La FDA approuve le premier stent expansible à l'aide d'un ballon, pour une utilisation dans l'artère iliaque

L'endoprothèse expansible à l'aide d'un ballon GORE® VIABAHN® VBX fournit des résultats améliorés dans les cas réels de maladie artérielle périphérique

FLAGSTAFF, Arizona -Mardi 31 Janvier 2017 [ ME NewsWire ]

(BUSINESS WIRE)--W. L. Gore & Associates (Gore) a annoncé que l'endoprothèse expansible à l'aide d'un ballon GORE® VIABAHN® VBX (endoprothèse VBX) a obtenu l'approbation de la U.S. Food & Drug Administration (FDA) pour le traitement des lésions de novo ou re-sténotiques apparues dans les artères iliaques, notamment les lésions situées à l'emplacement de la bifurcation aortique. L'approbation marque la disponibilité de la seule endoprothèse expansible à ballon avec une indication pour l'artère iliaque.

" L'endoprothèse VBX a démontré sa sécurité et efficacité notables immédiates et à neuf mois dans le traitement des patients atteints de maladie occlusive iliaque qui peut être attribuée à la conception exceptionnel de ce dispositif," a déclaré Jean Bismuth, MD. Le Dr. Bismuth a poursuivi : "Dans l'ensemble, on a observé plusieurs bénéfices cliniques dont l'absence de changement médian de la durée du dispositif une fois mis en placé, et un taux de réussite technique de 100% sans cas de délogement du stent ni de sténose résiduelle significative. L'instrument d'étude a bien fonctionné dans le cas de lésions désavantagées telles les occlusions, ce qui témoigne de sa traçabilité, de sa solidité radiale, de sa conformabilité et de sa rétention.

Etude clinique Gore VBX FLEX IDE

Sur les patients ayant participé à l'étude clinique VBX FLEX IDE réalisée par Gore (n=134), 32% ont présenté des lésions TASC II de type C ou D, 18% nécessitaient un accès controlatéral à la lésion et 42% concernaient l'implant d'un kissing stent à l'emplacement de la bifurcation aortique. Les données cliniques de l'étude clinique VBX FLEX IDE réalisée par Gore en vue d'obtenir l'approbation de la FDA ont indiqué que les composants de la conception de l'endoprothèse VBX étaient résistants à la fois lors des procédures de stenting et sur la durée :

100% de taux de réussite dans la fourniture des dispositifs et la couverture des lésions cibles chez tous les sujets de l'étude;

100% de taux de réussite en termes de réduction de la lésion cible jusqu'à ce qu'elle atteigne 30% ou moins de la sténose originelle;

Absence de changement en ce qui concerne la durée médiane du dispositif déployé; et

96,9% de perméabilité primaire à neuf mois, dont un taux de perméabilité primaire de 95,3% chez les patients atteints de lésions TASC II de type C ou D type.

En outre, on n'a relevé aucune incidence de délogement du disposition, de manque d'intégrité du stent ni d'évènements indésirables graves liés au dispositif jusqu'au suivi pour le critère d'évaluation principal, ce qui signifie qu'aucun coût additionnel n'a été signalé pour le retrait du stent endovasculaire ni de son équivalent chirurgical. L'endoprothèse VBX ne nécessite pas de pré-dilatation, ce qui réduit le nombre de ballons requis, et les grandes longueurs permettent d'éliminer le besoin d'utiliser plusieurs stents pour d'importantes lésions, ce qui contribue à des économies de coûts de procédures.

DISPONIBILITE

"L'endoprothèse VBX combine une force radiale, une traçabilité ainsi qu'un confort intra-corporel conduisant à des résultats positifs pour les patients, les prestataires de soins et les médecins," affirme Ray Swinney, responsable des interventions périphériques chez Gore.

L'endoprothèse VBX a été développée à l'aide de la technologie de stent de petit diamètre ePTFE de l'endoprothèse GORE® VIABAHN®. L'endoprothèse VBX est disponible dans tout un éventail de diamètres compris entre 5 et 11 millimètres, et en 15, 19, 29, 39, 59 et 79 millimètres de longueur, pour couvrir toute une gamme de traitements.

Gore fournit un portefeuille de solutions vasculaires périphériques conçues et testées afin que les médecins puissent traiter de manière plus fiable des patients atteints de tout un éventail de maladies périphériques complexes et améliorer leurs résultats. Chaque solution de thérapie interventionnelle a été conçue pour sa durabilité, sa précision, sa thromborésistance et sa conformabilité, et est appuyée par un service dédié visant à améliorer les résultats des patients.

Pour de plus amples informations, veuillez visiter le site goremedical.com/vbx

A PROPOS DE W. L. GORE & ASSOCIATES

Chez Gore, depuis 40 ans nous fournissons des solutions thérapeutiques créatives visant à répondre à des problèmes médicaux complexes. Au cours de toute cette période, 40 millions de dispositifs médicaux novateurs Gore ont été implantés, sauvant des vies et améliorant ainsi la qualité de la vie à travers le monde. Notre famille étendue de produits inclut les greffons vasculaires, les dispositifs endo-vasculaires et interventionnelles, les maillages chirurgicaux pour le traitement des hernies et la reconstruction des tissus mous, les matériaux de renforcement des lignes d'agrafes, et les sutures utilisées en chirurgie vasculaire, cardiaque et générale. Nous faisons partie de l'une des rares sociétés à figurer dans toutes les listes des "100 meilleures compagnies dans lesquelles il fait bon travailler" aux Etats-Unis depuis le lancement de ces classements en 1984.

Les produits cités peuvent ne pas être disponibles dans tous les marchés. GORE®, VBX et VIABAHN® sont des marques déposées de W. L. Gore & Associates.

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