- Les données de l’essai ECHELON-1 devraient être disponibles sur la période 2017-2018 -
BOTHELL, Washington, et CAMBRIDGE, Massachussetts (USA) - Dimanche 1 Novembre 2015 [ME NewsWire]
(BUSINESS WIRE)--Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq: SGEN) et Takeda Pharmaceutical CompanyLimited (TSE:4502) ont annoncé aujourd'hui avoir finalisé le recrutement de patients pour l’essai clinique de phase 3 ECHELON-1. ECHELON-1 est un essai randomisé visant à évaluer ADCETRIS (brentuximab védotine) dans le cadre d’une chimiothérapie combinée de première ligne chez des patients souffrant d’un lymphome hodgkinien (LH) classique avancé précédemment non traité. ADCETRIS est un anticorps conjugué (ADC) dirigé sur le CD30, un marqueur précis du LH classique. À l’heure actuelle, ADCETRIS n’est pas autorisé pour le traitement de première ligne du LH.
Les patients de l’essai ECHELON-1 ont été randomisés pour recevoir soit de l’ABVD (adriamycine, bléomycine, vinblastine, dacarbazine), une norme de soins reconnue pour le LH de première ligne, ou une combinaison inédite ADCETRIS+AVD, qui supprime la bléomycine de la thérapie. L’essai a recruté environ 1300 patients, bien qu’il reste loisible à certains sites d’effectuer le recrutement d’environ 20 patients supplémentaires pour respecter un ancien engagement réglementaire américain lié à la mesure des dosages de médicaments lors du traitement (pharmacocinétique). La poursuite de ce recrutement n’affectera pas le calendrier escompté pour la lecture des données issues de l’essai sur la période 2017 à 2018, sur la base des taux d’événements attendus. L’essai ECHELON-1 est mené dans le cadre d’une entente d’Évaluation de protocole spécial (EPS) avec la FDA (U.S. Food and Drug Administration) et l’essai a également reçu l’avis scientifique de l’Agence Européenne du médicament (EMA).
« Dans la plus grande partie du monde, la norme de soins pour le lymphome hodgkinien nouvellement diagnostiqué n’a pas changé depuis plus de 30 ans ; elle repose sur la thérapie ABVD composée de quatre agents de chimiothérapie, reconnue dans le monde entier. Avec l’essai clinique ECHELON-1, notre objectif est de redéfinir la norme de soins avec un traitement combiné inédit, basé sur ADCETRIS, qui améliore l’état des patients avec un profil d’innocuité acceptable », a déclaré le Dr Clay Siegall, le Président-directeur général de Seattle Genetics. « Nous sommes impatients de rendre compte des résultats de l’essai ECHELON-1 afin de potentiellement étayer une demande complémentaire de licence biologique pour ADCETRIS, pour obtenir une extension du profil d’utilisation dans ce cadre. »
« Environ 25% des patients souffrant d’un lymphome hodgkinien nouvellement diagnostiqué ne répondent pas au traitement initial ou rechutent durant les deux premières années. Il y a un besoin important de découvrir des traitements potentiels supplémentaires pour cette population de patients, susceptibles d’apporter une réponse plus durable et de générer un taux de rechute inférieur », a déclaré le Dr Dirk Huebner, Directeur clinique Monde chez Takeda Oncology.
Les données précédemment présentées à l’Assemblée annuelle de l’ASH en 2012 et 2014, issues d’un essai de phase 1 évaluant ADCETRIS plus AVD, ont démontré que 24 patients sur 25 (96%) ont obtenu une rémission complète. Les données de suivi à long terme ont montré que le taux de survie global à trois ans était de 100% et que le taux de survie sans récidive à trois ans était de 92%. Les effets indésirables les plus fréquents, de tout grade, rapportés chez plus de 30% des patients étaient : neutropénie, nausée, neuropathie périphérique sensorielle, fatigue, vomissements, diarrhée, insomnie, douleurs osseuses, constipation et chute des cheveux.
Conception de l’essai ECHELON-1
L’essai ouvert randomisé de phase 3 évalue ADCETRIS+AVD comparativement à l’ABVD en tant que traitement de première ligne pour les patients souffrant d’un LH classique avancé. Le critère d’évaluation principal est le taux de survie modifié sans progression, établi au moyen d’une évaluation par centre d'examen indépendant utilisant les Critères de Cheson de réponse complète pour le lymphome agressif, révisés en 2007. Les critères d'évaluation secondaires incluent la survie globale, la rémission complète et l’innocuité. L’essai multicentrique est conduit en Amérique du Nord, en Europe, en Amérique du Sud, en Australie, en Asie et en Afrique. L’étude a recruté environ 1300 patients ayant un diagnostic de LH classique de stade III ou IV confirmé par un examen histologique, et n’ayant pas suivi précédemment de chimiothérapie systémique ou de radiothérapie. Les données issues de l’essai seront disponibles après qu’un nombre prédéfini de reprises évolutives se sont produites.
Pour un complément d'information sur l’essai, veuillez consulter le site www.clinicaltrials.gov.
À propos du lymphome hodgkinien classique
Le lymphome est un terme général désignant un groupe de cancers trouvant leur origine dans le système lymphatique ; c’est le type de leucémie le plus fréquent. Il existe deux grandes catégories de lymphomes : le LH et le lymphome non-hodgkinien. Le LH classique se distingue des autres types de lymphomes par la présence caractéristique de cellules de Reed-Sternberg à CD30 positif.
Selon l’American Cancer Society, environ 9050 cas de LH seront diagnostiqués aux États-Unis en 2015 et plus de 1150 personnes décéderont de cette maladie.
Selon l'Association de lutte contre le lymphome (Lymphoma Coalition), on diagnostique chaque année plus de 62.000 cas de LH dans le monde, et environ 25.000 personnes décèdent de ce cancer.
À propos d’ADCETRIS
ADCETRIS est largement évalué, dans le cadre d’une trentaine d’essais cliniques en cours, dont l’essai de phase 3 ALCANZA et deux études complémentaires de phase 3, l’une sur le LH classique de première ligne et l’autre sur les lymphomes à cellules T matures de première ligne, ainsi que des essais sur de nombreux autres types de tumeurs malignes exprimant le CD30, y compris les lymphomes à cellules B.
ADCETRIS est un conjugué anticorps-médicament (CAM) comprenant un anticorps monoclonal anti-CD30 fixé par un lieur clivable par protéase à un agent perturbant les microtubules, l’auristatine monométhyle E (MMAE), médicament synthétique utilisant la technologie exclusive de Seattle Genetics. Le CAM emploie un système de liaison conçu pour être stable dans le sang mais pour libérer le MMAE lors de l'internalisation dans les cellules cancéreuses exprimant l'antigène CD30.
ADCETRIS pour injection intraveineuse a reçu une autorisation de la FDA (l’agence américaine des produits alimentaires et des médicaments) pour trois indications: (1) autorisation régulière pour le traitement de patients atteints d’un LH classique après l’échec d’une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (auto-HSCT) ou après l’échec d’au moins deux chimiothérapies multi-agents chez les patients non admissibles à l’auto-HSCT, (2) autorisation régulière pour le traitement de patients atteints d’un LH classique présentant un risque élevé de rechute ou de progression de la maladie comme consolidation post-auto-HSCT, et (3) autorisation accélérée pour le traitement de patients atteints d’un lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (sALCL) après l’échec d’au moins une chimiothérapie multi-agents. L’indication pour le sALCL est autorisée en vertu d’une procédure accélérée se fondant sur le taux de réponse global. Le maintien de l’autorisation pour l’indication de sALCL peut être soumis à la vérification et à la description des bénéfices cliniques lors d’essais confirmatoires. Santé Canada a accordé une approbation à ADCETRIS sous conditions pour le LH et le sALCL récidivants ou réfractaires.
ADCETRIS a reçu une autorisation conditionnelle de commercialisation de la Commission européenne en octobre 2012 pour deux indications : (1) pour le traitement des patients adultes atteints de LH CD30-positif récidivant ou réfractaire suite à une autogreffe de cellules souches (AGCS), ou suite à au moins deux thérapies antérieures lorsque l’AGCS ou la chimiothérapie multi-agents n’est pas une option de traitement, et (2) le traitement des patients adultes atteints de sALCL récidivant ou réfractaire. ADCETRIS a reçu une autorisation de commercialisation de la part des autorités de réglementation dans plus de 55 pays. Veuillez consulter ci-dessous les informations importantes relatives à la sécurité.
Seattle Genetics et Takeda développent conjointement ADCETRIS. Selon les modalités de l’entente de collaboration, Seattle Genetics possède les droits de commercialisation aux États-Unis et au Canada et Takeda possède les droits de commercialisation d’ADCETRIS dans le reste du monde. Seattle Genetics et Takeda financent conjointement les couts de développement d’ADCETRIS, à proportions égales, sauf au Japon où Takeda assume l’entière responsabilité des coûts de développement.
À propos de Seattle Genetics
Seattle Genetics est une société de biotechnologie axée sur le développement et la commercialisation de thérapies innovantes à base d’anticorps pour le traitement du cancer. Seattle Genetics ouvre la voie dans le développement de conjugués anticorps-médicament (ADC), une technologie conçue pour exploiter la capacité de ciblage des anticorps afin de délivrer des agents destructeurs de cellules directement dans les cellules cancéreuses. Le produit phare de la société, ADCETRIS® (brentuximab védotine) est un ADC ciblant le CD30 qui, grâce à une collaboration avec Takeda Pharmaceutical Company Limited, est disponible sur le marché dans plus de 55 pays, dont les États-Unis, le Canada, le Japon et les États membres de l’Union européenne. En outre, ADCETRIS fait actuellement l’objet d’une évaluation globale dans le cadre de plus de 30 essais cliniques sur les tumeurs malignes exprimant le CD30. Seattle Genetics développe également un solide pipeline de programmes en phase clinique, notamment SGN-CD19A, SGN-CD33A, SGN-LIV1A, SGN-CD70A, ASG-22ME, ASG-15ME et SEA-CD40. Pour sa technologie ADC, Seattle Genetics travaille en collaboration avec un certain nombre de grandes sociétés de biotechnologie et sociétés pharmaceutiques, dont AbbVie, Agensys (une filiale d’Astellas), Bayer, Genentech, GlaxoSmithKline et Pfizer. Pour un complément d'information, veuillez consulter le site www.seattlegenetics.com.
À propos de Takeda
Implantée à Osaka, au Japon, Takeda (TSE: 4502) est une société pharmaceutique d'envergure mondiale axée sur la recherche, qui se consacre principalement aux produits pharmaceutiques. Plus grande société pharmaceutique au Japon et l’un des leaders mondiaux dans son secteur, Takeda concentre ses efforts sur l'amélioration de la santé des patients à travers le monde au moyen d'innovations médicales de premier plan. Pour un complément d'information sur Takeda, veuillez consultez le site www.takeda.com.
Informations importantes relatives à la sécurité pour les États-Unis concernant ADCETRIS (brentuximab védotine)
ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE
Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) : une infection à virus JC entraînant une LEMP ainsi que la mort peut survenir chez les patients recevant ADCETRIS® (brentuximab védotine).
Contre-indications
L’utilisation concomitante d’ADCETRIS et de la bléomycine est contre-indiquée en raison d’une toxicité pulmonaire (c'est-à-dire infiltration interstitielle et/ou inflammation).
Mises en garde et précautions
Neuropathie périphérique : Le traitement par ADCETRIS provoque une neuropathie périphérique de nature principalement sensorielle. Des cas de neuropathie motrice périphérique ont également été signalés. La neuropathie périphérique causée par ADCETRIS est cumulative. Vérifiez chez les patients les symptômes de neuropathie, tels que l’hypoesthésie, l’hyperesthésie, la paresthésie, une gêne, une sensation de brûlure, une douleur neuropathique ou une faiblesse, et procédez à des modifications du dosage en conséquence.
Anaphylaxie et réactions à la perfusion : Des réactions liées à la perfusion, dont l’anaphylaxie, sont survenues avec ADCETRIS. Surveillez les patients pendant la perfusion. Si une réaction à la perfusion survient, il faut interrompre la perfusion et procéder à une prise en charge médicale appropriée. En cas d’anaphylaxie, arrêtez immédiatement et définitivement la perfusion et administrez un traitement médical approprié.
Toxicités hématologiques : Une neutropénie sévère prolongée (≥1 semaine) et une thrombocytopénie ou une anémie de grade 3 ou 4 peuvent survenir avec ADCETRIS. Des cas de neutropénie fébrile ont été signalés avec ADCETRIS. Surveillez la numération sanguine avant chaque dose d’ADCETRIS et envisagez une surveillance plus fréquente chez les patients atteints de neutropénie de grade 3 ou 4. Surveillez attentivement tout état fébrile chez les patients. Si une neutropénie de grade 3 ou 4 se développe, il convient de la gérer par l’administration d’un facteur stimulant les colonies de granulocytes, en procédant à des reports de dose, à des réductions de doses ou à une suspension du traitement.
Infections graves et opportunistes : Des infections, telles que la pneumonie, la bactériémie et la septicémie/le choc septique (avec notamment des issues fatales) ont été signalées chez les patients traités avec ADCETRIS. Surveillez attentivement les patients pendant le traitement pour vérifier l’émergence possible d’infections bactériennes, fongiques ou virales.
Syndrome de lyse tumorale : Surveillez attentivement les patients présentant une tumeur proliférant rapidement ou une masse tumorale importante.
Toxicité accrue en présence d’une insuffisance rénale grave : La fréquence des effets indésirables ≥ grade 3 et des décès était supérieure chez les patients atteints d’une insuffisance rénale grave, comparativement aux patients ayant une fonction rénale normale. Éviter d’utiliser ADCETRIS chez les patients atteints d’une insuffisance rénale grave.
Toxicité accrue en présence d’une insuffisance hépatique modérée ou grave : La fréquence des effets indésirables ≥ grade 3 et des décès était supérieure chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique modérée ou grave, comparativement aux patients ayant une fonction hépatique normale. Éviter d’utiliser ADCETRIS chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique modérée ou grave..
Hépatotoxicité : Des cas graves d’hépatotoxicité, y compris avec issue fatale, ont été rapporté chez des patients ayant reçu ADCETRIS. Ces cas correspondaient à des lésions hépatocellulaires, avec augmentation des transaminases et/ou de la bilirubine, et ils se sont produits après la première dose d’ADCETRIS ou après une ré-administration. Une maladie hépatique préexistante, une concentration élevée d'enzymes hépatiques de base et la prise d’autres médicaments peuvent également augmenter le risque. Il convient de surveiller les enzymes hépatiques et la bilirubine. Les patients présentant une nouvelle hépatotoxicité, une aggravation de leur hépatotoxicité ou une hépatotoxicité récurrente peuvent nécessiter un report, un changement de posologie ou une suspension du traitement par ADCETRIS.
Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) : Des infections par le virus JC entraînant une LEMP et la mort ont été signalées chez les patients traités avec ADCETRIS. Les premiers symptômes sont apparus à divers moments du traitement par ADCETRIS, dans certains cas dans les trois mois suivant l’exposition initiale. En plus du traitement par ADCETRIS, les autres facteurs contributifs possibles incluent des traitements antérieurs et une maladie sous-jacente pouvant causer une immunosuppression. Envisagez un diagnostic de LEMP chez tout patient présentant des signes et des symptômes d’anomalies du système nerveux central d’apparition récente. Interrompez le traitement avec ADCETRIS en cas de suspicion de LEMP et arrêtez-le si la LEMP est confirmée.
Toxicité pulmonaire : Des cas de toxicité pulmonaire non infectieuse (dont pneumonie, pneumopathie interstitielle et syndrome de détresse respiratoire aiguë, parfois avec issue fatale) ont été rapportés chez des patients. Surveiller les patients pour déceler les signes et les symptômes de toxicité pulmonaire, y compris la toux et la dyspnée. En cas d’apparition de nouveaux symptômes pulmonaires ou d’aggravation des symptômes, suspendre l’administration d’ADCETRIS pendant l’évaluation et jusqu'à l’amélioration des symptômes.
Réactions cutanées graves : Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de nécrolyse épidermique toxique (NET), y compris avec une issue fatale, ont été signalés avec ADCETRIS. En cas de survenue d'un SSJ ou d’une NET, arrêtez le traitement avec ADCETRIS et administrez un traitement médical approprié.
Toxicité embryo-fœtale : ADCETRIS peut être préjudiciable au fœtus. Les femmes enceintes doivent être informées du danger potentiel pour le fœtus.
Effets indésirables les plus courants :
ADCETRIS a été étudié en monothérapie chez 160 patients atteints d’un LH et d’un sALCL classique récidivant dans le cadre de deux essais non-contrôlés à une seule branche. Lors de ces deux essais, les effets indésirables les plus courants (≥ 20 %), indépendamment de la causalité, ont été la neutropénie, la neuropathie périphérique sensorielle, la fatigue, les nausées, l’anémie, les infections des voies respiratoires supérieures, la diarrhée, la pyrexie, les éruptions cutanées, la thrombocytopénie, la toux et les vomissements.
ADCETRIS a été étudié chez 329 patients atteints d’un LH classique présentant un risque élevé de rechute ou de progression post-auto-HSCT dans le cadre d’un essai randomisé contrôlé par placebo. Les effets indésirables les plus courants (≥20%) dans la branche avec traitement par ADCETRIS (167 patients), indépendamment de la causalité, ont été la neutropénie, la neuropathie périphérique sensorielle, la thrombocytopénie, l’anémie, les infections des voies respiratoires supérieures, la fatigue, la neuropathie périphérique motrice, les nausées, la toux et la diarrhée.
Interactions médicamenteuses :
L’utilisation concomitante de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4, ou d’inhibiteurs de la P-gp, peut potentiellement affecter l’exposition au monométhyl auristatine E (MMAE).
Utilisation dans des populations spécifiques :
L’exposition au MMAE et les effets indésirables sont augmentés chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, et une insuffisance rénale sévère. Éviter l’utilisation.
Pour obtenir d’autres informations importantes relatives à la sécurité, y compris l’ENCADRÉ, veuillez consulter l’intégralité des informations de prescription d’ADCETRIS, sur le sitehttp://www.seattlegenetics.com/pdf/adcetris_USPI.pdf.
Importantes informations relatives à la sécurité pour ADCETRIS au niveau mondial
ADCETRIS® est indiqué pour le traitement des patients adultes souffrant de lymphome hodgkinien (LH) CD30-positif récidivant ou réfractaire (r/r) :
1. Suite à une autogreffe de cellules souches ou
2. Suite à au moins 2 traitements antérieurs lorsque l’autogreffe de cellules souches n’est pas une option de traitement
ADCETRIS est indiqué pour le traitement des patients adultes souffrant de lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (sALCL) récidivant ou réfractaire.
ADCETRIS est contre-indiqué chez les patients hypersensibles à ADCETRIS. En outre, l’utilisation combinée de la bléomycine et d’ADCETRIS provoque une toxicité pulmonaire, et est contre-indiquée.
ADCETRIS peut provoquer des effets indésirables graves, dont :
Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) : Des réactivations du virus John Cunningham (JCV) entraînant une LEMP et la mort ont été signalées chez les patients traités avec ADCETRIS. Les patients doivent être étroitement surveillés pour vérifier l’apparition ou l’aggravation de signes ou de symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux pouvant être évocateurs d’une LEMP.
Pancréatite : Des cas de pancréatites aiguës ont été observés chez des patients traités avec ADCETRIS. Des évolutions fatales ont été signalées. Les patients doivent être étroitement surveillés pour vérifier l’apparition ou l’aggravation de douleurs abdominales.
Toxicité pulmonaire : Des cas de toxicité pulmonaire ont été signalés chez des patients traités avec ADCETRIS. En cas d’apparition ou d’aggravation des symptômes pulmonaires (par exemple : toux, dyspnée), un diagnostic rapide devra être effectué.
Infections graves et opportunistes : Des infections graves, comme la pneumonie, la bactériémie à staphylocoque, la septicémie/le choc septique (y compris des cas mortels), le zona et des infections opportunistes, telles que la pneumonie à Pneumocystis jiroveci et la candidose orale, ont été signalées chez des patients traités avec ADCETRIS. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement pour vérifier l’apparition possible d’infections graves ou opportunistes.
Réactions liées à la perfusion : Des réactions immédiates et retardées liées à la perfusion, ainsi que des cas d’anaphylaxie, sont survenus avec ADCETRIS. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant et après une perfusion.
Syndrome de lyse tumorale (SLT) : Des cas de SLT ont été signalés avec ADCETRIS. Surveillez attentivement les patients souffrant d'une tumeur proliférant rapidement ou d'une masse tumorale importante, car ils présentent un risque de SLT et doivent être traités conformément aux meilleures pratiques médicales.
Neuropathie périphérique (NP) : Le traitement avec ADCETRIS peut provoquer une NP de nature principalement sensorielle. Des cas de neuropathie motrice périphérique ont également été signalés. Les patients doivent être surveillés pour vérifier l’apparition de symptômes de NP, tels que l’hypoesthésie, l’hyperesthésie, la paresthésie, une gêne, une sensation de brûlure, une douleur neuropathique ou de la faiblesse.
Toxicités hématologiques : Une anémie de grade 3 ou 4, une thrombocytopénie et une neutropénie prolongée (égale ou supérieure à une semaine) de grade 3 ou de grade 4 peuvent se produire avec ADCETRIS. La numération sanguine complète doit être contrôlée avant l’administration de chaque dose.
Neutropénie fébrile : Des cas de neutropénie fébrile ont été signalés. Il est nécessaire de surveiller étroitement les patients pour vérifier la survenue d’états fébriles et de les traiter conformément aux meilleures pratiques médicales.
Syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et Nécrolyse épidermique toxique (NET) : Des cas de SSJ et de NET ont été signalés. Des issues fatales ont été signalées.
Hyperglycémie : Des cas d’hyperglycémie ont été signalés lors des essais chez des patients ayant un indice de masse corporelle (IMC) élevé avec ou sans antécédents de diabète sucré. Les taux de glucose sérique doivent être étroitement surveillés chez tous les patients souffrant d’hyperglycémie.
Insuffisance rénale et hépatique : L’expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique. L’analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance MMAE pouvait être affectée par une insuffisance rénale modérée ou sévère, et par de faibles concentrations sériques de l’albumine. Des élévations de l’alanine aminotransférase (ALAT) et de l’aspartate aminotransférase (ASAT) ont été signalées. La fonction hépatique doit être surveillée régulièrement chez les patients recevant du brentuximab védotine.
Teneur en sodium des excipients : Ce médicament contient un maximum de 2,1 mmol (ou 47 mg) de sodium par dose. Il convient de prendre ceci en compte pour les patients suivant une alimentation réduite en sodium.
Les réactions médicamenteuses indésirables graves ont été : la neutropénie, la thrombocytopénie, la constipation, la diarrhée, les vomissements, la pyrexie, la neuropathie périphérique motrice et la neuropathie périphérique sensorielle, l’hyperglycémie, la polyneuropathie démyélinisante, le syndrome de lyse tumorale et le syndrome de Stevens-Johnson.
ADCETRIS a été étudié en monothérapie chez 160 patients dans le cadre de deux études de phase II. Pour les deux études, les effets indésirables définis comme très fréquents (≥ 1/10) ont été les suivants : infections, neutropénie, neuropathie périphérique sensorielle, diarrhée, nausées, vomissements, alopécie, prurit, myalgie, fatigue, pyrexie et réactions liées à la perfusion. Les effets indésirables définis comme communs (≥ 1/100 à <1/10) ont été les suivants : infections des voies respiratoires supérieures, zona, pneumonie, anémie, thrombocytopénie, hyperglycémie, neuropathie motrice périphérique, étourdissements, polyneuropathie démyélinisante, toux, dyspnée, constipation, éruptions cutanées, arthralgie, dorsalgies et frissons.
Cette liste des effets secondaires potentiels d’ADCETRIS n’est pas exhaustive. Veuillez vous référer au résumé des caractéristiques du produit avant de le prescrire.
Énoncés prospectifs pour Seattle Genetics :
Certaines des déclarations contenues dans le présent communiqué de presse sont des énoncés prospectifs, notamment ceux concernant le potentiel thérapeutique et commercial d’ADCETRIS, y compris le potentiel d’ADCETRIS comme traitement du LH classique avancé, le calendrier prévu pour la publication des données issues de l’essai ECHELON-1, les avantages escomptés du programme de développement clinique d’ADCETRIS de Seattle Genetics, ainsi que le dépôt potentiel d’une demande complémentaire de licence biologique pour ADCETRIS, afin obtenir une extension du profil d’utilisation d’ADCETRIS dans le cadre de l’essai ECHELON-1. Les résultats ou développements réels pourront diverger substantiellement de ceux attendus ou sous-entendus dans les présents énoncés prospectifs. Les facteurs susceptibles de provoquer une telle différence comprennent les risques d’effets indésirables liés à l’utilisation d’ADCETRIS, des résultats négatifs ou inattendus à l’essai clinique portant sur ADCETRIS, même après des résultats prometteurs lors de précédents essais commandités par la société ou par un investigateur, ainsi que des mesures réglementaires dommageables affectant ADCETRIS, tous ces facteurs étant susceptibles d’empêcher Seattle Genetics d’élargir les indications d’utilisation d’ADCETRIS dans le cadre de l’essai ECHELON-1 ou dans tout autre cadre. Seattle Genetics peut aussi subir des retards dans le déroulement de l’essai ECHELON-1 et de ses autres essais cliniques, ainsi que dans l’obtention des données issues de ces essais, dans chaque cas pour des raisons diverses, notamment la difficulté et l’incertitude inhérentes au développement de produits pharmaceutiques. Un complément d’informations sur les risques et incertitudes auxquels est confrontée Seattle Genetics figure à la rubrique « Facteurs de risques » dans l’annexe Exhibit 99.1 du rapport déposé par la société sur le formulaire 8-K auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »), pour le trimestre clos au 9 septembre 2015. Seattle Genetics décline toute intention ou obligation de mettre à jour ou réviser ses énoncés prospectifs, que ce soit suite à de nouvelles informations, à des événements futurs ou pour toute autre raison.
Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.
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