mg group. Lipase elevations occurred in 21% of patients in the 90 mg group and 45% of patients in the 90→180 mg group. Grade 3 or 4 amylase elevation occurred in 3.7% of patients in the 90 mg group and 2.7% of patients in the 90→180 mg group. Grade 3 or 4 lipase elevation occurred in 4.6% of patients in the 90 mg group and 5.5% of patients in the 90→180 mg group. Monitor lipase and amylase during treatment with ALUNBRIG. Withhold ALUNBRIG for Grade 3 or 4 pancreatic enzyme elevation. Upon resolution or recovery to Grade 1 or baseline, resume ALUNBRIG at the same dose or at a reduced dose.

Hyperglycemia: In ALTA, 43% of patients who received ALUNBRIG experienced new or worsening hyperglycemia. Grade 3 hyperglycemia, based on laboratory assessment of serum fasting glucose levels, occurred in 3.7% of patients. Two of 20 (10%) patients with diabetes or glucose intolerance at baseline required initiation of insulin while receiving ALUNBRIG. Assess fasting serum glucose prior to initiation of ALUNBRIG and monitor periodically thereafter. Initiate or optimize anti-hyperglycemic medications as needed. If adequate hyperglycemic control cannot be achieved with optimal medical management, withhold ALUNBRIG until adequate hyperglycemic control is achieved and consider reducing the dose of ALUNBRIG or permanently discontinuing ALUNBRIG.

Embryo-Fetal Toxicity: Based on its mechanism of action and findings in animals, ALUNBRIG can cause fetal harm when administered to pregnant women. There are no clinical data on the use of ALUNBRIG in pregnant women. Advise pregnant women of the potential risk to a fetus. Advise females of reproductive potential to use effective non-hormonal contraception during treatment with ALUNBRIG and for at least 4 months following the final dose. Advise males with female partners of reproductive potential to use effective contraception during treatment and for at least 3 months after the last dose of ALUNBRIG.

ADVERSE REACTIONS

Serious adverse reactions occurred in 38% of patients in the 90 mg group and 40% of patients in the 90→180 mg group. The most common serious adverse reactions were pneumonia (5.5% overall, 3.7% in the 90 mg group, and 7.3% in the 90→180 mg group) and ILD/pneumonitis (4.6% overall, 1.8% in the 90 mg group and 7.3% in the 90→180 mg group). Fatal adverse reactions occurred in 3.7% of patients and consisted of pneumonia (2 patients), sudden death, dyspnea, respiratory failure, pulmonary embolism, bacterial meningitis and urosepsis (1 patient each).

The most common adverse reactions (≥25%) in the 90 mg group were nausea (33%), fatigue (29%), headache (28%), and dyspnea (27%) and in the 90→180 mg group were nausea (40%), diarrhea (38%), fatigue (36%), cough (34%), and headache (27%).

DRUG INTERACTIONS

CYP3A Inhibitors: Avoid coadministration of ALUNBRIG with strong or moderate CYP3A inhibitors. Avoid grapefruit or grapefruit juice as it may also increase plasma concentrations of brigatinib. If coadministration of a strong or moderate CYP3A inhibitor cannot be avoided, reduce the dose of ALUNBRIG.

CYP3A Inducers: Avoid coadministration of ALUNBRIG with strong or moderate CYP3A inducers. If coadministration of moderate CYP3A inducers cannot be avoided, increase the dose of ALUNBRIG.

CYP3A Substrates: Coadministration of ALUNBRIG with sensitive CYP3A substrates, including hormonal contraceptives, can result in decreased concentrations and loss of efficacy of sensitive CYP3A substrates.

USE IN SPECIFIC POPULATIONS

Pregnancy: ALUNBRIG can cause fetal harm. Advise females of reproductive potential of the potential risk to a fetus.

Lactation: There are no data regarding the secretion of brigatinib in human milk or its effects on the breastfed infant or milk production. Because of the potential adverse reactions in breastfed infants, advise lactating women not to breastfeed during treatment with ALUNBRIG.

Females and Males of Reproductive Potential:

Pregnancy Testing: Verify pregnancy status in females of reproductive potential prior to initiating ALUNBRIG.

Contraception: Advise females of reproductive potential to use effective non-hormonal contraception during treatment with ALUNBRIG and for at least 4 months after the final dose. Advise males with female partners of reproductive potential to use effective contraception during treatment with ALUNBRIG and for at least 3 months after the final dose.

Infertility: ALUNBRIG may cause reduced fertility in males.

Pediatric Use: The safety and effectiveness of ALUNBRIG in pediatric patients have not been established.

Geriatric Use: Clinical studies of ALUNBRIG did not include sufficient numbers of patients aged 65 years and older to determine whether they respond differently from younger patients.

Hepatic or Renal Impairment: No dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate hepatic impairment or mild or moderate renal impairment. Reduce the dose of ALUNBRIG for patients with severe hepatic impairment or severe renal impairment.

Please see the full U.S. Prescribing Information for ALUNBRIG at www.ALUNBRIG.com

About Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) is a global, values-based, R&D-driven biopharmaceutical leader headquartered in Japan, committed to bringing Better Health and a Brighter Future to patients by translating science into highly-innovative medicines. Takeda focuses its R&D efforts on four therapeutic areas: Oncology, Gastroenterology (GI), Rare Diseases and Neuroscience. We also make targeted R&D investments in Plasma-Derived Therapies and Vaccines. We are focusing on developing highly innovative medicines that contribute to making a difference in people's lives by advancing the frontier of new treatment options and leveraging our enhanced collaborative R&D engine and capabilities to create a robust, modality-diverse pipeline. Our employees are committed to improving quality of life for patients and to working with our partners in health care in approximately 80 countries and regions.

For more information, visit https://www.takeda.com

Important Notice

For the purposes of this notice, “press release” means this document, any oral presentation, any question and answer session and any written or oral material discussed or distributed by Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) regarding this release. This press release (including any oral briefing and any question-and-answer in connection with it) is not intended to, and does not constitute, represent or form part of any offer, invitation or solicitation of any offer to purchase, otherwise acquire, subscribe for, exchange, sell or otherwise dispose of, any securities or the solicitation of any vote or approval in any jurisdiction. No shares or other securities are being offered to the public by means of this press release. No offering of securities shall be made in the United States except pursuant to registration under the U.S. Securities Act of 1933, as amended, or an exemption therefrom. This press release is being given (together with any further information which may be provided to the recipient) on the condition that it is for use by the recipient for information purposes only (and not for the evaluation of any investment, acquisition, disposal or any other transaction). Any failure to comply with these restrictions may constitute a violation of applicable securities laws.

The companies in which Takeda directly and indirectly owns investments are separate entities. In this press release, “Takeda” is sometimes used for convenience where references are made to Takeda and its subsidiaries in general. Likewise, the words “we”, “us” and “our” are also used to refer to subsidiaries in general or to those who work for them. These expressions are also used where no useful purpose is served by identifying the particular company or companies.

Forward-Looking Statements

This press release and any materials distributed in connection with this press release may contain forward-looking statements, beliefs or opinions regarding Takeda’s future business, future position and results of operations, including estimates, forecasts, targets and plans for Takeda. Without limitation, forward-looking statements often include words such as “targets”, “plans”, “believes”, “hopes”, “continues”, “expects”, “aims”, “intends”, “ensures”, “will”, “may”, “should”, “would”, “could” “anticipates”, “estimates”, “projects” or similar expressions or the negative thereof. Forward-looking statements in this document are based on Takeda’s estimates and assumptions only as of the date hereof. Such forward-looking statements do not represent any guarantee by Takeda or its management of future performance and involve known and unknown risks, uncertainties and other factors, including but not limited to: the economic circumstances surrounding Takeda’s global business, including general economic conditions in Japan and the United States; competitive pressures and developments; changes to applicable laws and regulations; the success of or failure of product development programs; decisions of regulatory authorities and the timing thereof; fluctuations in interest and currency exchange rates; claims or concerns regarding the safety or efficacy of marketed products or product candidates; the timing and impact of post-merger integration efforts with acquired companies; and the ability to divest assets that are not core to Takeda’s operations and the timing of any such divestment(s), any of which may cause Takeda’s actual results, performance, achievements or financial position to be materially different from any future results, performance, achievements or financial position expressed or implied by such forward-looking statements. For more information on these and other factors which may affect Takeda’s results, performance, achievements, or financial position, see “Item 3. Key Information—D. Risk Factors” in Takeda’s most recent Annual Report on Form 20-F and Takeda’s other reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission, available on Takeda’s website at: https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/ or at www.sec.gov. Future results, performance, achievements or financial position of Takeda could differ materially from those expressed in or implied by the forward-looking statements. Persons receiving this press release should not rely unduly on any forward-looking statements. Takeda undertakes no obligation to update any of the forward-looking statements contained in this press release or any other forward-looking statements it may make, except as required by law or stock exchange rule. Past performance is not an indicator of future results and the results of Takeda in this press release may not be indicative of, and are not an estimate, forecast or projection of Takeda’s future results.

1 World Health Organization. Latest Global Cancer Data. https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. Accessed May 11, 2019.

2 American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer? https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Accessed May 11, 2019.

3 Kris MG, et al. JAMA, 2014;311:1998-2006.

4 Gainor JF, Varghese AM, Ou SH, et al. Clin Cancer Res. 2013;19(15):4273-81.

5 Koivunen JP, Mermel C, Zejnullahu K, et al. Clin Cancer Res. 2008; 14(13):4275-83.

6 Wong DW, Leung EL, So KK, et al. Cancer. 2009; 115(8):1723-33.

7 Chia PL, Mitchell P, Dobrovic A, John T. Clin Epidemiol, 2014;6:423-432.

View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20200224005128/en/

Contacts

Takeda Pharmaceutical Company Limited

Japanese Media
Kazumi Kobayashi
kazumi.kobayashi@takeda.com
+81 (0) 3-3278-2095

Media Outside Japan
Lauren Padovan
lauren.padovan@takeda.com
+1-617-444-1419

Permalink : https://www.aetoswire.com/news/takeda-announces-us-fda-grants-priority-review-for-supplemental-new-drug-application-for-alunbrigregnbspbrigatinib-as-a-first-line-treatment-for-alk-metastatic-non-small-cell-lung-cancer/en