تانر فارما ترفع مخزون عقار لوكين الموجود في أوروبا لتوسيع نطاق توافره وتعزيز الاستجابة في حال التعرض للإشعاع المحتمل بسبب الصراع المستمر في أوكرانيا

 تمّت الموافقة على عقار "لوكين" من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج متلازمة الإشعاع الحادة ("إيه آر إس") ويوصى به في إرشادات وكالة تقييم الأدوية الأوروبية ("إي إم إي إيه")/ لجنة المنتجات الطبية المسجلة الملكية ("سي بيه إم بيه") لعلاج التعرّض لغاز خردل الكبيرت النظامي ("غاز الخردل")

 

لندن-الجمعة 25 مارس 2022 [ ايتوس واير ]

(بزنيس واير): أعلنت "تانر فارما جروب"، الموّزع الدوليّ للأدوية الأساسية، أنّها رفعت بشكل كبير مخزونها من عقار "لوكين" ("سارغراموستيم"، وهو عبارة عن بروتين مصنّع معاد التركيب محفّز لمستعمرات الخلايا المحببة مستخلص من الخميرة "جي إم-سي إس في") لتأمين توافره في أوروبا. وقد تمّ اتخاذ هذه الخطوة بالشراكة مع مالك عقار "لوكين" شركة "بارتنر ثيرابوتكس" ("بيه تي إكس")، استجابةً للحرب المستمرة في أوكرانيا وتصاعد احتمالية وقوع حوادث قد تتطلب نشراً سريعاً للتدخلات الطبية لعلاج التعرض للإشعاع أو المواد الكيميائية.

وقال بانكس بورن، الرئيس التنفيذي ومؤسس "تانر فارما" في هذا السياق: "استجابةً للصراع المستمر في أوكرانيا، تدعم ’تانر‘ الجاهزية والاستجابة في أوروبا من خلال رفع المخزون المحلّي من عقار ’لوكين‘ الذي يمكن نشره سريعاً تلبيةً لحالات الطوارئ. إنّ الفعالية الفريدة لعقار ’لوكين‘، الذي أثبت أنه يحسّن البقاء على قيد الحياة عند أخذ جرعات منه في غضون 96 ساعة بعد التعرّض للإشعاع ومن دون الحاجة لعملية نقل دم كامل، تجعل من هذا العقار تدبيراً مضاداً فعّالاً ذا مزايا لوجيستية مهمّة في حال حدوث تفجير نووي. ويضمن تخزين المزيد من إمدادات عقار ’لوكين‘ في أوروبا توافره بشكل أسرع، إذا استدعت الحاجة".

هذا ويعدّ عقار "لوكين" معدّلاً لجهاز المناعة وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج التأثيرات المكّونة للدم لمتلازمة الإشعاع الحادة، وقد تمّ اعتماده من قبل الحكومة الأمريكية كتدبير طبيّ مضاد منذ العام 2013. كذلك، يوصى باستخدام عقار "لوكين" لعلاج متلازمة الإشعاع الحادة المكوّنة للدم ("إتش- إيه آر إس") في الإدارة الطبية للإصابات الإشعاعية(1) 2020 التابعة للوكالة الدولية للطاقة الذرية ("آي إيه إي إيه")، وقد تمّ استخدامه بشكل ناجح لعلاج بعض ضحايا محطة "تشيرنوبيل للطاقة النووية" في العام 1986(2). وبعيداً عن متلازمة الإشعاع الحادة، يوصى باستخدام عقار "لوكين" في وثيقة إرشادات وكالة تقييم الأدوية الأوروبية/ لجنة المنتجات الطبية المسجلة الملكية عند استخدام المنتجات الدوائية لمعالجة المرضى الذين تعرّضوا لهجمات إرهابية باستخدام عوامل كيميائية كعلاج للتعرّض لغاز كبريت الخردل ("غاز الخردل"). (3) ولايزال هذا العقار قيد التطوير حالياً، إلّا أنّه غير معتمد في الوقت الحالي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاستخدامه ضد التعرّض لكبريت الخردل.

وتجدر الإشارة إلى أنّ التعرّض لجرعات عالية من الإشعاع يلحق أضراراً بالغةً بجهاز المناعة. وتشمل الخلايا التالفة كلاً من الخلايا الوحيدة والبلعميّة والصفيحات الدموية والعدلات والخلايا التغصّنية وكريات الدم الحمراء؛ بعبارة أخرى، قلّة الكريات الشاملة. يخفّز عقار "لوكين" كلّ نوع من أنواع هذه الخلايا ويظهر أنّه يسرّع عملية التعافي من قلّة الكريات الشاملة. كذلك، يتيح تأثيره الواسع زيادة فرص النجاة من الإصابة بمتلازمة الإشعاع الحادة من دون الحاجة إلى عمليات نقل الدم. وهذه ميزة حاسمة نظراً إلى توقّع توافر عدد محدود من منتجات الدم أو عدم توافرها نهائياً في حال وقوع حدث إشعاعيّ أو نووي. وما يميّز عقار "لوكين" أيضاً، أنّه التدبير المضاد الوحيد لمتلازمة الإشعاع الحادة الذي أثبت فعاليته عند تناوله بعد أكثر من 24 ساعة من التعرّض للإشعاع. في الواقع، أظهرت الدراسات فعاليته عند تناوله لمدة تصل إلى 96 ساعة بعد التعرض للإشعاع(4 ,5). وفي أعقاب وقوع حدث إشعاعي أو نووي تعد نافذة العلاج لمدة 48-96 ساعة أمراً بالغ الأهمية.(6، 7) وتشير التحديات اللوجيستية المتمثلة في توافر الإمدادات وأخصائيي الرعاية الصحية للاستجابة والعلاج إلى أن الأمر سيستغرق يومين قبل أن يتم إعطاء الأدوية على أي نطاق. وتجدر الإشارة إلى أنّه يتمّ وضع عقار "لوكين" في درجة حرارة الغرفة لمدة 12 شهراً، ما يلغي الحاجة إلى سلسلة التوريد المبردة خلال فترة الأزمات.

وفي ما يلي ملخص عن كيفية استخدام عقار "لوكين" لعلاج متلازمة الإشعاع الحادة والتعرّض لغاز كبريت الخردل المقدّم من قبل شركة "بارتنر ثيرابوتكس":

لمحة عن كيفية عمل عقار "لوكين" لعلاج متلازمة الإشعاع الحادة

تمّت الموافقة على عقار "لوكين" من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لزيادة فرص نجاة المرضى الذين تعرّضوا لجرعات كابتة النقيّ من الإشعاع (متلازمة الإشعاع الحادة المكوّنة للدم أو "إتش-إيه آر إس"). وقد أظهرت البيانات المستمدة من دراسات "جي إل بيه إن إتش بيه" المتعددة والممولة من هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدّم الأمريكية أنّ عقار "لوكين" يزيد من فرص النجاة عن طريق تحفيز تكوّن الصفيحات وزيادة عدد الصفيحات الدموية بشكل كبير، بالإضافة إلى تسريع تعافي كريات الدم البيضاء والخلايا الشبكية، وبالتالي معالجة جميع المكونات الأساسية الثلاثة للأضرار المكونة للدم نتيجة التعرّض للإشعاع، أي قلّة الكريات الشاملة مجتمعةً. هذا وتظهر دراسات "إن إتش بيه" أنّ عقار "لوكين" من شأنه أن يحسّن من فرص النجاة ويسرّع التعافي من كابت النقيّ (بما في ذلك، قلّة الصفيحات) عند إعطائه لمدة تصل إلى 96 ساعة بعد التعرض للإشعاع. ( 4, 5 ,8) وتجدر الإشارة إلى أنّ عقار "لوكين" غير معتمد من قبل وكالة الأدوية الأوروبية لعلاج متلازمة الإشعاع الحادة المكونة للدم.

"لوكين" عبارة عن بروتين مصنّع معاد التركيب محفّز لمستعمرات الخلايا المحببة مستخلص من الخميرة ("جي إم-سي إس في")، وهو بروتين صغير عديد المظاهر يعزز تكوين أسلاف خلايا النوى والكريات الحمر ويحث الخلايا السلفية على الانقسام والتمييز داخل مسارات الكريات البيضاء المحببة والبلعميات. ويحث عقار "لوكين" على إنتاج السلالات المتعلّقة بالنخاع الشوكي للخلايا الأولية المكونة للدم، بما في ذلك الكريات البيضاء المحببة والبلعميات والصفيحات الدموية والخلايا المتغصنة وسلالات الكريات الحمراء. كما أنه ينشط الكريات البيضاء الحبيبية والخلايا الوحيدة الناضجة، ما يزيد من خصائصها البلعمية والتحللية. هذا وتم عرض تأثير عقار "لوكين" على الصفيحات الدموية والخلايا الوحيدة والبلعمية والخلايا التغضنية، وبالإضافة إلى آثاره المعروفة على العدلات عبر العديد من الحالات المرضية ويدعم استخدامه في حالة متلازمة الإشعاع الحادة المكوّنة للدم.

ينصّ ملصق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الخاص بعقار "لوكين" على ما يلي: "من أجل زيادة فرص نجاة البالغين والأطفال من عمر يوم حتى 17 سنة، ممن تعرّضوا بشدّة لجرعات كابتة النقي من الإشعاع (متلازمة الإشعاع الحادة المكونة للدم الفرعية [إتش-إيه آر إس]؛ يؤخذ عقار "لوكين" عن طريق الحقن: للحصول على معلومات وصف عقار "لوكين"، يرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: www.leukine.com/pi 

لمحة حول عن كيفية عمل عقار "لوكين" لعلاج التعرّض لغاز كبريت الخردل (غاز الخردل)

إنّ عقار "لوكين" غير موافق عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية لعلاج التعرّض لغاز "إتش دي". إلّا أنه موصى به في وثيقة إرشادات وكالة تقييم الأدوية الأوروبية/ لجنة المنتجات الطبية المسجلة الملكية حول استخدام المنتجات الطبية لعلاج المرضى الذين تعرّضوا لهجمات إرهابية مع عوامل كيميائية كعلاج للتعرض لغاز الخردل.

ويؤدي التعرّض لغاز الخردل إلى تثبيط وظيفة النخاع العظمي، ما يؤدي إلى كبت النقي وقلة الكريات الشاملة. وقد تمّ الإبلاغ عن قلّة في الكريات البيضاء لدى المرضى الذين احتاجوا إلى دخول المستشفى بعد تعرّضهم لغازات الحرب العالمية الأولى والحرب العالمية الثانية والحرب الإيرانية العراقية، كذلك تمّ الإبلاغ عن الوفيات في جميع الحالات التي انخفض فيها عدد الكريات البيضاء إلى أقل من 200 / ميكرولتر6. وفي حين تم الإبلاغ عن معدل الوفيات في أقل من 2.5 في المائة من جميع المعرّضين لغاز الخردل، تعدّ الأضرار الدموية الدافع الأساسي للاستشفاء والضرر الدموي الشديد السبب الرئيس للوفاة.(10)

هذا ويعمل عقار "لوكين" على تسريع تعافي وظيفة النخاع العظمي والتعافي من قلّة الكريات الشاملة ويعمل على تقليل الوفيات الناجمة عن الإصابة بالالتهابات لدى الأشخاص الذين يعانون فشلاً في وظيفة النخاع العظمي في ظل ظروف مختلفة بما في ذلك بعد العلاج الكيميائي المكثف وبعد تعرّض الجسم بأكمله لجرعة عالية من الإشعاع في خلال عمليات زرع الخلايا المكونة للدم. (4, 5, 8) وتوضح الخبرة السريرية لدى الأشخاص الذين أخذوا عقار "لوكين" بعد العلاج الكيميائي والإشعاع العلاجي وكذلك البيانات المستمدة من دراسات "جي إل بيه إن إتش بيه" الخاصة بمتلازمة الإشعاع الحادة، التي تدعم حصول عقار "لوكين" على الموافقة واستخدامه في تلك الحالات، أنّ هذا الأخير يعمل على تسريع وتيرة التعافي من كبت النخاع العظمي وقلّة الكريات الشاملة، والتقليل من معدّل العدوى وتسمم الدم، ومن المرجح أن يمنح الفائدة نفسها بعد التعرض لغاز الخردل. (4-9,5-11)

توفّر "تانر" مساراً متوافقاً مع التنظيمات لجعل عقار "لوكين" متوافراً في الأسواق الدولية. للمزيد من المعلومات حول هذا البرنامج، أو لطلب الوصول إلى عقار "لوكين"، يرجى إرسال رسالة عبر البريد الإلكتروني التالي: leukine@tannerpharma.com

لمحة عن "تانر فارما جروب"

تتعاون "تانر فارما جروب" مع شركات الأدوية الحيوية لتأمين حلول تسويق جاهزة لتعزيز إمكانية حصول المرضى على الأدوية حول العالم. ومن خلال توسّعها عبر أكثر من 130 دولة، تقدّم "تانر" حلولاً مكيّفة لشركات الأدوية الحيوية خارج الأسواق الأساسيّة التي تركّز عليها. للاطلاع على المزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.tannerpharma.com.

لمزيد من المعلومات حول شركة "بارتنر ثيرابوتكس"، يرجى زيارة الرابط الإلكتروني التالي: https://www.partnertx.com/

الإدارة الطبية للإصابات الإشعاعية، فيينا، الوكالة الدولية للطاقة الذرية، 2020؛ سلسلة تقارير السلامة رقم 101.

دانياك إن، الإدارة الطبية لمتلازمة الإشعاع الحادة والالتهابات المرتبطة بها في الحوادث ذات الإصابات الحرجة، صحيفة "رادييشن ريسيرتش"، المجلد 59، رقم "إس 2"، 2018، ص. ii54-ii64. معرّف الوثيقة الرقمي : 10.1093/jrr/rry004

وثيقة إرشادات وكالة تقييم الأدوية الأوروبية/ لجنة المنتجات الطبية المسجلة الملكية بشأن استخدام المنتجات الطبية لعلاج المرضى المعرضين لهجمات إرهابية باستخدام عوامل كيميائية؛ الوكالة الأوروبية لتقييم المنتجات الطبية، التقييم المسبق للأدوية للاستخدام البشري، لندن، 25 أبريل 2003؛ وكالة تقييم الأدوية الأوروبية/ لجنة المنتجات الطبية المسجلة الملكية/1255/03

كلايتون إن وآخرون. (2021): يحسّن "سارغراموستيم" (بروتين مصنّع معاد التركيب محفّز لمستعمرات الخلايا المحببة) بقاء الرئيسيات غير البشرية التي تعاني من  كبت نقي العظم الشديد بعد تعرّض الجسم بأكمله لجرعات عالية من الإشعاع، "رادييشن ريسترتش" 195:191-199. https://doi.org/10.1667/RADE-20-00131.1

زونغ واي وآخرون (2020): فعالية التأخير في إعطاء "سارغراموستيم" حتى 120 ساعة بعد التعرض لنموذج إشعاع الجسم الكلي غير البشري للرئيسيات، جيه. رادييت. بيولوجيا؛ https://doi.org/10.1080/09553002.2019.1673499

يدانابودي إن وآخرون، (2018): إعلام ""كونوبس" واستراتيجيات نشر التدابير الطبية المضادة بعد تفجير جهاز نووي غير متوقع: أهمية تأخر فعالية العلاج؛ جيه. رادييت. بيولوجيا

براي إل، وآخرون (2019): استكشاف الجاهزية الطبية والصحية العامة لحادث نووي: إجراءات ورشة عمل؛ مطبعة الأكاديميات الوطنية  http://doi.org/10.17226/25372

جالي آر وأرميتاج جيه، (2021): استخدام عوامل النمو المكونة للدم المستنسخة جزيئياً في الأشخاص المعرضين لجرعات عالية من الإشعاعات المؤينة الحادة ومعدلات الجرعات العالية لكامل الجسم ؛ مراجعات الدم 45؛ https://doi.org/10.1016/j.blre.2020.100690

إدخال حزمة عقار "لوكين"

ويليمس، جيه إل،  الإدارة السريرية لضحايا غاز الخردل، آن ميد ميليت بلجيكا 1989؛ 3: S1-61

سيزيغان إس وآخرون، كابت النقي والمضاعفات الدموية الحادة نتيجة التعرض لكبريت الخردل لدى ضحايا الإرهاب الكيميائي، رسائل علم السموم 318 (2020) 92-98

يمكنكم الاطلاع على النسخة الأصلية للبيان الصحفي على موقع "بزنيس واير" (businesswire.com) على الرابط الإلكتروني التالي: https://www.businesswire.com/news/home/20220324005308/en

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

Contacts

كريستين كيرن

"سي بي كيو للاتّصالات"

هاتف: 6176508497

البريد الإلكتروني: cq@christinequern.com