• REVLIMID® est le premier médicament à recevoir un avis favorable du CHMP pour le traitement d'entretien du myélome multiple non préalablement traité chez les patients ayant reçu une greffe autologue de cellules souches (autogreffe)• Cette nouvelle indication élargit la place de REVLIMID® dans les différentes phases de la maladie.
PARIS-Lundi 30 Janvier 2017 [ ME NewsWire ]
(BUSINESS WIRE)-- Celgene France, une filiale à part entière de Celgene Corporation (NASDAQ: CELG), a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a adopté un avis favorable à l'utilisation de REVLIMID® en monothérapie pour l’entretien des patients adultes atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué et ayant reçu une autogreffe. Une fois approuvé par la Commission européenne (CE), REVLIMID® sera le premier traitement d'entretien à bénéficier d'une autorisation pour ces patients.
Le myélome multiple est un cancer du sang incurable, caractérisé par une prolifération tumorale et l’affaiblissement du système immunitaire.1 C’est une maladie rare mais mortelle : près de 38 900 personnes ont été nouvellement diagnostiquées d’un myélome multiple en 2012 en Europe, et 24 300 personnes en sont décédées la même année.2 En moyenne, le myélome multiple est diagnostiqué entre l’âge de 65 et 70 ans. 3 En Europe, les patients âgés de moins de 65 ans, en bon état général, sont considérés comme éligibles à une autogreffe. 4
Pour les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué et éligibles à une greffe, le principal objectif du traitement est de maintenir le contrôle de la maladie obtenu avec le traitement par l’autogreffe pour retarder la progression de la maladie et la rechute. 5,6 Ces patients bénéficient généralement d'un traitement d'induction et d'une chimiothérapie à dose élevée à base de melphalan, suivis d'une autogreffe. Cette approche thérapeutique constitue un standard de traitement reconnu depuis plus de 20 ans. 7 Alors que plus de la moitié des patients rechutent en l'espace de 2 ou 3 ans après une autogreffe 8,9, plusieurs essais ont été réalisés avec REVLIMID® pour déterminer si un traitement d'entretien suivant une autogreffe pouvait donner lieu à des rémissions plus durables.
« Ces études montrent que le recours à REVLIMID® en traitement d'entretien après une autogreffe contrôle la maladie résiduelle et retarde ainsi le développement des cellules myélomateuses tout en améliorant la fonction immunitaire », affirme le Professeur Michel Attal, directeur général de l'Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole et de l'Institut Claudius Regaud.
« Notre objectif principal est de retarder la progression le plus longtemps possible, et nous avons démontré dans plusieurs études indépendantes que l’utilisation de REVLIMID® en traitement d’entretien après une autogreffe peut réduire de moitié le risque de progression de la maladie en maintenant la durée de réponse du traitement, » ajoute-t-il.
La recommandation du CHMP s’est appuyée sur les résultats de deux études menées par des groupes coopérateurs, CALGB 100104 10 et IFM 2005-02 11 :
CALGB 100104 est une étude de phase III, multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo. Elle a inclus 460 patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué et ayant reçu une autogreffe avant d’être traités par REVLIMID® en traitement quotidien en continu, ou par un placébo.
IFM 2005-02 est une étude internationale de phase III, multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo. Elle a inclus 614 patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué et ayant reçu une autogreffe, randomisés pour recevoir un traitement de consolidation d'une durée de 2 mois avec REVLIMID® en monothérapie, suivi de REVLIMID® en traitement quotidien en continu, ou d’un placébo.
Dans ces deux études de phase III, le traitement d’entretien par REVLIMID® en monothérapie a permis de réduire le risque de progression de la maladie ou de décès chez les patients atteints de myélome multiple, ce qui a abouti à la levée de l’aveugle en raison du bénéfice du traitement d’entretien dans ces deux études, à la date de l’analyse intermédiaire.
Dans ces études, le profil de sécurité était conforme aux données cliniques collectées pour les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué et non éligibles à une autogreffe et pour les patients atteints de myélome multiple en rechute ou réfractaire, traités par REVLIMID®. Dans ces deux études cliniques de phase III, les évènements indésirables les plus souvent signalés étaient d'ordre hématologique et incluaient la neutropénie et la thrombocytopénie. Les évènements indésirables non-hématologiques les plus souvent signalés étaient des infections. Dans les deux essais cliniques, un taux d'incidence accru de cancers secondaires primitifs hématologiques a été relevé dans le groupe ayant reçu REVLIMID®, en comparaison du groupe ayant reçu le placébo. Cependant, l'avis favorable du CHMP confirme que le rapport bénéfices-risques de REVLIMID® est positif pour cette nouvelle indication.
Franck Auvray, directeur général de Celgene France, a déclaré : « En dépit des progrès substantiels réalisés ces dernières années dans le traitement du myélome multiple, cette pathologie demeure incurable. Nous sommes ravis de recevoir l'avis positif du CHMP qui confirme le rôle majeur joué par REVLIMID® dans le traitement du myélome multiple, élargissant la place de REVLIMID® dans les différentes phases de la maladie. Chez Celgene, notre espoir est qu’un jour, chaque patient atteint d’un myélome multiple puisse appréhender cette maladie comme une pathologie chronique. Nos investissements massifs en Recherche et Développement -plus d’un tiers de nos revenus réinvestis chaque année- contribuent à soutenir cet objectif. »
Le CHMP examine les demandes des 28 pays membres de l'Union européenne (UE), ainsi que de la Norvège, du Liechtenstein et de l'Islande. La Commission européenne, qui suit généralement les recommandations du CHMP, devrait prendre une décision définitive d’ici environ deux mois. Si elle accorde son approbation, les conditions détaillées d'utilisation de ce produit seront décrites dans le Résumé des caractéristiques produit, qui sera publié dans le rapport d'évaluation public européen (EPAR) révisé.
Avant la mise à disposition du médicament pour les patients en France, il devra être évalué par la Commission de la transparence (CT) de la Haute Autorité de Santé (HAS) qui donnera un avis aux ministres chargés de la Santé et de la Sécurité sociale sur sa prise en charge, notamment au vu du service médical rendu (SMR) et de l'amélioration du service médical rendu (ASMR) qu'il est susceptible d'apporter par rapport aux traitements déjà disponibles.
A propos de CALGB 100104
CALGB 100104 est une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, réalisée dans 7 centres aux Etats-Unis. 460 patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué, âgés de 18 à 70 ans et ayant obtenu au minimum une stabilisation de leur maladie 100 jours après une autogreffe de cellules souches), ont été randomisés pour recevoir REVLIMID® en traitement d’entretien (10 mg/jour pendant 3 mois, puis 15 mg/jour) ou un placébo jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décès.
A propos de IFM 2005-02
IFM 2005-02 est une étude de phase III multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo, réalisée dans 77 centres de 3 pays d'Europe. 614 patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué, âgés de moins de 65 ans et ne présentant aucun signe de progression de leur maladie six mois après avoir subi une autogreffe ont été randomisés pour recevoir un traitement de consolidation de deux mois avec REVLIMID® en monothérapie (25 mg par jour, du 21e au 28e jour), suivi de REVLIMID® en traitement d’entretien (10 mg/jour pendant 3 mois, puis 15 mg/jour) ou d'un placébo jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou décès.
À propos de REVLIMID®
REVLIMID®, en association avec la dexaméthasone, est indiqué en Europe pour le traitement du myélome multiple (MM) non préalablement traité chez les patients adultes non éligibles à une greffe. REVLIMID® est également indiqué, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du MM chez les patients adultes ayant déjà reçu au moins un traitement antérieur dans près de 70 pays, englobant l’Europe, les Amériques, le Moyen Orient et l’Asie, et, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement du myélome multiple chez les patients dont la maladie a progressé après avoir reçu au moins un traitement antérieur en Australie et en Nouvelle-Zélande.
REVLIMID® est également autorisé aux États-Unis, au Canada, en Suisse, en Australie, en Nouvelle-Zélande et dans plusieurs pays d’Amérique Latine, ainsi qu’en Malaisie et en Israël, pour le traitement des patients présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un syndrome myélodysplasique (SMD) à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q avec ou sans autres anomalies cytogénétiques et, en Europe, pour le traitement des patients présentant une anémie avec dépendance transfusionnelle due à un SMD à risque faible ou intermédiaire 1 associé à une anomalie cytogénétique de type délétion 5q isolée, lorsque les autres options thérapeutiques sont insuffisantes ou inappropriées.
De plus, REVLIMID® est autorisé en Europe et aux États-Unis pour le traitement du lymphome à cellules du manteau (LCM) chez les patients dont la maladie a rechuté ou progressé après avoir reçu deux traitements antérieurs, l’un d’eux incluant le bortézomib. En Suisse, REVLIMID est indiqué pour le traitement des patients présentant un LCM en rechute ou réfractaire après avoir reçu un traitement antérieur incluant le bortézomib et une chimiothérapie/rituximab.
Pour une information complète, veuillez-vous reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit.
À propos de Celgene
Celgene Corporation, basée à Summit, dans l’État du New Jersey, est une société pharmaceutique internationale intégrée qui se consacre principalement à la découverte, au développement et à la commercialisation de médicaments innovants dans le traitement du cancer et des maladies inflammatoires notamment par la régulation des gènes et des protéines.
Celgene France est une filiale à part entière de Celgene Corporation.
Déclarations prospectives
Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives, qui sont généralement des déclarations ne correspondant pas à des faits historiques. Les déclarations prospectives peuvent être identifiées par les termes "s'attend à", "anticipe", "croit", "a l'intention de", "estime", "prévoit", "fera", "envisage" et autres termes similaires. Les déclarations prospectives sont basées sur les prévisions, les estimations, les hypothèses et les projections actuelles de la direction, et ne sont valables qu'à la date à laquelle elles sont émises. Celgene ne s'engage nullement à mettre à jour une déclaration prospective, à la lumière d'informations nouvelles ou d'événements futurs, sauf si la loi l'exige. Les déclarations prospectives comprennent des risques et des incertitudes inhérents, dont la majorité sont difficiles à prévoir et sont généralement hors du contrôle de notre société. Les résultats réels peuvent présenter un écart par rapport à ceux sous-entendus par les déclarations prospectives, en résultat de l'impact d'un certain nombre de facteurs, nombre desquels sont abordés plus en détail dans notre rapport annuel sur formulaire 10-K et dans les autres rapports que notre société a déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (la commission américaine de contrôle des opérations boursières).
Toutes les marques déposées sont la propriété de Celgene Corporation.
INFORMATIONS IMPORTANTES RELATIVES À LA SÉCURITÉ
MISES EN GARDE : TOXICITÉ EMBRYO-FŒTALE, TOXICITÉ HÉMATOLOGIQUE ET THROMBOEMBOLIE VEINEUSE ET ARTERIELLE
Toxicité embryo-fœtale
Ne pas utiliser REVLIMID® pendant la grossesse. Des anomalies des membres ont été signalées à la suite du traitement par le lénalidomide, un analogue du thalidomide, dans une étude sur le développement chez le singe. Le thalidomide est un tératogène humain connu qui provoque des malformations congénitales provoquant des anomalies congénitales graves, potentiellement létales chez l’enfant à naître. La prise de lénalidomide en cours de grossesse peut provoquer des malformations congénitales ou le décès d’embryons ou de fœtus. Les conditions du programme de prévention des grossesses doivent être remplies par tous les patients avant initiation et pendant un traitement par REVLIMID®.
Toxicité hématologique (neutropénie et thrombopénie)
REVLIMID® peut provoquer une neutropénie et une thrombopénie importantes. Un hémogramme complet doit être réalisé une fois par semaine pendant les 8 premières semaines de traitement et au moins une fois par mois par la suite. Chez les patients présentant un lymphome à cellules du manteau, les contrôles doivent être réalisés toutes les deux semaines pendant les cycles 3 et 4, puis au début de chaque cycle. Une interruption et/ou réduction de dose peut être nécessaire chez certains patients. Certains patients peuvent nécessiter un apport de produits sanguins ou de facteurs de croissance.
Thromboembolie veineuse et artérielle
REVLIMID® a démontré un risque accru de thrombose veineuse profonde (TVP) et d’embolie pulmonaire (EP), ainsi qu’un risque d'infarctus du myocarde et d'accident vasculaire cérébral, chez les patients atteints de myélome multiple qui ont été traités par REVLIMID® et par la dexaméthasone. Il est conseillé aux patients et aux médecins de surveiller les signes et symptômes de thromboembolie. Il convient de recommander aux patients de consulter immédiatement un médecin s’ils développent des symptômes tels qu’un essoufflement, des douleurs thoraciques ou un gonflement des bras ou des jambes. Le recours à une thromboprophylaxie est recommandé et le choix du schéma posologique doit reposer sur une évaluation des risques sous-jacents du patient.
De nouvelles recommandations importantes relatives à la réactivation virale ont été diffusées via une lettre aux professionnels de santé le 9 novembre 2016, disponible sur le site de l’ANSM : http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/d32a6c0fa496dabebc100863143e976f.pdf
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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Références
1 Palumbo A, et al. N Engl J Med. 2011;364:1046–1060.
2 Ferlay J, et al. Eur J Cancer. 2013;49:1374–1403
3 Moreau P, et al. Ann Oncol. 2013; 24 (Suppl 6): vi133-vi137
4 Moreau P, et al. Ann Oncol. 2013; 24 (Suppl 6): vi133-vi137
5 Stewart AK, et al. Blood. 2009;114:5436-5443.
6 Hoering A, et al. Blood. 2009;114:1299-1305
7 Bird JM, et al. Br J Haematol. 2011;154:32-75
8 Attal M, et al. Blood. 2006 Nov 15;108(10):3289-94
9 Child JA, et al. N Engl J Med. 2003; 348:1875-1883
10 McCarthy PL, et al. N Engl J Med. 2012;366(19):1770-1781. CALGB is the cooperative group Cancer and Leukemia Group B (now known as Alliance).
11 Attal M, et al. N Engl J Med. 2012;366(19):1782-1791. IFM is the cooperative group Intergroupe Francophone du Myélome.
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