سي إتش إم بي توصي بموافقة الاتحاد الأوروبي على فيزاميل (حقنة فلوتيميتانول إف 18) لتصوير بي إي تي الخاص بلويحات البيتا أميلويد

وسيط تصوير "بي إي تي" يحصل على رأي إيجابي

شالفونت سان جايلس، إنجلترا - يوم الثُّلَاثاء 1 يوليو 2014 [ME NewsWire]

 (بزنيس واير): أعلنت شركة "جنرال إلكتريك للرعاية الصحية" اليوم بأنها تلقت رأياً إيجابياً من لجنة المستحضرات الطبيَّة للاستخدام البشري "سي إتش إم بي" التابعة لوكالة الأدوية الأوروبيَّة، أوصت من خلاله بمنح تصريح تسويق لـ"فيزاميل" (حقنة "فلوتيميتامول إف 18")، وهو مستحضر طبيّ مشعّ يتمّ وصفه للتصوير المقطعي بقذف البوزيترون "بي إيه تي" لكثافة لويحات البيتا أميلويد لالتهاب الأعصاب في دماغ المرضى البالغين الذين يُعانون من خلل إدراكي ويجري تقييم إصابتهم بمرض ألزهايمر وأسباب أخرى للخلل الإدراكي. يستخدم "فيزاميل" للأغراض التشخيصية فقط، كما يتوجَّب استخدامه بالتزامن مع التقييم السريري.

وفي هذا السياق، قال كيران مورفي، الرئيس والرئيس التنفيذي لقسم علوم الحياة في "جنرال إلكتريك للرعاية الصحية": "تعزز توصية ’سي إتش إم بي‘ الإيجابية التزام ’جنرال إلكتريك للرعاية الصحية‘ المستمرّ بالكشف المبكر والدقيق عن داء ألزهايمر وتحسين نوعية حياة المرضى ومقدمي الرعاية. وعند الموافقة عليه من قبل الاتحاد الأوروبي، سيُشكِّل ’فيزاميل‘ أداةً مهمَّة لدعم تقييمات المرضى الذين يعانون من الاعتلالات الإدراكيَّة بما فيها داء ألزهايمر".

ويقوم تصوير "بي إي تي" باستخدام "فيزاميل" بتحديد تراكم البيتا أميلويد في الدماغ، والذي يعد أحد المؤشرات الإحيائيَّة المرضيَّة لداء ألزهايمر، كما يسمح بتحليل بصريّ للصور الملوَّنة. وفي حين لا يقدِّم "فيزاميل" تشخيصاً لداء ألزهايمر أو أيَّة اعتلالاتٍ إدراكيّةٍ أخرى، إلَّا أنَّه يُشكِّل أداةً مفيدةً بالتعاون مع التقييم السريري ومن المحتمل أن يقود إلى تشخيصٍ وتدخُّلٍ بصورة أبكر في المستقبل.

وقال البروفيسور فيليب شيلتنز، أستاذ في علم الأعصاب الإدراكي ومدير مركز ألزهايمر في المركز الطبي لجامعة "في يو" في أمستردام: "يُشكل داء ألزهايمر حاجةً طبيةً أساسيّةً لم تتم تلبيتها بعد، ويساهم نقص الأدوات التشخيصية في زيادة احتمال الشكّ التشخيصي وخطر سوء الإدارة. وعند الحصول على الموافقة، قد يساعد ’فيزاميل‘ الأطباء على تقييم مرضى محدَّدين ممن يُشكّ بإصابتهم بمرض ألزهايمر. وقد يساعد ذلك الأطباء على تحديد خيارات علاجٍ مناسبة، ودعم المرضى ومقدمي الرعاية في التخطيط للمستقبل، ودعم الباحثين السريريِّين في تحديد مرضى التجارب السريريَّة".

وارتكز الرأي الإيجابي الصادر عن "سي إتش إم بي" حول "فيزاميل" على مراجعة البيانات المحوريَّة والداعمة لسلسلةٍ من التجارب السريرية تضمنت عدداً من دراسات تشريح واختزاع الدماغ من المرحلة الثالثة والتي أظهرت حساسية ونوعية عاليتَين للتفسير البصري لصور "بي إي تي" باستخدام [18 إف] فلوتيميتامول وذلك بالاعتماد على التشريح المرضي للبيتا أميلويد كمعيار للحقيقة1 و2. وفي أكتوبر من عام 2013، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام "فيزاميل" لتصوير "بي إي تي" للدماغ لتقدير كثافة لويحات البيتا أميلويد لالتهاب الأعصاب لدى المرضى البالغين الذين يعانون من خلل إدراكي ويجري تقييم إصابتهم بمرض ألزهايمر وأسباب أخرى للانتكاس الإدراكي.

وقامت "جنرال إلكتريك للرعاية الصحية" بتطوير وتصديق برنامج تدريب للقراءة الإلكترونية "إي تي بي" من أجل توجيه الأطباء في الولايات المتحدة الأمريكية حول التفسير الدقيق لصور "فيزاميل"، حيث ينبغي تفسير الصور من قبل أشخاص أكملوا هذا البرنامج التدريبي الذي سيتوفر بشكلٍ مجانيّ للمهنيين العاملين في مجال الرعاية الصحية الراغبين بإدارة وتفسير تصوير "فيزاميل". وعند الموافقة على "فيزاميل"، سيتوفر التدريب عبر الإنترنت وبشكل شخصيّ في الاتحاد الأوروبي.

إلتزام شركة "جنرال إلكتريك للرعاية الصحية" في مجال البحث التصويري

[18 إف] فلوتيميتامول هو أحد المكونات ضمن محفظةٍ شاملةٍ من حلول التشخيص الاستقصائية التي تقوم "جنرال إلكتريك للرعاية الصحية" بتطويرها حاليّاً في مجال علم الأعصاب. وتستخدم الشركة مقاربةً شاملةً لفهم الخرف وداء ألزهايمر من خلال أبحاثها المستمرَّة للكشف عن الأسباب والمخاطر والتأثيرات الجسديَّة للمرض. وتقدِّم "جنرال إلكتريك للرعاية الصحية" محفظةً واسعةً من مصادر التصوير بما فيها المسارعات المدارية للبروتونات "سيكلوترون" والأنظمة الكيميائيَّة لتصنيع وسائط تصوير "بي إي تي" وماسحات "بي إي تي" والرنين المغنطيسي "إم آر" لمسح المرضى، كما أنها تعمل على تطوير برامج تحليل الصور لتأمين القياس الكميّ وأعلى مستوى من الإظهار، إضافةً لأدوات إعداد التقارير.

بالإضافة إلى ذلك، تتعاون "جنرال إلكتريك للرعاية الصحية" مع القطاع الصيدلاني للمساعدة في تطوير علاجات من الجيل الجديد. ونعمل من أجل هذه الغاية مع شركاء محتملين في القطاع لفهم حاجاتهم الإستراتيجيَّة ومساعدتهم على تأمين دعم تصويري للتجارب السريريَّة على الوسائط العلاجيَّة.

لمحة عن شركة "جنرال إلكتريك للرعاية الصحية"

توفر "جنرال إلكتريك للرعاية الصحية" تقنياتٍ وخدماتٍ طبيةً تحوُّليةً تلبي الحاجة إلى رعايةٍ صحيةٍ يسهل الحصول عليها، تتمتع بجودة فائقة وكلفةٍ أقل في جميع أنحاء العالم. وتعمل "جنرال إلكتريك" (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:GE) على مسائل هامة وتدعم الأشخاص العظماء والتكنولوجيات التي من شأنها أن تواجه أصعب التحديات. بدءاً بمجال التصوير الطبي، والبرمجيات وتقنية المعلومات، والتشخيص الطبي، وتطوير الأدوية، وتقنيات تصنيع العقاقير البيولوجية، وصولاً إلى حلول تحسين الأداء، تساعد شركة "جنرال إلكتريك للرعاية الصحية" المتخصصيين في مجال الرعاية الطبية على تقديم أفضل مستوى من الرعاية الصحية لعدد أكبر من مرضاهم.

لمزيد من المعلومات الرجاء زيارة موقع "جنرال إلكتريك للرعاية الصحية": http://newsroom.gehealthcare.com.

1. إيكونوموفيتش إم وبوكلي سي وسميث إيه وآخرون. [18 إف] صور "بي إي تي" مع حقنة "فلوتيميتامول" تعكس مستويات الأميلويد في الدماغ. تمَّ تقديم البيانات خلال مؤتمر جمعيَّة "ألزايمر أسوسييشن إنترناشونال" لعام 2012 ("إيه إيه آي سي" 2012)، فانكوفر، بريتيش كولومبيا، كندا.

2. وولك دي وجاميز جيه وسادوسكي سي وآخرون. يُظهر اختبارا تشريح الدماغ واختزاع قشر الدماغ في الجسم الحيّ انسجاماً قويّاً بين التصوير المقطعي بقذف البوزيترون باستخدام [18 إف] "فلوتيميتامول" والتشريح المرضي للبيتا أميلويد. جرى تقديم العرض خلال اللقاء السنوي الرابع والستين لأكاديمية علم الأعصاب الأمريكية، من 21 إلى 28 أبريل 2012، نيو أورلينز، لويزيانا.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

"جنرال إلكتريك للرعاية الصحية"

سكوت ليرمان

 +1 609 514 6346

 +1 609 937 9253

البريد الإلكتروني: scott.lerman@ge.com

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/11494/ar