آيرون وود وفورست تعلنان عن تمديد هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لفترة مراجعة عقار ليناكلوتيد حتى سبتمبر 2012

كامبريدج، ماساتشوستس ونيويورك - يوم الإثنين 23 إبريل 2012 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم مؤسسة "آيرون وود للصناعات الدوائية" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمزNASDAQ: IRWD) ومؤسسة "مختبرات فورست" (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمزNYSE: FRX) أن هيئة الغذاء والدواء الأمريكية أبلغت الشركتان أنها ستحتاج إلى فترة ثلاثة أشهر إضافية لاستكمال مراجعة البيانات الداعمة المرفقة مع "طلب مصادقة دواء جديد" لعقار ليناكلوتيد المستخدم في علاج متلازمة القولون المتهيج مع الإمساك (آي بي إس- سي) والإمساك المزمن (سي سي).

هذا وقامت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية  مؤخراً بطلب إجراء دراسة إضافية للبيانات الحالية من أجل التحقق أكثر من الأثر النسبي لجرعتي ليناكلوتيد التي تمت دراستهما في المرحلة 3 سي سي من التجارب السريرية. وبما أنه قد تم تقديم التحليل إلى هيئة الدواء والغذاء ضمن مدة الثلاثة أشهر المحددة للهيئة لإنجاز تقدم في خطوات المصادقة لكي تحصل على رسوم من مقدم الطلب، تم تمديد هذه المدة لثلاثة أشهر أخرى وفقاً للقوانين المرعية الإجراء. ولم تقم الهيئة بطلب بيانات إضافية لإجراء المراجعة. ومن المرجح أن تنتهي الهيئة من هذه الخطوة بحلول سبتمبر 2012. ولا تزال "آيرون وود" و"فورست" تعتزمان طرح الدواء في السوق خلال عام 2012.

تجدر الإشارة إلى أنه قد تمت دراسة فعالية وسلامة ليناكلوتيد في إطار برنامج تجربة سريرية شملت 2800 مريض لعلاج متلازمة القولون المتهيج مع الإمساك والإمساك المزمن. وشملت الدراسة أيضا أكثر من 3200 مريض في إطار تجارب مفتوحة ومتواصلة تتمحور حول السلامة وحصل أكثر من 2000 من هؤلاء المرضى على ليناكلوتيد لمدة لا تقل على 12 شهراً.

لمحة عن ليناكلوتيد

ليناكلوتيد هو عبارة عن عقار تجريبي ناهض لمستقبل أنزيم جوانيلايت سيكلاز من النوع سي الذي يقع على السطح اللمعي للأمعاء. وقد أثَّر عقار ليناكلوتيد في النماذج ما قبل السريرية منه، بالحد من فرط التحسس الحشوي وزاد من إفراز السوائل وسرّع الحركة المعوية. وقد تم التحكم بالتأثيرات على الإفراز والحركة من خلال أحادي فوسفات الغوانوزين الحلقي والذي يعتقد أنه يقوم بضبط حركة الأعصاب الموضعية من أجل تخفيف الألم. ليناكلوتيد هو عبارة عن بيبتيد يتم تناوله عبر الفم والذي يعمل موضعياً في الأمعاء من دون تعرض مجموعي يذكر في جرعات علاجية وهو مخصص للتناول بجرعة يومية واحدة. وقد صدرت براءة للمواد المركبة لعقار ليناكلوتيد تؤمن له الحماية حتى عام 2025 في الولايات المتحدة. هذا وتنوي "آيرون وود" و"فورست" أن تقوما معاً بالترويج لعقار ليناكلوتيد في الولايات المتحدة. وقامت "آيرون وود" بمنح ترخيص لشركة "آلميرال" لتطوير وتسويق ليناكلوتيد في أوروبا ومنح مؤسسة "أستيلاس فارما" ترخيصاً للتطوير والتسويق في اليابان وإندونيسيا وكوريا والفيلبين وتايوان وتايلاند.

لمحة عن متلازمة القولون المتهيج مع الإمساك (آي بي إس – سي)

متلازمة القولون العصبي مع الإمساك هي عبارة عن خلل وظيفي معدي معوي يتميز بآلام وإنزعاج في البطن وانتفاخ يرافقها أوقات تبرز متغيرة ويعاني منها أكثر من 11 مليون شخص في الولايات المتحدة. يمكن أن تؤدي متلازمة القولون المتهيج مع الإمساك (آي بي إس – سي) إلى آثار سلبية على الحياة اليومية. وتوجد حالياً بضعة أدوية لعلاج هذه المتلازمة.

لمحة عن الإمساك المزمن:

وصل عدد الأمريكيين الذين يعانون من عوارض مرتبطة بالإمساك المزمن إلى 34 مليون شخص وقام 8.5 مليون منهم بالسعي للحصول على علاج. يعاني المرضى المصابون بالإمساك المزمن من صعوبة وتكتل البراز والإجهاد خلال التغوط وإحساس بعدم اكتمال التفريغ وأقل من 3 عمليات تغوط في الأسبوع بالإضافة إلى شعور بعدم الراحة وانتفاخ في البطن. وهنالك نسبة عالية من عدم الرضى عن العلاجات المتوفرة حالياً للإمساك المزمن.

لمحة عن "آيرون وود للصناعات الدوائية"

"آيرون وود للصناعات الدوائية" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ: IRWD) هي شركة صيدلانية ملتزمة، وتكرس نفسها لفن وعلم صناعة الأدوية. ويعتبر عقار ليناكلوتيد الناهض لمستقبل أنزيم جوانيلايت سيكلاز من النوع سي من "آيرون وود"، دواءً تجريبياً لعلاج متلازمة القولون المتهيج مع الإمساك (آي بي إس – سي) والإمساك المزمن (سي سي). هذا وقد تم استكمال الجزء الخاص بدراسة الفعالية في برنامج تطوير ليناكلوتيد ويدعم هذا الجزء المكتمل طلب المصادقة على الدواء الجديد الذي تم تقديمه مؤخراً لعلاج كلا المرضين بالإضافة إلى طلب الحصول على إذن للتسويق في أوروبا لعلاج متلازمة القولون المتهيج مع الإمساك. تقوم "آيرون وود" أيضا بتطوير خط إنتاج متنامي من الأدوية المحتملة الإضافية التي لا تزال في المراحل الأولى من التطوير. تجدر الإشارة إلى أن المقر الرئيسي للشركة يقع في كامبريدج في ماساتشوستس. لمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.ironwoodpharma.com.

لمحة عن مؤسسة "مختبرات فورست"

"مختبرات فورست" (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE: FRX) هي شركة أدوية تملك سجل حافل من بناء الشراكات وتطوير وتسويق المنتجات في الولايات المتحدة بالإضافة إلى امتيازاتها الراسخة في مجال علاجات أمراض الجهاز العصبي والقلب والأوعية الدموية وابتكاراتها في مجالات الأدوية المضادة للعدوى وأدية أمراض الجهاز التنفسي. وتشمل خطوط إنتاج "فورست"، الأقوى في تاريخها، منتجات محتملة في جميع مراحل التطوير وهي تغطي مجموعة واسعة من المجالات العلاجية. ويقع المقر الرئيسي للشركة في نيويورك. لمعرفة المزيد عن "مختبرات فورست"، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.FRX.com.

يحتوي هذا البيان الصحفي وفي ما عدا المعلومات التاريخية الواردة فيه، على بيانات تطلعية تقع ضمن المعنى الوارد في قانون إصلاح الأوراق المالية لعام 1995. تتضمن هذه البيانات عدد من المخاطر والشكوك من ضمنها إحتمال توصية هيئة الغذاء والدواء الأميريكية بإجراء تعديلات على الاسم المقترح لليناكلوتيد وخطر إصدار الهيئة لرسالة إجابة كاملة خاصة بليناكلوتيد أو عدم موافقتها على وصف ليناكلوتيد لأي أو كلا حالتي متلازمة القولون المتهيج والإمساك (آي بي إس-سي، وسي سي) وصعوبة توقع القبول والطلب على المنتجات الصيدلانية الجديدة وأثر المنتجات المنافسة وتسعيرتها وتقلب التطوير الملائم وإطلاق منتجات جديدة وعوامل الخطر المشار إليها من وقت لآخر في التقارير السنوية لنماذج 10 –كي والتقارير الفصلية وفقاً لنماذج 10 – كيو تقارير أخرى  تقوم كل من "فورست" و"آيرون وود" بإيداعها لدى هيئة البورصة والأوراق المالية. ولا تتحمل "فورست" أو "آيرون وود" مسؤولية تحديث أي بيانات تطلعية لعكس أحداث أو حالات تحدث بعد إصدار هذا البيان الصحفي.  تجدر الإشارة إلى أن هذه البيانات التطلعية صالحة فقط من تاريخ صدور هذا البيان الصحفي. تخضع جميع البيانات التطلعية بالكامل لهذا البيان التحذيري.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة، أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

مؤسسة "مختبرات فورست"

فرانك ج. موردولو

نائب الرئيس لشؤون علاقات المستثمرين

212.224.6714

البريد الإلكتروني: media.relations@frx.com

مؤسسة "آيرون وود للصناعات الدوائية"

ميريديث كايا

علاقات المستثمرين

617.374.5082

البريد الإلكتروني: mkaya@ironwoodpharma.com

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/5310/ar