أظهرت متابعة استمرت 5 سنوات بعد الدراسة SEQUOIA أن العلاج باستخدام BRUKINSA قلل من خطر تفاقم المرض أو الوفاة بنسبة 71% مقارنة بالبينداموستين والريتوكسيماب لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن ممن لم يخضعوا للعلاج من قبل، الأمر الذي يعزز مكانة العقار كوسيلة رائدة في علاج المرضى الجدد في كل من سرطان الدم الليمفاوي المزمن سواء كعلاج أول أو لحالات الانتكاس/المقاومة (R/R) مع أكبر توافر للمعلومات لأي مثبط BTK
في متابعة متوسطة استمرت لمدة عام ونصف، تظهر البيانات الواعدة من مجموعة التوسع بجرعة مقدارها 320 مجم من دراسة المرحلة 1/1ب عدم تفاقم المرض لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن الذين لم يخضعوا للعلاج والذين عولجوا باستخدام Sonrotoclax، وهو مثبط BCL2 من الجيل التالي، بالاشتراك مع BRUKINSA، مما يسلط الضوء على إمكانات هذه التركيبة الثابتة المدة، والتي يتم تناولها عن طريق الفم فقط، كخيار أفضل للتصدي للمرض
تسلط البيانات الخاصة لمُحطِّم BTK BGB-16673 من دراسة المرحلة 1/2 الضوء على إمكاناته إزاء كل من سرطان الدم الليمفاوي المزمن المقاوم للعلاج والأورام الخبيثة الأخرى في الخلايا البائية التي تمثل احتياجات عالية غير مُلباة
(BUSINESS WIRE)-- قامت BeiGene, Ltd (NASDAQ: BGNE; HKEX: 06160; SSE: 688235)، وهي شركة عالمية في مجال علم الأورام تخطط لتغيير اسمها إلى BeOne Medicines Ltd.، بالإعلان اليوم عن تقديم بيانات سريرية جديدة في الاجتماع السنوي السادس والستين والمعرض للجمعية الأمريكية لأمراض الدم (ASH)، تأكيدًا لريادتها في علاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن/الورم الليمفاوي الصغير (CLL/SLL) من خلال النجاح السريري المستمر في استعمال BRUKINSA® (زانوبروتينيب) والتطورات الواعدة في أصولها من العقاقير الجاري تطويرها.
قال الدكتور Mehrdad Mobasher, M.D., M.P.H.، كبير المسؤولين الطبيين لأمراض الدم في شركة BeiGene: "إن اتساع نطاق البيانات التي نقدمها في ASH يؤكد دور BRUKINSA باعتباره أفضل علاج في فئته لسرطان الدم الليمفاوي المزمن ويسلط الضوء على ريادة BeiGene في تطوير خطى العلاج لأورام الخلايا البائية. ويظهر عقار BRUKINSA نتائج واعدة للغاية للمرضى كعلاج وحيد وكركيزة أساسية لأفضل التركيبات في فئته. لقد أظهر الجمع بين BRUKINSA ومثبط BCL2 البحثي لدينا، أو Sonrotoclax، إمكانات كبيرة كعلاج من الخط الأول لسرطان الدم الليمفاوي المزمن، مع معدل استجابة إجمالي بنسبة 99%، وأفضل معدل للحد الأدنى من المرض المتبقي غير القابل للقياس (uMRD) بنسبة 92%، وكان جيد التحمل بشكل عام عند متوسط متابعة بلغ 19.4 شهرًا؛ ومن المتوقع أن يوفر هذا الجمع فعالية أفضل من نظام V-O ذي الجرعة الثابتة. وبالإضافة إلى ذلك، يمكن أن يصبح مُحطِّم BTK البحثي لدينا خيار العلاج الأول من نوعه للمرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن وغيره من الأورام الخبيثة في الخلايا البائية التي يسببها BTK بناءً على نتائج البيانات المقدمة في ASH. تهدف BeiGene إلى رسم ملامح غير مسبوقة لمستقبل علاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن وإلى تلبية احتياجات مرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن على مستوى العالم."
إن نتائج المتابعة طويلة المدى من دراسة SEQUOIA الجارية بالمرحلة الثالثة، التي تم تقديمها خلال ASH، وتم نشرها في الوقت نفسه في Journal of Clinical Oncology، تعيد التأكيد على فعالية BRUKINSA الدائمة ومستوى السلامة المتمايز بين مجموعات المرضى المختلفة من المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن، بما في ذلك أولئك الذين يعانون خصائص عالية الخطورة. وتسلط النتائج الإضافية الضوء على الإمكانات الواعدة لمركب تنشيط التحلل الكيمري (CDAC) المستهدف لـ BTK من BeiGene، أو BGB-16673، والذي أظهر استجابات سريعة وعميقة في الأورام الخبيثة في الخلايا البائية في التجارب السريرية للمرحلة 1/2. وتعمل BeiGene أيضًا على تطوير مثبط BCL2 من الجيل التالي، وهو Sonrotoclax، بهدف تحسين خصائص السلامة وإمكانية استخدام هذه الفئة من العقاقير وتقديم استجابات أعمق وأطول استمرارًا. وتعكس هذه التطورات مجتمعة النهج الشامل الذي تتبعه شركة BeiGene في التصدي لتعقيدات سرطان الدم الليمفاوي المزمن والتزامها برسم آفاق جديدة لمشهد علاج الأورام الخبيثة في الخلايا البائية.
وفي ظل متابعة متوسطة بلغت 61.2 شهرًا، أظهرت البيانات من دراسة SEQUOIA للمرضى المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن/سرطان الدم الليمفاوي الصغير الذين لم يخضعوا للعلاج أن العلاج باستخدام BRUKINSA يقلل من خطر تفاقم المرض أو الوفاة بنسبة 71% (HR, 0.29; 95% CI, 0.21-0.40; P<.0001*) مقارنةً باستخدام البنداموستين-ريتوكسيماب (BR). بعد 54 شهرًا، ظل تفاقم المرض بمنأى عن 80.1% من المرضى الذين تلقوا BRUKINSA (95% CI, 74.3, 84.7) بينما ظل التفاقم بمنأى عن 44.6% فقط من المرضى الذين تلقوا BR (95% CI, 37.6, 51.3). وبعد 60 شهرًا، كانت معدلات النجاة من تفاقم المرض هي 75.8% (95% CI, 69.0, 81.3) و40.1% (95% CI, 32.7, 47.3) بالنسبة لجرعتي BRUKINSA وBR، على التوالي. ومن الجدير بالذكر أنه بالنسبة للمرضى المشاركين في الدراسة ممن يعانون من IGHV غير متحور، وهو مؤشر حيوي تشخيصي يشير إلى أن سرطان الدم الليمفاوي المزمن لدى المريض قد يكون أكثر عدوانية، فإن العلاج باستخدام BRUKINSA استطاع أن يقلل من خطر تفاقم المرض أو الوفاة بنسبة 79% مقارنةً بـ BR (HR, 0.21; 95% CI, 0.14-0.33; P<.0001*). كانت مجموعة خصائص السلامة الخاصة بعقار BRUKINSA متوافقة مع نتائج الدراسات السابقة، ولم يتم تحديد أي إشارات سلامة جديدة. وشملت الأحداث السلبية المثيرة للاهتمام الناتجة عن العلاج من الدرجة ≥ 3 باستخدام BRUKINSA وBR العدوى (30.0% و22.5% على التوالي)، وقلة العدلات (12.5%؛ 51.1%)، والنزيف (7.5%؛ 1.8%)، وقلة الصفائح الدموية (2.5%؛ 8.4%)، وفقر الدم (0.8%؛ 2.6%). وبلغت معدلات الرجفان الأذيني 7.1% مع BRUKINSA و3.5% مع BR. بلغ معدل التوقف عن العلاج بسبب الأحداث الضائرة نسبة 20% في مجموعة BRUKINSA؛ بينما توقف 13% من المرضى عن العلاج بـBR مبكرًا بسبب الأحداث الضائرة. (الملخص 3249)
قال الدكتور Mazyar Shadman، M.D. M.P.H.، أستاذ مشارك ورئيس قسم الطب في Innovators Network، والمدير الطبي للعلاج المناعي الخلوي وBezos Family Immunotherapy Clinic في Fred Hutch Cancer Center: "إن المتابعة الطويلة المدى لـ SEQUOIA تؤكد فعالية زانوبروتينيب المستدامة مقارنة بالعلاج الكيميائي، بغض النظر عن حالة IGHV، في المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الليمفاوي المزمن ممن لم يخضعوا للعلاج". يشغل Shadman أيضًا منصب رئيس شبكة المبدعين في مؤسسة Fred Hutch، وهو أستاذ مشارك في مؤسسة Fred Hutch وجامعة واشنطن. "من الجدير بالملاحظة أن ثمة تعميقًا للاستجابات، مع معدل هدأة تامة للمرض/هدأة تامة للمرض مع شفاء غير كامل التعداد في نطاق 20%، وهو أعلى مما يحقق مثبط BTK النموذجي المستخدم كعلاج وحيد، استنادًا إلى المقارنة بين التجارب. وبالإضافة إلى ذلك، يبدو أن معدل حدوث الأحداث الضائرة المثيرة للاهتمام، مثل الرجفان الأذيني وارتفاع ضغط الدم، مماثل للمخاطر الثابتة لهذه الفئة من المرضى.
وفضلاً عن عقار BRUKINSA، تعمل شركة BeiGene على تطوير عقارات جديدة لم تُعتمد بعد لتلبية احتياجات مرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن، بما في ذلك:
Sonrotoclax (مثبط BCL2): أشارت البيانات المقدمة من دراسة المرحلة 1/1ب (NCT04277637) أن Sonrotoclax، بالاشتراك مع BRUKINSA، كان جيد التحمل بشكل عام ولم يتم الإبلاغ عن أي حالات من متلازمة انحلال الورم (TLS) لدى المرضى الذين يعانون سرطان الدم الليمفاوي المزمن/سرطان الدم الليمفاوي الصغير ممن لم يتلقوا أي علاج. حدثت أحداث ضائرة ناجمة عن العلاج (TEAEs) من الدرجة ≥3 لدى 49.6% من المرضى، وكان الأكثر شيوعًا من بينها (≥20%) هو نقص العدلات (24% في مجموعة الجرعة البالغة 160 مجم؛ 23% في مجموعة الجرعة البالغة 320 مجم). ومع متابعة متوسطة لمدة 19.4 شهرًا (0.4-33.3 شهرًا)، حقق المزيج معدل استجابة إجمالي (ORR) بنسبة 99%، بما في ذلك لدى المرضى الذين يعانون سمات عالية الخطورة (51% لديهم IGHV غير متحور، و20% لديهم متحور TP53، و9% لديهم del(17p)). ولوحظت معدلات مرتفعة ومبكرة من الحد الأدنى من المرض المتبقي غير القابل للقياس (uMRD) بحلول الأسبوع 24 من العلاج المركَّب، مع استمرار الاستجابات في التعمُّق بمرور الوقت حتى الأسبوع 48. تم تحقيق أفضل معدل من الحد الأدنى من المرض المتبقي غير القابل للقياس (uMRD) في 92% من المرضى (N = 112). ومع متابعة متوسطة لمدة تجاوزت عام ونصف، لم يُلاحَظ أي تقدم في مجموعة الجرعة البالغة 320 مجم. تدعم هذه البيانات التقييم المستمر لهذا المزيج في الدراسة المستمرة CELESTIAL-TNCLL في المرحلة الثالثة، المحددة المدة، والمخصَّصة للتسجيل (NCT06073821) (الملخص 1012)
BGB-16673 (BTK CDAC): أظهرت البيانات من دراسة CaDAnCe-101 CLLK بالمرحلة 1/2 (NCT05006716) أن العلاج بـ BGB-16673 كان جيد التحمل بشكل عام في هذه المجموعة من المرضى الذين خضعوا لعلاج مسبق مكثف. ولوحظ نشاط مضاد للأورام واعدٌ في المرضى الذين يعانون سمات عالية الخطورة، بما في ذلك المرضى الذين يعانون طفرات مقاومة لمثبطات BTK والذين تعرضوا سابقًا لمثبطات BTK التساهمية ومثبطات BTK غير التساهمية ومثبطات BCL2. ولم يُلاحَظ أي رجفان أذيني في كل من مجموعات CLL/SLL أو WM.
في مجموعة مرضى CLL/SLL، أظهر BGB-16673 معدل استجابة إجمالية بنسبة 94% عند الجرعة البالغة 200 مجم. وعلاوة على ذلك، فإنه من بين جميع الجرعات المقدمة، حقق مريضان هدأةً تامةً للمرض/هدأةً تامةً للمرض مع شفاء غير كامل التعداد (CR/CRi). تم الإبلاغ عن أحداث ضائرة ناجمة عن العلاج من الدرجة ≥3 في 57% من المرضى. كانت الأحداث الضائرة الناجمة عن العلاج من الدرجة ≥3 الأكثر شيوعًا (≥10%) هي نقص العدلات/انخفاض عدد العدلات (20%) والالتهاب الرئوي (10%). (الملخص 885)
وفي مجموعة مرضى داء والدنشتروم، أظهر BGB-16673 معدل سيطرة على المرض (DCR) بنسبة 93% واستجابة جزئية جيدة جدًا (VGPR) بنسبة 26%. تم الإبلاغ عن أحداث ضائرة ناجمة عن العلاج من الدرجة ≥3 في 45% من المرضى. كانت الحدث الضائر الناجم عن العلاج من الدرجة ≥3 الأكثر شيوعًا (≥20%) هو نقص العدلات/انخفاض عدد العدلات. (الملخص 860)
لمزيد من المعلومات حول حضور BeiGene في ASH لعام 2024، تُرجى زيارة مركز الاجتماعات لدينا: congress.beigene.com.
لقد أعلنت الشركة مؤخرًا عن اعتزامها تغيير اسمها إلى BeOne Medicines، مؤكدة التزامها بتطوير أدوية مبتكرة للقضاء على السرطان من خلال الشراكة مع المجتمع العالمي لخدمة أكبر عدد ممكن من المرضى.
*كانت القيمة الاحتمالية (P-value) أحادية الجانب ووصفية.
معلومات عن سرطان الدم الليمفاوي المزمن
سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) هو سرطان يهدد الحياة لدى المرضى البالغين؛ وهو نوع من الأورام الخبيثة الناضجة في الخلايا البائية حيث تنشأ الخلايا الليمفاوية البائية غير الطبيعية (نوع من خلايا الدم البيضاء) من نخاع العظم وتغمر الدم المحيطي ونخاع العظم والأنسجة الليمفاوية.1 و2 يُعد سرطان الدم الليمفاوي المزمن النوع الأكثر شيوعًا من سرطان الدم لدى البالغين، حيث يمثل نحو ثلث الحالات الجديدة.2 و3 من المتوقع تشخيص نحو 20700 حالة جديدة من سرطان الدم الليمفاوي المزمن في الولايات المتحدة بحلول عام 2024.3
نبذة عن Sonrotoclax (BGB-11417)
تم تصميم Sonrotoclax لمنع بروتين لِمفومة الخلية البائية 2 (BCL2)، والتي تساعد الخلايا السرطانية على البقاء والاستمرار، وهو جزء من مجموعة من الأدوية تسمى محاكيات BH3، والتي تحاكي إشارات موت الخلايا الطبيعية. ولقد أظهرت الدراسات المختبرية وخلال التطوير المبكر للدواء أن Sonrotoclax هو مثبط قوي ومحدد لـ BCL2 مع عمر نصفي قصير وانعدام للتراكم. أظهر Sonrotoclax نشاطًا سريريًا واعدًا في مجموعة من الأورام الخبيثة في الخلايا البائية، وتم تسجيل أكثر من 1300 مريض حتى الآن في برنامج التطوير العالمي المخصص له. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عقار Sonrotoclax تصنيف المسار السريع لعلاج المرضى المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية للخلية الردائية (MCL) وارتفاع مستوى الغلوبولين في الدم من نوع والدنشتروم (WM).
نبذة عن BGB16673
يعدُّ BGB16673 مركب تنشيط التحلل الكيمري (CDAC) المتوفر عن طريق الفم، والذي يخترق الدماغ ويستهدف إنزيم تيروزين كيناز بروتون (BTK)، وهو مصمم لتعزيز تحلل أو انهيار كل من الأشكال الحرة والطفرات من BTK، بما في ذلك تلك التي تؤدي عادة إلى مقاومة مثبطات BTK في المرضى الذين يعانون مرضًا متفاقمًا. BGB-16673 هو مُحطِّم BTK الأكثر تقدمًا في الاستخدام السريري، حيث تم علاج أكثر من 350 مريضًا حتى الآن عبر برنامج التطوير السريري العالمي. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف المسار السريع لـ BGB-16673 لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الدم الليمفاوي المزمن/سرطان الدم الليمفاوي الصغير (CLL/SLL) المتكررين أو المقاومين (R/R)، والذين عولجوا سابقًا بخطين سابقين على الأقل من العلاج، بما في ذلك مثبط BTK (BTKi) ومثبط لِمفومة الخلايا البائية 2 (BCL2)، والمرضى البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الخلوية الرداءية (MCL) المتكررة أو المقاومة.
نبذة عن BRUKINSA® (زانوبروتينيب)
BRUKINSA هو مثبط جزيئي صغير متاح عن طريق الفم لتيروزين كيناز بروتون (BTK)، مصمم لتوفير تثبيط كامل ومستدام لبروتين BTK من خلال تحسين التوافر البيولوجي والعمر النصفي والانتقائية. وبفضل الحركية الدوائية المتميزة مقارنة بمضادات BTK المعتمدة الأخرى، ثبت أن BRUKINSA يثبط تكاثر الخلايا البائية الخبيثة داخل عدد من الأنسجة المرتبطة بالمرض.
ويتمتع BRUKINSA بأوسع تسمية على مستوى العالم من بين أي مثبط BTK وهو مثبط BTK الوحيد الذي يوفر مرونة تناول الجرعة مرة أو مرتين يوميًا. يشمل برنامج التطوير السريري العالمي لـ BRUKINSA نحة 6 آلاف مريض مسجلين في 30 دولة ومنطقة ضمن أكثر من 35 تجربة. وتمت الموافقة على دواء BRUKINSA في أكثر من 70 سوقًا، وتم علاج أكثر من 100 ألف مريض حول العالم به.
دواعي استعمال BRUKINSA (زانوبروتينيب) في الولايات المتحدة الأمريكية ومعلومات مهمة عن السلامة
دواعي الإستعمال
BRUKINSA هو مثبط للكيناز يستخدم لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون ما يلي:
سرطان الدم الليمفاوي المزمن (CLL) أو سرطان الدم الليمفاوي الصغير (SLL).
وجود الغلوبولين الكبري في الدم في داء والدنشتروم (WM).
سرطان الغدد الليمفاوية للخلية الردائية (MCL) ممن تلقوا علاجًا واحدًا على الأقل سابقًا.
لِمفومة المنطقة الهامشية المتكررة أو المقاومة للعلاج (MZL) ممن تلقوا نظامًا علاجيًا واحدًا على الأقل يعتمد على مضادات CD20.
الللِمفومة الجريبية المتكررة أو المقاومة للعلاج (FL)، بالاشتراك مع أوبينوتوزوماب، بعد خطين أو أكثر من العلاج الجهازي.
تمت الموافقة على دواعي الاستعمال MCL وMZL وFL بموجب الموافقة السريعة بناءً على معدل الاستجابة الإجمالي وقوة الاستجابة. قد يكون الاستمرار في الموافقة على هذه المجموعة من دواعي الاستعمال مشروطًا بالتحقق ووصف الفائدة السريرية في التجارب التأكيدية.
معلومات مهمة حول السلامة
التحذيرات والاحتياطات
النزف
حدثت حالات نزف خطيرة ومميتة لدى المرضى الذين يعانون من أورام خبيثة في الدم والذين عولجوا باستخدام BRUKINSA. تم الإبلاغ عن نزف من الدرجة 3 أو أعلى بما في ذلك النزف داخل الجمجمة والجهاز الهضمي، والبيلة الدموية، ونزف في الصدر في 3.8% من المرضى الذين عولجوا باستخدام BRUKINSA في التجارب السريرية، مع حدوث وفيات في 0.2% من المرضى. حدث نزيف من أي درجة، باستثناء اللون الأرجواني والنزيف النقطي، في 32% من المرضى.
وحدث نزيف لدى المرضى الذين تلقوا أو لم يتلقوا العلاج المضاد للصفيحات أو مضادات التخثر. قد يؤدي تناول BRUKINSA مع الأدوية المضادة للصفيحات أو مضادات التخثر إلى زيادة خطر النزف.
تجب مراقبة علامات النزيف وأعراضه. يجب التوقف عن استخدام BRUKINSA في حال حدوث نزف داخل الجمجمة من أي درجة. يجب أن تؤخذ في الاعتبار الفوائد والمخاطر المترتبة على حجب BRUKINSA لمدة 3-7 أيام قبل الجراحة وبعدها اعتمادًا على نوع الجراحة وخطر النزيف.
حالات العدوى
حدثت حالات عدوى مميتة وخطيرة (بما في ذلك العدوى البكتيرية أو الفيروسية أو الفطرية) والعدوى الانتهازية في المرضى الذين يعانون الأورام الخبيثة في الدم ممن عولجوا باستخدام BRUKINSA. وقد حدثت عدوى من الدرجة الثالثة أو أعلى لدى 26% من المرضى، وكانت العدوى الأكثر شيوعاً هي الالتهاب الرئوي (7.9%)، مع حدوث عدوى مميتة لدى 3.2% من المرضى. حدثت عدوى بسبب إعادة تنشيط فيروس التهاب الكبد B (HBV).
لا بد من الالتفات إلى الوقاية من فيروس الهربس البسيط، والمتكيسة الرئوية الجيروفيسية والالتهاب الرئوي والالتهابات الأخرى وفقًا لمعايير الرعاية للمرضى المعرضين لخطر متزايد للإصابة بالعدوى. تجب مراقبة وتقييم المرضى بحثًا عن الحمى أو غيرها من علامات العدوى وأعراضها، وعلاجهم بشكل مناسب.
قلة الكريات الدموية
قلة الكريات الدموية من الدرجة 3 أو 4، بما في ذلك قلة العدلات (21%)، وقلة الصفيحات (8%) وفقر الدم (8%) بناءً على القياسات المعملية، التي ظهرت لدى المرضى الذين عولجوا بـ BRUKINSA. وقد حدث نقص العدلات من الدرجة الرابعة في 10% من المرضى، وحدث نقص الصفيحات من الدرجة الرابعة في 2.5% من المرضى.
تجب مراقبة تعداد الدم الكامل بانتظام أثناء العلاج، وقطع العلاج أو تقليل الجرعة أو إيقاف العلاج حسب الضرورة. يتم العلاج باستخدام عامل النمو أو نقل الدم حسب الحاجة.
الأورام الخبيثة الأولية الثانية
قد حدثت الأورام الخبيثة الأولية الثانية، بما في ذلك السرطانة غير الجلدية، في 14% من المرضى الذين عولجوا باستخدام BRUKINSA. وكان النوع الأكثر شيوعًا من الأورام الخبيثة الأولية الثانية هو سرطان الجلد غير الميلانيني (8%)، تليه الأورام الصلبة الأخرى في 7% من المرضى (بما في ذلك الورم الميلانيني في 1% من المرضى) والأورام الخبيثة في الدم (0.7%). يرجى نصح المرضى باستخدام وسائل الحماية من الشمس وملاحظتهم للوقوف على حدوث الأورام الخبيثة الأولية الثانية.
عدم انتظام ضربات القلب
حدثت حالات خطيرة من عدم انتظام ضربات القلب لدى المرضى الذين عولجوا باستخدام BRUKINSA. وتم الإبلاغ عن الرجفان الأذيني والرفرفة الأذينية في 4.4% من المرضى الذين عولجوا باستخدام BRUKINSA، بما في ذلك حالات من الدرجة 3 أو أعلى في 1.9% من المرضى. قد يكون المرضى الذين لديهم عوامل خطر الإصابة بأمراض القلب وارتفاع ضغط الدم والالتهابات الحادة معرضين لخطر متزايد. تم الإبلاغ عن عدم انتظام ضربات القلب البطيني من الدرجة 3 أو أعلى لدى 0.3% من المرضى.
تجب مراقبة علامات عدم انتظام ضربات القلب وأعراضه (على سبيل المثال، الخفقان، والدوخة، والإغماء، وضيق التنفس، وضيق الصدر)، والتصدي لها بشكل مناسب، مع مراعاة المخاطر والفوائد المترتبة على الاستمرار في العلاج باستخدام BRUKINSA.
السمية الكبدية، بما في ذلك إصابة الكبد الناجمة عن العقاقير
حدثت سمية كبدية، بما في ذلك حالات شديدة ومهددة للحياة وربما مميتة من إصابة الكبد الناجمة عن العقاقير(DILI)، لدى المرضى الذين عولجوا بمثبطات تيروزين كيناز بروتون، بما في ذلك BRUKINSA.
يجب تقييم البيليروبين والناقلات الأمينية في البداية وفي أثناء العلاج باستخدام BRUKINSA. بالنسبة للمرضى الذين يصابون بنتائج اختبارات الكبد غير الطبيعية بعد تناول BRUKINSA، تجب المراقبة بشكل متكرر بحثًا عن أي خلل في نتائج اختبار الكبد والعلامات والأعراض السريرية للسمية الكبدية. في حال الاشتباه في الإصابة بـ DILI، يجب التوقف عن استعمال BRUKINSA. عند تأكيد حدوث DILI، يتم إيقاف استخدام BRUKINSA.
السمية الجنينية
بناءً على النتائج التي تم التوصل إليها على الحيوانات، فإن عقار BRUKINSA يمكن أن يسبب ضررًا للجنين عند إعطائه لامرأة حامل. ولقد أدى إعطاء زانوبروتينيب للفئران الحوامل أثناء فترة تكوين الأعضاء إلى حدوث سمية للجنين، بما في ذلك التشوهات عند التعرضات التي كانت أعلى بخمس مرات من تلك المبلغ عنها في المرضى بالجرعة الموصى بها، البالغة 160 مجم مرتين يوميًا. وتُنصح النساء بتجنب الحمل أثناء تناول BRUKINSA ولمدة أسبوع بعد تناول الجرعة الأخيرة منه. ويُنصح الرجال بتجنب الإنجاب أثناء فترة العلاج ولمدة أسبوع بعد تناول الجرعة الأخيرة من العقار. إذا تم استخدام هذا العقار أثناء الحمل، أو إذا أصبحت المريضة حاملاً أثناء تناوله، فيجب إخطار المريضة بالمخاطر المحتملة على الجنين.
التأثيرات الجانبية الضائرة
كانت التأثيرات الجانبية الضائرة الأكثر شيوعًا (≥30%)، بما في ذلك التشوهات المخبرية، في المرضى الذين تلقوا BRUKINSA (N=1729) هي انخفاض عدد العدلات (51%)، وانخفاض عدد الصفائح الدموية (41%)، وحدوث عدوى الجهاز التنفسي العلوي (38%)، والنزف (32%)، وآلام الجهاز العضلي الهيكلي (31%).
التفاعلات مع الأدوية
مثبطات CYP3A: عند تناول BRUKINSA مع مثبط CYP3A قوي، يجب تقليل جرعة BRUKINSA إلى 80 مجم مرة واحدة يوميًا. وللاستخدام المتزامن مع مثبط CYP3A المعتدل، يتم خفض جرعة BRUKINSA إلى 80 مجم مرتين يوميًا.
محفزات CYP3A: يجب تجنُّب الإعطاء المتزامن مع محفزات CYP3A القوية أو المعتدلة. وقد يوصى بتعديل الجرعة مع محفزات CYP3A المعتدلة.
الفئات المحددة من المرضى
ضعف الكبد: تبلغ الجرعة الموصى بها من BRUKINSA للمرضى الذين يعانون ضعفًا شديدًا في وظائف الكبد 80 مجم عن طريق الفم مرتين يوميًا.
يرجى الاطلاع على النص الكامل لمعلومات الوصفة الطبية في الولايات المتحدة متضمنًا معلومات للمرضى في الولايات المتحدة.
نبذة عن BeiGene
شركة BeiGene، التي تخطط لتغيير اسمها إلى BeOne Medicines، هي شركة عالمية في مجال علم الأورام تعمل على اكتشاف وتطوير علاجات مبتكرة أكثر بأسعار معقولة ويمكن لمرضى السرطان الوصول إليها في جميع أنحاء العالم. وبفضل مجموعتنا الكبيرة من المنتجات، نعمل على تسريع تطوير ابتكاراتنا المتنوعة من العلاجات الجديدة الجاري تطويرها، من خلال قدراتنا الداخلية وفرص التعاون التي نبرمها مع الغير. ونلتزم بتحسين الوصول إلى الأدوية بشكل جذري لعدد أكبر من المرضى ممن يحتاجون إليها. يضم فريقنا العالمي المتنامي نحو 11 ألف زميلًا في خمس قارات. ولمعرفة المزيد عن BeiGene، تُرجى زيارة www.beigene.com ومتابعتنا على LinkedIn، وX (المعروف سابقًا باسم Twitter)، وFacebook، وInstagram.
البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية في إطار قانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 وقوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأخرى، بما في ذلك البيانات المتعلقة بقيادة BeiGene في تطوير مشهد العلاج لأورام الخلايا البائية والقدرة على رسم ملامح مستقبل علاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن؛ نجاح مُحطِّم BTK الخاص بشركة BeiGene في علاج المرضى؛ وقدرة BeiGene على تلبية الاحتياجات العالمية لمرضى سرطان الدم الليمفاوي المزمن؛ وخطط BeiGene والتزاماتها وتطلعاتها وأهدافها تحت عنوان "نبذة عن BeiGene". قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المشار إليها في البيانات التطلعية نتيجة لعوامل مهمة مختلفة، بما في ذلك قدرة BeiGene على إثبات فعالية وسلامة الأدوية المرشحة لديها؛ والنتائج السريرية للأدوية المرشحة لديها، والتي قد لا تدعم المزيد من التطوير أو الموافقة على التسويق؛ وتصرفات الهيئات التنظيمية، والتي قد تؤثر في بدء وتوقيت وتقدم التجارب السريرية والموافقة على التسويق؛ وقدرة BeiGene على تحقيق النجاح التجاري لأدويتها والأدوية المرشحة لديها التي يتم تسويقها، إذا تمت الموافقة عليها؛ وقدرة BeiGene على الحصول على حماية الملكية الفكرية لأدويتها وتقنياتها والحفاظ عليها؛ واعتماد BeiGene على جهات خارجية لإجراء تطوير الأدوية وتصنيعها وتسويقها وغيرها من الخدمات؛ والخبرة المحدودة لـ BeiGene في الحصول على الموافقات التنظيمية وتسويق المنتجات الصيدلانية؛ وقدرة BeiGene على الحصول على تمويل إضافي للعمليات واستكمال تطوير الأدوية المرشحة لديها وتحقيق الربحية والحفاظ عليها؛ وقد تمت مناقشة هذه المخاطر بشكل أكثر تفصيلاً في القسم بعنوان "عوامل الخطر" في أحدث تقرير ربع سنوي لشركة BeiGene على النموذج 10-Q، فضلاً عن المناقشات حول المخاطر المحتملة وعدم اليقين وعوامل مهمة أخرى في الملفات اللاحقة التي قدمتها BeiGene إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية. كل المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي هي اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تلتزم شركة BeiGene بأي التزام لتحديث هذه المعلومات ما لم يكن ذلك مطلوبًا بموجب القانون.
للوصول إلى موارد الوسائط الخاصة بـ BeiGene، تُرجى زيارة موقعنا بشأن الأخبار والإعلام .
_________________________ 1 المعهد الوطني للسرطان. علاج سرطان الدم الليمفاوي المزمن (PDQ) - نسخة المريض. تم الاطلاع عليه في نوفمبر 2024. https://www.cancer.gov/types/leukemia/hp/cll-treatment-pdq.
2 الجمعية الأمريكية للسرطان. ما هو سرطان الدم الليمفاوي المزمن؟ تم التحديث في 10 مايو 2018. تم الاطلاع عليه في نوفمبر 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html.
3 الجمعية الأمريكية للسرطان. إحصائيات رئيسية حول سرطان الدم الليمفاوي المزمن. تم التحديث في 1 يوليو 2024. تم الاطلاع عليه في نوفمبر 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/key-statistics.html.
إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
الرابط الثابت
https://aetoswire.com/ar/news/1212202443515
جهات الاتصال
جهة الاتصال للمستثمرين:
Liza Heapes
18573025663
ir@beigene.com
جهة الاتصال لوسائل الإعلام:
Kim Bencker
16102568932
media@beigene.com
