فيرينج تُقدّم تحليلات جديدة للمجموعات الفرعية حول جودة الحياة والسلامة وبيانات الفعالية المرتبطة بالصحة لعلاج آر بي إكس 2660 الحيّوي التجريبيّ الحيّ القائم على الميكروبيومات خلال فعاليات أسبوع الأمراض المعدية آي دي ويك 2022

  سان-بريكس، سويسرا وبارسيباني، نيوجيرسي - الجمعة, ٢١. أكتوبر ٢٠٢٢ أيتوس واير  

بحث تحليل المجموعات الفرعية للمرحلة الثالثة من تجربة "بانش سي دي 3" في بيانات جودة الحياة المرتبطة بالصحة لدى المرضى الذين تلقّوا العلاج باستخدام دواء "آر بي إكس 2660" مقابل الدواء الوهمي

قام تحليل منفصل للمجموعات الفرعية بمراجعة بيانات الفعالية والسلامة لـدواء "آر بي إكس 2660" على مجموعة من المرضى، بما في ذلك أولئك الذين تزيد أعمارهم عن 65 عاماً والذين يعانون من عدوى المطثية العسيرة المتكررة والأمراض المصاحبة

(بزنيس واير) .. أعلنت اليوم شركة "فيرينج فارماسوتيكالز" أنّها ستقدّم تحليلين للمجموعات الفرعية خلال أسبوع الأمراض المُعدية لعام 2022 من شأنهما أن يبينا أهمية "آر بي إكس 2660"، وهو علاجٌ حيويّ تجريبي حيّ قائم على الميكروبيومات تمت دراسته لإظهار قدرته على خفض نسبة الإصابة بعدوى المطثية العسيرة المتكررة بعد العلاج بالمضادات الحيوية.

وقد ضمت تحليلات المجموعات الفرعية معاينة البيانات المأخوذة من البرنامج السريري الخاص بتجربة "بانش سي دي" وتضمّنت تحليلاً للمجموعات الفرعية قيّم تأثير العلاج باستخدام دواء "آر بي إكس 2660"، مقابل الدواء الوهمي، على جودة الحياة المرتبطة بالصحة لدى المشاركين المصابين بعدوى المطثية العسيرة المتكررة، بالإضافة إلى تحليل منفصل للمجموعات الفرعية بحثَ في نتائج المرضى الأكبر سناً المُصابين بعدوى المطثية العسيرة المتكررة وأمراض القلب والكلى والجهاز الهضمي المصاحبة لها.

وقد عمل التحليل الأوّل للمجموعات الفرعية (تحسّن ملحوظ في جودة الحياة المرتبطة بالصحة باستخدام دواء "آر بي إكس 2660": نتائج المرحلة الثالثة من التجربة العشوائية المُدارة بالأدوية الوهمية على عدوى المطثية العسيرة المتكررة ("بانش سي دي 3")؛ رقم المُلصق 522) على تقييم تأثير العلاج باستخدام دواء "آر بي إكس 2660"، مقابل العلاج الوهمي، على جودة الحياة المرتبطة بالصحة. واستندت النتائج إلى استبيان جودة الحياة المرتبطة بالصحة لدى المصابين بعدوى المطثية العسيرة ("سي دي آي إف إف32")، وهي أداة خاصة بالأمراض تقيس مجالات النشاط الجسدي والعقلي والاجتماعي. وتمت مقارنة التغييرات في جودة الحياة المرتبطة بالصحة لدى المصابين بعدوى المطثية العسيرة بدءاً خط الأساس إلى الأسبوع 8 ممن تمّت معالجتهم إمّا بدواء "آر بي إكس 2660" وإمّا بالدواء الوهمي مع استخدام التحليلات غير المعدّلة والمعدّلة التي تتحكم في درجات خط الأساس والتركيبة السكانية وخصائص المرض. ومن بين 206 مشاركاً (140 مشاركاً استخدموا دواء "آر بي إكس 2660" و66 مشاركاً استخدموا الدواء الوهمي) مشمولين في هذا التحليل، شهدت درجات "سي ديف 32" تحسناً ملحوظاً من خط الأساس إلى الأسابيع رقم 1 و4 و8 في كلا ذراعي العلاج مع ظهور تحسّنات أكبر في الذراع التي استخدم فيها دواء "آر بي إكس 2660" خلال الأسبوع 8. وفي الأسبوع 8، ظهرت فروقات إحصائية في ما يخص النشاط العقلي والنتيجة الإجمالية، وكلها لصالح دواء "آر بي إكس 2660".

وقال بول فيويرشتات، الطبيب والزميل في الكلية الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي، والزميل في الرابطة الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي، وفي كلية الطب بجامعة ييل وواضع كلا الدراستين، في هذا السّياق: "يشير تأثير العلاج الذي لوحظ في تحليل المجموعات الفرعية إلى أن دواء ’آر بي إكس 2660‘ قد يساعد في تحسين نوعية الحياة للمرضى بعد إصابتهم المتكررة بعدوى المطثية العسيرة".

أمّا التحليل الثاني للمجموعات الفرعية (معالجة عدوى المطثية العسيرة المتكررة لدى المرضى الذين يعانون من أمراض مصاحبة والذين تبلغ أعمارهم 65 عاماً وما فوق باستخدام دواء "آر بي إكس 2660"؛ رقم الملصق 236)، فقد قام بتقييم نتائج الأسابيع الـ8 من المرحلة الثالثة من تجربة "بانش سي دي 3" لـ119 مشاركاً (87 مشاركاً استخدموا دواء "آر بي إكس 2660" و32 مشاركاً استخدموا الدواء الوهمي) تزيد أعمارهم عن 65 عاماً ويعانون من اضطرابات قلبية كامنة (42 في المائة) وأمراض الكلى المزمنة (19 في المائة) واضطرابات الجهاز الهضمي (61 في المائة). وقد تمّ الإعلان عن نجاح هذا العلاج مع عدم تكرار الإصابة بعدوى المطثية العسيرة بعد 8 أسابيع من الخضوع للعلاج. أمّا معدلات النجاح، فكانت متسقة لدى جميع مجموعات "آر بي إكس 2660"، وسجّلت 69 في المائة لدى المشاركين الذين تبلغ أعمارهم 65 وما فوق و69 في المائة لأولئك الذين يعانون من اضطرابات في القلب و68 في المائة لأولئك المصابين بأمراض الكلى المزمنة و67 في المائة لأولئك الذين يعانون من اضطرابات الجهاز الهضمي. وبالنسبة لإجمالي الفئة الآمنة، فقد سجل معدّل حدوث تفاعلات ضائرة ناشئة عن علاج "آر بي إكس 2660" نسبة 52 في المائة مقابل 44 في المائة مع العلاج الوهمي. ومن بين المشاركين الذي يعانون من اضطرابات في القلب أو أمراض الكلى المزمنة أو اضطرابات الجهاز الهضمي، سُجّلت معدّلات حدوث تفاعلات ضائرة ناشئة عن العلاج بنسبة 61 في المائة و68 في المائة و51 في المائة على التوالي. بشكل عام، كانت غالبية التفاعلات الضائرة الناشئة عن العلاج خفيفة أو معتدلة في حدّتها ومرتبطة بظروف موجودة مسبقاً.

 

لمحة عن عدوى المطثية العسيرة

تعدّ عدوى المطثية العسيرة (المعروفة أيضاً بـ"سي دي آي") مرضاً خطيراً ومميتاً يصيب الأفراد في جميع أنحاء العالم. وتسبب بكتيريا المطثية العسيرة أعراضاً موهنة مثل الإسهال الشديد والحمى وألم المعدة وفقدان الشهية والغثيان والتهاب القولون1. وقد أعلنت مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها في الولايات المتحدة الأمريكية ("سي دي سي") أن عدوى المطثية العسيرة تشكّل تهديداً للصحة العامة وتتطلب إجراءات عاجلة وفورية. وتسبب عدوى المطثية العسيرة ما يصل إلى نصف مليون حالة مرض وعشرات الآلاف من الوفيات في الولايات المتحدة الأمريكية وحدها كل عام.1،2،3

وغالباً ما تكون عدوى المطثية العسيرة بداية حلقة مفرغة من الإصابات المتكررة، ما يتسبب بأعباء كبيرة على المرضى ونظام الرعاية الصحية.4،5 وتشير التقديرات إلى أنّ نحو 35 في المائة من حالات عدوى المطثية العسيرة تتكرر بعد التشخيص الأولى والأشخاص الأكثر عرضة للإصابة بعدوى أخرى هم الذين قد عانوا من سابقاً من الإصابة. 6،7،8،9 إذ تشير التقديرات إلى أنّ 65 في المائة من المرضى قد يصابون مجدداً بعد الإصابة الأولى.8،9

 

لمحة عن "آر بي إكس 2660" (RBX2660)

يعدّ "آر بي إكس 2660" علاجاً حيوياً تجريبياً قائماً على الميكروبيومات تمّت دراسته لتقييم قدرته على خفض نسبة الإصابة بعدوى المطثية العسيرة المتكررة بعد الخضوع لعلاج بالمضادات الحيوية. وحصل "آر بي إكس 2660" على تصنيف العلاج الوحيد والثوري من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة. وقد تمّ تطوير عقار "آر بي إكس 2660"  بواسطة "ريبيوتيكس"، وهي شركة تابعة لـ"فيرينج".

 

لمحة عن تجربة "بانش سي دي 3" (PUNCH CD3) السريرية (رمز التعريف المسجّل على الموقع الإلكتروني ClinicalTrials.gov الخاص بالتجربة: NCT03244644)

تُعدّ "بانش سي دي 3" (PUNCH CD3) تجربة سريرية استشرافية عشوائية متعددة المراكز قائمة على اختبار مزدوج التعمية، ومقارنة باستخدام الدواء الفعلي مقابل الدواء الوهمي، وهي مؤلفة من ثلاث مراحل وتهدف لتقييم فعالية وسلامة علاج "آر بي إكس 2660" مقابل الدواء الوهمي في الوقاية من مرض العدوى المطثية العسيرة المتكررة. شملت الدراسة أفراداً يبلغون من العمر 18 عامًا أو أكثر قد أصيبوا مرّة واحدة على الأقل مُجدّداً بعدوى المطثية العسيرة بعد إصابتهم الأولية بها. وتمت متابعة المشاركين لثمانية أسابيع من أجل تحليل الفعالية، ولستة أشهر من أجل تحليل السلامة. وكانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعاً للعلاج أعراضاً منخفضةً إلى متوسّطة من أعراض الجهاز الهضمي لكلّ من مجموعتي العلاج في التجربة باستخدام دواء "آر بي إكس 2660" والعلاج الوهمي.

 

لمحة عن "فيرينج فارماسوتيكالز"

تُعدّ "فيرينج فارماسوتيكالز" مجموعة متخصصة في المستحضرات الصيدلانية البيولوجية تستند إلى الأبحاث وتلتزم بمساعدة الناس في جميع أنحاء العالم على بناء العائلات وعيش حياة أفضل. وتُعدّ "فيرينج"، التي تتخذ من سان بريكس بسويسرا مقراً رئيساً لها، شركة رائدة في الطب الإنجابي وصحة الأم، وفي مجالات تخصصية في أمراض الجهاز الهضمي والمسالك البولية. تعمل "فيرينج" منذ أكثر من 50 عاماً على تطوير علاجات للأمهات والأطفال وتمتلك حافظة تشمل علاجات من مرحلة الحمل وحتى الولادة. تأسست شركة "فيرينج" المملوكة للقطاع الخاص عام 1950، وتُوظّف حالياً نحو ستة آلاف شخص في جميع أنحاء العالم، وتُدير شركات فرعية تابعة لها في أكثر من 50 دولة وتسوق منتجاتها في 110 دول.

للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.ferring.com، أو التواصل معنا على "تويتر"، و"فيسبوك"، و"إنستغرام"، و"لينكد إن"، و"يوتيوب".

وتلتزم "فيرينج" باستكشاف الصلة الحاسمة بين الميكروبيومات وصحة الإنسان، بدءاً من خطر الإصابة المتكررة بالعدوى المطثية العسيرة. وهي تقوم بتطوير علاجات جديدة قائمة على الميكروبيومات لتلبية الاحتياجات الكبيرة غير المُلبّاة ومساعدة الناس على عيش حياة أفضل. تواصلوا معنا على قنواتنا المخصصة لتطوير علاجات الميكروبيوم على "تويتر" و"لينكد إن".

 

لمحة عن أسبوع الأمراض المعدية "آي دي ويك"

يعدّ أسبوع "آي دي ويك" الاجتماع السنوي المشترك لجمعية الأمراض المعدية الأمريكية ("أي دي إس إيه")، وجمعية الصحة الوبائية الأمريكية ("إس إتش إي إيه")، والجمعية الطبية لفيروس نقص المناعة البشرية(  ("إتش آي في إم إيه") وجمعية الأمراض المعدية للأطفال ("بيه آي دي إس") ، وجمعية الصيدلانيين للأمراض المعدية  ("إس آي دي بيه"). "آي دي ويك" هو عبارة عن منتدى معترف به يقدم عروضاً توضيحيّة عن الأبحاث الجديدة التي تمّت مراجعتها من قبل الأقران والمتعلقة بالتطورات العلمية ومقاربات "من المختبر إلى سرير المريض" في مجالات الوقاية والتشخيص والعلاج وعلم الأوبئة للأمراض المعدية، بما في ذلك فيروس نقص المناعة البشرية، خلال فترة الحياة. للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.idweek.org .

المراجع:

مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. ما هي العدوى المطثية العسيرة؟ 17 ديسمبر 2018. متاح على الرابط الإلكتروني: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.

راكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. أكبر التهديدات والبيانات. 14 نوفمبر 2019. متاح على الرابط الإلكتروني: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.

فيتزباتريك إف، وباربو إف. كسر حلقة العدوى المطثية العسيرة المتكررة. مجلة علم الأحياء الدقيقة السريرية والعدوى. 2012؛ 18 (ملحق 6): 2-4.

مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. 24 يونيو 2020. متاح على الرابط الإلكتروني: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.

فيويرشتات بيه، وآخرون. مجلة الاقتصاد الطبي 2020;23(6):603-609.

ريدل دي جيه، دوبريك إي آر. عدوى المطثية العسيرة في وحدة العناية المركزة. مجلة عيادات الأمراض المعدية في أمريكا الشمالية. 2009؛23(3): 727-743

يلسون دبليو دبليو، وآخرون. استخدام موارد الرعاية الصحية وتكاليف علاج عدوى المطثية العسيرة المتكررة لدى كبار السن: تحليل مطالبات العالم الفعلي. مجلة الرعاية المدارة والصيدلة المتخصصة. 2021;27(7):828-838. معرف الوثيقة الإلكتروني: 10.18553/jmcp.2021.20395. تم ّنشرها على الإنترنت بتاريخ 11 مارس 2021.

يلي، سي بيه. هل يمكننا تحديد المرضى المعرضين لخطر الإصابة بعدوى المطثية العسيرة المتكررة؟ مجلة علم الأحياء الدقيقة السريرية والعدوى. 2012؛ 18 (ملحق 6): 21-27.

سميتس دبليو كي، وآخرون. عدوى المطثية العسيرة. مجلة المراجعات الطبيعة المرضية التمهيدية. 2016؛ 2: 16020. معرف الوثيقة الإلكتروني: 10.1038/nrdp.2016.20.

 

إنّ نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20221020005038/en

الرابط الثابت

https://www.aetoswire.com/ar/news/2110202227940

جهات الاتصال

ليزا إيلين

مديرة اتصالات العلامة التجارية

هاتف: 18622865696+ (مُباشر)

البريد الالكتروني: lisa.ellen@ferring.com