سان فرانسيسكو - يوم الإثنين 8 ديسمبر 2014 [ME NewsWire]
يقدر معدل البقاء على الحياة لأربعة أعوام بنسبة 64 في المئة
نصف المرضى الذين حققوا هدأة تامة للمرض بقوا خالين من المرض
"إيه إس إتش 2014"
(بزنيس واير): أعلنت اليوم كل من شركة "سياتل جينيتكس" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز Nasdaq:SGEN) وشركة "تاكيدا" للصناعات الصيدلانية المحدودة (المدرجة في بورصة تورونتو تحت الرمز: TSE:4502) بيانات لبقاء إجمالي على قيد الحياة لمدة أربعة أعوام من تجربة سريرية محورية في المرحلة الثانية لـ"أدسيتريس" (برينتوكسيماب فيدوتين) في المرضى المصابين بلمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج. "أدسيتريس" هو جسم مضاد متقارِن موجه للبروتين الغشائي "سي دي 30"، وهو علامة تدل على داء لمفومة هودجكين الكلاسيكي ولمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية "إيه إل سي إل"، وهو نوع من لمفومة الخلايا التائية. وبمتوسط متابعة وصل إلى 46.3 شهور، كان معدل البقاء على قيد الحياة لمدة أربعة أعوام 64 في المئة. تم عرض البيانات في الاجتماع والمعرض السنوي الـ56 للجمعية الأمريكية لأمراض الدم "إيه إس إتش"، المنعقد في سان فرانسيسكو، كاليفورنيا في الفترة الواقعة بين 6 و9 ديسمبر 2014.
وقال كلاي بي سيجال الحاصل على شهادة الدكتوراه، الرئيس والرئيس التنفيذي لشركة "سياتل جينيتكس": "لقد كانت النتائج التاريخية للمرضى الذين يعانون من انتكاس في لمفومة الخلايا التائية التي تتضمن ’إيه إل سي إل‘ المجموعية ضعيفة، بمتوسط إجمالي للبقاء على قيد الحياة لمدة 5.5 أشهر ومتوسط بقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض يصل إلى 3.1 أشهر. تبين بيانات البقاء على قيد الحياة لمدة أربعة أعوام من تجربة محورية في المرضى المصابين بلمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية، نشاط ’أدسيتريس‘ في معالجة هذا المرض، مع متوسط بقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض لمدة 20 شهراً. وتظهر هذه النتائج المشجعة استجابات دائمة وطويلة الأمد في إعدادات علاج لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية المنتكسة ودعم تطور ’أدسيتريس‘ في الخطوط الأولى من العلاج، والتي تتضمن تلك الموجودة في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية ’إيكيلون-2‘ في جبهة لمفومة الخلايا التائية الناضجة".
وقال ديرك هويبنر، المدير الطبي الأول وحدة مجال علم الأورام العلاجي في شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية: "تبين البيانات أن أكثر من 60 في المئة من المرضى المصابين بلمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج الذين تمت معالجتهم بـ’أدسيتريس‘ خلال هذه الدراسة هم على قيد الحياة خلال أربعة أعوام، مما قد يؤدي إلى إعادة تعريف توقعات النتائج، بشكل إيجابي، في هذا النوع من السرطان الذي يصعب علاجه. وتدل حقيقة أن ثلث المرضى الذين عولجوا خلال التجربة يبقون في حالة هدأة تامة دون أي دليل على المرض بعد متوسط متابعة يصل إلى 46 شهراً، على الفرق الذي يمكن أن يحدثه ’أدسيتريس‘ في معالجة هذا المرض".
بيانات أربعة أعوام من البقاء على قيد الحياة في المرحلة الثانية من دراسة محورية مستمرة على "برينتوكسيماب فيدوتين" في المرضى المصابين بلمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج. (الملخص رقم 3095، عرض تقديمي مرفق بصور في السادسة مساءً بتوقيت المحيط الهادئ يوم الأحد 7 ديسمبر 2014، في المبنى الغربي لمركز "موسكون" الطابق الأول)
تم إجراء تجربة سريرية، محورية وحيدة المجموعة على 58 مريضاً مصاباً بلمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج لتقييم فعالية وسلامة "أدسيتريس" مفرد العامل. كما أن الدراسة قد تم تصميمها لتحديد فترة الاستجابة، وفترة البقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض، والبقاء على قيد الحياة الكلي. تلقى المرضى 1.8 ميليغرام لكل كيلوغرام من "أدسيتريس" يعطى عن طريق التسريب الوريدي على مدى 30 دقيقة كل ثلاثة أسابيع حتى 16 دورة. وكما ذكر سابقاً، فإن نسبة 86 في المئة من المرضى في التجربة حققوا استجابة موضوعية، منهم 59 في المئة حققوا استجابة كاملة و28 في المئة استجابة جزئية.
وسيتم تسليط الضوء على بيانات متابعة طويلة الأمد للمرضى في هذه التجربة المحورية من قبل الطبيبة باربرا برو، من جامعة توماس جيفرسون، وتتضمن:
بعد متوسط وقت مراقبة يصل إلى 46.3 أشهر من الجرعة الأولى من "أدسيتريس"، كان متوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي 55.1 أشهر وتقدير البقاء على قيد الحياة الإجمالي لمدة أربعة أعوام هو 64 في المئة.
متوسط البقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض بالنسبة للمحقق كان 20.0 شهراً.
19 من 38 مريضاً (50 في المئة) من الذين حققوا استجابة كاملة في الدراسة بالنسبة لتقييم المحقق بقوا في حالة هدأة للمرض خلال وقت المتابعة الأخيرة؛ ولكل المرضى الذين حققوا استجابة كاملة، لم يتم التوصل إلى متوسط البقاء الإجمالي على قيد الحياة والبقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض بعد.
بالنسبة للمرضى الـ16 الذين حققوا استجابة كاملة والذين تلقوا عملية زرع توطيدية (سواء كانت خلايا عملية زرع خلايا جذعية ذاتية أو غيرية) لم يتم التوصل إلى متوسط البقاء الإجمالي على قيد الحياة والبقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض.
بالنسبة للمرضى الـ22 الذين حققوا استجابة كاملة والذين لم يتلقوا عملية زرع توطيدية، كان متوسط البقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض 39.4 شهراً ولم يتم التوصل إلى متوسط البقاء الإجمالي على قيد الحياة. وبقي ثمانية مرضى ممن حققوا استجابة كاملة في حالة هدأة للمرض دون تلقي أي علاج لاحق للمفومة بعد "أدسيتريس".
وكانت الحالات الضائرة الأكثر شيوعاً من أي درجة كانت هي: الاعتلال العصبي المحيطي (57 في المئة)، الغثيان (40 في المئة)، الإرهاق (38 في المئة)، الحمى (34 في المئة) والإسهال (29 في المئة).
كانت أكثر الأحداث الضائرة من الدرجة 3 و4 والتي حدثت في 5 في المئة على الأقل من المرضى هي: نقص العدلات (21 في المئة)، الاعتلال العصبي المحيطي (17 في المئة)، نقص الصفيحات (14 في المئة)، فقر الدم (7 في المئة) ولمفومة الخلايا الكشمية الكبيرة المتكررة (5 في المئة).
لمحة عن "أدسيتريس"
"أدسيتريس" ("برينتوكسيماب فيدوتين") هو دواء متقارِن مضاد يتألف من جسم مضاد وحيد النسيلة مضاد لـ"سي دي30" مربوط من خلال رابط أنزيم البروتياز الشطور بعامل معطل للأُنَيبِيب، "مونوميثيل أوريستاتين إي" ("إم إم إيه إي")، وذلك باستخدام تقنية "سياتل جينيتكس" مسجلة الملكية. ويستخدم هذا الدواء نظام ربط مصمم ليكون مستقراً في مجرى الدم ولكن لإطلاق "إم إم إيه إي" عند الاستِبطان في الخلايا الورمية التي تحتوي على بروتين "سي دي 30".
وتجدر الإشارة إلى أن "أدسيتريس" الذي يستخدم للحقن الوريدي قد حصل على موافقة متسارعة من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية والموافقة مع شروط من "هيلث كندا" لاثنين من دواعي الاستعمال: (1) علاج المرضى الذين يعانون من لمفومة هودجكين بعد فشل زرع الخلايا الجذعية الذاتي أو بعد فشل نظامين مسبقين من العلاج الكيميائي متعدد العوامل على الأقل لدى المرضى غير المرشحين للخضوع لزرع الخلايا الجذعية الذاتي، و(2) علاج المرضى الذين يعانون من لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية بعد فشل نظام مسبق من العلاج الكيميائي متعدد العوامل على الأقل. وتستند دواعي استعمال "أدسيتريس" إلى معدل الاستجابة. ولا تتوافر بيانات تظهر التحسن في النتائج التي تم جمعها عبر المرضى أو البقاء على قيد الحياة عند استخدام "أدسيتريس".
وقد منح "أدسيتريس" ترخيص مشروط للتسويق من قبل المفوضية الأوروبية في أكتوبر من عام 2012 لاثنين من دواعي الاستعمال: (1) لعلاج المرضى البالغين الذين لديهم لمفومة هودجكين الانتكاسية أو المقاومة للعلاج "سي دي 30" الإيجابية بعد الخضوع لزرع الخلايا الجذعية الذاتية، أو بعد اثنين من العلاجات الأولية على الأقل عندما لا يكون زرع الخلايا الجذعية الذاتية أو العلاج الكيميائي متعدد العوامل خياراً علاجياً، و(2) علاج المرضى البالغين الذين يعانون من لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج. وقد حصل "أدسيتريس" على ترخيص للتسويق من قبل السلطات التنظيمية في 45 بلداً. يرجى الاطلاع على بيانات السلامة المهمة أدناه.
تقوم كل من شركة "سياتل جينيتكس" و" تاكيدا" معاً بتطوير دواء "أدسيتريس". وبموجب شروط اتفاق التعاون، تحظى شركة "سياتل جينيتكس" بحقوق التسويق الأمريكية والكندية و"تاكيدا" لديها حق تسويق "أدسيتريس" في بقية أنحاء العالم. وتقوم الشركتان بتمويل تكاليف التطوير المشترك ل "أدسيتريس" مناصفةً، ما عدا في اليايان حيث ستكون "تاكيدا" وحدها مسؤولة عن تكاليف التطوير هناك.
لمحة عن شركة "سياتل جينيتكس"
"سياتل جينيتكس" هي شركة متخصصة في مجال التكنولوجيا الحيوية وتركز في عملها على تطوير وتسويق العلاجات المبتكرة القائمة على الأجسام المضادة لعلاج السرطان. "سياتل جينيتكس" هي الرائدة في القطاع في مجال تطوير الأجسام المضادة المتقارنة، وهي تقنية تهدف إلى تسخير قدرة استهداف الأجسام المضادة لنقل العوامل القاتلة للخلايا مباشرة إلى الخلايا السرطانية. ومنتج الشركة الرئيسي "أدسيتريس" (برينتوكسيماب فيدوتين) هو جسم مضاد متقارن، متوفر تجارياً بالتعاون مع شركة "تاكيدا" للصناعات الصيدلانية المحدودة لاثنين من دواعي الاستعمال في أكثر من 45 بلداً، بما في ذلك الولايات المتحدة وكندا واليابان ودول الاتحاد الأوروبي. وبالإضافة إلى ذلك، يتم تقييم "أدسيتريس" على نطاق واسع في أكثر من 30 من التجارب السريرية الجارية. كما تقوم "سياتل جينيتكس" بتطوير خط قوي من البرامج في المرحلة السريرية، بما في ذلك "إس جي إن- سي دي 19 إيه"، و"إس جي إن- سي دي 33 إيه"، و"إس جي إن- إل آي في1إيه"، و"إس جي إن-سي دي 70 إيه"، و"إيه إس جي-22 إم إي"، و"إيه إس جي- 15 إم إي". وتجدر الإشارة إلى أن "سياتل جينيتكس" لديها تعاونات لتقنية الأجسام المتقارنة المضادة مع عدد من أبرز شركات التكنولوجيا الحيوية والصيدلانية، بما في ذلك "آب في"، و"أجينسيس" (شركة تابعة ل "أستيلاس")، و"باير"، و"جينيتيك"، و"جلاكسو سميث كلاين"، و"فايزر". للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.seattlegenetics.com.
لمحة عن "تاكيدا أونكولوجي"
تتشارك وحدة أعمال علم الأورام لدى "تاكيدا" التي يقع مقرها الرئيسي في كامبريدج، ماساتشوستس، المقر مع قيادة شركة أبحاث وتطوير علم الأورام المتكاملة العالمية لدى "تاكيدا" والتي تشرف عليها وحدة مجال علم الأورام العلاجي. وتقدم "تاكيدا أونكولوجي" أدوية مبتكرة لمرضى السرطان في أنحاء العالم من خلال التزامها بالعلوم والابتكار الثوري والحماسة لتحسين حياة المرضى. وكانت "تاكيدا أونكولوجي" تعرف في السابق تحت اسم "ميلينيوم: شركة تاكيدا لعلم الأورام". للمزيد من المعلومات حول "تاكيدا أونكولوجي" الرجاء زيارة موقع الشركة الإلكتروني: www.takedaoncology.com.
لمحة عن "تاكيدا"
شركة "تاكيدا" الواقعة في أوساكا باليابان هي شركة عالميّة قائمة على الأبحاث، وهي تركّز أعمالها الأساسيّة على المستحضرات الدوائية. وبصفتها أكبر شركة مستحضرات دوائية في اليابان وأحد الرواد العالميّين في القطاع، تلتزم "تاكيدا" بالاجتهاد من أجل صحّة أفضل للناس في جميع أنحاء العالم، وذلك من خلال ريادة الابتكار في الطب. يمكنكم الحصول على معلومات إضافية عن "تاكيدا" عبر موقع الشركة الإلكتروني: www.takeda.com.
"أدسيتريس" ("برينتوكسيماب فيدوتين") معلومات مهمة حول السلامة في الولايات المتحدة الأمريكية
تحذير مكتوب ضمن مربع
اعتلال بيضاء الدماغ المتقدم متعدد البؤر "بي إم إل": قد تحصل الإصابة بفيروس "جي سي"، التي تؤدي إلى الإصابة باعتلال "بي إم إل" والوفاة، لدى المرضى الذين يتناولون "أدسيتريس".
موانع الاستعمال:
يُمنع استخدام "أدسيتريس" و"بليوميسين" سوية بسبب السميّة الرئوية.
تحذيرات وتنبيهات:
اعتلال الأعصاب المحيطية: يسبب العلاج ب"أدسيتريس" اعتلال الأعصاب المحيطية الذي يكون حسياً في معظمه. وتمّ أيضاً تسجيل حالات من اعتلال الأعصاب المحيطية الحركية. ويكون اعتلال الأعصاب المحيطية الناتج عن استخدام "أدسيتريس" تراكميّاً. يجب مراقبة المرضى لتحديد أعراض اعتلال الأعصاب مثل نقص الحسّ، أو فرط الحسّ، أو المذل، أو عدم الراحة، أو الإحساس بالحرقة، أو ألم بالمفاصل، أو التعب. ويتوجب بالتالي تعديل الجرعات.
تفاعلات التسريب: حصلت تفاعلات مرتبطة بالتسريب، مثل الحساسية المفرطة، عند استخدام "أدسيتريس". يجب مراقبة المرضى خلال التسريب. يتوجب وقف التسريب في حال حدوث تفاعل، وبدء إدارة ملائمة للدواء. وفي حال حدوث الحساسية المفرطة، يتمّ وقف التسريب بشكلٍ فوريّ ودائم، كما يتمّ تقديم علاج طبيّ ملائم.
السميّة الدموية: يُمكن أن يحصل فقر دم من الدرجتَين الثالثة والرابعة، ونقص في العدلات، ونقص كبير ومطوّل في الصفيحات الدموية (لأسبوع واحد أو أكثر) عند استخدام "أدسيتريس". ينبغي مراقبة العد الدموي الشامل قبل كلّ جرعة من "أدسيتريس"، كما من المهمّ النظر في مراقبة متكررة للمرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات الدمويّة من الدرجتَين الثالثة والرابعة. يتوجّب أيضاً مراقبة المرضى عن كثب لتحديد ارتفاع الحرارة. وفي حال تطوّر نقص الصفيحات الدمويّة من الدرجتَين الثالثة والرابعة، ينبغي اللجوء إلى دعم "جي-سي إس إف"، أو تأخير الجرعات، أو تخفيضها، أو إيقافها.
الإصابات الخطرة والإصابات الانتهازية: تم تسجيل إصابات مثل الالتهاب الرئوي وتجرثم الدم والإنتان/الصدمة الإنتانية (وتشمل نتائج قاتلة) لدى مرضى تمت معالجتهم ب"أدسيتريس". ينبغي مراقبة المرضى عن كثب أثناء العلاج بخصوص الظهور المحتمل لإصابات جرثومية أو فطرية أو فيروسية.
متلازمة انحلال الورم: تنبغي المراقبة عن كثب للمرضى الذين لديهم ورم سريع التكاثر وعبء ورمي جسيم.
اعتلال بيضاء الدماغ المتقدم متعدد البؤر (بي إم إل): تم تسجيل إصابات بفيروس "جي سي" نتج عنها إصابة باعتلال "بي إم إل" والوفاة لدى المرضى الذين يتلقون علاج "أدسيتريس". وبالإضافة إلى علاج "أدسيتريس"، هنالك عوامل مساهمة محتملة أخرى منها العلاجات السابقة أو المرض الكامن التي قد تؤدي إلى كبت المناعة. ينبغي النظر في تشخيص اعتلال "بي إم إل" لدى أي مريض تظهر لديه علامات وأعراض ابتداء جديدة لاختلالات في الجهاز العصبي المركزي. ويتضمن تقييم اعتلال "بي إم إل"، ولا يقتصر على، استشارة طبيب الأعصاب، وإجراء تصوير للدماغ بالرنين المغناطيسي، وبزل قطني أو خزعة دماغية. يجب إيقاف "أدسيتريس" مؤقتاً في حال الاشتباه بوجود اعتلال "بي إم إل" وإيقافه بالكامل في حال تأكد الإصابة باعتلال "بي إم إل".
متلازمة ستيفينز-جونسون (إس جي إس): تم تسجيل حدوث متلازمة ستيفينز جونسون مع "أدسيتريس". في حال وقوع هذه المتلازمة يجب إيقاف "أدسيتريس" وإعطاء العلاج الطبي الملائم.
التسمم الجنيني: قد يحدث ضرر للجنين. ينبغي توعية المرأة الحامل بالمخاطر المحتملة على الجنين.
التفاعلات الضائرة:
تمت دراسة "أدسيتريس" كعلاج أحادي الدواء على 160 مريضاً في تجربتين من المرحلة الثانية. وفي كلتي التجربتين كانت أكثر التفاعلات الضائرة شيوعاً (20 في المئة أو أكثر) بغض النظر عن السببية، هي قلة العدلات، والاعتلال العصبي المحيطي الحسي، والإرهاق، والغثيان وفقر الدم وعدوى الجهاز التنفسي العلوي والإسهال والحمى والطفح الجلدي، وقلة الصفيحات، والسعال والقيء.
التفاعلات الدوائية:
يمكن للاستخدام المترافق لمثبطات أو محفزات "سي واي بي 3 إيه 4"، أو مثبطات "بي-جي بي" أن تؤثر على التعرض لمونوميثيل أوريستاتين إي (إم إم إيه إي).
الاستخدام لدى فئات معينة
يزداد التعرض لمونوميثيل أوريستاتين إي لدى المرضى الذين لديهم اختلال كبدي وقصور كلوي حاد. ينبغي مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب بخصوص التفاعلات الضائرة.
لمزيد من المعلومات عن السلامة، بما في ذلك التحذير المكتوب ضمن مربع، الرجاء مراجعة معلومات وصف الدواء الكاملة في الولايات المتحدة لدواء "أدسيتريس" على الموقع التالي www.seattlegenetics.com أو www.ADCETRIS.com.
معلومات عالمية مهمة عن سلامة "أدسيتريس"
يتم وصف "أدسيتريس" لعلاج المرضى البالغين المصابين بلمفومة هودجكين (سي دي30+) الانتكاسية أو المقاومة للعلاج:
بعد الزرع الذاتي للخلايا الجذعية أو
بعد علاجين سابقين على الأقل لم يكن فيهما زرع الخلايا الجذعية الذاتي خياراً علاجياً
يوصف "أدسيتريس" لعلاج المرضى البالغين ممن يعانون لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج.
يمنع استخدام "أدسيتريس" للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه "أدسيتريس". وإضافة إلى ذلك، فإن استخدام "بليوميسين" و"أدسيتريس" معاً يسبب تسمماً رئوياً ويشكل مانعاً للاستخدام.
قد يسبب "أدسيتريس" آثاراً جانبية خطيرة، منها:
اعتلال بيضاء الدماغ المتقدم متعدد البؤر "بي إم إل": تم تسجيل حالات إعادة تفعيل فيروس "جون كانينغهام" (جي سي في) ما أدى إلى الإصابة باعتلال "بي إم إل" والوفاة لدى مرضى يتلقون علاج "أدسيتريس". ينبغي مراقبة المرضى عن كثب تجاه أي علامات أو أعراض عصبية أو إدراكية أو سلوكية جديدة أو متفاقمة، والتي قد تدل على وجود اعتلال "بي إم إل".
التهاب البنكرياس: تمت ملاحظة التهاب البنكرياس الحاد لدى مرضى يتم علاجهم بـ"أدسيتريس". كما تم تسجيل نتائج قاتلة. ينبغي مراقبة المرضى عن كثب تجاه حدوث ألم في البطن جديد أو متفاقم.
التسمم الرئوي: تم تسجيل حالات تسمم رئوي لدى مرضى يتلقون علاج "أدسيتريس". وفي حالة الأعراض الرئوية الجديدة أو المتفاقمة (كالسعال أو صعوبة التنفس) ينبغي إجراء تقييم تشخيصي فوري.
الإصابات الخطيرة والإصابات الانتهازية: تم تسجيل إصابات خطيرة كالالتهاب الرئوي وتجرثم الدم العنقودي، والإنتان / الصدمة الإنتانية (وتشمل نتائج قاتلة) والهربس النطاقي، وإصابات انتهازية كالالتهاب الرئوي المتكيس الفطري وداء المبيضَّات الفموي لدى مرضى يتلقون علاج "أدسيتريس". ينبغي مراقبة المرضى بعناية أثناء العلاج تجاه احتمال ظهور إصابات خطيرة وانتهازية.
تفاعلات ذات صلة بالتسريب: حصلت تفاعلات مع "أدسيتريس" ذات صلة بالتسريب فورية ومتأخرة، بالإضافة إلى حساسية مفرطة. ينبغي مراقبة المرضى بعناية أثناء وبعد التسريب.
متلازمة انحلال الورم (تي إل إس): تم تسجيل متلازمة انحلال الورم مع "أدسيتريس". ويعتبر المرضى المصابون بورم سريع التكاثر وعبء ورمي جسيم مهددون بالإصابة بمتلازمة "تي إل إس" ويجب مراقبتهم عن كثب وإدارة وضعهم وفق أفضل ممارسة طبية.
الاعتلال العصبي المحيطي (بي إن): قد يتسبب العلاج ب"أدسيتريس" بالإصابة باعتلال عصبي محيطي، حسي في معظمه. كما تم تسجيل حالات اعتلال عصبي محيطي حركي. وينبغي مراقبة المرضى تجاه أعراض الاعتلال العصبي المحيطي كنقص الحس، أو فرط الحس، أو تشوش الحس، أو عدم الراحة، أو الشعور بالحرقة، أو ألم الأعصاب، أو الوهن.
التسممات الدموية: قد يحدث فقر الدم من الدرجة الثالثة أو الرابعة، وقلة الصفيحات وقلة العدلات المطول من الدرجة الثالثة أو الرابعة، مع "أدسيتريس". يجب مراقبة تحاليل الدم كاملة قبل إعطاء كل جرعة.
قلة العدلات الحموية: تم تسجيل حالات من قلة العدلات الحموية. وينبغي مراقبة المرضى عن كثب تجاه الحمى وإدارة وضعهم وفقاً لأفضل ممارسة طبية.
متلازمة ستيفينز جونسون (إس جي سي) وانحلال البشرة السمي (تي إي إن): تم تسجيل حالات من متلازمة ستيفينز جونسون وانحلال البشرة السمي. كما تم تسجيل نتائج قاتلة.
ارتفاع سكر الدم: تم تسجيل حالات ارتفاع سكر الدم أثناء التجارب لدى المرضى الذين لديهم مؤشر كتلة جسم مرتفعة مع أو بدون تاريخ من داء السكري. وينبغي لأي مريض يواجه حالة ارتفاع سكر الدم أن يخضع لمراقبة عن كثب لمصل الجلوكوز.
الاختلال الكلوي والكبدي: هنالك تجربة محدودة مع المرضى الذين لديهم اختلال كلوي كبدي. وأشار تحليل عن الحرائك الدوائية أجري على مجموعة إلى أن إزالة مونوميثيل أوريستاتين إي قد يتأثر بالاختلال الكلوي المتوسط والحاد وبتركيزات مصل الألبومين المنخفضة. وتم تسجيل حالات ارتفاع في ناقلات الأمين ألانين (إيه إل تي) وناقلات الأمين أسبارتات (إيه إس تي). ويجب مراقبة وظائف الكبد بشكل دوري لدى المرضى الذين يتناولون "برينتوكسيماب فيدوتين".
محتوى الصوديوم في السواغات: يحتوى هذا المنتج الدوائي على حد أقصى من الصوديوم في كل جرعة قدره 2.1 ميلي مولار (أو 47 ميلي جرام). وينبغي أن يؤخذ هذا في الاعتبار للمرضى الذين يخضعون لحمية مراقَبة من حيث الصوديوم.
وكانت التفاعلات الدوائية الخطيرة كالتالي: قلة العدلات، وقلة الصفيحات، والإمساك، والإسهال، والقيء، والحمى، والاعتلال العصبي المحيطي الحركي واعتلال الأعصاب المحيطية الحسية، وارتفاع السكر في الدم، واعتلال الأعصاب المزيل للميالين، ومتلازمة انحلال الورم، ومتلازمة ستيفينز جونسون.
تمت دراسة "أدسيتريس" كعلاج وحيد الدواء على 160 مريضاً في دراستين من المرحلة الثانية. وفي كلا الدراستين، كانت التفاعلات الضائرة المعرَّفة بأنها شائعة جداً (1/10 أو أكثر) كالتالي: إصابات عدوى، وقلة العدلات، والاعتلال العصبي الحسي المحيطي، والإسهال، والغثيان، والتقيؤ، والثعلبة، والحكة، وألم عضلي، والتعب، والحمى، وردود فعل ذات صلة بالتسريب. أما التفاعلات الضائرة المعرَّفة على أنها شائعة (ما بين 1/100 أو أكثر حتى أقل من 1/10) فكانت كالتالي: عدوى الجهاز التنفسي العلوي، والهربس النطاقي، والالتهاب الرئوي، وفقر الدم، وقلة الصفيحات، وارتفاع السكر في الدم، واعتلال الأعصاب المحيطية الحركية، والدوخة، واعتلال الأعصاب المزيل للميالين، والسعال، وضيق التنفس، والإمساك، والطفح الجلدي ، وألم مفصلي، وألم في الظهر، وقشعريرة.
لا تمثل هذه التفاعلات جميع الآثار الجانبية المحتملة مع "أدسيتريس". يرجى مراجعة "ملخص مواصفات المنتج" قبل وصف الدواء.
بيان من "سياتل جينيتكس":
إن بعض البيانات المدلى بها في هذا البيان الصحفي هي بيانات تطلعية، كتلك المتعلقة بمعدلات البقاء الإجمالية في الأورام اللمفاوية للخلايا الكبيرة الكشمية الناتجة عن العلاج بدواء "أدسيتريس". قد تختلف النتائج أو التطورات الفعلية بشكل ملموس عن تلك المتوقعة أو المشار إليها ضمناً في هذه البيانات التطلعية. ومن بين العوامل التي قد تتسبب بمثل هذا الاختلاف احتمالية أن تقع الأحداث بسرعة أكبر مما هو متوقع وبالتالي تخفض من معدل البقاء الإجمالي. وإضافة إلى ذلك فإن النتائج التاريخية في التجارب السريرية لدواء "أدسيتريس" قد لا تنبؤ بنتائج التجارب السريرية الجارية حالياً أو المستقبلية لدواء "أدسيتريس"، كما أن البيانات الناتجة عن التجارب الإضافية لـ"أدسيتريس" قد لا تدعم الموافقات في الاستعمالات الواردة في الدراسات. ويتوفر المزيد من المعلومات عن المخاطر والشكوك التي تواجهها "سياتل جينيتكس" في ملفات الشركة من نموذج "10-كيو" للربع المنتهي في 30 سبتمبر 2014 المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة. ولا تتعهد "سياتل جينيتكس" بأية نية أو التزام بتحديث أو مراجعة أية بيانات تطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.
إنّ نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة، أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
"سياتل جينيتكس"
للمستثمرين:
بيجي بينكستون
425-527-4160
البريد الإلكتروني: ppinkston@seagen.com
أو
للإعلام:
تريشيا لارسون
425-527-4180
البريد الإلكتروني: tlarson@seagen.com
أو
شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة
إليزابيث بينجبانك
+1-617-444-1495
البريد الإلكتروني: elizabeth.pingpank@takeda.com
أو
قسم الاتصالات المؤسسية
+81-3-3278-2037
يقدر معدل البقاء على الحياة لأربعة أعوام بنسبة 64 في المئة
نصف المرضى الذين حققوا هدأة تامة للمرض بقوا خالين من المرض
"إيه إس إتش 2014"
(بزنيس واير): أعلنت اليوم كل من شركة "سياتل جينيتكس" (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز Nasdaq:SGEN) وشركة "تاكيدا" للصناعات الصيدلانية المحدودة (المدرجة في بورصة تورونتو تحت الرمز: TSE:4502) بيانات لبقاء إجمالي على قيد الحياة لمدة أربعة أعوام من تجربة سريرية محورية في المرحلة الثانية لـ"أدسيتريس" (برينتوكسيماب فيدوتين) في المرضى المصابين بلمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج. "أدسيتريس" هو جسم مضاد متقارِن موجه للبروتين الغشائي "سي دي 30"، وهو علامة تدل على داء لمفومة هودجكين الكلاسيكي ولمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية "إيه إل سي إل"، وهو نوع من لمفومة الخلايا التائية. وبمتوسط متابعة وصل إلى 46.3 شهور، كان معدل البقاء على قيد الحياة لمدة أربعة أعوام 64 في المئة. تم عرض البيانات في الاجتماع والمعرض السنوي الـ56 للجمعية الأمريكية لأمراض الدم "إيه إس إتش"، المنعقد في سان فرانسيسكو، كاليفورنيا في الفترة الواقعة بين 6 و9 ديسمبر 2014.
وقال كلاي بي سيجال الحاصل على شهادة الدكتوراه، الرئيس والرئيس التنفيذي لشركة "سياتل جينيتكس": "لقد كانت النتائج التاريخية للمرضى الذين يعانون من انتكاس في لمفومة الخلايا التائية التي تتضمن ’إيه إل سي إل‘ المجموعية ضعيفة، بمتوسط إجمالي للبقاء على قيد الحياة لمدة 5.5 أشهر ومتوسط بقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض يصل إلى 3.1 أشهر. تبين بيانات البقاء على قيد الحياة لمدة أربعة أعوام من تجربة محورية في المرضى المصابين بلمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية، نشاط ’أدسيتريس‘ في معالجة هذا المرض، مع متوسط بقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض لمدة 20 شهراً. وتظهر هذه النتائج المشجعة استجابات دائمة وطويلة الأمد في إعدادات علاج لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية المنتكسة ودعم تطور ’أدسيتريس‘ في الخطوط الأولى من العلاج، والتي تتضمن تلك الموجودة في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية ’إيكيلون-2‘ في جبهة لمفومة الخلايا التائية الناضجة".
وقال ديرك هويبنر، المدير الطبي الأول وحدة مجال علم الأورام العلاجي في شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية: "تبين البيانات أن أكثر من 60 في المئة من المرضى المصابين بلمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج الذين تمت معالجتهم بـ’أدسيتريس‘ خلال هذه الدراسة هم على قيد الحياة خلال أربعة أعوام، مما قد يؤدي إلى إعادة تعريف توقعات النتائج، بشكل إيجابي، في هذا النوع من السرطان الذي يصعب علاجه. وتدل حقيقة أن ثلث المرضى الذين عولجوا خلال التجربة يبقون في حالة هدأة تامة دون أي دليل على المرض بعد متوسط متابعة يصل إلى 46 شهراً، على الفرق الذي يمكن أن يحدثه ’أدسيتريس‘ في معالجة هذا المرض".
بيانات أربعة أعوام من البقاء على قيد الحياة في المرحلة الثانية من دراسة محورية مستمرة على "برينتوكسيماب فيدوتين" في المرضى المصابين بلمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج. (الملخص رقم 3095، عرض تقديمي مرفق بصور في السادسة مساءً بتوقيت المحيط الهادئ يوم الأحد 7 ديسمبر 2014، في المبنى الغربي لمركز "موسكون" الطابق الأول)
تم إجراء تجربة سريرية، محورية وحيدة المجموعة على 58 مريضاً مصاباً بلمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج لتقييم فعالية وسلامة "أدسيتريس" مفرد العامل. كما أن الدراسة قد تم تصميمها لتحديد فترة الاستجابة، وفترة البقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض، والبقاء على قيد الحياة الكلي. تلقى المرضى 1.8 ميليغرام لكل كيلوغرام من "أدسيتريس" يعطى عن طريق التسريب الوريدي على مدى 30 دقيقة كل ثلاثة أسابيع حتى 16 دورة. وكما ذكر سابقاً، فإن نسبة 86 في المئة من المرضى في التجربة حققوا استجابة موضوعية، منهم 59 في المئة حققوا استجابة كاملة و28 في المئة استجابة جزئية.
وسيتم تسليط الضوء على بيانات متابعة طويلة الأمد للمرضى في هذه التجربة المحورية من قبل الطبيبة باربرا برو، من جامعة توماس جيفرسون، وتتضمن:
بعد متوسط وقت مراقبة يصل إلى 46.3 أشهر من الجرعة الأولى من "أدسيتريس"، كان متوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي 55.1 أشهر وتقدير البقاء على قيد الحياة الإجمالي لمدة أربعة أعوام هو 64 في المئة.
متوسط البقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض بالنسبة للمحقق كان 20.0 شهراً.
19 من 38 مريضاً (50 في المئة) من الذين حققوا استجابة كاملة في الدراسة بالنسبة لتقييم المحقق بقوا في حالة هدأة للمرض خلال وقت المتابعة الأخيرة؛ ولكل المرضى الذين حققوا استجابة كاملة، لم يتم التوصل إلى متوسط البقاء الإجمالي على قيد الحياة والبقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض بعد.
بالنسبة للمرضى الـ16 الذين حققوا استجابة كاملة والذين تلقوا عملية زرع توطيدية (سواء كانت خلايا عملية زرع خلايا جذعية ذاتية أو غيرية) لم يتم التوصل إلى متوسط البقاء الإجمالي على قيد الحياة والبقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض.
بالنسبة للمرضى الـ22 الذين حققوا استجابة كاملة والذين لم يتلقوا عملية زرع توطيدية، كان متوسط البقاء على قيد الحياة دون تفاقم المرض 39.4 شهراً ولم يتم التوصل إلى متوسط البقاء الإجمالي على قيد الحياة. وبقي ثمانية مرضى ممن حققوا استجابة كاملة في حالة هدأة للمرض دون تلقي أي علاج لاحق للمفومة بعد "أدسيتريس".
وكانت الحالات الضائرة الأكثر شيوعاً من أي درجة كانت هي: الاعتلال العصبي المحيطي (57 في المئة)، الغثيان (40 في المئة)، الإرهاق (38 في المئة)، الحمى (34 في المئة) والإسهال (29 في المئة).
كانت أكثر الأحداث الضائرة من الدرجة 3 و4 والتي حدثت في 5 في المئة على الأقل من المرضى هي: نقص العدلات (21 في المئة)، الاعتلال العصبي المحيطي (17 في المئة)، نقص الصفيحات (14 في المئة)، فقر الدم (7 في المئة) ولمفومة الخلايا الكشمية الكبيرة المتكررة (5 في المئة).
لمحة عن "أدسيتريس"
"أدسيتريس" ("برينتوكسيماب فيدوتين") هو دواء متقارِن مضاد يتألف من جسم مضاد وحيد النسيلة مضاد لـ"سي دي30" مربوط من خلال رابط أنزيم البروتياز الشطور بعامل معطل للأُنَيبِيب، "مونوميثيل أوريستاتين إي" ("إم إم إيه إي")، وذلك باستخدام تقنية "سياتل جينيتكس" مسجلة الملكية. ويستخدم هذا الدواء نظام ربط مصمم ليكون مستقراً في مجرى الدم ولكن لإطلاق "إم إم إيه إي" عند الاستِبطان في الخلايا الورمية التي تحتوي على بروتين "سي دي 30".
وتجدر الإشارة إلى أن "أدسيتريس" الذي يستخدم للحقن الوريدي قد حصل على موافقة متسارعة من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية والموافقة مع شروط من "هيلث كندا" لاثنين من دواعي الاستعمال: (1) علاج المرضى الذين يعانون من لمفومة هودجكين بعد فشل زرع الخلايا الجذعية الذاتي أو بعد فشل نظامين مسبقين من العلاج الكيميائي متعدد العوامل على الأقل لدى المرضى غير المرشحين للخضوع لزرع الخلايا الجذعية الذاتي، و(2) علاج المرضى الذين يعانون من لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية بعد فشل نظام مسبق من العلاج الكيميائي متعدد العوامل على الأقل. وتستند دواعي استعمال "أدسيتريس" إلى معدل الاستجابة. ولا تتوافر بيانات تظهر التحسن في النتائج التي تم جمعها عبر المرضى أو البقاء على قيد الحياة عند استخدام "أدسيتريس".
وقد منح "أدسيتريس" ترخيص مشروط للتسويق من قبل المفوضية الأوروبية في أكتوبر من عام 2012 لاثنين من دواعي الاستعمال: (1) لعلاج المرضى البالغين الذين لديهم لمفومة هودجكين الانتكاسية أو المقاومة للعلاج "سي دي 30" الإيجابية بعد الخضوع لزرع الخلايا الجذعية الذاتية، أو بعد اثنين من العلاجات الأولية على الأقل عندما لا يكون زرع الخلايا الجذعية الذاتية أو العلاج الكيميائي متعدد العوامل خياراً علاجياً، و(2) علاج المرضى البالغين الذين يعانون من لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج. وقد حصل "أدسيتريس" على ترخيص للتسويق من قبل السلطات التنظيمية في 45 بلداً. يرجى الاطلاع على بيانات السلامة المهمة أدناه.
تقوم كل من شركة "سياتل جينيتكس" و" تاكيدا" معاً بتطوير دواء "أدسيتريس". وبموجب شروط اتفاق التعاون، تحظى شركة "سياتل جينيتكس" بحقوق التسويق الأمريكية والكندية و"تاكيدا" لديها حق تسويق "أدسيتريس" في بقية أنحاء العالم. وتقوم الشركتان بتمويل تكاليف التطوير المشترك ل "أدسيتريس" مناصفةً، ما عدا في اليايان حيث ستكون "تاكيدا" وحدها مسؤولة عن تكاليف التطوير هناك.
لمحة عن شركة "سياتل جينيتكس"
"سياتل جينيتكس" هي شركة متخصصة في مجال التكنولوجيا الحيوية وتركز في عملها على تطوير وتسويق العلاجات المبتكرة القائمة على الأجسام المضادة لعلاج السرطان. "سياتل جينيتكس" هي الرائدة في القطاع في مجال تطوير الأجسام المضادة المتقارنة، وهي تقنية تهدف إلى تسخير قدرة استهداف الأجسام المضادة لنقل العوامل القاتلة للخلايا مباشرة إلى الخلايا السرطانية. ومنتج الشركة الرئيسي "أدسيتريس" (برينتوكسيماب فيدوتين) هو جسم مضاد متقارن، متوفر تجارياً بالتعاون مع شركة "تاكيدا" للصناعات الصيدلانية المحدودة لاثنين من دواعي الاستعمال في أكثر من 45 بلداً، بما في ذلك الولايات المتحدة وكندا واليابان ودول الاتحاد الأوروبي. وبالإضافة إلى ذلك، يتم تقييم "أدسيتريس" على نطاق واسع في أكثر من 30 من التجارب السريرية الجارية. كما تقوم "سياتل جينيتكس" بتطوير خط قوي من البرامج في المرحلة السريرية، بما في ذلك "إس جي إن- سي دي 19 إيه"، و"إس جي إن- سي دي 33 إيه"، و"إس جي إن- إل آي في1إيه"، و"إس جي إن-سي دي 70 إيه"، و"إيه إس جي-22 إم إي"، و"إيه إس جي- 15 إم إي". وتجدر الإشارة إلى أن "سياتل جينيتكس" لديها تعاونات لتقنية الأجسام المتقارنة المضادة مع عدد من أبرز شركات التكنولوجيا الحيوية والصيدلانية، بما في ذلك "آب في"، و"أجينسيس" (شركة تابعة ل "أستيلاس")، و"باير"، و"جينيتيك"، و"جلاكسو سميث كلاين"، و"فايزر". للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.seattlegenetics.com.
لمحة عن "تاكيدا أونكولوجي"
تتشارك وحدة أعمال علم الأورام لدى "تاكيدا" التي يقع مقرها الرئيسي في كامبريدج، ماساتشوستس، المقر مع قيادة شركة أبحاث وتطوير علم الأورام المتكاملة العالمية لدى "تاكيدا" والتي تشرف عليها وحدة مجال علم الأورام العلاجي. وتقدم "تاكيدا أونكولوجي" أدوية مبتكرة لمرضى السرطان في أنحاء العالم من خلال التزامها بالعلوم والابتكار الثوري والحماسة لتحسين حياة المرضى. وكانت "تاكيدا أونكولوجي" تعرف في السابق تحت اسم "ميلينيوم: شركة تاكيدا لعلم الأورام". للمزيد من المعلومات حول "تاكيدا أونكولوجي" الرجاء زيارة موقع الشركة الإلكتروني: www.takedaoncology.com.
لمحة عن "تاكيدا"
شركة "تاكيدا" الواقعة في أوساكا باليابان هي شركة عالميّة قائمة على الأبحاث، وهي تركّز أعمالها الأساسيّة على المستحضرات الدوائية. وبصفتها أكبر شركة مستحضرات دوائية في اليابان وأحد الرواد العالميّين في القطاع، تلتزم "تاكيدا" بالاجتهاد من أجل صحّة أفضل للناس في جميع أنحاء العالم، وذلك من خلال ريادة الابتكار في الطب. يمكنكم الحصول على معلومات إضافية عن "تاكيدا" عبر موقع الشركة الإلكتروني: www.takeda.com.
"أدسيتريس" ("برينتوكسيماب فيدوتين") معلومات مهمة حول السلامة في الولايات المتحدة الأمريكية
تحذير مكتوب ضمن مربع
اعتلال بيضاء الدماغ المتقدم متعدد البؤر "بي إم إل": قد تحصل الإصابة بفيروس "جي سي"، التي تؤدي إلى الإصابة باعتلال "بي إم إل" والوفاة، لدى المرضى الذين يتناولون "أدسيتريس".
موانع الاستعمال:
يُمنع استخدام "أدسيتريس" و"بليوميسين" سوية بسبب السميّة الرئوية.
تحذيرات وتنبيهات:
اعتلال الأعصاب المحيطية: يسبب العلاج ب"أدسيتريس" اعتلال الأعصاب المحيطية الذي يكون حسياً في معظمه. وتمّ أيضاً تسجيل حالات من اعتلال الأعصاب المحيطية الحركية. ويكون اعتلال الأعصاب المحيطية الناتج عن استخدام "أدسيتريس" تراكميّاً. يجب مراقبة المرضى لتحديد أعراض اعتلال الأعصاب مثل نقص الحسّ، أو فرط الحسّ، أو المذل، أو عدم الراحة، أو الإحساس بالحرقة، أو ألم بالمفاصل، أو التعب. ويتوجب بالتالي تعديل الجرعات.
تفاعلات التسريب: حصلت تفاعلات مرتبطة بالتسريب، مثل الحساسية المفرطة، عند استخدام "أدسيتريس". يجب مراقبة المرضى خلال التسريب. يتوجب وقف التسريب في حال حدوث تفاعل، وبدء إدارة ملائمة للدواء. وفي حال حدوث الحساسية المفرطة، يتمّ وقف التسريب بشكلٍ فوريّ ودائم، كما يتمّ تقديم علاج طبيّ ملائم.
السميّة الدموية: يُمكن أن يحصل فقر دم من الدرجتَين الثالثة والرابعة، ونقص في العدلات، ونقص كبير ومطوّل في الصفيحات الدموية (لأسبوع واحد أو أكثر) عند استخدام "أدسيتريس". ينبغي مراقبة العد الدموي الشامل قبل كلّ جرعة من "أدسيتريس"، كما من المهمّ النظر في مراقبة متكررة للمرضى الذين يعانون من نقص الصفيحات الدمويّة من الدرجتَين الثالثة والرابعة. يتوجّب أيضاً مراقبة المرضى عن كثب لتحديد ارتفاع الحرارة. وفي حال تطوّر نقص الصفيحات الدمويّة من الدرجتَين الثالثة والرابعة، ينبغي اللجوء إلى دعم "جي-سي إس إف"، أو تأخير الجرعات، أو تخفيضها، أو إيقافها.
الإصابات الخطرة والإصابات الانتهازية: تم تسجيل إصابات مثل الالتهاب الرئوي وتجرثم الدم والإنتان/الصدمة الإنتانية (وتشمل نتائج قاتلة) لدى مرضى تمت معالجتهم ب"أدسيتريس". ينبغي مراقبة المرضى عن كثب أثناء العلاج بخصوص الظهور المحتمل لإصابات جرثومية أو فطرية أو فيروسية.
متلازمة انحلال الورم: تنبغي المراقبة عن كثب للمرضى الذين لديهم ورم سريع التكاثر وعبء ورمي جسيم.
اعتلال بيضاء الدماغ المتقدم متعدد البؤر (بي إم إل): تم تسجيل إصابات بفيروس "جي سي" نتج عنها إصابة باعتلال "بي إم إل" والوفاة لدى المرضى الذين يتلقون علاج "أدسيتريس". وبالإضافة إلى علاج "أدسيتريس"، هنالك عوامل مساهمة محتملة أخرى منها العلاجات السابقة أو المرض الكامن التي قد تؤدي إلى كبت المناعة. ينبغي النظر في تشخيص اعتلال "بي إم إل" لدى أي مريض تظهر لديه علامات وأعراض ابتداء جديدة لاختلالات في الجهاز العصبي المركزي. ويتضمن تقييم اعتلال "بي إم إل"، ولا يقتصر على، استشارة طبيب الأعصاب، وإجراء تصوير للدماغ بالرنين المغناطيسي، وبزل قطني أو خزعة دماغية. يجب إيقاف "أدسيتريس" مؤقتاً في حال الاشتباه بوجود اعتلال "بي إم إل" وإيقافه بالكامل في حال تأكد الإصابة باعتلال "بي إم إل".
متلازمة ستيفينز-جونسون (إس جي إس): تم تسجيل حدوث متلازمة ستيفينز جونسون مع "أدسيتريس". في حال وقوع هذه المتلازمة يجب إيقاف "أدسيتريس" وإعطاء العلاج الطبي الملائم.
التسمم الجنيني: قد يحدث ضرر للجنين. ينبغي توعية المرأة الحامل بالمخاطر المحتملة على الجنين.
التفاعلات الضائرة:
تمت دراسة "أدسيتريس" كعلاج أحادي الدواء على 160 مريضاً في تجربتين من المرحلة الثانية. وفي كلتي التجربتين كانت أكثر التفاعلات الضائرة شيوعاً (20 في المئة أو أكثر) بغض النظر عن السببية، هي قلة العدلات، والاعتلال العصبي المحيطي الحسي، والإرهاق، والغثيان وفقر الدم وعدوى الجهاز التنفسي العلوي والإسهال والحمى والطفح الجلدي، وقلة الصفيحات، والسعال والقيء.
التفاعلات الدوائية:
يمكن للاستخدام المترافق لمثبطات أو محفزات "سي واي بي 3 إيه 4"، أو مثبطات "بي-جي بي" أن تؤثر على التعرض لمونوميثيل أوريستاتين إي (إم إم إيه إي).
الاستخدام لدى فئات معينة
يزداد التعرض لمونوميثيل أوريستاتين إي لدى المرضى الذين لديهم اختلال كبدي وقصور كلوي حاد. ينبغي مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب بخصوص التفاعلات الضائرة.
لمزيد من المعلومات عن السلامة، بما في ذلك التحذير المكتوب ضمن مربع، الرجاء مراجعة معلومات وصف الدواء الكاملة في الولايات المتحدة لدواء "أدسيتريس" على الموقع التالي www.seattlegenetics.com أو www.ADCETRIS.com.
معلومات عالمية مهمة عن سلامة "أدسيتريس"
يتم وصف "أدسيتريس" لعلاج المرضى البالغين المصابين بلمفومة هودجكين (سي دي30+) الانتكاسية أو المقاومة للعلاج:
بعد الزرع الذاتي للخلايا الجذعية أو
بعد علاجين سابقين على الأقل لم يكن فيهما زرع الخلايا الجذعية الذاتي خياراً علاجياً
يوصف "أدسيتريس" لعلاج المرضى البالغين ممن يعانون لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الانتكاسية أو المقاومة للعلاج.
يمنع استخدام "أدسيتريس" للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية تجاه "أدسيتريس". وإضافة إلى ذلك، فإن استخدام "بليوميسين" و"أدسيتريس" معاً يسبب تسمماً رئوياً ويشكل مانعاً للاستخدام.
قد يسبب "أدسيتريس" آثاراً جانبية خطيرة، منها:
اعتلال بيضاء الدماغ المتقدم متعدد البؤر "بي إم إل": تم تسجيل حالات إعادة تفعيل فيروس "جون كانينغهام" (جي سي في) ما أدى إلى الإصابة باعتلال "بي إم إل" والوفاة لدى مرضى يتلقون علاج "أدسيتريس". ينبغي مراقبة المرضى عن كثب تجاه أي علامات أو أعراض عصبية أو إدراكية أو سلوكية جديدة أو متفاقمة، والتي قد تدل على وجود اعتلال "بي إم إل".
التهاب البنكرياس: تمت ملاحظة التهاب البنكرياس الحاد لدى مرضى يتم علاجهم بـ"أدسيتريس". كما تم تسجيل نتائج قاتلة. ينبغي مراقبة المرضى عن كثب تجاه حدوث ألم في البطن جديد أو متفاقم.
التسمم الرئوي: تم تسجيل حالات تسمم رئوي لدى مرضى يتلقون علاج "أدسيتريس". وفي حالة الأعراض الرئوية الجديدة أو المتفاقمة (كالسعال أو صعوبة التنفس) ينبغي إجراء تقييم تشخيصي فوري.
الإصابات الخطيرة والإصابات الانتهازية: تم تسجيل إصابات خطيرة كالالتهاب الرئوي وتجرثم الدم العنقودي، والإنتان / الصدمة الإنتانية (وتشمل نتائج قاتلة) والهربس النطاقي، وإصابات انتهازية كالالتهاب الرئوي المتكيس الفطري وداء المبيضَّات الفموي لدى مرضى يتلقون علاج "أدسيتريس". ينبغي مراقبة المرضى بعناية أثناء العلاج تجاه احتمال ظهور إصابات خطيرة وانتهازية.
تفاعلات ذات صلة بالتسريب: حصلت تفاعلات مع "أدسيتريس" ذات صلة بالتسريب فورية ومتأخرة، بالإضافة إلى حساسية مفرطة. ينبغي مراقبة المرضى بعناية أثناء وبعد التسريب.
متلازمة انحلال الورم (تي إل إس): تم تسجيل متلازمة انحلال الورم مع "أدسيتريس". ويعتبر المرضى المصابون بورم سريع التكاثر وعبء ورمي جسيم مهددون بالإصابة بمتلازمة "تي إل إس" ويجب مراقبتهم عن كثب وإدارة وضعهم وفق أفضل ممارسة طبية.
الاعتلال العصبي المحيطي (بي إن): قد يتسبب العلاج ب"أدسيتريس" بالإصابة باعتلال عصبي محيطي، حسي في معظمه. كما تم تسجيل حالات اعتلال عصبي محيطي حركي. وينبغي مراقبة المرضى تجاه أعراض الاعتلال العصبي المحيطي كنقص الحس، أو فرط الحس، أو تشوش الحس، أو عدم الراحة، أو الشعور بالحرقة، أو ألم الأعصاب، أو الوهن.
التسممات الدموية: قد يحدث فقر الدم من الدرجة الثالثة أو الرابعة، وقلة الصفيحات وقلة العدلات المطول من الدرجة الثالثة أو الرابعة، مع "أدسيتريس". يجب مراقبة تحاليل الدم كاملة قبل إعطاء كل جرعة.
قلة العدلات الحموية: تم تسجيل حالات من قلة العدلات الحموية. وينبغي مراقبة المرضى عن كثب تجاه الحمى وإدارة وضعهم وفقاً لأفضل ممارسة طبية.
متلازمة ستيفينز جونسون (إس جي سي) وانحلال البشرة السمي (تي إي إن): تم تسجيل حالات من متلازمة ستيفينز جونسون وانحلال البشرة السمي. كما تم تسجيل نتائج قاتلة.
ارتفاع سكر الدم: تم تسجيل حالات ارتفاع سكر الدم أثناء التجارب لدى المرضى الذين لديهم مؤشر كتلة جسم مرتفعة مع أو بدون تاريخ من داء السكري. وينبغي لأي مريض يواجه حالة ارتفاع سكر الدم أن يخضع لمراقبة عن كثب لمصل الجلوكوز.
الاختلال الكلوي والكبدي: هنالك تجربة محدودة مع المرضى الذين لديهم اختلال كلوي كبدي. وأشار تحليل عن الحرائك الدوائية أجري على مجموعة إلى أن إزالة مونوميثيل أوريستاتين إي قد يتأثر بالاختلال الكلوي المتوسط والحاد وبتركيزات مصل الألبومين المنخفضة. وتم تسجيل حالات ارتفاع في ناقلات الأمين ألانين (إيه إل تي) وناقلات الأمين أسبارتات (إيه إس تي). ويجب مراقبة وظائف الكبد بشكل دوري لدى المرضى الذين يتناولون "برينتوكسيماب فيدوتين".
محتوى الصوديوم في السواغات: يحتوى هذا المنتج الدوائي على حد أقصى من الصوديوم في كل جرعة قدره 2.1 ميلي مولار (أو 47 ميلي جرام). وينبغي أن يؤخذ هذا في الاعتبار للمرضى الذين يخضعون لحمية مراقَبة من حيث الصوديوم.
وكانت التفاعلات الدوائية الخطيرة كالتالي: قلة العدلات، وقلة الصفيحات، والإمساك، والإسهال، والقيء، والحمى، والاعتلال العصبي المحيطي الحركي واعتلال الأعصاب المحيطية الحسية، وارتفاع السكر في الدم، واعتلال الأعصاب المزيل للميالين، ومتلازمة انحلال الورم، ومتلازمة ستيفينز جونسون.
تمت دراسة "أدسيتريس" كعلاج وحيد الدواء على 160 مريضاً في دراستين من المرحلة الثانية. وفي كلا الدراستين، كانت التفاعلات الضائرة المعرَّفة بأنها شائعة جداً (1/10 أو أكثر) كالتالي: إصابات عدوى، وقلة العدلات، والاعتلال العصبي الحسي المحيطي، والإسهال، والغثيان، والتقيؤ، والثعلبة، والحكة، وألم عضلي، والتعب، والحمى، وردود فعل ذات صلة بالتسريب. أما التفاعلات الضائرة المعرَّفة على أنها شائعة (ما بين 1/100 أو أكثر حتى أقل من 1/10) فكانت كالتالي: عدوى الجهاز التنفسي العلوي، والهربس النطاقي، والالتهاب الرئوي، وفقر الدم، وقلة الصفيحات، وارتفاع السكر في الدم، واعتلال الأعصاب المحيطية الحركية، والدوخة، واعتلال الأعصاب المزيل للميالين، والسعال، وضيق التنفس، والإمساك، والطفح الجلدي ، وألم مفصلي، وألم في الظهر، وقشعريرة.
لا تمثل هذه التفاعلات جميع الآثار الجانبية المحتملة مع "أدسيتريس". يرجى مراجعة "ملخص مواصفات المنتج" قبل وصف الدواء.
بيان من "سياتل جينيتكس":
إن بعض البيانات المدلى بها في هذا البيان الصحفي هي بيانات تطلعية، كتلك المتعلقة بمعدلات البقاء الإجمالية في الأورام اللمفاوية للخلايا الكبيرة الكشمية الناتجة عن العلاج بدواء "أدسيتريس". قد تختلف النتائج أو التطورات الفعلية بشكل ملموس عن تلك المتوقعة أو المشار إليها ضمناً في هذه البيانات التطلعية. ومن بين العوامل التي قد تتسبب بمثل هذا الاختلاف احتمالية أن تقع الأحداث بسرعة أكبر مما هو متوقع وبالتالي تخفض من معدل البقاء الإجمالي. وإضافة إلى ذلك فإن النتائج التاريخية في التجارب السريرية لدواء "أدسيتريس" قد لا تنبؤ بنتائج التجارب السريرية الجارية حالياً أو المستقبلية لدواء "أدسيتريس"، كما أن البيانات الناتجة عن التجارب الإضافية لـ"أدسيتريس" قد لا تدعم الموافقات في الاستعمالات الواردة في الدراسات. ويتوفر المزيد من المعلومات عن المخاطر والشكوك التي تواجهها "سياتل جينيتكس" في ملفات الشركة من نموذج "10-كيو" للربع المنتهي في 30 سبتمبر 2014 المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة. ولا تتعهد "سياتل جينيتكس" بأية نية أو التزام بتحديث أو مراجعة أية بيانات تطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.
إنّ نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة، أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.
Contacts
"سياتل جينيتكس"
للمستثمرين:
بيجي بينكستون
425-527-4160
البريد الإلكتروني: ppinkston@seagen.com
أو
للإعلام:
تريشيا لارسون
425-527-4180
البريد الإلكتروني: tlarson@seagen.com
أو
شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة
إليزابيث بينجبانك
+1-617-444-1495
البريد الإلكتروني: elizabeth.pingpank@takeda.com
أو
قسم الاتصالات المؤسسية
+81-3-3278-2037
No comments:
Post a Comment