المفوضية الأوروبية توافق على دواء ®HYQVIA من شركة Takeda كعلاج صيانة لمرضى اعتلال الأعصاب المُتعدِّد المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP)

 أوساكا، اليابان وكامبريدج، ماساتشوستس - الأربعاء, ٣١. يناير ٢٠٢٤ أيتوس واير

HYQVIA [حَقن الغلوبولين المناعي 10٪ (بشري) مع هيالورونيداز البشري المؤتلف] هو أول غلوبولين مناعي مُسهّل تحت الجلد، مما يوفر للمرضى إمكانية تلقي العلاج حتى مرة واحدة في الشهر.

مرونة إعطاء الدواء في المنزل أو العيادة توفر لمرضى CIDP تجربة علاج شخصية.

موافقة الاتحاد الأوروبي على توسع محفظة علاجات الغلوبولين المناعي المتميزة من Takeda لمرضى الاضطرابات العصبية المناعية.

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت شركة Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) اليوم موافقة المفوضية الأوروبية (EC) على دواء ®HYQVIA [حَقن الغلوبولين المناعي 10٪ (بشري) مع هيالورونيداز البشري المؤتلف] كعلاج صيانة للمرضى من جميع الأعمار الذين يعانون من اعتلال الأعصاب المُتعدِّد المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP) بعد الاستقرار مع علاج الغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG). أعلنت شركة Takeda سابقًا حصولها على رأي إيجابي من لجنة الأدوية للاستخدام البشري (CHMP) في 15 ديسمبر 2023،1 والموافقة عليه من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) كعلاج صيانة للبالغين المصابين باعتلال الأعصاب المُتعدِّد المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP) في 16 يناير 2024. 2

بصفته أول غلوبولين مناعي مُسهّل تحت الجلد (fSCIG) لمرض اعتلال الأعصاب المُتعدِّد المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP)، يُتيح HYQVIA إمكانية تلقي المرضى للعلاج حتى مرة واحدة شهريًا (كل أسبوعين، أو ثلاثة، أو أربعة أسابيع). وهذا بفضل مكون الهيالورونيداز الذي يُسهّل توزيع وامتصاص كميات كبيرة من الغلوبولين المناعي (IG) في الأنسجة تحت الجلد، أي الفراغ بين الجلد والعضلات. يمكن إعطاء HYQVIA من قبل أخصائي رعاية صحية أو المريض نفسه في منزله بعد التدريب المناسب.3

"بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على HYQVIA لعلاج CIDP في يناير 2024، تعد موافقة المفوضية الأوروبية (EC) عليه كعلاج لمرض CIDP خطوة حاسمة نحو منح الأشخاص في الاتحاد الأوروبي الذين يعانون من CIDP إمكانية الحصول على علاج صيانة فعال مُثبَت يمكن إعطاؤه حتى مرة واحدة شهريًا، في المنزل أو في العيادة" صرحت Kristina Allikmets، نائب الرئيس الأول ورئيسة البحث والتطوير في وحدة علاجات البلازما المستخلصة في دواء Takeda. "يعكس هذا التوسع في استخدام HYQVIA أيضًا التزام شركة Takeda بتقديم فوائد علاجات الغلوبولين المناعي الخاصة بها للأشخاص الذين يعانون من اضطرابات عصبية مناعية وتوفير خيارات علاجية قادرة على التأثير الإيجابي على حياتهم ورفع مستوى الرعاية الصحية."

اعتلال الأعصاب المُتعدِّد المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP) هو حالة مكتسبة بوساطة المناعة تصيب الجهاز العصبي الطرفي وتظهر بضعف عضلي تدريجي وتناسقي في الأطراف البعيدة والقريبة مع ضعف الإحساس في الأطراف.4 أثبت دور الغلوبولين المناعي (IG) كعلاج لهذا المرض النادر والموهن، ذي التطور البطيء أو المستمر، نجاحًا كبيرًا.5 ويُعتبر جزءًا من ركن أساسي في علاج هذه الحالة المعقدة والمتنوعة وفقًا لإرشادات الأكاديمية الأوروبية لأمراض الأعصاب وجمعية الأعصاب الطرفية، وذلك بفضل آثاره المناعية المضادة للالتهاب.6

تستند هذه الموافقة إلى بيانات من تجربة المرحلة الثالثة المحورية ADVANCE-CIDP 1، التي كانت دراسة متعددة المراكز، ومزدوجة التعمية، متحكمًا فيها بدواء وهمي، قامت بتقييم فعالية وأمان HYQVIA كعلاج صيانة للوقاية من انتكاسات مرض CIDP. شملت الدراسة العالمية 132 شخصًا بالغًا تم تشخيصهم بـ CIDP وظلوا على نظام جرعات ثابت من علاج الغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG) لمدة ثلاثة أشهر على الأقل قبل الفحص. أظهرت النتائج انخفاضًا مهمًا إكلينيكيًا في معدل الانتكاس بمرض CIDP مع استخدام HYQVIA مقارنة بالدواء الوهمي، بنسبة 15.5% (95% CI: 8.36, 26.84) في مجموعة دواء HYQVIA، و31.7% (95% CI: 21.96, 43.39) في مجموعة الدواء الوهمي. كان الفرق في العلاج بنسبة -16.2 (95% CI: -29.92, -1.27)، ما يميز HYQVIA على الدواء الوهمي.3

بينما كانت الآثار الجانبية (AEs) أكثر انتشارًا مع دواء (HYQVIA (79.0٪ من المرضى مقارنةً بالدواء الوهمي (57.1٪)، كانت الآثار الجانبية الشديدة (1.6٪ مقابل 8.6٪) والخطيرة (3.2٪ مقابل 7.1٪) أقل شيوعًا. كانت غالبية الآثار الجانبية خفيفة أو معتدلة، وموضعية، ولم تتطلب وقف الحَقن، واختفت دون مضاعفات. أكثر الآثار الجانبية شيوعًا (التي أُبلغ عنها في أكثر من 5٪ من المرضى) والتي يُحتمل أن تكون مرتبطة سببيًا بالدواء تضمنت الصداع والغثيان، بالإضافة إلى الآثار الجانبية الموضعية مثل ألم مكان الحقن، والاحمرار، والحكة، والوذمة. 7 بشكل عام، كان ملف السلامة الذي لوحظ في تجربة ADVANCE-CIDP 1 متوافقًا بشكل عام مع ملخص خصائص المنتج (SmPC) الحالي المعمول به في الاتحاد الأوروبي.3

يُعد تصريح التسويق المركزي لـ HYQVIA كعلاج لمرض CIDP ساريًا في جميع دول الاتحاد الأوروبي بالإضافة إلى آيسلندا، وليختنشتاين، والنرويج، وأيرلندا الشمالية. وقد حصل HYQVIA لأول مرة على موافقة من المفوضية الأوروبية كعلاج لنقص المناعة الأولي (PID) في عام 2013 بالإضافة إلى نقص المناعة الثانوي (SID) في عام 2020.8

معلومات عن ®HYQVIA

®HYQVIA [حَقن الغلوبولين المناعي 10٪ (بشري) مع هيالورونيداز البشري المؤتلف] هو دواء سائل يحتوي على هيالورونيداز البشري المؤتلف والغلوبولين المناعي (IG)، وقد تمت الموافقة عليه من قِبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) كعلاج بديل للبالغين، والأطفال، والمراهقين المصابين بنقص المناعة الأولي (PI) ونقص المناعة الثانوي (SID) والذين يعانون من عدوى شديدة أو متكررة، أو علاج غير فعال مضاد للميكروبات، أو عوز الأجسام المضادة الانتقائي (PSAF) أو إذا كان مستوى الغلوبولين المناعي (IgG) أقل من 4 غم/لتر. بالإضافة إلى ذلك، تمت الموافقة عليه من قِبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) كعلاج صيانة للبالغين، والأطفال، والمراهقين (0-18 عامًا) المصابين باعتلال الأعصاب المُتعدِّد المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP) بعد الاستقرار مع استخدام علاج الغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG). في الولايات المتحدة، تمت الموافقة عليه لعلاج البالغين والأطفال بعمر سنتين وما فوق، المصابين بنقص المناعة الأولي (PI)، وكعلاج صيانة لمرضى CIDP البالغين. يتم حَقن دواء HYQVIA في النسيج تحت الجلد الدهني. حيث يحتوي HYQVIA على غلوبولين مناعي يتم جمعه من بلازما الدم البشرية. الغلوبولينات المناعية (IG) هي أجسام مضادة تحافظ على نظام المناعة في الجسم. يعمل جزء الهيالورونيداز في دواء HYQVIA على تسهيل تشتت وامتصاص الغلوبولين المناعي في الفراغ تحت الجلد بين الجلد والعضلات. يُحقَن HYQVIA حتى مرة واحدة في الشهر (كل أسبوعين، أو ثلاثة، أو أربعة أسابيع لمرضى CIDP؛ كل ثلاثة أو أربعة أسابيع لمرضى PI).

حول برنامج ADVANCE السريري

كانت ADVANCE-CIDP 1 دراسة من المرحلة الثالثة متعددة المراكز، ومزدوجة التعمية، وقائمة على مقارنة دواء وهمي لتقييم فعالية، وأمان، وقابلية تحمل ®HYQVIA [حَقن الغلوبولين المناعي 10٪ (بشري) مع هيالورونيداز البشري المؤتلف] كعلاج صيانة للوقاية من الانتكاس في مرض اعتلال الأعصاب المُتعدِّد المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP). شملت الدراسة العالمية 132 شخصًا بالغًا تم تشخيصهم بمرض CIDP وظلوا على نظام جرعات ثابت من علاج الغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG) لمدة ثلاثة أشهر على الأقل قبل الفحص.

كانت الغاية الأساسية للتجربة السريرية هي نسبة المشاركين الذين عانوا بتفاقم الإعاقة الوظيفية، التي تُعرَّف على أنها زيادة بمقدار نقطة واحدة مقارنة بنتيجة خط الأساس قبل العلاج تحت الجلد (SC) في درجتين متتاليتين معدلتين للاعتلال العصبي الالتهابي وعلاجه (INCAT) لقياس درجات الإعاقة. قارن تحليل الفعالية الأساسي معدلات الانتكاس باستخدام اختبار χ2 المصحح بالاستمرارية عند مستوى 5٪ من الأهمية الإحصائية، مع اعتبار البيانات المفقودة بمثابة عدم حدوث انتكاس. وشملت بعض النهايات الثانوية؛ الوقت المستغرق للانتكاس كما يُعرَّف من خلال احتمالية الانتكاس، والتأثير على أنشطة الحياة اليومية (ADL)، والسلامة، والتحمل. تم تقسيم المرضى عشوائيًا لتلقي HYQVIA أو دواء وهمي بنفس الجرعة وتكرار الحقن مثل علاج الغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG) السابق (كل أسبوعين، أو ثلاثة، أو أربعة أسابيع) لمدة ستة أشهر أو حتى الانتكاس. عُرض على المرضى الذين عانوا بالانتكاس علاج الغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG) كعلاج إنقاذ لفترة تصل إلى ستة أشهر. وعُرض على من لم يعانوا بالانتكاس الاستمرار في تناول HYQVIA كجزء من برنامج ADVANCE-CIDP 3، وهي تجربة سريرية مفتوحة لتقييم الأمان طويل الأمد وقابلية التحمل والتأثيرات المناعية لدواء HYQVIA في المشاركين المصابين بمرض CIDP والذين أكملوا برنامج ADVANCE-CIDP 1.

تتوفر معلومات إضافية حول التجربة السريرية ADVANCE-CIDP 1 على موقع ClinicalTrials.gov باستخدام رمز الدراسة NCT02549170.

®HyQvia (الغلوبولين المناعي الطبيعي البشري) محلول 100 ملغم/مل للحَقن تحت الجلد. معلومات وصفية

يُرجى دائمًا الرجوع إلى ملخص خصائص المنتج (SmPC) ومعلومات الاستعمال المحلية لبلدك قبل وصف الدواء.

تقديم: HyQvia عبارة عن وحدة زجاجية مزدوجة تتكون من عبوة واحدة تحتوي على 10% من الغلوبولين المناعي البشري الطبيعي (Ig) وعبوة أخرى تحتوي على هيالورونيداز البشري المؤتلف (للمزيد من التفاصيل، يرجى مراجعة SmPC).

دواعي الاستعمال: العلاج البديل للبالغين، والأطفال، والمراهقين (0-18 سنة) في: متلازمات نقص المناعة الأولي (PID) مع ضعف إنتاج الأجسام المضادة، ونقص المناعة الثانوي (SID) عند المرضى الذين يعانون من عدوى شديدة أو متكررة، أو علاج غير فعال مضاد للميكروبات، أو عوز الأجسام المضادة الانتقائي (PSAF)، أو إذا كان مستوى الغلوبولين المناعي (IgG) أقل من 4 غرامات/لتر. عوز الأجسام المضادة الانتقائي (PSAF) هو فشل في زيادة مستوى الغلوبولين المناعي (IgG) إلى لقاحات المكورات الرئوية متعددة السكاريد ومتعددة الببتيد. العلاج المناعي لدى البالغين، والأطفال، والمراهقين (من 0 إلى 18 سنة) في: اعتلال الأعصاب المُتعدِّد المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP) كعلاج صيانة بعد الاستقرار باستخدام الغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG).

الجرعة وطريقة الاستعمال: يستخدم تحت الجلد فقط. يجب البدء بالعلاج ومتابعته تحت إشراف طبيب خبير في علاج نقص المناعة / اعتلال الأعصاب المُتعدِّد المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP). يجب أن يكون الدواء بنفس درجة حرارة الغرفة قبل الاستخدام. افحص كلتا العبوتين للتأكد من عدم وجود تغير في اللون أو وجود شوائب قبل الإعطاء. لا تستخدم أي أجهزة تدفئة بما في ذلك أفران الميكروويف. لا تخلط أو تهز مكونات العبوتين. أما أماكن الحقن المقترحة فهي الجزء العلوي أو الأوسط من البطن والفخذين. يجب إعطاء مكونات المنتج الدوائي بالترتيب من خلال نفس الإبرة، بحيث يبدأ بدهان الهيالورونيداز البشري المؤتلف ثم الغلوبولين المناعي 10%. يرجى مراجعة SmPC لمعرفة معدلات الحقن. يجب إعطاء محتويات عبوة الهيالورونيداز البشري المؤتلف بالكامل بغض النظر عما إذا كان يتم إعطاء محتويات عبوة الغلوبولين المناعي 10% بالكامل أم لا. يمكن استخدام إبر أطول تحت إشراف طبي لمنع تسرب الدواء من موقع الحقن. يجب البدء بالعلاج المنزلي ومتابعته من قِبل طبيب خبير في توجيه المرضى للعلاج المنزلي. الجرعات: قد يحتاج كل مريض إلى جرعة أو نظام جرعات فردي خاص يعتمد على استجابته للعلاج. تعتمد الجرعة ونظام الجرعات على الحالة الطبية التي يُستخدم الدواء لعلاجها. قد تحتاج الجرعة التي تحسب بناءً على وزن الجسم إلى تعديل للمرضى الذين يعانون من نقص الوزن أو زيادة الوزن. العلاج البديل في نقص المناعة الأولي (PID): المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا بالغلوبولين المناعي من قبل: الجرعة المطلوبة للحفاظ على مستوى الأجسام المضادة في الدم عند 6 غم/لتر تقريبًا تتراوح بين 0.4 و0.8 غم/كغم من وزن الجسم شهريًا. وتتراوح الفترة الزمنية بين الجرعات للحفاظ على مستويات ثابتة للأجسام المضادة بين 2 و4 أسابيع. يجب قياس وتقييم مستوى الغلوبولين المناعي في الدم (IgG) جنبًا إلى جنب مع معدل الإصابة بالعدوى. وقد يكون من الضروري زيادة الجرعة والوصول إلى مستويات أعلى من الأجسام المضادة (أقل من 6 غم/لتر) لتقليل معدل الإصابة بالعدوى. عند البدء بالعلاج، يُوصى بتمديد فترة العلاج تدريجيًا بالنسبة للحُقن الأولى، من جرعة أسبوعية إلى جرعة كل 3 أو 4 أسابيع. المرضى الذين تلقوا سابقًا الغلوبولين المناعي (IG) عبر الوريد (IV): بالنسبة للمرضى الذين ينتقلون مباشرة من الغلوبولين المناعي (IG) عبر الوريد (IV)، أو الذين لديهم جرعة سابقة عبر الوريد من الغلوبولين المناعي ويمكن الرجوع إليها، يجب إعطاء المنتج الطبي بنفس الجرعة وبنفس تواتر علاج الغلوبولين المناعي عبر الوريد. المرضى الذين عولجوا سابقًا بالغلوبولين المناعي (IG) تحت الجلد: بالنسبة للمرضى الذين يتم إعطاؤهم الغلوبولين المناعي (IG) تحت الجلد حاليًا، فإن الجرعة الأولية من دواء HyQvia هي نفسها المستخدمة في العلاج تحت الجلد، ولكن يمكن تعديلها لفترات تتراوح بين 3 و4 أسابيع. يجب إعطاء الحقنة الأولى بعد أسبوع واحد من آخر علاج بالغلوبولين المناعي السابق. العلاج البديل في نقص المناعة الثانوي (SID): الجرعة الموصى بها هي 0.2-0.4 غم/كغم من وزن الجسم كل 3 إلى 4 أسابيع. يجب قياس وتقييم مستويات الغلوبولين المناعي (IgG) في الدم جنبًا إلى جنب مع معدل الإصابة بالعدوى. يجب تعديل الجرعة حسب الحاجة لتحقيق حماية مثالية من العدوى، وقد تكون زيادة الجرعة ضرورية للمرضى الذين يعانون من عدوى متكررة؛ كما يمكن النظر في تقليل الجرعة عندما يظل المريض خاليًا من العدوى. العلاج المعدّل للمناعة في مرض CIDP: قبل البدء بالعلاج، يجب حساب الجرعة الأسبوعية المكافئة عن طريق تقسيم الجرعة المخططة على فترة الجرعة المخططة بالأسابيع. عادةً ما تتراوح فترة الجرعة لدواء HyQvia بين 3 و4 أسابيع. الجرعة الموصى بها تحت الجلد هي 0.3 إلى 2.4 غم/كغم من وزن الجسم شهريًا، يتم تناولها في جلسة واحدة أو جلستين على مدار يوم أو يومين. استجابة المريض السريرية يجب أن تكون الاعتبار الأساسي في تعديل الجرعة. قد تحتاج الجرعة إلى التكيف لتحقيق الاستجابة السريرية المطلوبة. في حالة التدهور السريري، يمكن زيادة الجرعة إلى الحد الأقصى الموصى به وهو 2.4 غم/كغم شهريًا. إذا كان المريض مستقرًا سريريًا، فقد تكون هناك حاجة إلى تخفيضات دورية في الجرعة لمراقبة ما إذا كان المريض لا يزال بحاجة إلى علاج الغلوبولين المناعي (IG). يُوصى بجدول معايرة يسمح بزيادة الجرعة على مدى فترة زمنية (مرحلة الإعداد) لضمان تحمل المريض حتى الوصول إلى الجرعة الكاملة. في جدول المعايرة: يجب الالتزام بالجرعة المحسوبة لدواء HyQvia والفواصل الزمنية للجرعات الموصى بها خلال جلسات الحقن الأولى والثانية. بعد تحمل المريض للحقنتين الأوليَين بشكل جيد، يمكن للطبيب المعالج، حسب تقديره، زيادة الجرعات والفواصل الزمنية للجرعات تدريجيًا في جلسات الحقن اللاحقة، مع مراعاة حجم المحلول ووقت الحقن الكلي. ويمكن التفكير في معايرة أسرع إذا تحمل المريض جرعات الحقن تحت الجلد وأول حقنتين. يمكن إعطاء جرعات أقل من أو تساوي 0.4 غم/كغم بدون جدول معايرة، بشرط تحمل المريض بشكل مقبول. يجب أن يكون المرضى على جرعات ثابتة (تعتبر الاختلافات في فترة الجرعات التي تصل إلى أكثر/أقل من 7 أيام أو كمية الجرعة المكافئة الشهرية التي تصل إلى أكثر/أقل من 20٪ بين مستوى الغلوبولين المناعي للموضوع جرعة ثابتة) من الغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG). قبل البدء بعلاج HyQvia، يجب حساب جرعتك الأسبوعية عن طريق تقسيم آخر جرعة غلوبولين مناعي بالوريد على عدد الأسابيع بين الجرعات. ستكون جرعتك الأولية وتكرارها كما في آخر علاج الغلوبولين المناعي الوريدي (IVIG). عادةً ما تعطى جرعات HyQvia كل 4 أسابيع. يمكن تعديل مواعيد جرعة HyQvia للمرضى الذين يتلقون الغلوبولين المناعي الوريدي بشكل أقل تكرارًا (كل أكثر من 4 أسابيع)، بحيث تصبح كل 4 أسابيع مع الحفاظ على نفس الكمية الإجمالية للغلوبولين المناعي (IgG) التي يتلقونها شهريًا. ستحصل على الجرعة الأولى (الحقنة الأولى) بعد أسبوعين من آخر جرعة للغلوبولين المناعي الوريدي (IVIg). (يمكنك مراجعة الجدول 1 في SmPC). يجب إعطاء الجرعة التالية التي تكفي لأسبوع (الحقنة الثانية) بعد مرور أسبوع من الجرعة الأولى. قد يستغرق جدول المعايرة حتى 9 أسابيع. يعتمد طول هذه الفترة على المدة بين الجرعات وكيف يتحملها جسمك. (يمكنك مراجعة الجدول 1 في SmPC). في اليوم المخصص للحقن، يجب ألا تزيد الكمية المحقونة عن 1200 مليلتر للمرضى الذين يزنون 40 كغم أو أكثر، و600 مليلتر للذين يزنون أقل من 40 كغم. إذا زادت كمية الدواء عن الحد المسموح به أو لم يستطع المريض تحمل حجم الحقنة، ففي هذه الحالة، قد يقسم الطبيب الجرعة إلى أجزاء أصغر تُعطى على مدى عدة أيام. ويجب ترك فاصل زمني مناسب بين كل جرعة صغيرة (حوالي يومين إلى ثلاثة أيام) للسماح لجسمك بامتصاص الدواء جيدًا. يمكن تقسيم الجرعة وتوزيعها على أماكن حقن متعددة، بحد أقصى ثلاثة أماكن. لا تزيد كمية الدواء المحقون في كل مكان عن 600 مل (أو حسب قدرة تحمل المريض). إذا تم استخدام ثلاثة أماكن للحقن، فلا تزيد الكمية في كل مكان عن 400 مل. فئة الأطفال: بالنسبة للأطفال، سواءً للعلاج البديل أو العلاج المعدّل للمناعة: يجب اتباع توجيهات الجرعة للبالغين.

موانع الاستعمال: فرط الحساسية لأي مكون أو الغلوبولين المناعي (IG) البشري خاصةً في المرضى الذين يعانون من الأجسام المضادة ضد الغلوبولين المناعي؛ فرط الحساسية الجهازية للهيالورونيداز أو الهيالورونيداز البشري المؤتلف؛ يجب عدم إعطاء HyQvia عن طريق الحقن الوريدي أو العضلي.

التحذيرات والاحتياطات: إذا تم إدخال HyQvia عن طريق الخطأ في وعاء دموي، فقد يصاب المرضى بالصدمة. يجب الالتزام بمعدل الحقن الموصى به في SmPC. يُحقن ببطء ويراقب عن كثب طوال فترة الحقن، وخاصةً المرضى الذين يبدؤون العلاج. قد يحتاج المرضى إلى مراقبة لمدة تصل إلى ساعة واحدة بعد الإعطاء. التعامل مع الآثار المتعلقة بالحقن عن طريق إبطاء معدل الحقن أو إيقاف الحقن. يعتمد العلاج على طبيعة الآثار الجانبية وشدتها. يجب تذكير المرضى بالإبلاغ عن الالتهابات المزمنة والعقيدات التي تحدث في موضع الحقن أو في مواضع أخرى. بالنسبة للعلاج المنزلي، يجب أن يحصل المرضى على دعم شخص آخر مسؤول في حالة حدوث الآثار الجانبية. سجل العلاج باستخدام HyQvia ورقم الدفعة في ملاحظات المرضى.

فرط الحساسية: من الممكن حدوث تفاعلات فرط الحساسية مع المرضى الذين يعانون من الأجسام المضادة للغلوبولين المناعي والذين يجب علاجهم فقط باستخدام HyQvia إذا كانت العلاجات البديلة غير ممكنة وتحت إشراف طبي دقيق. في حالة فرط الحساسية، أو الصدمة، أو التفاعلات الشبيهة بالحساسية، يجب التوقف عن الحقن فورًا وعلاج المريض من الصدمة. في بعض الحالات النادرة، يمكن للغلوبولين المناعي البشري الطبيعي أن يسبب انخفاضًا في ضغط الدم مصحوبًا بتفاعل تحسسي شديد. مع المرضى الذين لديهم عوامل خطورة، يجب إعطاء HyQvia فقط حيث تتوفر رعاية داعمة لحالات التفاعل الخطيرة التي تهدد الحياة. يجب إبلاغ المرضى بالعلامات المبكرة للحساسية/ الحساسية المفرطة. يمكن استخدام الأدوية المسبقة كإجراء وقائي.

فرط الحساسية تجاه الهيالورونيداز البشري المؤتلف: في حال الشك بحدوث تفاعل تحسسي أو حساسية مفرطة بعد تلقي حقنة هيالورونيداز البشري المؤتلف، يجب إيقاف الحقن فورًا وتوفير العلاج الطبي القياسي إذا لزم الأمر.

التأثيرات المناعية تجاه الهيالورونيداز البشري المؤتلف: في الدراسات السريرية، لاحظ الباحثون تكوين أجسام مضادة غير محايدة وأجسام مضادة محايدة لمكون الهيالورونيداز البشري المؤتلف لدى بعض المرضى الذين تلقوا HyQvia.

الجلطات الدموية: تمت ملاحظة حالات الجلطات الدموية بما في ذلك احتشاء عضلة القلب، والسكتة الدماغية، والتخثر الوريدي العميق، والانسداد الرئوي بعلاج الغلوبولين المناعي (IG) ولا يمكن استبعادها باستخدام HyQvia. تأكد من الترطيب الكافي قبل العلاج. ومراقبة علامات وأعراض تجلط الدم وتقييم لزوجة الدم لدى المرضى المعرضين للخطر. يجب إبلاغ المرضى بالأعراض الأولية ونصحهم بالاتصال بالطبيب فور ظهوره.

فقر الدم الانحلالي: تحتوي منتجات الغلوبولين المناعي (IG) على أجسام مضادة لفصائل الدم (مثل A، وB، وD) وقد تعمل على انحلال الدم. راقب علامات وأعراض انحلال الدم.

متلازمة التهاب السحايا العقيم: تم الإبلاغ عنها، تبدأ الأعراض عادةً في غضون عدة ساعات إلى يومين بعد العلاج. يجب إبلاغ المرضى بالأعراض الأولية. قد يؤدي التوقف عن علاج الغلوبولين المناعي (IG) إلى خمود في غضون عدة أيام دون مضاعفات.

التداخل مع الفحوصات المصلية: بعد إعطاء الغلوبولين المناعي، قد تؤدي الزيادة المؤقتة في الأجسام المضادة المختلفة المنقولة سلبيًا في دم المريض إلى نتائج إيجابية مضللة في الاختبارات المصلية. الانتقال السلبي للأجسام المضادة لمستضدات سطح كريات الدم الحمراء قد يعيق بعض الفحوصات المصلية للكشف عن أجسام مضادة لكريات الدم الحمراء. كما قد يؤدي الحَقن بمنتجات الغلوبولين المناعي إلى قراءات إيجابية كاذبة في التحاليل التي تعتمد على الكشف عن β-D-glucans لتشخيص الالتهابات الفطرية.

العوامل القابلة للانتقال: لا يمكن استبعاد الأمراض المعدية الناتجة عن انتقال العوامل المعدية تمامًا.

محتوى الصوديوم: يحتوي مكون الهيالورونيداز البشري المؤتلف على 4.03 ملغم صوديوم/مل. ويجب أن يؤخذ في الاعتبار من قِبل المرضى الذين يتبعون حمية الصوديوم الخاضعة للرقابة.

التتبع: يجب تسجيل الاسم ورقم الدُّفعة للمنتج المُعطى بوضوح.

التفاعلات: لقاحات الفيروس المضعفة الحية – تأجيل التطعيم لمدة 3 أشهر بعد العلاج بـ HyQvia. بالنسبة للقاح الحصبة، قد يستمر الضعف لمدة تصل إلى عام واحد، لذا تحقق من حالة الجسم المضاد. يُرجى الاطلاع على SmPC للحصول على التفاصيل.

الخصوبة، والحمل، والرضاعة: لم يتم إثبات السلامة أثناء الحمل ويتم إفراز الغلوبولين المناعي في الحليب، لذلك يجب استخدامه بحذر مع الأمهات الحوامل والمرضعات.

التأثيرات في القدرة على القيادة واستخدام الآلات: قد تتأثر القدرة على القيادة واستخدام الآلات ببعض الآثار الجانبية، على سبيل المثال الدوخة المرتبطة بهذا الدواء. يجب على المرضى الذين يعانون من آثار جانبية أثناء العلاج الانتظار حتى تختفي هذه الآثار قبل القيادة أو تشغيل الآلات.

التأثيرات غير المرغوب فيها: شائعة جدًا (≥1/10 مرضى): الصداع، وارتفاع ضغط الدم وارتفاع ضغط الدم المزمن، وغثيان، وإسهال، وقيء، وألم المفاصل، وتفاعلات موضعية (عدم ارتياح وألم في موقع الحقن، وفي موقع الوخز، وفي الوريد، تسريب في الوريد؛ وذمة موضعية في مكان الحقن، وتورم موضعي، والشعور بالسخونة، والوهن، والإرهاق، والخمول، والضيق.

شائعة (≥1/100، <1/10 مرضى): صداع نصفي، ورجفة، وتنمل أو وخز، وتسارع في ضربات القلب، وانخفاض ضغط الدم، وضيق في التنفس، وانتفاخ البطن، ومشاكل جلدية؛ احمرار، وحكة، وطفح جلدي، وبقع حمراء مسطحة، وبقع مسطحة، وبقع بارزة، والأرتيكاريا وآلام عضلية؛ عدم الراحة أو الألم في الأطراف، وآلام الظهر، وتصلب المفاصل، وآلام عضلية في الصدر، وآلام في الفخذ، وأعراض أخرى؛ ظهور صبغة الدم في البول، وتفاعل مرتبط بالحقن، وكدمة في مكان الحقن، وورم دموي، ونزف في مكان الحقن، وكدمة عند موقع وخز الوريد، وتفاعل وتكوين كتلة صلبة في مكان الحقن، وتغير لون الجلد في مكان الحقن، وتصلب الجلد في مكان الحقن، وشعور بحرارة في مكان الحقن، واحمرار وتورم في مكان الحقن، وقشعريرة، واستسقاء، وتورم في الأطراف، ووذمة موضعية، وتورم محيطي، ووذمة جلدية، وتورم الأعضاء التناسلية، وتورم كيس الصفن، وتورم الفرج والمهبل، وفرط التعرق، والتأثير على اختبار كومبس بنتيجة إيجابية.

غير شائع (≥ 1/1000 إلى <1/100): الحوادث الدماغية، والسكتة الإقفارية، والإحساس بالحرقان.

أعراض خطيرة أخرى غير مرغوب فيها (نادرة أو غير معروفة): التهاب السحايا العقيم، وفرط الحساسية، والتأثير على اختبار كومبس المباشر بنتيجة إيجابية، وتسرب موقع الحقن، ومرض يشبه الأنفلونزا.

راجع SmPC للحصول على تفاصيل حول الآثار الجانبية والتفاعلات الكاملة.

أرقام ترخيص التسويق (MA): 2.5غم EU/1/13/840/001، و5 غم EU/1/13/840/002، و10غم EU/1/13/840/003، و20غم EU/1/13/840/004، و30غم EU/1/13/840/005. اسم وعنوان صاحب ترخيص التسويق (MA): شركة Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Austria. HyQvia هو اسم تجاري مسجل.

رمز موافقة معلومات المنتج: PI-02941

تاريخ التحضير: يناير 2024.

مزيد من المعلومات متاحة تحت الطلب.

يجب الإبلاغ عن الآثار الجانبية للسلطات المختصة في بلدك وفقًا للقوانين المحلية. يجب أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية لشركة Takeda على العنوان التالي: GPSE@takeda.com.

للحصول على معلومات وصف الأدوية الأمريكية الكاملة، يرجى زيارة: https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf

معلومات حول شركة Takeda

تركز Takeda على إيجاد صحة أفضل للأشخاص ومستقبل أكثر إشراقًا للعالم. نسعى لاكتشاف وتقديم علاجات تحول حياة الناس في مجالات علاجية وتجارية محورية، بما في ذلك أمراض الجهاز الهضمي والالتهاب، والأمراض النادرة، والعلاجات المستمدة من البلازما، والأورام، وعلم الأعصاب، واللقاحات. وبالتعاون مع شركائنا، نسعى إلى تحسين تجربة المرضى ودفع آفاق جديدة لخيارات العلاج من خلال مسار البحث والتطوير الديناميكي والمتنوع لدينا. بصفتنا شركة رائدة في صناعة المستحضرات الحيوية القائمة على القيم والبحث والتطوير، ومقرها الرئيسي في اليابان، نسترشد بالتزامنا تجاه المرضى، وموظفينا، وكوكبنا. موظفونا في حوالي 80 دولة ومنطقة مدفوعون بأهدافنا وهم متأصلون في القيم التي حددتنا لأكثر من قرنين من الزمان. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.takeda.com.

إشعار هام

بالنسبة لهذا الإشعار، يعني "البيان الصحفي" هذه الوثيقة، وأي عرض تقديمي شفهي، وأي جلسة أسئلة وأجوبة، وأي مواد مكتوبة أو شفهية تمت مناقشتها أو توزيعها من قِبل شركة Takeda للصناعات الدوائية المحدودة ("Takeda") فيما يتعلق بهذا البيان. لا يُقصد من هذا البيان الصحفي (بما في ذلك أي إحاطة شفوية وأي سؤال وجواب مرتبط به)، ولا يُشكل، أو يُمثل، أو يُشكل جزءًا من أي عرض، أو دعوة، أو طلب لأي عرض لشراء، أو اكتساب بطريقة أخرى، أو الاكتتاب، أو التداول، أو البيع، أو التصرف بأي شكل آخر من أي أوراق مالية، أو طلب أي تصويت، أو موافقة في أي ولاية قضائية. لا يتم عرض أي أسهم أو أوراق مالية أخرى على الجمهور من خلال هذا البيان الصحفي. لن يتم إجراء أي عرض للأوراق المالية في الولايات المتحدة إلا بموجب التسجيل بموجب قانون الأوراق المالية الأمريكي لعام 1933، كما تم تعديله، أو بموجب إعفاء منه. يُقدم هذا البيان الصحفي (مع أي معلومات إضافية قد يتم تقديمها إلى المتلقي) بشرط أن يكون استخدام المتلقي لأغراض إعلامية فقط (وليس لتقييم أي استثمار، أو اكتساب، أو تصرف، أو أي معاملة أخرى). يُرجى ملاحظة أن أي تقصير في الامتثال لهذه القيود قد يشكل انتهاكًا لقوانين الأوراق المالية السارية.

الشركات التي تمتلك فيها Takeda استثمارات بشكل مباشر وغير مباشر هي كيانات منفصلة. في هذا البيان الصحفي، قد يُستخدم مصطلح "Takeda" أحيانًا بشكل عام وبسيط لتوفير الراحة عند الحديث عن شركة Takeda وشركاتها التابعة مجتمعة. بالمثل، تُستخدم كلمات "نحن"، و"لنا"، و"خاصتنا" أيضًا للإشارة إلى الشركات التابعة بشكل عام أو إلى الأشخاص الذين يعملون فيها. تُستخدم هذه التعبيرات أيضًا عندما لا يكون هناك أي غرض مفيد من خلال تحديد الشركة أو الشركات المعينة.

بيانات تطلعية

يُرجى العلم أن هذا البيان الصحفي وأي مواد يتم توزيعها تتعلق بهذا البيان الصحفي قد تحتوي على بيانات تطلعية، وآراء، أو تقديرات بخصوص أعمال Takeda المستقبلية، وموقعها المستقبلي، ونتائج عملياتها، بما في ذلك التقديرات، والتنبؤات، والأهداف، والخطط الخاصة بـ Takeda. على سبيل المثال لا الحصر، غالبًا ما تتضمن البيانات التطلعية كلمات مثل "أهداف"، أو "خطط"، أو "تؤمن"، أو "تأمل"، أو "تستمر"، أو "تتوقع"، أو "تهدف"، أو "تعتزم"، أو "تضمن"، أو "سوف"، أو "قد"، أو "ينبغي"، أو "سـ"، أو "يمكن"، أو "تقدر"، أو "تقديرات"، أو "مشاريع"، أو تعبيرات مشابهة أو السلبية منها. تستند هذه البيانات التطلعية إلى افتراضات حول العديد من العوامل المهمة، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، العوامل التالية التي قد تؤدي إلى اختلاف كبير بين النتائج الفعلية وتلك التي يتم التعبير عنها أو ضمنها في البيانات التطلعية: الظروف الاقتصادية المحيطة بأعمال Takeda العالمية، بما في ذلك الظروف الاقتصادية العامة في اليابان والولايات المتحدة؛ الضغوط والتطورات التنافسية؛ التغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها، بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية؛ التحديات الكامنة في تطوير المنتجات الجديدة، بما في ذلك عدم التأكد من النجاح السريري وقرارات السلطات التنظيمية وتوقيتها؛ عدم اليقين من النجاح التجاري للمنتجات الجديدة والحالية؛ صعوبات التصنيع أو التأخير؛ تقلبات أسعار الفائدة وأسعار صرف العملات؛ الادعاءات أو المخاوف المتعلقة بسلامة أو فعالية المنتجات المسوقة أو المنتجات المرشحة؛ تأثير الأزمات الصحية، مثل جائحة فيروس كورونا الجديد، على Takeda، وعملائها، ومورديها، بما في ذلك الحكومات الأجنبية في البلدان التي تعمل فيها Takeda، أو على جوانب أخرى من أعمالها؛ توقيت وتأثير جهود التكامل بعد الاندماج مع الشركات المستحوذ عليها؛ القدرة على تصفية الأصول التي ليست جوهرية لعمليات Takeda وتوقيت أي عمليات من هذا القبيل؛ وغيرها من العوامل المحددة في أحدث تقرير سنوي لـ Takeda حول النموذج 20-F وتقارير Takeda الأخرى المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والمتاحة على موقع Takeda الإلكتروني على: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ أو عبر www.sec.gov. لا تتعهد Takeda بتحديث أي من البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي أو أي بيانات تطلعية أخرى قد تصدرها، باستثناء ما يقتضيه القانون أو قاعدة البورصة. الأداء السابق لا يضمن النتائج المستقبلية، وقد لا تعكس نتائج أو تصريحات Takeda في هذا البيان الصحفي، ولا تشكل تقديرًا، أو تنبؤًا، أو ضمانًا، أو إسقاطًا لنتائج Takeda المستقبلية.

المعلومات الطبية

يحتوي هذا البيان الصحفي على معلومات حول منتجات قد لا تكون متوفرة في جميع البلدان، أو قد تكون متوفرة تحت علامات تجارية مختلفة، أو لاستخدامات مختلفة، أو بجرعات مختلفة، أو بتركيزات مختلفة. ينبغي عدم اعتبار أي شيء وارد هنا بمثابة طلب، أو ترويج، أو إعلان لأي أدوية بوصفة طبية بما في ذلك التي لا تزال قيد التطوير.

_____________________________________

1 Takeda Pharmaceuticals. (15 ديسمبر 2023) حصول Takeda على موافقة من CHMP بشأن عقار ®HYQVIA كعلاج صيانة لمرضى اعتلال الأعصاب المُتعدِّد المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP) [بيان صحفي] متاح هنا. تم الوصول إليه آخر مرة في يناير 2024.

2 Takeda Pharmaceuticals. (16 يناير 2024) موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء ®HYQVIA من Takeda كعلاج صيانة للبالغين المصابين باعتلال الأعصاب المُتعدِّد المزيل للميالين الالتهابي المزمن (CIDP) [بيان صحفي] متاح هنا. تم الوصول إليه آخر مرة في يناير 2024.

3 الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA). ملخص خصائص المستحضر HyQvia 100 ملغم/مل محلول للحقن للاستخدام تحت الجلد. متاح عبر https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf.

4 .Dalakas MC; Medscape تطورات في تشخيص ومسار المرض وعلاج الـ CIDP. Nat Rev Neurol. 2011;7(9):507-517.

5 .Eftimov F, et al الغلوبولين المناعي الوريدي لعلاج اعتلال الأعصاب المُتعدِّد المزيل للميالين الالتهابي المزمن. مراجعة نظام قاعدة بيانات Cochrane 2013;(12):CD001797.

6 .Van den Bergh PYK, et al إرشاد الجمعية الأوروبية لأمراض الأعصاب/جمعية الأعصاب المحيطية بشأن تشخيص وعلاج اعتلال الأعصاب المُتعدِّد المزيل للميالين الالتهابي المزمن: تقرير فريق العمل المشترك - مراجعة ثانية [تصحيح منشور يظهر في مجلة J Peripher Nerv Syst.] 27 مارس 2022(1):94].

7 .Bril V, et al الغلوبولين المناعي المُسهّل تحت الجلد مع الهيالورونيداز 10% كعلاج صيانة لاعتلال الأعصاب المُتعدِّد المزيل للميالين الالتهابي المزمن: التجربة السريرية العشوائية المقنطرة ADVANCE-CIDP 1. J Peripher Nerv Syst. 2023;28(3):436-449.

8 الوكالة الأوروبية للأدوية (EMA). معلومات حول دواء HyQvia. متاحة هنا. تم الوصول إليها آخر مرة في يناير 2024.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

الرابط الثابت

https://www.aetoswire.com/ar/news/hyqvia31012024a-1

جهات الاتصال

المسؤول الإعلامي:

المسؤول الإعلامي الدولي:

Lauren Padovan

Lauren.padovan@takeda.com.

+1 (617) 431-8028

 المنشور السابق

ساهم في الإرث الرائع: الاحتفال بالذكرى السنوية للتألق في معرضي المجوهرات

Takeda’s GAMMAGARD LIQUID® Approved by U.S. FDA for Adults with Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP)

 

 OSAKA, Japan & CAMBRIDGE, Mass. - Tuesday, 30. January 2024

New Indication Delivers on Takeda’s Commitment to Expanding its Broad and Diverse Immunoglobulin (IG) Portfolio to Meet the Needs of People Living with CIDP
Approval Supported by Phase 3 ADVANCE-CIDP Open-label Study Data Demonstrating Safety and Efficacy as an Intravenous Therapy for Adults with CIDP
GAMMAGARD LIQUID [Immune Globulin Infusion (Human) 10% Solution] is the Only Intravenous IG (IVIG) Approved for the Treatment of Multiple Neuromuscular Disorder Indications in the U.S.
 

(BUSINESS WIRE) -- Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved GAMMAGARD LIQUID® [Immune Globulin Infusion (Human) 10% solution] as an intravenous immunoglobulin (IVIG) therapy to improve neuromuscular disability and impairment in adults with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).1 It can be used as induction therapy, which includes an induction dose followed by maintenance doses.1 For treatment of CIDP, GAMMAGARD LIQUID has not been studied in immunoglobulin-naive patients nor as maintenance therapy for periods longer than six months.1

This milestone follows the recent FDA approval of HYQVIA® [Immune Globulin Infusion 10% (Human) with Recombinant Human Hyaluronidase] for maintenance therapy to prevent the relapse of neuromuscular disability and impairment in adults with CIDP.2 HYQVIA is the only combination of immunoglobulin (IG) and hyaluronidase, which makes it a facilitated subcutaneous IG infusion.2

“The approval of GAMMAGARD LIQUID for treatment of CIDP is an encouraging validation of our decades-long commitment to advancing plasma-derived therapies on behalf of people living with rare neuromuscular disorders and bringing our portfolio of differentiated IG therapies to these patients,” said Richard Ascroft, senior vice president and head of Takeda’s U.S. Plasma-Derived Therapies Business Unit. “Together with the recent HYQVIA approval in the U.S., we can now offer induction and maintenance therapy options to adults living with CIDP that may accommodate their personal treatment needs.”

The approval is based on results from a prospective, open-label, single-arm, multicenter clinical study (ADVANCE-CIDP 2) that evaluated the efficacy and safety of GAMMAGARD LIQUID in adults with CIDP who developed a relapse in the randomized, double-blinded, placebo-controlled study evaluating efficacy, safety and tolerability of HYQVIA (ADVANCE-CIDP 1) in adults with CIDP. Efficacy in ADVANCE-CIDP 2 was based on responder rate, where a responder was defined as a subject who demonstrated an improvement of functional disability. The responder rate was 94.4% (N=18, 95% CI: 74.2% to 99.0%). Improvement in grip strength and change in Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) score were recorded across participants.1

The most common adverse reactions observed in ≥5% of clinical study patients were headache, pyrexia, anemia, leukopenia, neutropenia, illness, blood creatinine increased, dizziness, migraine, somnolence, tremor, nasal dryness, abdominal pain upper, vomiting, chills, nasopharyngitis and pain in extremity.1

CIDP is a rare, acquired, immune-mediated neuromuscular disorder affecting the peripheral nervous system.3,4 It is characterized by progressive, symmetric symptoms such as weakness, tingling or loss of feeling in distal and proximal limbs, loss of reflexes and difficulty walking.3 Because its symptoms may overlap with other rare, neuromuscular conditions, CIDP may be misdiagnosed.5 The mechanism of action of immunoglobulins in the treatment of CIDP in adults has not been fully elucidated but may include immunomodulatory effects.1

“As the standard of care for the treatment of CIDP, IG therapy is thought to help normalize compromised immune systems through immunomodulatory mechanisms,” said Dr. Mamatha Pasnoor, professor in the Department of Neurology at the University of Kansas Medical Center. “Because CIDP is a progressive and complex disease, multiple treatment options are needed, and clinicians now have an additional therapy that can help adults with CIDP manage their disease.”

GAMMAGARD LIQUID is the only IVIG with multiple neuromuscular disorder indications in the U.S. since it is now approved for CIDP and it is the only FDA-approved IVIG to treat multifocal motor neuropathy as a maintenance therapy to improve muscle strength and disability in adults.1 It is also indicated in the U.S. as a replacement therapy for people two years of age or older living with primary immunodeficiency.1

About GAMMAGARD LIQUID
GAMMAGARD LIQUID® [Immune Globulin Infusion (Human) 10% solution] is an intravenous immunoglobulin (IVIG) that is infused into the veins. GAMMAGARD LIQUID is approved in the U.S. as an IG therapy to improve neuromuscular disability and impairment in adult patients with CIDP, as a replacement therapy for primary immunodeficiency (PI) in adult and pediatric patients two years of age and older, and as a maintenance therapy to improve muscle strength and disability in adult patients with multifocal motor neuropathy (MMN). Also known as KIOVIG outside the U.S. and Canada, it is approved in 66 countries worldwide.

About HYQVIA
HYQVIA® [Immune Globulin Infusion 10% (Human) with Recombinant Human Hyaluronidase] is a liquid medicine containing Recombinant Human Hyaluronidase and immunoglobulin (IG) and is approved in the U.S. to treat adults and children two years of age and older with primary immunodeficiency (PI), and as maintenance therapy to prevent relapse of neuromuscular disability and impairment in adult patients with CIDP. It is also approved by the European Medicines Agency (EMA) as a replacement therapy in adults, children and adolescents with PI and with secondary immunodeficiency (SID) who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment, and either proven specific antibody failure (PSAF) or serum IgG level of <4 g/L. HYQVIA is infused under the skin into the fatty subcutaneous tissue. HYQVIA contains IG collected from human plasma. IG are antibodies that maintain the body’s immune system. The hyaluronidase part of HYQVIA facilitates the dispersion and absorption of IG in the subcutaneous space between the skin and the muscle. HYQVIA is infused up to once a month (every two, three or four weeks for CIDP; every three or four weeks for PI).

About ADVANCE-CIDP 2
ADVANCE-CIDP 2 was a prospective, open-label, single-arm, multicenter clinical study that evaluated the efficacy and safety of GAMMAGARD LIQUID in adults with CIDP who developed a relapse in the randomized, double-blinded, placebo-controlled study evaluating efficacy, safety and tolerability of HYQVIA (ADVANCE-CIDP 1) in adults with CIDP. The 18 patients who relapsed during ADVANCE-CIDP 1 were offered enrollment in ADVANCE-CIDP 2.

GAMMAGARD LIQUID was administered at an induction dose of 2 g/kg body weight, followed by maintenance infusions at every three weeks for a period of six months. The dose of GAMMAGARD LIQUID treatment could be adjusted at the investigator's discretion. Adjustments to the dosing interval of every three weeks were not allowed. All subjects completed the study. All dosed subjects were analyzed for efficacy and safety. Efficacy of ADVANCE-CIDP 2 was based on responder rate, where a responder is defined as subjects who had at least a one-point decrease in the adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) disability score at the completion of the treatment period (six months). The responder rate was 94.4% (N=18, 95% CI: 74.2% to 99.0%). The INCAT score returned to baseline values prior to joining the study in 17 of the 18 subjects (94.4%) at six months. All subjects had improvement in functional ability as defined by a composite outcome metrics that included INCAT score, grip strength, or Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS) score.

Further information about the ADVANCE-CIDP 2 study is available at ClinicalTrials.gov under study identifier NCT02549170.

INDICATIONS
GAMMAGARD LIQUID is indicated as replacement therapy for Primary Humoral Immunodeficiency (PI) in adult and pediatric patients ≥2 years, as a maintenance therapy to improve muscle strength and disability in adult patients with Multifocal Motor Neuropathy (MMN), and as a therapy to improve neuromuscular disability and impairment in adult patients with Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP).

LIMITATIONS OF USE (CIDP): GAMMAGARD LIQUID has not been studied in immunoglobulin-naive patients with CIDP. GAMMAGARD LIQUID maintenance therapy in CIDP has not been studied for periods longer than 6 months. After responding during an initial treatment period, not all patients require indefinite maintenance therapy with GAMMAGARD LIQUID in order to remain free of CIDP symptoms. Individualize the duration of any treatment beyond 6 months based upon the patient’s response and demonstrated need for continued therapy.

HYQVIA is indicated for the treatment of Primary Immunodeficiency (PI) in adults and pediatric patients two years of age and older and for Chronic Inflammatory Demyelinating Polyneuropathy (CIDP) as maintenance therapy to prevent relapse of neuromuscular disability and impairment in adults.

HYQVIA is for subcutaneous use only.
GAMMAGARD LIQUID for PI is for intravenous or subcutaneous use.
GAMMAGARD LIQUID for MMN and CIDP is for intravenous use only.

IMPORTANT SAFETY INFORMATION

WARNING: THROMBOSIS
HYQVIA and GAMMAGARD LIQUID

Thrombosis may occur with immune globulin (IG) products, including HYQVIA and GAMMAGARD LIQUID. Risk factors may include advanced age, prolonged immobilization, hypercoagulable conditions, history of venous or arterial thrombosis, use of estrogens, indwelling vascular catheters, hyperviscosity, and cardiovascular risk factors. Thrombosis may occur in the absence of known risk factors.

For patients at risk of thrombosis, administer HYQVIA and GAMMAGARD LIQUID at the minimum dose and infusion rate practicable. Ensure adequate hydration in patients before administration.

Monitor for signs and symptoms of thrombosis and assess blood viscosity in patients at risk of hyperviscosity.

WARNING: RENAL DYSFUNCTION and ACUTE RENAL FAILURE
GAMMAGARD LIQUID

Renal dysfunction, acute renal failure, osmotic nephrosis, and death may occur in predisposed patients with immune globulin intravenous (IGIV) products, including GAMMAGARD LIQUID. Patients predisposed to renal dysfunction include those with any degree of pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, age greater than 65, volume depletion, sepsis, paraproteinemia, or patients receiving known nephrotoxic drugs. Renal dysfunction and acute renal failure occur more commonly in patients receiving IGIV products containing sucrose. GAMMAGARD LIQUID does not contain sucrose.


Contraindications

HYQVIA and GAMMAGARD LIQUID are contraindicated in patients with a history of anaphylactic or severe systemic hypersensitivity reactions to human IG, and IgA-deficient patients with antibodies to IgA and a history of hypersensitivity to human IG. Anaphylaxis has been reported with intravenous (IV) use of GAMMAGARD LIQUID.

Additionally, HYQVIA is contraindicated in patients with known systemic hypersensitivity to hyaluronidase including Recombinant Human Hyaluronidase of HYQVIA, and known systemic hypersensitivity to human albumin (in the hyaluronidase solution).

Warnings and Precautions
Hypersensitivity: Severe hypersensitivity reactions may occur, even in patients who have tolerated previous treatment with human IG. If a hypersensitivity reaction occurs, discontinue infusion immediately and institute appropriate treatment. IgA-deficient patients with antibodies to IgA are at greater risk of developing potentially severe hypersensitivity reactions, including anaphylaxis.

Renal Dysfunction/Failure: Acute renal dysfunction/failure, acute tubular necrosis, proximal tubular nephropathy, osmotic nephrosis, and death may occur with IV use of IG products, especially those containing sucrose. Acute renal dysfunction/failure has been reported in association with infusions of GAMMAGARD LIQUID. Ensure patients are not volume depleted prior to infusion. In patients at risk due to pre-existing renal insufficiency or predisposition to acute renal failure, assess renal function before initiation and throughout treatment, and consider lower, more frequent dosing. If renal function deteriorates, consider discontinuation.

Thrombosis: Has been reported to occur following treatment with IG products, including HYQVIA and in the absence of known risk factors. In patients at risk, administer at the minimum dose and infusion rate practicable. Ensure adequate hydration before administration. Monitor for signs and symptoms of thrombosis and assess blood viscosity in patients at risk for hyperviscosity.

Aseptic Meningitis Syndrome: Has been reported with use of IG, including HYQVIA and may occur more frequently in females. Conduct a thorough neurological exam on patients exhibiting signs and symptoms, to rule out other causes of meningitis. Discontinuing IG treatment has resulted in remission within several days without sequelae. The syndrome usually begins within several hours to two days following IG treatment.

Hemolysis: HYQVIA and GAMMAGARD LIQUID contain blood group antibodies, which may cause a positive direct antiglobulin reaction and hemolysis. Monitor patients for signs and symptoms of hemolysis and delayed hemolytic anemia and, if present, perform appropriate confirmatory lab testing.

Transfusion-Related Acute Lung Injury: Non-cardiogenic pulmonary edema has been reported with IV-administered IG, including GAMMAGARD LIQUID. Monitor patients for pulmonary adverse reactions. If suspected, perform appropriate tests for presence of anti-neutrophil and anti-HLA antibodies in both product and patient serum. May be managed using oxygen therapy with adequate ventilatory support.

Transmittable Infectious Agents: Because HYQVIA and GAMMAGARD LIQUID are made from human plasma, they may carry a risk of transmitting infectious agents (e.g., viruses, other pathogens). No confirmed cases of viral transmission of variant Creutzfeldt-Jakob disease (vCJD) have been associated with GAMMAGARD LIQUID, and no cases have been associated with HYQVIA.

Interference with Lab Tests: False positive serological test results and certain assay readings, with the potential for misleading interpretation, may occur as the result of passively transferred antibodies.

Additional Warnings and Precautions for HYQVIA
Immunogenicity of Recombinant Human Hyaluronidase (rHuPH20): Non-neutralizing antibodies to the Recombinant Human Hyaluronidase component can develop. The clinical significance of these antibodies or whether they interfere with fertilization in humans is unknown.

Spread of Localized Infection: Do not infuse HYQVIA into or around an infected area due to potential risk of spreading a localized infection.

Additional Warnings and Precautions for GAMMAGARD LIQUID
Hyperproteinemia, increased serum viscosity, and hyponatremia may occur. It is critical to distinguish true hyponatremia from a pseudohyponatremia because certain treatments may lead to volume depletion, a further increase in serum viscosity, and a predisposition to thromboembolic events.

Adverse Reactions
HYQVIA
The most common adverse reactions observed in >5% of patients in the clinical trials were:
PI: local adverse reactions including pain, erythema, edema, and pruritus, and systemic adverse reactions including, headache, antibody formation against Recombinant Human Hyaluronidase (rHuPH20), fatigue, nausea, pyrexia, and vomiting.
CIDP: local reactions, headache, pyrexia, nausea, fatigue, erythema, pruritus, increased lipase, abdominal pain, back pain, and pain in extremity.

GAMMAGARD LIQUID
The most serious adverse reactions observed in clinical studies in PI was aseptic meningitis, and in MMN were pulmonary embolism and blurred vision.
The most common adverse reactions observed in ≥5% of patients in the clinical trials were:
IV administration for PI: Headache, fatigue, pyrexia, nausea, chills, rigors, pain in extremity, diarrhea, migraine, dizziness, vomiting, cough, urticaria, asthma, pharyngolaryngeal pain, rash, arthralgia, myalgia, oedema peripheral, pruritus, and cardiac murmur.
Subcutaneous administration for PI: Infusion site (local) event (rash, erythema, edema, hemorrhage, and irritation), headache, fatigue, heart rate increased, pyrexia, abdominal pain upper, nausea, vomiting, asthma, blood pressure systolic increased, diarrhea, ear pain, aphthous stomatitis, migraine, oropharyngeal pain, and pain in extremity.
IV administration for MMN: Headache, chest discomfort, muscle spasms, muscular weakness, nausea, oropharyngeal pain, and pain in extremity.
IV administration for CIDP: Headache, pyrexia, anemia, leukopenia, neutropenia, illness, blood creatinine increased, dizziness, migraine, somnolence, tremor, nasal dryness, abdominal pain upper, vomiting, chills, nasopharyngitis, and pain in extremity.

Drug Interactions
Passive transfer of antibodies may transiently interfere with the immune responses to live attenuated virus vaccines (e.g., measles, mumps, rubella, and varicella).

Use In Specific Populations
Pregnancy: Limited human data are available on the use of HYQVIA during pregnancy. The effects of antibodies to the Recombinant Human Hyaluronidase on the human embryo or fetal development are unknown. It is not known whether HYQVIA can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or if it can affect reproductive capacity. HYQVIA should be given to a pregnant woman only if clearly needed.

For Full U.S. Prescribing Information for GAMMAGARD LIQUID, please visit: https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/GAMLIQUID_USA_ENG.pdf

For Full U.S. Prescribing Information for HYQVIA, please visit: https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf

About Takeda
Takeda is focused on creating better health for people and a brighter future for the world. We aim to discover and deliver life-transforming treatments in our core therapeutic and business areas, including gastrointestinal and inflammation, rare diseases, plasma-derived therapies, oncology, neuroscience and vaccines. Together with our partners, we aim to improve the patient experience and advance a new frontier of treatment options through our dynamic and diverse pipeline. As a leading values-based, R&D-driven biopharmaceutical company headquartered in Japan, we are guided by our commitment to patients, our people and the planet. Our employees in approximately 80 countries and regions are driven by our purpose and are grounded in the values that have defined us for more than two centuries. For more information, visit www.takeda.com.

Important Notice
For the purposes of this notice, “press release” means this document, any oral presentation, any question and answer session and any written or oral material discussed or distributed by Takeda Pharmaceutical Company Limited (“Takeda”) regarding this release. This press release (including any oral briefing and any question-and-answer in connection with it) is not intended to, and does not constitute, represent or form part of any offer, invitation or solicitation of any offer to purchase, otherwise acquire, subscribe for, exchange, sell or otherwise dispose of, any securities or the solicitation of any vote or approval in any jurisdiction. No shares or other securities are being offered to the public by means of this press release. No offering of securities shall be made in the United States except pursuant to registration under the U.S. Securities Act of 1933, as amended, or an exemption therefrom. This press release is being given (together with any further information which may be provided to the recipient) on the condition that it is for use by the recipient for information purposes only (and not for the evaluation of any investment, acquisition, disposal or any other transaction). Any failure to comply with these restrictions may constitute a violation of applicable securities laws.

The companies in which Takeda directly and indirectly owns investments are separate entities. In this press release, “Takeda” is sometimes used for convenience where references are made to Takeda and its subsidiaries in general. Likewise, the words “we”, “us” and “our” are also used to refer to subsidiaries in general or to those who work for them. These expressions are also used where no useful purpose is served by identifying the particular company or companies.

Forward-Looking Statements
This press release and any materials distributed in connection with this press release may contain forward-looking statements, beliefs or opinions regarding Takeda’s future business, future position and results of operations, including estimates, forecasts, targets and plans for Takeda. Without limitation, forward-looking statements often include words such as “targets”, “plans”, “believes”, “hopes”, “continues”, “expects”, “aims”, “intends”, “ensures”, “will”, “may”, “should”, “would”, “could”, “anticipates”, “estimates”, “projects” or similar expressions or the negative thereof. These forward-looking statements are based on assumptions about many important factors, including the following, which could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by the forward-looking statements: the economic circumstances surrounding Takeda’s global business, including general economic conditions in Japan and the United States; competitive pressures and developments; changes to applicable laws and regulations, including global health care reforms; challenges inherent in new product development, including uncertainty of clinical success and decisions of regulatory authorities and the timing thereof; uncertainty of commercial success for new and existing products; manufacturing difficulties or delays; fluctuations in interest and currency exchange rates; claims or concerns regarding the safety or efficacy of marketed products or product candidates; the impact of health crises, like the novel coronavirus pandemic, on Takeda and its customers and suppliers, including foreign governments in countries in which Takeda operates, or on other facets of its business; the timing and impact of post-merger integration efforts with acquired companies; the ability to divest assets that are not core to Takeda’s operations and the timing of any such divestment(s); and other factors identified in Takeda’s most recent Annual Report on Form 20-F and Takeda’s other reports filed with the U.S. Securities and Exchange Commission, available on Takeda’s website at: https://www.takeda.com/investors/sec-filings/ or at www.sec.gov. Takeda does not undertake to update any of the forward-looking statements contained in this press release or any other forward-looking statements it may make, except as required by law or stock exchange rule. Past performance is not an indicator of future results and the results or statements of Takeda in this press release may not be indicative of, and are not an estimate, forecast, guarantee or projection of Takeda’s future results.

Medical Information
This press release contains information about products that may not be available in all countries, or may be available under different trademarks, for different indications, in different dosages, or in different strengths. Nothing contained herein should be considered a solicitation, promotion or advertisement for any prescription drugs including the ones under development.

_________________________
1 GAMMAGARD LIQUID® [Immune Globulin Infusion (Human) 10% solution] U.S. Prescribing Information. https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/GAMLIQUID_USA_ENG.pdf
2 HYQVIA® [Immune Globulin Infusion 10% (Human) with Recombinant Human Hyaluronidase] U.S. Prescribing Information. https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf
3 Dalakas MC. Nat Rev Neurol. 2011;7(9):507–17.
4 GBS CIDP Foundation International. Voice of the Patient Report. August 26, 2022. www.gbs-cidp.org. Accessed August 2022.
5 Broers MC, Bunschoten C, Nieboer D, Lingsma HF, Jacobs BC. Eur J Neurol. 2021;28(6):2065-2073.

 

View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240125010746/en/


Permalink
https://www.aetoswire.com/en/news/3001202437322
Contacts
International Media
Lauren Padovan
Lauren.padovan@takeda.com
+1 (617) 431-8028

U.S. Media
Courtney Winger
Courtney.winger@takeda.com
+1 (617) 301-0687

جائزة اليابان 2024: حصل عليها ثلاثة علماء من الولايات المتحدة والمملكة المتحدة

 يقام حفل توزيع الجوائز في طوكيو يوم 16 أبريل

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت Japan Prize Foundation عن الفائزين بجائزة اليابان لعام 2024 في الساعة 1 مساءً يوم 23 يناير 2024. إذ حصد كل من الأستاذ السيد Brian J. Hoskins (المملكة المتحدة) والأستاذ John Michael Wallace (الولايات المتحدة الأمريكية) جائزة اليابان في مجالات الموارد والطاقة والبيئة والبنية التحتية الاجتماعية، كما حصد الأستاذ Ronald M. Evans (الولايات المتحدة الأمريكية) جائزة اليابان في مجالي العلوم الطبية والعلوم الصيدلانية.

كرمت المؤسسة الأستاذ Hoskins والأستاذ Wallace بجائزة اليابان لهذا العام تقديرًا لمساهمتهما البارزة في إرساء أساس علمي لفهم الظواهر الجوية القاسية والتنبؤ بها، أما الأستاذ Evans فقد نال التكريم تقديرًا لجهوده في اكتشاف فئة مستقبلات الهرمونات النووية وتطبيق ذلك في تطوير الدواء.

طلبت المؤسسة من ما يقرب من 15500 عالم ومهندس مرموق من كل أنحاء العالم ترشيح باحثين عاملين في المجالات المستهدفة لجائزة اليابان لعام 2024. وعليه، تلقينا 130 ترشيحًا في مجالات الموارد والطاقة والبيئة والبنية التحتية الاجتماعية، و198 ترشيحًا في مجالي العلوم الطبية وعلوم الصيدلة، ووقع الاختيار على فائزي هذا العام من إجمالي 328 مرشحًا.

 وسيقام حفل توزيع الجوائز في طوكيو يوم 16 أبريل.

نبذة عن جائزة اليابان

كان الدافع وراء إطلاق جائزة اليابان في عام 1981 هو رغبة الحكومة اليابانية في إطلاق جائزة بارزة دوليًا من شأنها المساهمة في دفع عجلة التطور العلمي والتكنولوجي على مستوى العالم، وبدعم العديد من الجهات المتبرعة، حصلت Japan Prize Foundation على موافقة مكتب مجلس الوزراء في عام 1983.

 تُمنح جائزة اليابان للعلماء والمهندسين من كل أنحاء العالم أصحاب الإنجازات المبتكرة والمؤثرة التي تساعد في تقدم مجالات عملهم وتسهم مساهمة كبيرة في تحقيق السلام والازدهار للبشرية جمعاء. أما المؤهلون للحصول على الجائزة، فهم الباحثون في كل مجالات العلوم والتكنولوجيا، ويقع الاختيار على مجالين كل عام بالاستناد إلى الاتجاهات السائدة وما يمليه التطور العلمي والتكنولوجي. ومن حيث المبدأ، يحصل فرد واحد في كل مجال على الجائزة، والتي هي عبارة عن شهادة وميدالية وجائزة مالية. هذا، ويحضر الإمبراطور والإمبراطورة الحاليان حفل توزيع الجوائز كل عام، إضافةً إلى رؤساء الفروع الثلاثة للحكومة وغيرهم من المسؤولين المعنيين، وممثلين عن مختلف عناصر المجتمع الأخرى.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

الرابط الثابت

https://aetoswire.com/ar/news/3001202437339

جهات الاتصال

مكتب العلاقات العامة لجائزة اليابان

japanprize@ml.prap.co.jp

Buy Any Flowers تطلق باقة من الحلول السريعة والعصرية لهدايا عيد الحب في دبي

 تستعد شركة Buy Any Flowers، الرائدة في مجال توصيل الهدايا عبر الإنترنت، للارتقاء بعيد الحب في دبي إلى المستوى التالي من خلال توفير مجموعة متنوعة من الهدايا المذهلة وخدمات توصيل مميزة. وتضمن القائمة الواسعة والشاملة من هدايا عيد الحب التي تقدمها الشركة التعبير عن الحب بطريقة سريعة وعصرية، ما يزيد من شعبية خدمة التوصيل خلال ساعة واحدة فقط التي تتميز بها في دبي. 

 

خدمة توصيل خلال ساعة واحدة فقط، وسحر منتصف الليل، ومفاجآت في نفس اليوم

 

في عيد الحب هذا العام، تحرص شركة Buy Any Flowers على إعطاء مفهوم جديد لفن تقديم الهدايا من خلال خدماتها منقطعة النظير في مجال التوصيل، حيث ستصل رسائلكم القلبية الصادقة إلى الشخص المعني في دبي بسرعة بفضل خيار تسليم الهدايا خلال ساعة واحدة فقط. ولأولئك الذين يرغبون بالمزيد من الأجواء الساحرة في علاقتهم، يضفي خيار التوصيل في منتصف الليل القليل من السحر لتفاجئوا أحباءكم عندما ينتصف الليل. ولمفاجآت اللحظة الأخيرة، توفر الشركة خدمة توصيل الهدايا في نفس اليوم، لتتمكنوا من الاستفادة من كل لحظة. تجدر الإشارة إلى أنّ خدماتنا ليست حصرية لهدايا عيد الحب فحسب، بل يمكنكم اختيار خدمة توصيل هدايا الأعياد السنوية في الوقت الذي تختارونه لتقديم مفاجأة مثالية لأحبائكم.

 

وفي هذا الإطار، أصدرت الشركة بياناً جاء فيه: "تؤمن Buy Any Flowers بتحويل اللحظات إلى ذكريات خالدة. ونحن ملتزمون التزاماً راسخاً بتوفير تجارب مميزة في مجال توصيل الهدايا السريعة والمدهشة، ومتحمسون لإدخال الفرح والسرور إلى قلوب عملائنا في دبي وخارجها".

 

مجموعة منتجات رائعة تناسب جميع الأذواق والرغبات

 

تُدرك شركة Buy Any Flowers الأذواق المتنوعة لعملائها، ومن أجل تلبية تفضيلاتهم، تقدم مجموعة واسعة من المنتجات كهدايا لعيد الحب، بما في ذلك باقات الزهور وصناديق الزهور وتنسيقات الأزهار في المزهريات الزجاجية. ارتقوا بعلاقتكم العاطفية  إلى المستوى التالي مع مجموعتنا الجديدة الخاصة بعيد الحب من الورود الخالدة  Forever Roses، رمزاً للحب الأبدي. أو دلّلوا أحباءكم برحلة في عالم الحلوى مع الشوكولاتة المتنوعة والشوكولاتة المزينة على شكل أحرف أبجدية، أو استكشفوا المجموعات الحصرية مثل علب شوكولاتة Sweecho المتنوعة مع الزهور، وعلب شوكولاتة Sweecho على شكل أحرف أبجدية ودمية الدب، بالإضافة إلى مجموعة متنوعة من الوسائد والأكواب وغيرها المزيد.

 

نطاق عملنا

 

تعمل شركة Buy Any Flowers على توصيل الهدايا إلى جميع المدن الرئيسة في دولة الإمارات العربية المتحدة مثل دبي وأبوظبي والشارقة وعجمان والعين ورأس الخيمة والفجيرة وغيرها. وتهدف إلى تبسيط عمليات التوصيل الخاصة بها من خلال تقليل وقت التوصيل في المستقبل. واعتباراً من هذه اللحظة، تتوفر خدمة التوصيل خلال ساعة واحدة فقط في دبي وأبو ظبي.

 

اجعلوا عيد الحب هذا العام ذكرى خالدة وتجربة لا تٌنسى مع Buy Any Flowers – حيث لا يعرف الحب حدوداً وحيث لفتات الحب للتعبير عن مشاعركم تصل إلى أحبائكم بفضل خدمة التوصيل المثالية!

 

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

 

الرابط الثابت
https://aetoswire.com/ar/news/baf30012024ar-1

جهات الاتصال

أماريندرا براتاب شريفاستافا

مؤسس ورئيس التسويق والمالية

00971581076985

amarendra@buyanyflowers.com

Buy Any Flowers Launches Swift and Stylish Valentine's Day Gifting Solutions in Dubai

 

 The premier online gifting company, Buy Any Flowers, is preparing to take Valentine's Day in Dubai to the next level with an assortment of stunning presents and unmatched delivery services. The company's extensive Valentine's Day gifts guarantee fast and fashionable gestures of love, expanding on the popularity of its one-hour delivery in Dubai.

One-Hour Delivery, Midnight Magic, and Same Day Surprises

This Valentine's Day, Buy Any Flowers is redefining the art of gifting with its unmatched delivery services. Your heartfelt messages will reach that particular someone in Dubai quickly with the one-hour delivery option. Midnight delivery adds a bit of magic to surprise your loved ones when the clock strikes 12 for those wanting a little more charm. Also, for those last-minute surprises, there's same-day delivery, so you can make every moment count. We are not just Valentine’s exclusive, you can also have your anniversary gift delivery on the timing of your choice for the perfect surprise.

The company announced, "At Buy Any Flowers, we believe in transforming moments into memories. Our commitment to swift and sensational gifting experiences is unwavering, and we are excited to bring joy to the hearts of our customers in Dubai and beyond."

Exquisite Product Range for Every Taste and Preference

Buy Any Flowers understands the diverse tastes of its customers and presents an extensive product range as valentines day gifts, including bouquets, flower boxes, and glass vase arrangements. Take your romance to the next level with our new Valentine's range of Forever Roses, a symbol of everlasting love. Indulge the sweet tooth with assorted and alphabet chocolates, or explore exclusive combos like Sweecho Assorted Chocolates with flowers, Sweecho Alphabet Chocolates & teddy, Cushion with Mug Combo and more.

Our Reach

Buy Any Flowers delivers gifts to all the major cities of the UAE like Dubai, Abu Dhabi, Sharjah, Ajman, Al Ain, Ras Al Khaimah, Fujairah and more. We aim to streamline our deliveries by further reducing the delivery time in the future. As of now we offer 1-hour delivery in Dubai and Abu Dhabi.

Make this Valentine's Day unforgettable with Buy Any Flowers - where love knows no bounds, and expressions find their perfect delivery!

Permalink
https://aetoswire.com/en/news/baf30012024en

Contacts

Amarendra Pratap Srivastava

Co-Founder & Head- Marketing & Finance

Mob # +971 - 581076985

amarendra@buyanyflowers.com

2024 Japan Prize: Three Scientists from US and UK have been awarded

 (BUSINESS WIRE) -- The Japan Prize Foundation announced the winners of the 2024 Japan prize at 1PM, 23 January, 2024. Prof. Sir Brian J. Hoskins (UK) and Prof. John Michael Wallace (USA) are co-winners of the Japan Prize in the fields of Resources, Energy, the Environment, and Social Infrastructure, and Prof. Ronald M. Evans (USA) has been awarded the Japan Prize in the fields of Medical Science and Pharmaceutical Science.

For this year’s Japan Prize, Prof. Hoskins and Prof. Wallace are being recognized for their distinguished contributions to Establishment of a scientific foundation for understanding and predicting extreme weather events, and Prof. Evans is being recognized for his Discovery of the nuclear hormone receptor family and its application to drug development.

For the 2024 Japan Prize, the Foundation asked approximately 15,500 prominent scientists and engineers from around the world to nominate researchers working in this year’s fields. We received 130 nominations for the fields of Resources, Energy, Environment, and Social Infrastructure, and 198 nominations for the fields of Medical Science and Pharmaceutical Science. This year’s winners were selected from that total of 328 candidates.

The award ceremony will take place in Tokyo on April 16th.

About the Japan Prize

The establishment of the Japan Prize in 1981 was motivated by the Japanese government's desire to create an internationally recognized award that would contribute to scientific and technological development around the world. With the support of numerous donations, the Japan Prize Foundation received endorsement from the Cabinet Office in 1983.

The Japan Prize is awarded to scientists and engineers from around the world, who have made creative and dramatic achievements that help progress their fields and contribute significantly to realizing peace and prosperity for all humanity. Researchers in all fields of science and technology are eligible for the award, with two fields selected each year in consideration of current trends in scientific and technological development. In principle, one individual in each field is recognized with the award, and receives a certificate, a medal, and a monetary prize. Each Award Ceremony is attended by the current Emperor and Empress, heads of the three branches of government and other related officials, and representatives from various other elements of society.

 

View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20240129531251/en/

Permalink

https://aetoswire.com/en/news/3001202437323

Contacts

The Japan Prize Public Relations Office

japanprize@ml.prap.co.jp