VDyne تعلن عن علاج أول مريض ضمن الدراسة المحورية TRIVITA US IDE لتقييم نظام TriNova™ لاستبدال الصمام ثلاثي الشرفات عبر القسطرة

  مابل غروف، مينيسوتا - الخميس, 30. يوليو 2026 أيتوس واير

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت شركة .VDyne Inc (يُشار إليها باسم "VDyne")، وهي شركة أجهزة طبية مملوكة للقطاع الخاص تعمل على تطوير نظام مبتكر لاستبدال الصمام ثلاثي الشرفات عبر القسطرة (TTVR)، اليوم عن تسجيل وعلاج أول مريض ضمن الدراسة المحورية TRIVITA US IDE لتقييم نظام TriNova™. وستُجري هذه الدراسة العشوائية المُحكمة مقارنة مباشرة بين نظام TriNova ونظام Edwards EVOQUE™ لاستبدال الصمام ثلاثي الشرفات عبر القسطرة (TTVR)، والمتوفِّر تجاريًا.

 ويُعد إطلاق الدراسة السريرية TRIVITA (رقم التسجيل: NCT07516444) خطوةً مهمة في تطوير علاجات ارتجاع الصمام ثلاثي الشرفات (TR). وتهدف هذه الدراسة الاستباقية العالمية، متعددة المراكز، والعشوائية، التي تعتمد توزيعًا متكافئًا للمرضى بنسبة (1:1)، والمُحكمة، إلى تقييم سلامة وفعالية نظام TriNova لاستبدال الصمام ثلاثي الشرفات عبر القسطرة (TTVR)، لدى المرضى الذين يعانون من ارتجاع شديد أو في غاية الألم في الصمام ثلاثي الشرفات، ويُعتبرون مرشحين مناسبين لإجراء استبدال الصمام. ومن المقرر أن تُنفذ الدراسة في كلٍ من الولايات المتحدة وأوروبا، بمشاركة ما يصل إلى 70 مركزًا بحثيًا وشهد مركز Allina Health Minneapolis Heart Institute في مستشفى Abbott Northwestern بمدينة مينيابوليس تسجيل أول مريض في الدراسة، حيث تولّى علاجه الدكتور الدكتور Konstantinos Voudris، الحاصل على درجتي الدكتوراه في الطب (MD) والدكتوراه في الفلسفة (PhD)، ومدير مركز أمراض الصمامات وأمراض القلب الهيكلية.

 صرَّح Mike Buck، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة VDyne، قائلاً: "يمثل إطلاق دراستنا المحورية TRIVITA US IDE محطة مهمة في مسيرة VDyne، بعد سنوات من الابتكار والعمل الدؤوب الذي بذله فريقنا المتخصص. وتجسد هذه الدراسة التزامنا المتواصل بتوسيع خيارات العلاج المتاحة للمرضى المصابين بارتجاع الصمام ثلاثي الشرفات (TR)، وتقييم الدور المحتمل لنظام TriNova في المعايير العلاجية المتطورة لهذا المرض. ومع مواصلتنا التوسع في افتتاح مراكز بحثية جديدة للدراسة، وتسريع وتيرة تسجيل المرضى في دراسة TRIVITA، بالتوازي مع استمرار تسجيل المشاركين في دراستي VISTA US وVISTA Global الجاريتين، فإننا نخطو بثبات نحو تحقيق هدفنا المتمثل في ترسيخ TriNova باعتباره الخيار العلاجي المفضل لمرضى ارتجاع الصمام ثلاثي الشرفات (TR) حول العالم".

 "تشهد أهمية علاج ارتجاع الصمام ثلاثي الشرفات (TR) والفوائد التي يحققها تطورًا متسارعًا، في ظل تزايد أعداد المرضى الذين يسعون للحصول على هذا العلاج. ويُعد نظام TriNova تقدمًا مهمًا في علاجات ارتجاع الصمام ثلاثي الشرفات (TR)، ونتطلع إلى إثبات ذلك من خلال نتائج الدراسة المحورية الأمريكية"، حسبما علّق الدكتور Susheel Kodali، المدير المشارك المُعيَّن لمركز صمامات القلب في مركز NYU Langone Medical Center، ورئيس الدراسة والمحقق الرئيسي العالمي المشارك في الدراسة المحورية TRIVITA. "ويمثل تسجيل أول مريض في الدراسة المحورية الأمريكية خطوة تبعث على الأمل نحو الارتقاء بمعايير الرعاية. يتضمَّن نظام TriNova عناصر من الجيل التالي صُممت لتوفير آلية إدخال جانبية فريدة، مع توافق أفضل مع التركيب التشريحي للصمام ثلاثي الشرفات. وقد صُمم النظام ليعمل بشكل مستقل عن شرفات الصمام والحبال الوترية، مما يضمن تثبيتًا آمنًا وموثوقًا داخل حلقة الصمام، مع إمكانية تقييم الأداء الوظيفي للجهاز قبل إجراء الزرع النهائي".

 وأضافت الدكتورة Nadira Hamid، مديرة تخطيط صدى القلب التداخلي في Minneapolis Heart Institute، والمديرة العلمية للمختبر المركزي لتخطيط صدى القلب في Minneapolis Heart Institute Foundation، والمحققة الرئيسية العالمية المشاركة في الدراسة المحورية الأمريكية TRIVITA: "يمثل بدء الدراسة المحورية الأمريكية إنجازًا مهمًا في مسيرة تطوير خيارات علاجية أكثر تقدمًا وفعالية للمرضى الذين يعانون من ارتجاع الصمام ثلاثي الشرفات. وأظهرت البيانات المستمدة من دراسات الجدوى المبكرة (EFS) التي أُجريت في الولايات المتحدة وأوروبا وأستراليا وكندا، بالإضافة إلى الدراسات الجارية ضمن برنامج VISTA، نتائج مشجعة للغاية، حيث قدمت أدلة أولية واعدة على سلامة نظام TriNova وكفاءته التشغيلية. وأتطلع إلى المرحلة التالية من البرنامج السريري لنظام TriNova، في ظل تسارع وتيرة تسجيل المرضى في الدراسة المحورية TRIVITA".

ويُقيَّم نظام TriNova من خلال برنامج سريري شامل يضم عددًا من الدراسات، تشمل دراسة الجدوى المبكرة VISTA US EFS الجارية في الولايات المتحدة (رقم التسجيل: NCT05848284)، ودراسة الجدوى المبكرة العالمية VISTA Global EFS (رقم التسجيل: NCT05797519)، إضافةً إلى الدراسة المحورية TRIVITA ضمن برنامج إعفاء الأجهزة قيد الدراسة (IDE) (رقم التسجيل: NCT07516444)، التي أُطلقت مؤخرًا.

 نبذة عن .VDyne Inc

 تُعد .VDyne Inc شركة خاصة متخصصة في تطوير الأجهزة الطبية، وتتخذ من مدينة مابل غروف بولاية مينيسوتا الأمريكية مقرًا لها. وتركز الشركة على تطوير نظام مبتكر لاستبدال الصمام ثلاثي الشرفات عبر القسطرة (TTVR)، بهدف تحسين خيارات علاج المرضى المصابين بارتجاع الصمام ثلاثي الشرفات.

ويخضع نظام VDyne لاستبدال الصمام ثلاثي الشرفات عبر القسطرة (TTVR) حاليًا للتقييم في الدراسات السريرية، ولم يحصل بعد على الموافقة للتسويق التجاري في الولايات المتحدة أو في أي دولة أو ولاية قضائية أخرى.

 لمزيد من المعلومات، تفضَّل بزيارة www.vdyne.com.

TriNova هي علامة تجارية لشركة VDyne Inc.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

الرابط الثابت

https://www.aetoswire.com/ar/news/3007202656525

جهات الاتصال

للاطّلاع على المزيد من المعلومات، تفضَّل بالتواصل مع:

 VDyne عبر investor@vdyne.com أو قم بزيارة https://www.vdyne.com

 Lance Scott، الهاتف:  0014692167134، البريد الإلكتروني: lscott@vdyne.com