كامبريدج، ماساشوستس وأوساكا، اليابان -يوم السَّبْت 24 يونيو 2017 [ إم إي نيوز واير ]
تظهر الدراسات الأولى" مرة ومرتين أسبوعياً باستخدام دواء "إكزازوميب" و"ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" استجابة واسعة بعد العلاج التحريضي، ولوحظت استجابة واسعة بعد علاج المداومة باستخدام دواء "إكزازوميب" وحده.
سيتمّ عرض البيانات خلال جلستين شفويتين في الاجتماع السنوي للجمعية الأوروبية لأمراض الدم ("إي إتش إيه") للعام 2017.
(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502) أن الشركة ستعرض البيانات التي جمعت من التجربتين السريريتين في المرحلتين الأولى والثانية لتقييم دواء "نينلارو" ("إكزازوميب") كعلاج للمرضى الذين يعانون الورم النقوي المتعدد الحديث التشخيص خلال الجلسات الشفوية التي ستقام في الاجتماع السنوي للجمعية الأوروبية لأمراض الدم ("إي إتش إيه") للعام 2017 الذي سيُعقد يوم السبت الواقع في 24 يونيو من الساعة 11:45 صباحاً ولغاية الساعة 12 ظهراً بتوقيت وسط أوروبا الصيفي ويوم الأحد الواقع في 25 يونيو، من الساعة 8:15 صباحاً ولغاية الساعة 8:30 صباحاً بتوقيت وسط أوروبا الصيفي. وقدمت الدراستان تقييماً لدواء "نينلارو" و"ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" كعلاج للمرضى الذين تمّ تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد الذين لم يخضعوا لزرع الخلايا الجذعية ("إس سي تي")، يليها علاج المداومة باستخدام دواء "إكزازوميب" وحده. لم يحصل "نينلارو" حتى الآن على الموافقة لاستخدامه كعلاج لمرض الورم النقوي المتعدد الحديث التشخيص أو في علاج المداومة.
وفي سياق تعليقه على الأمر، قال الطبيب هيزوس غوميز نافارو، نائب الرئيس ومدير البحث والتطوير السريري في مجال علم الأورام لدى "تاكيدا": "على الرغم من التقدم الذي تمّ إحرازه مؤخراً، لا يزال الورم النقوي المتعدد مرضاً سرطانياً نادراً ومدمراً وغير قابل للعلاج في الدم. وتعكس البيانات التي سيتمّ عرضها خلال مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم التزام ’تاكيدا‘ المستمر باستكشاف طرق جديدة لتأمين العلاج الفعال والمستدام للمرضى الذين يعانون الورم النقوي المتعدد، في مرحلة التشخيص وللاستخدام على المدى الطويل. وتظهر البيانات التي جُمعت من المرحلتين الأولى والثانية الاستخدام المحتمل لدواء ’إكزازوميب‘ مع ’ليناليدوميد‘ و’ديكساميتازون‘ كعلاج للورم النقوي المتعدد الحديث التشخيص وكعلاج مداومة وحده، أدّى إلى استجابة واسعة لدى المرضى والاستخدام المستمر للعلاج. ويُحتمل أن تساهم فعالية وسلامة دواء ’إكزازوميب‘، المقرونة باستخدامه كعلاج فموي كلياً، في تخفيض بعض الأعباء اللوجستية وأن يساعد المرضى على تعزيز قدرة تحملهم لعلاج الورم النقوي المتعدد."
استجابات عميقة ودائمة لاستخدام دواء "إيكزازوميب" و"ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" أسبوعياً لدى المرضى الذين يعانون من الورم النخاعي المتعدد الذي تم تشخيصه حديثاً: متابعة طويلة الأجل للمرضى الذين لم يخضعوا لزرع الخلايا الجذعية (الملخص "إس 408"، عرض شفوي عند الساعة 11:45 صباحاً بتوقيت وسط أوروبا الصيفي في 24 يونيو 2017، في مركز المؤتمرات "آي إف إي إم إيه مدريد"، القاعة "إيه".)
في دراسة المرحلتين الأولى والثانية، تلقّى المرضى الذين تمّ تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد دواء "إكزازوميب" الفموي لمدة أسبوع (1.68 – 3.95 ملغ/م2 في المرحلة الأولى و4.0 ملغ في المرحلة الثانية) مع "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" على مدى 12 دورة تحريضية لمدة 28 يوماً. من أصل 65 مريضاً مسجلاً، واصل 42 منهم العلاج في إطار الدراسة من دون الانسحاب مبكراً من أجل الخضوع لزرع الخلايا الجذعية. بعد الحصول على علاج أولي، انتقل 25 مريضاً إلى تلقي علاج أسبوعي باستخدام "إكزازوميب" وحده بالجرعة الأخيرة المسموح بها التي أعطيت أثناء العلاج التحريضي إلى حين تطور المرض أو السمية غير المقبولة.
تشمل النتائج الرئيسية، التي سيعرضها الدكتور شاجي كومار من عيادة "مايو"، روتشستر، في مينيسوتا ما يلي:
حقق المرضى الذين لم يخضعوا لزرع الخلايا الجذعية والذين عولجوا باستخدام دواء "إكزازوميب" مع "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" خلال العلاج التحريضي، معدلات استجابة عالية، مما يعكس فعالية هذا العلاج.
بعد فترة متابعة لمدة 55.2 شهراً، بلغ معدل الاستجابة الإجمالية المؤكدة نسبة 80 في المائة، وبلغ معدل الاستجابة الكاملة بالإضافة إلى الاستجابة الجزئية الممتازة نسبة 63 في المائة ووصل معدل الاستجابة الكاملة إلى 32 في المائة.
من بين المرضى الذين حققوا استجابة كاملة نشطة واستجابة تامة وأولئك الذين تمّ تقييمهم بالحدّ الأدنى المتبقي من المرض، لم يظهر 6 من أصل 7 منهم (86 في المائة) علامات على الحدّ الأدنى المتبقي من المرض.
بلغ متوسط مدة البقاء على قيد الحياة من دون تسجيل تطور للمرض 29.4 شهراً.
لم يتم بلوغ متوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي بعد فترة المتابعة المتوسطة لمدة 55.2 شهراً؛ وبلغت النسبة التقديرية للبقاء على قيد الحياة الإجمالي لمدة 4 سنوات 82 في المائة.
سجّل ما مجموعه 86 في المائة من المرضى تأثيرات جانبية من الدرجة 3 أو أكثر فيما واجه 52 في المائة منهم تأثيرات جانبية خطيرة جداً. وشملت التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعاً من الدرجة 3 أو أكثر نقص العدلات، وقلّة الصفيحات، والإسهال، وآلام الظهر، والتقيؤ، والطفح الجلدي، والاهتياج، والطفح، والاعتلال العصبي المحيطي والغثيان. واعتُبر سبب وفاة واحد من المريضين اللذين توفيا أثناء الدراسة مرتبط بالعلاج ونتيجة التهاب رئوي ناتج عن الفيروس المخلوي التنفسي.
بعد استكمال 12 دورة من العلاج التحريضي باستخدام "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون"، تلقى 25 مريضاً علاج المداومة بدواء "إكزازوميب" وحده.
ارتفع عمق الاستجابة لدى عدد من المرضى الذين تلقوا علاج مداومة بدواء "إكزازوميب" وحده؛ فيما تحسّنت استجابة 32 في المائة من المرضى أثناء علاج المداومة.
إقتصر حدوث التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعاً من الدرجتين 3 أو أكثر والآثار السلبية للأدوية، التي شملت نقص العدلات، وقلّة الصفيحات، وآلام الظهر، والطفح الجلدي، والاهتياج، والطفح، على الفترة التحريضية بشكل حصري.
سجّلت نسبة أقل من السمية أثناء علاج المداومة مقابل فترات العلاج التحريضي.
قال الطبيب شاجي كومار، من عيادة "مايو"، روتشيستر، في مينيسوتا، المحقق الرئيسي في الدراسة: "بناءً على مجموعة متزايدة من الأدلة التي تشير إلى أن العلاج طويل الأمد قد يساهم في تحسين النتائج السريرية، ركّزت التجارب خلال المرحلتين الأولى والثانية على العلاج المستمر للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد". وأضاف: "قدّمت التجربة تقييماً للمرضى الذين تناولوا أسبوعياً ’إكزازوميب‘ بالإضافة إلى ’ليناليدوميد‘ و’ديكساميتازون‘ كعلاج تحريضي يليه علاج مداومة باستخدام ’إكزازوميب‘وحده. وأظهرت البيانات أن المرضى أظهروا استجابة عميقة للعلاج باستخدام دواء واحد ومتوسط البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض الذي وصل إلى أكثر من عامين. ونبقى ملتزمين بجمع البيانات الإضافية عن ’إكزازوميب‘ في هذه البيئة الخاضعة للبحث وعلاج المداومة".
تناول "إكزازوميب" مرتين أسبوعياً بالإضافة إلى "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد: بيانات متابعة طويلة الأجل للمرضى الذين لم يخضعوا لزرع الخلايا الجذعية ("إس سي تي") (الملخص "إس 780"، العرض الشفوي عند الساعة 8:15 صباحاً بتوقيت وسط أوروبا الصيفي في 25 يونيو، 2017 في مركز المؤتمرات "آي إف إي إم إيه مدريد"، القاعة "دي")
قيّمت دراسة المرحلتين الأولى والثانية تناول "إكزازوميب" مرتين أسبوعياً عن طريق الفم (3.0 أو 3.7 ملغ) بالإضافة إلى "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" لما يصل إلى 16 دورة علاج (21 يوماً) يليه علاج مداومة باستخدام "إكزازوميب" وحده مرتين أسبوعياً (بجرعة أخيرة يمكن تحملها). ومن بين المرضى المسجلين في الدراسة والبالغ عددهم 64 مريضاً، استمر 41 منهم بالعلاج الخاضع للدراسة من دون الانسحاب المبكر لإجراء زرع للخلايا الجذعية.
وتشمل النتائج الرئيسية التي ستقدمها ديبورا بيرغ، المديرة العلمية الأولى للأبحاث السريرية لعلم الأورام لدى "تاكيدا"، نيابة عن الدكتور بول ريتشاردسون، من معهد دانا- فاربر للسرطان، بوسطن، ماساشوسيتس ما يلي:
لدى المرضى الذين لم يخضعوا لزرع الخلايا الجذعية، ترافق العلاج باستخدام "إكزازوميب" مرتين أسبوعياً بالإضافة إلى "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" مع استجابة عميقة
خلال فترة متابعة متوسطة لمدة 47 أشهر، وصل معدل الاستجابة الإجمالية إلى 92 في المائة، ووصل معدل الاستجابة الكاملة والاستجابة الجزئية الممتازة إلى 69 في المائة في حين بلغ معدل الاستجابة الكاملة 31 في المائة.
من بين المرضى الذين حققوا استجابة كاملة نشطة واستجابة كاملة وأولئك الذين تمّ تقييمهم بالحد الأدنى المتبقي من المرض، لم يسجل 8 من أصل 9 (89 في المائة) منهم علامات على الحد الأدنى المتبقي من المرض.
بلغ متوسط مدة البقاء على قيد الحياة من دون تطور المرض 24.9 شهراً في حين لم يكن متوسط البقاء الكلي على قيد الحياة قابلاً للتقدير؛ وبلغت النسبة التقديرية للبقاء على قيد الحياة الإجمالي لمدة ثلاث سنوات 86 في المائة
سجّل ما مجموعه 85 في المائة من المرضى تأثيرات جانبية من الدرجة 3 أو أكثرفيما واجه 54 في المائة من المرضى تأثيرات جانبية خطيرة جداً. وشملت المضاعفات السريرية الأكثر شيوعاً من الدرجة الثالثة أو أكثر الطفح الجلدي، والطفح، وفرط السكر في الدم، واعتلال الأعصاب، والوذمة الطرفية، وقِلَّةُ الصُّفَيحات، وقِلَّةُ العَدِلاَت. وحصلت حالة وفاة واحدة مرتبطة بالعلاج خلال الدراسة بسبب توقف القلب والجهاز التنفسي.
بعد استكمال العلاج التحريضي، تلقى 18 مريضاً علاج المداومة باستخدام "إكزازوميب" وحده مرتين أسبوعياً
تلقى المرضى الذين يخضعون لعلاج المداومة متوسط 31.5 دورة علاج
تحسّنت نسبة الاستجابة لدى 22 في المائة من المرضى خلال علاج المداومة
تعرّض 44 في المائة من المرضى الذين خضعوا لعلاج المداومة تأثيرات جانبية من الدرجة الثالثة أو أكثر بعدها وتفاعلات دوائية ضائرة في الدورة 17 وما بعدها من العلاج. وشملت التأثيرات الجانبية والتفاعلات الدوائية الضائرة الأكثر شيوعاً من الدرجة الثالثة أو أكثر ارتفاع السكر في الدم، والطفح الجلدي، والطفح، والإسهال، والتقيؤ، والاعتلال العصبي المحيطي، والغثيان وقِلَّةُ العَدِلاَت.
ومن جهته، قال الطبيب بول ريتشاردسون، الباحث الرئيسي في معهد دانا- فاربر للسرطان: "أظهرت إضافة ’إكزازوميب‘- وهو العلاج الفموي الأول والوحيد المثبط للبروتيازوم – إلى العلاج المزدوج أنها تساهم في تحسين الفعالية إلى حد كبير لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد. وفي دراسة المرحلتين الأولى والثانية من هذه من التجربة التي أجريت على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد، لم تسجّل فقط استجابة ذات نوعية ممتازة عن استخدام ’إكزازوميب‘ بالإضافة إلى ’ليناليدوميد‘ و’ديكساميتازون‘مرتين أسبوعياً، إنما تبيّنت أيضاً استجابات معززة ومشجعة مع مرور الوقت لدى المرضى الذين لم يخضعوا لزرع الخلايا الجذعية. بالإضافة إلى ذلك، لوحظت فائدة سريرية دائمة مذهلة عندما واصل المرضى تلقي علاج المداومة باستخدام ’إكزازوميب‘ وحده بعد العلاج التحريضي/الشفائي الناجح باستخدام هذا العلاج عن طريق الفم بالكامل".
لمحة حول الورم النقوي المتعدد
الورم النقوي المتعدد أو السرطان النخاعي المتعدد هو مرض سرطاني يصيب الخلايا البلازمية الموجودة داخل نخاع العظام. وتؤدي الإصابة بالورم النقوي المتعدد، إلى تكاثر الخلايا النقوية السرطانيةً بشكل غير طبيعي. وتتميز الخلايا البلازمية السرطانية بقدرتها على التنقل على نطاق واسع في الجسم، والتأثير بالكثير من العظام في الجسم، مما قد يؤدي إلى الإصابة بكسور في العظام والعمود الفقري وانحلال العظام وغيرها من الآلام ذات الصلة. كما يمكن للورم النقوي المتعدد أن يسبب عدداً من المشاكل الصحية الخطيرة التي تؤثر على العظام، وجهاز المناعة، والكلى، وعدد خلايا الدم الحمراء في الدم لدى الفرد. وتشمل بعض الأعراض الأكثر شيوعاً ألم العظام والتعب، وفقر الدم. الورم النقوي المتعدد هو شكل نادر من السرطان حيث يتم تسجيل حوالي 114 ألف إصابة جديدة حول العالم سنوياً.
لمحة عن كبسولات "نينلارو" )"إكزازوميب"(
"نينلارو" ("إكزازوميب") هو عقار فموي مثبط للبروتيازوم، تتم دراسته أيضاً في الورم النقوي المتعدد وداء النشواني (الأميلويدوسيس) المنهجي خفيف السلسلة (إيه إل). وكان أول دواء فموي مثبط للبروتيازوم يدخل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية ويحصل على الموافقة. وتمت الموافقة على "نينلارو" من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("إف دي إيه") في نوفمبر من عام 2015، بعد مراجعةٍ للأولويات ومن قبل المفوضية الأوروبية في نوفمبر من عام 2016. ويوصى باستعمال "نينلارو" في الولايات المتحدة الأمريكية وأوروبا جنباً إلى جنب مع "لينالدوميد" و"ديكساميتازون" لعلاج المرضى الذين يعانون من الإصابة بالورم النقوي المتعدد والذين تلقوا علاجاً سابقاً واحداً على الأقل.
وقد حصل "إكزازوميب" على تسمية الدواء اليتيم للورم النقوي المتعدد في كل من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2011، ولعلاج الأميلويدوسيس ("إيه إل") في كل من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2012. كما حصل "إكزازوميب" على صفة العلاج الثوري من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج داء النشواني ("الأميلويدوسيس") المنهجي خفيف السلسلة الانتكاسي أو المقاوم للعلاج وهو مرض نادر للغاية في عام 2014.
ويعزز برنامج تطوير "إكزازوميب" السريري الشامل، "تورمالين"، التزام "تاكيدا" المستمر بتطوير علاجاتٍ مبتكرة للأشخاص الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد حول العالم ومختصي الرعاية الصحية الذين يعالجونهم. ويشمل "تورمالين" ما مجموعه خمس تجارب محورية جارية – تقوم أربعة منها باستقصاء كل العينات الرئيسية من المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد وتستقصي التجربة الأخيرة مجموعة من المرضى المصابين بداء النشواني (الأميلويدوسيس) خفيف السلسلة:
"تورمالين – إم إم 1"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي، جنباً الى جنب مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" للمرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج.
"تورمالين – إم إم 2"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي، جنباً إلى جنب مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً.
"تورمالين – إم إم 3"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي كعلاج مداومة للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد بعد العلاج التحريضي وزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ ("إيه إس سي تي").
"تورمالين – إم إم 4"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي كعلاج مداومة للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد والذين لم يخضعوا لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ ("إيه إس سي تي").
"تورمالين – إيه إل 1"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مع "ديكساميتازون" مقابل اختيار الأطباء من نظمٍ علاجية مختارة للمرضى المصابين بداء النشواني (الأميلويدوسيس) خفيف السلسلة الانتكاسي أو غير القابل للعلاج.
"تورمالين – إم إم 5"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مع "ديكساميتازون" مقابل "بوماليدوميد" مع "ديكساميتازون" لدى المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج والذين أصبحوا مقاومين للعلاج بـ "ليناليدوميد".
"تورمالين – إم إم 6"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل الدواء الوهمي جنباً الى جنب مع "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" لدى المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الذين ينتقلون من العلاج بالتحريض الثلاثي القائم على "بورتيزوميب".
بالإضافة إلى برنامج "تورمالين" العلاجي، يتم تقييم استخدامات دواء "إكزازوميب" في تركيبات علاجية عدة مخصصّة لفئات مختلفة من المرضى من خلال دراسات سريرية أجراها عدد من الباحثين عالمياً.
"نينلارو" ("إكزازوميب"): معلومات عالمية مهمة حول السلامة
تحذيرات وتنبيهات خاصة
قلّة الصفيحات: تم الإبلاغ عن حالات قلة الصفيحات لدى تناول "نينلارو" (28 في المائة عند استخدام دواء "نينلارو" مقابل 14 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي على التوالي)، حيث حدث انخفاض عدد الصفيحات بين الأيام 14 و21 من كل دورة علاجية مؤلفة من 28 يوماً وعادت إلى نقطتها الأساسية بحلول بداية الدورة التالية. ولم يؤدي إلى زيادة في حالات النزف أو نقل صفائح الدم. ينبغي خلال العلاج مراقبة تعداد الصفيحات على نحو شهري على الأقل والتفكير في مراقبة أكثر تكراراً خلال دورات العلاج الثلاث الأولى. يجب تعديل الجرعة وعمليات نقل صفائح الدم حسب الإرشادات الطبية المعتادة.
تسممات معدية معوية: تمّ الإبلاغ عن حالات تسمم معدي، مثل الإسهال (42 في المائة مقابل 36 في المائة)، والإمساك (34 في المائة مقابل 25 في المائة)، والغثيان (26 في المائة مقابل 21 في المائة)، والتقيؤ (22 في المائة مقابل 11 في المائة) عند العلاج بدواء "نينلارو" والعلاجات الوهمية على التوالي. وقد يتطلب ذلك أحياناً استخدام أدوية مضادة للإسهال ومضادة للتقيؤ بالإضافة إلى رعايةٍ داعمة.
الاعتلال العصبي الطرفي: تم تسجيل الإصابة بحالات اعتلالٍ عصبي طرفي عند العلاج بدواء "نينلارو" (بنسبة 28 في المائة عند استخدام دواء "نينلارو" مقابل 21 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي على التوالي). وكان رد الفعل الأكثر شيوعاً المسجل هو الاعتلال العصبي الطرفي الحسّي (19 في المائة عند استخدام دواء "نينلارو" مقابل 14 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي على التوالي). ولم يتم الإبلاغ عن حالات الاعتلال العصبي الطرفي الحركي بشكل شائع في أي من نظامي العلاج (أقل من واحد في المائة). يجب مراقبة المرضى الذين ظهرت عليهم مؤشرات اعتلال عصبي طرفي وتعديل الجرعة حسب الحاجة.
الوذمة الطرفية: تم الإبلاغ عن حدوث حالات الوذمة الطرفية عند العلاج بـدواء "نينلارو" (25 في المائة عند استخدام دواء "نينلارو" مقابل 18 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي على التوالي). ينبغي دراسة الأسباب الكامنة عند المرضى عند اللزوم وتوفير الرعاية الداعمة حسب الضرورة. ويجب ضبط جرعات "ديكساميتازون" بحسب معلومات الوصف أو جرعات "نينلارو" عند حدوث أعراض حادة.
التفاعلات الجلدية: تم الإبلاغ عن حصول تفاعلات جلدية لدى 19 في المائة من المرضى الذين يتبعون علاج "نينلارو" مقابل 11 في المائة من المرضى الذين يتبعون علاجات وهمية. أنواع الطفح الجلدي الأكثر شيوعاً الناتجة عن كلا العلاجين هو الطفح البقعي الحطاطي والطفح البقعي. يجب معالجة الطفح من خلال الرعاية الداعمة أو تعديل الجرعة أو وقف العلاج.
تسمم الكبد: من بين الحالات غير الشائعة التي تم الإبلاغ عنها إصابة الكبد الناجمة عن الدواء وإصابة الخلايا الكبدية، وتشحم الكبد، الركود الصفراوي عند التهاب الكبد. ينبغي مراقبة أنزيمات الكبد بشكل منتظم خلال العلاج وتعديل الجرعة عند حدوث أعراض من الدرجتين الثالثة أو الرابعة.
الحمل: يمكن أن يتسبّب "نينلارو" بضرر للجنين. ينبغي توعية النساء والرجال بالمخاطر المحتملة على الجنين بغية تفادي حدوث الحمل واستخدام وسائل منع الحمل خلال العلاج ولمدة إضافية تصل إلى 90 يوماً بعد تناول الجرعة النهائية من "نينلارو". ينبغي على النساء اللاتي يحتمل أن يحملن تجنب الحمل خلال تناولهنّ دواء "نينلارو" بسبب الأخطار المحتملة على الجنين. كما ينبغي على النساء اللواتي يستخدمن وسائل منع الحمل الهرمونية استخدام وسائل منع حمل إضافية.
الرضاعة: من غير المعروف إن كان يتم فرز "نينلارو" أو أيضه في الحليب البشري. يمكن أن يكون هناك تفاعلات ضائرة محتملة في رضاعة الأطفال، لذلك ينبغي وقف الرضاعة الطبيعية.
الاستخدام لدى فئات معينة:
قصور الكبد: يجب خفض الجرعة الأولى من "نينلارو" إلى 3 ميليجرام لدى المرضى الذين يعانون من قصور كبد متوسط أو حاد.
القصور الكلوي: يجب خفض الجرعة الأولى من "نينلارو" إلى 3 ميليجرام لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد أو المصابين بمرض كلوي في المرحلة الأخيرة والذين يتطلب وضعهم غسيل كلى. "نينلارو" غير قابل للدِّيال، من هنا يمكن وصفه من دون الأخذ بالاعتبار توقيت غسيل الكلى.
التفاعلات الدوائية:
ينبغي تفادي وصف "نينلارو" مع محفزات قوية لأنزيم "سي واي بي 3 أيه".
التفاعلات الضائرة
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً (أكبر أو تساوي 20 في المائة) لدى المرضى الذين يعالَجون بـدواء "نينلارو" وأكبر من تلك المسجلة في العلاج الوهمي على الترتيب على الشكل التالي: الإسهال (42 في المائة مقابل 36 في المائة)، الإمساك (34 في المائة مقابل 25 في المائة)، وقلة الصفيحات (28 في المائة مقابل 14 في المائة)، والاعتلال العصبي الطرفي (28 في المائة مقابل 21 في المائة)، والغثيان (26 في المائة مقابل 21 في المائة)، والوذمة الطرفية (25 في المائة مقابل 18 في المائة)، والتقيؤ (22 في المائة مقابل 11 في المائة)، وألم الظهر (21 في المائة مقابل 16 في المائة). وشملت التفاعلات الضائرة الخطيرة المُعلن عنها لدى نسبة أكبر أو تساوي 2 في المائة من المرضى، أولئك الذين يعانون من قلّة الصفيحات (2 في المائة) والإسهال (2 في المائة). ولمعالجة كل تفاعل ضار، تم إيقاف دواء أو أكثر من الأدوية الثلاث لدى نسبة أقل أو تساوي 1 في المائة من المرضى الذين يتبعون نظام العلاج بـواسطة "نينلارو".
يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي للإطلاع على ملخص عن خصائص المنتج للاتحاد الأوروبي: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf
لمعلومات حول وصف الدواء في الولايات المتحدة:
https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf
للإطلاع على دراسة المنتج في كندا:
http://www.takedacanada.com/ninlaropm
لمحة عن شركة "تاكيدا"
تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة شركة صيدلانية عالميّة قائمة على البحث والتطوير، وهي تلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية تغيّر الحياة. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطارَي البحث والتطوير على المجالات العلاجية لطب الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي والجهاز العصبي المركزي إضافة إلى اللقاحات. وتقوم "تاكيدا" بالبحث والتطوير على الصعيد الداخلي ومع شركاء لكي تبقى في طليعة الابتكار. وتقوم المنتجات الجديدة المبتكرة لا سيما في مجال طب الأورام وأمراض الجهاز الهضمي إضافة إلى حضور الشركة في الأسواق الناشئة، بتعزيز نمو "تاكيدا". ويلتزم أكثر من 30 ألف موظفاً لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في أكثر من 70 دولة. للمزيد من المعلومات عن "تاكيدا" ، يُرجي الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: http://www.takeda.com/news.
تجدون المزيد من المعلومات حول "تاكيدا" على موقع الشركة الإلكتروني: www.takeda.com، والمزيد من المعلومات حول "تاكيدا أونكولوجي"، العلامة التجارية لوحدة الأعمال العالمية للأورام من شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة على موقعها الإلكتروني التالي: www.takedaoncology.com.
إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
تظهر الدراسات الأولى" مرة ومرتين أسبوعياً باستخدام دواء "إكزازوميب" و"ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" استجابة واسعة بعد العلاج التحريضي، ولوحظت استجابة واسعة بعد علاج المداومة باستخدام دواء "إكزازوميب" وحده.
سيتمّ عرض البيانات خلال جلستين شفويتين في الاجتماع السنوي للجمعية الأوروبية لأمراض الدم ("إي إتش إيه") للعام 2017.
(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502) أن الشركة ستعرض البيانات التي جمعت من التجربتين السريريتين في المرحلتين الأولى والثانية لتقييم دواء "نينلارو" ("إكزازوميب") كعلاج للمرضى الذين يعانون الورم النقوي المتعدد الحديث التشخيص خلال الجلسات الشفوية التي ستقام في الاجتماع السنوي للجمعية الأوروبية لأمراض الدم ("إي إتش إيه") للعام 2017 الذي سيُعقد يوم السبت الواقع في 24 يونيو من الساعة 11:45 صباحاً ولغاية الساعة 12 ظهراً بتوقيت وسط أوروبا الصيفي ويوم الأحد الواقع في 25 يونيو، من الساعة 8:15 صباحاً ولغاية الساعة 8:30 صباحاً بتوقيت وسط أوروبا الصيفي. وقدمت الدراستان تقييماً لدواء "نينلارو" و"ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" كعلاج للمرضى الذين تمّ تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد الذين لم يخضعوا لزرع الخلايا الجذعية ("إس سي تي")، يليها علاج المداومة باستخدام دواء "إكزازوميب" وحده. لم يحصل "نينلارو" حتى الآن على الموافقة لاستخدامه كعلاج لمرض الورم النقوي المتعدد الحديث التشخيص أو في علاج المداومة.
وفي سياق تعليقه على الأمر، قال الطبيب هيزوس غوميز نافارو، نائب الرئيس ومدير البحث والتطوير السريري في مجال علم الأورام لدى "تاكيدا": "على الرغم من التقدم الذي تمّ إحرازه مؤخراً، لا يزال الورم النقوي المتعدد مرضاً سرطانياً نادراً ومدمراً وغير قابل للعلاج في الدم. وتعكس البيانات التي سيتمّ عرضها خلال مؤتمر الجمعية الأوروبية لأمراض الدم التزام ’تاكيدا‘ المستمر باستكشاف طرق جديدة لتأمين العلاج الفعال والمستدام للمرضى الذين يعانون الورم النقوي المتعدد، في مرحلة التشخيص وللاستخدام على المدى الطويل. وتظهر البيانات التي جُمعت من المرحلتين الأولى والثانية الاستخدام المحتمل لدواء ’إكزازوميب‘ مع ’ليناليدوميد‘ و’ديكساميتازون‘ كعلاج للورم النقوي المتعدد الحديث التشخيص وكعلاج مداومة وحده، أدّى إلى استجابة واسعة لدى المرضى والاستخدام المستمر للعلاج. ويُحتمل أن تساهم فعالية وسلامة دواء ’إكزازوميب‘، المقرونة باستخدامه كعلاج فموي كلياً، في تخفيض بعض الأعباء اللوجستية وأن يساعد المرضى على تعزيز قدرة تحملهم لعلاج الورم النقوي المتعدد."
استجابات عميقة ودائمة لاستخدام دواء "إيكزازوميب" و"ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" أسبوعياً لدى المرضى الذين يعانون من الورم النخاعي المتعدد الذي تم تشخيصه حديثاً: متابعة طويلة الأجل للمرضى الذين لم يخضعوا لزرع الخلايا الجذعية (الملخص "إس 408"، عرض شفوي عند الساعة 11:45 صباحاً بتوقيت وسط أوروبا الصيفي في 24 يونيو 2017، في مركز المؤتمرات "آي إف إي إم إيه مدريد"، القاعة "إيه".)
في دراسة المرحلتين الأولى والثانية، تلقّى المرضى الذين تمّ تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد دواء "إكزازوميب" الفموي لمدة أسبوع (1.68 – 3.95 ملغ/م2 في المرحلة الأولى و4.0 ملغ في المرحلة الثانية) مع "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" على مدى 12 دورة تحريضية لمدة 28 يوماً. من أصل 65 مريضاً مسجلاً، واصل 42 منهم العلاج في إطار الدراسة من دون الانسحاب مبكراً من أجل الخضوع لزرع الخلايا الجذعية. بعد الحصول على علاج أولي، انتقل 25 مريضاً إلى تلقي علاج أسبوعي باستخدام "إكزازوميب" وحده بالجرعة الأخيرة المسموح بها التي أعطيت أثناء العلاج التحريضي إلى حين تطور المرض أو السمية غير المقبولة.
تشمل النتائج الرئيسية، التي سيعرضها الدكتور شاجي كومار من عيادة "مايو"، روتشستر، في مينيسوتا ما يلي:
حقق المرضى الذين لم يخضعوا لزرع الخلايا الجذعية والذين عولجوا باستخدام دواء "إكزازوميب" مع "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" خلال العلاج التحريضي، معدلات استجابة عالية، مما يعكس فعالية هذا العلاج.
بعد فترة متابعة لمدة 55.2 شهراً، بلغ معدل الاستجابة الإجمالية المؤكدة نسبة 80 في المائة، وبلغ معدل الاستجابة الكاملة بالإضافة إلى الاستجابة الجزئية الممتازة نسبة 63 في المائة ووصل معدل الاستجابة الكاملة إلى 32 في المائة.
من بين المرضى الذين حققوا استجابة كاملة نشطة واستجابة تامة وأولئك الذين تمّ تقييمهم بالحدّ الأدنى المتبقي من المرض، لم يظهر 6 من أصل 7 منهم (86 في المائة) علامات على الحدّ الأدنى المتبقي من المرض.
بلغ متوسط مدة البقاء على قيد الحياة من دون تسجيل تطور للمرض 29.4 شهراً.
لم يتم بلوغ متوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي بعد فترة المتابعة المتوسطة لمدة 55.2 شهراً؛ وبلغت النسبة التقديرية للبقاء على قيد الحياة الإجمالي لمدة 4 سنوات 82 في المائة.
سجّل ما مجموعه 86 في المائة من المرضى تأثيرات جانبية من الدرجة 3 أو أكثر فيما واجه 52 في المائة منهم تأثيرات جانبية خطيرة جداً. وشملت التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعاً من الدرجة 3 أو أكثر نقص العدلات، وقلّة الصفيحات، والإسهال، وآلام الظهر، والتقيؤ، والطفح الجلدي، والاهتياج، والطفح، والاعتلال العصبي المحيطي والغثيان. واعتُبر سبب وفاة واحد من المريضين اللذين توفيا أثناء الدراسة مرتبط بالعلاج ونتيجة التهاب رئوي ناتج عن الفيروس المخلوي التنفسي.
بعد استكمال 12 دورة من العلاج التحريضي باستخدام "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون"، تلقى 25 مريضاً علاج المداومة بدواء "إكزازوميب" وحده.
ارتفع عمق الاستجابة لدى عدد من المرضى الذين تلقوا علاج مداومة بدواء "إكزازوميب" وحده؛ فيما تحسّنت استجابة 32 في المائة من المرضى أثناء علاج المداومة.
إقتصر حدوث التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعاً من الدرجتين 3 أو أكثر والآثار السلبية للأدوية، التي شملت نقص العدلات، وقلّة الصفيحات، وآلام الظهر، والطفح الجلدي، والاهتياج، والطفح، على الفترة التحريضية بشكل حصري.
سجّلت نسبة أقل من السمية أثناء علاج المداومة مقابل فترات العلاج التحريضي.
قال الطبيب شاجي كومار، من عيادة "مايو"، روتشيستر، في مينيسوتا، المحقق الرئيسي في الدراسة: "بناءً على مجموعة متزايدة من الأدلة التي تشير إلى أن العلاج طويل الأمد قد يساهم في تحسين النتائج السريرية، ركّزت التجارب خلال المرحلتين الأولى والثانية على العلاج المستمر للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد". وأضاف: "قدّمت التجربة تقييماً للمرضى الذين تناولوا أسبوعياً ’إكزازوميب‘ بالإضافة إلى ’ليناليدوميد‘ و’ديكساميتازون‘ كعلاج تحريضي يليه علاج مداومة باستخدام ’إكزازوميب‘وحده. وأظهرت البيانات أن المرضى أظهروا استجابة عميقة للعلاج باستخدام دواء واحد ومتوسط البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض الذي وصل إلى أكثر من عامين. ونبقى ملتزمين بجمع البيانات الإضافية عن ’إكزازوميب‘ في هذه البيئة الخاضعة للبحث وعلاج المداومة".
تناول "إكزازوميب" مرتين أسبوعياً بالإضافة إلى "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد: بيانات متابعة طويلة الأجل للمرضى الذين لم يخضعوا لزرع الخلايا الجذعية ("إس سي تي") (الملخص "إس 780"، العرض الشفوي عند الساعة 8:15 صباحاً بتوقيت وسط أوروبا الصيفي في 25 يونيو، 2017 في مركز المؤتمرات "آي إف إي إم إيه مدريد"، القاعة "دي")
قيّمت دراسة المرحلتين الأولى والثانية تناول "إكزازوميب" مرتين أسبوعياً عن طريق الفم (3.0 أو 3.7 ملغ) بالإضافة إلى "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" لما يصل إلى 16 دورة علاج (21 يوماً) يليه علاج مداومة باستخدام "إكزازوميب" وحده مرتين أسبوعياً (بجرعة أخيرة يمكن تحملها). ومن بين المرضى المسجلين في الدراسة والبالغ عددهم 64 مريضاً، استمر 41 منهم بالعلاج الخاضع للدراسة من دون الانسحاب المبكر لإجراء زرع للخلايا الجذعية.
وتشمل النتائج الرئيسية التي ستقدمها ديبورا بيرغ، المديرة العلمية الأولى للأبحاث السريرية لعلم الأورام لدى "تاكيدا"، نيابة عن الدكتور بول ريتشاردسون، من معهد دانا- فاربر للسرطان، بوسطن، ماساشوسيتس ما يلي:
لدى المرضى الذين لم يخضعوا لزرع الخلايا الجذعية، ترافق العلاج باستخدام "إكزازوميب" مرتين أسبوعياً بالإضافة إلى "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" مع استجابة عميقة
خلال فترة متابعة متوسطة لمدة 47 أشهر، وصل معدل الاستجابة الإجمالية إلى 92 في المائة، ووصل معدل الاستجابة الكاملة والاستجابة الجزئية الممتازة إلى 69 في المائة في حين بلغ معدل الاستجابة الكاملة 31 في المائة.
من بين المرضى الذين حققوا استجابة كاملة نشطة واستجابة كاملة وأولئك الذين تمّ تقييمهم بالحد الأدنى المتبقي من المرض، لم يسجل 8 من أصل 9 (89 في المائة) منهم علامات على الحد الأدنى المتبقي من المرض.
بلغ متوسط مدة البقاء على قيد الحياة من دون تطور المرض 24.9 شهراً في حين لم يكن متوسط البقاء الكلي على قيد الحياة قابلاً للتقدير؛ وبلغت النسبة التقديرية للبقاء على قيد الحياة الإجمالي لمدة ثلاث سنوات 86 في المائة
سجّل ما مجموعه 85 في المائة من المرضى تأثيرات جانبية من الدرجة 3 أو أكثرفيما واجه 54 في المائة من المرضى تأثيرات جانبية خطيرة جداً. وشملت المضاعفات السريرية الأكثر شيوعاً من الدرجة الثالثة أو أكثر الطفح الجلدي، والطفح، وفرط السكر في الدم، واعتلال الأعصاب، والوذمة الطرفية، وقِلَّةُ الصُّفَيحات، وقِلَّةُ العَدِلاَت. وحصلت حالة وفاة واحدة مرتبطة بالعلاج خلال الدراسة بسبب توقف القلب والجهاز التنفسي.
بعد استكمال العلاج التحريضي، تلقى 18 مريضاً علاج المداومة باستخدام "إكزازوميب" وحده مرتين أسبوعياً
تلقى المرضى الذين يخضعون لعلاج المداومة متوسط 31.5 دورة علاج
تحسّنت نسبة الاستجابة لدى 22 في المائة من المرضى خلال علاج المداومة
تعرّض 44 في المائة من المرضى الذين خضعوا لعلاج المداومة تأثيرات جانبية من الدرجة الثالثة أو أكثر بعدها وتفاعلات دوائية ضائرة في الدورة 17 وما بعدها من العلاج. وشملت التأثيرات الجانبية والتفاعلات الدوائية الضائرة الأكثر شيوعاً من الدرجة الثالثة أو أكثر ارتفاع السكر في الدم، والطفح الجلدي، والطفح، والإسهال، والتقيؤ، والاعتلال العصبي المحيطي، والغثيان وقِلَّةُ العَدِلاَت.
ومن جهته، قال الطبيب بول ريتشاردسون، الباحث الرئيسي في معهد دانا- فاربر للسرطان: "أظهرت إضافة ’إكزازوميب‘- وهو العلاج الفموي الأول والوحيد المثبط للبروتيازوم – إلى العلاج المزدوج أنها تساهم في تحسين الفعالية إلى حد كبير لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد. وفي دراسة المرحلتين الأولى والثانية من هذه من التجربة التي أجريت على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد، لم تسجّل فقط استجابة ذات نوعية ممتازة عن استخدام ’إكزازوميب‘ بالإضافة إلى ’ليناليدوميد‘ و’ديكساميتازون‘مرتين أسبوعياً، إنما تبيّنت أيضاً استجابات معززة ومشجعة مع مرور الوقت لدى المرضى الذين لم يخضعوا لزرع الخلايا الجذعية. بالإضافة إلى ذلك، لوحظت فائدة سريرية دائمة مذهلة عندما واصل المرضى تلقي علاج المداومة باستخدام ’إكزازوميب‘ وحده بعد العلاج التحريضي/الشفائي الناجح باستخدام هذا العلاج عن طريق الفم بالكامل".
لمحة حول الورم النقوي المتعدد
الورم النقوي المتعدد أو السرطان النخاعي المتعدد هو مرض سرطاني يصيب الخلايا البلازمية الموجودة داخل نخاع العظام. وتؤدي الإصابة بالورم النقوي المتعدد، إلى تكاثر الخلايا النقوية السرطانيةً بشكل غير طبيعي. وتتميز الخلايا البلازمية السرطانية بقدرتها على التنقل على نطاق واسع في الجسم، والتأثير بالكثير من العظام في الجسم، مما قد يؤدي إلى الإصابة بكسور في العظام والعمود الفقري وانحلال العظام وغيرها من الآلام ذات الصلة. كما يمكن للورم النقوي المتعدد أن يسبب عدداً من المشاكل الصحية الخطيرة التي تؤثر على العظام، وجهاز المناعة، والكلى، وعدد خلايا الدم الحمراء في الدم لدى الفرد. وتشمل بعض الأعراض الأكثر شيوعاً ألم العظام والتعب، وفقر الدم. الورم النقوي المتعدد هو شكل نادر من السرطان حيث يتم تسجيل حوالي 114 ألف إصابة جديدة حول العالم سنوياً.
لمحة عن كبسولات "نينلارو" )"إكزازوميب"(
"نينلارو" ("إكزازوميب") هو عقار فموي مثبط للبروتيازوم، تتم دراسته أيضاً في الورم النقوي المتعدد وداء النشواني (الأميلويدوسيس) المنهجي خفيف السلسلة (إيه إل). وكان أول دواء فموي مثبط للبروتيازوم يدخل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية ويحصل على الموافقة. وتمت الموافقة على "نينلارو" من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("إف دي إيه") في نوفمبر من عام 2015، بعد مراجعةٍ للأولويات ومن قبل المفوضية الأوروبية في نوفمبر من عام 2016. ويوصى باستعمال "نينلارو" في الولايات المتحدة الأمريكية وأوروبا جنباً إلى جنب مع "لينالدوميد" و"ديكساميتازون" لعلاج المرضى الذين يعانون من الإصابة بالورم النقوي المتعدد والذين تلقوا علاجاً سابقاً واحداً على الأقل.
وقد حصل "إكزازوميب" على تسمية الدواء اليتيم للورم النقوي المتعدد في كل من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2011، ولعلاج الأميلويدوسيس ("إيه إل") في كل من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2012. كما حصل "إكزازوميب" على صفة العلاج الثوري من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج داء النشواني ("الأميلويدوسيس") المنهجي خفيف السلسلة الانتكاسي أو المقاوم للعلاج وهو مرض نادر للغاية في عام 2014.
ويعزز برنامج تطوير "إكزازوميب" السريري الشامل، "تورمالين"، التزام "تاكيدا" المستمر بتطوير علاجاتٍ مبتكرة للأشخاص الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد حول العالم ومختصي الرعاية الصحية الذين يعالجونهم. ويشمل "تورمالين" ما مجموعه خمس تجارب محورية جارية – تقوم أربعة منها باستقصاء كل العينات الرئيسية من المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد وتستقصي التجربة الأخيرة مجموعة من المرضى المصابين بداء النشواني (الأميلويدوسيس) خفيف السلسلة:
"تورمالين – إم إم 1"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي، جنباً الى جنب مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" للمرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج.
"تورمالين – إم إم 2"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي، جنباً إلى جنب مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً.
"تورمالين – إم إم 3"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي كعلاج مداومة للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد بعد العلاج التحريضي وزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ ("إيه إس سي تي").
"تورمالين – إم إم 4"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل العلاج بالدواء الوهمي كعلاج مداومة للمرضى الذين تم تشخيص إصابتهم حديثاً بالورم النقوي المتعدد والذين لم يخضعوا لزرع الخلايا الجذعية ذاتية المنشأ ("إيه إس سي تي").
"تورمالين – إيه إل 1"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مع "ديكساميتازون" مقابل اختيار الأطباء من نظمٍ علاجية مختارة للمرضى المصابين بداء النشواني (الأميلويدوسيس) خفيف السلسلة الانتكاسي أو غير القابل للعلاج.
"تورمالين – إم إم 5"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مع "ديكساميتازون" مقابل "بوماليدوميد" مع "ديكساميتازون" لدى المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج والذين أصبحوا مقاومين للعلاج بـ "ليناليدوميد".
"تورمالين – إم إم 6"، يستقصي العلاج بدواء "إكزازوميب" مقابل الدواء الوهمي جنباً الى جنب مع "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" لدى المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الذين ينتقلون من العلاج بالتحريض الثلاثي القائم على "بورتيزوميب".
بالإضافة إلى برنامج "تورمالين" العلاجي، يتم تقييم استخدامات دواء "إكزازوميب" في تركيبات علاجية عدة مخصصّة لفئات مختلفة من المرضى من خلال دراسات سريرية أجراها عدد من الباحثين عالمياً.
"نينلارو" ("إكزازوميب"): معلومات عالمية مهمة حول السلامة
تحذيرات وتنبيهات خاصة
قلّة الصفيحات: تم الإبلاغ عن حالات قلة الصفيحات لدى تناول "نينلارو" (28 في المائة عند استخدام دواء "نينلارو" مقابل 14 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي على التوالي)، حيث حدث انخفاض عدد الصفيحات بين الأيام 14 و21 من كل دورة علاجية مؤلفة من 28 يوماً وعادت إلى نقطتها الأساسية بحلول بداية الدورة التالية. ولم يؤدي إلى زيادة في حالات النزف أو نقل صفائح الدم. ينبغي خلال العلاج مراقبة تعداد الصفيحات على نحو شهري على الأقل والتفكير في مراقبة أكثر تكراراً خلال دورات العلاج الثلاث الأولى. يجب تعديل الجرعة وعمليات نقل صفائح الدم حسب الإرشادات الطبية المعتادة.
تسممات معدية معوية: تمّ الإبلاغ عن حالات تسمم معدي، مثل الإسهال (42 في المائة مقابل 36 في المائة)، والإمساك (34 في المائة مقابل 25 في المائة)، والغثيان (26 في المائة مقابل 21 في المائة)، والتقيؤ (22 في المائة مقابل 11 في المائة) عند العلاج بدواء "نينلارو" والعلاجات الوهمية على التوالي. وقد يتطلب ذلك أحياناً استخدام أدوية مضادة للإسهال ومضادة للتقيؤ بالإضافة إلى رعايةٍ داعمة.
الاعتلال العصبي الطرفي: تم تسجيل الإصابة بحالات اعتلالٍ عصبي طرفي عند العلاج بدواء "نينلارو" (بنسبة 28 في المائة عند استخدام دواء "نينلارو" مقابل 21 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي على التوالي). وكان رد الفعل الأكثر شيوعاً المسجل هو الاعتلال العصبي الطرفي الحسّي (19 في المائة عند استخدام دواء "نينلارو" مقابل 14 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي على التوالي). ولم يتم الإبلاغ عن حالات الاعتلال العصبي الطرفي الحركي بشكل شائع في أي من نظامي العلاج (أقل من واحد في المائة). يجب مراقبة المرضى الذين ظهرت عليهم مؤشرات اعتلال عصبي طرفي وتعديل الجرعة حسب الحاجة.
الوذمة الطرفية: تم الإبلاغ عن حدوث حالات الوذمة الطرفية عند العلاج بـدواء "نينلارو" (25 في المائة عند استخدام دواء "نينلارو" مقابل 18 في المائة عند استخدام نظام العلاج الوهمي على التوالي). ينبغي دراسة الأسباب الكامنة عند المرضى عند اللزوم وتوفير الرعاية الداعمة حسب الضرورة. ويجب ضبط جرعات "ديكساميتازون" بحسب معلومات الوصف أو جرعات "نينلارو" عند حدوث أعراض حادة.
التفاعلات الجلدية: تم الإبلاغ عن حصول تفاعلات جلدية لدى 19 في المائة من المرضى الذين يتبعون علاج "نينلارو" مقابل 11 في المائة من المرضى الذين يتبعون علاجات وهمية. أنواع الطفح الجلدي الأكثر شيوعاً الناتجة عن كلا العلاجين هو الطفح البقعي الحطاطي والطفح البقعي. يجب معالجة الطفح من خلال الرعاية الداعمة أو تعديل الجرعة أو وقف العلاج.
تسمم الكبد: من بين الحالات غير الشائعة التي تم الإبلاغ عنها إصابة الكبد الناجمة عن الدواء وإصابة الخلايا الكبدية، وتشحم الكبد، الركود الصفراوي عند التهاب الكبد. ينبغي مراقبة أنزيمات الكبد بشكل منتظم خلال العلاج وتعديل الجرعة عند حدوث أعراض من الدرجتين الثالثة أو الرابعة.
الحمل: يمكن أن يتسبّب "نينلارو" بضرر للجنين. ينبغي توعية النساء والرجال بالمخاطر المحتملة على الجنين بغية تفادي حدوث الحمل واستخدام وسائل منع الحمل خلال العلاج ولمدة إضافية تصل إلى 90 يوماً بعد تناول الجرعة النهائية من "نينلارو". ينبغي على النساء اللاتي يحتمل أن يحملن تجنب الحمل خلال تناولهنّ دواء "نينلارو" بسبب الأخطار المحتملة على الجنين. كما ينبغي على النساء اللواتي يستخدمن وسائل منع الحمل الهرمونية استخدام وسائل منع حمل إضافية.
الرضاعة: من غير المعروف إن كان يتم فرز "نينلارو" أو أيضه في الحليب البشري. يمكن أن يكون هناك تفاعلات ضائرة محتملة في رضاعة الأطفال، لذلك ينبغي وقف الرضاعة الطبيعية.
الاستخدام لدى فئات معينة:
قصور الكبد: يجب خفض الجرعة الأولى من "نينلارو" إلى 3 ميليجرام لدى المرضى الذين يعانون من قصور كبد متوسط أو حاد.
القصور الكلوي: يجب خفض الجرعة الأولى من "نينلارو" إلى 3 ميليجرام لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد أو المصابين بمرض كلوي في المرحلة الأخيرة والذين يتطلب وضعهم غسيل كلى. "نينلارو" غير قابل للدِّيال، من هنا يمكن وصفه من دون الأخذ بالاعتبار توقيت غسيل الكلى.
التفاعلات الدوائية:
ينبغي تفادي وصف "نينلارو" مع محفزات قوية لأنزيم "سي واي بي 3 أيه".
التفاعلات الضائرة
كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً (أكبر أو تساوي 20 في المائة) لدى المرضى الذين يعالَجون بـدواء "نينلارو" وأكبر من تلك المسجلة في العلاج الوهمي على الترتيب على الشكل التالي: الإسهال (42 في المائة مقابل 36 في المائة)، الإمساك (34 في المائة مقابل 25 في المائة)، وقلة الصفيحات (28 في المائة مقابل 14 في المائة)، والاعتلال العصبي الطرفي (28 في المائة مقابل 21 في المائة)، والغثيان (26 في المائة مقابل 21 في المائة)، والوذمة الطرفية (25 في المائة مقابل 18 في المائة)، والتقيؤ (22 في المائة مقابل 11 في المائة)، وألم الظهر (21 في المائة مقابل 16 في المائة). وشملت التفاعلات الضائرة الخطيرة المُعلن عنها لدى نسبة أكبر أو تساوي 2 في المائة من المرضى، أولئك الذين يعانون من قلّة الصفيحات (2 في المائة) والإسهال (2 في المائة). ولمعالجة كل تفاعل ضار، تم إيقاف دواء أو أكثر من الأدوية الثلاث لدى نسبة أقل أو تساوي 1 في المائة من المرضى الذين يتبعون نظام العلاج بـواسطة "نينلارو".
يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي للإطلاع على ملخص عن خصائص المنتج للاتحاد الأوروبي: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003844/WC500217620.pdf
لمعلومات حول وصف الدواء في الولايات المتحدة:
https://www.ninlarohcp.com/pdf/prescribing-information.pdf
للإطلاع على دراسة المنتج في كندا:
http://www.takedacanada.com/ninlaropm
لمحة عن شركة "تاكيدا"
تعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة شركة صيدلانية عالميّة قائمة على البحث والتطوير، وهي تلتزم بتأمين صحة أفضل ومستقبل أكثر إشراقاً للمرضى من خلال تحويل العلوم إلى أدوية تغيّر الحياة. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطارَي البحث والتطوير على المجالات العلاجية لطب الأورام، وأمراض الجهاز الهضمي والجهاز العصبي المركزي إضافة إلى اللقاحات. وتقوم "تاكيدا" بالبحث والتطوير على الصعيد الداخلي ومع شركاء لكي تبقى في طليعة الابتكار. وتقوم المنتجات الجديدة المبتكرة لا سيما في مجال طب الأورام وأمراض الجهاز الهضمي إضافة إلى حضور الشركة في الأسواق الناشئة، بتعزيز نمو "تاكيدا". ويلتزم أكثر من 30 ألف موظفاً لدى "تاكيدا" بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في أكثر من 70 دولة. للمزيد من المعلومات عن "تاكيدا" ، يُرجي الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: http://www.takeda.com/news.
تجدون المزيد من المعلومات حول "تاكيدا" على موقع الشركة الإلكتروني: www.takeda.com، والمزيد من المعلومات حول "تاكيدا أونكولوجي"، العلامة التجارية لوحدة الأعمال العالمية للأورام من شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة على موقعها الإلكتروني التالي: www.takedaoncology.com.
إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة
وسائل الإعلام اليابانية
تسويوشي تادا
+810332782417
البريد الإلكتروني: tsuyoshi.tada@takeda.com
أو
وسائل الإعلام الأوروبية
كايت بورد
+447974151510
البريد الإلكتروني: kate.burd@takeda.com
أو
وسائل الإعلام خارج اليابان/ الاتحاد الأوروبي
ساره نونان
+15085662408
البريد الإلكتروني: sara.noonan@takeda.com
شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة
وسائل الإعلام اليابانية
تسويوشي تادا
+810332782417
البريد الإلكتروني: tsuyoshi.tada@takeda.com
أو
وسائل الإعلام الأوروبية
كايت بورد
+447974151510
البريد الإلكتروني: kate.burd@takeda.com
أو
وسائل الإعلام خارج اليابان/ الاتحاد الأوروبي
ساره نونان
+15085662408
البريد الإلكتروني: sara.noonan@takeda.com
الرابط الثابت : http://me-newswire.net/ar/news/4137/ar
