تُؤيّد نتائج المرحلة الثالثة الإيجابية اعتماد دواء ®ZIIHERA كعلاج مستهدف مُفضّل لمستقبل HER2، بينما يُشكل الجمع بينه وبين ®TEVIMBRA والعلاج الكيميائي معيارًا جديدًا للرعاية في الخط الأول لعلاج سرطان الغدة المعدية المريئية المتقدم موضعيًا أو النقيلي الإيجابي لمستقبل HER2

 سان كارلوس، كاليفورنيا - الخميس, 20. نوفمبر 2025 أيتوس واير  

أظهرت نتائج دراسة الجمع بين ZIIHERA وTEVIMBRA والعلاج الكيميائي تحسناً سريرياً ذا دلالة إحصائية في البقاء الخالي من التقدم (PFS) والبقاء الكلي (OS) مقارنةً بالعلاج القياسي الحالي (trastuzumab مع العلاج الكيميائي)

أظهر الجمع بين ZIIHERA والعلاج الكيمائي تحسنًا ذا مغزى إكلينيكيًا وذو دلالة إحصائية في البقاء خالي التقدم مقابل trastuzumab والعلاج الكيميائي، وتأثيرًا ذا مغزى إكلينيكيًا مع اتجاه قوي نحو الأهمية الإحصائية للبقاء الكلي في التحليل المؤقت الأول

أول تجربة من المرحلة الثالثة منذ 15 عامًا لإثبات فائدة سريرية في هذه الفئة من المرضى باستخدام علاج جديد يستهدف HER2

 

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت شركة .BeOne Medicines Ltd (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز:ONC؛ وبورصة هونج كونج تحت الرمز: 06160؛ وبورصة سنغافورة‏ تحت الرمز: 688235)، وهي شركة عالمية لعلم الأورام، اليوم عن نتائج تجربة المرحلة الثالثة الإيجابية من تجربة HERIZON-GEA-01 لتقييم ZIIHERA® (zanidatamab)، وهو جسم مضاد ثنائي التخصص يستهدف HER2، بالاشتراك مع العلاج الكيميائي، مع أو بدون مثبط PD-1 TEVIMBRA® (tislelizumab)، كعلاج من الخط الأول لسرطان المعدة والأمعاء الغليظة (GEA) الإيجابي لـ HER2 ‏(HER2+) المتقدم محليًا أو النقيلي، بما في ذلك سرطانات المعدة، ومفصل المعدة والمريء.

أظهر كل من ZIIHERA بالإضافة إلى TEVIMBRA والعلاج الكيميائي وZIIHERA بالإضافة إلى العلاج الكيميائي تحسنات ذات معنى سريري وهامة إحصائيًا للغاية في البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (PFS) مقارنة بالذراع التحكمي، trastuzumab بالإضافة إلى العلاج الكيميائي.

أظهر العلاج المكون من ZIIHERA مع TEVIMBRA والعلاج الكيميائي أيضًا تحسنًا سريريًا ذا دلالة إحصائية في البقاء الكلي، بينما أظهر العلاج المكون من ZIIHERA مع العلاج الكيميائي تأثيرًا سريريًا ذا مغزى مع اتجاه قوي نحو الدلالة الإحصائية في البقاء الكلي مقارنةً بذراع التحكم في وقت هذا التحليل الأولي. ما تزال التجربة السريرية مستمرة مع خطة مُسبقة لإجراء تحليل وسيط إضافي للبقاء الكلي (OS) للعلاج الثنائي المُكون من ZIIHERA والعلاج الكيميائي، والمُتوقع حاليًا في منتصف عام 2026.

لوحظت فوائد البقاء دون تقدم (PFS) والبقاء الكلي (OS) في مجموعة العلاج المكونة من ZIIHERA مع TEVIMBRA والعلاج الكيميائي مقارنة بمجموعة التحكم في كل من المجموعتين الفرعيتين: الحاملة لمستقبل PD-L1 الإيجابي والسالب. إلى جانب النتائج الإيجابية لنقاط النهاية الأولية للفعالية، أظهر كِلا التركيبين الدوائيين تحسنًا في نقاط النهاية الثانوية الأساسية، المتمثلة في معدل الاستجابة الموضوعية (ORR) ومدة الاستجابة (DOR)، مقارنةً بذراع التحكم.

قال الدكتور Sun Young Rha، أستاذ علم الأورام الطبية في مركز يونسي للسرطان، بكلية الطب بجامعة يونسي، في سيول، بكوريا الجنوبية، والباحث في دراسة HERIZON-GEA-01: "لا تزال سرطانات المعدة والوصلة المعدية المريئية والغدة المريئية تشكل تحديات صحية عالمية كبرى، وخاصة في المراحل المتقدمة حيث لا تزال النتائج ضعيفة". "تشير النتائج الإيجابية لهذه التجربة إلى أن الأنظمة العلاجية المركبة القائمة على zanidatamab لديها القدرة على إعادة تشكيل الممارسة السريرية للعلاج الأولي لمرض المعدة والأمعاء النقيلي الإيجابي لـ HER2".

وقال Mark Lanasa، كبير المسؤولين الطبيين للأورام الصلبة في BeOne: "تمثل هذه النتائج تقدمًا ملموسًا لمجتمع المرضى الذي يحتاج بشكل عاجل إلى خيارات علاجية جديدة. مع ارتفاع معدل الإصابة بـ GEA في العديد من المناطق التي نمتلك فيها حقوق ZIIHERA، لدينا الفرصة لتحقيق تقدم كبير للمرضى في منطقة ذات احتياجات عالية غير ملباة". "يؤكد هذا الإنجاز التزامنا بتطوير علاجات سرطانات الجهاز الهضمي ويظهر إمكانات TEVIMBRA باعتباره العمود الفقري المضاد لـ PD-1 في الأنظمة العلاجية المركبة. نتطلع إلى التعاون مع السلطات الصحية في مناطقنا المرخصة، وتوسيع نطاق ترخيص TEVIMBRA ليشمل هذا العلاج المركب".

كان ملف السلامة لـ ZIIHERA عند استخدامه مع العلاج الكيميائي، سواء مع أو بدون TEVIMBRA، متسقًا بشكل عام مع ملف السلامة المعروف لكل عامل من العوامل الدوائية، ولم يتم ملاحظة أي إشارات سلامة جديدة في ذراعي التركيبين الدوائيين قيد البحث، مما يدعم ميزان المنفعة-المخاطر الشامل لـ ZIIHERA للاستخدام في هذا المؤشر العلاجي.

سيتم تقديم هذه البيانات للعرض في اجتماع طبي كبير في الربع الأول من عام 2026.

حول تجربة المرحلة الثالثة HERIZON-GEA-01

 HERIZON-GEA-01 ‏(NCT05152147) هي تجربة عالمية عشوائية مفتوحة من المرحلة الثالثة، أجريت بالاشتراك مع Jazz Pharmaceuticals، لتقييم ومقارنة فعالية وسلامة ZIIHERA بالإضافة إلى العلاج الكيميائي، مع أو بدون TEVIMBRA، مع معيار الرعاية (trastuzumab بالإضافة إلى العلاج الكيميائي) كعلاج من الخط الأول للمرضى البالغين المصابين بسرطان البروستاتا المتقدم/الخبيث +HER2.وأجريت التجربة على 914 مريضا بشكل عشوائي من حوالي 300 موقع للتجربة في أكثر من 30 دولة. كان المرضى المؤهلون لهذه التجربة يعانون من سرطان المعدة أو المريء (بما في ذلك الوصل المعدي المريئي) المتقدم موضعياً غير القابل للاستئصال، أو المتكرر، أو النقيلي، والإيجابي لمستقبل HER2، والمعرّف بتعبير HER2 بقيمة 3+ بالكيمياء الهيستولوجية المناعية (IHC)، أو بتعبير HER2 بقيمة 2+ بالكيمياء الهيستولوجية المناعية (IHC) مع نتيجة إيجابية لاختبار التهجين الموضعي المتألق (ISH) وفقاً للتقييم المركزي. تم توزيع المرضى عشوائيًا على أذرع التجربة الثلاثة: العلاج المكون من ZIIHERA مع العلاج الكيميائي وTEVIMBRA؛ والعلاج المكون من ZIIHERA مع العلاج الكيميائي؛ والعلاج القياسي المكون من trastuzumab مع العلاج الكيميائي. تقيّم التجربة السريرية نقطتيّ النهاية الأوليتين المزدوجتين، وهما: البقاء خالي التقدم (PFS) وفقًا لمراجعة المركز المستقل المُعمى (BICR)، والبقاء الكلي (OS).

نبذة عن سرطان الغدة المعدية المريئية

يُعد سرطان الغدة المعدية المريئية (GEA) خامس أكثر أنواع السرطان شيوعًا على مستوى العالم، حيث يُشكل المرض الإيجابي لمستقبل HER2 نسبة 20% تقريبًا من الحالات.1,2,3 يتميز هذا النوع من السرطان الإيجابي لمستقبل HER2 بمعدلات الاعتلال والوفيات العالية، مما يخلق حاجة ملحة لتطوير خيارات علاجية جديدة للمرضى. يظل التشخيص العام للمرضى المصابين بـسرطان الغدة المعدية المريئية سيئًا، حيث يبلغ معدل البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات أقل من 30% لمرضى سرطان المعدة وحوالي 19% لمرضى سرطان الغدة المعدية المريئية.4

حول ZIIHERA® ‏(zanidatamab)

 ZIIHERA ‏(zanidatamab) هو جسم مضاد ثنائي التخصيص لمستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2)، يرتبط بموقعين خارجيين على المستقبل HER2. يؤدي ربط zanidatamab مع HER2 إلى الاستيعاب الداخلي مما يؤدي إلى انخفاض في تعبير HER2 للمستقبل على سطح خلية الورم. يحفز Zanidatamab السمية الخلوية المعتمدة على المكمل (CDC)، والسمية الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة (ADCC)، والبلعمة الخلوية المعتمدة على الأجسام المضادة (ADCP). تؤدي هذه الآليات إلى تثبيط نمو الورم وموت الخلايا في المختبر وفي الجسم الحي.5

يتم تطوير Zanidatamab في تجارب سريرية متعددة كخيار علاج مستهدف للمرضى الذين يعانون من أورام صلبة تعبر عن HER2. تمت الموافقة على Zanidatamab في الصين لعلاج سرطان القناة الصفراوية (BTC) عالي التعبير عن HER2. تمت الموافقة على ZIIHERA أيضًا في كل من الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي لمرضى سرطان القناة الصفراوية المؤهلين. يتم تطوير Zanidatamab بواسطة Jazz وBeOne بموجب اتفاقيات ترخيص من Zymeworks، التي طورت الجزيء لأول مرة. حصلت BeOne على ترخيص zanidatamab من Zymeworks في آسيا (باستثناء الهند واليابان) وأستراليا ونيوزيلندا. تتمتع شركة Jazz Pharmaceuticals بحقوق في جميع البلدان الأخرى.

ZIIHERA هي علامة تجارية مسجلة لشركة .Zymeworks BC Inc.

حول TEVIMBRA ‏(tislelizumab)

TEVIMBRA عبارة عن جلوبيولين مناعي متوافق مع البشر G4 (IgG4) ومضاد لموت الخلايا المبرمج 1 (PD-1) وجسم مضاد أحادي النسيلة ذو ألفة عالية وخصوصية ارتباط ضد PD-1. وهو مصمم لتقليل الارتباط بمستقبلات Fc-gamma (Fcγ) على الخلايا البلعمية، مما يساعد الخلايا المناعية في الجسم على اكتشاف الأورام ومكافحتها.

يُعدّ TEVIMBRA أحد الأصول الأساسية لمحفظة الأورام الصلبة الخاصة بشركة BeOne وقد أظهر إمكانات عبر أنواع متعددة من الأورام وإعدادات المرض. يتضمن برنامج التطوير السريري العالمي لـ TEVIMBRA ما يقرب من 14,000 مريض مسجلين حتى الآن في 35 دولة ومنطقة عبر 70 تجربة، بما في ذلك 22 دراسة تمكينية للتسجيل. تمت الموافقة على TEVIMBRA في مؤشر واحد على الأقل في 47 سوقًا، وتم علاج أكثر من 1.8 مليون مريض على مستوى العالم.

دواعي استعمال حقنة TEVIMBRA‏ (tislelizumab-jsgr) في الولايات المتحدة الأمريكية ومعلومات السلامة المهمة

معلومات مهمة بشأن السلامة  

التحذيرات والاحتياطات  

ردود الفعل السلبية الشديدة والمميتة الناجمة عن الجهاز المناعي

TEVIMBRA هو جسم مضاد وحيد النسيلة ينتمي إلى فئة من الأدوية التي ترتبط إما بمستقبل الموت المبرمج 1 (PD-1) أو PD-ligand 1 (PD-L1)، مما يمنع مسار PD-1/PD-L1، وبالتالي إزالة تثبيط الاستجابة المناعية، مما قد يؤدي إلى كسر التسامح المحيطي وإحداث ردود فعل سلبية بوساطة المناعة.

يمكن أن تحدث ردود الفعل العكسية الناجمة عن الجهاز المناعي، والتي قد تكون شديدة أو مميتة، في أي جهاز عضوي أو نسيجي. يمكن أن تحدث التفاعلات العكسية المرتبطة بالمناعة في أي وقت بعد بدء العلاج باستخدام جسم مضاد يمنع PD-1/PD-L1. في حين أن التفاعلات العكسية التي يسببها الجهاز المناعي تظهر عادةً أثناء العلاج باستخدام الأجسام المضادة التي تمنع PD-1/PD-L1، فإن التفاعلات العكسية التي يسببها الجهاز المناعي يمكن أن تظهر أيضًا بعد التوقف عن استخدام الأجسام المضادة التي تمنع PD-1/PD-L1. قد لا تتضمن التفاعلات العكسية الهامة التي يتوسطها الجهاز المناعي والمدرجة هنا جميع التفاعلات المناعية الشديدة والمميتة المحتملة.

يعد التعرف المبكر على التفاعلات العكسية الناجمة عن الجهاز المناعي وإدارتها أمرًا ضروريًا لضمان الاستخدام الآمن للأجسام المضادة التي تمنع PD-1/PD-L1. راقب المرضى عن كثب بحثًا عن الأعراض والعلامات التي قد تكون مظاهر سريرية لتفاعلات سلبية كامنة بوساطة المناعة. قيّم إنزيمات الكبد والكرياتينين ووظيفة الغدة الدرقية في البداية وبشكل دوري أثناء العلاج. في حالة الاشتباه في حدوث تفاعلات عكسية ناجمة عن الجهاز المناعي، يجب البدء بإجراء الفحوصات المناسبة لاستبعاد الأسباب البديلة، بما في ذلك العدوى. قم بإنشاء إدارة طبية على الفور، بما في ذلك استشارة التخصص حسب الاقتضاء.

امتنع عن تناول TEVIMBRA أو توقف عنه بشكل دائم اعتمادًا على شدته. بشكل عام، في حال تطلّب الأمر إيقاف دواء TEVIMBRA مؤقتًا أو نهائيًا، يجب إعطاء علاج بالكورتيكوستيرويد الجهازية (بريدنيزون بجرعة 1 إلى 2 مغ/كغ/يوم أو ما يعادلها) حتى التحسن إلى الدرجة الأولى أو أقل. عند التحسن إلى الدرجة الأولى أو أقل، ابدأ في تقليل جرعة الكورتيكوستيرويد واستمر في تقليل الجرعة لمدة شهر واحد على الأقل. انظر في إعطاء مثبطات المناعة الجهازية الأخرى للمرضى الذين لا يتم التحكم في الآثار الضائرة المناعية لديهم بالكورتيكوستيرويدات.

الالتهاب الرئوي المناعي

يمكن أن يسبب TEVIMBRA التهابًا رئويًا بوساطة المناعة، والذي قد يكون مميتًا. في المرضى الذين عولجوا بأجسام مضادة أخرى تمنع PD-1/PD-L1، يكون معدل الإصابة بالالتهاب الرئوي أعلى في المرضى الذين تلقوا إشعاعًا صدريًا سابقًا.

حدث التهاب رئوي مناعي في 4.9% (96/1972) من المرضى الذين تلقوا TEVIMBRA، بما في ذلك الآثار الجانبية المميتة (0.1%)، والدرجة 4 (0.3%)، والدرجة 3 (1.6%)، والدرجة 2 (1.9%). أدى الالتهاب الرئوي إلى التوقف الدائم عن تناول TEVIMBRA في 38 (1.9%) مريضًا وإيقاف TEVIMBRA في 32 (1.6%) مريضًا.

تلقى أربعة وسبعون (77.1%) من أصل 96 مريضًا الكورتيكوستيرويدات الجهازية. تلقى خمسة وستون (67.7%) من أصل 96 مريضًا جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات الجهازية. تم علاج الالتهاب الرئوي المناعي في 50% من المرضى البالغ عددهم 96 مريضًا. من بين 32 مريضًا تم حجب TEVIMBRA عنهم بسبب الالتهاب الرئوي، أعاد 20 (62.5%) منهم تناول TEVIMBRA بعد تحسن الأعراض؛ ومن بين هؤلاء، عانى 2 (10%) من المرضى من تكرار الالتهاب الرئوي.

التهاب القولون المناعي

يمكن أن يسبب TEVIMBRA التهاب القولون المناعي، والذي يمكن أن يكون قاتلاً. تم الإبلاغ عن عدوى الفيروس المضخم للخلايا (CMV)/إعادة تنشيطه في المرضى الذين يعانون من التهاب القولون المناعي المقاوم للكورتيكوستيرويد والذين عولجوا بأجسام مضادة تمنع PD-1/PD-L1. في حالات التهاب القولون المقاوم للكورتيكوستيرويد، يجب مراعاة تكرار الفحص المعدي لاستبعاد الأسباب البديلة.

حدث التهاب القولون المناعي في 0.8% (16/1972) من المرضى الذين تلقوا TEVIMBRA، بما في ذلك ردود الفعل العكسية من الدرجة 3 (0.3%) والدرجة 2 (0.4%). أدى التهاب القولون إلى التوقف الدائم عن تناول TEVIMBRA في 4 (0.2%) من المرضى وإيقاف TEVIMBRA في 5 (0.3%) من المرضى. تلقى اثنا عشر (75%) من المرضى الستة عشر الكورتيكوستيرويدات الجهازية. تلقى ثمانية (50%) من المرضى الستة عشر جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات الجهازية. تلقى اثنان (12.5%) من المرضى الستة عشر علاجًا مثبطًا للمناعة. تم علاج التهاب القولون المناعي في 93.8% من المرضى الـ 16. أعاد جميع المرضى الخمسة الذين تم حجب TEVIMBRA عنهم بسبب التهاب القولون تناول TEVIMBRA بعد تحسن الأعراض؛ ومن بين هؤلاء المرضى، لم يعاني أي منهم من تكرار التهاب القولون.

التهاب الكبد المناعي

يمكن أن يسبب TEVIMBRA التهاب الكبد المناعي، والذي يمكن أن يكون قاتلاً.

حدث التهاب الكبد المناعي في 1.2% (24/1972) من المرضى الذين تلقوا TEVIMBRA، بما في ذلك الآثار الجانبية المميتة (0.1%)، والدرجة 4 (0.2%)، والدرجة 3 (0.5%)، والدرجة 2 (0.4%). أدى التهاب الكبد المناعي إلى التوقف الدائم عن العلاج لدى 3 (0.2%) من المرضى وإيقاف استخدام TEVIMBRA لدى 13 (0.7%) من المرضى. تلقى ثمانية عشر (75%) من المرضى الـ 24 الكورتيكوستيرويدات الجهازية. تلقى ثلاثة عشر (54.2%) من أصل 24 مريضًا جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات الجهازية. تلقى مريضان (8.3%) من أصل 24 مريضًا علاجًا مثبطًا للمناعة. تم علاج التهاب الكبد المناعي في 70.8% من المرضى البالغ عددهم 24 مريضا. من بين 13 مريضًا تم حجب TEVIMBRA عنهم بسبب التهاب الكبد، أعاد 7 (53.8%) منهم تناول TEVIMBRA بعد تحسن الأعراض؛ ومن بين هؤلاء، لم يعاني أي من المرضى من تكرار التهاب الكبد.

اعتلالات الغدد الصماء المناعية

قصور الغدة الكظرية

يمكن أن يسبب TEVIMBRA قصور الغدة الكظرية المناعي. بالنسبة لقصور الغدة الكظرية من الدرجة 2 أو أعلى، ابدأ علاج الأعراض، بما في ذلك استبدال الهرمونات كما هو موضح سريريًا. امنع تناول TEVIMBRA اعتمادًا على شدته.

حدث قصور الغدة الكظرية المناعي في 0.4% (8/1972) من المرضى الذين تلقوا TEVIMBRA، بما في ذلك ردود الفعل العكسية من الدرجة 4 (0.1%) والدرجة 3 (0.1%) والدرجة 2 (0.3%). لم يؤد قصور الغدة الكظرية إلى التوقف الدائم عن تناول TEVIMBRA. تم حجب TEVIMBRA في 7 (0.4%) من المرضى. تلقى جميع المرضى الثمانية الكورتيكوستيرويدات الجهازية. ثلاثة (37.5%) من المرضى الثمانية تلقوا جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات الجهازية. تم حل قصور الغدة الكظرية في 25% من المرضى الثمانية. من بين 7 مرضى تم حجب TEVIMBRA لديهم بسبب قصور الغدة الكظرية، أعاد 5 (71.4%) منهم تناول TEVIMBRA بعد تحسن الأعراض؛ ومن بين هؤلاء، لم يعاني أي من المرضى من تكرار قصور الغدة الكظرية.

التهاب الغدة النخامية

يمكن أن يسبب TEVIMBRA التهاب الغدة النخامية المناعي. قد يظهر التهاب الغدة النخامية بأعراض حادة مرتبطة بتأثير الكتلة، مثل الصداع، أو رهاب الضوء، أو عيوب في المجال البصري. يمكن أن يسبب التهاب الغدة النخامية قصور الغدة النخامية. البدء في العلاج الهرموني البديل حسب المؤشرات السريرية. امتنع عن تناول TEVIMBRA أو توقف عنه بشكل دائم اعتمادًا على شدته.

حدث التهاب الغدة النخامية/قصور الغدة النخامية في 0.2% (4/1972) من المرضى الذين تلقوا TEVIMBRA، بما في ذلك رد فعل ضار من الدرجة 2 (0.2%). لم تكن هناك حاجة لإيقاف علاج TEVIMBRA، في حين تم إيقاف العلاج في مريض واحد (0.1%). ثلاثة (75%) من المرضى الأربعة تلقوا الكورتيكوستيرويدات الجهازية. تلقى واحد (25%) من المرضى الأربعة جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات الجهازية. لم يتم علاج التهاب الغدة النخامية/قصور الغدة النخامية لدى المرضى الأربعة. بالنسبة للمريض الذي تم حجب TEVIMBRA عنه بسبب التهاب الغدة النخامية/قصور الغدة النخامية، لم يكن هناك تكرار لالتهاب الغدة النخامية/قصور الغدة النخامية.

اضطرابات الغدة الدرقية

يمكن أن يسبب TEVIMBRA اضطرابات الغدة الدرقية بوساطة المناعة. يمكن أن يحدث التهاب الغدة الدرقية مع أو بدون اعتلال الغدد الصماء. يمكن أن يتبع فرط نشاط الغدة الدرقية قصور الغدة الدرقية. البدء في العلاج الهرموني البديل لقصور الغدة الدرقية أو البدء في الإدارة الطبية لفرط نشاط الغدة الدرقية حسب المؤشرات السريرية. امتنع عن تناول TEVIMBRA أو توقف عنه بشكل دائم اعتمادًا على شدته.

التهاب الغدة الدرقية: حدث التهاب الغدة الدرقية المناعي في 1.2% (24/1972) من المرضى الذين تلقوا TEVIMBRA، بما في ذلك الآثار الجانبية من الدرجة 2 (0.5%). لم يؤد التهاب الغدة الدرقية إلى التوقف الدائم عن تناول TEVIMBRA. تم حجب TEVIMBRA في 3 (0.2%) من المرضى. تلقى اثنان (8.3%) من المرضى الـ 24 الكورتيكوستيرويدات الجهازية. تم علاج التهاب الغدة الدرقية في 41.7% من المرضى البالغ عددهم 24 مريضًا. عاد جميع المرضى الثلاثة الذين تم حجب دواء TEVIMBRA لديهم بسبب التهاب الغدة الدرقية إلى تناول دواء TEVIMBRA بعد تحسن الأعراض؛ ومن بين هؤلاء المرضى، لم يعاني أي منهم من تكرار التهاب الغدة الدرقية.

فرط نشاط الغدة الدرقية: حدث فرط نشاط الغدة الدرقية المناعي في 4.8% (95/1972) من المرضى الذين تلقوا TEVIMBRA، بما في ذلك ردود الفعل العكسية من الدرجة 3 (0.1%) والدرجة 2 (0.9%). أدى فرط نشاط الغدة الدرقية إلى التوقف الدائم عن تناول TEVIMBRA في 1 (0.1%) مريض وإيقاف TEVIMBRA في 4 (0.2%) مرضى. تلقى واحد (1.1%) من أصل 95 مريضًا الكورتيكوستيرويدات الجهازية. تم علاج فرط نشاط الغدة الدرقية في 75.8% من المرضى البالغ عددهم 95 مريضًا. من بين المرضى الأربعة الذين تم حجب TEVIMBRA عنهم بسبب فرط نشاط الغدة الدرقية، أعاد 3 (75%) منهم تناول TEVIMBRA بعد تحسن الأعراض؛ ومن بين هؤلاء، لم يعاني أي من المرضى من تكرار فرط نشاط الغدة الدرقية.

قصور الغدة الدرقية: حدث قصور الغدة الدرقية بوساطة المناعة في 12.7% (250/1972) من المرضى الذين تلقوا TEVIMBRA، بما في ذلك الآثار الجانبية من الدرجة 4 (0.1%) والدرجة 2 (6.8%). لم يتم إيقاف العلاج بـ TEVIMBRA بشكل دائم لدى أي مريض، في حين تم إيقاف العلاج لدى 7 (0.4%) من المرضى. تلقى اثنان (0.8%) من أصل 250 مريضًا الكورتيكوستيرويدات الجهازية وتلقى 158 مريضًا (63.2%) العلاج بالهرمونات البديلة. تم حل قصور الغدة الدرقية في 31.6% من 250 مريضًا. تتطلب أغلبية (51.6%) من المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية استبدال هرمون الغدة الدرقية على المدى الطويل. من بين 7 مرضى تم حجب TEVIMBRA عنهم بسبب قصور الغدة الدرقية، أعاد 6 (85.7%) منهم تناول TEVIMBRA بعد تحسن الأعراض؛ ومن بين هؤلاء، لم يعاني أي من المرضى من تكرار قصور الغدة الدرقية.

داء السكري من النوع الأول، والذي يمكن أن يظهر مع الحماض الكيتوني السكري

تم الإبلاغ عن الإصابة بمرض السكري مع الأجسام المضادة التي تمنع PD-1/PD-L1. راقب المرضى بحثًا عن ارتفاع سكر الدم أو أي علامات أو أعراض أخرى لمرض السكري. ابدأ العلاج بالأنسولين حسب المؤشرات السريرية. امتنع عن تناول TEVIMBRA أو توقف عنه بشكل دائم اعتمادًا على شدته.

حدث مرض السكري في 0.9% (18/1972) من المرضى الذين تلقوا TEVIMBRA، بما في ذلك الآثار الجانبية من الدرجة 4 (0.1%) والدرجة 3 (0.4%) والدرجة 2 (0.4%). تم إيقاف استخدام TEVIMBRA بشكل دائم لدى 3 (0.2%) من المرضى وتم إيقاف علاج TEVIMBRA لدى 3 (0.2%) من المرضى. تلقى اثنا عشر (66.7%) مريضًا العلاج بالأنسولين لمرض السكري. تم علاج 27.8% من المرضى الـ 18 من مرض السكري. من بين المرضى الثلاثة الذين تم حجب TEVIMBRA عنهم بسبب مرض السكري، لم يعاود أي من المرضى تناول TEVIMBRA بعد تحسن الأعراض.

التهاب الكلية المناعي المصحوب بخلل في وظائف الكلى

يمكن أن يسبب TEVIMBRA التهاب الكلية المناعي، والذي يمكن أن يكون قاتلاً.

حدث التهاب الكلية المناعي مع خلل في وظائف الكلى في 0.3% (5/1972) من المرضى الذين تلقوا TEVIMBRA، بما في ذلك ردود الفعل العكسية من الدرجة 3 (0.1%) والدرجة 2 (0.2%). تم إيقاف TEVIMBRA بشكل دائم في مريض واحد (0.1%) وتم حجب العلاج في 3 مرضى (0.2%). ثلاثة (60%) من المرضى الخمسة تلقوا الكورتيكوستيرويدات الجهازية. تلقى ثلاثة (60%) من أصل خمسة مرضى جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات الجهازية. تم علاج التهاب الكلية مع اختلال وظائف الكلى في 40.0% من المرضى الخمسة. من بين المرضى الثلاثة الذين تم حجب TEVIMBRA عنهم بسبب التهاب الكلية، أعاد 2 (66.7%) منهم تناول TEVIMBRA بعد تحسن الأعراض، بينما عانى مريض واحد (50%) من تكرار التهاب الكلية.

الآثار الجانبية الجلدية المناعية

يمكن أن يسبب TEVIMBRA الطفح الجلدي أو التهاب الجلد المناعي. تم الإبلاغ عن حالات من ردود الفعل الجلدية العكسية الشديدة (SCARs)، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري، ومتلازمة ستيفنز جونسون (SJS)، والانحلال البشروي السام (TEN)، وبعضها كان مميتًا. قد تكون المرطبات الموضعية و/أو الكورتيكوستيرويدات الموضعية كافية لعلاج الطفح الجلدي غير التقشري الخفيف إلى المتوسط. امتنع عن تناول TEVIMBRA أو توقف عنه بشكل دائم اعتمادًا على شدته.

حدثت ردود الفعل العكسية الجلدية المرتبطة بالمناعة في 15.3% (301/1972) من المرضى الذين تلقوا TEVIMBRA، بما في ذلك ردود الفعل العكسية من الدرجة 4 (0.1%) والدرجة 3 (0.9%) والدرجة 2 (3.5%). أدت التفاعلات الجلدية العكسية إلى التوقف الدائم عن استخدام TEVIMBRA في 2 (0.1%) من المرضى وإيقاف استخدام TEVIMBRA في 18 (0.9%) من المرضى. تلقى ثلاثون (10.0%) من أصل 301 مريضًا الكورتيكوستيرويدات الجهازية. تلقى ثلاثة عشر (4.3%) من أصل 301 مريضًا جرعات عالية من الكورتيكوستيرويدات الجهازية. تم حل التفاعلات الجلدية التي يسببها الجهاز المناعي في 190 مريضًا (63.1%) من أصل 301 مريضًا. من بين 18 مريضًا تم حجب TEVIMBRA عنهم بسبب ردود الفعل السلبية الجلدية، أعاد 15 (83.3%) منهم تناول TEVIMBRA بعد تحسن الأعراض؛ ومن بين هؤلاء، عانى مريض واحد (6.7%) من تكرار ردود الفعل السلبية الجلدية المناعية.

ردود الفعل السلبية الأخرى المرتبطة بالجهاز المناعي

حدثت التفاعلات العكسية التالية ذات الأهمية السريرية والتي تحدث بوساطة المناعة بمعدل أقل من 1% لكل منها في عام 1972 مريضًا تلقوا TEVIMBRA: التهاب العضلات، والتهاب عضلة القلب، والتهاب المفاصل، والتهاب العضلات الروماتزمي، والتهاب التامور.

تم الإبلاغ عن حدوث تفاعلات عكسية مناعية إضافية ذات أهمية سريرية مع أجسام مضادة أخرى تمنع PD-1/PD-L1، بما في ذلك الحالات الشديدة أو المميتة.

القلب/الأوعية الدموية: التهاب الأوعية الدموية.

الجهاز العصبي: التهاب السحايا، التهاب الدماغ، التهاب النخاع وإزالة الميالين، متلازمة الوهن العضلي/الوهن العضلي الشديد (بما في ذلك التفاقم)، متلازمة غيلان باريه، شلل الأعصاب، الاعتلال العصبي المناعي الذاتي.

العين: يمكن أن يحدث التهاب العنبية والتهاب القزحية وغيرها من السموم الالتهابية في العين. قد ترتبط بعض الحالات بانفصال الشبكية. يمكن أن تحدث درجات مختلفة من ضعف البصر، بما في ذلك العمى. إذا حدث التهاب القزحية مترافقًا مع آثار ضائرة مناعية أخرى، يُعتبر متلازمة فوجت-كوياناغي-هارادا محتملة، وقد يتطلب هذا علاجًا بالستيرويدات الجهازية لتقليل خطر فقدان البصر الدائم.

الجهاز الهضمي: التهاب البنكرياس بما في ذلك زيادة مستويات الأميليز والليباز في المصل، والتهاب المعدة، والتهاب الاثني عشر.

الأنسجة العضلية الهيكلية والنسيج الضام: التهاب العضلات وانحلال الربيدات والآثار الجانبية المرتبطة بها بما في ذلك الفشل الكلوي.

الغدد الصماء: قصور الغدة الدرقية.

غير ذلك (أمراض الدم/المناعة): فقر الدم الانحلالي، فقر الدم اللاتنسجي، داء الخلايا اللمفاوية البلعمية، متلازمة الاستجابة الالتهابية الجهازية، التهاب العقد اللمفاوية النخرية النسيجية (التهاب العقد اللمفاوية كيكوتشي)، الساركويد، البرفرية المناعية قليلة الصفائح الدموية، رفض زراعة الأعضاء الصلبة، رفض عمليات زراعة أخرى (بما في ذلك طعوم القرنية).

التفاعلات المرتبطة بالتسريب

يمكن أن يسبب TEVIMBRA ردود فعل شديدة أو مهددة للحياة مرتبطة بالتسريب. حدثت تفاعلات مرتبطة بالتسريب في 5% (99/1972) من المرضى الذين تلقوا TEVIMBRA، بما في ذلك تفاعلات من الدرجة 3 أو أعلى (0.2%). راقب المرضى بحثًا عن علامات وأعراض التفاعلات المرتبطة بالتسريب.

قم بإبطاء معدل التسريب في حالة حدوث تفاعلات خفيفة (الدرجة 1) ومقاطعة التسريب في حالة حدوث تفاعلات متوسطة (الدرجة 2) متعلقة بالتسريب. في حالة حدوث تفاعلات متعلقة بالتسريب شديدة (الدرجة 3) أو مهددة للحياة (الدرجة 4)، يجب إيقاف التسريب والتوقف نهائيًا عن تناول TEVIMBRA.

مضاعفات زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم (HSCT)

يمكن أن تحدث مضاعفات مميتة ومضاعفات خطيرة أخرى لدى المرضى الذين يتلقون عملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم (HSCT) قبل أو بعد العلاج باستخدام جسم مضاد يمنع PD-1/PD-L1. تشمل المضاعفات المرتبطة بالزرع مرض الطعم ضد المضيف الحاد (GVHD)، ومرض الطعم ضد المضيف الحاد، ومرض الطعم ضد المضيف المزمن، ومرض الانسداد الوريدي الكبدي بعد انخفاض شدة التكييف، ومتلازمة الحمى التي تتطلب الستيرويد (بدون سبب معدي محدد). قد تحدث هذه المضاعفات على الرغم من العلاج المتداخل بين حصار PD-1/PD-L1 وزرع الخلايا الجذعية المكونة للدم الخيفي.

تابع المرضى عن كثب بحثًا عن أي مضاعفات مرتبطة بالزرع وتدخل على الفور. خذ بعين الاعتبار الفوائد والمخاطر المترتبة على العلاج باستخدام جسم مضاد يمنع PD-1/PD-L1 قبل أو بعد عملية زراعة الخلايا الجذعية المكونة للدم الخيفي.

سمية الجنين

استنادًا إلى آلية عمله، يمكن أن يسبب TEVIMBRA ضررًا للجنين عند إعطائه لامرأة حامل. وقد أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن تثبيط مسار PD-1/PD-L1 يمكن أن يؤدي إلى زيادة خطر الرفض المناعي للجنين النامي مما يؤدي إلى وفاة الجنين. وضّح للنساء الحوامل الخطر المحتمل على الجنين. انصح الإناث في سن الإنجاب باستخدام وسائل منع الحمل الفعالة أثناء العلاج بـ TEVIMBRA ولمدة 4 أشهر بعد الجرعة الأخيرة.

التفاعلات العكسية  

العلاج الأولي لسرطان المريء المتقدم أو النقيلي غير القابل للاستئصال (ESCC)

حدث توقف دائم عن استخدام TEVIMBRA بسبب ردود الفعل السلبية في 13% من المرضى. كان رد الفعل العكسي الذي أدى إلى التوقف عن العلاج في ≥2% من المرضى هو الالتهاب الرئوي (2.2%).

حدثت انقطاعات في جرعات TEVIMBRA بسبب ردود الفعل السلبية في 52% من المرضى. كانت الآثار الجانبية التي تطلبت انقطاع الجرعة في ≥2% من المرضى هي انخفاض عدد العدلات (7%)، والتعب (6%)، والالتهاب الرئوي (6%)، وفقر الدم (4.3%)، وقلة العدلات (4.3%)، وانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (4.3%)، والطفح الجلدي (3.7%)، وصعوبة البلع (2.8%)، وانخفاض عدد الصفائح الدموية (2.8%)، والحمى (2.8%)، والإسهال (2.2%).

كانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا (≥20%)، بما في ذلك التشوهات المخبرية، انخفاض عدد العدلات، وانخفاض الصوديوم، وزيادة الجلوكوز، وفقر الدم، والتعب، وانخفاض الشهية، وارتفاع إنزيم AST، وانخفاض البوتاسيوم، وزيادة الكرياتينين في المصل، وانخفاض الكالسيوم، وارتفاع إنزيم ALT، والإسهال، والتهاب الفم، والقيء.

علاج سابق غير قابل للاستئصال متقدم أو نقيلي ESCCسرطان الخلايا الحرشفية المريئي المتقدم أو النقيلي غير القابل للاستئصال والذي عولج سابقًا

حدث توقف دائم عن استخدام TEVIMBRA بسبب رد فعل سلبي في 19% من المرضى. كانت الآثار العكسية التي أدت إلى التوقف الدائم عن العلاج في ≥ 1% من المرضى هي النزيف، والتهاب الرئة (بما في ذلك التهاب الرئة والتهاب الرئة المناعي)، والالتهاب الرئوي.

حدثت انقطاعات في جرعات TEVIMBRA بسبب رد فعل سلبي في 23% من المرضى. كانت التفاعلات العكسية التي تطلبت انقطاع الجرعة في ≥2% من المرضى هي الالتهاب الرئوي، والتهاب الرئة، والتعب.

كانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا (≥20%)، بما في ذلك التشوهات المخبرية، هي زيادة الجلوكوز، وانخفاض الهيموجلوبين، وانخفاض الخلايا الليمفاوية، وانخفاض الصوديوم، وانخفاض الألبومين، وزيادة الفوسفاتيز القلوية، وفقر الدم، والتعب، وارتفاع إنزيم AST، وآلام الجهاز العضلي الهيكلي، وانخفاض الوزن، وارتفاع إنزيم ALT، والسعال.

علاج سرطان الغدة الدرقية غير القابل للاستئصال أو النقيلي في الوصلة المعدية أو المريئية (G/GEJ) الذي لم يُعالج سابقًا

حدث توقف دائم عن استخدام TEVIMBRA بسبب رد فعل ضار للدواء في 16% من المرضى. كانت ردود الفعل العكسية للدواء والتي أدت إلى التوقف الدائم عن العلاج في ≥1% من المرضى هي الوفاة والتعب والتهاب الرئة.

حدث انقطاع جرعة TEVIMBRA في مجموعة TEVIMBRA بالإضافة إلى العلاج الكيميائي بسبب رد فعل دوائي ضار في 49% من المرضى. كانت ردود الفعل الدوائية الضارة التي تطلبت تعديلات الجرعة في ≥2٪ من المرضى هي انخفاض عدد الصفائح الدموية (12%)، وانخفاض عدد العدلات (10%)، وقلة العدلات (6%)، وانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (6%)، وارتفاع إنزيم AST ‏(4.8%)، وارتفاع إنزيم ALT ‏(3.8%)، وزيادة البيليروبين في الدم (3%)، وكوفيد-19 (3%)، وقلة الصفيحات الدموية (2.8%)، وقلة الكريات البيض (2.6%)، والتهاب الرئة (2.2%)، والالتهاب الرئوي (2%).

كانت أكثر الآثار الجانبية شيوعًا (≥20%)، بما في ذلك التشوهات المخبرية، لاستخدام TEVIMBRA مع العلاج الكيميائي هي الغثيان، والتعب، وفقدان الشهية، وفقر الدم، والاعتلال العصبي الحسي المحيطي، والتقيؤ، وانخفاض عدد الصفائح الدموية، وانخفاض عدد العدلات، وزيادة ناقلة أمين الأسبارتات، والإسهال، وآلام البطن، وزيادة ناقلة أمين الألانين، وانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء، وانخفاض الوزن، والحمى.

دواعي الاستعمال

TEVIMBRA هو جسم مضاد يمنع مستقبلات الموت المبرمجة 1 (PD-1) ويستخدم في:

سرطان المريء

بالاشتراك مع العلاج الكيميائي المحتوي على البلاتين لعلاج الخط الأول للبالغين المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية المريئي غير القابل للاستئصال أو النقيلي (ESCC) الذي تعبر أورامه عن PD-L1 (≥1).

كعامل وحيد، لعلاج البالغين المصابين بسرطان الخلايا الحرشفية المريئي غير القابل للاستئصال أو النقيلي بعد العلاج الكيميائي الجهازي السابق الذي لم يتضمن مثبط PD-(L)1.

سرطان المعدة

بالاشتراك مع العلاج الكيميائي القائم على البلاتين والفلوروبيريميدين لعلاج الخط الأول للبالغين المصابين بسرطان الغدة الدرقية غير القابل للاستئصال أو النقيلي السلبي لـ HER2 في المعدة أو الوصلة المعدية المريئية والذي تعبر أورامه عن PD-L1 (≥1).

يرجى الاطلاع على معلومات وصف الأدوية الكاملة في الولايات المتحدة بما في ذلك دليل الأدوية الأمريكي.

المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي موجهة لجمهور عالمي. تختلف مؤشرات المنتج حسب المنطقة.

حول شركة BeOne Medicines

 BeOne Medicines هي شركة عالمية متخصصة في علم الأورام ومقرها سويسرا تعمل على اكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة يمكن الوصول إليها بسهولة أكبر لمرضى السرطان في جميع أنحاء العالم. بفضل محفظة أعمالها التي تشمل أمراض الدم والأورام الصلبة، تعمل BeOne على تسريع تطوير خطها المتنوع من العلاجات الجديدة من خلال قدراتها الداخلية وتعاونها. بفضل فريق عالمي متنامٍ يضم ما يقرب من 12,000 زميل يمتد عبر ست قارات، تلتزم الشركة بتحسين الوصول إلى الأدوية بشكل جذري لعدد أكبر بكثير من المرضى الذين يحتاجون إليها. لمعرفة المزيد عن BeOne، يرجى زيارة www.beonemedicines.com ومتابعتنا على LinkedIn، وX، وFacebook، وInstagram.

البيانات التطلعية  

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية ضمن معنى قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 وقوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأخرى، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالفوائد المحتملة لـ ZIIHERA وTEVIMBRA؛ وإمكانية الأنظمة القائمة على zanidatamab لإعادة تشكيل الممارسة السريرية؛ وإمكانات TEVIMBRA كعمود فقري مضاد لـ PD-1 في الأنظمة المركبة؛ والتزام BeOne بتطوير العلاجات لسرطانات الجهاز الهضمي؛ وخطط BeOne لتوسيع علامة TEVIMBRA لتشمل هذه التركيبة؛ وتوقعات BeOne فيما يتعلق بالتطوير السريري والمعالم التنظيمية لـ ZIIHERA و TEVIMBRA؛ وخطط BeOne لتقديم البيانات في اجتماع طبي مستقبلي؛ وخطط BeOne والتزاماتها وتطلعاتها وأهدافها تحت عنوان "حول أدوية BeOne". قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك قدرة BeOne على إثبات فعالية وسلامة الأدوية المرشحة لها؛ والنتائج السريرية للأدوية المرشحة، والتي قد لا تدعم المزيد من التطوير أو الموافقة على التسويق؛ وإجراءات الهيئات التنظيمية، والتي قد تؤثر على بدء وتوقيت وتقدم التجارب السريرية والموافقة على التسويق؛ وقدرة BeOne على تحقيق النجاح التجاري للأدوية المسوقة والأدوية المرشحة، وفي حالة الموافقة عليها؛ قدرة BeOne على الحصول على حماية الملكية الفكرية لأدويتها وتقنياتها والحفاظ عليها؛ واعتماد BeOne على أطراف ثالثة لإجراء تطوير الأدوية وتصنيعها وتسويقها وخدمات أخرى؛ وخبرة BeOne المحدودة في الحصول على الموافقات التنظيمية وتسويق المنتجات الصيدلانية وقدرة BeOne على الحصول على تمويل إضافي للعمليات واستكمال تطوير مرشحيها للأدوية وتحقيق الربحية والحفاظ عليها؛ وتمت مناقشة تلك المخاطر بشكل أكثر تفصيلاً في القسم المعنون "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي لشركة BeOne بشأن النموذج 10-Q، بالإضافة إلى مناقشات المخاطر المحتملة والشكوك والعوامل المهمة الأخرى في إيداعات BeOne اللاحقة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. جميع المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي هي اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تلتزم شركة BeOne بأي واجب لتحديث هذه المعلومات ما لم يكن ذلك مطلوبًا بموجب القانون.

 

 

1 Abrahao-Machado I.F., et al.HER2 testing in gastric cancer: An update WorldJGastroenterol. 2016;22(19):4619-4625.

2 Van Custem E., et al.HER2 screening data from ToGA: targeting HER2 in gastric and gastroesophageal junction cancer. Gastric Cancer. 2015;18(3):476-484.

3 Stroes, C.I., et al.A systematic review of HER2 blockade for the curative treatment of gastroesophageal adenocarcinoma: Successes achieved and opportunities ahead. CancerTreatRev. 2021;99:102249.

4 Battaglin F, et al.Molecular biomarkers in gastro-esophageal cancer: recent developments, current trends and future directions. Cancer Cell International. 2018;18(99).

5 ZIIHERA (zanidatamab-hrii) Prescribing Information.Palo Alto, CA: Jazz Pharmaceuticals, Inc.).

 إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

الرابط الثابت

https://www.aetoswire.com/ar/news/2011202551142

جهات الاتصال

للتواصل مع المستثمرين

Liza Heapes

 ‎+1 857-302-5663

 ir@beonemed.com

للتواصل الإعلامي:

Kyle Blankenship

 ‎+1 667-351-5176

 media@beonemed.com

للوصول إلى موارد BeOne الإعلامية، يرجى زيارة موقع غرفة الأخبار.

AHF : Les présidents du Ghana et de la RDC appellent à un leadership régional en matière de santé et à un financement durable en Afrique lors de la Conférence internationale sur le sida (ICASA 2025)

 (BUSINESS WIRE)-- L'Institut mondial de la santé publiques de l'AIDS Healthcare Foundation (AHF), en collaboration avec la Society for AIDS in Africa (SAA), tiendront un sommet de haut niveau sur le leadership régional en matière de santé et le financement durable en Afrique immédiatement après la cérémonie d'ouverture de la Conférence internationale sur le sida et les MST en Afrique (ICASA 2025) le 3 décembre dans la salle H.E. John Dramani Mahama du Centre internationale de conférences d'Accra.

Conformément au nouvel ordre de santé publique de la CDC africaine et à l’agenda 2063 de l’Union africaine, le sommet réunira les chefs d’État du Ghana et de la République démocratique du Congo, les ministres de la Santé et des Finances, les partenaires de développement, des parlementaires, la société civile et des dirigeants du secteur privé afin de faire progresser le dialogue et l’engagement en faveur d’un avenir de la santé plus équitable et plus autonome pour l’Afrique.

S’appuyant sur des décennies d’expérience dans la lutte contre l’épidémie de VIH, les dirigeants africains et les partenaires mondiaux de la santé exploreront les enseignements tirés de la riposte au VIH du continent pour façonner des modèles durables et inclusifs de prévention, de préparation et de réaction aux pandémies et de financement de la santé.

« Le financement durable de la santé et la production régionale ne sont pas seulement des priorités politiques, ce sont des impératifs pour la sécurité sanitaire et la prospérité de l’Afrique », déclare le Dr Jorge Saavedra, directeur exécutif de l’Institut mondial de santé publique de l’AHF. « Ce sommet souligne la nécessité d’un leadership audacieux, d’un financement innovant et d’une collaboration intersectorielle pour assurer l’avenir sanitaire du continent. »

La discussion présidentielle informelle du sommet aura le plaisir d'accueillir S.E. John Dramani Mahama, président de la République du Ghana, et S.E. Félix Tshisekedi, président de la République démocratique du Congo, et sera modérée par le Dr Michel Sidibé, envoyé spécial de l'UA pour l'Agence africaine des médicaments.

La discussion présidentielle informelle sera suivie d’un dialogue au niveau ministériel sur le financement durable et innovant de la santé, auquel participeront le professeur Muhammad Ali Pate (Nigeria), le Dr Pakishe Aaron Motsoaledi (Afrique du Sud), le Dr Samuel Roger Kamba (RDC), le Dr Benjamin Houkpatin (Bénin), le Dr Jean Kaseya (Africa CDC), et le Dr Cassiel Ato Baah Forson (Ghana). Le dialogue sera modéré par le Dr Penninah Iutung, AHF. La session Leadership, communauté et science – Production régionale aura le plaisir d'accueillir le Dr Mohamed Janabi (WHO AFRO), le Dr Nicaise Ndembi (IVI), Allan Maleche (KELIN), la Dre Ana Beatriz Amaya (UNU-CRIS), la professeure Morenike Ukpong (SAA) et le Dr Benjamin Djoudalbaye (Africa CDC).

Parallèlement au sommet, l'AHF accueillera deux discussions au coin du feu sur son stand d'exposition ICASA 2025.

Promouvoir le leadership régional en matière de santé et le financement durable (jeudi 4 décembre à 11h45 GMT au stand 8) : cette session réunira des responsables de la santé publique, des défenseurs et des partenaires communautaires pour une discussion pratique sur le renforcement de la sécurité sanitaire de l’Afrique grâce à un financement durable, à la fabrication régionale et à l’action communautaire, donnant aux délégués des voies claires et collaboratives vers un avenir en matière de santé plus résilient.

Prévention d’abord – Préservatifs, contrôle des MST et messagerie biomédicale équilibrée (samedi 6 décembre à 12h35 GMT au stand 8) : dans un contexte de hausse des taux de MST dans le monde entier, les panélistes exploreront la manière d’équilibrer les outils biomédicaux tels que la prophylaxie et le traitement préexposition en tant que prévention avec des stratégies comportementales, y compris l’utilisation du préservatif et la sensibilisation communautaire, et mettront en évidence les programmes de prévention et les efforts de plaidoyer de l’AHF dans toute l’Afrique.

L'AIDS Healthcare Foundation (AHF), la plus grande organisation mondiale de lutte contre le sida, fournit actuellement des soins et/ou des services médicaux à plus de 2,7 millions de personnes dans 50 pays du monde en Afrique, dans les Amériques, dans la région Asie-Pacifique et en Europe. Pour en savoir plus sur l'AHF, veuillez consulter notre site www.aidshealth.org, rejoignez-nous sur Facebook : www.facebook.com/aidshealth et suivez-nous sur Twitter : @aidshealthcare et Instagram : @aidshealthcare

L'Institut mondial de santé publique de l'AHF développe et plaide en faveur d'un changement de politique fondé sur des données probantes afin de créer une architecture de santé mondiale plus équitable et plus efficace. En mettant l'accent sur les maladies infectieuses et les systèmes de santé, notre travail vise à combler les lacunes critiques en matière de sécurité, d'équité, de gouvernance, de droit et de finance dans le domaine de la santé. L'Institut mondial de santé publique de l'AHF fait partie de l'AIDS Healthcare Foundation. Visitez notre site web pour plus d'informations : ahfinstitute.org

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

Consultez la version source sur businesswire.com : https://www.businesswire.com/news/home/20251127198225/fr/

Permalink

https://www.aetoswire.com/fr/news/2811202551334

Contacts

CONTACTS AVEC LES MÉDIAS AFRICAINS :

Ngaatendwe Murombedzi

Responsable régionale de la sensibilisation et des politiques,

Afrique australe, AHF

ngaatendwe.murombedzi@ahf.org

Diana Tibesigwa

Responsable régionale de la sensibilisation et des politiques,

Afrique de l'Est et de l'Ouest, AHF

+256.704.723.804

diana.tibesigwa@ahf.org

CONTACTS AVEC LES MÉDIAS AMÉRICAINS :

Ged Kenslea

Directeur principal, communications, AHF

+1 323.308.1833 work +1.323.791.5526 mobile

gedk@aidshealth.org

Denys Nazarov

Directeur des politiques et des

communications mondiales, AHF

+1.323.308.1829

denys.nazarov@ahf.org

مؤسسة الرعاية الصحية لمكافحة الإيدز (AHF): رؤساء غانا وجمهورية الكونغو الديمقراطية يدعون إلى قيادة صحية إقليمية وتمويل مستدام في أفريقيا خلال مؤتمر الإيدز (ICASA 2025)

(BUSINESS WIRE)-- ستستضيف مؤسسة الرعاية الصحية لمكافحة الإيدز (AHF) – المعهد العالمي للصحة العامة، وبالتعاون مع جمعية الإيدز في أفريقيا (SAA)، قمّة رفيعة المستوى حول القيادة الصحية الإقليمية والتمويل المستدام في أفريقيا. وستُعقد القمّة مباشرة بعد مراسم الافتتاح لمؤتمر أفريقيا الدولي حول الإيدز والأمراض المنقولة جنسيًا (ICASA 2025) في 3 ديسمبر، وذلك في قاعة فخامة الرئيس John Dramani Mahama بمركز أكرا الدولي للمؤتمرات.

وتماشيًا مع النظام الصحي العام الجديد لمركز أفريقيا لمكافحة الأمراض والوقاية منها وأجندة الاتحاد الأفريقي 2063، ستجمع القمّة رؤساء دول من غانا وجمهورية الكونغو الديمقراطية، إضافةً إلى وزراء الصحة والمالية، وشركاء التنمية، وأعضاء البرلمانات، ومنظمات المجتمع المدني، وقادة القطاع الخاص، وذلك لتعزيز الحوار وترسيخ الالتزام نحو مستقبل صحي أكثر عدالة واعتمادًا على الذات في أفريقيا.

استنادًا إلى عقود من الخبرة في مواجهة وباء فيروس نقص المناعة البشرية (HIV)، سيستعرض القادة الأفارقة وشركاء الصحة العالميون الدروس المستفادة من استجابة القارة لوباء فيروس نقص المناعة البشرية (HIV)، بهدف صياغة نماذج مستدامة وشاملة للوقاية من الأوبئة، والاستعداد لها، والاستجابة لها، إضافةً إلى نماذج تمويل صحية فعَّالة.

قال الدكتور Jorge Saavedra، المدير التنفيذي لمعهد الصحة العامة العالمي التابع لـ AHF: "التمويل الصحي المستدام والإنتاج الإقليمي ليسا مجرد أولويات سياسية، بل هما من المتطلبات الأساسية لأمن وازدهار أفريقيا الصحي". "تؤكد هذه القمّة على الحاجة إلى قيادة جريئة، وتمويل مبتكر، وتعاون متعدد القطاعات لضمان مستقبل صحي للقارة".

 ستشهد جلسة "الدردشة الرئاسية أمام المدفأة" ضمن القمّة مشاركة فخامة الرئيس John Dramani Mahama، رئيس جمهورية غانا، وفخامة الرئيس Félix Tshisekedi، رئيس جمهورية الكونغو الديمقراطية، بإدارة الدكتور Michel Sidibé، المبعوث الخاص للاتحاد الأفريقي لوكالة الأدوية الأفريقية.

 ستتبع جلسة "الدردشة الرئاسية أمام المدفأة" حوارًا على مستوى الوزراء حول التمويل الصحي المستدام والمبتكر، بمشاركة كل من البروفيسور Muhammad Ali Pate (نيجيريا)، والدكتور Pakishe Aaron Motsoaledi (جنوب أفريقيا)، والفاضل الدكتور Samuel Roger Kamba (جمهورية الكونغو الديمقراطية)، والفاضل الدكتور Benjamin Houkpatin (بنين)، والدكتور Jean Kaseya (مركز مكافحة الأمراض والوقاية منها في أفريقيا)، والفاضل الدكتور Cassiel Ato Baah Forson (غانا)، بإدارة الدكتورة Penninah Iutung من AHF. ستجمع جلسة "القيادة والمجتمع والعلوم – الإنتاج الإقليمي" كل من الدكتور Mohamed Janabi (منظمة الصحة العالمية – الإقليم الإفريقي)، والدكتور Nicaise Ndembi (المعهد الدولي للفيروسات "IVI")، وAllan Maleche (من KELIN)، والدكتورة Ana Beatriz Amaya (جامعة الأمم المتحدة "UNU-CRIS")، والبروفيسورة Morenike Ukpong (من SAA)، والدكتور Benjamin Djoudalbaye (مركز مكافحة الأمراض والوقاية منها في أفريقيا).

بالتوازي مع القمة، ستستضيف AHF جلستين حواريتين تفاعليتين أمام المدفأة في جناحها خلال معرض ICASA 2025.

 تعزيز القيادة الصحية الإقليمية والتمويل المستدام (الخميس، 4 ديسمبر، الساعة 11:45 صباحًا بتوقيت جرينتش في الجناح 8): تجمع هذه الجلسة قادة الصحة العامة، والمناصرين، وشركاء المجتمع لمناقشة عملية حول تعزيز الأمن الصحي في أفريقيا من خلال التمويل المستدام، والإنتاج الإقليمي، والعمل المجتمعي، مما يتيح للموفدين مسارات واضحة وتعاونية نحو مستقبل صحي أكثر مرونة.

 الوقاية أولاً – الواقيات الذكرية، مكافحة الأمراض المنقولة جنسيًا، ورسائل طبية متوازنة (السبت، 6 ديسمبر، الساعة 12:35 ظهرًا بتوقيت جرينتش في الجناح 8): إزاء ارتفاع معدلات الأمراض المنقولة جنسيًا على مستوى العالم، سيناقش المتحدثون كيفية موازنة الأدوات الطبية مثل الوقاية قبل التعرُّض والعلاج كوسيلة للوقاية مع الاستراتيجيات السلوكية، بما في ذلك استخدام الواقيات الذكرية وزيادة الوعي المجتمعي بقيادة المجتمع، مع تسليط الضوء على برامج الوقاية وجهود المناصرة التي تنفذها AHF في أنحاء أفريقيا.

 تُعدُّ مؤسسة الرعاية الصحية لمرضى الإيدز (AHF)، أكبر منظمة عالمية متخصصة في الإيدز، وتقدم حاليًا الرعاية الطبية و/أو الخدمات لأكثر من 2.7 مليون عميل في 50 دولة حول العالم، تشمل أفريقيا، والأمريكتين، ومنطقة آسيا والمحيط الهادئ، وأوروبا. للمزيد من المعلومات عن مؤسسة الرعاية الصحية لمرضى الإيدز (AHF)، يُرجى زيارة موقعنا الإلكتروني: www.aidshealth.org، ويمكنك العثور علينا على Facebook: www.facebook.com/aidshealth ومتابعتنا على Twitter: @aidshealthcare وعلى Instagram: @aidshealthcare

 يعمل معهد الصحة العامة العالمي التابع لـ AHF على تطوير السياسات القائمة على الأدلة والدفاع عنها من أجل خلق بنية صحية عالمية أكثر عدلاً وفعالية. إزاء التركيز على الأمراض المعدية وأنظمة الصحة، يعالج عملنا الثغرات الحرجة في الأمن الصحي العالمي، والعدالة، والحكم، والقوانين، والتمويل. معهد الصحة العامة العالمي التابع لـ AHF هو جزء من مؤسسة الرعاية الصحية لمرضى الإيدز (AHF). للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة موقعنا الإلكتروني: ahfinstitute.org

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

صور / وسائط متعددة متوفرة على :

https://www.businesswire.com/news/home/20251127638271/en

الرابط الثابت

https://www.aetoswire.com/ar/news/2711202551333

جهات الاتصال

جهات الاتصال الإعلامية في أفريقيا:

 Ngaatendwe Murombedzi

 مدير المناصرة والسياسات الإقليمية،

 جنوب أفريقيا، AHF

 ngaatendwe.murombedzi@ahf.org

 

 Diana Tibesigwa

 مدير المناصرة والسياسات الإقليمية

 شرق وغرب أفريقيا، AHF

 +256.704.723.804

 diana.tibesigwa@ahf.org

 

 جهات التواصل الإعلامية في الولايات المتحدة:

 Ged Kenslea

 مدير أول للاتصالات، AHF 

 +1 323.308.1833 هاتف العمل +1.323.791.5526 الهاتف المحمول

 gedk@aidshealth.org

 

 Denys Nazarov

 مدير السياسات العالمية و

 الاتصالات في AHF

 +1.323.308.1829

 denys.nazarov@ahf.org 

AHF: Ghana and DRC Presidents Call for Regional Health Leadership and Sustainable Financing in Africa at AIDS Conference (ICASA 2025)

 (BUSINESS WIRE)--The AIDS Healthcare Foundation (AHF) Global Public Health Institute, in collaboration with The Society for AIDS in Africa (SAA), will host a High-Level Summit on Regional Health Leadership and Sustainable Financing in Africa immediately following the opening ceremony of the International Conference on AIDS and STIs in Africa (ICASA 2025) on Dec. 3 in the H.E. John Dramani Mahama room at the Accra International Conference Centre.

Aligned with the Africa CDC’s New Public Health Order and the African Union’s Agenda 2063, the summit will unite heads of state from Ghana and the Democratic Republic of the Congo, ministers of health and finance, development partners, parliamentarians, civil society, and private sector leaders to advance dialogue and commitment toward a more equitable, self-reliant health future for Africa.

Building on decades of experience in tackling the HIV epidemic, African leaders and global health partners will explore lessons learned from the continent’s HIV response to shape sustainable, inclusive pandemic prevention, preparedness, and response and health financing models.

“Sustainable health financing and regional production are not just political priorities—they are imperatives for Africa’s health security and prosperity,” said Dr. Jorge Saavedra, Executive Director of the AHF Global Public Health Institute. “This Summit underscores the need for bold leadership, innovative financing, and cross-sector collaboration to secure the continent’s health future.”

The summit’s Presidential Fireside Chat will feature H.E. John Dramani Mahama, President of the Republic of Ghana, and H.E. Félix Tshisekedi, President of the Democratic Republic of the Congo, moderated by Dr. Michel Sidibé, AU Special Envoy for the African Medicines Agency.

The Presidential Fireside Chat will be followed by a ministerial-level dialogue on Sustainable and Innovative Health Financing, featuring Prof. Muhammad Ali Pate (Nigeria), Dr. Pakishe Aaron Motsoaledi (South Africa), Hon. Dr. Samuel Roger Kamba (DRC), Hon. Dr. Benjamin Houkpatin (Benin), Dr. Jean Kaseya (Africa CDC), and Hon. Dr. Cassiel Ato Baah Forson (Ghana), moderated by Dr. Penninah Iutung, AHF. The session on Leadership, Community, and Science – Regional Production will bring together Dr. Mohamed Janabi (WHO AFRO), Dr. Nicaise Ndembi (IVI), Allan Maleche (KELIN), Dr. Ana Beatriz Amaya (UNU-CRIS), Prof. Morenike Ukpong (SAA), and Dr. Benjamin Djoudalbaye (Africa CDC).

Alongside the summit, AHF will host two engaging fireside chats at its ICASA 2025 exhibition booth.

Advancing Regional Health Leadership and Sustainable Financing (Thursday, Dec. 4 at 11:45 a.m. GMT at Booth 8): This session brings together public health leaders, advocates, and community partners for a practical discussion on strengthening Africa’s health security through sustainable financing, regional manufacturing, and community action, giving delegates clear, collaborative paths toward a more resilient health future.

Prevention First – Condoms, STI Control & Balanced Biomedical Messaging (Saturday, Dec. 6 at 12:35 p.m. GMT at Booth 8): Amid rising STI rates worldwide, panelists will explore how to balance biomedical tools such as pre-exposure prophylaxis and treatment as prevention with behavioral strategies, including condom use and community-led awareness, and highlight AHF’s prevention programs and advocacy efforts across Africa.

AIDS Healthcare Foundation (AHF), the largest global AIDS organization, currently provides medical care and/or services to over 2.7 million clients in 50 countries worldwide in Africa, the Americas, the Asia/Pacific Region and Europe. To learn more about AHF, please visit our website: www.aidshealth.org, find us on Facebook: www.facebook.com/aidshealth and follow us on Twitter: @aidshealthcare and Instagram: @aidshealthcare

The AHF Global Public Health Institute develops and advocates for evidence-based policy change to create a more equitable and effective global health architecture. With a focus on infectious diseases and health systems, our work addresses critical gaps in global health security, equity, governance, law, and finance. The AHF Global Public Health Institute is part of the AIDS Healthcare Foundation. Visit our website for more information: ahfinstitute.org

 

View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20251127638271/en/

Permalink

https://www.aetoswire.com/en/news/2711202551327

Contacts

AFRICA MEDIA CONTACTS:

Ngaatendwe Murombedzi

Regional Advocacy & Policy Manager,

Southern Africa, AHF

ngaatendwe.murombedzi@ahf.org

Diana Tibesigwa

Regional Advocacy & Policy Manager,

East & West Africa, AHF

+256.704.723.804

diana.tibesigwa@ahf.org

U.S. MEDIA CONTACTS:

Ged Kenslea

Senior Director, Communications, AHF

+1 323.308.1833 work +1.323.791.5526 mobile

gedk@aidshealth.org

Denys Nazarov

Director of Global Policy &

Communications, AHF

+1.323.308.1829

denys.nazarov@ahf.org

 

شركة Columbia Sportswear Company تتقدم بخططها للخلافة وتعين رئيسين مشاركين، Peter J. Bragdon وJoseph P. Boyle

 

(BUSINESS WIRE)-- أعلنت اليوم شركة Columbia Sportswear Company (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: COLM، ويشار إليها هنا باسم "الشركة")، وهي الشركة الرائدة عالميًا في تصميم وتوريد وتسويق وتوزيع الملابس والأحذية والإكسسوارات والمعدات الخارجية والنشطة واليومية، أنها قامت، كجزء من عمليتها المستمرة لتعزيز خطط الخلافة، بتنفيذ بعض التغييرات على فريق القيادة العليا.

عين مجلس الإدارة (يشار إليه هنا باسم "المجلس") كلاً من Peter J. Bragdon وJoseph P. Boyle كرئيسين مشاركين، اعتبارًا من 12 نوفمبر 2025. تم تعيين السيد Bragdon رئيسًا للشركة وسيشرف على جميع أعمال الشركة الدولية، وعلامة Mountain Hardwear التجارية، وعلامة prAna التجارية، وعلامة SOREL التجارية، مع استمرار إشرافه التنفيذي الحالي على بعض الوظائف الإدارية ووظائف مبيعات الموزعين الدوليين. تم تعيين السيد Joseph P. Boyle رئيسًا لعلامة كولومبيا التجارية، وسيواصل الإشراف على علامة كولومبيا التجارية التابعة للشركة، بما في ذلك أعمال أمريكا الشمالية، والتي تم دمجها مؤخرًا تحت قيادته في صيف عام 2025. وسوف يعمل السيد Bragdon والسيد Boyle معًا لتعزيز الفرص التجارية للشركة. وسيواصلون تقديم التقارير إلى السيد Timothy P. Boyle الذي سيحتفظ بمنصبه كرئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي للشركة.

قال رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي Timothy P. Boyle: "لقد أمضيت معظم حياتي في تنمية الشركة وعلاماتها التجارية المتعددة. لقد كان حماية العلامات التجارية، بمساعدة العديد من الزملاء المخلصين، مع توسيع بصمتنا العالمية، مصدر فخر كبير. ومع عودة الشركة إلى النمو، سيتم تطوير فرص جديدة، وسيتم توفير قيادة متحمسة لنقل الشركة إلى المستوى التالي.

منذ عام 1999، كان Peter Bragdon مستشارًا موثوقًا به وقائدًا استراتيجيًا رئيسيًا للشركة. خلال فترة عمله مع الشركة، قام بتوجيه أو مساعدة العديد من فرص النمو الهامة، ومؤخرًا أشرف على أعمال موزعينا الدوليين في 74 دولة، حيث قام هو وفريقه بتنمية الأعمال ماليًا ورفع مستوى علامة كولومبيا التجارية على المستوى العالمي.

كان Joe Boyle هو مهندس استراتيجية Project Accelerate الخاصة بعلامة كولومبيا التجارية، وأنا أتطلع إلى رؤيته يقود هذه الاستراتيجية في السوق الأمريكية.

إنني أتطلع إلى رؤية Peter وJoe ينموان الشركة معًا في أدوارهما الجديدة".

لدعم انتقال السيد Bragdon، عيّن مجلس الإدارة Richelle T. Luther في منصب نائب الرئيس التنفيذي والمدير الإداري والمستشار العام للشركة، وتم تعيين Jana C. Humble في منصب نائب الرئيس الأول والمدير التنفيذي للموارد البشرية، وكلاهما ساري المفعول اعتبارًا من 12 نوفمبر 2025.

 حول شركة Columbia Sportswear Company:

 جمعت شركة Columbia Sportswear Company مجموعة من العلامات التجارية للحياة النشطة، مما يجعلها رائدة في صناعة الملابس والأحذية والإكسسوارات والمعدات الخاصة بأسلوب الحياة النشط على مستوى العالم. تأسست الشركة عام 1938 في بورتلاند بولاية أوريغون، وتُباع علاماتها التجارية اليوم في حوالي 110 دولة. بالإضافة إلى العلامة التجارية ®Columbia، تمتلك شركة Columbia Sportswear Company أيضًا العلامات التجارية ®Mountain Hardwear و®SOREL و®prAna. لمعرفة المزيد، يرجى زيارة مواقع الشركة على www.columbia.com، وwww.mountainhardwear.com، وwww.SOREL.com، وwww.prana.com.

 لبيانات التطلعية

تحتوي هذه الوثيقة على بيانات تطلعية ضمن معنى قوانين الأوراق المالية الفيدرالية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بتوقعات الشركة أو توقعاتها أو معتقداتها بشأن نمو الشركة. غالبًا ما تستخدم البيانات التطلعية كلمات مثل "سوف"، "نتوقع"، "نقدر"، "نتوقع"، "يجب"، "قد" وكلمات ومصطلحات أخرى ذات معنى مماثل أو تشير إلى تواريخ مستقبلية. تُعبّر الشركة عن توقعاتها ومعتقداتها وتوقعاتها بحسن نية، ويُعتقد أنها تستند إلى أسس معقولة. ومع ذلك، ينطوي كل بيان تطلعي على عدد من المخاطر وعدم اليقين، بما في ذلك تلك الموضحة في هذه الوثيقة، وتلك الموصوفة في تقرير الشركة السنوي على النموذج 10-K والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q تحت عنوان "عوامل الخطر"، وتلك التي وُصفت أو قد تُوصف في تقارير أخرى قدمتها الشركة، بما في ذلك التقارير على النموذج 8-K. لا تلتزم الشركة بتحديث أي من البيانات التطلعية بعد تاريخ هذه الوثيقة لتتوافق مع النتائج الفعلية أو لتعكس التغيرات في الأحداث أو الظروف أو توقعاتها. تظهر عوامل جديدة من وقت لآخر وليس من الممكن للشركة التنبؤ أو تقييم آثار كل هذه العوامل أو المدى الذي قد يؤدي فيه أي عامل أو مجموعة من العوامل إلى اختلاف النتائج بشكل مادي عن تلك الواردة في أي بيان تطلعي.

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

الرابط الثابت

https://www.aetoswire.com/ar/news/1411202550939

جهات الاتصال

 Mary Ellen Glynn

 مدير أول، الاتصالات المؤسسية

Columbia Sportswear Company

 mglynn@columbia.com

 Reed Anderson

 ICR

646-277-1260

 reed.anderson@icrinc.com

VSO Unveils VCP v1.0, a First-of-Its-Kind Cryptographic Audit Protocol to Restore Trust in AI-Driven Markets

 

TOKYO - 

New open standard replaces opaque server logs with mathematically verifiable evidence, helping market participants meet EU AI Act and MiFID II transparency requirements

 

(BUSINESS WIRE)--The VeritasChain Standards Organization (VSO), an independent international standards body, today announced the global release of VeritasChain Protocol (VCP) v1.0, an open cryptographic audit protocol designed to provide mathematically provable transparency for AI‑driven and algorithmic trading systems.

VCP replaces mutable server logs with a tamper‑evident chain of cryptographic evidence, enabling regulators, brokers, exchanges and trading firms to move from trust‑based oversight to verification‑based supervision.

Why This Matters Now

The launch of VCP v1.0 comes at a pivotal moment for global market infrastructure:

More than 80 proprietary trading firms collapsed between 2024 and 2025 amid regulatory scrutiny, opaque execution models and frozen payout disputes, leaving a trust gap between traders and platforms.

Regulators worldwide are tightening expectations around algorithmic accountability — from U.S. enforcement actions against high‑risk retail FX schemes to the EU AI Act (high‑risk AI obligations effective in 2026) and MiFID II RTS 25/27/28 reforms on timestamp integrity and best execution.

Algorithmic trading is estimated to exceed USD 20 trillion in annual notional volume, yet much of its decision‑making and execution remains difficult to audit in a rigorous, forensics‑grade way.

VCP addresses this structural “crisis of trust” by providing an immutable, end‑to‑end audit trail from AI signal generation and risk checks through to final execution.

About the VeritasChain Protocol (VCP)

VCP v1.0 introduces a regulation‑aligned audit architecture built on four foundational pillars.

1. Cryptographic Chain of Evidence

VCP creates an append‑only audit trail in which any insertion, deletion or modification becomes cryptographically detectable.

This is achieved through modern cryptographic and industry standards, including:

Time‑ordered identifiers (UUIDv7)

Canonical JSON data formats (RFC 8785)

Hash chains and Merkle trees (RFC 6962)

Digital signatures using Ed25519

Together, these mechanisms ensure that tampering cannot occur without immediate detection.

2. Full Lifecycle Logging

Standardized event types (including SIG, ORD, ACK, EXE, REJ, CXL) capture AI signals, governance metadata, risk checks, orders and executions in a unified model. This provides complete traceability from decision to outcome across heterogeneous trading systems.

3. Precision‑Safe Data

All monetary and quantitative values are stored as strings rather than floating‑point numbers, eliminating IEEE‑754 precision errors and ensuring audit‑grade numerical accuracy in legal and regulatory contexts.

4. Tiered Compliance Framework

VCP defines three implementation tiers to match different infrastructure profiles:

Platinum – For exchanges and HFT environments, with PTPv2 time synchronization, nanosecond timestamps and SBE (Simple Binary Encoding).

Gold – For institutional brokers and buy‑side firms, using NTP, microsecond precision and JSON transport.

Silver – For retail and prop‑style environments, using best‑effort clock sync and non‑invasive sidecar logging suitable for MT4/MT5, white‑label platforms and other hosted systems.

Aligned With Global Regulations

VCP is designed as “compliance by design,” aligning with major regulatory regimes rather than treating reporting as an afterthought.

EU AI Act (High‑Risk AI)

The VCP‑GOV module records model identifiers, hashes, decision factors, confidence scores and human approval metadata. This helps firms meet Articles 12 (record‑keeping) and 13 (transparency) for high‑risk AI systems by providing a machine‑readable evidence trail for AI‑driven trading and risk engines.

MiFID II (RTS 25/27/28)

An explicit ClockSyncStatus field, together with immutable execution, slippage and latency attributes in VCP‑TRADE, supports clock‑synchronization requirements under RTS 25 and provides cryptographic evidence for best‑execution monitoring under RTS 27/28.

GDPR (Right to Erasure)

The VCP‑PRIVACY extension supports crypto‑shredding patterns, in which personal data is encrypted with per‑subject keys and erasure requests are satisfied by key destruction. This preserves the integrity of the audit chain while making encrypted personal data irretrievable.

Who VCP Serves (Pain to Solution)

Exchanges & Dark Pools

Pain: Suspicion of internalization or front‑running, opaque matching logic.

Solution: Cryptographic proof of price‑time priority and matching behavior without exposing full order‑book details.

FX/CFD Brokers and Market Makers

Pain: Slippage disputes, questions around best execution and execution venues.

Solution: Immutable evidence of execution prices, timestamps, slippage and latency, plus regulatory‑grade reporting feeds.

Proprietary Trading Firms & Retail Infrastructure Providers

Pain: Payout controversies, shutdowns and an industry‑wide collapse in trader trust.

Solution: Verification dashboards, VCP‑authenticated audit trails and cryptographic evidence that orders are handled according to disclosed rules.

Regulators & Supervisors

Pain: Incomplete, inconsistent or tamperable logs that complicate investigations.

Solution: Real‑time, machine‑readable, cryptographically anchored audit streams that reduce the cost and time required for forensic reconstruction.

Milestones Announced Today

As part of the v1.0 launch, VSO is announcing the following resources and programs:

VCP v1.0 Specification released in English, Japanese and Chinese

VCP Explorer API v1.1, providing Merkle proof verification and digital audit certificates

VC‑Certified program, opening registration for organizations seeking technical compliance certification

Three pilot integrations (including a brokerage and a prop trading firm, under NDA) adopting the Silver Tier implementation model

Open‑source SDKs published on GitHub for multiple languages

Certification Scope Clarification (Important)

VC‑Certified is a technical compliance certification for conformance with the VeritasChain Protocol specification only.

It does not constitute, and must not be interpreted as, an assessment or endorsement of any certified entity’s:

Financial soundness

Regulatory status or licensing

Business practices or risk management

Investment quality or suitability

This clarification is consistent with VSO’s strict non‑endorsement and neutrality policy.

About VeritasChain Standards Organization (VSO)

The VeritasChain Standards Organization (VSO) is an independent, international standards body dedicated to establishing transparency, fairness and security in global algorithmic trading markets. Under the mission “Encoding Trust in the Algorithmic Age,” VSO develops and maintains the VeritasChain Protocol (VCP) and aligns its work with ISO/TC 68 financial‑services standards. Headquartered in Tokyo, VSO brings Japan’s regulatory discipline to global market infrastructure.

Website: https://veritaschain.org

GitHub: https://github.com/veritaschain

Press Kit: https://veritaschain.org/press

 

 

View source version on businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20251126171479/en/

Permalink

https://www.aetoswire.com/en/news/54364310

Contacts

 

Media Contact

VeritasChain Standards Organization (VSO)

Email: media@veritaschain.org

منتجع بورجنستوك لوسيرن يكشف عن فعاليات مذهلة للعطلات

 

أوبيرجن, سويسرا - الأربعاء, 26. نوفمبر 2025

 (GLOBE NEWSWIRE) -- من موقعه فوق بحيرة لوسيرن، يكشف منتجع بورجنستوك عن عروضه لموسم الأعياد.

سبع دورات تدريبية متقدمة
يقدّم المنتجع سبع دورات رئيسية بإشراف خبرائه، تشمل ورشة طهي بيف ويلينجتون، وصناعة الشكولاتة، وتذوّق المشروبات الفاخرة، ودورات لتنسيق الزهور وورشٌ إبداعية لصناعة الأكاليل ونحت شجرة عيد ميلاد مصغّرة، وورشة المشروبات الرائعة ورحلة ختامية تتمثّل في جولة ليلية بصحبة مرشد تحت سماء جبل بورجنبرج الرائعة.

نكهات تحت ضوء النجوم
وفي ردهة وبار لايك فيو، يمكن الاستمتاع بتجربة شاي بعد الظهيرة أو تجربة شاي مستوحاة من الكواكب وتشكيلات النجوم. وفي مطعم تافرنه، يحظى الضيوف بتجربة فوندو احتفالية طيلة الشتاء.

نادي بورجنستوك الألبي الصحي
وبعيدًا عن الصخب ولاستعادة الحيوية، يدعو المنتجع ضيوفه للاستمتاع بطقوس كوس باريس الشتوية المغذّية، أو اختيار مقشّر الجسم «إيه إم آر إيه جولد» المعزّز بغبار النيازك.

فعاليات احتفالية
وفي 7 ديسمبر، يتجلى التراث السويسري في حفل «هاندأورجلڤيرين». وفي 20 ديسمبر، يُقام حفل عيد الميلاد على الطراز السلتي في مطعم تافرنه. وفي 27 و28 ديسمبر، تُقام بطولة «بورجنستوك المفتوحة للتنس» بدعم من لوكس تنس في قبة الألماس. وأخيرًا، يستقبل المنتجع عام 2026 بحفلة "غبار النجوم والانفجار العظيم" التي تتضمن عروضاً موسيقية وجلسة تصوير.

مأكولات الموسم
حيث يجتمع الأحباء في أوك جريل على عشاء ليلة عيد الميلاد، أو يستمتعون في براسيري ريتسكوفييه بقوائم طعام مختلفة كل ليلة من 24 ديسمبر حتى 3 يناير 2026. كما يقدّم المطعم برانش احتفالي يوم عيد الميلاد ويوم رأس السنة بقائمة متنوعة وموسيقى حيّة.

اكتب مذكّراتك
وتأتي تجربة "ملاذ بين النجوم" لتمنح الضيوف فرصة كتابة ذكرياتهم في مذكّرة مُصمَّمة حسب الطلب على يد كاتب سِيَرٍ ذاتيةٍ حائز على جوائز. وتشمل التجربة لقاءات مع الكاتب، و20 نسخة ورقية ونسخة رقمية من الكتاب؛ كما يحصل الضيوف على جلسة تدليك، وإفطار، وفرصة لدخول النادي الصحي الألبي، واستخدام الكاتاماران «إم إس بورجنستوك» والقطار الجبلي، بالإضافة إلى خيارات تشمل حفل إطلاق للكتاب وجلسة تصوير.

مغامرات للعائلة

تقدّم باقة «الاحتفال الأسطوري للموسم» ورشًا للأطفال (تحضير العصائر والبسكويت والشوكولاتة)، وزيارة لسانتا وجلسات سبا عائلية وأفلامًا احتفالية، مع وصول سانتا ليلة عيد الميلاد بالقطار الجبلي حاملاً الهدايا، وتعرض سينما بورجنستوك أفلام الكريسماس، ويمكن للأطفال من 1 إلى 25 ديسمبر 2025 كتابة رسائل تُسلَّم إلى سانتا في قبته السماوية.

يمكنكم الاطلاع على كتيّب موسم الأعياد هنا: Stellar Escapes | Festive Brochure by Bürgenstock Collection - Issuu. ولمزيد من التفاصيل، يُرجى زيارة موقعنا الإلكتروني.

حول منتجع بورجنستوك لوسيرن
يُعد منتجع بورجنستوك لوسيرن جزءًا من مجموعة بورجنستوك التي يقع مقرها الرئيسي في سويسرا. يضم المنتجع 360 غرفة موزعة على ثلاثة فنادق: فندق بورجنستوك ومنتجع سبا ألبي (5 نجوم - فاخر) الذي يقدم خيارين مميزين للإقامة - "الحديث" و"التراثي"، وفندق والد بورجنستوك (5 نجوم فاخر)، وتافرن 1879 (3 نجوم). بالإضافة إلى ذلك، يضم المنتجع 17 جناحاً، و12 مطعمًا وصالة وبار وسبا ألبي الحاصل على جوائز بمساحة 10,000 متر مربع وسبا شامل في فندق والد، إلى جانب مجموعة واسعة من الأنشطة الترفيهية. كما تضم محفظة مجموعة بورجنستوك كلاً من منتجع بورجنستوك بحيرة لوسيرن، وفندق شفايتزرهوف بيرن ومنتجع صحي (99 غرفة)، وفندق ومنتجع رويال سافوي لوزان (196 غرفة)، وفندق أدريا في ساوث كنسينغتون، لندن (24 غرفة).

Bürgenstock Hotels AG • 6363 Obbürgen, Switzerland
T +41 612 60 00 • info@burgenstockresort.com • burgenstockresort.com

جهات الاتصال :

Kayla Riley,
Victoria King Public Relations
kayla@vkpr.com

Bürgenstock Resort Lake Lucerne Unveils Stellar Holiday Happenings

 

OBBÜRGEN, Switzerland - Wednesday, 26. November 2025

(GLOBE NEWSWIRE) -- High above Lake Lucerne, Bürgenstock Resort unveils its holiday offerings for the season.

Seven Masterclasses
Learn from the resort’s masters through seven masterclasses including a Beef Wellington cookery class, Chocolate Making, Champagne Tasting, Floral Masterclasses with creative workshops to craft an Advent Wreath, sculpting a Miniature Christmas Tree, a Cosmic Cocktail making class and finally a guided Night Hike illuminated by the night sky on the Bürgenberg mountain.

Starlit Delights
At the Lakeview Lounge & Bar, enjoy a Festive Afternoon Tea or a Stellar Afternoon Tea inspired by constellations. At Restaurant Taverne, guests can savor Festive Fondue throughout winter.

The Bürgenstock Alpine Spa
Escape the festive frenzy and find your glow with a KOS Paris Winter Nourishing Ritual at the alpine spa or embrace the AMRA Gold Resurfacing Body Exfoliant using meteorite dust.

Festive Events
On 7^th December, enjoy Swiss culture with the Handorgelverein Advent Concert. On December 20, celebrate the Celtic Christmas Party at Restaurant Taverne. On 27^th and 28^th December, the annual festive Bürgenstock Tennis Open powered by LUX Tennis will take place at the Diamond Domes. Finally, ring in 2026 with a Cosmic Stardust & Supernova Party featuring DJ sets and immersive photo experience.

Festive Dining
Gather around the Oak Grill for a Christmas Eve dinner or feast at the Brasserie Ritzcoffier offering different themed buffets every evening from December 24 to January 3, 2026. Brasserie Ritzcoffier will also feature festive brunch on Christmas and New Year’s Day, with an abundant menu and live music.

Write Your Memoir
Memories are as unique as the stars and in this Stellar Escape, an award-winning biographer captures guest voices in a bespoke memoir. Offer includes individual interviews with the biographer, 20 paperback copies and a digital E-Book. Guests will also have access to massage, breakfast, the Bürgenstock Alpine Spa and use of the MS Bürgenstock Catamaran and Funicular. Additional options include a grand book launch event and a photo shoot.

Family Adventures
Families can celebrate with our Legendary Festive Celebration package that includes children’s workshops for mocktail, cookie and chocolate making. Expect Santa’s visit, family spa sessions, and festive films. On Christmas Eve, Santa will descend by funicular bearing gifts. The Bürgenstock Cinema will screen beloved Christmas films for children and adults. From December 1 through December 25, 2025, children can write letters to Santa that will be delivered to his celestial workshop.

View the Festive Season brochure here. Stellar Escapes | Festive Brochure by Bürgenstock Collection - Issuu. For additional details, please visit our website.

Bürgenstock Resort Lake Lucerne
The Bürgenstock Resort Lake Lucerne is part of the Bürgenstock Collection based in Switzerland. The resort comprises 360 rooms spread over three hotels: the Bürgenstock Hotel & Alpine Spa (5*), the Waldhotel by Bürgenstock (5*) and the Taverne 1879 (3*). In addition, the resort has 12 restaurants, lounges and bars, 17 residence suites, a 10,000 m² Alpine Spa and a wide range of leisure activities.

Bürgenstock Hotels AG • 6363 Obbürgen, Switzerland
T +41 612 60 00 • info@burgenstockresort.com • burgenstockresort.com

Contacts :

Media Contact:
Kayla Riley, 
Victoria King Public Relations 
kayla@vkpr.com