فيرينج فارماسوتيكالز حصلت على تصويت إيجابي من اللجنة الاستشارية الأمريكية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعقار "آر بي إكس 2660"

سان بريكس، سويسرا وبارسيباني، نيوجيرسي - الجمعة, ٢٣. سبتمبر ٢٠٢٢

قامت اللجنة الاستشارية المعنية باللقاحات والمنتجات البيولوجية بمراجعة البيانات التي تدعم طلب الترخيص الحيوي لطرح عقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660)

يعدّ "آر بي إكس 2660" (RBX2660) علاجاً حيوياً تجريبياً قائماً على الميكروبيومات وقد تمّت دراسته لتقييم قدرته على خفض نسبة الإصابة بعدوى المطثية العسيرة المتكررة بعد الخضوع لعلاج بالمضادات الحيوية

تمثل عدوى المطثية العسيرة المتكررة عبئًا ثقيلاً على المرضى ومزودي الرعاية ونظام الرعاية الصحية

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة "فيرينج فارماسوتيكالز" أن اللجنة الاستشارية المعنية باللقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية صوتت إيجاباً على عقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660)، وهو علاج حيويّ تجريبيّ قائم على الميكروبيومات تمّت دراسته لتقييم قدرته على خفض نسبة الإصابة بعدوى المطثية العسيرة المتكررة بعد الخضوع لعلاج بالمضادات الحيوية.

 

صوتت اللجنة بنسبة 13 إلى 4 معتبرة أن البيانات كانت كافية لدعم فعالية عقار "آر بي إكس 2660" لخفض نسبة الإصابة بعدوى المطثية العسيرة المتكررة لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عاماً أو أكثر بعد الخضوع لعلاج بالمضادات الحيوية. وصوتت اللجنة أيضاً بنسبة 12 إلى 4 مع امتناع واحد عن التصويت على أن البيانات كانت كافية لدعم سلامة عقار "آر بي إكس 2660" بعد إعطائه للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عاماً أو أكثر بعد الخضوع لعلاج بالمضادات الحيوية لخفض نسبة الإصابة بعدوى المطثية العسيرة المتكررة. تقدم اللجنة الاستشارية توصيات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، التي قد تأخذها في الاعتبار - من غير أن تكون ملزمة بها - عند اتخاذ قرارها.

 

وقال بول فيويرشتات، الطبيب والزميل في الكلية الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي، والزميل في الرابطة الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي، وفي كلية الطب بجامعة ييل، في هذا السّياق: "لدى المرضى الذين يعانون من عدوى المطثية العسيرة المتكررة حالياً خيارات علاج محدودة". وأضاف: "يشكّل تصويت اللجنة خطوة نحو معالجة محتملة لدورة التكرار المنهكة والمعاناة التي يواجهها هؤلاء المرضى".

وقد راجعت اللجنة البيانات التي تدعم طلب الترخيص الحيوي لطرح عقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660). ويتضمن برنامج التطوير السريري لـعقار "آر بي إكس 2660" ست دراسات شارك فيها ما مجموعه 1061 شخصاً، تم علاج 978 منهم بواسطة عقار "آر بي إكس 2660".

 

ومن جهتها، قالت ميريام مول-آرتس، نائبة الرئيس التنفيذية، والرئيسة التنفيذية للشؤون الطبية في شركة "فيرينج فارماسوتيكالز": "يمثل تصويت اللجنة الاستشارية اليوم خطوة هامة في مساعي ’فيرينج‘ المستمرة لتلبية الاحتياجات غير الملباة للتدخلات التي يمكن أن تخفض نسبة الإصابة بعدوى المطثية العسيرة المتكررة، ما يمثل عبئاً صحياً ثقيلاً على المرضى".

 

لمحة عن عدوى المطثية العسيرة

تعدّ عدوى المطثية العسيرة (المعروفة أيضاً بـ"سي دي آي") مرضاً خطيراً ومميتاً يصيب الأفراد في جميع أنحاء العالم. وتسبب بكتيريا المطثية العسيرة أعراضاً موهنة مثل الإسهال الشديد والحمى وألم المعدة وفقدان الشهية والغثيان والتهاب القولون1. وقد أعلنت مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها في الولايات المتحدة الأمريكية ("سي دي سي") أن عدوى المطثية العسيرة تشكّل تهديداً للصحة العامة وتتطلب إجراءات عاجلة وفورية. وتسبب عدوى المطثية العسيرة ما يصل إلى نصف مليون حالة مرض وعشرات الآلاف من الوفيات في الولايات المتحدة الأمريكية وحدها كل عام.1,2,3

 

وغالبًا ما تكون عدوى المطثية العسيرة بداية حلقة مفرغة من الإصابات المتكررة، ما يتسبب بأعباء كبيرة على المرضى ونظام الرعاية الصحية.4,5 وتشير التقديرات إلى أنّ نحو 35 في المائة من حالات عدوى المطثية العسيرة تتكرر بعد التشخيص الأولى والأشخاص الأكثر عرضة للإصابة بعدوى أخرى هم الذين قد عانوا من سابقاً من الإصابة.6,7,8,9 إذ تشير التقديرات إلى أنّ 65 في المائة من المرضى قد يصابون مجدداً بعد الإصابة الأولى. 8,9

 

لمحة عن "آر بي إكس 2660" (RBX2660)

يعدّ "آر بي إكس 2660" (RBX2660) علاجاً حيوياً تجريبياً قائماً على الميكروبيومات تمّت دراسته لتقييم قدرته على خفض نسبة الإصابة بعدوى المطثية العسيرة المتكررة بعد الخضوع لعلاج بالمضادات الحيوية. وحصل "آر بي إكس 2660" (RBX2660) على تصنيف علاج المسار السريع، والوحيد، والثوري من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة. وقد تمّ تطوير عقار "آر بي إكس 2660" (RBX2660) بواسطة "ريبيوتيكس"، وهي شركة تابعة لـ"فيرينج".

 

لمحة عن "فيرينج فارماسوتيكالز"

تُعدّ "فيرينج فارماسوتيكالز" مجموعة متخصصة في المستحضرات الصيدلانية البيولوجية تستند إلى الأبحاث وتلتزم بمساعدة الناس في جميع أنحاء العالم على بناء العائلات وعيش حياة أفضل. وتُعدّ "فيرينج"، التي تتخذ من سان بريكس بسويسرا مقراً رئيساً لها، شركة رائدة في الطب الإنجابي وصحة الأم، وفي مجالات تخصصية في أمراض الجهاز الهضمي والمسالك البولية. تعمل "فيرينج" منذ أكثر من 50 عاماً على تطوير علاجات للأمهات والأطفال وتمتلك حافظة تشمل علاجات من مرحلة الحمل وحتى الولادة. تأسست شركة "فيرينج" المملوكة للقطاع الخاص عام 1950، وتُوظّف حالياً نحو 6,000 شخص في جميع أنحاء العالم، وتُدير شركات فرعية تابعة لها في أكثر من 50 دولة وتسوق منتجاتها في 110 دول.

 

للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.ferring.com، والتواصل معنا على "تويتر" و"فيسبوك" و"إنستغرام" و"لينكد إن" و"يوتيوب".

 

وتلتزم "فيرينج" باستكشاف الصلة الحاسمة بين الميكروبيومات وصحة الإنسان، بدءاً من خطر الإصابة المتكررة بالعدوى المطثية العسيرة. وهي تعمل على تطوير علاجات جديدة قائمة على الميكروبيومات لتلبية الاحتياجات الكبيرة غير المُلبّاة ومساعدة الناس على عيش حياة أفضل. تواصلوا معنا على قنواتنا المخصصة لتطوير علاجات الميكروبيوم على "تويتر" و"لينكد إن".

 

المراجع:

مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. ما هي العدوى المطثية العسيرة؟ 17 ديسمبر 2018. متاح على الرابط الإلكتروني: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html

مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. أكبر التهديدات والبيانات. 14 نوفمبر 2019. متاح على الرابط الإلكتروني: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html

فيتزباتريك إف، وباربو إف. كسر حلقة العدوى المطثية العسيرة المتكررة. مجلة علم الأحياء الدقيقة السريرية والعدوى. 2012؛ 18 (ملحق 6): 2-4.

مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها. 24 يونيو 2020. متاح على الرابط الإلكتروني: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf

فيويرشتات بيه، وآخرون. مجلة الاقتصاد الطبي 2020;23(6):603-609.

ريدل دي جيه، دوبريك إي آر. عدوى المطثية العسيرة في وحدة العناية المركزة. مجلة عيادات الأمراض المعدية في أمريكا الشمالية. 2009؛23(3): 727-743.

نيلسون دبليو دبليو، وآخرون. استخدام موارد الرعاية الصحية وتكاليف علاج عدوى المطثية العسيرة المتكررة لدى كبار السن: تحليل مطالب من العالم الواقعي. مجلة الرعاية المدارة والصيدلة المتخصصة. تم نشرها على الإنترنت بتاريخ 11 مارس 2021.

كيلي، سي بيه. هل يمكننا تحديد المرضى المعرضين لخطر الإصابة بعدوى المطثية العسيرة المتكررة؟ مجلة علم الأحياء الدقيقة السريرية والعدوى. 2012؛ 18 (ملحق 6): 21-27.

سميتس دبليو كي، وآخرون. عدوى المطثية العسيرة. مجلة المراجعات الطبيعة المرضية التمهيدية. 2016؛ 2: 16020. معرف الوثيقة الإلكتروني: 10.1038/nrdp.2016.20.

 ليونج سي، زيلينيتسكي إس. استراتيجيات العلاج لعدوى المطثية العسيرة المتكررة. المجلة الكندية لصيدلة المستشفيات. 2013;66(6):361-368.

 

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية من هذا البيان الصحفي على موقع (businesswire.com) عبر الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20220922005907/en/

 

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

الرابط الثابت

https://aetoswire.com/ar/news/2309202227271

جهات الاتصال

ليزا إيلين

مديرة اتصالات العلامة التجارية

هاتف: 18622865696+ (مباشر)

البريد الإلكتروني: lisa.ellen@ferring.com

أو

كارين جولن

مديرة قسم الاتصالات المؤسسية

هاتف: +41763010178

البريد الإلكتروني: carine.julen@ferring.com