فارم أبسين تعلن عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة على طلب تسجيل الدواء التجريبي الجديد تي تي إيه سي-0001 لعلاج الورم الأرومي الدبقي المتكرّر

دايجون، كوريا الجنوبية -الثلاثاء 2 أكتوبر 2018 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير): أعلنت شركة "فارم أبسين"، وهي شركة تُعنى بالتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تقوم بتطوير علاجات جديدة بالأجسام المضادة لمؤشرات السرطان المتعددة، أنّ الشركة حصلت على "خطاب الموافقة على متابعة الدراسة" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة ("إف دي إيه") لطلب تسجيل الدواء التجريبي الجديد لأجسامها المضادة الرائدة، "تي تي إيه سي-0001". ويتيح ذلك للشركة بدء افتتاح مواقع التجارب السريريّة في الولايات المتحدة الأمريكيّة للمرحلة الثانية من التجارب السريريّة مع المرضى المصابين بالورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال المتكرر المقاوم لعلاج "بيفاسيزوماب" ("أفاستين").

ولا يُمكن تفادي تكرّر الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال، ويُعدّ الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال المتكرّر أحد الأورام الأكثر عدوانيّة والأسوأ تشخيصاً. وتكون خيارات العلاج محدودة مع نشاط متواضع لعلاج الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال المتكرّر. ولا يتوافر بالتالي معيار عالمي للعناية لغاية اليوم.

يعاني المرضى المصابون بالورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال المتكرّر من الوذمة الدماغيّة، واستجابوا بشكلٍ جزئيّ لعلاج "بيفاسيزوماب". وعلى الرغم من ذلك، أصبح المرضى الذين استجابوا إلى "بيفاسيزوماب" لا يستجيبون خلال العلاج. وعندما تتوقف استجابة المرضى لعلاج "بيفاسيزوماب"، لا تتوافر لسوء الحظ خيارات علاجيّة إضافيّة.

هذا وتأتي الوذمة الدماغيّة من الإفراز المفرط لعامل النمو البطاني الوعائي "إيه" و"بي" و"سي" و"دي" من الأورام الدماغيّة. وفي حين يقوم "بيفاسيزوماب" باحتباس عامل النمو البطاني الوعائي "إيه" فحسب، يرتبط "تي تي إيه سي-0001" بعامل النمو البطاني الوعائي "في إي جي إف آر 2" بشكلٍ خاصّ، ويتداخل مع تفعيل "في إي جي إف آر 2" من خلال عامل النمو البطاني الوعائي "إيه" و"سي" و"دي".

واستكمل علاج "تي تي إيه سي-0001" المرحلة الثانية (إيه) من الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال المتكرر في أستراليا العام الماضي مع مستويات واضحة للسلامة (الحفاظ على "دي إيه إي" ضمن الدرجة 2) ومعدّل تحكّم بالمرض بنسبة 25 في المائة. واستجاب المرضى الذين يعانون من الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال المتكرر في الدراسة إلى "تي تي إيه سي-0001" لعلاج الوذمة الدماغيّة (أكثر من 40 في المائة). ولم يُلاحظ ارتفاع في ضغط الدم، أو نزيف، أو ثقب معوي/ رئوي، أو بيلة بروتينيّة.

وعلّق جين- سان يو، الرئيس التنفيذي لشركة "فارم أبسين"، قائلاً: "كجزءٍ من تصميم الدراسة، قمنا بالتخطيط على الدوام أنّ مواقع التجارب الأمريكيّة ستصبح جزءاً من المرحلة الثانية من تجاربنا السريريّة لعلاج الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال المتكرر مع ’بيفاسيزوماب‘. تسرّنا الموافقة الحاليّة على تسجيل الدواء التجريبي الجديد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة إذ تسرّع مشاركة المرضى في المرحلة الثانية من التجارب العالميّة لعلاج الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال المتكرر. بالإضافة إلى ذلك، يشكّل قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة خبراً إيجابيّاً للمرضى الأمريكيّين الذين يعانون من هذه الحالة والمؤهلين حاليّاً للمشاركة بالدراسة".

لقد حصلت هذه الأبحاث على دعم صندوق "كوريا دراج ديفيلوبمانت فاند" ("كيه دي دي إف") بتمويل وزارة العلوم وتكنولوجيا المعلومات والاتصالات ("إم إس آي تي")، ووزارة التجارة والصناعة والطاقة ("موتاي")، ووزارة الصحة والرعاية الاجتماعية ("إم أو إتش دبليو") (هبة رقم KDDF201509-07، جمهوريّة كوريا).

لمحة حول شركة "فارم أبسين"

"فارم أبسين" هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تقوم بتطوير علاجات بالأجسام المضادة البشرية بالكامل (الضد وحيد النسيلة "إم إيه بي") والعلاجات بالأجسام المضادة متعددة التكافؤ من الجيل القادم استناداً إلى منصة جديدة تم تطويرها من قبل الشركة، "ديغ-بودي"، "بيغ-بودي"، و"تيغ-بودي"، باستخدام تقنيات اكتشاف مبتكرة والموارد البشرية الممتازة لعلاج الأمراض البشرية، مثل السرطان والأمراض الالتهابية.

وتشكل مجموعة الأجسام المضادة البشرية بالكامل من "فارم أبسين" ونظام الاختيار المبتكر أصولنا مسجلة الملكية. وتوفّر "فارم أبسين" خدمات توليد الأجسام المضادة باستخدام الأجسام المضادة وأنظمة الاختيار. كما توفّر "فارم أبسين" أيضاً فرص التنمية المشتركة من خلال الأجسام المضادة الجديدة.

وفي إطار اتفاقية التعاون مع مركز "سامسونغ" الطبي، لدى "فارم أبسين" ما يزيد على 300 من الخلايا الجذعية السرطانية المأخوذة من المرضى ونظام النموذج الحيواني لتقييم تطوير خطوط المنتجات الداخلية.

مجموعة الأدوية المختارة:

تم الانتهاء من المرحلة الثانية "إيه" من التجربة السريرية لـ"تي تي إيه سي-0001" (= تانيبيروماب)، مضاد لمستقبل نطاق الكيناز يثبط الكريين المناعي "ج" البشري بالكامل مع خصائص تفاعلية متصالبة وانتقال بين الأجناس، كعلاج للورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال المتكرر في أستراليا في أغسطس 2017. إن العلاج الواعد بالجمع ما بين الجزيء وتخريب قدرة السرطان على غزو الجهاز المناعي متاح لترخيصه، والاشتراك بتطويره، وإخضاعه للتجارب السريرية.

يتفوق "بيه إم سي- 001" ("دي آي جي-كيه تي")، مضاد حيوي ثنائي الخصوصية من الجيل القادم يثبط مسارات "في إي جي إف-كيه دي آر" و"أنجيوبويتين – تي آي إي 2" على "بيفاسيزوماب" و"تانيبيروماب" في الدراسات الأولية. كما أنه يتغلب على نمو ورم الدماغ المقاوم لـ"أفاستين". يشكّل كلّ من "بيه إم سي-002"، و"بيه إم سي-002 آر" ناقلَين مختلفَين لإبطال مفعول الأهداف نفسها مثل "بيه إم سي-001".

يتفوق "بيه إم سي- 201"، مضاد حيوي ثنائي الخصوصية من الجيل القادم يثبط مسارات "في إي جي إف-كيه دي آر و"نوتش-دي إل إل 4" على نمو الورم المقاومة للأدوية المضادة للسرطان.

"بيه إم سي-005 بي"، كريين مناعي "ج" البشري بالكامل مضاد ﻟﻤـﺴﺘﻘﺒل ﻋﺎﻤـل اﻟﻨﻤـو اﻟظﻬﺎري واﻟﺘﺤوﻟﻲ "إي جي أف آر 8" مع خاصية تطبّع هو مثالي للعلاج بالخلايا التائية ذات مستقبل المستضد الخميري، والعلاج بالخلايا القاتلة ذات مستقبل المستضد الخميري، ومقوي الأجسام المضادة وهو متوفر للاشتراك في تطويره أو ترخيصه.

"بيه إم سي-309 إيه-زي" مجموعة مضادات حيوية بشرية بالكامل مضادة للضد الحيوي من النطاق المتغير الذي

يحتوي على مثبط لتفعيل الخلايا التائية "فيستا"، سواء ناهضة أو متناهضة.

توفر منصة "3 جي- سيستم" خطوط خلايا إنتاج عالية الأداء ولدينا

"بيه إم سي-901"، خط خلوي يشكل بديلاً حيوياً لـ"بيفاسيزوماب" مع إنتاجية تبلغ 3 جرام/ليتر.

"بيه إم سي-902"، خط خلوي يشكل بديلاً حيوياً لـ" أفليبيرسيبت" مع إنتاجية تفوق الـ3 جرام/ليتر.

لمزيد من المعلومات حول "فارم أبسين"، يرجى زيارة موقعها الإلكتروني التالي: http://www.pharmabcine.com.

لمحة حول الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال، والورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال المتكرر، و"أفاستين" للمرضى المصابين بالورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال المتكرر والمقاوم للعلاج

الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال هو من أكثر أورام الدماغ الخبيثة شيوعاً لدى البالغين، حيث أن متوسط معدل البقاء على قيد الحياة أقل من 15 شهراً، ويعاود الظهور في كثير من الأحيان في غضون سنة بعد العلاج الأولي. يشكل العلاج الكيميائي والعلاج بالأشعة والجراحة العلاجات الأولية الأساسية؛ يمكن اللجوء إلى العلاج الكيميائي والجراحة عند معاودة ظهور المرض، مع وجود قيود في استخدام الإشعاع تعتمد على موقع ظهور الورم. وقد ثبت أن "أفاستين" يشكل خياراً علاجياً نشطاً (أحادي الدواء) للمرضى المصابين بالورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال ولم ينجح معهم العلاج بعقار "تيمولوزوميد" أو العلاج بالأشعة. وخلال تلقي العلاج بواسطة "أفاستين"، يصبح بعض المرضى مصابين بالورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال المتكرر والمقاوم لعلاج "أفاستين".

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

لاتّصالات الإعلام:

لصالح شركة "فارم أبسين"

الدكتور سونج وو كيم

هاتف: 82428632017+

البريد الإلكتروني: sungwoo.kim@pharmabcine.com

الرابط الثابت : https://www.aetoswire.com/ar/news/فارم-أبسين-تعلن-عن-موافقة-إدارة-الغذاء-والدواء-الأمريكية-على-طلب-تسجيل-الدواء-التجريبي-الجديد-تي-تي-إيه-سي-0001-لعلاج-الورم-الأرومي-الدبقي-المتكرر/ar