Datopotamab deruxtecan يُظهر تفوقًا سريريًا في تحسين معدلات البقاء على قيد الحياة لدى مرضى سرطان الرئة صغير الخلية غير الحرشفية المتقدم مقارنةً بالعلاج الكيميائي في دراسة TROPION-Lung01 المرحلة الثالثة

 على الرغم من أن نتائج البقاء على قيد الحياة في مجمل المشاركين بالدراسة أشارت رقميًا إلى تحسن لمصحلة عقار datopotamab deruxtecan الذي طورته شركة AstraZeneca بالتعاون مع شركة Daiichi Sankyo، إلا أنها لم تصل إلى الدلالة الإحصائية

حققت دراسة TROPION-Lung01 سابقًا هدفها الأساسي المزدوج، وهو إظهار تحسن في معدل البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض (PFS) لدى كامل المشاركين في الدراسة.

تدعم هذه النتائج طلبات تسجيل العقار التي تخضع للمراجعة حاليًا من قِبل الجهات التنظيمية على مستوى العالم، بما في ذلك الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي.

يحتوي هذا البيان على معلومات داخلية

(BUSINESS WIRE)-- أظهرت نتائج معدل البقاء على قيد الحياة العام (OS) عالية المستوى من المرحلة الثالثة من دراسة TROPION-Lung01، التي حققت سابقًا الهدفين الرئيسين المزدوجين للبقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض (PFS)، تحسنًا لمصلحة عقار datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) مقارنةً بـ docetaxel، وذلك لدى كل المشاركين في الدراسة، سواءً المصابون بسرطان الرئة صغير الخلية غير الحرشفية المتقدم أو السرطان النقيلي (NSCLC)، والذين تم علاجهم بخط علاج سابق واحد -على الأقل- لم تصل نتائج معدل البقاء على قيد الحياة إلى دلالة إحصائية في إجمالي عدد المشاركين في الدراسة. ولكن في المجموعة الفرعية المحددة مسبقًا والخاصة بالمرضى المصابين بسرطان الرئة صغير الخلية غير الحرشفية المتقدم، أظهر عقار datopotamab deruxtecan تحسنًا سريريًا في البقاء على قيد الحياة مقارنةً بـ docetaxel، وهو العلاج الكيميائي القياسي الحالي للرعاية.

يستند التحليل النهائي لمعدل البقاء على قيد الحياة العام (OS) إلى النتائج الإيجابية للبقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض (PFS) التي قُدمت في مؤتمر الجمعية الأوروبية لعلم الأورام الطبي عام 2023، والتي أظهرت أن عقار datopotamab deruxtecan حقق تحسنًا ملحوظًا إحصائيًا في البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض (PFS) لدى كل المشاركين في الدراسة وكذلك لدى المرضى المصابين بسرطان الرئة صغير الخلية غير الحرشفية المتقدم. في دراسة TROPION-Lung01، تم تسجيل المرضى بشكل متوازن عبر مجموعات العلاج بناءً على علم الأنسجة الورمية (نوع الخلايا السرطانية)، وكان هذا التوزيع متسقًا مع الانتشار الحقيقي للمرض حيث يعاني حوالي 75% من مرضى سرطان الرئة صغير الخلية غير الحرشفية المتقدم.1,2

كان الملف التعريفي للسلامة الخاص بعقار datopotamab deruxtecan في دراسة TROPION-Lung01 متوافقًا مع التحليل السابق، بما في ذلك تقليل الجرعة أو إيقاف العلاج بسبب الآثار الجانبية مقارنةً بـ docetaxel، ولم يتم تحديد أي مخاوف جديدة تتعلق بالسلامة. ولم يتم الفصل في أي أحداث جديدة لمرض الرئة الخلالي من أي درجة على أنها مرتبطة بالدواء.

صرحت Susan Galbraith، نائب الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير في مجال الأورام لدى شركة AstraZeneca، قائلةً: "يعد عقار Datopotamab deruxtecan العلاج الوحيد الخاضع للفحص الذي يُظهر تحسنًا سريريًا معقولًا في البقاء على قيد الحياة لدى مرضى سرطان الرئة صغير الخلية غير الحرشفية المتقدم والمُعالَج سابقًا، وذلك بالمقارنة بـ docetaxel، الذي كان العلاج القياسي لمدة طويلة في حالات المرضى الذين تلقوا علاجًا مستهدفًا وعلاجًا مناعيًا مُسبقًا. تعزز هذه النتائج إمكانية أن يحل عقار datopotamab deruxtecan محل العلاج الكيميائي التقليدي في هذه المرحلة المتأخرة من العلاج، وتؤكد ثقتنا في الدراسات الجارية التي تُقيِّم هذا العلاج في سرطان الرئة خلال المراحل الأولى."

كما صرح الدكتور Ken Takeshita، رئيس قسم البحث والتطوير العالمي في شركة Daiichi Sankyo، قائلًا: "إن التحسن في معدل البقاء على قيد الحياة العام الذي لوحظ مع عقار datopotamab deruxtecan، إلى معدل البقاء على قيد الحياة العام دون تقدم المرض والذي له مغزى سريري وتم الإبلاغ عنه سابقًا، وكذلك تضاعُف معدل الاستجابة الكلية وزيادة مدة الاستجابة مقارنةً بـ docetaxel، كل ذلك يشير إلى أن هذا العقار المقترن بالجسم المضاد والموجه لـ TROP2 يمكن أن يصبح علاجًا جديدًا مُهمًا لمرضى سرطان الرئة صغير الخلية غير الحرشفية المتقدم في هذه المرحلة المتقدمة. وستدعم هذه البيانات مناقشاتنا الجارية مع الهيئات التنظيمية العالمية لإمكانية توفير عقار datopotamab deruxtecan للمرضى بأسرع وقت ممكن، ويمثل ذلك خطوة أخرى إلى الأمام في وضع معايير جديدة لرعاية مرضى السرطان."

Datopotamab deruxtecan هو عبارة عن خليط دوائي لأجسام مضادة مُصمم خصيصًا وموجه لـ TROP2، واكتشفته شركة Daiichi Sankyo، ويجري تطويره بشكل مشترك من قِبل شركة AstraZeneca وDaiichiSankyo.

سيتم تقديم البيانات في اجتماع طبي لاحق، وستدعم الطلبات التنظيمية التي تخضع للمراجعة حاليًا على مستوى العالم، بما في ذلك في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي، لعلاج مرضى سرطان الرئة صغير الخلية غير الحرشفية المتقدم أو النقيلي والذين تلقوا علاجًا شاملًا في السابق.

ملاحظات

سرطان الرئة صغير الخلية غير الحرشفية المتقدم

شُخِّص ما يقرب من 2.5 مليون حالة سرطان رئة على مستوى العالم في عام 2022. 3 يُعد سرطان الرئة صغير الخلية غير الحرشفية المتقدم النوع الأكثر شيوعًا من سرطان الرئة، حيث يمثل حوالي 80٪ من الحالات.4 يتكون حوالي 75٪ و25٪ من أورام سرطان الرئة صغير الخلية غير الحرشفية المتقدم على التوالي.1 وفي حين أن العلاج المناعي والعلاجات المستهدفة أدت إلى تحسين النتائج في الإعداد الأولي، إلا أن معظم المرضى يعانون في النهاية من تقدم المرض ويتلقون العلاج الكيميائي.5-7 على مدى عقود؛ كان العلاج الكيميائي آخر علاج يتوفر لمرضى سرطان الرئة صغير الخلية غير الحرشفية المتقدم، على الرغم من فعاليته المحدودة والآثار الجانبية المعروفة.5-7

يعد TROP2 بروتينًا منتشرًا على نطاق واسع في غالبية أورام سرطان الرئة صغير الخلية غير الحرشفية المتقدم.8 ولا يوجد حاليًا أي خليط دوائي لأجسام مضادة مُصمم خصيصًا وموجه لـ TROP2 ومعتمد لعلاج سرطان الرئة.9,10

TROPION-Lung01

تعد TROPION-Lung01 دراسة سريرية عالمية عشوائية متعددة المراكز ودراسة تسمية مفتوحة من المرحلة الثالثة تقيِّم فعالية وأمان datopotamab deruxtecan (6.0 ملغم/كغم) مقابل docetaxel (75 ملغم/م2) في المرضى البالغين المصابين بسرطان الرئة صغير الخلية غير الحرشفية المتقدم أو النقيلي، مع أو دون تحورات جينية قابلة للتنفيذ ويتطلبون علاجًا جهازيًا بعد علاج سابق. وقد تم علاج المرضى الذين يعانون من تحورات جينية قابلة للتنفيذ سابقًا بالعلاج الكيميائي البلاتيني وعلاج مستهدف معتمد. أما المرضى الذين ليس لديهم تحورات جينية معروفة قابلة للتنفيذ، فقد تم علاجهم سابقًا، بشكل متزامن أو متسلسل، بالعلاج الكيميائي البلاتيني ومثبط PD-1 أو PD-L1.

تتمثل النقاط النهائية الأساسية المزدوجة لدراسة TROPION-Lung01 في البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض (PFS) كما تقيِّمها المراجعة المركزية المستقلة العمياء (BICR) ومعدل البقاء على قيد الحياة العام (OS). تشمل النقاط النهائية الثانوية الرئيسة معدل البقاء على قيد الحياة العام الذي يقيمه المحقق، ومعدل الاستجابة الموضوعية، ومدة الاستجابة، والوقت المستغرق حتى الاستجابة، ومعدل السيطرة على المرض كما يتم تقييمه من قِبل المراجعة المركزية المستقلة العمياء والمحقق، وتقييم السلامة.

سجلت TROPION-Lung01 ما يقرب من 600 مريض في آسيا، وأوروبا، وأمريكا الشمالية، وأمريكا الجنوبية. لمزيد من المعلومات يرجى زيارة: ClinicalTrials.gov.

Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)

هو عبارة عن خليط دوائي لأجسام مضادة موجهة لـ TROP2 الخاضع للفحص. صُمم باستخدام تقنية DXd ADC الخاصة بشركة Daiichi Sankyo، يعد datopotamab deruxtecan واحدًا من ستة أنظمة DXd ADC في خط علاج الأورام السرطانية لشركة Daiichi Sankyo، وواحدًا من أكثر البرامج تقدمًا في منصة AstraZeneca’s ADC العلمية. يتكون Datopotamab deruxtecan من جسم مضاد أحادي النسيلة مضاد لـ TROP2 IgG1، طُور بالتعاون مع جامعة سابورو الطبية، ومرتبط بعدد من مثبطات topoisomerase I (مشتق exatecan، DXd) عبر روابط قابلة للانقسام تعتمد على رباعي الببتيد.

يوجد برنامج شامل للتطوير السريري العالمي يجري مع أكثر من 20 دراسة لتقييم فعالية وأمان datopotamab deruxtecan عبر أنواع سرطان متعددة، بما في ذلك سرطان الرئة صغير الخلية غير الحرشفية المتقدم، وسرطان الثدي الثلاثي السلبي، وسرطان الثدي إيجابي البروتين، وسرطان الثدي السلبي HER2.

تعاون Daiichi Sankyo

دخلت شركتا AstraZeneca وDaiichi Sankyo في تعاون عالمي لتطوير وتسويق عقار Enhertu بشكل مشترك في مارس 2019، وdatopotamab deruxtecan في يوليو 2020، باستثناء اليابان حيث تحتفظ شركة Daiichi Sankyo بحقوق حصرية لكل خليط دوائي للأجسام المضادة. تتحمل شركة Daiichi Sankyo مسؤولية تصنيع وتوريد عقار Enhertu وdatopotamab deruxtecan.

دور AstraZeneca في سرطان الرئة

تعمل AstraZeneca على تقريب مرضى سرطان الرئة من الشفاء من خلال اكتشاف ومعالجة المرض في المرحلة المبكرة، -وفي الوقت نفسه- تتخطى حدود العلم لتحسين النتائج في الحالات المقاومة والمتقدمة. من خلال تحديد أهداف علاجية جديدة واستكشاف أساليب مبتكرة، تهدف الشركة إلى تقديم الأدوية للمرضى الذين يمكنهم الاستفادة منها بشكل أكبر.

تشمل محفظة الشركة الشاملة أدوية رائدة لعلاج سرطان الرئة وموجة من الابتكارات كالتالي؛ عقار Tagrisso (Osimertinib)، وعقار Iressa (gefitinib)؛ Imfinzi (durvalumab)، وعقار Imjudo (tremelimumab)، وEnhertu (trastuzumab deruxtecan)، وdatopotamab deruxtecan بالتعاون مع Daiichi Sankyo، وعقار Orpathys (savolitinib) بالتعاون مع HUTCHMED؛ بالإضافة إلى مجموعة من الأدوية الجديدة المحتملة والمستحضرات المركبة عبر آليات عمل متنوعة.

تعد شركة AstraZeneca عضوًا مؤسسًا في تحالف طموح الرئة (Lung Ambition Alliance)، وهو تحالف عالمي يعمل على تسريع الابتكار وتحقيق تحسينات جوهرية لمرضى سرطان الرئة، بما في ذلك مرحلة العلاج وما بعدها.

دور AstraZeneca في الأورام السرطانية

تقود AstraZeneca ثورة في علاج الأورام السرطانية مع السعي لتوفير علاجات لجميع أنواع السرطان، باتباع العلم لفهم السرطان بكل تعقيداته واكتشاف، وتطوير، وتقديم أدوية تغير حياة المرضى.

تركز الشركة على بعض أكثر أنواع السرطان تحديًا. ومن خلال الابتكار المستمر، بنت AstraZeneca واحدة من أكثر محافظ الأدوية وبرامج البحث والتطوير تنوعًا في المجال، مع إمكانية تحفيز التغييرات في ممارسة الطب وتحويل تجربة المرضى.

تتمتع AstraZeneca برؤية لإعادة تعريف رعاية مرضى السرطان، وفي يوم ما، القضاء على السرطان كسبب للوفاة.

AstraZeneca

AstraZeneca (شركة مدرجة في بورصة لندن للأوراق المالية/ بورصة ستوكهولم/ ناسداك: AZN) وهي شركة عالمية للصناعات الدوائية الحيوية المستندة إلى العلوم، وتركز على اكتشاف، وتطوير، وتسويق الأدوية التي تستلزم وصفة طبية في مجالات الأورام، والأمراض النادرة، والأدوية الحيوية، بما في ذلك أمراض القلب، والأوعية الدموية، والكلى، والأيض، والجهاز التنفسي، والمناعة. يقع مقر AstraZeneca في كامبريدج بالمملكة المتحدة، وتعمل الشركة في أكثر من 100 دولة، وتُستخدم أدويتها المبتكرة من قِبل ملايين المرضى حول العالم. يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: astrazeneca.com ومتابعة الشركة عبر وسائل التواصل الاجتماعي: @AstraZeneca.

جهات الاتصال

للحصول على تفاصيل حول كيفية الاتصال بفريق علاقات المستثمرين، يرجى الضغط هنا. ولجهات الاتصال الإعلامية، اضغط هنا.

المراجع

 

1.

 

المعهد الوطني للسرطان؛ تقارير حقائق إحصائيات السرطان SEER: Lung and Bronchus Cancer, 1975-2017. تم الوصول إليه في مايو 2024.

 

2.

 

Ahn M-J، وآخرون. Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) مقارنةً بـ doxetaxel في علاج سرطان الرئة صغير الخلية غير الحرشفية المتقدم/النقيلي (adv/met) الذي تم علاجه مسبقًا: نتائج المرحلة العشوائية الثالثة من دراسة TROPION-Lung01. عُرض في: المؤتمر السنوي للجمعية الأوروبية للسرطان 2023، الفترة 20-24 أكتوبر 2023؛ مدريد، إسبانيا. LBA12.

 

3.

 

منظمة الصحة العالمية. مرصد السرطان العالمي: الرئة. متاح عبر: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. تم الوصول إليه في مايو 2024.

 

4.

 

Cancer.net. سرطان الرئة - صغير الخلية غير الحرشفية المتقدم: الإحصائيات: متاح عبر: https://www.cancer.net/cancer-types/lung-cancer-non-small-cell/statistics#:~:text=NSCLC%20is%20the%20most%20common,be%20diagnosed%20with%20lung%20cancer. تم الوصول إليه في مايو 2024.

 

5.

 

Chen R، وآخرون. العوامل العلاجية الناشئة لسرطان الرئة غير الصغير المتقدم. J Hematol Oncol. 2020؛13(1):58.

 

6.

 

Majeed U، وآخرون. العلاج المستهدف في سرطان الرئة غير الصغير المتقدم: التطورات الحالية والاتجاهات المستقبلية. J Hematol Oncol. 2021؛14(1):108.

 

7.

 

Pircher، A، وآخرون. Docetaxel في علاج سرطان الرئة غير الصغير (NSCLC) - دراسة رصدية تركز على تحسين الأعراض. Anticancer Research. 2013؛33(9):3831-3836.

 

8.

 

Mito R، وآخرون. الأثر السريري لبروتين TROP2 في سرطانات الرئة غير الصغيرة وترابطه مع تراكم p53 النووي غير الطبيعي. Pathol Int. 2020؛70(5):287-294.

 

9.

 

Rodríguez-Abreau D، وآخرون. Pembrolizumab مع أو دون pemetrexed والبلاتين في علاج المرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الحرشفية النقيلي غير المُعالج سابقًا: التحليل النهائي المحدد للبروتوكول من KEYNOTE-189. Ann Onc. Ann Onc. 2021 July؛32(7): 881-895.

 

10.

 

الجمعية الأمريكية للسرطان. العلاج الدوائي المستهدف لسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة. متاح عبر: https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/treating-non-small-cell/targeted-therapies.html. تم الوصول إليه في مايو 2024.

Adrian Kemp

سكرتير الشركة

AstraZeneca PLC

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

الرابط الثابت

https://www.aetoswire.com/ar/news/2805202439581

جهات الاتصال

فريق العلاقات الإعلامية العالمية

global-mediateam@astrazeneca.com

4401223344800