سيلجين تعلن عن حصولها على مراجعة ذات أولوية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لترخيص دواء أبراكسان لعلاج سرطان البنكرياس المتقدم

وكالة الأدوية الأوروبية توافق على تقديم طلب تنظيمي للنوع الثاني من "أبراكسان" لعلاج حالات سرطان البنكرياس المتقدم

بودري، سويسرا - يوم السَّبْت 25 مايو 2013 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم "سيلجين إنترناشيونال المحدودة" وهي فرع من شركة "سيلجين كوربوريشن" (سيلجين) (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ: CELG) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد منحت تصنيف "مراجعة ذات أولوية" لطلب ترخيص دواء إضافي لاستخدام "أبراكسان" (جزيئات مركب باكليتاكسيل المرتبطة بالبروتين للمستعلَق القابل للحقن( (المرتبط بالألبومين) بالتشارك مع "جيمسيتابين" كعلاج من الصف الأول للمرضى الذين يعانون من سرطان البنكرياس المتقدم.

وتمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة ذات أولوية للأدوية التي في حال حصولها على موافقة، تكون لديها القدرة على تقديم تحسن كبير بالمقارنة مع المنتجات التي في السوق أو تقديم علاج في مجالات لا تتوفر فيها علاجات كافية. وتستغرق المدة المحددة لإجراء مراجعة ذات أولوية ستة أشهر. وتم تحديد 21 سبتمبر 2013 كتاريخ لتطبيق قانون رسم مستخدم الدواء المباع بوصفة "بي دي يو إف إيه" بخصوص الطلب الإضافي لترخيص الدواء الجديد لـ "أبراكاسان".

وفي أبريل 2013 وافقت وكالة الدواء الأوروبية أيضاً على مراجعة النوع الثاني لطلب التصريح بالتسويق الحالي لـ"أبراكسان" بالتشارك مع "جيمسيتابين" كعلاج من الصف الأول للمرضى الذين يعانون من سرطان البنكرياس المتقدم. وتنوي "سيلجين" تقديم ملفات للتسجيل في دول ومناطق أخرى خلال عام 2013.

وتضمن كلا الطلبين بيانات من دراسة مفتوحة عشوائية دولية من المرحلة الثالثة "إم بي إيه سي تي" (تجربة سريرية حول سرطان البنكرياس الغدّي النقيلي) شملت 861 مريضاً يعانون من سرطان البنكرياس النقيلي. وتم تقديم نتائج من هذه الدراسة مؤخراً في منتدى سرطانات المعدة والأمعاء الذي تنظمه الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية (أسكو) لعام 2013 في يناير.

تقوم "سيلجين" بتحضير خطة تطوير لتجربة دولية متعددة المراكز وتخضع لمراقبة عشوائية من المرحلة الثالثة لتقييم نشاط "أبراكسان" مع "جيمسيتابين" في حالات سرطان البنكرياس المساند.

تجدر الإشارة إلى أن "أبراكسان" لم يحصل حتى الآن على موافقة لاعتماده لعلاج سرطان البنكرياس المتقدم.

لمحة عن سرطان البنكرياس المتقدم

يعد سرطان البنكرياس المسبب الثامن الأكثر شيوعاً للوفيات المرتبطة بمرض السرطان في العالم والمسبب الرابع للوفيات المرتبطة بالسرطان في الولايات المتحدة. هذا ويتألف البنكرياس من نوعين رئيسيين من الخلايا: إفرازية و صمّاء. وتعتبر الأورام الغدّية الإفرازية إلى حد بعيد النوع الأكثر شيوعاً من سرطان البنكرياس حيث يشكل السرطان الغدّي حوالي 95 في المئة من سرطانات البنكرياس. ويعتبر المعدل الإجمالي للبقاء على قيد الحياة لخمس سنوات بالنسبة لكافة مراحل سرطان البنكرياس مجتمعة حوالي 6 في المئة وهو معدل البقاء على قيد الحياة الإجمالي لخمس سنوات الأقل بين أنواع السرطان في الولايات المتحدة. أما في أوروبا يعتبر معدل البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات المسجل أقل من 10 في المئة.

لمحة عن "أبراكسان":

"أبراكسان" هو الشكل المرتبط بالألبومين من باكليتاكسيل والذي يتم تصنيعه باستخدام تقنية "ناب" الحاصلة على براءة اختراع. يدخل الألبومين الذي هو بروتين بشري طبيعي في تركيب "أبراكسان" كما أنه خالٍ من المذيبات.

حصل دواء "أبراكسان" في الولايات المتحدة على الموافقة للمرة الأولى في يناير 2005 لعلاج سرطان الثدي بعد فشل العلاج بمشاركة الأدوية الكيميائية لمرض نقيلي أو نكس في غضون ستة أشهر من العلاج الكيماوي المساعد. ينبغي أن يتضمن العلاج المسبق "أنتراسيكلين" فيما عدا الحالات التي يمنع استخدامه فيها لأسباب سريرية. ويتوفر دواء "أبراكسان" أيضاً في كندا والهند والاتحاد الأوروبي/المنطقة الاقتصادية الأوروبية وكوريا الجنوبية والصين وأستراليا وبوتان والإمارات العربية المتحدة ونيبال ونيوزيلندا واليابان وروسيا وسريلانكا والأرجنتين لعلاج سرطان الثدي النقيلي.

هذا وقد حصل "أبراكسان" في أكتوبر 2012 على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كعلاج من الصف الأول لسرطان الرئة المتقدم أو النقيلي غير صغير الخلايا بالتزامن مع "كاربوبلاتين" لدى المرضى غير المرشحين لجراحة شافية أو علاج بالأشعة. وحصل "أبراكسان" أيضاً على موافقة في الأرجنتين واليابان لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا وعلى موافقة في اليابان لعلاج سرطان المعدة.

يخضع "أبراكسان" حالياً لمراحل مختلفة من الاستقصاء لعلاج أمراض السرطان التالية: سرطان الجلد والمثانة والمبيض فضلاً عن تطبيقات موسعة مرتبطة بسرطان الثدي والرئة والبنكرياس.

المعلومات التنظيمية الخاصة بـ "أبراكسان" في الولايات المتحدة

يستخدم دواء "أبراكسان" المستعلق القابل للحقن (جزئيات مركب باكليتاكسيل محددة البروتين المستعلقة القابلة

للحقن) (المرتبط بالألبومين) لعلاج سرطان الثدي بعد فشل العلاج باستخدام الأدوية الكيميائيّة للمرض النقيلي أو الانتكاسة في غضون ستة أشهر من العلاج الكيميائيّ المساعد. ينبغي أن يتضمن العلاج السابق "الأنثراسيكلين" ما لم تكن هناك موانع سريرية لاستخدامه.

يتم وصف "أبراكسان" كعلاج من الصف الأول لسرطان الرئة المتقدم أو النقيلي غير صغير الخلايا بالتزامن مع "كاربوبلاتين" لدى المرضى غير المرشحين لجراحة شافية أو علاج بالأشعة.

معلومات مهمة للسلامة

تحذير – قلّة العدلات                             

• لا ينبغي إخضاع المرضى لعلاج "أبراكسان" إذ كان تعداد العدلات  لديهم  أقل من 1,500 خلية / ملم مكعب. وبهدف رصد ظهور أي ضرر يلحق بنقي العظم، وفي المقام الأول قلّة العدلات، التي قد تكون خطيرة وقد تتسبب في حدوث التهاب، من المستحسن أن يتمّ إجراء تعداد متكرر للخلايا الدمويّة المُحيطة لجميع المرضى الذين يتلقون علاج "أبراكسان".

• ملاحظة: قد يؤثّر أحد أشكال الـ"باكليتاكسيل" من نوع الألبومين إلى حدّ كبير على خصائص الدواء الوظيفيّة بالنسبة إلى الأدوية التي تستخدم على شكل محلول. يجب عدم استبدال أو استخدام أي صيغ أخرى من الـ"باكليتاكسيل".

موانع الاستعمال

قلّة العدلات

·        لا يجب إعطاء "أبراكسان" للمرضى الذين لا يتجاوز التعداد الكلي للعدلات لديهم 1,500 خلية/ملم مكعب.

فرط الحساسيّة

• لا يجب إعادة حقن المرضى الذين يعانون من ردّة فعل شديدة نتيجة فرط الحساسية تجاه الـ"أبراكسان" بهذا الدواء.

التحذيرات والاحتياطات

الآثار الدمويّة

• يرتبط  أيّ ضرر يلحق بنخاع العظم (قلّة العدلات في المقام الأول) بجرعات الدواء وبسمّيِّة "أبراكسان" التي تحدد الجرعة. وتم تسجيل نقص في العدلات من الدرجة 3 و4 في الدراسات السريرية لدى 34 في المئة من المرضى المصابين بسرطان الثدي النقيلي ولدى 47 في المئة من المرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا.
• يجب مراقبة السميّة النقيلية من خلال إجراء تعداد كامل ومتكرر لخلايا الدم بما في ذلك خلال الفترة التي تسبق إعطاء الجرعة في اليوم الأول في حالة سرطان الثدي النقيلي والأيام 1 و8 و15 في حالة سرطان الرئة غير صغير الخلايا.
• لا يوصف الـ"أبراكسان" للمرضى الذين يعانون من نقص أساسي في التعداد الكلي للعدلات التي لا تتجاوز   1,500 خلية / ملم مكعب.
• في حال حصول انخفاض حاد في العدلات (بنسبة أقل من 500 خلية / ملم مكعب لسبعة أيّام أو أكثر) خلال دورة علاج بـ"أبراكسان"، ينبغي خفض جرعات "أبراكسان" خلال الدورات اللاحقة من العلاج للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي النقيلي وسرطان الرئة غير صغير الخلايا.
• للمرضى الذين يعانون من سرطان الثدي المنتشر، استئناف العلاج عبر جرعات دورية من "أبراكسان" كل ثلاثة اسابيع بعد عودة معدل العدلات إلى  مستوى أعلى من 1,500 خلية / ملم مكعب، وارتفاع عدد الصفيحات إلى أكثر من من 100,000 خلية / ملم3.
• يجب استئناف العلاج لدى المرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا، عند الضرورة، من خلال جرعات يتم تخفيفها بشكل منتظم لدى الخضوع لعلاج "أبراكسان" الأسبوعي وعلاج مرة كل ثلاثة أسابيع من دواء "كاربوبلاتين" بعد عودة معدل العدلات الى مستويات أعلى من 1,500 خلية / ملم مكعب، وارتفاع عدد الصفيحات إلى مستويات أعلى من من 100,000 خلية / ملم مكعب  في اليوم الأول أو لدى عودة التعداد الكلي  للعدلات إلى مستويات لا تقل عن 500 خلية / ملم مكعب، وعودة عدد الصفيحات إلى مستويات لا تقل عن 50,000 خلية / ملم مكعب في اليوم الثامن أو الخامس عشر من دورة العلاج.

الجهاز العصبي

• يعتمد اعتلال الأعصاب الحسيّة على الجرعات وعلى الجدول الزمنيّ المحدّد.
• لا يتطلب حصول الاعتلال العصبي الحسيّ من الدرجة 1 أو 2 عامةً  إجراء تعديلات  في الجرعات.
• إذا تطوّر الاعتلال العصبي الحسيّ إلى الدرجة الثالثة أو ما فوق يجب إيقاف العلاج إلى حين العودة إلى الدرجة الأولى والثانية في حالة سرطان الثدي النقيلي أو حتى العودة إلى الدرجة الأولى في حالة سرطان الرئة غير صغير الخلايا ، يليهما تخفيض الجرعة لكافة دورات العلاج اللاحقة بدواء "أبراكسان".

فرط الحساسية

• تمّ الإبلاغ عن حالات حادة وأحياناً مميتة من فرط الحساسية، بما في ذلك حالات التفاعل الاستهدافيّة (التأقية).
• لا يجب إخضاع المرضى الذين يعانون من حساسية مفرطة نتيجة تناول دواء "أبراكسان" للعلاج بهذا الدواء.

الاختلال الكبدي

• يجب توخي الحذر لدى إعطاء دواء الـ"أبراكسان" للمرضى الذين يعانون من الاختلال الكبدي لأنّ التعرّض للـ"باكليتاكسيل" والسمّية الناتجة عنه قد يزيد في حالات الاختلال الكبدي.
• يجب تخفيض الجرعة الأوليّة للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل أو حاد.

الألبومين (البشري)

• يحتوي "أبراكسان" على الألبومين (البشري)، أحد مشتقات الدمّ البشري.

الاستخدام أثناء الحمل: الحمل من فئة "د"

• يمكن أن يتسبب "أبراكسان" بإلحاق أذى مميت للجنين إذا أُعطي للمرأة الحامل.
• في حالة استخدام هذا الدواء أثناء فترة الحمل أو إذا أصبحت المريضة حاملاً خلال فترة العلاج بواسطة هذا الدواء، يجب اطلاعها على الأخطار المحتملة التي قد تصيب الجنين.
• يجب أن تُنصح النساء القادرات على الإنجاب بتفادي الحمل خلال فترة العلاج بـ"أبراكسان".

الاستخدام لدى الرجال:

• ينبغي تقديم نصيحة للرجال بعدم محاولة الإنجاب خلال فترة العلاج بـ"أبراكسان".

التفاعلات الضائرة

دراسة عشوائيّة لسرطان الثدي المنتشر

• في دراسة سرطان الثدي المنتشر تبين أنّ التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً (والتي تبلغ نسبتها 20 بالمئة أو أكثر) مع استخدام عنصر واحد  مقابل الحقن بالباكليتاكسيل هي: تساقط الشعر (90 في المئة و 94 في المئة) وقلّة العدلات (80 في المئة و82 في المئة من كلّ الحالات، 9 في المئة و22 في المئة بليغة) واعتلال الأعصاب الحسيّة (أيّة أعراض 71 في المئة و 56 في المئة؛ البليغة  10 في المئة و2 في المئة) وتيجة تخطيط كهربائيّ للقلب غير طبيعية (جميع المرضى 60 في المئة، و 52 في المئة؛ وبالنسبة للمرضى الذين كان لديهم قيمة قاعدية طبيعية 35 في المئة و 30 في المئة)، وتعب/ وهن (الكلّ 47 في المئة و39 في المئة؛ البليغة 8 في المئة و3 في المئة)، الألم العضلي/ الألم المفصلي (الكلّ 44 في المئة و49 في المئة؛ والبليغة 8 في المئة و4 في المئة) وارتفاع نسبة ناقلة أمين الأسبارتات في الكبد (الكلّ 39 في المئة و32 في المئة) وارتفاع نسبة أنزيم الفوسفاتاز القلوية (الكلّ 36 في المئة و31 في المئة) وفقر الدمّ (33 في المئة و25 في المئة من كلّ الحالات و1 في المئة بليغة) والغثيان (الكلّ 30 في المئة و22 في المئة و3 في المئة بليغة) والإسهال (الكلّ 27 في المئة و15 في المئة؛ والبليغة 1 في المئة) والالتهابات (24 في المئة و20 في المئة).
• الاعتلال العصبي الحسيّ كان السبب وراء توقف استخدام الـ"أبراكسان" في 7 أشخاص من أصل 229، أي 3 في المئة من المرضى.
•  تتضمن التفاعلات الضائرة  الأخرى الملاحظة أثناء استخدام "أبراكسان" مقابل حقن "الباكليتاكسيل" التقيؤ (الكلّ 18 في المئة و10 في المئة؛ و4 في المئة و1 في المئة بليغة) واحتباس السوائل (الكلّ 10 في المئة و8 في المئة) والتهاب الغشاء المخاطي (الكلّ 7 في المئة و6 في المئة والبليغة أقلّ من 1 في المئة) والقصور الكبديّ (ارتفاع بنسبة 7 في المئة في البيليروبين) وتفاعلات فرط الحساسية (الكلّ 4 في المئة و12 في المئة والبليغة 0 في المئة و2 في المئة) وقلّة الصفيحات (الكلّ 2 في المئة و3 في المئة والبليغة أقلّ من 1 في المئة) والتفاعلات الموضعية في مكان الحقن (أقل من 1 في المئة و1 في المئة). كما تم تسجيل بعض حالات الجفاف والحمى. 
• تم تسجيل بعض حالات الضعف الكلوي (الكلّ 11 في المئة، والبليغة 1 في المئة) لدى المرضى الذين يخضعون لـ"أبراكسان" (ن=229)
• سجّلت اضطرابات سمعيّة/ بصريّة (الكلّ 13 في المئة، خطير 1 في المئة) لدى جميع المرضى الذين يخضعون "لأبراكسان"
• ظهرت مشاكل حادة في القلب والأوعية الدمويّة ربما تكون مرتبطة باستخدام "أبراكسان" على حوالى 3 في المئة من المرضى. وتشمل هذه المشاكل ما يلي: نقص التروية القلبيّة/ احتشاء، وألم في الصدر، وتوقف القلب، وعدم انتظام دقات القلب فوق البطيني، والإستسقاء، وتخثر الدمّ، والجلطات الدمويّة الرئويّة، والصمات الرئويّة، وارتفاع ضغط الدمّ.
• تمّ الإبلاغ عن حالات نوبات دماغيّة (جلطات دماغيّة) ونوبات إقفاريّة عابرة.

دراسة سرطان الرئة غير صغير الخلايا

• كانت التفاعلات الضائرة مع فارق 2 في المئة أو أكثر، من الدرجة الثالثة أو مافوقها، باستخدام الـ"أبراكسان" مع الـ"كاربوبلاتين" مقابل استخدام مزيج من حقن "الباكليتاكسيل" و"الكاربوبلاتين" في سرطان الرئة غير صغير الخلايا هي: فقر الدمّ (28 في المئة و7 في المئة)، قلّة العدلات (47 في المئة و 58 في المئة)، قلّة الصفيحات (18 في المئة و9 في المئة)، واعتلال الأعصاب المحيطيّة (3 في المئة و12 في المئة) والوذمة المحيطية (0 في المئة).
• كانت التفاعلات الضائرة مع فارق 5 في المئة أو أكثر، من الدرجة الأولى حتى الرابعة، باستخدام الـ"أبراكسان" مع الـ"كاربوبلاتين" مقابل استخدام مزيج من حقن "الباكليتاكسيل" و"الكاربوبلاتين" في سرطان الرئة غير صغير الخلايا هي: فقر الدمّ (98 في المئة و91 في المئة)، قلّة العدلات (85 في المئة و83 في المئة)، قلّة الصفيحات (68 في المئة و55 في المئة)، واعتلال الأعصاب المحيطيّة (48 في المئة و 64 في المئة) والوذمة المحيطية (10 في المئة و4 في المئة) والرعاف (7 في المئة  و2 في المئة).
• كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً (20 في المئة أو أكثر) لدى استخدام الـ"أبراكسان" بالتشارك مع الـ"كاربوبلاتين" في سرطان الرئة غير صغير الخلايا هي: فقر الدمّ، وقلّة العدلات، وقلّة الصفيحات، والثعلبة، واعتلال الأعصاب المحيطية، والغثيان والتعب.
• كانت التفاعلات الضائرة الخطيرة الأكثر شيوعاً لدى استخدام الـ"أبراكسان" بالتشارك مع الـ"كاربوبلاتين" في سرطان الرئة غير صغير الخلايا هي: فقر الدمّ (4 في المئة) والالتهاب الرئويّ (3 في المئة).
• كانت التفاعلات الضائرة التي أدت إلى التوقف الدائم عن استخدام الـ"أبراكسان" هي: قلّة العدلات (3 في المئة) وقلّة الصفيحات (3 في المئة) واعتلال الأعصاب المحيطية (1 في المئة).
• التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً التي أدت إلى خفض جرعة الـ"أبراكسان" هي: قلّة العدلات (24 في المئة) وقلّة الصفيحات (13 في المئة) وفقر الدمّ (6 في المئة).
• كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً التي أدت إلى وقف أو تأخير جرعات الـ"أبراكسان" هي: قلّة العدلات (41 في المئة) وقلّة الصفيحات (30 في المئة) وفقر الدمّ (16 في المئة).
• التفاعلات الضائرة التالية (معدل وقوع 10 في المئة أو أقلّ) لوحظت بمعدلات وقوع مماثلة لدى المرضى الذين يتلقون العلاج بالـ"أبراكسان" بالتشارك مع الـ"كاربوبلاتين" والمرضى الذين يتلقون علاجاً بالحقن بالـ"باكليتاكسيل" بالتشارك مع الـ"كاربوبلاتين"، وهذه المشاكل هي: داء الثعلبة (56 في المئة) والغثيان (27 في المئة) والتعب (25 في المئة) وازدياد الشهيّة للأكل (17 في المئة) والوهن (16 في المئة) والإمساك (16 في المئة) والإسهال (15 في المئة) والتقيؤ (12 في المئة) وضيق في التنفس (12 في المئة) والطفح الجلديّ (10 في المئة) (معدلات الإصابة جراء استخدام الـ"أبراكسان"  بالتشارك مع الـ"كاربوبلاتين").

تجربة ما بعد التسويق لـ"أبراكسان" ومستحضرات "باكليتاكسيل" الأخرى

• تم تسجيل تفاعلات فرط الحساسية الشديدة وأحياناً المميتة بسبب استخدام الـ"أبراكسان". لم تتمّ دراسة حالات المرضى الذين يستخدمون الـ"أبراكسان" وهم كانوا معرّضون مسبقاً لفرط الحساسيّة أو لحقن "باكليتاكسيل" أو الألبومين البشري.
• سجلت حالات قصور القلب الاحتقاني واختلال البطين الأيسر الوظيفي لدى استخدام الـ"أبراكسان"، لا سيما بين الأفراد الذين يملكون سوابق قلبية أو تعرضوا قبلاً لأدوية سامة للقلب.
• سجلت حالات تسرب الـ"أبراكسان". ونظراً لاحتمال التسرب، فإنّه من المُستحسن أن يتمّ رصد موقع تسرب الـ"أبراكسان" عن كثب بحثاً عن احتمال تسرب ممكن خلال العلاج بالدواء.

التفاعلات الدوائية

• يجب توخي الحذر عند استخدام الـ"أبراكسان" بالتزامن مع أدوية معروف عنها أنّها تثبط أو تحفز السيتوكروم "بي 2 سي 8" أو السيتوكروم "بي 3 إيه 4".

الاستخدام لدى فئات معيّنة من الأشخاص

الأمهات المرضعات:

• ليس معروفاً إن كان يتم إطراح الـ"باكليتاكسيل" في حليب الأمّ. ولأن العديد من الأدوية يتم إطراحها في حليب الأمّ وبسبب احتمال تفاعلات ضائرة خطرة على الأطفال الرضع، يُستحسن اتخاذ القرار بوقف الإرضاع أو بوقف الدواء، مع الأخذ بعين الاعتبار أهمية الدواء للأمّ.

الأطفال:

• لم يتمّ تقييم سلامة وفعاليّة الـ"أبراكسان" على المرضى الأطفال.

سن الشيخوخة:

• لم تسجل أيّ حالات سميّة خاصة لدى المرضى الذين تجاوزوا سن الـ65 الذين تلقوا الـ"أبراكسان".
• لوحظ حصول تثبيط نقي العظم واعتلال الأعصاب المحيطية والألم المفصليّ بشكل أكثر لدى المرضى الذين يبلغ عمرهم 65 عاماً وما فوق وتلقوا العلاج بدواء "أبراكسان" بالتشارك مع الـ"كاربوبلاتين" لعلاج سرطان الرئة غير صغير الخلايا.

الاختلال الكلوي:

• لم تتم دراسة استخدام الـ"أبراكسان" على المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي.

الجرعة وطريقة الاستعمال

• يوصى بتعديل الجرعة للمرضى الذين يعانون من اعتلال معتدل وحاد في الكبد والمرضى الذين يعانون من قلّة العدلات الشديدة أو الاعتلال العصبي الشديد خلال فترة العلاج بواسطة الـ"أبراكسان".
• الامتناع عن استخدام الـ"أبراكسان" إذا كانت نسبة ناقلة أمين الأسبارتات أعلى 10 مرّات من الحدّ الأعلى الطبيعي أو نسبة البيليروبين أعلى 5 مرات من الحدّ الأعلى الطبيعي.
• قد تكون عملية تخفيض الجرعات أو وقف العلاج ضروريّة بناءً على السميّة البالغة الدمويّة أو العصبيّة.
• يجب مراقبة المرضى عن كثب.

يرجى مراجعة معلومات وصف الدواء الكاملة والتي تتضمن التحذيرات المرفقة بالدواء، وموانع الاستعمال، والتحذيرات والاحتياطات والتفاعلات الضائرة، على الرابط التالي:

http://www.abraxane.com/docs/Abraxane_PrescribingInformation.pdf

لمحة عن "سيلجين"

شركة "سيلجين كوربوريشن" التي تتخذ من ساميت في نيو جرسي مقراً رئيسياً لها، هي شركة صيدلة عالمية  متكاملة تعمل في المقام الأول في مجال إكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مبتكرة لعلاج السرطان والأمراض الإلتهابيّة من خلال التنظيم الجيني والبروتيني.

إن شركة "سيلجين إنترناشيونال المحدودة المسؤولية"، والتي يقع  مقرّها في بودري في سويسرا، هي شركة تابعة مملوكة بالكامل لشركة "سيلجين" وتعتبر المقر الرئيسي العالمي لها. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني التالي: www.celgene.com.

بيانات تطلعيّة

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعيّة لا يمكن اعتبارها بشكل عام كحقائق تاريخيّة. ويمكن التعرّف على البيانات التطلعيّة من خلال كلمات مثل "تتوقع" و"تتنبأ" و"تعتقد" و"تنوي" و"تقدّر" و"تخطط" و"سوف" و"تستشرف" وتعابير أخرى مماثلة. وتعتمد البيانات التطلعيّة على المخططات والتقديرات والفرضيات والتوقعات الحالية للإدارة. وهي لا تصلح إلّا في التاريخ الذي أعلنت فيه. ولا نتحمل أيّة مسؤولية متعلّقة بتحديث هذه البيانات في ضوء ظهور معلومات جديدة أو أحداث مستقبليّة ما عدا الحالات المنصوص عليها قانوناً. تتضمن البيانات الصحفيّة مخاطر وشكوك أساسية من الصعب التكهّن بمعظمها وهي خارجة عن سيطرتنا. ويمكن أن تختلف النتائج أو المحصّلات عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعيّة نتيجة لعدد من العوامل التي تمّ التطرّق إلى معظمها بالتفصيل في التقرير السنويّ من النموذج "10-كي" والتقارير الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة في الولايات المتحدة الأمريكية.

إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

---

Contacts

لصالح شركة "سيلجين" إنترناشيونال المحدودة المسؤولية"

شؤون المستثمرين

 الهاتف:     8303 729 32 41 +      

البريد الإلكتروني: ir@celgene.com

شؤون الإعلام

 الهاتف:    8304 729 32 41 +       

البريد الإلكتروني: media@celgene.com

---

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/7519/ar