دراسة لتقييم أداء جهاز ماسيمو آي إس بي أو 2 آر إكس لقياس نسبة الأكسجين في الدم عن طريق النبض المقترن بالأجهزة الذكية للكشف عن إصابة حديثي الولادة بأمراض القلب الخلقية الحرجة

نوشاتيل، سويسرا-يوم الأَرْبعاء 6 سبتمبر 2017 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "ماسيمو" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NASDAQ:MASI) عن نتائج دراسة نُشرت مؤخراً والتي قام في إطارها باحثون في ماستريخت بهولندا بتقييم أداء "ماسيمو آي إس بي أو 2 آر إكس" في فحص حديثي الولادة للكشف عن إصابتهم بأمراض القلب الخلقية الحرجة.1 ويعتبر "آي إس بي أو 2 آر إكس" جهازاً لقياس نسبة الأكسجين في الدم عن طريق النبض مقترن بالأجهزة الذكية يضم تقنية "ماسيمو" لقياس نسبة الأكسجين في الدم عن طريق النبض باعتماد القياس أثناء الحركة والتروية المنخفضة.

وتصيب أمراض القلب الخلقية الحرجة 2.5 إلى 3 مواليد جدد لكل 1000 مولود حي2 وتتطلب التدخل بعد الولادة مباشرة لمنع انتشار المرض أو حدوث حالات وفاة عديدة؛ ويؤدي الكشف المتأخر للمرض لدى الرضع أيضاً إلى زيادة مخاطر التلف الدماغي.3 وفي هذه الدراسة، سعت الدكتورة هويزينغ وزملاؤها إلى تقييم دقة "آي إس بي أو 2 آر إكس" بسبب تزايد التوجه نحو الولادة خارج المستشفى والمخاوف بشأن تكاليف فحوصات الكشف عن أمراض القلب الخلقية الحرجة في البيئات منخفضة الموارد. وخلص الباحثون إلى أن جهازاً محمولاً منخفض الكلفة لقياس نسبة الأكسجين في الدم عن طريق النبض، قد يكون عملياً أكثر في مثل هذه البيئات مقارنةً بأجهزة المستشفيات المستقلة.

وسجل الباحثون 201 رضيعاً في الدراسة. وأجري الفحص للكشف عن أمراض القلب الخلقية الحرجة بعد فترة تراوحت بين 12 و24 ساعة من الولادة من قبل فريقين مستقلين، يجهلان نتائج الفريق الآخر. وأخذ كل فريق قياسات نسبة الأكسجين في الدم عن طريق النبض قبل القناة الشريانية (اليد اليمنى) وخلف القناة الشريانية (إحدى القدمين) لتحديد ما إذا كان الرضيع اجتاز الفحص أم لا أو يحتاج إلى تكراره مرة ثانية. وقام فريق واحد بقياس تشبع الأكسجين باستخدام تقنية "ماسيمو راديكال-7 بالس سي أو-أوكسيميتر" المجهزة بأجهزة استشعار "ماسيمو إل إن سي إس" للاستخدام لمرة واحدة. واستخدم الفريق الآخر جهاز "ماسيمو آي إس بي أو 2 آر إكس" المجهز بجهاز استشعار "إم-إل إن سي إس واي آي" القابل لإعادة الاستخدام، والمتصل بجهاز "آبل آيباد ميني".

ومن خلال تطبيق تحليل بلاند-ألتمان لقياسات نسبة الأكسجين في الدم عن طريق النبض قبل القناة الشريانية على 201 رضيعاً خضعوا للفحص، واعتبار "راديكال-7" كجهاز مرجعي، احتسب الباحثون تحيز متوسط بلغ -0.08 في المائة ± انحراف معياري بنسبة 1.76 في المائة، حيث كانت حدود الاتفاق عند -3.52 و3.36 في المائة. أما بالنسبة لقياسات نسبة الأكسجين في الدم عن طريق النبض خلف القناة الشريانية، فقد احتسب الباحثون تحيزاً متوسطاً بلغ -0.11 في المائة ± انحراف معياري بنسبة 1.68 في المائة، حيث كانت حدود الاتفاق عند -3.41 و3.18 في المائة.

بالإضافة إلى ذلك، وبهدف تقييم قدرة "آي إس بي أو 2 آر إكس" لقياس انخفاض تشبع الأكسجين، سجل الباحثون أيضاً مجموعة تضم 12 رضيعاً تم إدخالهم إلى وحدة العناية المركزة لحديثي الولادة مع نسبة الأكسجين في الدم تبلغ أقل من 95 في المائة. وتمت مراقبة نسبة الأكسجين في الدم بشكل متواصل لمدة 10 دقائق، مع تسجيل القراءات مرة واحدة في الدقيقة، ومع وصل إحدى القدمين بجهاز "آي إس بي أو 2 آر إكس" والأخرى بجهاز المراقبة "فيليبس إنتليفو إم بي 70" المزود بتقنية "ماسيمو إس إي تي". وباستخدام جهاز المراقبة "فيليبس" كجهاز مرجعي، قام الباحثون باحتساب تحيز متوسط بلغ 0.01 في المائة ± انحراف معياري بنسبة 1.74 في المائة، حيث كانت حدود الاتفاق بنسبة -3.42 و3.43 في المائة.

واستنتج الباحثون: "تشير بياناتنا إلى أن الفحص للكشف عن أمراض القلب الخلقية الحرجة باستخدام ’ماسيمو آي إس بي أو 2 آر إكس‘ مجدٍ ودقيق. وقد يساهم استخدام مقاييس نسبة الأكسجين في الدم عن طريق النبض الموثوقة والمقترنة بالهواتف الذكية في إيصال الفحص إلى المواليد في المنزل وفي البيئات منخفضة الموارد. ويظهر ’آي إس بي أو 2 آر إكس‘ درجة عالية من الاتفاق مع ’ماسيمو راديكال-7‘، وهو مقياس نسبة الأكسجين في الدم عن طريق النبض يستخدم في المستشفيات".

الجهاز المستخدم في هذه الدراسة هو "آي إس بي أو 2 آر إكس". لم تستخدم الدراسة "آي إس بي أو 2"، الذي يعتبر منتجاً مخصصاً للتمارين والصحة الجسدية وهو غير متوافر للاستخدام على حديثي الولادة. "آي إس بي أو 2" غير معد لفحص أمراض القلب الخلقية الحرجة أو لأي استخدام طبي آخر.

لم يحصل "آي إس بي أو 2 آر إكس" على ترخيص 510(كيه) ولا يتوفر للبيع في الولايات المتحدة الأمريكية.

@MasimoInnovates | #Masimo

المراجع

1. هويزينغ إم، فيلامور-مارتينيز-إي، شافاني آي، فاناغت دبليو، سباندرمان إم، و فيلامور إي. موثوقية وصلاحية مقياس نسبة الأكسجين في الدم عن طريق النبض المقترن بالهواتف الذكية لفحص أمراض القلب الخلقية الحرجة لدى حديثي الولادة. "نيوناتولوجي". 2017؛ 112: 324-329. معرّف الوثيقة الرقمي: 10.1159/000477294.

2. هوفمان جاي إل وآخرون. الإصابة بأمراض القلب الخلقية. مجلة الكلية الأمريكية لأمراض القلب ("جورنال أوف أميركان كوليدج أوف كارديولوجي"). 19 يونيو 2002 ؛ 39 (12): 1890-1900.

3. التقرير التشريعي لعام 2011. ولاية ماريلاند، وزارة الصحة والصحة النفسية، المجلس الاستشاري الحكومي المعني بالاضطرابات الوراثية والخلقية. توصيات بشأن تنفيذ الفحص للكشف عن أمراض القلب الخلقية الحرجة لدى حديثي الولادة. الصفحة 7.

لمحة عن شركة "ماسيمو"

شركة "ماسيمو" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NASDAQ: MASI) هي شركة عالمية رائدة في مجال تقنيات المراقبة غير الباضعة. وتكمن مهمتنا في تحسين نتائج المريض وخفض تكلفة الرعاية عن طريق نقل المراقبة غير الباضعة إلى مواقع وتطبيقات جديدة. وأطلقت الشركة لأول مرة في عام 1995 تقنيّة قياس نسبة الأكسجين في الدم عن طريق النبض باعتماد نظام "القياس أثناء الحركة والتروية المنخفضة" الذي يعرف بـ"ماسيمو إس إي تي" والذي، بحسب العديد من الدراسات، يخفض الإنذارات الكاذبة إلى حدٍّ كبير ويتيح مراقبة الإنذارات الصحيحة بدقة. كما تبين أيضاً أن "ماسيمو إس إي تي" من شأنه مساعدة الأطباء على الحد من اعتلال الشبكية الشديد للأطفال حديثي الولادة1، وتحسين سبل الكشف عن أمراض القلب الخلقية الحرجة لدى الأطفال حديثي الولادة2، وتنشيط الاستجابة السريعة والحد من التكاليف، عند استخدامه للمراقبة المستمرة في أجنحة المستشفى بعد الجراحة مع "ماسيمو بيشنت سيفتي نت"3،4،5*. وتشير الإحصاءات إلى استخدام نظام "ماسيمو إس إي تي" على أكثر من 100 مليون مريض في المستشفيات الرائدة ومواقع الرعاية الصحية الأخرى في جميع أنحاء العالم6، بما في ذلك 16 من أفضل 20 مستشفى مدرجة في قائمة الشرف لأفضل المستشفيات لعام 2016-2017 وفق موقع "يو إس نيوز آند وورلد ريبورت"7. وفي عام 2005، قدمت شركة "ماسيمو" تقنية "راينبو بالس سي أو أوكسيميتري" التي تتيح مراقبةً مستمرة غير باضعة لمكونات الدم التي لم يكن من الممكن قياسها في الماضي، بما في ذلك مستوى الهيموجلوبين الكامل (إس بيه إتش بي)، ومحتوى الأكسجين (إس بيه أو سي)، وقياس مستوى الكربون في الهيموجلوبين (إس بيه سي أو)، والمتهيموجلوبين (إس بي ميت)، ومؤشر بليث للتقلب (بي في آي) ومؤخراً مؤشر احتياطي الأكسجين بالإضافة إلى مستوى تشبع الدم بالأكسجين خلال الحركة (إس بي أو 2) وسرعة النبضات ومؤشر التروية (بي آي). وفي عام 2014، أطلقت "روت"، وهي منصة لمراقبة المرضى والربط، واجهة "ماسيمو أوبن كونيكت" (إم أو سي-9) من خلال تمكين الشركات الأخرى من زيادة ميزات جديدة وقدرات القياس على منصة "روت" لربط ومراقبة المرضى. كما تقوم "ماسيمو" بدور قيادي وفعال في مجال الخدمات الصحية بواسطة الجوال "إم هيلث" مع منتجات مثل جهاز مراقبة المرضى القابل للارتداء "راديوس-7" ومقياس نسبة الأكسجين في الدم عن طريق النبض للهواتف الذكية "آي إس بي أو 2" ومقياس نسبة الأكسجين في الدم عن طريق النبض عند أطراف الأصابع "مايتي سات". يمكنكم الاطلاع على المزيد من المعلومات حول "ماسيمو" ومنتجاتها عبر الموقع الإلكتروني: www.masimo.com. كما يمكنكم الإطلاع على كافة الدراسات السريرية المنشورة حول منتجات "ماسيمو" على الموقع الإلكتروني: http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

لم يحصل مؤشر "أو آر آي" على ترخيص 510(كيه) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهو غير متوفر للبيع في الولايات المتحدة الأمريكية.

*تمّ استخدام علامة "بيشنت سيفتي نت" المسجلة بموجب ترخيص من اتحاد "يونيفرسيتي هيلث سيستم".

المراجع

1. كاستيلو إيه وآخرون. الوقاية من اعتلال الشبكية لدى الأطفال الخدّج من خلال التغييرات في الممارسة السريرية وتقنية "إس بي أو 2". "أكتا بيدياتريكا". 2011 فبراير. 100(2): 188-92.

2. دي فاهل جرانيلي إيه وآخرون. تأثير فحص نسبة الأكسجين في الدم عن طريق النبض على الكشف عن أمراض القلب الخلقية المرتبطة بالقناة: دراسة فحص مستقبلية سويدية على 39,821 مولود جديد. المجلة الطبية البريطانية "بي إم جاي".2009؛ 338.

3. تانزر إيه إتش وآخرون. تأثير قياس نسبة الأكسجين في الدم عن طريق النبض على أحداث الإنقاذ وعمليات النقل إلى وحدة العناية المركزة: مرحلة ما قبل وبعد دراسة التزامن. مجلة التخدير (""أنيسثيولوجي"). 2010؛ 112(2):282-287.

4. تانزر إيه إتش وآخرون. المراقبة بعد العمليات الجراحية - تجربة دارتموث. "أنيسثيزيا بيشنت سايفتي فاوندايشن نيوزليتر". ربيع- صيف 2012.

5. ماكغراث إس بي وآخرون. إدارة المراقبة لوحدات العناية العامة: الاستراتيجية، والتصميم، والتنفيذ. مجلة اللجنة المشتركة حول الجودة وسلامة المرضى "ذي جوينت كوميشن جورنال أون كواليتي أند بيشنت سايفتي". يوليو 2016. 42(7):293-302.

6. تقدير: بيانات "ماسيمو" المحفوظة.

7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

بيانات تطلّعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية على النحو المحدد في المادة "27 إيه" من قانون الأوراق المالية لعام 1933 والقسم "21 إي" من قانون تبادل الأوراق المالية للعام 1934، بما يتعلق بقانون إصلاح التقاضي الخاص للأوراق المالية لعام 1995. وتشمل هذه البيانات التطلعية، من بين أمور أخرى، بيانات بخصوص الفعالية المحتملة لـ"ماسيمو راديكال-7" و"بالس سي أو-أوكسيميتر" و"آي إس بي أو 2 آر إكس". وتستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات الحالية بشأن الأحداث التي تؤثر علينا في المستقبل، وهي عرضة لمخاطر وشكوك، يصعب التنبؤ بها جميعها ويعتبر الكثير منها خارج نطاق سيطرتنا ويمكن أن تتسبب في اختلاف نتائجنا الفعلية مادياً وبشكل عكسي عن تلك التي تتضمنها بياناتنا التطلعية نتيجة لعوامل ومخاطر مختلفة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر، المخاطر المرتبطة بافتراضاتنا حول إمكانية تكرار النتائج السريرية؛ وتلك المرتبطة بإيماننا بأن تقنيات القياس الفريدة غير الباضعة من "ماسيمو"، بما في ذلك "ماسيمو راديكال-7" و"بالس سي أو-أوكسيميتر" و"آي إس بي أو 2 آر إكس"، تساهم في الحصول على نتائج سريرية إيجابية وتسهم في سلامة المرضى؛ والمخاطر المتعلقة بإيماننا بأن ابتكارات "ماسيمو" الطبية غير الباضعة توفر حلول فعالة من حيث التكلفة وفوائد فريدة من نوعها، فضلاً عن عوامل أخرى ناقشناها في قسم "عوامل الخطر" في أحدث تقاريرنا التي أودعناها لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية والتي يمكن الحصول عليها مجاناً على موقع اللجنة الإلكتروني: www.sec.gov. وعلى الرغم من أننا نعتقد أن التوقعات الواردة في بياناتنا التطلعية هي توقعات منطقية، إلا أننا لا نعرف ما إذا كان سيتم إثبات صحتها. إن البيانات التطلعية كافة الورادة في هذا البيان الصحفي مؤهلة بشكل واضح بأكملها لكي تخضع لهذا البيان التحذيري. نحذركم من مغبة الاعتماد على أي من هذه البيانات التطلعية التي تعتبر صالحةً فقط في تاريخ صدورها ولا نتحمل مسؤولية تحديث أو مراجعة أو تعديل أي بيان تطلعي أو "عوامل الخطر" الواردة في أحدث تقاريرنا التي أودعناها لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية، سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك باستثناء ما قد يكون مطلوباً منا بموجب قوانين الأوراق المالية المعمول بها.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

شركة "ماسيمو"

إيفان لامب

هاتف: 9493963376

البريد الإلكتروني: elamb@masimo.com

الرابط الثابت : http://aetoswire.com/ar/news/4474/ar