تاكيدا تُعلن عن النتائج الأولية الإيجابية للمرحلة الثالثة الأساسية من تجربتها السريرية لتقييم عقار هايكيوفيا في فترة العلاج المطوّل لاعتلال الأعصاب المتعدّد الالتهابي المزمن المزيل للميالين (سي آي دي بيه)

أوساكا، اليابان؛ وكامبريدج، ماساشوستس - الاثنين, ٢٥. يوليو ٢٠٢٢

- تشير البيانات إلى أنّ عقار "هايكيوفيا" [حقن الغلوبيولين المناعي بنسبة 10 في المائة (البشري) مع أنزيم الـ"هيالورونيداز" البشري المُؤتلف]  يقّلل من معدّل الانتكاس بعد الشفاء في مقابل العلاج بالعقار الوهمي لدى المرضى المصابين باعتلال الأعصاب المتعدّد الالتهابي المزمن المزيل للميالين ("سي آي بيه دي") عند استخدامه كعلاج مطوّل.

- تواصل الشركة تحليل البيانات بهدف تقديم الطلبات التنظيمية في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي في السنة المالية 2022.

(بزنيس واير) - أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502، وبورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:TAK) عن صدور النتائج الأولية لـ"أدفانس-1"، وهي المرحلة الثالثة من تجربة سريرية عشوائية خاضعة للتحكّم الوهمي ومزدوجة التعمية لتقييم عقار "هايكيوفيا" [حقن الغلوبيولين المناعي بنسبة 10 في المائة (البشري) مع أنزيم الـ"هيالورونيداز" البشري المُؤتلف] كعلاج مطوّل لاعتلال الأعصاب المتعدّد الالتهابي المزمن المزيل للميالين. وتُظهر البيانات الأوليّة أنّ عقار "هايكيوفيا" قد ساهم في تقليل انتكاس الإعاقة العصبية العضلية والتلف لدى استخدامه كعلاج مطوّل لاعتلال الأعصاب المتعدّد الالتهابي المزمن المزيل للميالين، ما يدعم إمكاناته الواعدة باعتباره محلول الغلوبولين المناعي الميسّر الذي يُحقن تحت الجلد ويسمح بتنفيذ عمليات الحقن الشهرية للكثير من المرضى المصابين بمرض "سي آي دي بيه". هذا ولا تزال عملية تحليل نتائج مرحلة "أدفانس-1" جارية، وتتطلّع الشركة للكشف عن بيانات إضافية في منتدى طبي قادم.

 

وقد تولّت التجربة السريرية الأساسية لمرحلة "أدفانس-1" تقييم فعالية وسلامة وقدرة تحمّل عقار "هايكيوفيا" على 132 مريضاً بالغاً مصاباً باعتلال الأعصاب المتعدّد الالتهابي المزمن المزيل للميالين ممن خضعوا لنظام جرعات ثابتة من علاج الغلوبولين المناعي الوريدي لمدة ثلاثة أشهر على الأقل قبل عملية الحقن بالعقار. ويُظهر تحليل النتائج الأولية أن عقار "هايكيوفيا" أدى إلى تقليل حدوث انتكاس لدى المريض المصاب بـ"سي آي دي بيه" والذي تلّقى في وقت سابق علاج الغلوبولين المناعي الوريدي، وذلك عند إعطائه بنفس الجرعة والفاصل الزمني للجرعات مقارنةً بالعقار الوهمي [9.7 في المائة في مقابل 31.4 في المائة على التوالي ؛ القيمة الاحتمالية: 0.0045]،  كما تم قياسه استناداً إلى  أسباب وعلاجات الاعتلال العصبي الالتهابي. وتلقى غالبية المرضى المشاركين في الدراسة نظام جرعات من عقار "هايكيوفيا" لمدة أربعة أسابيع.

 

وقالت كريستينا أليكميتس، رئيسة قسم الأبحاث والتطوير في وحدة أعمال العلاجات المشتقة من البلازما في شركة "تاكيدا" في هذا السياق: "في حين تمّ التأكد من فعالية وسلامة علاج الغلوبولين المناعي الوريدي في مرض اعتلال الأعصاب المتعدّد الالتهابي المزمن المزيل للميالين1، يظهر عبء كبير مرتبط بالإعطاء المزمن للعلاجات للمرضى المصابين بهذا المرض. وتتجلى حاجة ملّحة لإيجاد علاج فعّال يمكن إعطاؤه شهرياً في المنزل أو في المستشفى مع عدد أقل من مواقع الحقن وعلى فترات وعدد مرات أقّل. نحن ملتزمون بتقديم هذا العلاج للأشخاص المصابين باعتلال الأعصاب المتعدّد الالتهابي المزمن المزيل للميالين في أسرع وقت ممكن".

 

ويعدّ مرض اعتلال الأعصاب المتعدّد الالتهابي المزمن المزيل للميالين واحداً من اضطرابات المناعة الذاتية النادرة والمزمنة التي تؤثر على الجهاز العصبي المحيطي.2,3 وينتج عن هذه الحالة ضعف تدريجي متماثل واختلال في الوظائف الحسية في الذراعين والساقين.2 وقد غدا العلاج بالغلوبيولين المناعي واحداً من معايير الرعاية لعلاج المرضى المصابين بهذا المرض نظراً لتأثيره الواسع ومتعدد الأوجه والمضاد للالتهابات والمعدِّل للمناعة.4,5,6

 

وقد أظهرت التحليلات الأساسية لنتائج مرحلة "أدفانس-1" أن عقار "هايكيوفيا" يتمتع بخصائص أمان وسلامة مبشّرة بالنجاح، ما يدعم استخدامه كعلاج مطوّل لمرض "سي آي دي بيه". ومن بين 62 مريضاً تمت معالجتهم بعقار "هايكيوفيا"، كانت غالبية التفاعلات الضائرة الناجمة عن العلاج كانت إما خفيفة أو متوسطة. ولم يتم الإبلاغ عن أي مخاطر تتعلّق بالسلامة بشأن عقار "هايكيوفيا". وسيتم دعم خصائص السلامة الخاصة بتأثير عقار "هايكيوفيا" على مرض "سي آي دي بيه" بالبيانات المستقاة من التجربة السريرية المتواصلة "أدفانس-3"، وهي أطول دراسة من نوعها تصل مدتها إلى ستة أعوام تشمل بيانات بيانات تتبّع نتائج بعض المشاركين فيها.7

 

وبعد إجراء تحليلات كاملة للبيانات، تعتزم "تاكيدا" تقديم طلب الموافقة على استخدام عقار "هايكيوفيا" إلى السلطات التنظيمية في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي في السنة المالية 2022.

 

لمحة عن برنامج "أدفانس" السريري

 

شكّلت "أدفانس-1" المرحلة الثالثة من دراسة متعددة المراكز خاضعة للتحكّم بالعقار الوهمي ومزدوجة التعمية لتقييم فعالية وسلامة وقدرة تحمّل عقار "هايكيوفيا" [حقن الغلوبيولين المناعي بنسبة 10 في المائة (البشري) مع أنزيم الـ"هيالورونيداز" البشري المُؤتلف] كعلاج مطوّل لاعتلال الأعصاب المتعدّد الالتهابي المزمن المزيل للميالين ("سي آي دي بيه"). وقد شملت هذه الدراسة العالمية 132 بالغاً تمّ تأكيد تشخيصهم بمرض "سي آي دي بيه"، وتمّ إخضاعهم لنظام جرعات ثابتة من علاج الغلوبواين المناعي الوريدي لمدة ثلاثة أشهر على الأقل قبل فحصهم.

 

أمّا نقطة النهاية الأولية التي تمّ التوصّل إليها عند نهاية هذه المرحلة من التجربة السريرية، فكانت مرتبطة بنسبة الأشخاص الذين عانوا من تفاقم الإعاقة الوظيفية، التي يتمّ تعريفها على أنّها زيادة بمقدار نقطة واحدة أو أكثر بالنسبة إلى درجة خط الأساس للعلاج الذي يسبق الحقن تحت الجلد في درجتين متتاليتين معدّلتين في سلّم قياس درجات الإعاقة أو محدودية النشاط لأسباب وعلاجات الاعتلال العصبي الالتهابي. وتضمّنت بعض نقاط النهاية الثانوية: الوقت حتى حدوث الانتكاس والتأثير على أنشطة الحياة اليومية والسلامة وقدرة التحمّل. وقد تمّ اختيار المرضى عشوائياً لتلقي إمّا عقار "هايكيوفيا" أو العقار الوهمي بنفس الجرعات وتكرار مرات الحقن على غرار علاج الغلوبولين المناعي الوريدي (كل أسبوعين أو ثلاثة أو أربعة أسابيع) لمدّة ستة أشهر أو حتى حدوث انتكاس. تجدر الإشارة إلى أنّ المرضى الذين تعرّضوا لانتكاس في حالتهم المرضية قد تمّت معالجتهم بالغلوبولين المناعي الوريدي وعقار "غمّاغارد ليكويد" ("كيوفيغ") لمدة ستة أشهر كجزء من القسم الفرعي مفتوح التسمية من الدراسة (أدفانس-2). أمّا المرضى الذين لم يتعرّضوا للانتكاس، فقد عُرض عليهم استكمال العلاج بعقار "هايكيوفيا" كجزء من دراسة "أدفانس-3"، وهي تجربة سريرية إضافية متوسّعة مفتوحة التسمية لتقييم سلامة وقابلية تحمّل وقدرة عقار"هايكيوفيا" على توليد المناعة على المدى الطويل على المشاركين المصابين بمرض "سي آي دي بيه" الذين أتمّوا مرحلة "أدفانس-1". 

 

يتوفر المزيد من المعلومات حول التجربة السريرية "أدفانس-1" على الرابط الإلكتروني التالي: ClinicalTrials.gov  وفق معرّف الدراسة رقم: NCT02549170 .

 

لمحة عن اعتلال الأعصاب المتعدّد الالتهابي المزمن المزيل للميالين (سي آي دي بيه)

 

يعدّ اعتلال الأعصاب المتعدّد الالتهابي المزمن المزيل للميالين (سي آي دي بيه) حالة مزمنة ناتجة عن اضطراب المناعة تؤثر على الجهاز العصبي المحيطي، وتتميز بضعف تدريجي متماثل في الأطراف البعيدة والدانية واختلال الوظيفة الحسية في الأطراف.2 وينتشر هذا المرض الذي يعدّ نادراً وموهناً والمتطوّر ببطء، بمعدّل 0.67-10.3 حالة لكل 100,000 شخص على مستوى العالم.9 أمّا الأعراض الأولية لمرض "سي آي دي بيه"، فهي تتطوّر ببطء وتساهم بتأخير التشخيص الدقيق من أشهر إلى أعوام. 2-10

 

لمحة عن عقار "هايكيوفيا"

 

يعدّ عقار "هايكيوفيا" [حقن الغلوبيولين المناعي بنسبة 10 في المائة (البشري) مع أنزيم الـ"هيالورونيداز" البشري المُؤتلف] دواءً سائلاً يحتوي على أنزيم الـ"هيالورونيداز" البشري المُؤتلف وعلى الغلوبولين المناعي وهو حاصل على الموافقة للاستخدام في الولايات المتحدة الأمريكية لعلاج المرضى البالغين المصابين بنقص المناعة الأولية. كما أنّه حاصل على الموافقة للاستخدام في دول الاتحاد الأوروبي كعلاج بديل للبالغين والأطفال والمراهقين المصابين بنقص المناعة الأولية والثانوي ممن يعانون من التهابات حادة أومتكررة، أو خضعوا لعلاج مضاد للميكروبات غير فعّال، أو عانوا من فشل الأجسام المضادة المثبتة أو تمّ حقنهم بمصل يحتوي على الغلوبولين المناعي يصل مستواه إلى أقل من 4 جرام/ لتر. ويتمّ حقن عقار "هايكيوفيا" تحت الجلد في الأنسجة الدهنية تحت الجلد، وهو يحتوي على مادة الغلوبولين المناعي التي تم جمعها من البلازما البشرية. وتعدّ مادة الغلوبولين المناعي أجساماً مضادةً تحافظ على صحة جهاز المناعة في الجسم. ويساعد أنزيم الـ"هيالورونيداز" الموجود في عقار "هايكيوفيا" على امتصاص الجسم للمزيد من الغلوبولين المناعي. ويتم حقن هذا العقار مرة واحدة في الشهر (كل ثلاثة أو أربعة أسابيع). للمزيد من المعلومات حول عقار "هايكيوفيا"، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: HyQvia.com

 

دواعي وقيود الاستخدام في الولايات المتحدة الأمريكية

 

يتمّ وصف عقار "هايكيوفيا" لعلاج البالغين المصابين بنقص المناعة الأولية. وهو مصنّع لحقنه تحت الجلد فحسب. لم يتم إثبات سلامة وفعالية الاستخدام المزمن لأنزيم الـ"هيالورونيداز" البشري المُؤتلف في غير حالة نقص المناعة الأولية.

 

معلومات مهمة مرتبطة بالسلامة في الولايات المتحدة

 

تحذير: الإصابة بتجلط الدم

 

قد يتعرّض المرضى لتجلّط الدم  لدى استخدام المنتجات التي تحتوي على الجلوبيولين المناعي، من ضمنها عقار "هايكيوفيا". وقد تشمل عوامل الخطر التقدم في السن، والشلل لفترات طويلة، وحالات التخثر المُفرط، وتاريخ تجلط الدم الوريدي أو الشرياني، واستخدام هرمون الاستروجين، والقسطرة الوريدي المركزي، وعوامل خطر الإصابة بمتلازمة فرط اللزوجة وتلك المرتبطة بالأوعية الدموية. ومن الممكن أن تحدث الجلطة في ظل غياب عوامل الخطر المعروفة.

 

بالنسبة للمرضى المعرّضين لخطر الإصابة بتجلط الدم، يمكن إعطاء عقار "هايكيوفيا" بأقل جرعة ممكنة وبأقل معدل ممكن من التسريب. تأكد من إعطاء المرضى قدراً كافياً من السوائل قبل إعطاء الدواء.

قم بمراقبة المرضى تحسّباً لأي علامات وأعراض تجلط الدم وقم تقييم لزوجة الدم لدى المرضى المعرضين لخطر فرط لزوجة الدم.

 

موانع الاستخدام

 

المرضى الذين لديهم تاريخ من تفاعلات الحساسية المفرطة الحساسية أو الحساسية الشديدة تجاه الغلوبولين المناعي البشري

المرضى الذين يعانون من نقص في الغلوبولين المناعي "إيه" ولديهم أجسام مضادة له وتاريخ من فرط الحساسية تجاه الغلوبولين المناعي البشري

المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية الجهازي المعروف للهيالورونيداز بما في ذلك الهيالورونيداز البشري المؤتلف من "إتش واي كيو في آي إيه"

المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية الجهازي المعروف للألبومين البشري (في محلول هيالورونيداز)

 

التحذيرات والاحتياطات

 

تفعاعلات فرط الحساسية: من الممكن أن تحدث تفاعلات فرط الحساسية الشديدة، حتى عند المرضى الذين استطاعوا تحمّل العلاج السابق باستخدام الغلوبولين المناعي البشري. في حال حدوث تفاعلات فرط الحساسية، ينبغي إيقاف الحقن فوراً وابدأ العلاج المناسب. تجدر الإشارة إلى أنّ المرضى الذين يعانون من نقص الغلوبولين المناعي "إيه" ولديهم أجسام مضادة له معرضون بشكل أكبر للإصابة بتفاعلات فرط الحساسية الشديدة، بما في ذلك صدمة الحساسية أو "الإعوار".

تجلط الدم: قد تحدث الجلطة بعد العلاج بمنتجات تحتوي على الغلوبولين المناعي البشري وفي ظل غياب عوامل الخطر المعروفة. بالنسبة للمرضى المعرضين لخطر الإصابة بتجلّط الدم، يمكن إعطاء العقار بأقل جرعة ممكنة وبأقل معدل ممكن من التسريب. تأكد من إعطاء المرضى قدراً كافياً من السوائل قبل إعطاء الدواء. قم بمراقبة علامات وأعراض تجلط الدم وتقييم لزوجة الدم لدى المرضى المعرضين لخطر فرط اللزوجة.

الجلوبيولين المناعي مع الهيالورونيداز البشري المؤتلف (rHuPH20): يمكن أن تتطور الأجسام المضادة غير المعادلة لمكون هيالورونيداز البشري المؤتلف. ولا تزال الأهمية السريرية لهذه الأجسام المضادة أو احتمالية تأثيرها على الخصوبة عند البشر غير معروفة.

متلازمة التهاب السحايا العقيم: تم الإبلاغ عن حصولها توازياً مع استخدام المنتجات التي تحتوي على الغلوبولين المناعي البشري وقد تحدث بشكل متكرر عند الإناث. قم بإجراء فحص عصبي شامل على المرضى الذين تظهر عليهم علامات هذه المتلازمة وأعراضها، لاستبعاد الأسباب الأخرى لالتهاب السحايا. تجدر الإشارة إلى أنّ إيقاف العلاج باستخدام الغلوبولين المناعي البشري أدى إلى تراجع المرض في غضون عدة أيام دون أي مضاعفات.

انحلال الدم: يحتوي عقار "هايكيوفيا" على أجسام مضادة لفصيلة الدم والتي قد تتسبب في حدوث تفاعل إيجابي مباشر بين مضادات الغلوبولين وانحلال الدم. قم بمراقبة المرضى بحثاً عن أي علامات وأعراض لانحلال الدم وفقر الدم الانحلالي المتأخر، وفي حال تم العثور على أيّ منها، قم بإجراء الاختبارات المختبرية المناسبة للتأكد.

ضعف / فشل كلوي: قد تحدث حالات ضعف أو فشل كلوي حاد، أو حالات نخر أنبوبي حاد، أو اعتلال الكلية الأنبوبي الداني، أو النخر التناضحي أو حالات وفاة مع استخدام منتجات الغلوبولين المناعي البشري داخل الوريد، خاصة تلك التي تحتوي على السكروز. تأكد من أن المرضى لا يعانون من انخفاض في حجم السائل خارج الخلية قبل الحقن. أما بالنسبة للمرضى المعرضين للخطر بسبب القصور الكلوي الموجود مسبقاً أو الاستعداد للفشل الكلوي الحاد، قم بتقييم الوظيفة الكلوية قبل البدء وأثناء العلاج، وخذ في عين الاعتبار إعطاء جرعات بكميات أقل وبشكل أكثر تواتراً. في حال تدهورت وظائف الكلى، يجب التفكير في التوقف عن إعطاء الدواء.

انتشار العدوى الموضعية: لا يجب وضع عقار "هايكيوفيا" في أو حول المنطقة المصابة بسبب الخطر المحتمل لانتشار عدوى موضعية.

إصابات الرئة الحادة المتعلقة بعملية نقل الدم: قد تحدث الوذمة الرئوية غير القلبية لدى حقن الغلوبولين المناعي داخل الوريد. قم بمراقبة المرضى بحثاً عن أي تفاعلات رئوية ضائرة. في حالة الاشتباه بوجود أي تفاعلات، قم بإجراء الاختبارات المناسبة لوجود مضادات للعدلات والأجسام المضادة لمستضد الكريات البيض البشرية في كل من مصل المنتج ومصل المريض. يمكن التحكم بإصابات الرئة الحادة المتعلقة بنقل الدم عبر اللجوء إلى العلاج بالأكسجين مع دعم التنفس الاصطناعي المناسب.

العوامل المعدية القابلة للانتقال: انطلاقاً من أن عقار "هايكيوفيا" مصنوع من البلازما البشرية، فقد ينطوي على خطر نقل العوامل المعدية (مثل الفيروسات ومسببات الأمراض الأخرى). لم يتم ربط حالات انتقال الأمراض الفيروسية أو داء كروتزفيلد-جاكوب المتغيِرّ ("في سي ديه دي") بعقار "هايكيوفيا".

التداخل مع الفحوصات المخبرية: قد يتم الحصول عن طريق الخطأ على نتائج إيجابية للاختبارات المصلية وبعض قراءات المقايسة، وقد يتم تفسيرها بطريقة خاطئة نتيجة نقل الأجسام المضادة بشكل آمن.

 

التفاعلات الضائرة

 

تشتمل التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً التي تمت ملاحظتها لدى أكثر من 5 في المائة من المرضى الذين شاركوا في التجارب السريرية على: التفاعلات العكسية الموضعية بما في ذلك الألم والإحمرار والوذمة والحكة الجلدية، والتفاعلات العكسية العامة بما في ذلك الصداع وتكوين الأجسام المضادة ضد الهيالورونيداز البشري المؤتلف (rHuPH20) والتعب والغثيان والحمى والتقيؤ.

 

التفاعلات الدوائية

 

قد يتداخل الانتقال السلبي للأجسام المضادة بشكل بسيط مع استجابات الجهاز المناعي للقاحات بالفيروس الحي الموهن (مثل الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية والحماق).

 

للحصول على المعلومات الكاملة الواردة في الوصفات الطبية في الولايات المتحدة، يُرجى زيارة الرابط الالكتروني التالي: https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf

 

للحصول على ملخص خصائص المنتج في الاتحاد الأوروبي، يُرجى زيارة الرابط الالكتروني التالي: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/hyqvia

 

 لمحة عن شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة

 

تُعتبر شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة شركة عالميّة رائدة في مجال الصناعات الدوائية الحيويّة تستند إلى القيم وقائمة على البحث والتطوير، تتّخذ من اليابان مقرّاً لها وتلتزم باكتشاف وتقديم علاجات تُحدث تغييراً ملموساً في حياة المرضى استناداً إلى التزامنا تجاه المرضى وموظفينا وكوكبنا. وتركّز "تاكيدا" جهودها في إطارَي البحث والتطوير على أربعة مجالات علاجيّة: طب الأورام، والأمراض النادرة، وعلم الأعصاب، وأمراض الجهاز الهضمي. ونقوم أيضاً باستثمارات موجهة في مجال البحث والتطوير في العلاجات المستخرجة من البلازما واللقاحات. كما نركّز على تطوير أدوية عالية الابتكار تساهم بتحقيق تغيّر جذري في حياة الناس من خلال دفع حدود خيارات العلاج الجديدة، والاستفادة من محرّك الأبحاث والتطوير التعاوني المحسّن وإمكاناتنا لخلق خطوط منتجات قوية ومتنوّعة. ويلتزم موظفونا بتحسين جودة حياة المرضى ويعملون مع شركائنا في مجال الرعاية الصحية في أكثر من 80 دولة. للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://www.takeda.com.

 

إشعار هام

 

لأغراض هذا الإشعار، يشير تعبير "البيان الصحفي" إلى هذه الوثيقة وأي عرض تقديمي شفهي وأي جلسة أسئلة وأجوبة وأي مواد مكتوبة أو شفهيّة تناقشها أو توزّعها شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائيّة المحدودة (المشار إليها هنا بـ"تاكيدا") في ما يتعلق بهذا البيان. لا يهدف هذا البيان (بما في ذلك أي إحاطة شفهيّة وأي سؤال وجواب يتعلق به)، ولا يشكّل جزءاً من أي عرض أو دعوة أو التماس لأي عرض لشراء، أو بطريقة أخرى الاستحواذ أو الاشتراك أو التبادل أو البيع أو بطريقة أخرى التصرف في أي أوراق ماليّة، أو التماس أي تصويت أو موافقة في أي ولاية قضائيّة. ولا يتم عرض أي أسهم أو غيرها من الأوراق الماليّة إلى العامّة من خلال هذا البيان. ولا يجوز تقديم أي أوراق ماليّة في الولايات المتحدة إلا وفق تسجيل بموجب قانون الأوراق الماليّة للولايات المتحدة لعام 1933، بصيغته المعدّلة، أو أي إعفاء منه. ويُتاح هذا البيان (مع أي معلومات إضافيّة قد تقدّم إلى المستفيد) بشرط استعماله من قبل المستفيد لأهداف إعلاميّة فحسب (وليس لتقييم أي استثمار، أو استحواذ، أو استعمال، أو أي صفقة أخرى). وقد يشكل أي فشل في الامتثال لهذه القيود انتهاكاً للقوانين المعمول بها في مجال الأوراق الماليّة.

 

إن الشركات التي تمتلك فيها "تاكيدا" استثمارات، مباشرة وغير مباشرة، هي كيانات منفصلة. في هذا البيان، يستخدم اسم "تاكيدا" في بعض الأحيان عند ذكر "تاكيدا" وشركاتها التابعة بشكل عام لدواعي التيسير ليس إلا. وبالمثل، تُستخدم الكلمات "نحن" و"خاصتنا" أيضاً للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو لمن يعملون لديهم. وتُستخدم هذه التعابير أيضاً حيث لا يؤدي تحديد الشركة أو الشركات إلى أي هدف مفيد.

 

بيانات تطلعية

 

قد يحتوي هذا البيان الصحفي وأي مواد تم توزيعها ذات صلة بهذا البيان، على بيانات تطلعية أو قناعات أو آراء حول أعمال "تاكيدا" المستقبلية، وموقعها المستقبلي، ونتائج العمليات، بما في ذلك التقديرات والتوقعات والأهداف والخطط لشركة "تاكيدا". ومن دون الحصر، غالباً ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "نهدف"، أو "نخطط"، أو "نعتقد"، أو "نأمل"، أو "نستمر"، أو "نتوقع"، أو "نسعى"، أو "نعتزم"، أو "نحرص"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "يجب"، أو "سيكون"، أو "يستطيع"، أو "نتكهّن"، أو "نقدّر"، أو "نستشرف"، أو أي تعابير مشابهة، أو نسخة النفي منها. وتستند البيانات التطلعية في هذا المستند إلى تقديرات وافتراضات حول العديد من العوامل الهامة، والتي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية جوهرياً عن تلك التي تم التعبير عنها أو الإشارة إليها في هذه البيانات التطلعية، بما فيها: الظروف الاقتصاديّة المحيطة بالأعمال العالمية لشركة "تاكيدا"، بما في ذلك الظروف الاقتصاديّة العامّة في اليابان، والولايات المتحدة الأمريكيّة؛ والضغوطات التنافسيّة والتطورات؛ والتغييرات في القوانين والتنظيمات المعمول بها؛ بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية، والتحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك عدم اليقين من النجاح المحرز في التجارب السريرية وقرارات السلطات التنظيميّة والتوقيت، وعدم اليقين من النجاح التجاري للمنتجات الجديدة والحالية؛ والصعوبات أو التأخير أثناء التصنيع؛ والتقلبات في معدلات أسعار الفائدة وأسعار الصرف؛ والمطالبات أو المخاوف المرتبطة بسلامة أو فعاليّة المنتجات المسوّقة أو المنتجات التجريبية؛ وأثر الأزمات الصحية، مثل جائحة فيروس كورونا المستجد، على "تاكيدا" وعملائها ومورديها، من ضمنهم الحكومات الأجنبية في البلدان التي تعمل فيها "تاكيدا"، أو على جوانب أخرى من أعمالها، وتوقيت وأثر جهود الدمج بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها، والقدرة على تصفية الأصول التي لا تُعدّ جوهرية لعمليات الشركة وتوقيت أيّ من هذه العمليات، وعوامل أخرى محددة في أحدث تقرير سنوي لـ"تاكيدا" مُقدّم ومودع وفق النموذج "20-إف" وغيرها من تقارير "تاكيدا" لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتوفرة على الموقع الإلكتروني لشركة "تاكيدا" عبر الرابط التالي: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ ، أو على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية عبر الرابط التالي: www.sec.gov. ولا تتحمّل "تاكيدا" موجب تحديث أيّة بيانات تطلعيّة موجودة في هذا المستند أو أيّة بيانات تطلعيّة قد تنتج عنه، باستثناء ما يتطلّبه القانون أو قواعد البورصة. ولا يشكّل الأداء السابق مؤشراً لنتائج مستقبليّة، وقد لا تقوم نتائج "تاكيدا" في هذا المستند بتحديد أو تقدير أو توقّع أو تنبؤ النتائج المستقبليّة من "تاكيدا".

 

معلومات طبية

 

يحتوي هذا البيان الصحفي على معلومات حول منتجات قد لا تكون متوفرة في جميع البلدان، أو قد تكون متاحة تحت علامات تجارية مختلفة، أو لدواعي استعمال مختلفة، أو بجرعات مختلفة، أو تركيزات مختلفة. لا يجوز اعتبار أيِّ معلومة واردة في هذا المستند بمثابة تشجيع أو ترويج أو إعلان عن أيِّ عقاقير تستلزم وصفة طبِّيَّة بما في ذلك الأدوية قيد التطوير.

 

--------

 

1 إفتيموف إف. وآخرون. قاعدة بيانات كوكران للمراجعات المنهجية، 2013؛ 12: "سي دي" 001797

2 دالاكاس إم سي، مجلة "نايتشر ريفيوز نورولوجي" (Nat Rev Neurol.). 2011؛ 7(9): 507-17

3 كولر إتش وآخرون. مجلة "نيو إنغلاند جورنال أوف ميديسن" (New England Journal of Medicine). 2005؛ 352(13):1343-56

4 إيلوفارا إل. المجلة الأوروبية لطب الأعصاب (Eur J Neurol.)؛ 2008؛ 15(9):893-980

5 جايكوب إس. وراجابالي يا. مجلة "Curr Neuropharmacol". 2009؛ 7(4):337-42

6 نيمرجان إف، ورافيتش جاي في. مجلة الطب التجريبي (J Exp Med). 2007؛ 204(1):11-5

7 بيانات "تاكيدا" المنشورة في الملف

8 غابتيل جاي تي وآخرون. مجلة "ماسل نيرف" (Muscle Nerve). 2014؛ 50(1):47-51

9 بويرز إم سي وآخرون. مجلة الوبائيات العصبية (Neuroepidemiology). 2019؛ 52(3-4):161-172

10 شوداري يو جاي وراجابالي يا. مجلة علم الأعصاب (J Neurol.). 2021؛ 268(4):1366-1373

 

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20220720005561/en/ 

 

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

 

الرابط الثابت

https://www.aetoswire.com/ar/news/025072022101-1

جهات الاتصال

اتصالات وسائل الإعلام:

وسائل الإعلام الدولية

كايت نيازي-ساي

هاتف: 16178003787+

البريد الالكتروني: kate.niazi-sai@takeda.com

أو

وسائل الإعلام الأمريكية

كاساندرا كار

هاتف: 16173012675+

البريد الالكتروني: megan.ostrower@takeda.com